مقایسه برخی از عوامل مرتبط با کم کاری تیروئید در نوزادان بیمار و سالم با استفاده از تست کف پا در شهرستان زاهدان در سال 1395

با توجه به فناوری های مدرن تحقیقات زیست پزشکی بسیاری از بیماری های مزمن در کودکان قابل درمان هستند و تاثیر آن بر سلامت فرد تا حد زیادی قابل کنترل است .از این رو لازم است که بالاترین گروه خطر درکودکان شناسایی شوند و عوامل خطرساز مربوط به این بیماری ها تشخیص داده شود  و از کودکان  در برابر فاکتورهایی که باعث مشکلاتی در آنها می شود،محافظت شود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یکی از  این مشکلات اختلالات متابولیک مادر زادی هستند که درکودکان اتفاق می افتدکه گرفتاری هایی را در آنها به وجود خواهد آورد.هیچ شکی وجود ندارد که کودکانی با این اختلالات نمی توانند رشد طبیعی داشته باشند .با این وجود ،بعضی از این اختلالات مادر زادی می توانند در مراحل اولیه زندگی تشخیص داده شوند و به وسیله مکمل های بیوشیمیایی به طور موثر درمان شوند(2).

برنامه های غربالگری نوزادان برنامه هایی هستند که می توانند امکان تشخیص ودرمان را حتی قبل از وقوع علائم داشته باشند.اسید آمینه های غیرطبیعی،اسیدهای آلی و متابولیسم اسیدهای چرب از علت های مهم در بسیاری از اختلالات مادرزادی در بیماری های متابولیسمی و بسیاری از بیماری های دیگرهستند که در دوره نوزادی به طور رایج غربالگری می شوند(3).

برنامه غربالگری نوزادان در دهه 1970 معرفی شد(4) که اهمیت فوق العاده ای در جلوگیری از عقب ماندگی ذهنی و تاخیر در رشد دارند(5).این برنامه ها  با هدف شناسایی اختلالات مادر زادی متابولیسمی که می توانند باعث کمبودهای عقلانی شوند به کار برده می شوند(6).در حال حاضر،از بین اختلالات مادر زادی ،کم کاری تیروئید مادر زادی و فنیل کتونوری از اهمیت بسزایی برخوردار هستند(2)که تشخیص زودهنگام این نوع از بیماری ها می توانند پیش آگهی آنها را بهبود ببخشند و باعث رشدطبیعی در نوزادان شود(4) .

کم کاری تیروئید مادر زادی یک بیماری است که در آن تیروکسین کمتر از سطح طبیعی است که  باعث عقب ماندگی در رشد جسمی وذهنی می شود،اغلب موارد کم کاری تیروئید مادر زادی به علت اختلالات تیروئید است که تنها 2 درصد با جهش های ژنتیکی همراه است ،  15-10  درصد از تمام موارد به علت نقص ژنتیکی در محور هیپوتالاموس- هیپوفیز- تیروئید است(7).درمان مادام العمر با لووتیروکسین از اوایل تولد قابل توصیه است تا از عقب ماندگی ذهنی جلوگیری کند و باعث رشد ذهنی و جسمی شود(1).

کنترل منظم خون برای کودکانی که بیماری فنیل کتونوری و کم کاری تیروئید مادر زادی دارند در طول اولین سال های زندگی و هر سه ماه بعد از ارزیابی کارایی درمان کودکانی که تحت نظر هستند انجام می شود.کودکان زودرس،فنیل کتونوری و کم کاری تیروئید مادر زادی معمولا توانایی ذهنی طبیعی آنها نسبت به همسالان عادی و خواهر و برادرهای خود کمی کمتر است(1).

این بیمار ی ها در بسیاری از کشورها میزان بالایی از بروزهای متفاوت را به خود اختصاص داده اند(3).بروز بیماری فنیل کتونوری در سراسر جهان متفاوت است(8) .بروز بیماری کم کاری تیروئید مادرزادی 1 در 4000 تولد است(9). بروز بیماری به طور گسترده ای در جهان متفاوت است به طوریکه در اروپا بروز بین 1:1.333 و 1:13.886 در 2004 میلادی اما در امریکای لاتین بروز بین 1:1.667 و 1:3670 در 2005  بود(4).

