ارزیابی خطر ابتلا به سرطان سینه در زنان بالاتر از 35 سال شهر زاهدان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی بر اساس مدل گیل در سال 1394

در حال حاضر سرطان پستان شایعترین بدخیمی زنان  هم در کشورهای توسعه یافته و هم در کشورهای در حال توسعه است[1, 2] و بیماری است که در آن سلولهای بدخیم از بافت سینه منشأ گرفته و به طور نامنظم و فزاینده ای تکثیر می یابدو بدون اینکه موجب عکس العمل تدافعی و تهاجمی در سیستم ایمنی بدن شوند، از سیستم ایمنی و دفاعی بدن عبور می کنند. سرطان سینه اکثر اوقات به صورت یک توده ی بدون درد و سفتی در قسمت فوقانی و خارجی سینه شروع می شود و به طور کلی می تواند در هر جایی از سینه از جمله نوک آن ایجاد گردد. سرطان های سینه ممکن است به غدد لنفاوی ناحیه ی گودی زیر بغل و بعد از آن در سرتاسر بدن گسترش پیدا کنند[3].

هر ساله بیش از 800 هزار مورد جدید سرطان سینه در جهان اتفاق می افتداما میزان بروز و مرگ و میر آن در مناطق مختلف جهان تا ده برابرتفاوت دارد[1] در سال 2008 در جهان، سرطان پستان 23درصد از تمام موارد جدید سرطان و همچنین 12.7درصد از  کل مرگ های مربوط به انواع سرطان ها را تشکیل داده است[4]  و در همان سال در یک ازیابی کلی ، 000/384/1 مورد سرطان پستان در زنان گزارش شد[5]. در ایران نیز آخرین آمار نشان میدهد که سرطان سینه 4/24% از کل سرطانها را شامل می شود[6] بر اساس آخرین آمار میزان بروز سرطان پستان در زنان 30ساله و بالاترایرانی 25در هر 100000نفر و میزان شیوع آن 120در هر100000نفر گزارش شده است[7] .

بر اساس برآوردهای انجام شده بیش از نیمی از موارد این بیماری   و 60درصد از موارد مرگ و میر مربوط به این بیماری در کشورهای در حال توسعه روی میدهد میزان بروز سرطان پستان در سالهای اخیر در ایران افزایش پیدا کرده است[8]  سرطان پستان در کشورهای غربی بیشتر در زنان بالاتر از 50 سال دیده میشود اما در کشور ما با میزان بروز بالا در زنان 49-40سال دیده میشود[4, 9]  بر اساس Globocan 2008 میزان بروز استاندارد شده ی آن در کشورهای پیشرفته 4/86 و در کشورهای کمتر توسعه یافته 3/27 و در جهان 9/38 است. این آمار در آسیا 26 و در ایران 25/28 است.[10] طبق گزارشات نظام ثبت سرطان کشور، تعداد 7582 (23% از کل سرطان ها در میان زنان ) مبتلا به سرطان سینه در سال 1388 به ثبت رسیده است.[10] در اسپانیا تخمین زده می شود که در سال 2015 ، 000/21 (25% از کل سرطان ها در میان زنان ) زن مبتلا به سرطان سینه تشخیص داده شود.[11] تا سال 2008 تقریبا 000/459 زن در سراسر جهان به دلیل سرطان پستان فوت کرده اند که پس از تعدیل بر اساس سن ، میزان 9/13 مورد مرگ در هر 000/100 نفر به دلیل سرطان پستان محاسبه گردیده است[5].

سرطان پستان یک بیماری چند عاملی است[12]  سه نوع عامل به تنهایی و یا به طور مشترک خطر ایجاد سرطان را در یک فرد افزایش می دهند که این سه عامل عبارتند از : نحوه ی زندگی ، محیط و وراثت[3] . وضعیت هورمونی ، تاریخچه ی باروری ، سابقه ی بیماری قبلی پستان ، اندازه های انتروپومتریک ، مشخصات دموگرافیک و سابقه ی فامیلی سرطان پستان یا تخمدان عوامل خطر مرتبط با آن محسوب می شوند.[12] عواملی از جمله سن فرد ، ارتباط نزدیکی با ابتلا به سرطان پستان دارد و مشخص شده است که در سنین بالای 55 سال میزان ابتلا افزایش می یابد[13]. سن شروع قاعدگی ، اولین بارداری و یائسگی نیز سه عامل مهم تأثیرگذار بر وقوع سرطان پستان در زنان هستند. بدین ترتیب که سن پایین تر شروع قاعدگی ،‌سن بالاتر اولین بارداری و هم چنین سن بالاتر بروز یائسگی ،‌خطر ابتلا را افزایش می دهند[14] مطالعات مختلف برای شناسایی عوامل خطر سرطان پستان نشان داده است که این سرطان با سابقه خانوادگی سرطان پستان،قاعدگی زودرس ،یائسگی دیررس،سن بالا،سن بالای 30 سال در اولین بارداری،بچه دار نشدن،چاقی،شیر ندادن به کودک،استفاده از وسایل پیشگیری از بارداری و هورمون درمانی بعدازیائسگی رابطه دارد[15] این اطلاعات نشان دهنده نیاز به استراتژی پیشگیرانه در زمینه سرطان پستان است[16] تصورمی شود که اکثر عوامل خطر سرطان پستان قابل اصلاح نیستند وبرنامه های پیشگیری اولیه ی مبتنی بر جمعیت وجود ندارد.درنتیجه تشخیص اولیه باهدف بهبود پیش بینی بیماری وکاهش مرگ ومیر، درمیان برنامه های سلامت عمومی،یک اولویت است.تشخیص اولیه یا برنامه های غربال گری،باهم به همراه پیشرفت درمان های مکمل جدید،به کاهش مرگ ومیر مرتبط با سرطان پستان کمک کرده اند. اخیراً سن وجنس تنها شاخص برای تعیین جمعیت هدف هستند تا غربال گری شوند. با این حال،گزارش شده است که هم چنین سن در اولین تولد،سابقه خانوادگی سرطان پستان،تراکم وماموگرافی یا عوامل ژنتیکی، با خطر مهم تری مرتبط هستند[17].

داشتن یک ارزیابی فردی خطرسرطان پستان قابل اعتماد براساس عوامل شناخته شده،ایجاد برنامه های غربال گری اختصاصی وبهینه کردن استفاده از منابع را در یک جمعیت ممکن می سازد. قرار دادن خطر فردی در شمار راهبردهای غربالگری کاری جدید است. درایالات متحده امریکا، مؤسسه سرطان ملی ابتکاری را ( شبکه طرح ریزی مداخله ومراقبت سرطان (CISNET)  Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network )، با هدف ارزیابی تأثیر غربال گری ودرمان مکمل روی شیوع ومرگ ومیر سرطان پستان شروع کرد. اخیراً دریک مطالعه ی هزینه-اثربخشی،schousboe  و همکاران دوره های غربال گری مختلفی را برپایه ی خطر سرطان پستان که به عنوان تابعی از تراکم پستان،سابقه خانوادگی سرطان پستان وبیوپسی پیشین پستان سنجیده شده است، پیشنهاد کرده اند[18].

