اپی زیاتومی یکی از اعمال رایج در طب مامایی است، که به منظور افزایش قطر تنگی خروجی لگن انجام می شود. از اندیکاسیون های آن می توان به تسریع زایمان در مواقعی که جنین دچار دیسترس شده باشد (1)، پیشگیری از اختلالات کف لگن، دیستوشی شانه، ماکروزمی جنین و وضعیت اکسی پوت خلفی پایدار ومواردی که عدم انجام اپی زیاتومی باعث پارگی شدید پرینه شود ، اشاره کرد.(2) برش اپیزیاتومی به دو صورت میانی و مدیولترال  قابل انجام است.(2) در اپی زیاتومی مدیولترال که رایج تر می باشد، فورشت، عضله بولبوکاور نزوس،عضله عرضی سطحی، پوست پرینه و دیواره قدامی واژن برش داده می شود (1). دلیل اصلی محبوبیت اپیزیوتومی این بود که به جای پارگیهای نامنظمی که در صورت عدم انجام اپیزیوتومی احتمال وقوع آنها وجود داشت، یک برش صاف که ترمیم آن آسانتر است حاصل شود. (2)

از پیامدهای نامطلوب اپی زیاتومی می توان به هماتوم، ادم، درد پرینه و باز شدن عفونی زخم اشاره کرد. (3) اگرچه عفونت شدید  زخم ناشایع است اما می تواند مرگ مادر را به همراه داشته باشد. در طب زایمان ممکن است فاشیئت نکروزان در محل اپی زیاتومی یا پارگی پرینه رخ دهد. در این حالت نکروز بافتی قابل توجهی مشاهده می شود. ا ین عفونت همانند سایر عفونتهای لگن معمولا چند میکروبی است که در اثر ارگانیسم ها فلور طبیعی واژن بوجود می آید.(2)

 مشخص شده که این باور قدیمی و دیر پا که در اپیزیوتومی در مقایسه با پارگی، میزان درد بعد از عمل کمتر و وضعیت ترمیم بهتر است، نادرست می باشد. (2) علائم التهابی همچون ادم، اکیموز، قرمزی و درد در ساعات اولیه بعد از زایمان اتفاق می افتند و ممکن است تا پس از ترخیص از بیمارستان ادامه یابند. در یک مطالعه که بر روی 2400 زن انجام شد، داده ها نشان داد که در 41% موارد درد پرینه می تواند تا 2 ماه و در 7% تا 6 ماه ادامه یابد(2)درد و ناراحتی  ناحیه اپی می تواند در برقراری تعامل بین مادر ونوزاد ، شیر دهی، روابط جنسی وحتی احساس بهبودی مادر بعد از وضع حمل خلل ایجاد کند .(7) درد طولانی مدت همچنین می تواند ترمیم زخم را به تاخیر بیندازد و این رابطه دو طرفه در صورتیکه درمانی انجام نشود، ادامه پیدا خواهد کرد. تاخیر در ترمیم زخم پرینه همچنین می تواند منجر به پیامدهای آناتومیک نامطلوبی بشود. (5و4)

استفاده از اپی زیاتومی در طول 30 سال گذشته کاهش چشمگیری داشته است، و اکنون باور بر آن است که از اپیزیاتومی باید به طور انتخابی برای اندیکاسیون های مناسب  همچون دیستوشی شانه، زایمان بریچ، جنینهای ماکروزم، زایمانهای واژینال با ابزار، وضعیتهای اکسی پوت خلفی پایدار و سایر مواردی که احتمال پارگی وسیع پرینه وجود دارد، استفاده شود. اما قانون نهایی این است که هیچ گونه جایگزینی برای قضاوت سرجیکال و عقل سلیم وجود ندارد.(1) که گاه سبب انجام اپی زیاتومی بیشتر از حد متوسط می شود.

یک مطالعه در ایران- تهران نشان داده که از  بین 510 زن اول زا ، % 97.3  آنان اپی زیاتومی شده بودند. از انجاییکه زخم اپی مشابه هر زخم دیگری می باشد، اقدامات مراقبتی باید در جهت بهبود زخم این برش جراحی انجام شود. (6) وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ایران تعویض مکرر نوار بهداشتی و لباس زیر، شتشوی روزانه ناحیه تناسلی، نشستن در لگن آب گرم، استفاده از حرارت سشوار یا لامپ پوشیده با پارچه (برای ترمیم سریع محل زخم) را توصیه می کند. ( 8) اما در عمل در برخی از موارد در ایران، بتادین به شکل گسترده به عنوان محلول انتی سپتیک برای زخم جراحی و زخم پوست استفاده می شود. مطالعات نشان داده اند که بتادین یک محلول موثر نیست و در حقیقت ممکن است بواسطه واکنش پوستی، مشکلات حساسیتی، تحریک بافت و جلوگیری از عملکرد فیبروبلاست ها و لنفوسیتها ترمیم زخم را دچار مشکل کند. همچنین یک مطالعه نشان داد که فرق معنا داری بین بتادین و آب در ترمیم زخم وجود ندارد. ( 6) کتب مرجع به استفاده موضعی از کیسه یخ جهت کاهش تورم و تسکین ناراحتی (2)، غوطه ور شدن در آب گرم، حمام با نمک های طبی، انرژی الکترو مغناطیس یا حرارت مادون قرمز و اولتراسوند اشاره دارند. (1) اما شواهد متعاقد کننده ای در مورد بر طرف شدن و یا ترمیم کامل ناحیه پرینه با استفاده از این درمان ها وجود ندارد. امروزه همچنین کاربرد موضعی پماد لیدو کائین 5 درصد  در کاستن از ناراحتی حاصل از اپیزیوتومی یا پارگی پرینه موثر گزارش نشده است. (2) اثر تسکینی داروهای آنالژیک مانند کدئین وکیسه ژل سرد سبب کاهش چشمگیر درد می شود.(1)  اما مشاهدات نشان می دهند که در بیمارستان ها به شکل روتین توصیه نمی شوند. از سوی دیگر مشاهدات محقق به عنوان ماما نشان از آن دارد که برخی از مردم محلی معتقدند که مصرف آب جهت شتشوی زخم سبب 'اب آوردن زخم' و تاخیر در ترمیم زخم می شود.

در فرهنگ های مختلف بر طب مکمل جهت کاهش عوارض مادری ناشی از آسیب پرینه، در جهت بهبود، و درمان تاکید شده است.(8) برای مثال از  درمانهای مانند عصاره آناناس (4)، اسطوخودوس، (3) گیاه دم اسب (9) و ماساژ پرینه با روغن زیتون (10) جهت ترمیم زخم و تسکین دو رد پرینه استفاده شده است. در کشورهای جهان سوم، طب گیاهی را به دلیل باور ها و احترام به آن به عنوان طب متعلق به فرهنگ خود استفاده کرده و خواهند کرد. گیاهان دارویی به صورت محلی در دسترس هستند وتوسط پزشکان سنتی که برخواسته از جامعه هستند و در حضور آنها بیمار احساس راحتی میکند، تجویز میشوند.(10).

مشاهدات پژوهشگر به عنوان ماما نشان داده که زنان بلوچ از صمغ بنه جهت کاهش درد و بهبود التیام زخم ناحیه پرینه (اپی زیاتومی) استفاده می کنند. مطالعات نشان داده­اند که صمغ بنه برای بیش از 2500 سال در طب سنتی یونان در درمان چندین بیماری از جمله گاسترالژی و زخم پپتیک مورد استفاده قرار گرفته است. اعمال این صمغ در کارهای هرودوت، دیوسکوریدس و جالینوس ذکر شده است. چندین نویسنده روم؛ بیزانس، عربی و اروپایی منابع گسترده­ای در باره خواص درمان با بنه ارائه داده اند.

