چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7828 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر مکمل ویتامین D بر عملکرد راه هوایی در آسم خفیف و متوسط با کمبود ویتامین D |
| عنوان لاتین طرح | The effects of vitamin D supplementation on airway functions in mild to moderate asthma with vitamin D defficiency |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 240 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| نزارعلی مولائی | استاد راهنما | نظارت بر اجرای طرح | فوق تخصص | nezarali_muolai@yahoo.com |
| محمودعلی کیخوائی | مشاور | مشاور علمی | فوق تخصص | mazyar44@gmail.com |
| مهدی محمدی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com |
| احمد قبا | دانشجو | نظارت بر آزمایش نمونه ها | دستیاری پزشکی | dr.qoba@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی اثر مکمل ویتامین D بر عملکرد راه هوایی در آسم خفیف و متوسط با کمبود ویتامین D |
| خلاصه طرح به لاتین | The effects of vitamin D supplementation on airway functions in mild to moderate asthma with vitamin D defficiency |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | 3- مقدمه و بیان مسئله تحقیق: آسم یک نشانگان بالینی مزمن تنفسی است که سبب التهاب، تحریک پذیری وتنگی (اسپاسم) راه های هوائی ریه میشود. این اسپاسم سبب نشانه های بالینی چون خس خس، تنگی نفس وسرفه میشود. شیوع بیماری آسم باتوجه به الگوی زندگی شهرنشینی روبه افزایش است. آسم یکی از شایعترین بیماریهای مزمن درجهان است وتخمین زده میشود در حال حاضر در سطح جهان 300 میلیون بیمار آسمی وجود داشته باشد و پیش بینی می گردد تا سال 2025 به جمعیت بیماران آسمی درجهان 100 میلیون نفر اضافه شود (1). نرخ جهانی آسم بین دهه ۱۹۶۰ تاسال ۲۰۰۸ به طور قابل توجهی افزایش یافته است (2و3) و از دهه ۱۹۷0 از آن به عنوان یک مشکل عمده بهداشت عمومی یاد میشود (4). نرخ آسم درکشورهای توسعه یافته از اواسط دهه ۱۹۹۰ ثابت شده است و اخیراً نرخ آن به طور عمده در کشورهای درحال توسعه افزایش یافته است (5). آسم حدود ۷٪جمعیت ایالات متحده (6) و ۵٪ از مردم بریتانیا را مبتلا نموده است (7). در گزارش بار جهانی آسم که در سال 2003 منتشر شد میزان شیوع بیماری آسم در ایران در کل جمعیت حدود 5/ 5 درصد برآورد گردید برطبق همین گزارش میزان شیوع آسم در دوران کودکی حدود 10 درصد بوده (1) و این میزان در حال افزایش می باشد (8). هرچندعوامل زیادی در کشورهای توسعه یافته برای توجیه شیوع آسم وآلرژی ذکرشده است ، ولی به دخالت ژنتیک وعوامل محیطی بشتر اشاره گردیده است (9و10). به تازگی کمبود ویتامین D به عنوان یکی از عوامل مرتبط با بیماری آسم مطرح شده است (16-11) که می تواند بخش قابل توجهی از افزایش این بیماری را توضیح دهد. در حالی که نیاز انسان های طبیعی از طریق مواجهه کافی با نور آفتاب و دریافت مواد غذایی حاوی ویتامین D تأمین می شود (17)، کمبود این ویتامین در بسیاری از نقاط جهان حتی مناطقی که از نظر آب و هوایی دارای نور خورشید کافی هستند، به ثبت رسیده است. البته رژیم غذایی و محیط جغرافیایی می تواند در این امر تأثیرگذار باشد (9و10). با توجه به این ارتباط مطالعات مختلفی به بررسی اثر مکمل های ویتامین D در بهبود درمان آسم پرداخته اند. Clifford و همکاران در سال 2009 در مطالعه خود مهار پرولیفراسیون عضلات صاف راه های هوایی را به عنوان یکی از اثرات سلولی ویتامین D مطرح و اثر درمانی بالقوه ویتامین D برای Remodelling راه هوایی در آسم را مطرح کردند (18). Rance در سال 2012 در مطالعه مروری خود در خصوص اثر ویتامین D در درمان