در حال حاضر چندین روش برای ارزیابی خطر ابتلا به سرطان پستان وجود دارد [12, 14] غربالگری سرطان پستان با ماموگرافی که خیلی مورد استقبال نیست ، و سنجش خطر سرطان پستان با تعیین جهش ژنی که  به دلیل مسائل اخلاقی همراه،گران بوده و کمتر مورد استفاده قرار می گیرد و از طرفی کاربرد آن برای عموم مناسب نیست[12].  مدل هایی درزمینه پیش بینی خطر  ابتلا به سرطان پستان وجود دارد که شناخته شده ترین آنها مدل گیل است[19]این مدل بر اساس داده های یک مطالعه 5 ساله غربالگری سرطان پستان  که در 29 مرکز در آمریکا در سال 1970انجام شد.[20] و در سال های 1973 تا 1980 بر بیش از 280000 زن انجام شد [12]  مدل گیل  یک مدل آماری چند متغیره می باشد که از متغیرهای سن، سن منارک، سن در اولین تولد نوزاد،تاریخچه خانوادگی سرطان پستان وتعداد بیوپسی های انجام شده قبلی استفاده کرده[21] و دو خطر 5ساله و عمری ابتلا به سرطان پستان را برای هرزن محاسبه میکند[22]. مدل ایجاد شده توسط Gail و همکاران بدون شک شناخته شده ترین مدل است وبرای پیش بینی سرطان پستان استفاده می شود. به علاوه این مدل مرجعی برای دیگر  مدل هایی که به  تازگی ایجاد شده اند بوده است.تغییر مدل Gail با شامل کردن تراکم پستان و وزن به عنوان عامل های خطر،منجر به مدلی می شود که توسط Chen وهمکاران ایجاد شد.مدلی که درسال 2006توسطBarlow  وهمکاران شرح داده شد، علاوه بر تراکم سینه فاکتورهایی از قبیل هورمون درمانی جایگزینی،شاخص توده ی بدنی(BMI) ونژاد را هم درنظرمی گیرد که سابقاً به عنوان متغیرهای پیش بینی کننده،درمدل ها قرار داده نشده بودند.مدل های دیگری وجود دارند که یا خطرحمل جهش ها در ژن هایBRCA1 یاBRCA2  ارزیابی می کنند یا از اطلاعات روی وضعیت BRCA1/2 استفاده می کنند تا ارزیابی خطرسرطان پستان را بهبود بخشند.مدل هایی مثلBRCAPRO یاTyer-Cuzick  اصولا بر پایه ی سابقه ی خانوادگی سرطان پستان و تخمدان است.[11]

در این مدل بر اساس 8 معیار شامل سابقه ی سرطان Insitu قبلی ، سن ، سن اولین قاعدگی ، سن اولین زایمان نوزاد زنده ، ‌سابقه ی فامیلی سرطان پستان ، سابقه ی بیوپسی و نتیجه ی آن ، وجود هایپرپلازی غیرطبیعی و نژاد ، میزان احتمال ابتلا به سرطان پستان  برای 5 سال آینده و هم چنین به طور مادام العمر تخمین زده می شود [12, 14] بر اساس خطری که از این مدل بدست می آید پزشک میتواند در زمینه انجام اقدامات پیشگیرانه نظیر انجام هورمون درمانی،ماموگرافی یا تجویز داروی تاموکسیفن برای فرد تصمیم گیری کندکه نقطه قراردادی میزان خطر 5ساله1.6تعیین گردیده است [19] از آنجا که بر اساس این مدل می توان زنان را به دو گروه در خطر بالا و پائین گروه بندی نمود. پیشنهاد شده است که در زنان با خطر بالا استفاده از تاموکسیفن می تواند تا 50 درصد ریسک ابتلا به سرطان پستان را کاهش دهد[23] .

اعتبار این مدل در زنان ایالات متحده تایید شده است اما به دلیل تفاوت بروز سرطان پستان در نقاط مختلف جهان اعتبار آن در مناطق دیگر نامشخص است[20, 24] بنابراین تفاوت های جغرافیایی بر شیوع سرطان ها و خطر فاکتورهای آن تأثیرگذار است و نمی توان بدون بررسی کافی این معیار را به جمعیت های دیگر از جمله جمعیت ایرانی تعمیم داد [14] استفاده ی عمومیت یافته ی مدل های خطر نیاز اعتبار سنجی این مدل  در جمعیت های مختلف است تا تغییرات لازم برای آن بر روی مدل ارائه گردد.[11] . امروزه متاسفانه میزان بقا سرطان پستان بین سالهای 2005-1995درایران کاهش پیدا کرده است[7]. لذا هدف از این مطالعه ارزیابی خطر ابتلا به سرطان پستان در زنان بالاتر از  34 سال شهر زاهدان  است تا بتوانیم ریسک ابتلا به بیماری را بر اساس متغیرهای مختلف براورد نماییم تا بر اساس انها پیشنهاداتی در جهت غربالگری و آموزش به زنان در معرض خطر با در نظر گرفتن متغیرهای مستقل اثر گذار  ارائه شود.

سابقه علمی طرح و پژوهشهای انجام شده :(Review of the literature)

1- Arrospide و همکاران در تحقیقی تحت عنوان ارزیابی مدل های موجود (Gail,Chen and Barlow) برای تخمین انفرادی سرطان سینه در یک برنامه ی غربالگری در اسپانیا که بر روی 13760 زن که برای اولین بار در برنامه ی غربالگری شرکت کرده بودند، دریافتند که این مدل ها نمی توانند به عنوان اندازه گیری خطر فردی در برنامه های تشخیصی اولیه جهت مرسوم کردن استراتژی های غربالگری استفاده شوند وکارهای بیشتری در این زمینه برای بدست آوردن ابزارهای قابل اعتماد لازم است تا خطر انفرادی را برآورد کند.اندازه های طولی تراکم سینه یا دیگر عوامل خطر به همراه مدل های بقا و داده های طولی ممکن است گامی به سوی تشخیص اولیه ی سرطان سینه باشد[11]

2- خانم طاهره سید نوری در تحقیقی تحت عنوان ارزیابی خطر ابتلا به سرطان پستان با استفاده از مدل Gail که در سال 1386 بر روی 314 خانم مراجعه کننده به کلینیک های مختلف تنها بیمارستان دولتی تخصصی زنان شهر رشت انجام شددریافت که 16 نفر (1/5%) دارای افزایش خطر بودند. میانگین خطر 5 ساله 1±8/0%  با محدوده ی (5/12-1 %) و میانگین خطر تا پایان عمر 9/3±9 %  با محدوده ی (4/49-8 %)  محاسبه گردید که از میانگین خطر 5 ساله و مادام العمر برای همان سن و نژاد کمتر بود. با توجه به افزایش میانگین خطر و تعداد افراد در معرض خطر در مطالعه در مقایسه با مطالعه مشابه خارجی ، جهت پیشگیری از افزایش مرگ و میر ، لازم است که در درمانگاه های عامل مراقبت اولیه توانایی پیدا کردن عوامل خطر ، میزان خطر و معرفی افراد پر خطر را داشته باشند. لذا استفاده ی روتین از مدل Gail در زمینه ی پیشگیری از سرطان پستان توصیه می گردد[12].