پسته با نام علمی شـامل  15گونه اســت که ســه گونه آن شــامل پســته خندان ،بنه و خنجوک در ایران وجود دارد). ) بنـه بـه صـــورت درختان کوتاه و یا درختچه ای یکی از مهمترین گونه های وحشــی پســته اســـت کـه دارای 3زیرگونـه کـابولیکـا ،کردیکا و موتیکا میباشد. این گیاه از جزایر قناری و کشورهای سـاحل دریای مدیترانه تا آسـیای صغیر، سوریه، قفقاز،ایران، افغانسـتان و پاکستان انتشار مییابد. بنه در ایران در حد فاصـل اسـتانهای فارس و کردستان به صورت انبوه و در بقیه نقاط کشــور به صــورت پراکنده دیده می شود. پسته وحشی (بنه)، درختی با ارتفاع ۲ تا ۷ متر است و معمولاً در کوهستان می روید.(13و12و11)

مناطق انتشــار بنه در منطقه بلوچســتان ارتفاعات تفتان، ارتفاعات ناهوک ســراوان و بیرک مهرســتان و ارتفاعات سـرباز و لاشـار است.(14) صمغ حاصل از تنه درخت بنه دارای خاصیت ضدعفونی کننده میباشد. برای تسکین زخم معـده و نـاراحتیهـای گوارش به کار میرود. همچنین برای خوشـــبو کردن دهـان بـه عنوان آدامس بـاعـث استحکام بافت لثه میشود. به علاوه ملین، مدر تسکین دهنده و ضد نفخ میباشد. در زبان بلوچی به بنه، گون یا ون گویند و سقز بدست آمده از بنه گُونجک نامیده میشود. در میان مردم بلوچ صمغ  این گیاه برای التیام زخم و بیماریهای حرکتی مورد استفاده است. (15)علاوه بر این، صمغ این گیاه به صورت خوراکی، جوشانده و موضـعی ) دود و شـستشو( برای درمان بیماریهای عفونی واژینال توسـط زنان مورد استفاده قرار میگیرد (15و16) در عصاره مجاری رزینی بنه، هم صمغ، اسانس و هم رزین وجود دارد که برای سهولت فقط از اصطلاح صمغ  استفاده می شود. (15) حســـینی و همکاران فعالیت ضـــد باکتریایی اســانس صــمغ بنه منطقه بوکان )غرب ایران( را مورد مطالعه قرار دادند17.)) مهمترین مواد تشــکیل دهنده صــمغ شــامل روغن تربانتین و کلوفان می باشـد (16) سلیمی و همکاران  اسـانس صمغ بنه را با  GC – MS آنالیز کرده و ترکیبات  اصـلی اسـانس را مشخص کردند که  آلفا - پینن  9 / 81 درصـــد  و  مقــدار بتــا   - پینن   4 / 7 درصـــد  گزارش  کردند )13(.

حرارت دهی موجب تبدیل مواد موجود در یک گیاه یا فراورده به اجزاء ریز و میکروسکوپی شده و امکان جذب بیشتر این مواد را فراهم می کند (18) بســیاری از ترکیبات دود بنه مانند فرمالدئید، اسـتالید، متانول و بعضی از ترکیبات آروماتیک مانند فنل ها، گایاکل،کروزول دارای خاصــیت باکتریســیدال و یا باکتریواســتاتیک می باشند (15)   ترکیبات فنلی از جمله فلاونوئیدها دسـته ای از ترکیبات فیتوشـیمیایی هستند کـه  انتشـــار  وســـیعی در گیـاهـان دارنـد و فعالیت بیولوژیکی متنوع این ترکیبـات از جملـه فعالیتهای آنتی اکســیدانی، ضــد میکروبی، ضــدالتهاب و گشــاد کنندگی عروق آنها در بســیاری از بررســی ها گزارش شــده اســت(13)

 تحقیقات در طب مدرن سودمندی بنه در درمان بیماری­های معده با فعالیت آن در محیط داخل (in vivo) و خارج بدن (In vitro) بر علیه هلیکوباکتر پیلوری را به اثبات رسانده­اند. به علاوه، مطالعات در خصوص فعالیت ضد میکروبی، ضد قارچ، آنتی اکسیدان، کاهنده چربی، ضد التهاب، ضد کرون و فعالیت های ضد سرطان صمغ بنه را به عنوان یک عامل درمانی در طیف گسترده و یک منبع بالقوه از درمان که از طبیعت سرچشمه می گیرد، مشخص کرده­اند. (20)به علاوه مطالعات جدید دلالت بر اثرات ضد سرطانی (Giaginis C1, Theocharis S) و اثرات مفید آن را در کاهش میزان تام کلسترول و گلوکز خون افراد ساللم داوطلب، بدون عوارض جانبی  نشان داده اند.( 21)

   همچنین، بررسی متون نشان داد که از سال 1986 (11  1992) صمغ بنه برای تقویت چسبندگی نوارهای زخم (Steri-Strip) مورد استفاده قرار گرفته است. Mikhail GR, Selak L, Salo S/  Lesesne CB.  اگرچه درماتیت آارژی تماسی  از صمغ گزارش شده است. (22و23و24)

 از انجائیکه مشاهدات محقق به عنوان یک ماما  که با فرهنگ بومی ( بلوچ) اشنا است نشان داده که زنان بلوچ برای کاهش درد از صمغ بنه  به دو شکل دود و مالیدنی  استفاده می کنند. و همچنین مستنداتی در رابطه با اثرات ضد درد و ترمیمی ان بر روی زخم پیدا نشد، بنابر این محقق بر آن شد که با انجانم مطالعه ای با عنوان ' بررسی اثر صمغ بنه بر شدت درد پرینه و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا در شهر زاهدان در سال 95'  مستنداتی را در رابطه با این روش سنتی در اختیار سیستم بهداشتی درمانی قرار دهد.

مروری بر مطالعات:

بررسی متون  مقالات  در  سایت های  Pub med – ELSEVIER –googl scholar – SID – magiran Springer  -  جستجو انجام شد.  در انجام این امر از کلید واژه هایMastic gum, pain, wound healing  استفاده شد. و مطالعات انجام شده پیرامون  اثرات ضد میکروبی و ضد هلیکوباکتر پیلوری کنارگذاشته شدند و تعدادی از مطالعات مرتبط با طب مکمل و ترمیم و درد زخم  اپی به شرح زیر است  :

 مطالعه ای در سال 1986 با عنوان 'تقویت نوار چسب جراحی' توسط میخائیل و همکاران انجام شد. نوار چسب های جراحی اغلب برای بستن برخی از زخم ها و به حداقل رساندن کشش بر روی بخیه ها بعد از بسته شدن زخم استفاده می شوند. مندرجات بسته ای شایعترین نوع استفاده شده (Steri-Strip)، دلالت بر آن داشت که استفاده از ترکیب بنزن، USP (CTB)  چسبندگی نوار را افزایش می دهد. افزایش قدرت چسبندگی با CTB  با ترکیبی محتوی صمغ بنه (Mastisol)  مقایسه شد. مطالعه به وضوح نشان داد که ترکیب دومی قدرت چسبندگی قابل ملاحظه بیشتری را نسبت به CTB فراهم می کند (22)

