بررسی تاثیر حمام روزانه کلرهگزدین 2%،بر کلونیزاسیون پوستی بیماران بستری در بخش ویژه بیمارستان خاتم النبیا (ص) دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1395.

عفونت بیمارستانی به عفونتی اطلاق میشود که در هنگام پذیرش در بیمارستان وجود نداشته و یا در دوره کمون نبوده (1و2) و حداقل 48 ساعت پس از بستری شدن آشکار شود(3). در تعریف دیگری مرکز کنترل و پیشگیری بیماریها ( CDC)^[1]، عفونت ناشی از مراقبتهای درمانی (HAI)^[2] را که توسط پرسنل یا تجهیزات منتقل میشود به عنوان عفونت اکتسابی در واحدهای بهداشتی درمانی(HAI)^[3] مثل بخشهای بستری، واحدهای دیالیز- مراقبتهای روزانه و غیره تعریف می کند که در زمان ورود به این واحدها علامت یا نشانه ای از عفونت وجود نداشته است (4).

عفونت های بیمارستانی علت مهم موربیدیتی و مورتالیتی بیماران بوده و 10 تا 13 درصد بیماران بستری در بیمارستانها را مبتلا میکنند (7،6،5).مطالعات نشان می دهد که در امریکا در 20 سال گذشته میزان بروز عفونتهای ناشی از مراقبتهای درمانی  36 درصد افزایش یافته است(8). سالانه تقریبا دو میلیون نفر به HAI مبتلا می شوند و حدود 100000 نفراز این تعداد فوت می نمایند (9 ، 10). این عارضه پنجمین علت مرگ و میر در بخشهای ویژه در امریکاست (11).

علت سه چهارم این عفونتها مربوط به چهار عامل: عفونت محل جراحی؛ عفونت خون ناشی از خطوط وریدی مرکزی؛ پنومونی ناشی از تهویه مصنوعی؛ و عفونت ناشی از کاتتر ادراری است(12). بر اساس اعلام  مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها میزان خسارت های مادی و انسانی ناشی از این عفونت ها سالانه مبلغ سرسام اوری است و به 28 تا 45 بیلیون دلار امریکا میرسد (13) که در واقع این هزینه به سیستم بهداشت و درمان و همچنین خود بیماران تحمیل میگردد. زیرا  در صورتی که این عفونتها رخ  نمی داد چنین هزینه هایی  لازم نبود مصرف شود و دولت این مبالغ را در جاهای بهتری هزینه می کرد.

در سایر نقاط دنیا  نیز وضعیت مشابه ای وجود دارد؛  چنانکه CDC اروپا گزارش می کند: عفونت های بیمارستانی برای بیمارانی که بستری می شوند تهدیدی جدی هستند و سالانه بیش از 4 میلیون نفر در اروپا به آن مبتلا می شوند که از این بین حدود 150000 نفر فوت می کنند(14)

برخی از پژوهشگران  معتقدند بیمارانی که در بخشهای ویژه بستری میشوند شانس بیشتری برای ابتلا به این عفونتها دارند(16،15).  چنانکه مطالعات نشان میدهد در چین تایپه میزان بروز عفونت در بخش ICUداخلی 12.1 درصد در بخش ICU جراحی 14.7 درصد و در بخش ICU عمومی (داخلی و جراحی) 16.7درصد بوده است (15).

در ایران وضعیت چندان خوب نیست. در مطالعه ای که تحت عنوان ' بررسی میزان شیوع عفونتهای بیمارستانی باکتریال با مقاومت چند دارویی در بیماران بستری شده در بیمارستان بقیه ا... عج در سال 1385'  روی 6817 نفر بیمار انجام گرفت، میزان بروز عفونت بیمارستانی با مقاومت چند دارویی در بخش مراقبت های ویژه 55.7 درصد ، بخش داخلی 19.4درصد، بخش های جراحی (شامل ارتوپدی، مغز و اعصاب و عمومی) 17.4درصد و بخش پیوند کلیه 7.5 درصد گزارش شده است(17).

مطالعه نظام مند و فراتحلیلی باقری و سپند(2014) نشان داد شیوع کلی عفونتهای بیمارستانی در ایران 30.4 درصد ( با دامنه 17.72 تا 3/ 43 درصد) می باشد. که شیوع عفونتهای تنفسی 39/40، عفونتهای ادراری 23/88، باکتریمی 21/98 و سایر عفونتها 16/46 درصد می باشد( 18) که با در نظر گرفتن این موضوع که به علت عفونتهای بیمارستانی هر بیمار بطور میانگین 4 تا 5 روز بیشتر در بیمارستان بستری می شود ودر صورتی که بپذیریم که میانگین کل هزینه های دارو، درمان و اقامت روزانه بیمار در بیمارستان 500 دلار است (8) و با توجه به این که سالانه حداقل 6 میلیون نفر بیمار در ایران بستری بستری میشوند (19) مشخص میگردد که چه هزینه های سرسام آوری را از دست می دهیم و دلیل استفاده بیش ازحد آنتی بیوتیک در بیمارستانهای ایران نیز مشخص میشود.

عفونت های بیمارستانی بیش از همه بیماران بخشهای ویژه را گرفتار می کنند که بیماران بد حال بوده و مراقبتهای زیادی احتیاج دارند(20). 70  درصد این عفونتها به چند  آنتی بیوتیک مقاوم هستند(21).

با برنامه ریزی مناسب برای کنترل عفونت می توان به مقدار زیادی از شیوع عفونت ها و در نتیجه از میزان مرگ و میر ، زیانهای مادی ، درد و رنج بیماران و نگرانی خانواده ها کاست(22). به همین دلیل کاهش عفونت های HAI یکی از اولویتهای هر بیمارستان است بخصوص در بخشهای ویژه که علت مهم مرگ و میر بیماران است. پیشگیری از این عفونت ها، نیاز به سیاستها و تلاشهایی دارد که بر روی ارائه کنندگان مراقبتها متمرکز شده باشد(23). یکی از برنامه های تکمیلی برای کنترل عفونت در بیمارستانها کاهش تعداد بیمارانی است که با پاتوژنهای بیمارستانی کلونیزه شده اند. این استراتژی به کنترل منبع^[4]  معروف است(24).

پوست بزرگترین ارگان بدن، مخزن بسیاری از میکروارگانیسم ها است که رابط بین محیط درون و بیرون بدن است  و عوامل متعدد فردی ، محیطی، حوادث، میزان بهداشت، و آنتی بیوتیکها در تعداد و تنوع کلنی باکتریهای پوستی موثرند(25). بیماران بخشهای ویژه به دلیل بهم خوردن شرایط محیطی فردی و آسیبهای متعدد پوست ناشی از مراقبتهای تهاجمی و مصرف آنتی بیوتیکهای فراوان استعداد خاصی برای کلونیزه شدن باکتریها در پوست دارند(26). بعلاوه باکتریهای کلونیزه شده در پوست نقش ویژه ای در عفونتهای بیمارستانی یا عفونت ناشی از مراقبتهای درمانی دارند زیرا این باکتریها مبنع عفونت، آلودگی کشت خون و الودگی دست پرسنل هستند(27).

