مقایسه سطح سرمی ویتامینDدردیستوشی های منجر به سزارین بار اول با زایمانهای طبیعی در زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان طی سالهای1395-1397.

افزایش نرخ سزارین هم یک معضل جهانی [1] و هم یک معضل مطرح در ایران [2] است. کاملا مشهود است که کاهش زایمان سزارین بار اول می­تواند موثرترین استراتژی در کاهش نرخ سزارین باشد. دیستوشی یک اندیکاسیون رایج برای سزارین­های اولیه است و عوامل متعددی می­توانند در دیستوشی تاثیرگذار باشند [3].

ناهنجاری لگن که یکی از نمودهای کمبود ویتامین D است، یکی از دلایل شناخته شده دیستوشی و مسئول افزایش قابل توجه سزارین در اوایل قرن نوزدهم بود [4]. اگرچه با کشف ویتامین D، ریکتز­ها تقریبا محو شدند اما گزارشات اخیر نشان دهنده‏ی ظهور دوباره استئومالاسی با اشکال ملایم­تری از کمبود ویتامین D است که این مساله هم در کشورهای توسعه یافته و هم در کشورهای در حال توسعه مشاهده شده است [5، 6]. از این رو، در حال حاضر توجه زیادی به کمبود ویتامین و نمود حاد و مزمن آن جلب شده است [7، 8].

زنان دارای کمبود ویتامین D ممکن است هیچ علامت خاصی نداشته باشند. با این وجود، عملکرد عضلانی ضعیف، یکی از تظاهرات مشخص کمبود ویتامین D است. وضعیت کلسیم سرم که با ویتامین D تنظیم می­شود می­تواند نقش مهمی هم در عملکرد اسکلتی و هم عملکرد عضله صاف داشته باشد که این به نوبه‏ی خود می‏تواند موجب اختلال در زایمان گردد [9، 10]. نشان داده شده است که وضعیت کلسیم مادر در شروع زایمان نقش دارد [11]. متابولیسم ویتامین D در بارداری هنوز به خوبی درک نشده است؛ با این وجود، مشخص شده است که ویتامین D کافی برای سلامت مادر و جنین ضروری است و می­تواند از پیامدهای نامطلوب پیشگیری کند [12].

رسپتورهای ویتامین D در عضلات اسکلتی وجود دارند [13] و کمبود این ویتامین می­تواند بر حجم و قدرت عضله در زنان جوان تاثیر بگذارد [14، 15]. داده‏ها حاکی از کاهش ریسک اختلالات کف لگن در زنانی است که سطوح 25هیدروکسی ویتامین d برابر یا بیشتر از ng/dl 30 دارند [16]. از این رو می­توان به این اندیشه رسید که کمبود ویتامین D قدرت ساختمان عضلانی لگن را کاهش می‏دهد؛ امری که می­تواند در ادامه در مالروتاسیون(چرخش ناهنجار) و مالپوزیشن‏(جابجاشدگی) یا در ناتوانی مادر در فشار و زایمان واژینال تاثیر گذار باشد.

مطالعات اندکی در خصوص ارتباط بین سزارین بار اول ناشی از دیستوشی و کمبود ویتامین D انجام شده است که نتایج آن­ها ضد و نقیض بوده است. دو مطالعه کوهورت [17، 18] نشان داد که بین ویتامین D و سزارین بار اول، همبستگی وجود دارد ولی سه مطالعه‏ی دیگری وجود دارند [19-21] که چنین ارتباطی نیافته­اند.

از این رو، هدف از طراحی مطالعه‏ی حاضر، بررسی ارتباط بین دیستوشی‏های زایمانی منجر به سزارین بار اول وکمبود ویتامینD می‏باشد که بر روی زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در سال 1395 انجام خواهد گرفت.

در زیر برخی از مطالعات انجام شده در خصوص موضوع پیشنهادی به اختصار مرور شده است.