آسم از فواید مکمل ویتامین D در بیماران آسمی با سطوح کاهش یافته ویتامین D (کمتر از ng/mL 30) سخن گفت و بیان کرد که بررسی ها چندین مکانیسم محتمل از جمله کاهش حساسیت به آلرژن، بهبود پاسخ به استروئید و تغییر پاسخ بیش از حد راه هوایی از طریق کاهش التهاب آن، را مطرح کرده اند (19). Zhang و همکاران در سال 2013 به بررسی اثر ویتامین D در میزان پاسخ بیماران با آسم مقاوم و حساس به استروئید پرداخت و نتایج مطالعه وی نشان داد که ویتامین D اثرات ضد التهابی داشته و سبب بهبود تأثیر کورتیکواستروئید در مونوسیت های بیماران با آسم چه مقاوم و چه حساس به استروئید دارد اما پاسخ به کورتیکواستروئیدها در آسم مقاوم به کورتیکواستروئید همچنان به طور معنی داری پایین تر از آسم حساس به کورتیکواستروئید می باشد (20). رضوی مجد و همکاران به بررسی اثر یک دوره تمرینات هوازی ومصرف مکمل ویتامین D بر شاخص های تنفسی بیماران مبتلا به آسم پرداختند و در مطالعه خود در سال 1391 نتیجه گرفتند که تمرینات هوازی و مصرف مکمل ویتامین D به مدت 8 هفته می تواند شاخص های عملکرد ریوی و میزان عملکرد هوازی بیماران آسمی را بهبود بخشد و به عنوان بخشی از برنامه های توانبخشی ریوی بیماران آسمی مد نظر قرار گیرد (21) Columbo و همکاران نیز در سال 2014 گزارش کردند که بیماران آسمی مسن به طور شایعتری دچار کمبود و یا ناکافی بودن میزان ویتامین D هستند و سطوح سرمی ویتامین D در بیماران با آسم کنترل نشده پایین تر از سایرین است. در این بیماران تجویز مکمل ویتامین D به مدت 12 هفته منجر به بهبود امتیازACT (Asthma Control Test) می شود (22) در ادامه این بررسی ها عرشی و همکاران در سال 2014 به ارزیابی اثر مکمل ویتامین D بر عملکرد راه های هوایی در آسم خفیف و متوسط پرداختند. نتایج این مطالعه نشان داد که مکمل ویتامین D به همراه درمان معمول آسم پس از 24 هفته به صورت معنی داری FEV1 را دراین بیماران بهبود می بخشد (23). بر خلاف مطالعات انجام شده در این زمینه، مطالعه Castro و همکاران که در سال 2014 با هدف بررسی اثر مکمل ویتامین D بر میزان تأثیر کورتیکواستروئیدهای استنشاقی در بیماران مبتلا به آسم علامتدار با سطوح پایین ویتامین D انجام شد، گزارش کرد که ویتامین D3 میزان شکست اولین درمان یا حملات آسم را در افراد بزرگسال با آسم مداوم را کاهش نمی دهد و مکمل ویتامین D را در درمان آسم بی تأثیر دانست (24). De Groot و همکاران در سال 2015 مطالعه ای با هدف بررسی اثر مکمل ویتامین D بر التهاب ائوزینوفیلیک و نوتروفیلیک راه هوایی در بیماران با آسم غیرآتوپیک پرداختند. از این مطالعه نتیجه گرفته شد که مکمل ویتامین D التهاب ائوزینوفیلیک راه هوایی را در بیماران مبتلا به آسم غیرآتوپیک با التهاب ائوزینوفیلیک شدید کاهش می دهد اما بر میزان نوتروفیل های خلط اثری ندارد. همچنین اثر مختصری در کنترل آسم مشاهده شد. این یافته ها مطرح کننده توان بالقوه ویتامین D برای استفاده به عنوان درمان کمکی در آسم ائوزینوفیلیک بود (25). با توجه به اختلافات مشاهده شده در نتایج مطالعات گذشته و اهمیت بالای درمان بیماران مبتلا به آسم بر آن شدیم تا مطالعه ای با هدف ارزیابی اثر تجویز مکمل ویتامین D در درمان بیماران مبتلا به آسم مداوم خفیف و متوسط با کمبود ویتامین D طراحی و انجام دهیم |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | - فرضیات پژوهش: 1. فراوانی بروز Exacerbation آسم در گروه شاهد بیشتر از گروه مورد است. 2. فراوانی Emergency visits آسم در گروه شاهد بیشتر از گروه مورد است. 3. فراوانی تبدیل به آسم شدیددر گروه شاهد بیشتر از گروه مورد است. 4. FEV1بیماران گروه مورد در انتهای مطالعه بهبود می یابد. 5. FEV1/FVCبیماران گروه مورد در انتهای مطالعه بهبود می یابد. 6. نمره کنترل آسم بیماران در انتهای مطالعه در گروه مورد بیشتر از گروه شاهد است. |
