چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 7883 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی رابطه ی سن پدر با پیامدهای باروری در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 |
| عنوان لاتین طرح | Investigation the effects of father age and fertility in Zahedan at 2016-17 Relationship between the Age of Father and Reproductive outcomes at Zahedan Health Centers in 2016-2017 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مطالعه هم گروهی (Cohort)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده بهداشت زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 180 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| سودابه مرادی | مجری اول | تدوین طرح | کارشناسی | moradisudabe@gmail.com |
| شقایق عباسی | مجری دوم | تدوین طرح | کارشناسی | Abbasi.sh1992@gmail.com |
| ریحانه صبوری | همکار | تدوین طرح | کارشناسی | Sajad.Sabouri@yahoo.ir |
| محمد خمرنیا | استاد راهنمای اول طرح دانشجویی | مشاور تخصصی | دکترای تخصصی | m_khammar1985@yahoo.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| غلامرضا مسعودی | همکار | طراحی | دکترای تخصصی | masoudy55@yahoo.com |
| حسن اوکاتی علی آباد | همکار | مشاور علمی | دکترای تخصصی | okati_h@yahoo.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی رابطه ی سن پدر با پیامدهای باروری در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 |
| خلاصه طرح به لاتین | Investigation the effects of father age and fertility in Zahedan at 2016-17 Relationship between the Age of Father and Reproductive outcomes at Zahedan Health Centers in 2016-2017 |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | پدر و مادر بودن یک لذت ، یک نعمت و همچنین یک مسئولیت و یک وظیفه است که به شکل های مختلف و در سنین و مراحل مختلف زندگی فرا می رسد. از دیدگاه برخی افراد دیربچه دار شدن دارای مزیت هایی برای والدینی تلقی می شود که ممکن است خود را به لحاظ مالی و عاطفی ، در پرورش فرزند استوارتر تصورکنند. به طور همزمان به خوبی ثابت شده است که مهمترین عامل محدودکننده باروری و حاصل تولید مثلی سالم با وجود یک زوج مسن تر سن زنان است (2،1) . بنابراین این سوال برانگیخته می شود که تا چه حد سن پدر نیز بر دوره بارداری و بیش از همه بر سلامت نوزاد تاثیر می گذارد (3) . در زنان ، یائسگی نشان دهنده ی توقف عملکرد تخمدان است و در نتیجه کاهش اجتناب ناپذیر و اتمام نهایی تخمک گذاری است ، که همزمان با افزایش درسطح هورمون تحریک کننده غشا روی می دهد . به هرحال ، در مردان تولید اسپرم در تمام طول زندگی تا زمان پیری ادامه می یابد (4) . با این وجود افزایش سن مرد تاثیرات روی اندام ها و نسوج بدن را به کار می اندازد و چنین تغییراتی به نظر می رسد به تدریج بدون یک آستانه سنی مشخص به وجود می آیند (5) . ممکن است فرض شود که تاثیر آرام اما مداوم سن بر ویژگی های منی از طریق کاهش باروری مرد منعکس می شود . یکی از اولین رویکردهایی که این موضوع را به شیوه ای احتمالی مورد توجه قرار داد مطالعه طولی بارداری و کودکی آوون بریتانیایی بود. این رویکرد احتمال باردار شدن را در طول شش یا دوازده ماه مورد ارزیابی قرار داد و پس از تعدیل متغیرهای دیگر که به طور جداگانه به زمان بارداری مربوط می شد ، از جمله سن مادر ، احتمال کمتر بارداری در زوج هایی با مردان مسن تر توصیف شد. از حدود 8500 بارداری برنامه ریزی