 برای بیش از  30 سال برنامه های غربالگری نوزادان برای فنیل کتونوری به طور فزاینده ای در امریکای شمالی و اروپای غربی توسعه پیدا کرده است ودر نتیجه علت عقب ماندگی ذهنی ، به دلیل  بیماری های متابولیکی ،کاهش پیدا کرده است(10).در ایالات متحده آمریکا غربالگری نوزادان  برای کم کاری تیروئید مادرزادی در سپتامبر 1978 میلادی در دو ناحیه thames شمالی شروع شد و به دنبال آن در اسکاتلند و چهار ناحیه در انگلیس در سال 1979 میلادی  انجام شد(11).برنامه های غربالگری نوزادان در برزیل شامل آزمایش های فنیل کتونوری،کم کاری تیروئید مادر زادی و بیماری های مربوط به آسیب هموگلوبین Haemoglobinopathies) )می باشد(4). در کشور چین نیز این برنامه ها از اقدامات مهم در غربالگری نوزادان است که در سال  1981 میلادی  شروع شد و حالا یکی از رایج ترین اقدامات برای کنترل و درمان مشکلات مادرزادی در این کشور به      شمار می رود(3).

در حال حاضر در ایران برنامه های غربالگری بیماری های نوزادی کم کاری تیروئید مادر زادی در کل کشور و بیماری های فنیل کتونوری و فاویسم در چند استان به صورت پایلوت انجام می شود(12).میزان دقیق بروز بیماری فنیل کتونوری در سطح ایران به دلیل عدم یک سیستم غربالگری گسترده نا مشخص است(13). در کشور ایران شیوع بیماری کم کاری تیروئید مادر زادی در نقاط مختلف متفاوت است به طوریکه در شهرهای تهرا ن یک در 914 ،فارس یک در 1465 و در اصفهان یک  در 342 گزارش شده است که موارد فوق نسبت به متوسط جهانی بالا بوده است(14).

عدم شناسایی کودکان مبتلا به  بیماری های دوران نوزادی در اولین سال تولد و  نیز عدم شروع درمان آنها باعث می شود که ضریب هوشی کودکان پایین باشد و در سالهای آتی برای درمان این نوع بیماری ها با مشکلات بیشتری روبرو گردند. همچنین عوارضی مانند ضایعات شدید مغزی ،عقب ماندگی ذهنی، فلج های عضلانی،مشکلات کبدی ،سنگ های ادراری ،نارسایی جسمی و بیماری های قلبی  علاوه براینکه کیفیت زندگی نوزادان مبتلا به این بیماری ها را کاهش می دهد  ،باعث افزایش بار مالی سنگینی بر دوش خانواده ها و کشور نیز می شوند(15).بنابراین لازم است که به بالا بردن پوشش سطح غربالگری  و درمان این بیماری ها و همچنین آگاهی اجتماعی به غربالگری نوزادان  اهمیت بیشتری داده شود(5).

با توجه به شیوع نسبتا بالای این بیماری در ایران و اهمیت آن در ایجاد عقب ماندگی ذهنی در کودکان ،هدف از این مطالعه مقایسه عوامل مرتبط با کم کاری تیروئید در افراد بیمار و سالم در شهرستان زاهدان در سال 1395  تا بر اساس اطلاعات بدست آمده  بتوانیم برنامه ریزی ها را در جهت شناسایی ،کنترل و درمان این نوع بیماری در نوزادان در اوایل تولد انجام دهیم و در نهایت بتوانیم اقداماتی در جهت پیشگری از بروز  عقب افتادگی ذهنی و سایر عوارض در کودکان مبتلا به بیماری کم کاری تیروئید مادر زادی انجام دهیم .

1-   بین  عوامل فردی  (جنس نوزاد، سن نوزاد هنگام تولد،وزن نوزاد هنگام تولد، قد نوزاد هنگام تولد ، سن مادر، نوع زایمان مادر، نسبت فامیلی والدین)  با کم کاری تیروئید  در مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی  ارتباط وجود دارد.

2-  بین  عوامل اجتماعی  ( ملیت، محل سکونت) با کم کاری تیروئید در مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی ارتباط وجود دارد.