در این تعریف دو نکته به چشم می خورد اول این که محیط بیمارستان در بروز این عفونتها نقش دارد ثانیا این عفونتها پرسنل محور هستند. بنا بر این برای پیشگیری از این معضل باید روی این دو گزینه کار کرد. بعلاوه روزانه شاهد کشف و بکارگیری درمانهای مدرن و پیشرفته هستیم که هر روز پیچیده تر و تهاجمی تر می گردند . افزایش بیماران مسن، اپیدمی ایدز، افزایش شیمی درمانی به عنوان درمان کانسر و رشد پیوند بافت، همه از مواردی هستند که نشان می دهد جمعیت پرخطر در حال افزایش هست. در واقع باید گفت خطر بروز این عفونتها با وضع موجود هر روز بیشتر و پبچیده تر میشود.

با افزایش نگرانی در مورد عفونتهای بیمارستانی و انتقال ارگانیسم های مقاوم چند دارویی^[5] در واقع در حال شکل گیری و تدوین یک توافق و استراتژی جهانی برای از بین بردن منابع عفونت^[6]  بخصوص برای بیماران با ریسک  بالا مثل بیماران بخشهای ویژه هستیم. یکی از این استراتژی ها که در واقع زندگی تمام جمعیت باکتریهای بخشهای ویژه رامورد هدف قرار می دهد  حمام روزانه با کلرهگزدین است (28).

کلرهگزیدین که برای اولین بار در سال 1970  به عنوان آنتی سپتیک موضعی مورد استفاده قرار گرفت(29)، یک ضدعفونی کننده و گندزدای بیس بی گوانید^[7] است که روی طیف وسیعی از باکتریها، قارچ ها و ویروسها موثر است و تاکنون هیچ مقاومت میکروبی و یا اثر سرطان زایی نیز برای آن گزار نشده است (30). همچنین توانایی زیادی در کاهش باکتریهای هوازی و بیهوازی و همچنین استرپتوکوکوس موتانس دارد(31). این ماده اثرات میکروب کشی بالا و سمیت پایینی دارد(32).

کلرهگزیدین به شدت خاصیت کاتیونی دارد ،از مزایای کلرهگزیدین اتصال و چسبندگی محکم آن به اغلب نواحی می‌باشد که باعث می‌شود این ماده پس از مصرف به تدریج و آهسته آزاد گردد و در یک محدودۀ زمانی، دائماً محیط ضد میکروبی فراهم ‌آورد. علت چسبندگی کلرهگزیدین را به خاصیت کاتیونی آن نسبت می‌دهند که باعث اتصال آن به گروههای آنیونیک موجود در گلیکوپروتئین‌ها و فسفوپروتئین‌های می‌گردد(33).و همین امر باعث اثر بهتر و ماندگارتر کلرهگزیدین نسبت به سایر محلول های شستشوی مورد استفاده در بخش های ویژه شده است.

حمام دادن بیماران با آنتی سپتیک کلرهگزدین ابزار مناسبی برای کنترل منبع عفونت است مکانیسم عمل آن بدین صورت است که چون این ماده دارای بار الکتریکی مثبت و باکتریها منفی هستند، با اتصال به بدنه باکتریها سیتوپلاسم آنها را تخریب و یا رشد آنها را متوقف می نماید و در واقع هم باکترویسید و هم باکتریوستاتیک هست. کلر هگزدین حداقل شش ساعت در محل فعال بوده و هم باکتریهای مقیم و هم مهاجر پوست را کاهش میدهد و از این نظر منحصر بفرد است(34). همچنین این ماده دارای خواصی است که آن را به یک آنتی سپتیک ایده آل تبدیل می کند: بر کلیه میکروارگانیسم های بیماریزا( باکتری گرم مثبت و منفی، ویروس ها، کپک ها و مخمها، مایکوباکتریها و اسپورها ) موثر است؛ در مدت زمانی کوتاهی اثر می کند؛ برای نسوج بدن انسان سمی و محرک نیست؛ قدرت نفوذ کافی دارد؛ ارزان و بسهولت قابل حمل می باشد(35).

حمام کلرهگزدین به عنوان یک روش مکمل که کاملا در حوزه وظایف وکار پرستاری است، امروزه  مطالعه شده است. میشل فرناندو و همکاران(2014) مطالعه ای تحت عنوان مقایسه تاثیر حمام کلرهگزدین روزانه و حمام با آب و صابون روی عفونتهای بیمارستانی در بخشهای ویژه انجام دادند؛ نتایج نشان داد که  میزان بروز عفونتهای موضعی در گروه کلرهگزدین در مقایسه با  گروه آب و صابون کاهش یافته و این کاهش از نظر آماری معنی دار است(36).

همچنین مطالعه ای توسط کاسیر و همکاران(2015) تحت عنوان تاثیر حمام کلرهگزدین روزانه بر کلونیزاسیون باکتریال پوست در بخشهای ویژه  انجام شد، نتایج این تحقیق نیز نشان داد که حمام روزانه با کلرهگزدین سبب کاهش معنی دار تعداد کلنی باکتریال پوستی میگردد(37).

با این که سال ها است عفونت بیمارستانی شناخته شده و به اهمیت آن پی برده اند، ولی هنوز به عنوان یک مشکل بزرگ و مهم مطرح است. توجه به تعداد زیاد مبتلایان و هزینه های سنگین درمان این بیماری و مرگ و میر زیاد و مقاوم شدن میکروارگانیسم های پاتوژن بیمارستانی به اکثر آنتی بیوتیک ها، اهمیت توجه خاص و اقدامات موثر، به ویژه در زمینه پیشگیری را در عفونت بیمارستانی روشن می سازد(38).

با توجه به این که کنترل عفونت های بیمارستانی هم اکنون یک اولویت جهانی است(25-36)، لازم است کلیه کشورهای با پژوهش و تحقیق در پی ایجاد و مصوب کردن پروتکلهای مناسب با شرایط منطقه و مردم خودشان باشند. همچنین میدانیم که اثر یک محلول ضد عفونی کننده ی بافتهای زنده به عوامل و شرایط مختلفی مثل نوع ارگانیسم، تعداد میکرو ارگانیسم،  غلظت عامل ضد میکروبی، زمان تماس، امکان دسترسی به میکروارگانیسم ها، دما، PH پوست،  رطوبت ، بهداشت و حضور مواد مزاحم بستگی دارد(34) و با عنایت به این که در این زمینه در کشورمان به اندازه کافی کار نشده است و با توجه به اهمیت تحقیقات کاربردی، پژوهش حاضر با هدف تعیین  اثر حمام روزانه  کلرهگزدین  بر روی کلونیزاسیون پوست بیماران در بخشهای ویژه  طراحی گردید.

مرور بر متون:

برای یافتن مقالات مرتبط وبررسی کارهای انجام شده در خصوص عفونتهای بیمارستانی و حمام با کلرهگزدین، علاوه بر جستجو در کتابخانه های در دسترس،  در بانک های اطلاعاتی  Iranmedex، Magiran،  PubMedوGoogle scholar با کلید واژه های فارسی استحمام، کلرهگزیدین،کلونیزاسیون پوستی و کلید واژه های انگلیسی  bath, chlorhexidine, skin colonization در محدوده زمانی بین سالهای 2000 تا 2015 جستجو صورت گرفت و مقالاتی که ارتباط بیشتری با موضوع ما داشتند انتخاب گردید.