شده ، 74 درصد در طول شش ماه ، 14 درصد در طول شش ماه دوم ، و 12 درصد پس از بیش از یک سال باردار شدند . درمقایسه با مردان کمتر از 25 سال ؛ نسبت احتمال تعدیل شده برای بارداری در طول دوازده ماه 62 درصد در مردان 30 تا 34 ساله ، 50 درصد در مردان 35 تا 39 ساله و51 درصد در مردان مسن تر از 40 سال بود (6) . یک آزمایش دیگر 1900 زوج را که دوره های تولید مثل کمکی را به دلیل بستن دو طرفه یا فقدان لوله های رحم از سر گذرانده بودند مورد ارزیابی قرار داد . در توافق با مطالعات قبلی ، کاهش سن باروری در مردان ، پس از سن 37 سالگی تایید شد . این نگرش به رابطه متقابل جنسیت در رابطه با باروری و سن توسط آزمایش های دیگر نیز تایید می شود . در یک نتیجه گیری کلی ، می توان فرض کرد که باروری مرد به لحاظ بالینی و به طور مناسبی وقتی مردان مسن تر از 40 سال هستند و همسران آنها حداقل 35 ساله می باشند ، کاهش می یابد (7) . برای یک مدت زمان طولانی مشخص نبوده است که تا چه حد سن پدر بر میزان تولد پیش از دوره و دوره بارداری به طورکلی تاثیر دارد. یک بررسی جدید بر بیش از 750000 تولد در ایالت میسوری به نقش سن پدر در حاصل نامطلوب تولد اهمیت داد (9،8) . این مطالعه گروهی مبتنی بر گذشته جمعیت بنیاد از مجموع داده های مربوط به مادران از سال 1989 تا سال 2005 استفاده کرد تا بررسی کند که آیا سن پدر بر حاصل تولد جنین از لحاظ وزن کم هنگام تولد ، تولد پیش از موعد و مرده زایی تاثیر دارد یا خیر . نویسندگان نتایج را در میان نوزادانی در هفت گروه سنی پدر (20˂، 24-20 ، 29-25 ،34-30 ،39-35 ،45-40 ،45˃ ساله) از طریق استفاده از یک چهارچوب تساوی براوردکننده عمومی برای کنترل موقعیت اجتماعی ، قومیت ، وضعیت تاهل ، کشیدن سیگار ، مصرف الکل و مراقبت پیش از زایمان موردبررسی قرار دادند . درمقایسه با نوزادان متولد شده از پدران جوان تر حدود 29-25 ساله که به عنوان مرجع به کار رفتند ، نوزادان متولد شده از پدران 45-40 ساله افزایش 24 درصدی از خطر مرده زایی را داشتند . به علاوه ، افزایش 48 درصدی خطر مرده زایی با تاخیر در نوزدان متولد شده از پدران مسن (بیشتر از 45) مشاهده شد . علاوه براین مشاهده شد که سن بالای پدر خطر بیشتر 19 درصدی ،13 درصدی و 29 درصدی به ترتیب برای وزن کم هنگام تولد ، تولد پیش از موعد و نوزادان خیلی زودتر از موقع به دنیا آمده را به همراه دارد (10) . سن پدر و ارتباط آن با سندروم های ارثی قبلا در اوایل سال 1955 مشاهده شده بود. تا سال 1975 ، چهار بیماری به تاثیر صرف سن پدر نسبت داده شد: کوتولگی ، سندروم آپرت ، اوسکیفیکانهای مربوط به جنبش اسپرم و سندروم مارفان (12،11) . میانگین سن پدران در زمان تولد یک نوزاد غیرطبیعی1/6 سال بیشتر از سن پدران بچه های نرمال در جمعیت یکسان بود ، درحالیکه سن مادر و نوع تولد هیچ تاثیر چشمگیری را نشان نداد . تاکنون چندرابطه بین سن پدر و اختلالات نهفته مربوط به x- کروموزومی و همچنین اختلالات آشکار کروموزوم غیرجنسی توصیف شده است (11) . طیفی از اختلالات متعدد در زمینه آسیب شناسی های ناکارآمد عصب شناختی به سن رو به افزایش پدر مربوط دانسته شده و هم اکنون توضیحاتی را می توان در مورد مکانیسم های عدم تعدیل اپی ژنتیک یافت . اوتیسم اصطلاحی است که گستره ای از نشانه های مربوط به کمبودهای ارتباطات اجتماعی ، تمایلات محدودکننده یا رفتارهای تکراری را منعکس می کند (12) . در یک مطالعه گروهی جمعیت محور شامل 132271 مرد ، رابطه یکنواخت مهمی بین سن بالای پدر و خطر ابتلا به اوتیسم مشاهده شد : فرزند مردان 40 ساله یا بالاتر از آن 75/5 برابر احتمال