مطالعه ای در سال 1989 توسط میخائیل و همکاران با عنوان 'اثر بخشی مواد چسبنده  در پانسمان زخم' انجام شد. استفاده از ترکیبات چسبنده در تقویت نوارهای جراحی و پاسمان ایمن پوست یک عمل استاندارد است. بیوبرین یک غشاء بیوسنتتیک برای پانسمان زخم های، به خوبی دبرید شده، تمیز است، مخصوصا نواحی سوختگی با ضخامت نسبی و محل پیوند پوست از دهنده پوست است. تماس نزدیک و بدون مزاحمت از این مواد با سطح زخم در دو روز اول بعد از استعمال آن برای دستیابی به چنین تبعیتی مهم می باشد. این سبب شد تا مطالعه ای برای آزمون قدرت محکم سازی/پشتیبانی نسبی چهار روش تامین ایمن سازی پانسمان پوست اطراف زخم انجام شود: 2/1 اینچ (1.27 سانتی متر) فقط Steri-Strips، Mastisol یک ترکیب بنه با یا بدون 2/1 اینچ از Steri-Strips، و یک ترکیبی از بنزن وUSP در ترکیب با 2/1 اینچ Steri-Strips. نتایج بدست آمده با یک کششی معادل 1.1 پوند/ مترمربع (0.5کیلوگرم/6.5 سانتی متر مربع) بدست آمد که هیچ برتری بین روش های مختلف را نشان نداد. با این حال، در کششی معادل 2.2 پوند/اینچ مربع (ا کیلوگرم/6.5 مترمربع)، ترکیب حاصل از بنه و 2/1 اینچ Steri-Strips چسبندگی قوی تری را بوجود آورده بود. این نوع استفاده همچنین وقتیکه انواع دیگر پانسمان زخم باید در محل تثبت شوند، فید می باشند. (23)

.

در سال 1992 مطالعه ای توسط لسن  با عنوان 'استفاده از مواد چسبنده زخم: صمغ بنه در مقابل بنزوئین، USP'  انجام شد. نتایج نشان داد که صمغ بنه نه فقط کیفیت چسبندگی برتری در مقایسه با بنزوئین USP دارد بلکه میزان بروز درماتیت تماسی پس از عمل و تغییر رنگ پوست بعدی کمتری مشاهده می شود. در سایه استفاده گسترده از چسبنده های پوستی، این مطالعه در مستند کردن بروز کمتر مشکلات و فواید صمغ بنه در مقایسه با بنزوئئین USP  مهم می باشد. (24)

.

مطالعه ای توسط یوزی و همکاران در سال 2005 با عنوان 'تقویت بسته شدن بخیه های ممتد زیر پوستی با نوار چسب جراحی و صمغ بنه:ایا هیچ نقطه قوت اضافی وجود دارد؟ ' در آمریکا انجام شد. روی جسد 50 انسزیون پوستی به شکل زیر بسته شد: گروه 1- بخیه های ممتد ساب کوتیکولار، 2-بخیه های مشابه با استفاده از استریپ، 3- مشابه گروه دو بجز اینکه صمغ بنه قبل از استریپ استفاده شد، 4- استریپ تنها و گروه 5- استریپ با استفاده از صمغ بنه . نیروی لازم برای جدا کردن با استفاده از کشش سنج اندازه گیری شد.  نتایج نشان داد که میانگین نیروی لازم برای جدا کردن لبه ها عبارت بود از گروه1= 14.17 کیلوگرم، گروه 2= 14.37، گروه 3= 15.39، گروه 4= 1.52، و گروه 5= 3.85 کیلوگرم. اگرچه بین گروه ها تفاوت معنی داری بین گروه های 1،2 و 3 وجود نداشت. در مقایسه با گروه 4 و 5 نیروی بیشتری برای جدا سازی زخم لازم بود. استریپ با یا بدون صمغ بنه در مقایسه با استفاده از سچور قدرت چسبندگی بیشتری حاصل نخواهد شد. صمغ بنه چسبندگی استریپ را افزایش داده و این مهم است زمانی که استریپ تنها وسیله نزدیک کردن لبه زخم باشد.(25)

مطالعه ای توسط شیخان در سال 2012 با عنوان 'درد اپی زیاتومی: استفاده از روغن اسطوخودوس در زنان اول زای ایرانی' در کرج انجام شد. در این کارآزمایی بالینی 60 زن واجد شرایط که به اتاق زایمان بیمارستان کرج-ایران مراجعه می کردند وارد مطالعه شدند. انها به شکل تصادفی در دو گروه مداخله، استفاده از روغن اسطوخودوس و کنترل، استفاده از پروتکل بیمارستان  قرار گرفتند. درد بااستفاده از مقیاس VAS و ریدا مورد بررسی قرار گرفت. درد در 4 ساعت و 12 ساعت و 5 روز بعد از اپی زیاتومی اندازه گیری شد. نتایج نشان داد که تفاوت معنا داری در شدت  درد بین دو گروه بعد از 4 ساعت از اپی زیاتومی وجود داشت. تفاوت در شدت درد بین دو گروه در 12 ساعت بعد از عمل معنا دار نبود. امتیاز ریدا به شکل معنا داری در گروه مداخله 5 روز بعد از اپی پایین تر بود (یعنی ترمیم بهتر بود). (6)

مطالعه دیگری توسط گلزار در سال 2016 با عنوان 'اثرعصاره آناناس (خوراکی) بر درد پرینه و ترمیم زخم بعد از اپی زیاتومی: یک کلینیکال ترایال دو سو کور ' در دانشگاه شهید بهشتی- تهران انجام شد.  در این مطالعه کلینیکال ترایال دو سو کور، 82 زن اول زا دارای شرلیط ورود به مطالعه بروملین (اناناس) یا پلاسبو را به شکل تصادفی دریافت کردند. مشارکت کنندگان سه قرص، سه بار در روز برای شش روز پی در پی داه شد. دز اولیه را دو ساعت پس از زایمان داده شد. درد اپی با استفاده از مقیاس VAS  قبل از دز اولیه، 1 روز، 3 روز و 7روز بعد از دز اولیه  اندازه گیری شد. ترمیم زخم با استفاده از مقیاس ریدا در روز های سوم، هفتم و 14 بعد از زایمان اندازه گیری شد. نتایج نشان داد که درد به شکل معنا داری در گروه بروملین در مقایسه با پلاسبو کمتر بود و ترمیم زخم در گروه بروملین سریعتر بود.(4)

مطالعات بر متون نشان داد که هیچ مطالعه ای بر روی صمغ بنه بر روی زخم اپی زیاتومی انجام نشده است. اما الان ترکیب صمغ بنه در چسب های زخم مورد استفاده قرار می گیرد. و شواهد کافی در این زمینه ارائه شده است. بنابر این نیازی به طی مراحل اولیه کارآزمایی بالینی نمی باشد. ضمنا ابزارهای مقیاس دیداری سنجش درد و مقیاس اندازه گیری چگونگی ترمیم زخم ریدا استفاده شده بود. که در این مطالعه نیز مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

1. میانگین نمره دردزخم اپی زیاتومی در روز سوم پس از زایمان در 2 گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل متفاوت است
2. میانگین نمره درد زخم اپی زیاتومی در روز 7 پس از زایمان در در 2 گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل متفاوت است.
3. میانگین نمره دردزخم اپی زیاتومی در روز 10 پس از زایمان در در 2 گروه (دود صمغ بنه،) و کنترل متفاوت است.
4. میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در روز3 پس از زایمان در دو در 2 گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل متفاوت است.
5. میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در روز7 پس از زایمان در دو در 2گروه (دود صمغ بنه،  و کنترل متفاوت است.
6. میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در روز10 پس از زایمان در دو در 2 گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل متفاوت است.