1. میکاییل دبلیو وهمکاران (2013) مطالعه ای با عنوان بررسی تاثیر حمام کلرهگزیدین روی عفونتهای اکتسابی بیمارستانی روی  2000 نفر انجام دادند. در این تحقیق 1000 نمونه در یک گروه با حمام روزانه کلرهگزیدین در مقابل 1000 نفر در گروه دیگر با حمام روزانه بدون مواد ضد باکتریایی مقایسه و مطالعه شدند. در گروه اول که هر روز دو بار در شیفت های صبح و بعد از ظهر با یک پارچه آغشته به کلرهگزیدین تمام بدن بیمار حمام داده میشد، به ازای هر 1000 نفر 4.78 مورد و در گروه دوم که هر روز دو بار در شیفت های صبح و بعد از ظهر با یک پارچه مرطوب بدون ماده آنتی باکتریال در تخت حمام داده میشد به ازای هر 1000 نفر 6.60 مورد به عفونت های خونی اکتسابی بیمارستانی دچار شدند. در واقع نتایج کاهش 27 درصدی در ابتلا به عفونت های اکتسابی بیمارستانی را در گروه اول نشان داد. در طول مطالعه در هیچ کدام از دو گروه واکنش های جدی در پوست دیده نشد(39).  نتایج این مطالعه نشان دهنده این موضوع می باشد که حمام روزانه با کلرهگزدین به طور قابل توجهی در کاهش ابتلا به بیماری های عفونی اکتسابی در بیمارستان تاثیر دارد.
2. اوان  اچ  ال و همکاران (2010) مطالعه ای پیرامون تاثیر حمام روزانه با کلرهگزیدین روی عفونتهای اکتسابی بیمارستانی در بین بیماران ترومایی انجام دادند؛ در این مطالعه 286 بیمار که به طور شدید آسیب دیده بودند در طول 6 ماه با حمام روزانه کلرهگزیدین و 253 بیمار با حمام روزانه بدون کلرهگزیدین مورد مطالعه قرار گرفتند. در این پژوهش بیمارانی که به صورت روزانه با کلرهگزیدین حمام گرفته بودند در مقایسه با گروه دیگر، به طور قابل توجهی دارای احتمال کمتری برای ابتلا به عفونت های خونی مربوط به سوند ادراری بودند(1/2 عفونت در مقابل 4/8 عفونت به ازای هر 1000کاتتر- روز . P < = 0.01) بنابراین بیمارانی که حمام کلرهگزیدین دریافت کرده بودند دارای احتمال کمتری جهت ابتلا به عفونت های بیمارستانی MRSA^[8] بودند. در نهایت نتایج این مطالعه نیز نشان میدهد که حمام روزانه بیماران ترومایی با پارچه آغشته به کلرهگزیدین گلوکونات %2 با کاهش نرخ تکثیر و کلونیزاسیون توسط MRSA و آسینوباکترها و همچنین  کاهش نرخ عفونت های خونی مربوط به سوند ادراری، همراه است(40).
3. در  مطالعه ای که توسط ندیم کاسیر و دیگران (2015) با عنوان اثر حمام کلرهگزیدین برکلونیزاسیون پوستی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه روی 20 بیمار بستری در بخش آی سی یو انجام شد، تعداد 10 بیمار به مدت هفت روز به طور روزانه حمام با کلرهگزیدین دریافت کردند و تعداد 10 بیمار دیگر به مدت هفت روز حمام با آب و صابون دریافت کردند. از هر بیمار با سوآپ از مناطق زیر بغل، چین اینگواینال وپشت  نمونه گیری و کشت داده شد و سپس باکتریها شناسایی و با هم مقایسه گردیدند.  باکتریهای گرم منفی جدا شده در گروه آب و صابون در تمام نقاط پوست،  بیشتر از باکتریهای گروه حمام با کلرهگزیدین بود و این تفاوت از نظر آماری معنا دار بود.  همچنین تنوع باکتریها در گروه حمام کلرهگزیدین بطور معنا داری کمتر از تنوع باکتریها در گروه حمام با آب و صابون بود. در گروه حمام با کلروهگزیدین با توجه به تمام سایت ها رشد باکتریهای مناطق زیربغل به طور معنا داری بیشتر از مناطق اینگوینال بود. بنابراین، نتایج این مطالعه نشان دهنده این موضوع میباشد که حمام روزانه با کلرهگزدین به طور قابل توجهی در کاهش کلونیزاسیون باکتریها  تاثیر دارد(38).
4. ندیم کاسیر و همکاران (2015) مطالعه دیگری با هدف بررسی تاثیر حمام روزانه کلرهگزدین روی میزان بروز HAIs با تمرکز روی عامل باکتریایی ایجاد کننده عفونتهای بیمارستانی در روی بیماران آی سی یو در فرانسه انجام دادند. در این پژوهش که از مارس 2012 تا می 2013 ادامه داشت 325 بیمار که حداقل یک عفونت مشکوک در ICU داشتند در مدت 6 ماه مورد مطالعه قرار گرفتند. درگروه مداخله روزانه پوست با پارچه آغشته به محلول کلرهگزدین 2% تمیز می شد و در گروه کنترل این کار با آب صابون صورت می گرفت. HAI شامل عفونت خون؛ پنومونی ناشی از ونتیلاتور و عفونت دستگاه ادراری بود. میزان بروز^[9] عبارت بود از تعداد عفونت در هر 1000 بیمار- روز.

    نتایج نشان داد که میزان بروز HAI در گروه مداخله نسبت به گروه کنترل کاهش معنی داری دارد ( 29 در مقابل 56 ؛ P=0.01 ). بعد از تعدیل بر اساس خصوصیات پایه بیماران، میزان بروز عفونت در گروه آب و صابون افزایش معنی داری داشت. میزان بروز کشت های بالینی مثبت باکتریهای گرم منفی، شامل انتروباکتریاسه آ و باسیلهای غیر تخمیری در گروه مداخله کاهش یافته بود. پزوهشگران در پایان نتیجه گرفتند که حمام روزانه با کلرهگزدین سبب کاهش میزان بروز عفونت ایجاد شده توسط باکتریهای گرم منفی شده و نقش عمده ای در کاهش عفونت ناشی از این باکتریها که توسط دست پرسنل از پوست منتقل می گردد، دارد (41)