ابتلا به اوتیسم را در مقایسه با فرزند مردان جوانتر از 30 سال نشان دادند (13) . افزایش سن پدر به اسکیزوفرنی ، به طور جداگانه ای از فاکتورهای باطل کننده مربوط است (14) . برهمین اساس ، یک تحلیل فراگیر برسن پدر و خطر ابتلا به اسکیزوفرنی در کودکان پسر در مقابل کودکان دختر نشان دادند که خطر مربوط در مسن ترین پدران (بیش از 50ساله) 66/1 در مقایسه با پدران جوان تر بود . درصد خطر مربوط به جمعیت برای سن پدر بیش از 30 سال 10 درصد بود (15) . در توافق با این مسئله یک پژوهش دیگر نشان داد که ابتلا به اسکیزوفرنی روابط عمده ای برای پدران بالاتر از 35 سال داشته است (16) . به علاوه کودک مردان 55 ساله و بیشتر 37/1 برابر بیشتر نشان دادند که دارای اختلالات دوقطبی هستند تا کودکان مردان 24-20 ساله (17) . چندی از مطالعات پیشرفت عصب شناختی از لحاظ هوش را به طورمعکوس به سن پدر مرتبط دانستند (18،19) . همچنین سرطان سینه در زنانی که پدرانشان از 40 سال مسن تر بودند با شانس 6/1 درصد افزایش می یافت (20) . خطر ابتلا به اسکلروز چند وجهی با نسبت 0/2 برای افزایش سن پدر توصیف شد و در بیش از 40 میلیون کودک برای ابتلا به لوسمی نسبت میزان شیوع 31/1 در پدران مسن تر بود (21) . عامه مردم فکر می کنند که برای حفظ سلامت نوزاد سن مادر هنگام بارداری باید کم باشد و پدر می تواند تا هرسنی باردار شود . اگرهم پدری صاحب فرزندی با اختلالات عصبی و ژنتیکی شود ، انگشت اتهام به سمت مادر نشانه می رود و اکثر افراد مادر را مقصر اصلی این اختلالات می دانند . اما این تحقیقات انگشت اتهام را از سمت مادر برداشته و به سمت پدران مسن هم می برد. همچنان اهمیت نسبی ، درک شده و واقعی خطرات پدرشدن در سن بالاتر باید موردتوجه قرار گیرد . این سوال برانگیخته می شود که تا چه حد خطر داشتن یک فرزند بیمار درسن پیری از دیگر خطرات زندگی اهمیت بیشتری دارد . این سوال را نمی توان در یک مطالعه ی علمی به طورکامل پاسخ داد ، بلکه بایداز طریق یک مطالعه شخصی به پاسخ آن رسید . بی شک،در اینجا یک مسئله اجتماعی اقتصادی رو به ظهور وجود دارد . این ویژگی فردی را باید با یک زوج تنها مورد تفصیل قرارداد . مطالعات گذشته: در این زمینه مطالعات محدودی انجام شده که در زیر به تعدادی از آن ها اشاره شده است: 1. ارمند زینی و همکاران در مطالعه سیستماتیک 'آسیب DNA اسپرم در ارتباط با کیفیت جنین IVF))' که در سال 2011 در کشور کانادا انجام شد و در این مطالعه 3226 نفر مورد بررسی قرار گرفتند به این نتیجه رسیدند که تغییرات در DNA اسپرم (تکه تکه شدن و پراکندگی) می تواند بر روی رشد جنین تاثیر گذاشته و منجر به اختلالات اپی ژنتیک می شود.(22) . 2. لی و همکاران در مطالعه ' سستی و بهداشت جنسی در مردان مسن اروپایی' که در مجله ی پیری شناسی در سال 2013 ثبت شد به این نتیجه رسیدند که در کوتولگی ، سندروم آپرت ، اوسکیفیکانهای مربوط به جنبش اسپرم و سندروم مارفان میانگین سن پدران در زمان تولد یک نوزاد غیرطبیعی1/6 سال بیشتر از سن پدران بچه های نرمال در جمعیت یکسان بود ، درحالیکه سن مادر و نوع تولد هیچ تاثیر چشمگیری را نشان نداد . جامعه مورد مطالعه شامل 1504 مردان 60 تا 79 ساله اروپایی بود و هدف از این مطالعه بررسی ارتباط ضعف با عملکرد جنسی و رضایت در میان مردان مسن تر بود (11) . 