3-  بین عوامل مربوط به انجام نمونه گیری (محل، زمان، تاریخ ، نوبت )  با کم کاری تیروئید در مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی ارتباط وجود دارد.

مقایسه  برخی ازعوامل مرتبط با کم کاری تیروئید در نوزادان بیمارو سالم  با استفاده از آزمون تست کف پا در شهرستان زاهدان در سال 1395

1-  تعیین ارتباط بین   عوامل فردی (جنس نوزاد، سن نوزاد هنگام تولد،وزن نوزاد هنگام تولد، قد نوزاد هنگام تولد ، سن مادر، نوع زایمان مادر، نسبت فامیلی والدین) با کم کاری تیروئید در نوزادان در مراکز بهداشتی درمانی شهری وروستایی

2-  تعیین ارتباط بین  عوامل اجتماعی ( ملیت، محل سکونت) با  کم کاری تیروئید در نوزادان در مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی

3-  تعیین ارتباط بین  عوامل مربوط به انجام  نمونه گیری (محل، زمان، تاریخ ، نوبت )  با کم کاری تیروئید در نوزادان در مراکز بهداشتی درمانی شهری وروستایی

مراکز بهداشتی _ درمانی شهر یو روستایی

 مرکز بهداشت  شهرستان و استان،

 بیمارستان ها

بیماری کم کاری تیروئید مادر زادی: کم کاری مادرزادی تیروئید از جمله بیماری های نوزادی است که عدم تشخیص و درمان فوری آن منجر به عقب ماندگی ذهنی و آسیب مغزی غیر قابل برگشت می گردد.

این پژوهش یک مطالعه مورد شاهدی با هدف مقایسه  برخی از  عوامل مرتبط در نوزادان مبتلا به کم کاری تیروئید در کودکان بیمار و سالم با استفاده از آزمون تست کف پا در شهرستان زاهدان در سال  1395 خواهد بود.

معیار های ورود مورد ها:

همه نوزادان متولد شده در شهرستان زاهدان که  از اول فروردین 1394  تا 29  اسفند 1394  در برنامه های غربالگری مربوط به بیماری  کم کاری تیروئید به مراکز  بهداشتی _درمانی شهری و روستایی  مراجعه کرده اند بیماری کم کاری تیروئید در انها تشخیص داده شده است.

معیارهای ورود  شاهد ها:

همه نوزادان متولد شده در شهرستان زاهدان که  از اول فروردین  تا 29  اسفند 1394  در برنامه های غربالگری مربوط به بیماری  کم کاری تیروئید  به مراکز  بهداشتی _درمانی شهری و روستایی  مراجعه کرده اند.شاهدها  نوزادانی که در سال 1394 که در غربالگری شرکت کرده و سالم تشخیص داده شده است.

طبق آمار مرکز بهداشت شهرستان تعداد نوزدان مبتلا به کم کاری تیروئید در سال 1394  تقریبا 40  مورد می باشد.لذا به علت کم بودن تعداد موارد مبتلا به کم کاری تیروئید  تمام نوزدانی که در سال 1394 به عنوان فرد مبتلا به کم کاری تیروئید تشخیص داده شده اند به عنوان مورد انتخاب خواهند شد. به از ای هر مورد  چهار نوزاد  شاهد  به طور تصادفی  انتخاب خواهند شد که تقریبا تعداد شاهدها  160 نفر می باشد. 

شهرستان زاهدان  با   38 مرکز بهداشتی درمانی شهری ، 54 پایگاه بهداشتی  شامل  (23  پایگاه بهداشتی ضمیمه و 31 پایگاه بهداشتی غیرضمیمه )، 8 مرکز بهداشتی درمانی روستایی و43 خانه بهداشت می باشد.پس از دریافت مجوز از مرکز بهداشت استان و دریافت لیست مراکز بهداشتی _ درمانی شهری وروستایی ،به علت کم بودن تعداد موردها با توجه به آمار مرکز بهداشت شهرستان ، تمام مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی شهرستان زاهدان انتخاب خواهند شد که براین اساس تمام  نوزادانی که در سال 1394 به عنوان فرد مبتلا به کم کاری تیروئید تشخیص داده شده اند به عنوان گروه مورد ، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت .شاهدها بر همین اساس به صورت تصادفی  که  به ازای هر مورد چهار تا شاهد از طریق پرونده های بهداشتی موجود در مراکز بهداشتی انتخاب خواهند شد.شاهدها از نظر جنس ، سن نوزاد ، محل سکونت با موردها همسان خواهند شد.