1. رازین  و همکاران (1390)پژوهشی تحت عنوان ' تعیین فراوانی عفونت استافیلوکوکوس آرئوس مقاوم به متی‌سیلین در بیمارستان امام حسین طی سالهای87-1386 '  انجام دادند. این مطالعه توصیفی- مقطعی بین آبان ماه 1386 تا مرداد ماه 1387در بیمارستان امام حسین (ع) تهران انجام شد. کلیه نمونه‌ها اعم از خون، ادرار، خلط از بیمارانی که در بخشهای مختلف نیاز به انجام کشت داشتند، گرفته شد و در آزمایشگاه بیمارستان و با قرار دادن دیسک متی‌سیلین در محیط کشت از نظر وجود یا عدم وجود استافیلوکوک آرئوس بررسی و سپس نمونه‌های مثبت، از نظر وجود یا عدم وجود MRSA تحت بررسی قرار گرفتند. اطلاعات حاصل از 143 نمونه استافیلوکوک آرئوس مورد بررسی توسط نرم‌افزار spss نسخه 16 با آزمونهای کای- دو و روشهای آماری توصیفی بررسی شدند. نتایج نشان داد که از 6640 نمونه بررسی‌شده، 143 مورد (1/2%) کشت مثبت استافیلوکوک آرئوس و در بین این تعداد کشت مثبت، 113 نمونه (79%) استافیلوکوک آرئوس مقاوم به متی‌سیلین و 30 نمونه باقیمانده (21%) استافیلوکوک آرئوس حساس به متی‌سیلین گزارش شدند. از میان متغیرهای بررسی‌شده، اختلاف بین بخشها از نظر تعداد نمونه‌‌های حساس و مقاوم به لحاظ آماری معنی‌دار بود (028/0>p). شیوع MRSA در بخشهای مراقبت‌های ویژه (ICU)، عفونی و ارتوپدی بیشتر از بقیه بخشها بود. در این مطالعه ارتباطی بین نوع نمونه، جنس و سن بیمار با میزان MRSA مشاهده نشد. در این مطالعه فراوانی عفونت MRSA در بخشهای مختلف بیمارستان امام حسین 79% محاسبه گردید. در پایان پژوهشگر توصیه می کند با توجه به این  که شیوع MRSA در مناطق مختلف (حتی در سطح یک شهر) متفاوت می‌باشد و تصمیم‌گیری برای انتخاب آنتی‌بیوتیک بر علیه آن، باید بر اساس این میزان شیوع انجام شود؛ لذا لازم است مطالعات محلی در سطح وسیع در مراکز درمانی مختلف انجام شود و همچنین علت شیوع بیشتر این عفونت در بخشهای خاص مورد بررسی قرار گیرد تا طبق یک برنامه مدون و هماهنگ، کنترل و اقدامات پیشگیرانه جهت کاهش شیوع این پاتوژن  صورت پذیرد(42)

1. رستمی  و همکاران(2011)  پژوهشی تحت عنوان ' بررسی تأثیر روش ضدعفونی بینی و حلق با کلرهگزیدین در پیش‌گیری از عفونت بیمارستانی بعد از اعمال جراحی قلب' انجام دادند .

این مطالعه  که یک کارآزمایی بالینی تصادفی بود که از سال 1388 تا 1389 در بخش جراحی قلب بیمارستان سینا در اصفهان اجرا شد. بیمارانی که به دلایل مختلف تحت اعمال جراحی قلب باز قرار می‌گرفتند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در یک گروه آماده سازی برای اطاق عمل به روش معمول صورت می‌گرفت و در گروه دیگر علاوه بر آن، ضدعفونی دهان و بینی با محلول کلر هگزیدین 2 دهم درصد هر 6 ساعت یک بار از یک روز قبل از عمل جراحی تا یک روز بعد از آن نیز انجام شد. هر بیمار تا یک ماه بعد از عمل از نظر بروز عفونت‌های بیمارستانی پی‌گیری می‌شد.

در این تحقیق از 180 بیماری که وارد مطالعه شدند، 88 نفر در گروه شاهد و 92 بیمار در گروه مداخله قرار گرفتند. دامنه‌ی سنی بیماران از 43 سال تا 77 سال بود. میانگین سنی در گروه مداخله 8/61 سال و در گروه شاهد 5/61 سال بود که دو گروه باهم تفاوت آماری معنی‌داری نداشتند. تعداد کل عفونت‌های مشاهده شده در گروه مداخله 6 نفر (7%) شامل 2 مورد عفونت محل عمل و 4 مورد عفونت تنفسی بود. تعداد کل عفونت‌های مشاهده شده در گروه شاهد 13 نفر (14%) شامل 7 مورد عفونت محل عمل و 6 مورد عفونت تنفسی بود. تفاوت معنی‌داری در میزان عفونت‌های بعد از عمل در حالت استفاده یا عدم استفاده کلرهگزیدین وجود نداشت (p=0/232) در گروه شاهد 9 مورد از عفونت‌ها (69%) در افراد با بیماری‌هایی زمینه‌ای به خصوص دیابت دیده شد و در گروه مداخله 4 نفر (66%) از افرادی که دچار عفونت شدند، مبتلا به ببیماری زمینه‌ای بودند. یک مورد فوت در گروه شاهد در بستری مجدد به علت مشکلات همودینامیک و نارسایی حاد قلب رخ داد که تب و عفونت محل زخم هم داشت.

در این مطالعه با وجود کمتر بودن عفونت‌ها در گروه مداخله، تفاوت معنی داری دیده نشد(43).

1. رنجبر و همکاران(2010) مطالعه ای با هدف تعیین تاثیر دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات 2/0درصد در پیشگیری از بروز پنومونی مرتبط با تهویه مصنوعی دیررس و اثر متقابل آن با شدت بیماری بود .در این کارآزمایی بالینی، ٨٠ بیمار تازه بستری شده در بخش مراقبت ویژه عمومی بیمارستان لقمان حکیم به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند و به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. گروه مداخله دو بار در روز دهانشویه کلرهگزیدین و گروه کنترل دوبار در روز دهانشویه با سرم نمکی دریافت کردند. پنومونی به وسیله نسخه تعدیل شده معیار بالینی پنومونی تشخیص داده شد. از آزمونهای مجذور کای، دقیق فیشر و تی زوجی برای تجزیه و تحلیل دادهها استفاده شد. نتایج نشان داد که 16.25 درصد کل بیماران به پنومونی دیررس مبتلا شدند (به ترتیب ٥ و ٢٥ درصد در گروههای مداخله و کنترل). آزمون دقیق فیشر اختلاف معنی داری بین دو گروه از نظر ابتلا به پنومونی دیررس نشان داد  (p<0.05) . میانگین نمره شدت بیماری در گروه کلرهگزیدین 26.41 و در گروه سرم نمکی23.95 بود که از نظر آماری اختلاف معنی داری داشتند  (p<0.001). بیماران با شدت بیماری بالاتر در گروه کلرهگزیدین به پنومونی مبتلا نشدند .در این تحقیق نتیجه گیری شد که پاکسازی انتخابی دستگاه گوارش با دهانشویه دو بار در روز با محلول کلرهگزیدین در پیشگیری از پنومونی تفاوتی با سرم نمکی ندارد، اما می تواند سبب کاهش بروز پنومونی دیررس شود و در بیماران با وضعیت جسمانی بدتر موثر است .(44)

بطور خلاصه می توان از مرور مطالعات چنین نتیجه گرفت که: حمام کلرهگزدین روی کاهش کلونیزاسیون پوستی، کاهش عفونتهای اکتسابی بیمارستانی شامل عفونت خون، پنومونی وابسته به ونتیلاتور، عفونت دستگاه ادراری، کاهش تعداد باکتریهای گرم مثبت و گرم منفی، وکاهش تنوع باکتریها موثر است. همچنین مرور مطالعات نشان می دهد که گرچه در ایران شیوع عفونتها بیشتر است اما تحقیق جامعی روی کلر هگزدین صورت نگرفته و بیشتر کارهای انجام شده روی دهانشویه ی این ماده بوده است؛ نتایج این پژوهش ها نیز موید آن است که کلرهگزدین 2/0 درصد  روی عفونتهای اکتسابی بیمارستان تاثیری نداشته  ویا تاثیر آن قابل توجه نبوده است. یک علت آن این است که محل تکثیر و مخزن عوامل پاتوژن پوست است و نه دهان . بنابراین ضرورت اجرای چنین پژوهشی بیش از پیش احساس می گردد.