3. ساسان فر و همکاران در مطالعه' افزایش سن پدر و خطر ابتلا به اوتیسم در یک نمونه از جمعیت ایران' در سال 2010 که اولین مطالعه اپیدمیولوژیک اوتیسم در ایران بود شواهدی از ارتباط سن پدر و خطر ابتلا به اوتیسم راارائه می کنند. داده های این مطالعه از پروژه کودکان بهداشت و ارزیابی (CHEP)، با حمایت مالی سازمان آموزش و پرورش ویژه (SEO) ایران آمده است در این مطالعه به این نتیجه رسیدند که بین سن پدر و خطر ابتلا به اوتیسم ارتباط معناداری وجود دارد در حالیکه این بیماری با سن مادر هیچ ارتباطی ندارد (23) . 4. الیو و همکاران در مطالعه ی ' اثر سن پدر بر نتایج جنین هنگام تولد' که در مجله ی آمریکایی سلامت مردان در سال 2012 افزایش 48 درصدی خطر مرده زایی با تاخیر در نوزدان متولد شده از پدران مسن (بیشتر از 45) را مشاهده کردند. علاوه براین مشاهده شد که سن بالای پدر خطر بیشتر 19 درصدی ،13 درصدی و 29 درصدی به ترتیب برای وزن کم هنگام تولد ، تولد پیش از موعد و نوزادان خیلی زودتر از موقع به دنیا آمده را به همراه دارد (10) . |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | سوالات: 1. توزیع فراوانی اختلالات عصبی در کودکان برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395چگونه است؟ 2. توزیع فراوانی اختلالات ژنتیکی در کودکان برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چگونه است؟ 3. توزیع فراوانی سقط جنین برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چگونه است؟ 4. توزیع فراوانی جنسیت فرزندان برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چگونه است؟ 5. توزیع فراوانی تولد پیش از موعد برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چگونه است؟ 6. میانگین وزن نوزادان هنگام تولد برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چه مقدار است؟ 7. توزیع فراوانی مرده زایی برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چگونه است؟ 8. توزیع فراوانی سقط برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 چگونه است؟ فرضیات: 1. بین سن پدر با بروز اختلالات عصبی در کودکان زیر یکسال شهر زاهدان رابطه وجود دارد . 2. بین سن پدر با بروز اختلالات ژنتیکی در کودکان زیر یکسال شهر زاهدان رابطه وجود دارد . 3. بین سن پدر با بروز سقط جنین شهر زاهدان رابطه وجود دارد. 4. بین سن پدر با جنسیت فرزندان زیر یکسال شهر زاهدان رابطه وجود دارد. 5. بین سن پدر با تولد پیش از موعد کودکان زیر یکسال شهر زاهدان رابطه وجود دارد. 6. بین سن پدر با وزن نوزادان هنگام تولد شهر زاهدان رابطه وجود دارد. 7. بین سن پدر با مرده زایی در شهر زاهدان رابطه وجود دارد. 8. بین سن پدر با سقط جنین در شهر زاهدان رابطه وجود دارد. |
| هدف کلی طرح | تعیین رابطه ی بین سن پدر با پیامدهای باوری در شهر زاهدان در سال 1395 |
| اهداف اختصاصی | توصیفی: 1.تعیین توزیع فراوانی اختلالات عصبی در کودکان شهر زاهدان برحسب سن پدر در سال 1395 2. تعیین توزیع فراوانی اختلالات ژنتیکی در کودکان شهر زاهدان برحسب سن پدر در سال 1395 3. تعیین توزیع فراوانی میزان بروز سقط جنین در کودکان شهر زاهدان برحسب سن پدر در سال 1395 . 4. تعیین جنسیت فرزندان برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 5. تعیین توزیع فراوانی تولد پیش از موعد برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 6. تعیین وزن نوزادان هنگام تولد برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 7. تعیین توزیع فراوانی مرده زایی برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان در سال 1395 8. تعیین توزیع فراوانی سقط برحسب سن پدر در مراکز بهداشتی درمانی زاهدان در سال 1395 9. تعیین رابطه ی بین سن پدر با پیامدهای باوری پس از کنترل فاکتورهای مخدوش کننده در شهر زاهدان در سال 1395 |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | مراکز بهداشتی درمانی شهر زاهدان |