ابزار گردآوری  داده ها در این مطالعه چک لیستی خواهد بود که اطلاعات آن از طریق فرم اطلاعاتی روتین  بیماری  کم کاری تیروئید مادرزادی که برای هر نوزاد با توجه به بیماری مورد نظر در مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی  وجو دارد ، بدست خواهد آمد.  چک لیست شامل اطلاعات جنس ، سن ،وزن ،قد و ملیت نوزاد  ، سن مادر، نوع زایمان مادر،نسبت فامیلی والدین،محل سکونت، محل نمونه گیری،زمان انجام نمونه گیری، تاریخ انجام نمونه گیری و نوبت نمونه گیری  خواهد بود. اطلاعات داده ها پس از انتخاب مراکز بهداشتی درمانی انتخاب شده جمع آوری خواهد شد. اطلاعات داده ها به صورت مراجعه حضوری محقق و از طریق بررسی پرونده های نوزادان در سال 1394 جمع آوری خواهد شد.

این پژوهش یک مطالعه مورد شاهدی  خواهد بود که با هدف مقایسه برخی از عوامل مرتبط در نوزادان  مبتلا به تیروئید  در افرادبیمار و سالم  با استفاده از آزمون تست کف پا در شهرستان زاهدان در سال  1395 خواهد بود.جامعه مورد مطالعه در این پژوهش کلیه نوزادان متولد شده در شهرستان زاهدان خواهند بود که از اول فروردین تا 29 اسفند  سال 1394 در طرح غربالگری کم کاری تیروئید  شرکت نموده اند و بیماری مذکور در آنها تشخیص داده شده است،  به عنوان مورد  و آنهایی که در  طرح غربالگری سالم تشخیص داده شده اند به عنوان شاهد ، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.پس از شناسایی تعداد نوزادان مبتلا به کم کاری تیروئید و فنیل کتونوری بر اساس آمار مرکز بهداشت شهرستان زاهدان ، به علت کم بودن تعداد موارد ، تمامی نوزادان که در سال 1394 به عنوان  فرد مبتلا به کم کاری تیروئید  تشخیص داده شده اند به عنوان مورد و براساس آن شاهد ها نیز به طور تصادفی  به از ای هر مورد چهار شاهد از تمامی مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی انتخاب خواهند شد .پس از اخذ مجوز از مرکز بهداشت استان و لیست مراکز بهداشتی درمانی شهری و روستایی ، اطلاعات به صورت مراجعه حضوری محقق و استخراج داده ها از پرونده ها ،جمع آوری خواهد شد.

داده های جمع آوری شده  پس از کدگذاری  با استفاده از نرم افزار  spss_20 مورد تجزیه وتحلیل قرار خواهندگرفت.  

جهت  برآورد اختلاف معنی داری ازآمار های توصیفی ، آزمون های کای اسکوئر  ، آزمون t_test   و در صورت لزوم آزمون ناپارامتری من ویتنی   و همچنین آزمون رگرسیون چندمتغیره نیز   استفاده خواهد شد .

د ر این مطالعه کد های اخلاقی 1،2،4،10،11،13،14،15،16،25،28 مربوط به بخش general  رعایت خواهد شد.
1_هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقاء سلامت انسان ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 
2_در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
4_مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایین تر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 
10_هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده ها، وابستگی های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه ی دیگر، مشوق های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامه ی آگاهانه به صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیته ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11_کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 
13_کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14_اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15_پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیم گیری او مؤثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان هایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان های بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامه ی آگاهانه منعکس شود. 
16_پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 
25_پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 
28_پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیردر جمهوری اسلامی ایران

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1. در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

11- پژوهش‌هایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکت‌کننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می‌شود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنی‌ها نکند.

12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند. 