همپنین چنانچه قبلا نیز گفته شد کلونیزه شدن باکتریها به عوامل زیادی از جمله نوع ارگانیسم، تعداد میکرو ارگانیسم،  غلظت عامل ضد میکروبی، زمان تماس، امکان دسترسی به میکروارگانیسم ها، دما، PH پوست،  رطوبت ، بهداشت و حضور مواد مزاحم بستگی دارد(35) و همچنین با توجه به اینکه چنین مطالعه ای تا کنون در ایران انجام نشده است انجام این پژوهش بیش از پیش احساس می شود.

1- فراوانی  کلونیزاسیون پوستی بیماران بستری در بخش ویژه  در روز پنجم پس از حمام کلرهگزیدین، در گروه کنترل و مداخله متفاوت است.

2- فراوانی  انواع میکروارگانیسم های پوستی بیماران بستری در بخش ویژه  در روز پنجم پس از حمام کلرهگزیدین، در گروه کنترل و مداخله متفاوت است.

تعیین تاثیر حمام روزانه کلرهگزدین 2% بر فراوانی کلونیزاسیون  پوستی بیماران بستری در بخش  ویژه بیمارستان خاتم الانبیا (ص)دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1395

1) تعیین و مقایسه فراوانی  کلونیزاسیون پوستی بیماران بستری در بخش ویژه  در گروه کنترل و مداخله در بدو ورود و روز سوم پس از حمام کلرهگزیدین.

2) تعیین و مقایسه فراوانی  انواع میکروارگانیسم های پوستی بیماران بستری در بخش ویژه  در گروه کنترل و مداخله در بدو ورود و روز سوم پس از حمام کلرهگزیدین.

تعریف واژه های تخصصی:

1.کلونیزاسیون:

تعریف نظری:

کلونیزاسیون به معنای رشد و تکثیر عامل عفونی(میکروارگانیسم) در میزبان بدونایجاد عفونت می باشد(46).

تعریف عملی:

کلونیزاسیون در این پژوهش عبارت است از مشاهده هر گونه باکتری گرم مثبت و منفی در کشت گرفته شده از بیمار.

2. کلرهگزیدین:

تعریف نظری:

کلرهگزیدین، یک ضدعفونی کننده و گندزدای بیسبیگوانید است که روی طیف وسیعی از باکتریها، برخی قارچ ها و برخی از ویروسها موثر است و تاکنون هیچ مقاومت میکروبی و اثر سرطان زایی نیز برای آن گزارش نشده است(35).

تعریف عملی:

دراین پژوهش از محلول کلرهگزدین شرکت داروسازی هلس آذر با نام تجارتی Endur+ PATIENT WIPES (فوم آغشته به محلول کلروهگزیدین )  استفاده می شود.

3.حمام:

تعریف نظری:

[ ح َم ْ ما گ ِ رِ ت َ ] (مص مرکب ) (اصطلاح جدید، مأخوذ از زبان های خارجی ) حمام رفتن . استحمام کردن . بدن خود را شستشو دادن . (فرهنگ فارسی معین(.

3. حمام کلرهگزیدین:

تعریف عملی:

منظور از حمام دادن در این پژوهش آن است که پوست بدن بیمار به استثنای سر و صورت (جهت جلوگیری از ورود محلول کلرهگزیدین به مخاط چشم و دهان ) ، بصورت روزانه با یک پد(فوم) آغشته به محلول کلرهگزیدین 2 درصد یک بار در شیفت صبح به مدت پنج روز آغشته شود. اگر بدن بیمار با یک آلوده کننده(خون،ترشحات و...)آلوده شده باشد ابتدا آلودگی را با یک پارچه تمییز پاک کرده و سپس حمام داده می شود.

این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی است.

کلیه بیماران بستری در بخش های مراقبت های ویژه بیمارستان خاتم دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال1395  جامعه پژوهش این مطالعه را تشکیل خواهند داد.

معیارهای ورود به مطالعه:

بیماران مولتیپل تروما

مدت زمان بستری حداقل 48 ساعت و بیشتر در بخش

سن بین 20 تا 60 سال

معیار خروج از مطالعه:

ابتلای به عفونت شناخته شده قبلی

نداشتن سپسیس

حامله نبودن

بستری شدن در سرویس عفونی با هر تشخیصی

مبتلا نبودن به دیابت

محدودیت های پزوهش:

مقاومت طبیعی بدن بیماران بطور ذاتی می تواند متفاوت هست و این متغیر می تواند در کلونیزاسیون باکتریها تاثیر بگذارد  که پژوهشگر قادر به کنترل آن نمی باشد.

حجم نمونه با استفاده از مطالعه ای که توسط کاسیر و همکاران(37) انجام شده و با حدود اطمینان 95 درصد و توان آزمون 90 درصد به کمک فرمول زیر برای  هر گروه  35 نفر تعیین شد که به منظور افزایش اعتماد و احتمال ریزش نمونه ها به 40 نفر در هر گروه افزایش یافت.

P₁= 6.3 %                             1-P₁= 93.7%                        P₂= 31.3%                            1-P₂= 68.7%

Z 1-b = 0.85                                         Z 1-α = 1.96

در ابتدا ،روش نمونه گیری به صورت در دسترس و بر مبنای معیارهای ورود به مطالعه از بین بیماران بخش ویژه بیمارستان خاتم(ص) با همکار یک نفر کمک پزوهشگر خانم جهت حمام دادن بیماران خانم انجام می شود. روش نمونه گیری به روش ساده  (Convenience) یا در دسترس خواهد بود.در ابتدا  تا زمانی که نمونه گیری گروه اول  (روش معمول بیمارستانی) کامل شود هیچ مداخله ای انجام نداده فقط از بیماران در زمان بستری و سپس در زمان ترخیص حداکثر روز پنجم بستری (مدت ماندگاری باید بیشتر از 48 ساعت باشد) از بیماران کشت های مربوطه(متعاقبا توضیح داده خواهد شد) را گرفته و به آزمایشگاه ارسال می شود، پس از کامل شدن نمونه گیری روش معمول بیمارستانی، بعد از توضیح کامل  برای پرسنل بخش و سرپرستار بخش،  از بیماران کشت حین ورود انجام میگیریم سپس پژوهشگر، اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقیق، زیانهای احتمالی، فواید، ماهیت و مدت تحقیق را به میــزانی که با آزمودنی ارتباط دارد به همراه بیماران  تفهیم نموده و به سئوالات آنها پاسخ های قانع کننده  داده و رضایت آگاهانه طبق فرم طراحی شده از همراه بیمار اخذ می گردد، سپس تمامی بیماران حتی بیمارانی که شرایط قرار گیری در نمونه گیری را ندارند (جهت جلوگیری از انتقال عفونت از بیماری به بیمار دیگر) با محلول کلروهگزیدین حمام داده می شوند و در هنگام ترخیص (مدت ماندگاری باید بیشتر از 48 ساعت باشد) کشت از مناطق مربوطه انجام و به آزمایشگاه ارسال می شود و نهایتا پژوهشگر اقدام به جمع آوری داده ها می نماید.