| تعریف واژه های تخصصی | سقط جنین : پایان دادن به بارداری پیش از آنکه جنین قابل زندگی شود ( یعنی بنواند به طور مستقل زندگی کند) مرده زایی : پایان بارداری از شروع هفته 22 بارداری تا زمان زایمان وزن کم نوزاد هنگام تولد : زمانیکه وزن نوزاد کمتر از5/2 کیلوگرم (یعنی تا 2499 گرم) باشد. تولد پیش از موعد : کودکی است که پیش از پایان هفته 37 بارداری (کمتر از 259 روز) به دنیا آمده باشد. اختلالات عصبی،روانی: در این مطالعه منظور از اختلالات عصبی نقص در رشد و تکامل کودک، اوتیسم و صرع و غیره می باشد. اختلالات ژنتیکی : در این مطالعه منظور از اختلالات ژنتیکی یعنی بیمارهای ژنتیکی مانند سندرم داون،سندرم مارفان، سندرم آپرت و غیره می باشد. |
| نوع مطالعه | این مطالعه از نوع کوهورت گذشته نگر است که به منظور بررسی رابطه ی بین پیامدهای باروری با سن پدر در شهر زاهدان در سال 1395 انجام می گیرد. |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه ی آماری مورد پژوهش شامل کودکان زیر یکسال شهر زاهدان می باشد که اطلاعات از پرونده ی سلامت موجود در مراکز بهداشتی درمانی استخراج می شود. |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | پنج مرکز بهداشتی درمانی از پنج نقطه شمال، جنوب، شرق، غرب و مرکز شهر زاهدان به صورت تصادفی ساده به عنوان نمونه انتخاب کرده ، که در این نمونه گیری تعداد سه هزار پرونده مراقبت کودک زیر یکسال مورد بررسی قرار می گیرد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | برای انتخاب مراکز بهداشتی درمانی از مناطق جغرافیایی شهر زاهدان از روش نمونه گیری تصادفی ساده استفاده خواهد شد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | در این مطالعه روش جمع آوری داده ها بر اساس مستندات موجود در پرونده های خانوار در مراکز بهداشتی درمانی می باشد. ابزار جمع اوری داده ها چک لیست محقق ساخته می باشد. سئوالات چک لیست بر اساس داده های موجود و ثبت شده در پرونده خانوار در مراکز بهداشتی درمانی طراحی شده است. روایی چک لیست با استفاده از نظر متخصصین و کارشناسان بهداشت عمومی تنظیم شده است. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این پژوهش از نوع کوهورت گذشته نگر بوده که به منظور بررسی رابطه ی بین سن پدر و پیامدهای باروری در شهر زاهدان در سال 1395 انجام می گیرد. پنج مرکز بهداشتی درمانی را از نقاط مختلف شهر زاهدان به عنوان نمونه انتخاب کرده ، پس از دریافت معرفی نامه از دانشگاه و هماهنگی با مراکز بهداشتی- درمانی و مراجعه به آنها در ساعات اداری پرونده های موجود و فرم های اطلاعاتی که شامل مشخصات والدین و کودکان می باشد مورد بررسی قرار خواهد گرفت و داده های به دست آمده در چک لیست های از پیش اماده شده ثبت می گردد. اطلاعات هر کودک بر روی یک چک لیست ثبت می شود. داده های جمع اوری شده از مراکز بهداشتی درمانی وارد نرم افزار SPSS نسخه 21 شده و مورد تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده ها از آمار توصیفی (جداول، نمودارها، شاخص های مرکزی و پراکندگی) و برای تحلیل داده ها از آزمون کای اسکور (خی دو) ، t مستقل ، ضریب همبستگی پیرسون و مدل های رگرسیون مناسب استفاده خواهد شد و در صورت نیاز سایر آزمون های آماری پارامتری یا ناپارامتری متناسب با ماهیت داده ها انتخاب خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | در این مطالعه کد های اخلاخی 1،2،4،10،11،13،14،15،16،25،28 مربوط به بخش general رعایت خواهد شد. 