3- آقای دکتر رضا حسین پور در پژوهشی تحت عنوان بررسی خطر سرطان پستان بر اساس مدل Gail در زنان 35 سال و بالاتر مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهرستان یاسوج در طی سالهای 90-1389 بر روی 513 زن به این نتیجه رسید که خطر بروز سرطان در طی 5 سال آینده 55/0 درصد و در کل زندگی 2/8 درصد تعیین شد. بر اساس مدل گیل در 14 نفر (7/2 %) خطر سرطان پستان بالا بود که تحت ماموگرافی و سونوگرافی قرار گرفتند و همگی نرمال گزارش شدند. انجام مطالعات بیشتر در جمعیت های دیگر جهت رسیدن به نتایج قطعی تر ضروری است[14].

4- Calla  در پژوهشی تحت عنوان کارایی بالینی مدل Gail در تخمین خطر سرطان پستان در زنان هند که شامل سه گروه (افراد دارای سرطان سینه محرض ، افراد دارای بیماری سینه خوش خیم و افراد نرمال ) بودند دریافت که میانگین نمره ی Gail در افراد دارای سرطان سینه محرض 04/3±5/7 و در افراد نرمال 7/1±8/7 بودکه میانگین نمره ی Gail در افراد دارای سرطان سینه محرض در مقایسه با افراد نرمال پایین تر بود. وی بدین نتیجه رسید که مدل Gail در تشخیص خطر سرطان پستان در زنان هندی موثر نبود و به مطالعات بیشتر برای ارزیابی عوامل ژنتیکی و محیطی نیاز است تا یک مدل مناسب برای زنان هندی ایجاد گردد.[28]

5- Pastor-Barriuso در تحقیقی تحت عنوان سنجش مجدد مدل Gail برای تعیین خطر سرطان سینه مهاجم در زنان اسپانیایی در یک مطالعه ی کوهورت مبتنی بر جمعیت که بر روی 54649 زن 68-45 ساله که در سال 1998-1996 در آزمایشاتی بر پایه ی ماموگرافی در برنامه غربالگری سرطان سینه و مرگ ها تا آخر سال 2005 دریافتند که اگرچه مدل Gail اولیه نمی تواند مستقیما برای جمعیت های با میزان متفاوت از سرطان های سینه مهاجم به کار برده شود ولی می تواند به آسانی مورد سنجش مجدد قرار گیرد تا تخمین خطر مسلم سرطان را  بدون سوگیری در چنین جمعیت هایی بدست آورد. با این وجود توانایی تبعیض محدود در سطح فردی ، نیاز به ایجاد مدل های توسعه یافته با عوامل خطر قوی را پر رنگ تر می کند.[29]

6- Buron  و همکاران در پژوهشی تحت عنوان آیا مدل Gail میتواند میزان تشخیص ماموگرافی مثبت را در زمینه ی غربالگری جمعیت اروپایی افزایش دهد که طی یک مطالعه ی کوهورت بر روی 2200 زن شرکت کننده در برنامه ی غربالگری بارسلونای اسپانیا انجام شد و خطر 5 ساله سرطان سینه بدست آمده در مدل Gail درست بعد از غربالگری ماموگرافی ابتدا با خطر حقیقی سرطان سینه زنان در همان نوبت غربالگری و دوم با خطر سرطان سینه درمدت 5 سال آینده مقایسه شد، دریافتند که مدل گیل در تعیین سرطان پستان هم در بخش همزمان و هم 5 سال بعد دقت پایینی در میان زنان با نتایج ماموگرافی مثبت دارد. آنها بدین نتیجه رسیدند که استفاده از مدل گیل در زمینه ی غربالگری جهت تصمیم ارجاع یا انواعی از روشها بعد از ماموگرافی مثبت یا تشخیص زنان پرخطر در میان افراد با نتیجه ی مثبت کاذب ، پیشنهاد نمی شود.[30]

7- مطالعه ای توسط Rockhill,و همکاران در بوستون برای بررسی خطر سرطان پستان با استفاده از مدل گیل در سال 1992 انجام شد این بررسی به روش همگروهی بر روی 82109زن سفیدپوست که در سنین71-45سال بودند انجام گرفت و به مدت 5سال مورد پیگیری قرار گرفتند که نتایج حاکی از مناسب بودن مدل داشت زیرا نسبت موارد مورد انتظار(E)به موارد مشاهده شده(O) 94. با فاصله اطمینان95درصد  [CI] = 0.89 to 0.99بود بر طبق نتایج این بررسی در بیشتر گروهای سنی وعوامل خطرنسبتE/O به 1 نزدیک بوداین مطالعه کاربرد این مدل در مشاوره فردی در ابتلا به سرطان پستان را تایید میکند[24]

8- در بررسی دیگر که توسط کاستانتینو وهمکارانش انجام شد سوالات مربوط به مدل گیل از5969زن سفید پوست جمع آوری شد و تعدادمورد انتظارسرطان پستان بر اساس مدل بدست آمد سپس به طور متوسط به مدت 48ماه پیگیری شدند سپس موارد مورد انتظار با موارد مشاهده شده با هم مقایسه شدند که نسبتE/Oدر این مطالعه (0.88-1.21)1.03درصد  محاسبه شد همچنین نسبت خطر برای گروههای سنی زیر49 سال،59-50سال،60 سال و بالاتربه ترتیب 0.93  1.13 (0.83-1.55)  (0.72-1.22) و)41 1.05 (0.80-1.محاسبه شد که نشان دهنده یک  بیش تشخیصی مدل برای زنانی است که در5صدک بالایی از نظر عوامل خطر قرار دارند[23]