Merewood و همکاران (18) در مطالعه‏ای در سال 2009 در آمریکا به بررسی ارتباط بین کمبود ویتامین D و سزارین بار اول پرداختند. در این مطالعه که بین سال­های 2005 و 2006 انجام گرفت، سطح 25-هیدروکسی ویتامین d 253 مادر و نوزاد بعد از تولد اندازه­گیری شد. 43 نفر (17%) از این 253 مورد، سزارین بار اول داشتند. یک همبستگی معکوس بین داشتن سزارین و سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d وجود داشت. نتایج نشان داد که 28 درصد زنان با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d کمتر از nmol/L 5/37، به روش سزارین زایمان کردند در حالی که فقط 14 درصدزایمان زنان با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d بزرگتر از nmol/L 5/37 منجربه سزارین شد (p=0.012). در آنالیز رگرسیون لجستیک چند-متغیره، با در نظر گرفتن نژاد، سن، سطح سواد، وضعیت بیمه، و مصرف الکل، زنان با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d کمتر از nmol/L 5/37، تقریبا 4 برابر بیشتر از زنان با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d بزرگتر از nmol/L 5/37، احتمال داشتن سزارین داشتند(AOR 3.84; 95% Cl 1.71 to 8.62) . این مطالعه نشان داد که کمبود ویتامین D با افزایش سزارین بار اول در ارتباط است.

Scholl و همکاران (17) در مطالعه‏ای در آمریکا در سال 2012 به بررسی ارتباط بین سطح ویتامین D زنان باردار با  زایمان سزارین پرداختند. در این مطالعه که به صورت آینده نگر انجام گرفت، رابطه بین کمبود ویتامین D و خطر زایمان سزارین با استفاده از اطلاعات 1153 زن باردار کم درآمد بررسی شد. سطح 25-هیدروکسی ویتامین d مادر و هورمون پاراتیروئید intact در ابتدا اندازه­گیری شد و تا  هفته مراقبت شد. میزان مصرف ویتامین D و کلسیم در سه وهله زمانی در طی حاملگی ارزیابی شد. یافته‏ها نشان داد که  10.8 درصد از زنان حامله در خطر کمبود ویتامین D و 8/23 درصد در خطر ناکافی بودن ویتامین D بودند. سطح 25-هیدروکسی ویتامین d مادر رابطه مستقیم با مصرف ویتامین D و کلسیم و رابطه معکوس با غلظت­های در گردش هورمون پاراتیروئید داشت. خطر زایمان سزارین برای زنان با کمبود ویتامین D بیشتر بود؛ اما خطر سزارین برای موارد با ویتامین D ناکافی افزایشی نشان نداشت. وقتی اندیکاسیون­های ویژه بررسی شدند، کمبود ویتامین D با خطر دو برابری سزارین برای کار طولانی مدت در ارتباط بود.

Aljebory (22)و همکاران در مطالعه‏ای در عراق در سال 2014 به بررسی ارتباط بین سطح ویتامین D و سزارین بار اول پرداختند. در این مطالعه، 100 زن باردارِ تک قلو شامل 50 زن با سزارین بار اول (گروه مورد) و 50 زن دیگر با زایمان طبیعی (گروه کنترل) حضور داشتند. سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامین d (25(OH)D) در هر دو گروه اندازه­گیری شد و رابطه بین سطح ویتامین D و سزارین مورد مطالعه قرار گرفت. سطح ویتامین D اندازه­گیری شد؛ زنان هر دو گروه بر اساس وضعیت ویتامین D در سه گروه دسته­بندی شدند: گروهِ با کمبود ویتامین D (سطح کمتر از 30nmol/L)، گروه با ویتامین D ناکافی (سطح برابر 30-49.9 nmol/L) و گروه دارای ویتامین D کافی (سطح بیشتر از 50 nmol/L). یافته‏ها نشان داد که در بین کل افراد مورد مطالعه در دو گروه سزارین و کنترل، 31 زن دارای سطح سرمی 25(OH)D کمتر از 30 nmol/L هستند (که بر اساس شاخص انستیتو IOM به عنوان گروه دارای کمبود ویتامین D در نظر گرفته می­شوند)؛ از این 31 زن، 23 نفر (46%) با سزارین و 8% به صورت واژینال زایمان کردند. 42 درصد از زنان نیز دارای سطح ویتامین D برابر با nmol/L 9/49-30 بودند (گروه ویتامین D ناکافی) که 32 درصد آن­ها با سزارین و 26 درصد به صورت واژینال زایمان کردند. 27 درصد زنان دارای سطح ویتامین D بالاتر از nmol/L 50  ودند (ویتامین D کافی) که 22 درصد آن­ها با سزارین و 16 درصد به صورت واژینال زایمان کردند (P=0.0001). در آنالیز رگرسیون لجستیک چندمتغیره که با در نظر گرفتن سن، سطح سواد، BMI و استفاده از ویتامین D انجام شد، زنانی که سطح 25(OH)D آن­ها کمتر از nmol/L 30 بود (گروه با کمبود ویتامین D) تقریبا 5/4 برابر بیشتر از افراد دیگر احتمال سزارین داشتند (OR Ratio=4.47, 95%Cl=1.75-11.43). در واقع بین سزارین و سطح سرم 25(OH)D یک رابطه معکوس وجود داشت.