داده ها از طریق فرم ثبت اطلاعات فردی و اطلاعات مربوط به بیماری و بستری مانند سن، جنس، تعداد روزهای بستری  ثبت خواهد شد سپس فرم ثبت اطلاعات مربوط به نتایج آزمایشگاهی  که شامل نتیجه کشت است ثبت خواهد شد و تکمیل می شود. وجود یا عدم وجود عفونت(بر حسب شمارش کلونی و مقاوم به آنتی بیوتیک) و همچنین نوع آن ثبت خواهد شد. همچنین فرمی در رابطه با اطلاعات مربوط به سابقه ی بستری بیمار و سابقه ی بیماری های دیگر نیز گردآوری شده است که با کمک پرونده ی پاتولوژی بیمار تکمیل می شود.

پس از اخذ مجوز و معرفی نامه از معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان به بیمارستان خاتم(ص)، طبق برنامه زمان بندی مراجعه خواهد شد. روش اجرای کار به  این صورت خواهد بود که در ابتدا تا زمانی که نمونه گیری گروه اول (روش معمول بیمارستانی) کامل شود هیچ مداخله ای انجام داده نمی شود  فقط از بیماران در زمان بستری و در روز ترخیص (مدت ماندگاری باید بیشتر از 48 ساعت باشد)،حداکثر در روز پنجم بستری کشت های مربوطه را از مناطق کشاله ران،زیر بغل و چین گردنی برداشته و به آزمایشگاه ارسال می گردد.

بعد از آن  بیماران گروه حمام کلرهگزیدین تا زمانی که نمونه گیری کامل شود، روزانه  یک بار  در شیفت صبح با پد(فوم) آغشته به محلول کلروهگزیدن 2% استحمام داده می شود، استحمام شامل تمام بدن به غیر از سر و صورت(جهت جلوگیری از ورود محلول کلرهگزیدین به مخاط چشم و دهان ) در تخت دریافت خواهند کرد.حمام بیماران به این صورت خواهد بود که پس از کامل شدن نمونه گیری روش معمول بیمارستانی، بعد از توضیح کامل برای پرسنل بخش و سرپرستار بخش از بیماران کشت حین ورود انجام میگیرد سپس پژوهشگر، اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقیق، زیانهای احتمالی، فواید، ماهیت و مدت تحقیق را به میــزانی که با آزمودنی ارتباط دارد به همراه بیماران  تفهیم نموده و به سئوالات او پاسخ های قانع کننده  داده و رضایت آگاهانه طبق فرم طراحی شده از همراه بیمار اخذ می گردد، سپس تمامی بیماران حتی بیمارانی که شرایط قرار گیری در نمونه گیری را ندارند (جهت جلوگیری از انتقال عفونت از بیماری به بیمار دیگر) با پد (فوم) آغشته به محلول کلرهگزیدین حمام داده می شوند به این صورت که (بعد از گذاشتن پاروان توضیحات لازم  برای بیمار داده می شود ابتدا پتوی حمام را روی بیمار و سپس  حوله صورت را روی قفسه سینه بیمار قرارداده(وضعیت خوابیده به پشت)،سپس جهت شستشوی بدن لباس های بیمار را با حفظ حرمت درحالیکه کماکان با پتوی حمام پوشیده شده است خارج می کنیم. سپس دست دور بیمار را از زیر پتو خارج کرده  روی پد ضد آب قرار داده ودستش را به سه قسمت تقسیم کنید(مچ تا انگشتان ،آرنج تا مچ،شانه تا آرنج وزیربغل) وهر قسمت را جداگانه از بالا به پائین با پد آغشته به کلروهگزیدین شسته و اجازه می دهیم که خشک شود. پای دور بیمار را از زیر پتو خارج کرده  روی پد ضد آب قرار داده و پا را به سه قسمت تقسیم کنید(مچ تا انگشتان ،زانو تا مچ،باسن تا زانو) وهر قسمت را جداگانه از بالا به پائین با پد آغشته به کلروهگزیدین شسته و اجازه می دهیم که خشک شود. پتوی حمام را روی قفسه سینه بیمار بیاندازید (دقت شود پتوی حمام تا محل سمفیز پوبیس پائین کشیده می شودواندام های تحتانی توسط آن پوشیده باقی می مانند ) وسپس قفسه سینه را از بالا به پائین ودور به نزدیک با پد آغشته به کلروهگزیدین شسته و اجازه می دهیم که خشک شود.سپس  پتوی حمام را با یک ملحفه تمییز یکبار مصرف جابجا کنید نهایتا بیمار را به وضعیت اولیه برگردانید(47).و در هنگام ترخیص (مدت ماندگاری باید بیشتر از 48 ساعت باشد)،حداکثر در روز پنجم بستری  کشت از مناطق ذکر شده انجام و به آزمایشگاه ارسال می شود و نهایتا پژوهشگر اقدام به جمع آوری داده ها با استفاده از فرم های طراحی شده برای جمع آوری داده های دموگرافیک و همچنین فرم نورتون و فرم ارسال نمونه به آزمایشگاه می کند.همان ابتدای  بستری در بخش  قبل از اینکه حمام دادن بیماران شروع شود سوآپ استریل داخل محیط آبگوشت (محیط آبگوشت جهت تقویت رشد سوش ها) را به مناطقی از پوست بدن همه بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند (کشاله ران-زیر بغل-چین گردن)کشیده و به صورت استریل در محیط آبگوشت قرار می دهیم و به آزمایشگاه میکروب شناسی بیمارستان  انتقال خواهیم داد .کلیه مشخصات بیماران را که دربر گیرنده نام و نام خانوادگی بیمار،شماره کد بیمار،بخش بیمارستان ، محل نمونه گیری، نوع نمونه و بقیه مشخصات مورد نیاز می باشد از طریق برنامه نرم افزاری SPSS 20 ثبت  خواهد گردید.

روش آزمایشگاهی:

برای هر بیمار جهت کشت اولیه نمونه  نیاز به  محیط کشت Blood agar، EMB agar، maconcy agar می باشد .پس از 24 ساعت انکوباسیون در صورت مشاهده کلنی روی محیط کشت که نشان دهنده رشد باکتری می باشد . جهت شناسایی نوع باکتری نیاز به محیط های اختصاصی و افتراقی داریم از جمله محیط کشت  مانیتول سالت آگار که برای شناسایی استافیلوکوکوس آرئوس می باشد . همچنین نیاز به محیط کشت های افتراقی - MR-VP,TSI, SIM,سیمون سیترات، اوره آگار جهت شناسایی انتروباکتریاسه ها از جمله اشریشیا کلی، کلبسیلا، پروتئوس، سودوموناس می باشد. بعد از شناسایی نوع باکتری، جهت بررسی الگوی مقاومت آنتی بیوتیکی (آنتی بیوگرام) نیاز به محیط کشت مولر هینتون آگار داریم .