تعیین اثر صمغ بنه بر شدت درد پرینه و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا ، شهر زاهدان، سال 95

• تعیین ومقایسه میانگین نمره دردزخم اپی زیاتومی در 24 ساعت اول پس از زایمان در 2 گروه (دود صمغ بنه،) و کنترل
• تعیین ومقایسه میانگین نمره درد زخم اپی زیاتومی در روز سوم پس از زایمان در 2 گروه (دود صمغ بنه،  و کنترل
• تعیین و مقایسه میانگین نمره درد زخم اپی زیاتومی در روز 7 پس از زایمان در در 2 گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل
• تعیین و مقایسه میانگین نمره دردزخم اپی زیاتومی در روز 10 پس از زایمان در در 2گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل
• تعیین و مقایسه میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در 6 ساعت اول پس از زایمان در دو در 2گروه (دود صمغ بنه،  ) و کنترل
• تعیین و مقایسه میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در روز3 پس از زایمان در دو در 2گروه (دود صمغ بنه،) و کنترل
• تعیین و مقایسه میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در روز7 پس از زایمان در دو در 2 گروه (دود صمغ بنه، ) و کنترل
• تعیین و مقایسه میانگین نمره بهبود زخم اپی زیاتومی در روز10 پس از زایمان در دو در 2 گروه (دود صمغ بنه،) و کنترل

مراکز بهداشتی درمانی، مراکز تحقیقاتی، مطب های خصوصی، شرکت های دارویی

 اپی زیاتومی

تعریف نظری:

 اپی زیاتومی به معنی برش ناحیه پودندا  می یاشد که برای تسهیل زایمان طبیعی انجام شده و به دو نوع خط وسط یا مدیولترال تقسیم می شود که در آن گسیختگی پرده بکارت،عضله بولبوکاور نوزوس و عضله پرینه عرضی سطحی دیده می شود (2)

تعریف عملی:

در این پزوهش منظور از اپی زیاتومی برش طرفی راست می باشد بر روی عضلات که طول آن توسط خط کش فلزی اندازه گیری شده است، لازم به ذکر است پارگی درجه 3(اسفنکتر )و 4(آنال)شامل آن نخواهد بود

درد

تعریف نظری: درد یک تجربه ی  ناخوشایند حسی و عا طفی است که در اثر یک صدمه ی بافتی واقعی ،یا بالقوه ایجاد می شود. (36)

شدت درد

شدت درد با استفاده از مقیاس VAS) (visual   analog scale for pain= ) طی 6-4 ساعت اولیه، سه روز هفت روز و ده روز بعد از زایمان سنجیده خواهد شد

مقیاس عددی درجه ای(numeric rating scale)

تعریف نظری: مقیاسی که برای سنجش شدت درد به کار میرود و شامل چند نوع (5-0،10-0، 100-0) میباش؛ به طوری که عدد 0 نشان دهنده عدم وجود درد است و بزرگترین عدد شدید ترین درد حس شده را نشام میدهد. شدت درد در مقیاس عددی درجه ای به صورت شدیدترین، کمترین و درد حال حاضر قابل اندازه گیری میباشد

تعریف عملی : در این پژوهش شدت درد از طریق مقیاس عددی درجه ای 10-0 تعیین میشود به طوری که عدد 0 نشاندهنده عدم وجود درد و عدد 10 شدیدترین دردی که فرد تصور میکند می باشد.

نمره التیام زخم

تعریف نظری ترمیم  زخم یک آبشا ر پیچیده سلولی بیوشیمیایی است که منجر به بازگشت تمامیت و عملکرد می شود روندی که شامل فا زهای هموستا ز ،التهاب ،مهاجرت سلولی ،تشکیل ماتریکس وتغییر شکل می باشد(37)

تعریف عملی:

جهت بررسی نمره التیام زخم از مقیاس ریدا (REEDA ) استفاده خواهد شد. (3 ) که ابزاری برای ارزیابی فرایند التهابی و ترمیم /بهبو د بافت در ترومای پرینه از طریق 5 آیتم :1 .قزمزی (پر خونی)2. ادم 3. اکیموز 4. ترشح 5. نزدیکی لبه های زخم (capation) است. برای هر آیتم یک امتیاز  از 0 تا 3 توسط مراقب داده می شود نمره بالاتر نشان دهنده سطح بالاتری از صدمه بافت است. حداقل امتیاز صفر و حداکثر آن 15 می باشد.  حد اکثر نمره 15 نشان دهنده بدترین پیامد ترمیم پرینه است.

مطالعه حاضر مداخله ای بوده و به صورت کارآزمایی بالینی RCT)) انجام می پذیرد. 

زنان مراجعه کننده به زایشگاه بیمارستان امام علی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند.  

 معیارهای ورود و خروج برای پژوهش حاضر به شرح زیر می باشند:

معیار های ورود:

  عبارت اند از مادران سالم ( بدون کم خونی ، - HB>9g/dl نداشتن بیماری های سیستمیک مادر- عدم مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی و کورتون ،عدم ابتلا به بیماری حاد یا مزمن مثل دیابت فشار خون و کلیه ،عدم ابتلابه یبوست وهمورئید، سیکل سل، درمان سرطان (شیمی درمانی- رادیوتراپی)...)،   عدم مصرف تنباکو (سیگار، قلیان، توتون ، ناس ... ) و انتی بیوتیک حین و سن بارداری ترم ،جنین زنده با نمای جنین سر ،شروع خود به خود درد های زایمان بدون اینداکشن، ، عدم پارگی طولانی مدت کیسه آب (بیشتر از 12 ساعت)،عدم سابقه حساسیت و واریس و زنانی را که سابقه بیماری های روانی و شخصیتی، زایمان زودرس، زایمان مشکل، نوزاد ناهنجار، بستری نوزاد، مرگ نوزاد، مرگ یکی از عزیزان را دارند از این پژوهش حذف کرد

 معیار های خروج:

 شواهدی دال بر عفونت (درجه حرارت بالاتر از 38 ) -مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم  - ،پارگی درجه 3و4، سابقه حساسیت به صمغ بنه، واریس  و همورئید

- زنانی که دچار هماتوم  شوند از مطالعه خارج خواهند شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی انجام گرفته است و بدین ترتیب 168 زن باردار که برای آنان اپی زیاتومی انجام خواهد شد. با توجه به معیارهای ورود به مطالعه، (داشتن شرایط اولیه)  به روش نمونه گیری تصادفی در 2 گروه  (-اسموک و کنترل-)قرار خواهند گرفت.