9- مطالعه ای در کشور سنگاپورتوسط چی و همکاران به روش آینده گر در بین 28104زن 50تا64 سال انجام گرفت که این افراد به مدت 10سال پیگیری شدند در ابتدا با استفاده از مدل گیل تعداد مورد انتظار سرطان پستان مشخص گردید و در پیگیری ها نیز تعداد مشاهده شده ثبت گردید نسبت E/Oبعد از 5سال پیگیری2.51 (95% confidence interval 2.14 - 2.96). بود که یک بیش تشخیصی در کلیه گروههای سنی را نشان داد که این اختلاف در گروه سنی 65-60سال بیشتر بود[31]

10- مطالعه ای در ترکیه توسط اولسای و همکاران به روش گذشته نگر بر روی 650بیمار مبتلا به سرطان پستان انجام شد و محاسبات حساسیت و ویژگی مدل گیل را به ترتیب 13 و 92 درصد برآورد کردکه نویسنده مدل را برای زنان ترکیه مناسب نمی داند[32]

11- در مطالعه دیگر که توسط بیتچو و همکاران در کشور بلغارستان برای ارزیابی اعتبار این تست انجام شده است بررسی روی 315 زن مبتلا به سرطان پستان شروع و اطلاعات مدل بصورت گذشته نگر جمع آوری گردیده است که محاسبات نشان داد مدل 41 درصد بیماران را در معرض خطر بالا پیش بینی کرده است با خطر 5ساله 1.7درصد که بر اساس این یافته محققین این مدل را شیوه مناسبی برای ارزیابی خطر سرطان پستان در زنان بلغارستانی دانسته اند[16]

12- در مطالعه دیگر درجمهوری چک برای بررسی اعتبار مدل گیل به روش مورد شاهدی نتیجه گیری شد که این مدل در زنان جمهوری چک مدل مناسبی برای پیش بینی خطر سرطان پستان نیست [33]

13- در بررسی دیگر که توسط اسپیگلمن و همکاران در دانشگاه هاروارد به روش همگروهی بر روی 115172زن  انجام گرفت و به مدت 12 سال پیگیری شدندمدل گیل 33درصد بیش تشخیصی را نشان داد و ضریب همبستگی بین خطر مشاهده شده و پیش بینی شده0.67 درصد بود که نشان دهنده عدم رضایت از مدل دربرآورد خطر ابتلا به سرطان پستان است [34]

14- در مطالعه ای که توسط پناهی و همکاران در مشهد انجام شد داده ها از 2000 زن جمع آوری شد و توسط نرم افزارمدل گیل خطر 5ساله و عمری محاسبه شد که به ترتیب 92.درصد و9.14درصد بود7درصد افراد مورد بررسی خطر بیشتر از1.67درصد داشتند و سنین 65-55سال بیشترین خطر را داشتند[35]

1-توزیع فراوانی بیماران مبتلا به بیماری بر حسب سن، سن قاعدگی، سن اولین تولد زنده،  سابقه خانوادگی ابتلا، سابقه بیوپسی، نژاد   چگونه است؟

2-متغیرهای سن، سن قاعدگی، سن اولین تولد زنده، تعداد بیوپسی های انجام شده با امتیاز گیل همبستگی معنی داری دارد.

3-بین سابقه خانوادگی سرطان، سابقه انجام بیوپسی از پستان، وجود  سابقه سرطان قبلی و نژاد با امتیاز گیل رابطه وجود دارد.

4-هر یک از فاکتورهای موثر در مدل گیل بر خطر ابتلا به بیماری (بر اساس امتیاز گیل)  موثر است

تعیین خطر ابتلا به سرطان سینه در زنان بالاتر از 35 سال شهر زاهدان  مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی بر اساس مدل گیل در سال 1393

-تعیین توزیع فراوانی بیماران مبتلا به بیماری بر حسب سن، سن قاعدگی، سن اولین تولد زنده، سابقه خانوادگی ابتلا، سابقه بیوپسی، نژاد       

2-تعیین همبستگی  متغیرهای سن، سن قاعدگی، سن اولین تولد زنده، تعداد بیوپسی های انجام شده با امتیاز گیل

3-تعیین رابطه سابقه خانوادگی سرطان، سابقه انجام بیوپسی از پستان، سابقه سرطان قبلی و نژاد با امتیاز گیل

4-مدلسازی فاکتورهای موثر بر امتیاز کل گیل در تعیین خطر مطلق و نسبی هر یک از همنوسانهای گیل با امتیاز کل گیل

علوم پزشکی زاهدان، سازمان تامین اجتماعی

مدل گیل

ابزار ارزیابی خطر سرطان پستان Gail ،خطر سرطان پستان مهاجم درحال پیشرفت را در مدت5 سال آینده وتا90 سالگی (خطر مادام العمر) برپایه ی سن واطلاعات فراهم شده ی مربوط به عوامل خطر،تخمین خواهد زد.سپس برای مقایسه، ابزار برآورد خطر5 ساله مادام العمر را برای خانمی با همان سن که دارای میانگین خطر است محاسبه خواهد کرد. برآوردهای خطر مادام العمر نسبت به برآورد های5 ساله بالاتر است زیرا خطر سرطان پستان باگذشت سال ها افزایش می یابند. برآوردهای خطر محاسبه شده توسط این ابزار، برآوردهایی از خطر سرطان پستان قطعی هستند.خطر سرطان پستان قطعی، شانس یا احتمال سرطان پستان درحال پیشرفت دریک فاصله ی سنی تعیین شده است. یک روش برای ارزیابی صحت برآورد خطر این است که تعیین کنند که آیا این ابزار خطر متوسط را در گروهی از زنان باهمان سن وفاکتورهای خطر، به درستی پیش بینی می کند. ابزار ارزیابی خطر سرطان پستان خطر متوسط را به خوبی پیش بینی می کند. اگرچه این خطر ممکن است به درستی برآورد شود، این پیش بینی ها به کسی اجازه نمی دهد که صریحاً بگوید که سرطان سینه ایجاد خواهد شد.درحقیقت، بعضی زنان که سرطان سینه درآنها ایجاد نشده است برآورد خطر بالاتری نسبت به بعضی زنانی که سرطان سینه درانها ایجاد شده، دارند.

  این مطالعه مقطعی بر روی زنان سالم شهر زاهدان در سال 1395 انجام میگیرد  8 عامل مرتبط با ابتلا به سرطان پستان از افراد سالم جمع آوری میگردد که در پایان ریسک ابتلابر اساس این مدل و همچنین میزان تاثیر هر یک از 8 عامل خطر بر روی سرطان پستان محاسبه خواهد شد

جامعه آماری این مطالعه شامل کلیه ی زنان 35 سال و بالاتر شهر زاهدان در سال 95 می باشد که شامل زنان سالم مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر  هستند

معیار ورود و خروج نمونه ها:

ابتلا به سرطان تخمدان و سینه سبب خروج فرد از مطالعه خواهد شد.