آزمایش های میکروبیولوژیک

آزمایش های میکروبیولوژی، پس از تلقیح نمونه های بالینی به محیط کشت های بلادآگار و  EMB آگار و گرمخانه گذاری ، بررسی ماکروسکوپی و میکروسکوپی کلنی ها انجام خواهد شد .لام از کلنی گسترش یافته تهیه می شود و به روش گرم، رنگ آمیزی میکنیم.بر اساس گرم مثبت یا گرم منفی بودن تستهای تشخیصی جهت شناسایی گونه گذاشته خواهد شد. 

انجام آزمایش آنتی بیوگرام:

از سویه های نگهداری شده در محیط بلاد آگار کشت داده  تا به حالت فعال در آیند. از کشت 18-16 ساعته باکتری کدورتی معادل نیم مک فارلند تهیه می شود، سپس با استفاده از سواپ استریل باکتری برروی محیط کشت مولرهینتون آگار به روش چمنی کشت داده  می شوند.دیسک های ونکومایسین (gµ 30) ، متی سیلین (gµ 10 (را با پنس استریل با حفظ فاصله cm 2از دیواره پلیت در محیط کشت قرار می دهیم.  پلیت ها در 37 درجه قرار گرفتند و پس از 18-16 ساعت قطر  هاله عدم رشد، اندازه گیری می شود و با جداول مرجع ( CLSI2015)  مقایسه گردید.

داده های این مطالعه پس از جمع آوری در نرم افزار SPSS 20   وارد شده و سپس مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. جهت توصیف داده ها از آمار توصیفی (جداول توزیع فراوانی، میانگین و انحراف معیار) استفاده خواهد شد. در صورت نرمال بودن داده ها، جهت بررسی میانگین متغیرهای کمی در گروه های مورد مطالعه از آزمون تی مستقل و جهت بررسی میانگین متغیرهای کمی قبل و بعد از مداخله به تفکیک در گروه ها از آزمون تی زوجی استفاده خواهد شد. برای بررسی فراوانی و مقایسه نوع میکروارگانیسم ها بین دو گروه از آزمون کای دو استفاده خواهد شد و  جهت بررسی میانگین تعداد کلونی های رشد یافته  در گروه های مورد مطالعه از آزمون تی مستقل استفاده خواهد شد.  

در صورت نرمال نبودن داده ها، از آزمون ناپارامتری معادل استفاده خواهد شد.همچنین برای بررسی استقلال یا وابستگی متغیرهای کیفی با یکدیگر از آزمون کای دو استفاده می شود. در صورتی که تفاوت بین گروه ها موجود باشد، با استفاده از آزمون کواریانس، اثر متغیر مورد نظر کنترل خواهد شد.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران1392

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. ‌کارآزمایی های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2-شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3-پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.

-4 کمیته ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5-کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6-انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

7-تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.

8-در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

9-در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10-اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

11-پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.

12- کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد

اخذ رضایت آگاهانه

1-برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.

2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.

3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد

4- هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.

5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

7- اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.

8- در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

9-  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران1392

13- کسب رضایت آگاهانه در کلیه تحقیقاتی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است. در مورد تحقیقات مداخله ای، کسب رضایت آگاهانه باید کتبی باشد.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند

25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

مقاومت طبیعی بدن در افراد مختلف بطور ذاتی یکسان نیست و این موضوع امکان دارد روی کلونیزاسیون تاثیر داشته باشد که قابل کنترل نیست.