| هدف کلی طرح | بررسی اثرمکمل ویتامین D برعملکرد راه هوایی درآسم خفیف ومتوسط با کمبود ویتامین D |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | اهداف اختصاصی: 1. تعیین و مقایسه فراوانی بروز Exacerbation آسم بین گروههای مطالعه 2. تعیین و مقایسه فراوانی Emergency visits آسم بین گروههای مطالعه 3. تعیین و مقایسه فراوانی تبدیل به آسم شدید بین گروههای مطالعه 4. مقایسه تغییرات FEV1 بین گروههای مطالعه 5. مقایسه تغییرات FEV1/FVC بین گروههای مطالعه 6. تعیین و مقایسه نمره کنترل آسم بین گروه های مطالعه |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | آسم یک نشانگان بالینی مزمن تنفسی است که سبب التهاب، تحریک پذیری و تنگی (اسپاسم) راههای هوائی ریه میشود. این اسپاسم سبب نشانه های بالینی چون خس خس، تنگی نفس و سرفه میشود. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه مورد مطالعه: کلیه بیماران با تشخیص آسم خفیف و متوسط مراجعه کننده به کلینیک ریه بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر زاهدان معیارهای ورود: - سن بین 15 تا 50 سال - تشخیص آسم خفیف و متوسط - داشتن سطح ویتامین D کمتر از ng/mL 30 معیارهای خروج: - ابتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) - ابتلا به سارکوئیدوز - ابتلا به هایپرپاراتیروئیدیسم - داشتن سنگ کلیه - نارسایی کبدی - نارسایی کلیوی - ابتلا به سل فعال - ابتلا به لنفوم و سایر بدخیمی ها - تحت درمان با داروهای ضد تشنج - مصرف مکمل ویتامین D - درمان با کورتیکواستروئید سیستمیک کمتر از 3 ماه قبل از آغاز مطالعه و یا هنگام مطالعه - حاملگی یا شیردهی - مصرف نادرست داروهای کنترل کننده آسم طی انجام مطالعه |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه و روش محاسبه آن: برمبنای مطالعه آقای عرشی و همکاران در سال 2014 (23) باتوجه به نتایج پیگیری 24 هفته و استفاده از فرمول زیر: n=(〖(2_(α/2)+2_(1-β))〗^2*(s_1^2+s_2^2))/〖(x ̅_1-x ̅_2)〗^2 α=0.05 → z_(α/2)=1.96 β=0.2 → z_(1-β)=0.85 (x_1 ) ̅=82.5 (x_2 ) ̅=76.5 s_1=6 s_2=5 n=(〖2.8〗^2*(6^2+5^2))/〖(82.5-76.5)〗^2 =14 حجم نمونه برای هر گروه 14 نفر تعیین شداما با توجه به شیوع نسبتا بالای آسم و موجود بودن موارد، جهت بالابردن دقت مطالعه برای هر گروه 20 نفر انتخاب گردید. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونه گیری: روش نمونه گیری به روش آسان و در دسترس انجام می گیرد. و بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش بلوکهای جایگشتی به دو گروه تقسیم میشوند به طوریکه از نظر نوع آسم (خفیف یا شدید) یکسان شده باشند.. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | با استفاده از فرم اطلاعاتی و نتایج بررسی های پاراکلینیک ( اسپیرومتری ، تست کنترل آسم و چک ویتامین D) |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | روش اجرای طرح: در این کارآزمایی بالینی، کلیه بیماران با تشخیص آسم خفیف ومتوسط (باتوجه به نتیجه معاینات و شرح حال و تشخیص قبلی توسط فوق تخصص ریه) مراجعه کننده به کلینیک ریه بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع) شهر زاهدان که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند و معیارهای خروج از مطالعه (مذکور در بالا) را ندارند، مراحل مطالعه و فواید و عوارض احتمالی توضیح داده می شود و در صورت کسب رضایت نامه آگاهانه و کتبی، وارد مطالعه می شوند و سطح ویتامین D آنها اندازه گیری می شود. بیماران با سطح ویتامین D بالاتر از ng/mL 