-کلیه ی زنان 35 سال و بالاترمبتلا به سرطان سینه و زنان سالم که سابقه ی ابتلا به سرطان پستان نداشته اند وارد مطالعه می شوند.

-زنان مجرد از مطالعه کنار گذاشته می شوند چرا که احتمالا کمتر در مراکز بهداشتی درمانی حاضر می شوند و می تواند منجر به تورش انتخاب گردد..

با استفاده از نتیجه مطالعات قبلی و با در نظر گرفتن خطای نوع اول برابر با 05/0 و حساسیت روش برابر با 13% طبق مطالعه اولسای در ترکیه [32]،  حجم نمونه لازم جهت مطالعه با دقت برابر با 05/0 با 173 نفر نیاز خواهد بود. لذا نظر به روش نمونه گیری خوشه ای در این طرح حداقل 260 نفر بررسی خواهند شد. در فرمول زیر Ps حساسیت روش و L برابر با مقدار خطای قابل قبول می باشد.

نمونه گیری به روش چند مرحله ای انجام خواهد شد و در مرحله اول از هر یک از مناطق چهارگانه شهری یک درمانگاه یا پایگاه شهری به تصادف و به عنوان خوشه اتخاب می گردد. سپس در درمانگاه انتخاب شده متناسب با تعداد افراد تحت پوشش منطقه به روش نمونه گیری طبقه بندی شده از بین مادران مراجعه کننده و دارای شرایط ورود به مطالعه نمونه ای به تصادف بر اساس پرونده های بهداشتی یا مامایی گرفته خواهد شد.

در این مطالعه داده های لازم بر اساس پرسشنامه مدل گیل[1] که شامل هفت سوال اصلی است جمع آوری شده است. در این مدل بر اساس متغیرهای سن، سن قاعدگی، سن اولین تولد زنده، تعداد بیوپسی های انجام شده، سابقه خانوادگی سرطان، سابقه انجام بیوپسی از پستان، سابقه سرطان قبلی و نژاد امتیازی برای هر فرد محاسبه می شود که خطر مطلق ابتلا 5 ساله و عمری (احتمال) به بیماری سرطان پستان را محاسبه می کند[23, 25, 36]. از آنجا که در این مطالعه تمامی افراد مورد بررسی بیماری تائید شده دارند لذا امتیاز مورد انتظار برای هر فرد 100% است. علاوه بر سوالات مورد استفاده در مدل گیل سایر اطلاعات بیماران از قبیل گرید بیماری، نوع درمان استفاده شده، وضعیت حیاتی و  .... جمع آوری خواهد شد.

امتیاز مربوط به هر فرد با استفاده از نرم افزار گیل[27] و بر اساس شرایط بیمار محاسبه می شود. در این مدل خطر 5 ساله و خطر عمری برای هر فرد محاسبه می گردد و همچنین متوسط خطر 5 ساله و عمری برای زنان مشابه در همان گروه سنی نیز به دست خواهد آمد.

سوالات این ابزار شامل موارد زیر می باشد :

سوال1: آیا خانم سابقه هرگونه سرطان پستان یا کارسینوم دوکتال (DCIS) یا کارسینوم لوبولار (LCIS) دارد یا آیا برای درمان لنفوم هوچکین،در ناحیه ی قفسه سینه پرتو درمانی انجام داده است؟

توضیح:این ابزار برای خانم هایی که تشخیص سرطان پستان درآنها داده شده است استفاده نمی شود.به علاوه سابقه ی کارسینوم دوکتال(DCIS) یا کارسینوم لوبولار (LCIS) خطر سرطان پستان مهاجم درحال پیشرفت را افزایش می دهد.روش استفاده شده توسط ابزار ارزیابی خطر سرطان پستان به منظور محاسبه ی خطر سرطان پستان مهاجم،برای خانم های با سابقه ی(DCIS)یا(LCIS) صحیح نمی باشد.هم چنین این ابزار نمی تواند خطر دیگر سرطان های پستان را برای خانم هایی که سابقه ی سرطان پستان دارند به درستی پیش بینی کند.به علاوه این ابزار برای خانم هایی که پرتودرمانی پیشین درقفسه سینه برای درمان لنفوم هوچکین داشته اند مناسب نیست.

سوال2: سن خانم چقدر است؟

توضیح: خطر سرطان پستان درحال پیشرفت،همراه با سن افزایش می یابد.اغلب عوامل ایجادکننده ی سرطان پستان درخانم های50 سال به بالا رخ می دهد. اکثرسرطان ها به آرامی درطول زمان گسترش پیدا می کنند.به همین علت سرطان پستان درمیان خانم های مسن رایج تر است.

توجه: این ابزار خطر را تنها برای خانم های35 ساله وبالاتر محاسبه می کند.

سوال3: سن خانم هنگام اولین دوره ی قاعدگی چقدر بوده است؟

توضیح: خانم هایی که اولین دوره ی قاعدگی شان قبل از12 سالگی بوده است،اندکی افزایش خطر سرطان پستان دارند.سطح هورمون استروژن زنانه همراه با چرخه قاعدگی تغییر می کنند.خانم هایی که درسن خیلی پایین آغاز می کنند افزایش اندکی در خطرسرطان پستان دارند که ممکن است با مواجهه ی طولانی تر با استروژن مرتبط باشد.

سوال4: سن خانم هنگام اولین تولد فرزند زنده چقدر بوده است؟

توضیح: خطر سرطان پستان به عوامل بسیاری وابسته است شامل سن هنگام اولین تولد فرزند زنده وسابقه ی خانوادگی سرطان پستان.رابطه ی این دو عامل در خانم های سفیدپوست در جدول خطر نسبی زیر نشان داده شده است.

برای خانم های با0یا1 خویشاوند مبتلا،خطر سرطان پستان همراه با افزایش سن اولین تولد زنده،افزایش می یابد.برای خانم های با2وبیش تر خویشاوند درجه1،خطرسرطان پستان همراه با افزایش سن اولین تولد زنده کاهش می یابد.

سوال 5: چه تعدادی از بستگان درجه ی1 (مادر،خواهر،دختر) خانم سرطان پستان داشته اند؟

توضیح: داشتن یک یا بیشتر بستگان درجه1که سرطان پستان داشته اند،شانس پیشرفت این بیماری را افزایش می دهد.

سوال 6: آیاتاکنون بیوپسی پستان داشته است؟

a7: چند بیوپسی پستان قبلی (مثبت یا منفی) داشته است؟

b7: آیا حداقل یک بیوپسی پستان همراه با هیپرپلازی اتیپیکال داشته است؟

توضیح: خانم هایی که بیوپسی پستان داشته اند،خطر سرطان پستان درآنها افزایش می یابد،مخصوصا اگر نمونه های بیوپسی آنها هیپرپلازی اتیپیکال را نشان داده باشد.خانم های دارای سابقه ی بیوپسی سرطان پستان به علت هرتغییرات سینه ای که بیوپسی هارا تسریع کرده است،درخطر بیشتری هستند.بیوپسی های سینه خودشان باعث سرطان نی شوند.