کلرهگزیدین،کلونیزاسیون پوستی، بخش ویژه

Intensive care unit, chlorhexidine, skin colonization

1. Brunner LS, Suddarth DS. Medical Surgical Nursing. 13th ed. Janice L.Hinkle, 2013; PP;3-2123
2. Stone P, Larson E, Kawar L. A systematic audit of economic evidence linking nosocomial infections and infection control interventions: 1990-2000. Americ J Infect Cont.2002; 30:145-52.
3. Kampf G, Kramer A. Epidemiologic Background of Hand Hygiene and Evaluation of the Most Important Agents for Scrubs and Rubs. Clin Microbial Rev. 2004; 17(4):863-93.
4. Emily R. M. Sydnor and Trish M. Perl. Hospital Epidemiology and Infection Control in Acute-Care ettings. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, Jan. 2011, p. 141–173 Vol. 24, No. 1.
5. Legras A, Malvy D, Quinioux AI, Villers D, Bouachour G, Robert R, et al. Healthcare-associated infections: prospective survey of incidence in five French intensive care units. Intensive Care Med 1998; 24:1040-6.
6. Burke JP. Infection control a problem for patient safety. N Engl J Med 2003; 348:651-6.
7. Milstone AM, Passaretti CL, Perl TM. Chlorhexidine: expanding the armamentarium for infection control and prevention. Clin Infect Dis 2008; 46:274-81.
8. Institute of Medicine. To err is Human: Building a Safer Health System. DC, USA: National Academy Press; 2000.
9. Centers for Disease Control and Prevention. National vital statistics. 2009.
10. Kelvins RM, Edwards JR, Richards C Jr, et al. Estimating health care-associated infections and deaths In US hospitals, 2002. Public Health Rep 2007; 122:160–166. [PubMed: 17357358]
11. CDC. Public health focus: Public Reporting of Health Care–Associated Surveillance Data: Recommendations from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Thomas R. Talbot, MD, MPH; Dale W. Bratzler2013; 41(42):783–787.
12. Eyal Zimlichman, MD, MSc; Daniel Henderson, MD, MPH; Orly Tamir, PhD, MSc, MHA ;et al 2013;173(22):2039-2046. Doi:10.100/ jamainternmed.2013.9763
13. Andrew Dick, PhD, Eli N. Perencevich, MD, MS, at al. The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in US Hospitals and the Benefits of Prevention. Am J Infect Control. 2015 January; 43(1): 4–9. doi:10.1016/j.ajic.2014.07.014.
14. European Centre for Disease Prevention and Control. Healthcare-associated infections. Annual Epidemiological Report on Communicable Diseases in Europe.2009:16e38.
15. Chen YY, Wang FD, Liu CY, et al. Incidence rate and variable cost of nosocomial Infections in different types of intensive care units. Infect Control Hosp Epidemiol 2009; 30:39-46.
16. Osmon S, Warren D, Seiler SM, et al. The influence of infection on hospital mortality for patients requiring >48 h of intensive care. Chest 2003; 124:10219.
17. Ghorbanalizadagan M., Ranjbar R., Izadi M., prevalence of pseudomonas aeroginosa & Acinobacter with multiple drug resistances in hospitalized patients in baqiyatallah hospital Tehran 1386; 15 (1):14-18.
18. Bagheri P, Sepand M. The Review Systematic and Meta-Analysis of Prevalence and Causes of Nosocomial Infection in Iran. Iran J Med Microbial. 2014; 8 (4):1-12.
19. Zahraei SM, Eshrati B, Masoumi Asl H, Pezeshki Z. Epidemiology of Four Main Nosocomial Infections in Iran during March 2007 – March 2008 based on the Findings of a Routine Surveillance System. Arch Iran Med. 2012; 15(12): 764 – 766.
20. Eggimann P, Pittet D. Infection control in the ICU. Chest 2001; 120:2059-93.
21. Kelvins RM, Edwards JR, Gaynes RP. The impact of antimicrobial-resistant, Healthcare associated infections on mortality in the United States. Clin Infect Dis 2008; 47:927-30.
22. Delgado-Rodriguez M, Gomez-Ortega A, Sillero-Arenas M, et al. Efficacy of surveillance in nosocomial infection control in a surgical service. Am J Infect Control 2001; 29:289e94.
23. Siegel J, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, the Health Care Practices Advisory Committee, Centers for Disease Control and Prevention ,Management of multi-drug resistant organisms in healthcare settings,2006. Availableat:http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/ar/mdroGuideline2006.pdf.
24. Marisa A. Montecalvo, MD, Donna McKenna, MS, et al ‘Chlorhexidine Bathing to Reduce Central Venous Catheter associated Bloodstream Infection: Impact and Sustainability’ The American Journal of Medicine (2012) 125, 505-511’.
25. Murillon, Raoult D (2013) Skin microbiota: overview and role in the skin diseases acne vulgaris and rosacea. Future Microbial 8:209–222. doi:10.2217/fmb.12.141.
26. Vincent J-L (2003) Nosocomial infections in adult intensive-care units. Lancet 361:2068–2077. Doi: 10.1016/S0140-6736(03)13644-6.
27. Vernon MO, Hayden MK, Trick WE, Hayes RA, Blom DW et al. (2006) Chlorhexidine gluconate to cleanse patients in a medical intensive care unit: the effectiveness of source control to reduce the bioburden of vancomycin-resistantenterococci.ArchInternMed166:306–312. doi:10.1001/archinte.166.3.306
28. Noto MJ, Domenico HJ, Byrne DW, et al. Chlorhexidine bathing and health care –associated Infections: a randomized clinical trial. JAMA. doi:10.1001/jama.2014.18400
29. Zargari-AS,herbs Ayran.chap Shshm.thran Institute of Tehran University Press, 1375, Chapters 6 and 1: 113, 106, 18-20.
30. Lindhe J, KarringT, Lang N. Periodontology and implant dentistry. Munksguard: Blackwell; 2003.
31. Lindhe J, Karring T, Lange NP. Clinical periodontology and implant dentistry. 4th ed. Copenhagen: Wiley Blackwell; 2003. p.148.
32. Lin S, Zuckerman O, Weiss EI, Mazor Y, Fuss Z. Antibacterial efficacy of a new chlorhexidine slow release device to disinfect dentinal tubules. J Endod 2003; 29(6): 416-8.
33. Walton RE, Torabinejad M. Principles and practice of Endodontics. 3rd Ed. Philadelphia: WB Saunders Co.2002; Chap13:216-29.
34. Denton GW. Chlorhexidine. In: Block SS, ed. Disinfection, Sterilization and Preservation. 4th ed. Media, PA: Leas and Febiger, Williams and Wilkins; 1991: 275.4. Milstone AM, Passaretti C, Perl TM. Chlorhexidine: expanding the armamentarium for infection control and prevention. Clin Infect Dis.2008; 46:274-281.
35. CECIL Essentials of Medicine Infectious Diseases.8th.Wr Tomas E.Andreoli,Ivor J.Benjamin,Robert C.Griggs,Edward J.Wing 2010:186:190.
36. Michel Fernando Martínez-Reséndez, Elvira Garza-González, Soraya Mendoza-Olazaran, Alexis Herrera-Guerra, Juan Manuel Rodríguez-Lopez, Edelmiro Pérez-Rodriguez, Roberto Mercado-Longoria, Adrian Camacho-Ortiz , Impact of daily chlorhexidine baths and hand hygiene compliance on nosocomial infection rates in critically ill patients, American Journal of Infection Control 42 (2014) 713-7.
37. N.cassir .L.papazian.P.-E.Fournier. D. Raoul. B. La Scola 12 November 2014/Accepted: 7 January 2015.
38. Ann Inter Med Pittet D, Simon A, Hugonnet S, Pessoa-Silva CL, Sauvan V, Perneger TV. Hand hygiene among physicians: performance, beliefs, and perceptions 2004; 141:1-8.
39. Michael W. Climo, M.D., Deborah S et al. Effect of Daily Chlorhexidine Bathing on Hospital-Acquired Infection. N Engl J Med 2013; 368:533-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1113849.
40. Evans HL, Dellit TH et all. Effect of chlorhexidine whole-body bathing on hospital-acquired infections among trauma patients. Arch Surg. 2010 Mar; 145(3):240-6.   doi:10.1001/archsurg.2010.5.
41. Nadim Cassir, Guillemette Thomas, Sami Hraiech, Julie Brunet, Pierre-Edouard Fournier, Bernard La Scola,Laurent Papazian. Chlorhexidine daily bathing: Impact on health care- associated infections caused by gram-negative bacteria. American Journal of Infection Control xxx (2015) 1-4.
42. Razin B, Shabani M, Nabavi M, Taghavi N, Haghighi M, Foroumand M. Prevalence of Methicillin-Resistance Staphylococcus-Aureus in different wards of Imam Hossein Hospital in Tehran, in 2007-2008. Pejouhandeh. 2009; 5 (14):263-267.
43. Mojtaba Rostami, Mohsen Mirmohammad Sadeghi, Amir Elahifar, Mojtaba Akbari. The Effect of Nose and Throat Disinfection Method with Chlorhexidine to Prevent from Nosocomial Infection after Heart Surgeries. Journal of Isfahan Medical School. Vol 28, No 119, 3^rd week, February 2011.
44. Ranjbar H., Jafari S., Kamrani F., Alavi Majd H., Yaghmaei F., Asgari A. Effect of Chlorhexidine gluconate oral rinse on preventing of late onset ventilator associated pneumonia and it’s interaction with severity of illness . Iranian Journal of Critical Care Nursing. Vol. 3, No. 2, Summer 2010. Pages: 81-86.
45. Hussein Sulaimani , Shirin Afhami principle,prevention and control of nosocomial infections, printing 3, 1393
46. Taylor, Carol Fundamentals nursing: the art & science care, 2014, 6th ed.

در این پژوهش قرار است پس از کسب رضایت از بیمار/ خانواده بیمار جهت شرکت در مطالعه، بیمار بصورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار گیرد. در گروه مداخله جهت کاهش کلونیزاسیون پوستی بیماران با محلول کلروهگزیدین 2% شستشوی روزانه داده می شوند وجهت جلوگیری از انتقال عفونت از بیماری به بیمار دیگر شستشو تا زمان ترخیص ادامه داده خواهد شد.

ندارد

باعث کاهش کلونیزاسیون پوستی و همچنین کاهش عفونت های بیمارستانی می شود.

این پژوهش هیچگونه خطری برای شما/ بیمار شما ندارد.

این پژوهش هیچگونه خطری برای شما/بیمار شما ندارد با این وجود پژوهشگر در کنار شما/ بیمار شما بوده و پاسخگوی تمام سوالات شما خواهد بود.

در این پژوهش هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

بر طبق اقدامات معمول در مراقبت از بیماران توسط پرستار مسئول ارائه خواهد شد و ارتباطی با پژوهش نخواهد داشت.

نتایج روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار/خانواده خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

سلیمان بیدار  تلفن همراه: 09143442913

شرکت من/ بیمار من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلام می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.