30 از مطالعه حذف شده و سایر بیماران پس از انجام اسپیرومتری وتست کنترل آسم و تعیین نوع آسم به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوکهای جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند به طوربکه از نظر نوع آسم همسان شده باشند. هر دو گروه مطالعه داروهای کنترل کننده آسم ( استرویید استنشاقی و یا بتا آگونیست استنشاقی )دریافت خواهند کرد به طوریکه داروهای تجویزی کنترل کننده آسم حتی از نظر نوع کارخانه سازنده در هردو گروه یکسان باشد. اما در گروه مورد علاوه بر درمان کنترل کننده آسم، مکمل ویتامین D ( به صورت 50.000 واحد خوراکی هر هفته) به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد. طی این مدت بیماران از نظر حمله آسم و تبدیل به آسم شدید و Emergency visit هر یکماه توسط دستیار ویزیت شده ونوع و نحوه مصرف داروها وویتامین D کنترل می شود و در پایان 24 هفته برای بیماران (هردوگروه)اسپیرومتری وازگروه مورد ارزیابی سطح ویتامین D انجام خواهد شد و پرسشنامه آزمون کنترل آسم برای همه بیماران تکمیل خواهد گردید. نتایج بدست آمده در فرم اطلاعاتی ثبت شده و اطلاعات مورد تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | روش تحلیل و توصیف دادهها: پس از وارد کردن نتایج و داده های حاصل از این مطالعه به نرم افزار آماری SPSS ver.22، بخش توصیفی داده ها توسط جداول توزیع فراوانی و محاسبه میانگبن و درصد، انحراف معیار و دامنه اطمینان 95% بیان خواهدشدو بخش تحلیلی داده ها با استفاده از آزمون های آماری Independent t-test ، Chi-square و ... تفسیر خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | 8- ملاحظات اخلاقی: براساس مفاد راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران :
طبق مفادراهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران: راهنمای عمومی: 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشها و محصولاتی منجر شود که به استفادهی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفادهی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایتنامهآورده شود. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. فصل 3(راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران): ـ پژوهشهای شامل پیوند عضو یا بافت از دهندهی زنده(در این مطالعه نمونه خون جهت آزمایش):
همچنین طبق مفاد راﻫﻨﻤﺎی اﺧﻼﻗی کﺎرآزﻣﺎییﻫﺎی ﺑﺎﻟیﻨی در ﺟﻤﻬﻮری اﺳﻼﻣی ایﺮان : ﻓﺼﻞ اول :ارزیﺎﺑی ﺳﻮد و زیﺎن ﻌﺪ از اﻧﺠﺎم ﭘﮋوﻫﺶ، وﺟﻮد ﺑیﻤﺎری یﺎ وﺿﻌیﺖ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺳﻼ اﮔﺮ در ﺣیﻦ یﺎ ﺑ ﻣﺖ ﺧﺎﺻی در آزﻣﻮدﻧی ﺗﺸﺨیﺺ داده ﺷﺪ، ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮ یﺎ ﻣﺆﺳﺴﻪ ی ﺑﺎیﺪ در ﺻﻮرت آزﻣﻮدﻧی، وی را از ایﻦ ﻣﻮﺿﻮع آﮔﺎه کﻨﺪ ی ﺣﺎﻣ. ﻓﺼﻞ دوم :رﺿﺎیﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ
16-11 داوﻃﻠﺒﺎﻧﻪ ﺑﻮدن ﻣﺸﺎرکﺖ اﻓﺮاد در کﺎرآزﻣﺎیی و ﺗﺼﺮیﺢ ﺑﻪ ایﻦکﻪ آزﻣﻮدﻧیﻫﺎ در ﻫﺮ ﻣﺮﺣﻠﻪ از کﺎرآزﻣﺎیی ایﻦ ﺣﻖ را دارﻧﺪ کﻪ از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺧﺎرج ﺷﻮﻧﺪ ﺑﺪون ایﻦکﻪ ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ ﺟﺮیﻤﻪ یﺎ ﺧﺴﺎرﺗی را ﭘﺮداﺧﺖ کﻨﻨﺪ یﺎ درﻣﺎن ﻣﻌﻤﻮل ایﺸﺎن ﺗﺤﺖ ﺗﺄﺛیﺮ ﻗﺮار ﮔیﺮد .
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیماران برای شرکت در طرح : جهت حل این مشکل حجم نمونه بیشتر از مقدار محاسبه شده انتخاب گردیده تا در صورت ریزش بیماران و حذف ناشی از عدم همکاری مشکلی ایجاد نشود. |
| کلمات کلیدی | آسم،ویتامین D،کورتیکواستروئیداستنشاقی |