سوال 7: نژاد خانم چیست؟

توضیح: اصل ابزار ارزیابی خطر سرطان پستان بر پایه ی داده های زنان سفیدپوست بوده است.اما نژاد می تواند در محاسبه ی خطر سرطان پستان تاثیربگذارد.درطول سالیان زمانی که داده های اضافی دردسترس قرارگرفت،محققان در (National Cancer Institute) NCI،ابزار را بروز رسانی کردند تا بادقت بیشتری خطر را برای زنان اروپایی،  امریکایی-افریقایی،آسیایی وجزیره نشینان اقیانوس آرام ارزیابی کنند.محققان درحال اجرای مطالعات اضافی هستند،شامل مطالعه هایی با جمعیت های اقلیت،تا داده های بیشتری برای افزایش دقت این ابزارجمع آوری کنند[27]

سوال اضافی: آیا خانم جهش در ژنBRCA1 یا BRCA2 یا تشخیص سندرم ژنتیکی که ممکن است باخطر بالابرنده ی سرطان پستان مرتبط باشد؟

توضیح: اگرچه این ابزار درکلینیک ها برای خانم های با سابقه ی خانوادگی سرطان پستان قوی با موفقیت مورداستفاده قرار گرفته،روش های ارزیابی خطر خاص تری برای خانم های دارنده جهش در ژن هایBRCA1 یا BRCA2 مولد سرطان پستان مناسب هستندهمین طورچندین حالتهای ارثی وجود دارند ازقبیل سندرمFraumeni -Li   که خطر سرطان پستان را افزایش می دهد.این سوال در این مدل به درستی قایل ارزیابی نیست ولی به عنوان پروکسی می توان در صورت وجود سابقه بیماری در بستگان درجه یک این سوال را بلی و در غیر این صورت خیر در نظر گرفت.

در این مطالعه تعداد 260 نفر از زنان بالای 35 سال شهر زاهدان به روشی که در بخش نمونه گیری ذکر شد جهت تعیین ریسک 5 ساله و طول عمر  سرطان سینه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بعد از هماهنگی با مراکز بهداشتی درمانی انتخاب شده برای نمونه گیری در صورت مراجعه یک زن واجد شرایط برای مطالعه ضمن کسب رضایت آگاهانه و توجیه انها از اهداف طرح پرسشنامه ها توسط پرسشگر دوره دیده تکمیل خواهد شد. پرسشنامه گیل شامل 8 سوال است که در بخش ابزار در مورد انها به طور کامل توضیح داده شده است. بعد از تکمیل پرسشنامه اطلاعات توسط breast cancer risk assessment tool (BCRAT)  که توسط   Adjuvant Breast and Bowel Project National Cancer Institute and National Surgical برای برآورد خطر سرطان سینه در زنان طراحی شده است، در سایت http://www.cancer.gov/bcrisktool/ مورد بررسی قرار گرفته و ریسک 5 ساله و عمری هر کدام از افراد محاسبه خواهد شد. بعد از محاسبه خطر 5 ساله و عمری سرطان سینه، برخی فاکتورهای مرتبط(پرسشنامه پیوست)  با  میزان خطر این سرطان (به عنوان متغیر پاسخ) با استفاده از روشهای تحلیل تک متغیره و رگرسیونی  مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در صورت امکان به عنوان یک هدف فرعی  اطلاعات توسط 20 تا 30 نفر از زنان مبتلا به سرطان سینه نیز تکمیل خواهد شد تا  با بررسی خطر 5 ساله و عمری در انها ( که به سرطان مبتلا شده اند) این پرسشنامه در جنوب شرق ایران نیز اعتبار سنجی شده و حساسیت و ویژگی ان تعیین شود.در این مطالعه علاوه بر فاکتورهای ذکر شده در پرسشنامه گیل یکسری داده های مربوط به متغیرهای دیگر مانند BMI، مدت زمان شیردهی و استفاده از قرص های ضد بارداری نیز جمع آوری خواهد شد. داده های مربوط به مقدار ریسک محاسبه شده به همراه سایر متغیرهای مستقل مورد مطالعه وارد نرم افزار Stata.12  شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

در این مطالعه قصد داریم بر اساس امتیاز متعلقه به هر فرد ، اعتبار (حساسیت) مدل گیل را در براورد خطر ابتلا به سرطان پستان بررسی کنیم. برای این منظور از آمار توصیفی استفاده خواهد شد. همچنین با استفاده از روش های آماری مثل ضریب همبستگی اسپیرمن، رابطه بین سن، سن منارک، سن اولین تولد زنده، تعداد بیوپسی های انجام شده با امتیاز گیل اندازه گیری می شود. به علاوه، رابطه سابقه خانوادگی سرطان، سابقه انجام بیوپسی از پستان، وجود هیپر پلازی غیر طبیعی، سابقه سرطان قبلی و نژاد با امتیاز گیل بر اساس آزمونهای استقلال دو گروه، آنالیز واریانس و یا در صورت نیاز از معادلهای ناپارامتری آن استفاده خواهد شد. به منظور حذف اثر متغیرهای مورد بررسی بر روی یکدیگر(مخدوش کننده ها) از مدلهای آماری رگرسیونی استفاده می شود. در ابتدا با استفاده از مدل رگرسیون خطی اندازه اثر هر یک از هم نوسهای مدل گیل بر روی امتیاز کل گیل محاسبه می شود. همچنین، در این مطالعه قصد داریم تا با گروه بندی بیماران بر اساس امتیاز گیل به کم خطر و پرخطر ، نقش (خطر نسبی) هر یک از متغیرهای مورد استفاده در مدل گیل را برآورد نمائیم. لذا از مدل رگرسسیون لجستیک به منظور تعیین پیشگوکننده های خطر ابتلا بر اساس مدل استفاده می گردد. متغییر وابسته در مدل لجستیک کم خطر یا پر خطر بودن و متغیرهای مورد استفاده در مدل گیل به علاوه تراکم پستان از جمله متغیرهای مستقل مورد استفاده خواهند بود. برازندگی مدل با استفاده از آماره Hosmer and lemshow اندازه گیری خواهد شد. داده های طرح در نرم افزار  Stata.12  مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

در این طرح کدهای اخلاقی زیر از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران مد نظر  قرار خواهد گرفت.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
7. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
8. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
9. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
10. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
11. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
12. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
13.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
14. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
15. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
16. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
17. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
18. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
19. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
20. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
21. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
22. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
23. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
24. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

عدم همکاری افراد مورد مطالعه برای شرکت در مطالعه که با توضیح اهداف مطالعه و نهایتا جایگزینی سایرین مرتفع خواهد شد.