ابزار مورد استفاده در این پژوهش عبارت اند از :

1. فرم مصاحبه شماره 1 که شامل دو بخش مشخصات فردی و اطلاعات مربوط به حاملگی فعلی میباشد. در قسمت مشخصات فردی6سوال شامل سن، تحصیلات واحد پژوهش، شغل و تحصیلات همسر واحد پژوهش و سن حاملگی به هفته می باشد و در بخش اصلاعات مربوط به حاملگی فعلی 5 سوال شامل سن حاملیگی و

اطلاعات مربوط به اپیزیاتومی شامل 12 سوال : نوع ماده بی حسی، ماده مقدار بیحسی قبل از برش و قبل از ترمیم، طول و عمق برش اپیزیاتومی، زمان تزریق بی حسی، مدت زمان ترمیم، نوع نخ، فاصله دو لبه زخم قبل از ترمیم پوست و تعداد بخیه پوستی. د. اطلاعات مربوط به نوزاد که شاملسوال شامل : ،وزن و اندازه دور سر.است

1. فرم مصاحبه شماره2 (جهت پیگیری شدت درد پرینه)شامل مقیاس عددی-درجه ای جهت سنجش درد و تسکین درد میباشد و شامل ارزیابی شدت درد در 4-6ساعت وروزهای3 و7و 10 میباشد. در ارزیابی درد در روزهای 3 و 7و10 فاصله زمانی کنترل تا زایمان، فاصله زمانی آخرین ضددرد تا کنترل درد و تسکین درد در روزهای فوق پرسیده میشود.
2. فرم مصاحبه شماره 3(جهت تداخل درد با فعالیت روزانهADL)که به بررسی تداخل درد با فعالیت معمول زندگی میپردازد
3. فرم مشاهده ریدا جهت بررسی التیام زخم از مقیاس ریدا (REEDA ) استفاده خواهد شد (    10) که ابزاری برای ارزیابی فرایند التهابی و ترمیم /بهبو د بافت در ترومای پرینه از طریق 5 آیتم :1 .قزمزی (پر خونی)2. ادم 3. اکیموز 4. ترشح 5. نزدیکی لبه های زخم (capation) است. برای هر آیتم یک امتیاز  از 0تا 3 توسط مراقب داده می شود نمره بالاتر نشان دهنده سطح بالاتری از صدمه بافت است. حد اکثر نمره 15 نشان دهنده بدترین پیامد ترمیم پرینه است

• . تمام مراحل ارزیابی زخم توسط یک نفر انجام خواهد شد.

1. فرم گزارش روزانه شامل 2بخش:الف. اطلاعات مربوط به تغذیه روزانهو بهداشت فردی است
2. سواپ استریل و خط کش جهت جهت اندازه گیری طول و عمق برش اپیزیاتومی
3. متر نواری جهت اندازه گیری دور سر نوزاد

تعیین روایی ابزار گردآوری:

فرم های مصاحبه(1،2،3) و فرم های مشاهده(1)و فرم گزارش روزانه ابزار های استاندارد در این پژوهش می باشند.

روایی مقیاس عددی –درجه ی درد به تایید برویک و اسکوگلند( 1988)، دیکونو و همکاران(1994)، پیس و کوهن(1997) جهت سنجش شدت درد رسیده است و حساس به تغییرات درد حاد، درد مزمن و سرطان شناخته شد(15)همچین روایی ان نسبت به مقیاس تطابق دیداری توسط بی جر(2003)با همبستگی (r=0.94) جهت سنجش شدت درد حاد به تایید رسیده است(15)

متر نواری نیز ابزاری روا است.

تعیین پایایی ابزارگرد اوری:

1. در مورد فرم های مشاهده تمامی بیماران توسط یک نفر بررسی و ارزیابی می شوند .
2. در این مطالعه روایی برای 20 نفر از بیماران بعد از 20 دقیقه سنجش درد مورد اریابی مجدد قرار خواهد گرفت و همبستگی بین نمرات محاسبه خواهد شد.
3. در این مطالعه پایایی برای 10 نفر از بیماران توسط محقق اصلی در دو زمان ترمیم زخم توسط ابزار REEDA مورد اریابی مجدد قرار خواهد گرفت و ضریب کاپا (INTRARATER RELIABILITY , NOMINAL DATA)محاسبه خواهد شد.

پژوهشگر پس از دریافت معرفی نامه رسمی از دانشکده پرستاری – مامایی زاهدان ان را به ریاست بیمارستان و معاونت و سوپر وایزر بیمارستان، مسئول زایشگاه و مسئولین بخش زنان به منظور کسب اجازه و اطلاع ایشان جهت نمونه گیری ارائه خواهد داد. سپس، ابتدا در زایشگاه حضور خواهند یافت و کلیه زنان دارای شرایط ورود به پژوهش در مورد هدف پژوهش توضیح داده خواهد شد. پس از کسب اجازه  کتبی از آنها فرم مصاحبه شماره 1 را تکمیل خواهند کرد. افرادی که وارد مطالعه خواهند شد به صورت تصادفی (تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی Block Randomization ) در دوگروه مداخله (A, B) و کنترل (C) قرار خواهند گرفت. در 2گروه استفاده کننده از دود صمغ بنه و کنترل  قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط شخص ثالثی غیر از مجری طرح انجام ، گروهها مشخص و در پاکت های در بسته قرار می گیرند وسپس پاکت هادر اختیار یکی از پرسنل مرکز  قرار می گیرد. با مراجعه هر مادر نخست زادارای معیار ورود، پاکت توسط شخص مذکور باز و تخصیص در گروهها انجام می شود. وکلیه افراد واجد شرایطی که مایل به شرکت در طرح باشند وارد مطالعه خواهند شد.  لازم به ذکر است تقسیم بندی مادران در گروه ها و ورود آن ها به پژوهش 6 ساعت بعد از زایمان و با رضایت آنان انجام خواهد شد.

قبل از برش پوست توسط بتادین کاملا تمیز خواهد شد. بعد از انجام زایمان پژوهشگر با پوشیدن دستکش استریل و با استفاده از سوآپ استریل طول برش را به طور عمودی بررسی و اندازه آن توسط خط کش فلزی ارزیابی خواهد شد.

سپس بعداز شستشو با نرمال سالین محل برش توسط یک نفر وبه یک شکل  ترمیم خواهد شد. جهت شروع ترمیم ابتدا 5 cc لیدوکایین تزیق میشود و برای شروع دوختن یک گره در بالای راس زخم زده میشود  ومخاط واژن بصورت ممتد وبانخ کرومیک 0-2 (کارخانه سوپا) دوخته میشود. بعداز دوختن انسزیون واژن محل پارگی پرینه توسط بخیه های منقطع ترمیم شود. دوختن فاسیا بصورت ممتد با نخ کرومیک 0-2 انجام میشود. سپس بخیه پوست بشکل منقطع  دوخته میشود. در پایان مجددا شستشو با نرمال سالین انجام میشود. وسپس به هر سه گروه توصیه ها بهداشتی محل بخیه طبق پروتکل کشوری 'تعویض مکررنوار بهداشتی ولباس زیر، وشستشوی روزانه ناحیه تناسلی با آب از جلو به عقب  وخشک نگهداشتن، نشستن در لگن ابگرم وخودداری از مقاربت تا 20 روز پس از زایمان' داده میشود .

چنانچه فرد در گروه دود قرار گیرد، 5 گرم صمغ بنه برای هر نوبت دود کردن در اختیار وی قرار میگیرد. و به مادر توصیه می شود بعد از 48 ساعت اولیه (که فیبروبلاستها در زخم حضور یافته اند و روند تولید کلاژن اغاز شده است) در دونوبت صبح وشب 5 میلی گرم از صمغ بنه را روی یک تیکه ذغال گذاشته  و در فاصله 30 سانتی متری دود آن به محل برش داده می شود.بعد از استعمال موضعی به مدت یک ساعت در حال استراحت قرار گیرد استفاده از دود در فرم گزارش روزانه ثبت کند.

. صمغ بنه از شهر نصرت اباد تهیه خواهد شد. شهر نصرت آباد در طول جغرافیایی 59 درجه 59 دقیقه و عرض جغرافیایی 29 درجه و 53 دقیقه با ارتفاع متوسط 1119 متر از سطح دریا  در105 کیلومتر شمال غربی زاهدان قرار دارد.