| فهرست منابع و مراجع | منابع و مراجع 1. Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R, editors. The global burden of asthma. University of Southampton, United Kingdom, 2003. 2. Grant EN, Wagner R, Weiss KB. Observations on emerging patterns of asthma in our society. The Journal of allergy and clinical immunology 1999; 104(2 Pt 2):S1-9. 3. Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy 2010; 65(2):152-67. 4. Murray J, Mason R. Murray and Nadel's textbook of respiratory medicine. Philadelphia: Saunders Elsevier, 2010. 5. Bousquet J, Bousquet PJ, Godard P, Daures JP. The public health implications of asthma. Bulletin of the World Health Organization 2005; 83(7):548-54. 6. Fanta CH. Asthma. The New England journal of medicine 2009; 360(10):1002-14. 7. Anderson HR, Gupta R, Strachan DP, Limb ES. 50 years of asthma: UK trends from 1955 to 2004. Thorax 2007; 62(1):85-90. 8. حیدرنیا، محمد علی؛ انتظاری، عباس؛ محرابی، یدالله. ((شیوع علایم آسم در ایران بر اساس فراتحلیل مطالعات کشوری)). مجله پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دوره 31 شماره 3 (پاییز 1386): 225-217. 9. Vu LH, Whiteman DC, van der Pols JC, Kimlin MG, Neale RE. Serum vitamin D levels in office workers in a subtropical climate. Photochemistry and photobiology 2011; 87(3):714-20. 10. Kimlin M, Harrison S, Nowak M, Moore M, Brodie A, Lang C. Does a high UV environment ensure adequate vitamin D status? Journal of photochemistry and photobiology B, Biology 2007;89(2-3):139-47. 11. Litonjua AA, Weiss ST. Is vitamin D deficiency to blame for the asthma epidemic? The Journal of allergy and clinical immunology 2007; 120(5):1031-5. 12. Confino-Cohen R, Brufman I, Goldberg A, Feldman BS. Vitamin D, asthma prevalence and asthma exacerbations: a large adult population-based study. Allergy 2014; 69(12):1673-80. 13. Thuesen BH, Skaaby T, Husemoen LL, Fenger M, Jorgensen T, Linneberg A. The association of serum 25-OH vitamin D with atopy, asthma, and lung function in a prospective study of Danish adults. Clinical and experimental allergy: journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology 2015; 45(1):265-72. 14. Li F, Peng M, Jiang L, Sun Q, Zhang K, Lian F, et al. Vitamin D deficiency is associated with decreased lung function in Chinese adults with asthma. Respiration; international review of thoracic diseases 2011; 81(6):469-75. 15. Korn S, Hubner M, Jung M, Blettner M, Buhl R. Severe and uncontrolled adult asthma is associated with vitamin D insufficiency and deficiency. Respiratory research 2013; 14:25. 16. Montero-Arias F, Sedo-Mejia G, Ramos-Esquivel A. Vitamin d insufficiency and asthma severity in adults from costa rica. Allergy, asthma & immunology research. 2013; 5(5):283-8. 17. Mahan LK, Scott-Stump S, Raymond J.Krauses food and the nutrition care process. 13th ed.St.Louis: Elsevier & Saunders; 2012. p. 75-87. 18. Clifford RL, Knox AJ. Vitamin D - a new treatment for airway remodelling in asthma? British journal of pharmacology 2009; 158(6):1426-8. 19. Rance K. The emerging role of Vitamin D in asthma management. Journal of the American Association of Nurse Practitioners 2014; 26(5):263-7. 