1_هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقاء سلامت انسان ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2_در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی های بالینی بر روی بیماران یا داوطلب های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 4_مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایین تر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 10_هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده ها، وابستگی های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه ی دیگر، مشوق های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامه ی آگاهانه به صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیته ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11_کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 13_کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14_اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15_پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان هایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان های بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامه ی آگاهانه منعکس شود. 16_پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته ی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 25_پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 28_پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | - محدود بودن مقالات. - فراوانی متغییرهای مخدوش کننده و محدودیت زمانی برای بررسی تمامی متغییرهای مورد نظر، در این زمینه تنها متغیرهایی که در پرونده خانوار ثبت شده و قابل دسترس باشد اندازه گیری می شود. - عدم همکاری کارکنان مراکز بهداشتی- درمانی برای در اختیار گذاشتن پرونده های نوزادان، سعی خواهد شد با بیان اهداف پژوهش به همکاران و دریافت معرفی نامه برای تمام مراکز حداکثر همکاری و مشارکت کارکنان را به دست اورد. |
| کلمات کلیدی | fertility , father, age سن ، باروری ، پدر |
| فهرست منابع و مراجع | [1] Tatone C. Oocyte senescence: a firm link to age-related female subfertility. Gynecological Endocrinolology 2008;24:59–63. [2] Balasch J. Ageing and infertility: an overview. Gynecological Endocrinology 2010;26:855–60. [3] Sartorius GA, Nieschlag E. Paternal age and reproduction. Human Reproduction Update 2010 ;16:65–79. [4] Amann RP. The cycle of the seminiferous epithelium in humans: a need to revisit? Journal of Androlology 2008;29:469–87. [5] Ford WC, North K, Taylor H, et al. Increasing paternal age is associated with delayed conception in a large population of fertile couples: evidence for declining fecundity in older men. The ALSPAC Study Team (Avon Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood). Human Reproduction 2000;15:1703–8. [6] de La Rochebrochard E, McElreavey K, Thonneau P. Paternal age over 40 years: the ‘amber light’ in the reproductive life of men? Journal of Andrology 2003;24:459–65. [7] Hassan MA, Killick SR. Effect of male age on fertility: evidence for the decline in male fertility with increasing age. Fertility and Sterility 2003;79:15-20 [8] Sartorius GA, Nieschlag E. Paternal age and reproduction. Human Reproduction Update 2010 ;16:65–79. [9] Dain L, Auslander