 بر اساس uptodate(2016) اپی تلیالیزیشن زخم در طی 48 ساعت از عمل کامل می گردد. لایه سوپر فی شیال از اپی تلیوم ایجاد شده سدی را در برابر باکتریها و دیگر اجسام خارجی بوجود می آورد.  تنها عارضه احتمالی گزارش شده در متون erythema contact dermatitis , و در فرم شدید allergic contact dermatitis است. ضمن تماس تلفنی با آقای دکتر میرزای قرار شد اول  تست پوستی با صمغ بنه انجام شود و در صورت بروز حساسیت از مطالعه کنار گذاشته شود. همچنین به مادر اموزش داده می شود که اولین نوبت استفاده در صبح باشد و در صورت بروز هر گونه احساس سوزش یا خارش فورا با محقق تماس بگیرد و از استفاده مجدد دود خودداری کند. وضعیت بیمار به رویت متخصص زنان خواهد رسید و در این موارد می شود از پماد کلوبتازول روز دو بار و پماد زینک اکساید (به توصیه متخصص پوست- دکتر میرزای) استفاده کرد. و در صورت لزوم هماهنگی لازم جهت ویزیت توسط متخصص پوست گذاشته خواهد شد.

در روز ترخیص فرم گزارش روزانه به مادر تحویل و نحوه تکمیل آن به وی اموزش داده خواهد شد؛ نسخه دارویی بیمار نیز از نظر تجویز آنتی بیوتیک، ضد درد و محلول شستشو کنترل خواهد گردید.

فرم  ترمیم زخم (ریدا) و شدت درد (VAS) یک نوبت توسط محقق طی 24 ساعت اولیه در دو وضعیت خوابیده و نشسته قبل از استفاده از مسکن تکمیل خواهد شد (ارزیابی پایه). و از مادر خواسته می شود که طی 24 ساعت ، درد محل اپی را در دو وضعیت خوابیده و نشسته قبل از استفاده از مسکن و  بعد از استفاده از  مسکن اندازه گیری کند  و در فرم (VAS) مربوطه ثبت کند.

ادامه پیگیری در روزهای 3 و 7 و  10پس از زایمان توسط همان محقق اولیه انجام خواهد شد.  به هر سه گروه درمورد عدم استفاده از پماد واسپری ها ترمیم کننده (مانند الیزا ورژودرم و...) تاکید میشود. در نهایت شماره تماس پژوهش گر در اختیار واحد پژوهش قرار خواهد گرفت تا در صورت هر گونه مشکل یا سوال با او تماس گرفته شود.

از واحد های پژوهش خواسته خواهد شد در روزهای سوم، هفتم  و دهم به کلینیک بیمارستان مراجعه نمایند و در صورت عدم مراجعه تلفنی به پژوهشگر اطلاع دهند تا در صورت اجازه از آنها پژوشگر شخصا به منزل آنها مراجعه کنند.در تکمیل فرم ها کمک پژوهشگر همکاری میکند.

اندازه گیری درد با مقیاسVAS ودر 4-6ساعت اول وروزهای 3و7و10توسط محقق اندازگیری میشود. ترمیم زخم با مقیاس ریدا نیز در هر 2 گروه درروزهای 3و5و7ودر6-4ساعت اول انجام خواهد شد، چنانچه زخم دچار ترشح عفونی یا هر مشکل دیگری بود به متخصص زنان ارجاع داده خواهد شد.

با توجه به طبیعت مطالعه امکان کورسازی برای محقق و افراد  گروه مداخله وجود ندارد؛ اما گروه مداخله و گروه کنترل بر اساس کدهای A ،B   مشخص خواهند شد. فرد مسئول تجزیه و تحلیل اطلاعات از اینکه کدام گروه مداخله ویا کنترل بوده بی اطلاع خواهد بود (کور سازی برای فرد تجزیه و تحلیل کننده داده ها).

افرادی که تمایلی به شرکت در پژوهش نداشته باشند در رابطه با مراقبت های مربوط به زخم بر اساس پروتکل وزارت بهداشت اموزش داده خواند شد وطبق رویتن در مراکز بهداشتی مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. 

با اجرای دوره درمان مورد بررسی بر روی گروه ها نتایج از هر دو گروه در روز اول (6 _4ساعت پس از اخرین زمان تزریق گزیلو) و روزسوم، هفتم و روز دهم با استفاده از ابزار گردآوری اطلاعات جمع آوریمی میشود. داده ها سپس وارد نرم افزار SPSS  ورژن 16 شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند. برای توصیف داده ها از آمار توصیفی شامل جداول ونمودارها آماری وشاخص های مرکزی وپراکندگی، و میانگین و انحراف معیار استفاده خواهد شد . دومیانه ودامنه میان چارکی دادها گزارش خواهد شد . برای مقایسه تغییر های زمینه ای بین 2گروه از آزمونهای مجذور کای- دواستفاده خواهد شد جهت تحلیل داده های کمی ابتدا نرمالیتی داده ها با استفاده از ازمون کولموگراف ،اسمیر­ا­نف مورد بررسی قرار خواهد گرفت .در صورت نرمال بودن داده ها از آزمون tمستقل بین دو به دوی گروه ها، tزوجی درون هر دو گروه، وُآنالیز واریانس استفاده خواهد شد.

Repeated measure ANOVAبرای مقایسه تفاوت های آماری در مورد میانگین نمره درد در 2گروه در چهار دوره زمانی استفاده خواهد شد، تا اثرات متقابل زمان و مداخله بر متغییرهای ذکر شده بررسی گردد.

در صورت نرمال نبودن داده ها از تست های نان پارامتریک همچونFriedman's Test for a nonparametric  Randomized Complete

Block Design استفاده خواهد شد.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی  ایران1392

ارزیابی سود و زیان

1- کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2-        شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3-        پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضهی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیتهی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد.

4-        کمیتهی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5-        کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6-        انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

7-        تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید.

8-        در مرحلهی طراحی مطالعه، باید نحوهی پیگیری آزمودنیها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

9-        در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10-      اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسهی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

11-      پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانوادهی وی برساند.

12-      کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد.

13-      هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدودهی بازپرداخت هزینههای تحمیلشده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشهدار کند - خودداری شود.

15-      هیچ مداخلهای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.

19-      در صورتیکه مداخلهی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعهی بالینی و همچنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و بهعهدهی سازمان غذا و دارو است.

رضایت آگاهانه

1- اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.

2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.

3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد

4- هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.

5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

6- آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود

7- اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.

8-در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

9-  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

10-از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.

11- فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

1. 11عنوان کارآزمایی
2. 11ماهیت پژوهشی کارآزمایی
3. 11درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
4. ‌11روش های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
5.  11مسئولیت آزمودنی‌ها
6. ‌11جنبه هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
7. 11مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
8. 11منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.

11.10روش های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها

11.11عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی

11.12غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شو

11.13داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

11.13 داوطلبانه  بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

11.15اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش

11.16تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.

11.17نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.

  11.18 پیش بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.

11.19مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی

11.20تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12-چنان چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

پرداخت غرامت

1- هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.

2- در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.

3- جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.

4- موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

5-  در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

 این پژوهش با محدودیت های زیر مواجه می باشد:

1_ آستانه درد در افراد مختلف متفاوت میباشد که قابل کنترل نیست.

2-پدیده التیام پذیری زخم در افراد مختلف متفاوت است

3_ خریداری صمغ توسط واحد پژوهش باعث تفاوت در کیفیت آن میباشد، بنابراین با خریداری صمغ توسط پژوهشگر و اطمینان که صمغ از یک منطقه تهیه شده است، مشکل تا حدودی کنترل میگردد.