20. Zhang Y, Leung DY, Goleva E. Anti-inflammatory and corticosteroid-enhancing actions of vitamin D in monocytes of patients with steroid-resistant and those with steroid-sensitive asthma. The Journal of allergy and clinical immunology 2014; 133(6):1744-52 e1. 21. رضوی مجد، زینب؛ نظرعلی، پروانه؛ حناچی، پریچهر؛ کردی، محمدرضا. ((بررسی اثر یک دوره تمرینات هوازی و مصرف مکمل ویتامین D بر شاخص های تنفسی بیماران مبتلا به آسم)). مجله دانشگاه علوم پزشکی قم، دوره 6 شماره 4 (زمستان 1391): 80-74. 22. Columbo M, Panettieri RA, Jr., Rohr AS. Asthma in the elderly: a study of the role of vitamin D. Allergy, asthma, and clinical immunology: official journal of the Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology 2014;10(1):48. 23. Arshi S, Fallahpour M, Nabavi M, Bemanian MH, Javad-Mousavi SA, Nojomi M, et al. The effects of vitamin D supplementation on airway functions in mild to moderate persistent asthma. Annals of allergy, asthma & immunology: official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology 2014; 113(4):404-9. 24. Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, et al. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. Jama 2014; 311(20):2083-91. 25. De Groot JC, van Roon EN, Storm H, Veeger NJ, Zwinderman AH, Hiemstra PS, et al. Vitamin D reduces eosinophilic airway inflammation in nonatopic asthma. The Journal of allergy and clinical immunology 2015; 135(3):670-5 e3. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در این طرح اثر مکمل ویتامین D بر کنترل آسم بررسی میشود. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | خونگیری به میزان دو سی سی جهت ارزیابی سطح ویتامین D در یک یا دو نوبت انجام میشود
|
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | تجویز مکمل ویتامین D در بیمارانی که کمبود این ویتامین را دارند، علاوه بر جبران کمبود احتمالا باعث بهبود عملکرد ریه وکاهش تعداد حملات و التهاب راه هوایی میشود ضمن اینکه عوارضی هم ندارد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | دوز تجویزی دارو عوارض جانبی خاصی ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد . |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | در طرح تحقیقاتی حاضر با اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شده، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ---- |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | شما میتوانید در هر زمانی که مایل بودید با مراجعه به بیمارستان امام علی بخش داخلی یا با تماس با شماره تلفن 09153458440 پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان خود یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نمایید. |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | ا توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | نام و نام خانوادگی: .................................................... گروه: مورد □ شاهد □ تلفن: ........................................... سن: ................... جنس: مرد □ زن □ نوع آسم: خفیف □ متوسط □ نمره کنترل آسم:......................... سطح ویتامین D: ........................... تبدیل به آسم شدید: دارد□ ندارد□ اگزاسربیشن: دارد□ ندارد□ ویزیت اورژانسی: دارد □ ندارد□
FEV1 نهایی: ................................ FVC نهایی: ................................ FEV1/FVC نهایی: .............................. |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|