سرطان سینه، زنان، مدل گیل

1-Heydari, S.T., et al., Survival of breast cancer in southern Iran. Iranian Journal of Cancer Prevention, 2012. 2(1): p. 51-54.

2-Zare, N., M. Doostfatemeh, and A. Rezaianzadeh, Modeling of Breast Cancer Prognostic Factors Using a Parametric Log-Logistic Model in Fars Province, Southern Iran. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2012. 13: p. 1533-1537.

3-Onsory, K. and S. Ranapoor, Breast cancer and the effect of environmental factors involved. New Cellular and Molecular Biotechnology Journal, 2011. 1(4): p. 59-70.

4-Jemal, A., et al., Global cancer statistics. CA Cancer J Clin, 2011. 61(2): p. 69-90.

5-Haghighi, F., et al., Prevalence of breast cancer among women over 30 years in Birjand between 2009 and 2010. Journal of Birjand University of Medical Sciences. 2013; 20 (1): 68-76., 2013. 20(1): p. 68-76.

6-Moshfeghi, K. and A. Mohammadbeigi, Comparison the Effects of Two Educational Methods on Knowledge, Attitude and Practices of Arak Physicians about Breast Cancer. Pakistan Journal of Biological Sciences, 2010. 13(18): p. 901.

7-Babu, G.R., et al., Breast cancer screening among females in Iran and recommendations for improved practice: a review. Asian Pac J Cancer Prev, 2011. 12(7): p. 1647-55.

8-Rezaianzadeh, A., et al., Prevalence of Breast Cancer in a Defined Population of Iran. Iranian Red Crescent Medical Journal, 2011. 13(9): p. 647.

9-Harirchi, I., et al., Twenty years of breast cancer in Iran: downstaging without a formal screening program. Annals of oncology, 2011. 22(1): p. 93-97.

10-Health vice Chancellor of MOHME, National Cancer Registry Report 2009. 2012: Tehran. p. http://www.ircancer.ir/Portals/0/CancerBooks/Iran%20Cancer%20Report%201388.pdf.

11-0Arrospide, A., An assessment of existing models for individualized breast cancer risk estimation in a screening program in spain. Pubmed, 2013.

12-Seyednoori, T., S. Pakseresht, and Z. Roushan, Risk of developing breast cancer by utilizing Gail model. Women Health, 2012. 52(4): p. 391-402.

13-Fathi Najafi, T., et al., Lymphocyte Subsets(CD3, CD4, CD8), CD4/CD8 Ratio of Sinus Mucosa and Measured Serum IgE Level in Adults with. Razi Journal of Medical Sciences, 2004. 11(42): p. 577-585.

14-Hossainpour, R., et al., Evaluation of the Risk of Breast Cancer, based on the Gail Model, in Women of More than 35 Years Old: At health centers of Yasouj during 2010-2011. Iranian J of Surgery, 2012. 20(3): p. 1-8.

15-Ozmen, V., et al., Breast cancer risk factors in Turkish women–a University Hospital based nested case control study. World J Surg Oncol, 2009. 7: p. 37.

16-Sade, R.B., et al., Hormone replacement therapy is more prevalent among Jewish BRCA1/2 mutation carriers. Eur J Cancer, 2006. 42(5): p. 650-5.

17-McPherson, K., C. Steel, and J. Dixon, ABC of breast diseases: breast cancer—epidemiology, risk factors, and genetics. BMJ: British Medical Journal, 2000. 321(7261): p. 624.

18-Schousboe, J.T., et al., Personalizing mammography by breast density and other risk factors for breast cancer: analysis of health benefits and cost-effectiveness. Annals of internal medicine, 2011. 155(1): p. 10-20.

19-Armstrong, K., A. Eisen, and B. Weber, Assessing the risk of breast cancer. New England Journal of Medicine, 2000. 342(8): p. 564-571.

20-Decarli, A., et al., Gail model for prediction of absolute risk of invasive breast cancer: independent evaluation in the Florence-European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition cohort. J Natl Cancer Inst, 2006. 98(23): p. 1686-93.

21-Tice, J.A., et al., Mammographic breast density and the Gail model for breast cancer risk prediction in a screening population. Breast cancer research and treatment, 2005. 94(2): p. 115-122.

22-Pankratz, V.S., et al., Assessment of the accuracy of the Gail model in women with atypical hyperplasia. Journal of Clinical Oncology, 2008. 26(33): p. 5374-5379.

23-Costantino, J.P., et al., Validation studies for models projecting the risk of invasive and total breast cancer incidence. Journal of the National Cancer Institute, 1999. 91(18): p. 1541-1548.

24-Rockhill, B., et al., Validation of the Gail et al. model of breast cancer risk prediction and implications for chemoprevention. Journal of the National Cancer Institute, 2001. 93(5): p. 358-366.

25-Gail, M.H., et al., Projecting individualized probabilities of developing breast cancer for white females who are being examined annually. Journal of the National Cancer Institute, 1989. 81(24): p. 1879-1886.

26-Chen, J., et al., Projecting absolute invasive breast cancer risk in white women with a model that includes mammographic density. Journal of the National Cancer Institute, 2006. 98(17): p. 1215-1226.

27-National Cancer Institue, Breast Cancer Risk Assessment Tool 2013: p. URL: http://www.cancer.gov/bcrisktool/Default.aspx.

28-Calla, V., Assessment of the clinical utility of the Gail model in estimating the risk of breast cancer in women from the Indian population. Pubmed, 2013.

29-Pastor-Barriuso, R., Recalibration of the Gail model for predicting invasive breast cancer risk in spanish women. Pubmed, 2012.

30-Buron, A., Can the Gail model increase the predictive value of a positive mamogram in a European population screening setting? Pubmed, 2012.

31-Chay, W.Y., et al., Validation of the Gail model for predicting individual breast cancer risk in a prospective nationwide study of 28,104 Singapore women. Breast Cancer Res, 2012. 14(1): p. R19.

32-Ulusoy, C., et al., Applicability of the Gail model for breast cancer risk assessment in Turkish female population and evaluation of breastfeeding as a risk factor. Breast cancer research and treatment, 2010. 120(2): p. 419-424.

33-Kuhl, H., Breast cancer risk in the WHI study: the problem of obesity. Maturitas, 2005. 51(1): p. 83-97.

34-Spiegelman, D., et al., Validation of the Gail et al. model for predicting individual breast cancer risk. Journal of the National Cancer Institute, 1994. 86(8): p. 600-607.

35-Panahi, G., H. Shabahang, and H. Sahebghalam, Breast cancer risk assessment in Iranian women by Gail model. Medical Journal of The Islamic Republic of Iran (MJIRI), 2008. 22(1): p. 37-39.