4-ممکن است دسترسی به واحدهای پژوهش به هر دلیل دچار مشکل شود که با گرفتن آدرس، شماره تلفن با آنها تماس گرفته شود تا قرار ملاقات و تکمیل فرم ها گذاشته شود.

اپی زیاتومی، صمغ بنه، درد پرینه

Episiotomy،Mastic Gum، perineum  pain

1- Marshall , Raynor.Myles' textbook for Midwives,  Translators : SHojaaeian, Z . Nekouei, T. cluster Khaleghinejad,  Publisher : Wise Hydjy , young nurses, , 2014 

2-Cunigham , FG.Leveno, KJ. Bloom , SL. Haut , JC. Gilstrap , LC. Wensstrom , KD. Williams obstetrics'' 23^RD ED.New yourk: McGraw HILL,2014:P.522

3- Barreto alvarenga, M. Amorim Francisco , A. Junqueira Vasconcellos de Oliveira , S. Barbosa da Silva,FM. Tochika Shimoda, G. Damiani,LP. Episiotomy healing assessment. Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) scale reliability. rev. latino-Am. enfermagem vol.23 no,1 ribeirão preto Jan,Feb. 2015

4- Golezar,S. Ananas comosus Effect on Perineal Pain and Wound Healing After Episiotomy arandomized double-blind placebo-controlled clinical trial. iran Red crescent med J.18(3): e21019, published online 2016 Mar 1, doi:10.5812/ircmj,21019

5- Piri, galledara, danesh kojori, M. Jamshidi mansh, M. Hossini, F. The effect of perenal massge on labor second stage period perinal tear and its outcome. decaer jornal 2013 , 4 ( 5): P: 24 - 33.

6- Sheikhan , F1. Jahdi ,F. Khoei , EM. Shamsalizadeh ,N. Sheikhan ,M.Haghani ,H.Episiotomy pain relief Use of Lavender oil essence in primiparous Iranian women .2012 ,18(1):66-70.

1. Vakilian ,K. Attar moonlight buy, R. Mecca, F.  Hatem Zahra, Ahmed Fadl. the effect of Lavender essential oil (lavender) on episiotomy wound care after childbirth University of Medical Sciences. 1387, (10) 3 ,:p 69- 63

8-Valafar , sh. Etal. Integrated maternal health care; First Edition, 1389

9-Behmanesh ,F. Aghamohammadi ,A. Zeinalzadeh ,M. Khafri ,S. Effects of olive oil sitz bath on improvement of perineal injury after delivery. koomesh. 2013; 14 (3) :p 309-315

10- Asgharikhatooni,A. Bani, S. Hasanpoor, Sh. Mohammad Alizade, S. Javadzadeh, Y. The effect of equisetum Clinical evaluation of early postpartum pain and healing outcomes after mediolateral versus lateral episiotomy. november 2014, (127) :p 152–156

11-Saffarzade, A. Vincze, L. Csapo, J. Determination of the chemical composition of Ocurn (Quercus branti). Pistacia atlantica and Pistacia khinjuk seeds as non-conventional feedstuffs. Acta Agraria Kaposvariensis, 3(3): p59-69.

12-Daryaei, MG. Hoseiny, SK. Taheri, K. Mirzaei, J. Mzbani, A. Effect of morphological variables of Pistacia atlantica on gum and seed production. Iranian journal of biology 2012, 25(2):p 303-314.

13-Salimi, F. Shafaghat, A. Sahebalzamani, H. Alizadeh, M. A-Pinene from Pistacia atlantica Desf Subsp Kurdica (Zohary) Rech. der Chemica Sinica,2(3)p1-3.

14-Ghanavati, F. Moradi, F. (2003). Plants of Sistan and Baluchestan province. First edition. Publishing Sistan and Baluchistan Agricultural Jihad Organization. Zahedan. Pp 180.

15-Sadeghi ,Z. Valizadeh ,J. Azizian Shermeh ,O. The amount of phenol total flavonoids and antioxidant activity of plant gum Pistacia atlantica from the region of Saravan (Sistan-Baluchestan) article 3, 1394, 3 (2),:p 18-27

16-Bozorgi, M. Memariani, Z. Mobli, M. Salehi Surmaghi, MH. Shams-Ardekani, MR. Rahimi, R. (2013). Five Pistacia species (P. vera, P. atlantica, P. terebinthus, P. khinjuk, and P. lentiscus): A Review of Their Traditional Uses, Phytochemistry, and Pharmacology. The Scientific world Journal:p 1-33.

17-Hosseini, F. Adlgostar, A. Sharifnia, F. (2013). Antibacterial Activity of Pistacia atlantica extracts on Streptococcus mutans biofilm. Int. Res. J. Biological Sci. 2(2):p 1-7.

19-Parvin, N. Validi, M. and Banitalebi M. Effect of medicinal smokes on some nosocomial infection factors. (2010),12(2):p 76-83.

20-Giaginis ,C1. Theocharis ,S. Current evidence on the anticancer potential of Chios mastic gum. nutr Cancer, 2011,63(8):p 1174-840.

21- Kartalis ,A1. Didagelos ,M2. Georgiadis ,I2. Benetos ,G2. Smyrnioudis ,N2. Marmaras ,H. Voutas ,P. Zotika ,C. Garoufalis ,S. Andrikopoulos ,Gn. Effects of Chios mastic gum on cholesterol and glucose levels of healthy volunteers a prospective randomized placebo-controlled pilot study (CHIOS-MASTIHA).

22-Mikhail ,GR. Selak ,L. Salo ,SJ. Reinforcement of surgical adhesive strips.

Dermatol Surg Oncol, (1986).12(9):p904-5, 908.

23-Mikhail ,GR. Selak ,L. Salo ,S. Balle MR. The efficacy of adhesives in the application of wound dressings. J Burn Care Rehabil. 1989 ,10(3):p 216-9

1. Lesesne ,CB. The postoperative use of wound adhesives Gum mastic versus benzoin. USP. J Dermatol Surg Oncol. (1992),18(11):p 990.

25- Yavuzer ,R. Kelly ,C. Durrani ,N. Mittal ,V. Jackson ,IT. Remine ,S. Reinforcement of subcuticular continuous suture closure with surgical adhesive strips and gum mastic Is there any additional strength provided. Am J Surg. 2005;189(3):p 315-8.

26- Mahmoudi ,M. Ebrahimzadeh ,MA. Nabavi ,SF. Hafezi ,S. Nabavi ,SM. Eslami ,Sh. Antiinflammatory and antioxidant activities of gum mastic. Eur Rev Med Pharmacol Sci. (2010) Sep;14(9):p 765-9.

27-  Navvabi Rigi, Sh. Comparison of cooling gel pad ice pack on the severity of perineal pain after episiotomy in nulliparous women. Thesis in Midwifery, Mashhad University, 1385

28- Arvense (Horse Tail) Ointment on Wound Healing and Pain Intensity After Episiotomy A Randomized Placebo-Controlled Trial. Iran Red Crescent Med J. Mar (2015), published online 2015 Mar 31. doi: 10.5812/ircmj.25637

29- Vakilian,K. Moonlight groceries, R. buy time. Lavender essential oil (lavender) in Mvraqbt of episiotomy postpartum University of Medical Sciences, 1387(5),25.

30- Attarha ,M. Vacillian, N. Akbary Torkestany, T. Heydary , Y. Bayateyan. Effect of Perineal Massage during Second Phase of Labor on Episiotomy and Laceration Rates among Nulliparous women. 15, 2 (2009) Hayat 2009, 15(2):p 15

31-Paraschos ,S. Mitakou ,S. Skaltsounis ,A. Chios gum mastic. A Curr Med Chem. (2012), 19(14):2202.92-3review of its biological activities

32-Triantafyllou ,A. Bikineyeva ,A. Dikalova ,A. Nazarewicz ,R. Lerakis ,S. Dikalov ,S. Anti-inflammatory activity of Chios mastic gum is associated with inhibition of TNF-alpha induced oxidative stress. 2011, Nutr J. 6;10:64.