R, Dirnfeld M. The effect of paternal age on assisted reproduction outcome. Fertility and Sterility 2011; 95:1-8. [10] Alio AP, Salihu HM, McIntosh C, et al. The effect of paternal age on fetal birth outcomes. American Journal of Mens Health 2012 ; 6:427–35. [11] Lee DM, Tajar A, Ravindrarajah R, et al. European Male Aging Study Group. Frailty and sexual health in older European men. Journal of Gerontololgy 2013;68:837–44. [12] Nicolosi A, Buvat J, Glasser DB, et al. Sexual behaviour, sexual dysfunctions and related help seeking patterns in middle-aged and elderly Europeans: the global study of sexual attitudes and behaviors. World Journal of Urolology 2006;24:423–8. [13] Wiener-Megnazi Z, Auslender R, Dirnfeld M. Advanced paternal age and reproductive outcome. Asian Journal of Androlology 2012;14:69–76. [14] Reichenberg A, Gross R, Weiser M, et al. Advancing paternal age and autism. Archives of Genetic Psychiatry 2006; 63:1026-32. [15] Miller B, Messias E, Miettunen J, et al. Meta-analysis of paternal age and schizophrenia risk in male versus female offspring. Schizophrenia Bulletins 2010 ; 37:1039–47. [16] Sipos A, Rasmussen F, Harrison G, et al. Paternal age and schizophrenia: a population based cohort study. British Medical Journal 2004;329:1070. [17] Frans EM, Sandin S, Reichenberg A, et al. Advancing paternal age and bipolar disorder. Archives of Genetic Psychiatry 2008;65:1034–40. [18] Malaspina D, Reichenberg A,Weiser M, et al. Paternal age and intelligence: implications for age-related genomic changes in male germ cells. Psychiatric Genetics 2005 ;15:117–25. [19] Whitley E, Deary IJ, Der G, et al. Paternal age in relation to offspring intelligence in the West of Scotland Twenty-07 prospective cohort study. PLoS One 2012 ;7: e52112. [20] Yip BH, Pawitan Y, Czene K. Parental age and risk of childhood cancers: a population based cohort study from Sweden. International Journal of Epidemiology 2006 ; 35:1495–503. [21] Montgomery SM, Lambe M, Olsson T, et al. Parental age, family size, and risk of multiple sclerosis. Epidemiology 2004 ; 15 :717-23. [22] A. Zini, W. Jamal, L. Cowan, N. Al-Hathal Is sperm DNA damage associated with IVF embryo quality? A systematic review J Assist Reprod Genet, 28 (5) (2011), pp. 391–397. [23] Sasanfar R1, Haddad SA, Tolouei A, Ghadami M, Yu D, Santangelo SL. Paternal age increases the risk for autism in an Iranian population sample, Mol Autism, 2010, 22;1(1):2 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | چک لیست اطلاعات پرونده کودک نام مرکز بهداشتی درمانی و محل استقرار مرکز : تاریخ تکمیل چک لیست: سن پدر: سن مادر: شغل پدر: شغل مادر: تعداد فرزندان خانواده: فرزند چندم: مشخصات پرونده کودک 1 سن کودک 2 جنسیت دختر پسر 3 وزن هنگام تولد کمتر از 2500 gr بیشتر از 2500 gr 4 زایمان طبیعی سزارین دیررس زودرس 5 اختلالات عصبی و تکاملی 6 اختلالات ژنتیکی 7 مرده زایی صفر یک دو سه یا بیشتر 8 سقط صفر یک دو سه یا بیشتر 9 بیماری های والدین 10 رفتار پرخطر والدین |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| final proposal.doc | 1395/02/27 | 306688 | دانلود |