36-Gail, M.H., et al., Projecting individualized absolute invasive breast cancer risk in African American women. J Natl Cancer Inst, 2007. 99(23): p. 1782-92.

ابزار ارزیابی خطر سرطان پستان Gail ،خطر سرطان پستان مهاجم درحال پیشرفت را در مدت5 سال آینده وتا90 سالگی (خطر مادام العمر) برپایه ی سن واطلاعات فراهم شده ی مربوط به عوامل خطر،تخمین خواهد زد.سپس برای مقایسه، ابزار برآورد خطر5 ساله مادام العمر را برای خانمی با همان سن که دارای میانگین خطر است محاسبه خواهد کرد. برآوردهای خطر مادام العمر نسبت به برآورد های5 ساله بالاتر است زیرا خطر سرطان پستان باگذشت سال ها افزایش می یابند. برآوردهای خطر محاسبه شده توسط این ابزار، برآوردهایی از خطر سرطان پستان قطعی هستند.خطر سرطان پستان قطعی، شانس یا احتمال سرطان پستان درحال پیشرفت دریک فاصله ی سنی تعیین شده است. یک روش برای ارزیابی صحت برآورد خطر این است که تعیین کنند که آیا این ابزار خطر متوسط را در گروهی از زنان باهمان سن وفاکتورهای خطر، به درستی پیش بینی می کند. ابزار ارزیابی خطر سرطان پستان خطر متوسط را به خوبی پیش بینی می کند. اگرچه این خطر ممکن است به درستی برآورد شود، این پیش بینی ها به کسی اجازه نمی دهد که صریحاً بگوید که سرطان سینه ایجاد خواهد شد.درحقیقت، بعضی زنان که سرطان سینه درآنها ایجاد نشده است برآورد خطر بالاتری نسبت به بعضی زنانی که سرطان سینه درانها ایجاد شده، دارند.

امروزه متاسفانه میزان بقا سرطان پستان بین سالهای 2005-1995درایران کاهش پیدا کرده است[7]. لذا هدف از این مطالعه ارزیابی خطر ابتلا به سرطان پستان در زنان بالاتر از  34 سال شهر زاهدان  است تا بتوانیم ریسک ابتلا به بیماری را بر اساس متغیرهای مختلف براورد نماییم تا بر اساس انها پیشنهاداتی در جهت غربالگری و آموزش به زنان در معرض خطر با در نظر گرفتن متغیرهای مستقل اثر گذار  ارائه شود.

خونگیری ندارد

نتایج پژوهش به شرکت کنندگان اعلام خواهد شد. در ضمن برنامه ریزیها توسط مسئولین بر طبق نتایج این طرح در نهایت به نفع شرکت کنندگان و جامعه و خانواده های انان خواهد بود

هیچ عوارض جانبی ندارد

در این تحقیق روش تشخیصی یا درمانی جدید به کار گرفته نمی شود و خسارتی بر تحقیق شوندگان وارد نیست.

وضعیت در معرض خطر بودن و تمام اطلاعات افراد در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. و این تعهد مجریان طرح می باشد

آدرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار تمام آزمودنی ها قرار  میگیرد

شرکت همه افراد در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهند بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودند از پژوهش مذکور خارج شوند. برای این کار در صورت خروح افراد از مطالعه از نظر متدولوژیک نیز تمهیداتی صورت گرفته است

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. همه افراد با رضایت کامل وارد مطالعه خواهند شد

باسمه تعالی

پر سشنامه ارزیابی سلامت زنان مراجعه کننده به مراکز درمانی زاهدان

شرکت کننده محترم

این پرسشنامه صرفاٌ جنبه تحقیقاتی دارد و اطلاعات آن کاملا' محرمانه بوده و هیچگونه  استفاده دیگری از آن نخواهد شد.لذا خواهشمندیم به دقت و با سعه صدر به سوالات پاسخ دهید.

الف-مشخصات دموگرافیک:

1- سن: ......سال                       2- قد...... سانتی متر                  3- وزن ....... کیلوگرم

4-وضیعت تاُهل:مجرد o         متاهلo           همسر مردهoمطلقهo

5- سن در هنگام ازدواج: ..... سالگی                         

6- سن در هنگام اولین قاعدگی ..............سالگی

7- سن در هنگام اولین تولد زنده .................. سالگی

8-تعداد فرزندان زنده:    ............ نفر                                    9- تعداد سقط یا مرده زایی .............

10-  آیا در زایمان قبلی شیردهی موفق (بدون استفاده از شیر مکمل) داشته اید؟ بلی o             خیرo

11- کل ماههای شیردهی تاکنون برای فرزندان .............. به ماه

12-میزان تحصیلات: بیسواد oکمتر از  سیکل o   کمتر از  دیپلم o      دیپلمoدانشگاهیo

13- شغل:     کارمند اداری یا خصوصیoخانه دارo   دانشجو-محصلo       بیکارo      سایرo

14- فعالیت شغل شما چقدر است ؟         کم تحرکo سنگین همراه با تفریح oسنگین فاقد تفریحo

15-گروه خونی:                                A ooABoB oO

16- عامل RH :                                                           منفیo              مثبتo

ب-سوالات اختصاصی:

1. سابقه پرتو درمانی ؟                                        بلی o              خیرo
2. سابقه انجام بیوپسی از پستان :                                    بلی o              خیرo
3. تعداد بیوپسی های انجام شده از بافت سینه؟            بلی o              خیرo
4. سابقه هر گونه سرطان قبلی ؟                         بلی o              خیرo
5. سابقه خانوادگی سرطان سینه؟                                   بلی o              خیرo
6. تعداد بستگان درجه ی1 (مادر،خواهر،دختر) مبتلا به سرطان پستان:.... نفر
7. نژاد:    فارسo   ترکo    لرo         عربo    کردo     لکo      بلوچo     ترکمنo
8. قبل از تکمیل خانواده (فرزندان) روش پیشگیری از بارداری شما چه بوده است؟
9. o             آمپولo             IUDo کاندومo           طبیعیo                        سایرo
10. آیا در حال حاضر داروی خاصی مصرف می کنید که توسط پزشک تجویز شده باشد؟ بلی o                      خیرo

نوع دارو ذکر شود...................

1. آیا در شش ماه اخیر داروی خاصی را به صورت خود سرانه مصرف کرده اید؟ بلی o                    خیرo

ج- ارزیابی عادات غذایی

12- در کل وضعیت سلامت عمومی خود را چگونه برآورد  می کنید؟

الف- خیلی خوبo      ب- نسبتا خوبo          ج- متوسطo    د- نسبتا ضعیفo          ه- ضعیفo

13- امتیاز پرسشنامه گیل....................................