1- از جمله مشکلات اجرایی طرح عدم سهولت در دسترسی به پرونده بیماران می باشد که از طریق گرفتن معرفی نامه و تایید مسئولین مربوطه این مشکل مرتفع می گردد.

مقایسه (compare)  ،عوامل مرتبط, (determinants) کم کاری تیروئید(Hypothyroidism)

1.         Jusiene R, Kucinskas V. Psychological adjustment of children with congenital hypothyroidism and phenylketonuria as related to parental psychological adjustment. Medicina (Kaunas). 2004;40(7):663-70.

2.         Sutivijit Y, Banpavichit A, Wiwanitkit V. Prevalence of neonatal hypothyroidism and phenylketonuria in Southern Thailand: A 10-year report. Indian journal of endocrinology and metabolism. 2011;15(2):115.

3.         Gu X, Wang Z, Ye J, Han L, Qiu W. Newborn screening in China: phenylketonuria, congenital hypothyroidism and expanded screening. Ann Acad Med Singapore. 2008;37(12 Suppl):107-4.

4.         Botler J, Camacho LAB, Cruz MMd. Phenylketonuria, congenital hypothyroidism and haemoglobinopathies: public health issues for a Brazilian newborn screening program. Cadernos de Saúde Pública. 2012;28(9):1623-31.

5.         Xu Y, Qin Y, Zhao Z. [Retrospective study on neonatal screening for congenital hypothyroidism and phenylketonuria in China in the past 22 years]. Zhonghua er ke za zhi Chinese journal of pediatrics. 2009;47(1):18-22.

6.         Gejão MG, Ferreira AT, Silva GK, Anastácio-Pessan FdL, Lamônica DAC. Communicative and psycholinguistic abilities in children with phenylketonuria and congenital hypothyroidism. Journal of Applied Oral Science. 2009;17(SPE):69-75.

7.         Harris KB, Pass KA. Increase in congenital hypothyroidism in New York State and in the United States. Molecular genetics and metabolism. 2007;91(3):268-77.

8.         Waisbren SE, Noel K, Fahrbach K, Cella C, Frame D, Dorenbaum A, et al. Phenylalanine blood levels and clinical outcomes in phenylketonuria: a systematic literature review and meta-analysis. Molecular Genetics and Metabolism. 2007;92(1):63-70.

9.         Fisher DA, Dussault JH, Foley TP, Klein AH, LaFranchi S, Larsen PR, et al. Screening for congenital hypothyroidism: results of screening one million North American infants. The Journal of pediatrics. 1979;94(5):700-5.

10.       Abadie V, Berthelot J, Feillet F, Maurin N, Mercier A, de Baulny HO, et al. Neonatal screening and long-term follow-up of phenylketonuria: the French database. Early human development. 2001;65(2):149-58.

11.       Grant D, Smith I. Survey of neonatal screening for primary hypothyroidism in England, Wales, and Northern Ireland 1982-4. Br Med J (Clin Res Ed). 1988;296(6633):1355-8.

12.       Mahmoudi F MK, Eftekhar H , Mansouri K ,Garibnavaz H , Ershadi A, et al. Causes of inadequate

coverage of screening programs for congenital diseases in infants born in North Health Center Area, Tehran. Hakim Research Journal. 2013;15(4):281- 7.

13.       Habib A, Fallahzadeh MH, Kazeroni HR, Ganjkarimi AH. Incidence of phenylketonuria in Southern Iran. Iranian Journal of Medical Sciences. 2015;35(2):137-9.

14.       Zeinalzadeh AH KA, Talebi M,Akhtari M. Congenital hypothyroidism, prevalence, Mass screening, Newborn, East Azarbaijan. Journal of Kerman University of Medical Sciences. 2011;18(4):301-8.

15.       Hatam N AM, Shirvani S, Pourmohammadi K. Cost Utility of Neonatal Screening Program for

Phenylketonuria in Shiraz University of Medical. Journal Of Shiraz University of Medical Sciences. 2013;4(16):329-36.

16.       Farhadi R NM, Kosarian M. Two Cases Of Congenital  Hypothyroidism In Two Fetal

 Goiter. Journal Of Babol University of Medical sciences. 2011;13(5):73-7.