33-- Wakelin ,SH. Allergic contact dermatitis from mastic in compound mastic paint. Contact Dermatitis. 2001 , 45( 2) ,65–129.

34- Meikle  ,A. Vaghadia ,H. Henderson ,C. Allergic contact dermatitis at the epidural catheter site due to Mastisol® liquid skin adhesive. Canadian Journal of Anesthesia/Journal canadien d'anesthésie. 2012, 59 (8) :p 815–816

35- Armstrong ,G. Meyr ,AJ. Up to date. Wound healing and risk factors for non-healing.(2016) Acess from: http://www.uptodate.com/contents/wound-healing-and-risk-factors-for-non

36- Smltrzs ,etal. Textbook of medical brunner&suddarth. surgical nursing,

2010, :p 16

37- Dana,K.Andercen.etal.Schwartzs principles of surjerv.9^th,2009.p;172

پرسشنامه شماره:                     شماره پرونده                                         کد پذیرش

کد:  A        B           C      

 ادرس شماره تلفن .............................................

1. ……… سال
2.  
3. میزان تحصیلات زن1.بی سواد2. ابتدایی3. راهنمایی4. دبیرستان5.دانشگاهی
4. شغل زن..................................
5. میزان تحصیلاتهمسر.1. بی سواد2. ابتدایی3. راهنمایی4. دبیرستان5.دانشگاهی
6. شغل همسر...........................

اطلاعات مربوط به حاملگی:

1. سن بارداری......... هفته
2. تعداد بارداری های قبلی ......... تعداد
3. (kg/m²)
4. استعمال سیگار یا قلیان در بارداری بلهخیر
5. مصرف دارودر بارداریبلهنام داروخیر

 مشخصات حین زایمان /  ساعت زایمان.........

1. هموگلوبین در اتاق زایمان ………  g/dl
2. ............             %
3. درجه حرارت .........سانتی گراد
4. طول مدت پارگی پرده ها.............ساعت
5. طول مدت مرحله دوم زایمان............ دقیقه
6. تعداد موارد توشه واژینال...............عدد
7. ساعت استفاده از بی حسی اسپاینال در لیبر...........
8. جهت تسریع در خروج سر جنین از نرم کننده و اسکراپ استفاده شده استبلیخیر
9. آیا دیستوشی شانهرخ دادهبلیخیر
10. آیا خروج جفت با دست انجام شده استبلیخیر
11. انجام کوراژ پس از زایمانبلیخیر
12. وزن نوزاد......گرم

متغییرهای مربوط به زخم:

1. میزان لیدو کائین(در هنگام برش) ..............سی سی
2. میزان لیدو کائین( هنگام دوخت اپی)............... سی سی
3. ساعت تزریق آخرین بی حسی.....ساعت
4. ابعاد زخم(به سمت واژن) ..................... سانتی متر
5. ابعاد زخم(در ناحیه پرینه )..................سانتی متر
6. عمق زخم........................................سانتی متر
7. فاصله دو لبه زخم قبل از ترمیم پوسته چقدر استکمتر از نیم سانتیمتریشتر از نیم سانتیمتر
8. نوع نخ مصرفیو شماره نخ (داخل واژن.)........................
9. نوع نخ مصرفیو شماره نخ ( عضله)....................................
10. نوع نخ مصرفی (پوست).........................
11. تعداد بخیه پوست

1. مدت زمان ترمیم اپی

 توضیح لایه ها چگونه دوخته شده اند.

1-واژن

2- عضله

3- زیر جلد

4-پوست

فرم شماره 2 ( جهت پیگیری شدت درد پرینه بوسیله VRS)

مادر گرامی این سوالات جهت بررسی میزان درد ناحیه تناسلی و محل بخیه ها می باشد مقیاسی که مشاهده می کنید برای بررسی شدت درد در محل بخیه است عدد صفر نشانه عدم وجود درد و عدد10 نشانه بیشترین درد است این مقیاس در 24ساعت اول مورد استفاده قرار گیرد.

1- میزان درد پایه (4-6 ساعت از آخرین تزریق گزیلوکائین)  ساعت اندازه گیری.......

-                                    شدیدترین درد                                                                بدون درد

میزان شدیدترین دردی طی 6-4 ساعت گذشته داشتید با عدد بیان کنید

2- ارزیابی درد در 24 ساعت اول پس از زایمان- (هر شش ساعت- لطفا اول درد را علامت بزنید و سپس در صورت نیاز داروی بی دردی را مصرف و تعداد  و نوع آن را در کادر مقابل علامت بزنید)

در وضعیت نشسته...... خوابیده..................................................................... 

در وضعیت نشسته......... خوابیده.........................................................................

در وضعیت نشسته.......... خوابیده.............

ارزیابی درد

1-میزان شدیدترین دردی که داشته اید با عدد بیان کنید

      روز اول                             روز سوم                  روز هفتم                    روز دهم

فرم گزارش روزانه (در این فرم شما اطلاعات مربوط به استفاده روش توصیه شده )

3-لطفا تسکین درد فراهم شده در 24 ساعت گذشته را با درصد بیان کنید

      روز اول                             روز سوم                  روز هفتم                    روز دهم

فرم شماره3 (بررسی تداخل درد  با فعالیتهای روزانهADl= activities daily living)

در این مقیاس از صفر تا ده . صفر به معنای بدون تداخل و 10 به معنای تداخل است

درد شما در طی 24 ساعت گذشته تا چه میزان در زمینه فعالیت های زیر تداخل ایجاد کرده است

                                      تداخل کامل                                                          بدون تداخل

                                روز اول                 روز سوم              روز هفتم                  روز دهم

فرم مشاهده شماره4  ترمیم زخم                                                   

1- آیا نیاز به مصرف انتی بیوتیک بود؟    بلی      خیر

2- ایا نیاز به مداخله جراحی بود          بلی       خیر

اطلاعات کلی: 1- مربوط به تغذیه

2- اطلاعات مربوط به بهداشت فردی

در صورت انجام دادن اعمال فوق با علامت x و در صورت انجام ندادن با علامت ـــ خانه های زیر را کامل کنید

1-آیا در ده روز اول بعد از هر بار دفع ادار و مدفوع خودتان را با آب گرم شسته اید

روز

1               2           3             4          5             6           7              8            9           10

2-آیا در طی ده روز اول نحوه شستشو ناحیه پرینه از جلو به عقب بوده تا از هر گونه آلودگی جلوگیری شود

روز

1               2           3             4          5             6           7              8            9           10

3-آیا در ده روز اول بعد از زایمان بعد از هر شستشو خود را خشک کرده اید

روز

1               2           3             4          5             6           7              8            9           10

4-آیا در ده روز بعد از زایمان نوارهای بهداشتی خود را دستشویی رفتن یا هر سه ساعت تعویض نموده اید

روز

1               2           3             4          5             6           7              8            9           10

5-آیا در ده روز اول از دوش داخلی یا نزدیکی پرهیز نموده اید

روز

1               2           3             4          5             6           7              8            9           10

بررسی اثر صمغ بنه بر شدت درد پرینه و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا در شهر زاهدان در سال 95

-

تعیین اثر صمغ بنه بر شدت درد پرینه و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا ، شهر زاهدان،

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.