Sebastian و همکاران (23) در مطالعه‏ای در هند در سال 2015 به ارزیابی ارتباط بین سزارین بار اول ناشی از دیستوشی و کمبود ویتامین D پرداختند. این مطالعه یک مطالعه مورد شاهدی بود. چهل و شش زن که بعد از 37 هفته بارداری با سزارین بار اول ناشی از دیستوشی زایمان کرده بودند به عنوان گروه مورد و به همین تعداد زن که به صورت واژینال زایمان کرده بودند به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شدند. کمبود ویتامین D وقتی تشخیص داده می­شد که سطح 25(OH)D کمتر از ng/ml 20 بود. کمبود ویتامین D بین دو گروه مقایسه شد. میانگین سطوح سرمی ویتامین  D در بین زنان گروه سزارین  ng/ml 3/23 و در بین گروه کنترل برابر ng/ml 2/26 بود (p=0.196). مشخصه­های پایه در هر دو گروه یکسان بود به جز وجود یک رابطه قوی بین شاخص توده بدن (BMI) و سزارین (kg/m2 7/29 در گروه مورد و kg/m2 9/25 در گروه شاهد؛ p=0.001) که در آنالیز چند-متغیری مشاهده شد. کمبود ویتامین D در 24.8 درصد گروه مورد و 21.7 درصد گروه شاهد مشاهده شد (p=0.165). این مطالعه کوچک مورد-شاهدی رابطه قابل توجهی بین کمبود ویتامین D و سزارین بار اول نشان نداد.

1. سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d در بین زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان با زایمان سزارین بار اول چقدر با میزان ایده آل تفاوت دارد؟
2. سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d در بین زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان با زایمان طبیعی چقدر با میزان ایده آل تفاوت دارد ؟
3. نسبت تغییرات سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d در بین زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان از میزان ایده آل در کدام گروه (زایمان سزارین بار اول و زایمان طبیعی) بیشتر است؟

مقایسه سطح سرمی ویتامین Dدردیستوشی های منجر به سزارین بار اول بازایمان طبیعی در زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان.

1. تعیین میزان تفاوت سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d در بین زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان با زایمان سزارین بار اول به خاطر دیستوشی با میزان نرمال
2. تعیین میزان تفاوت سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d در بین زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان با زایمان طبیعی با میزان نرمال
3. مقایسه نسبت تغییرات سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین d در بین زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در دو گروه

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

ویتامین D:

تعریف مفهومی: ویتامین D یک هورمون استروئیدی است که نقش مهمی در هموستاز کلسیم و سلامت استخوان دارد.

تعریف عملی: در این تحقیق منظور سطح سرمی فرم فعال ویتامین D (25 هیدروکسی ویتامین د3) است که مورد سنجش قرار می‏گیرد.

سزارین:

تعریف مفهومی: یک نوع زایمان غیرطبیعی است که در آن نوزاد با ایجاد برشی در دیواره شکم و رحم مادر خارج می‌گردد؛ در شرایط ویژه‌ای که زن باردار به دلایل پزشکی توانایی یک زایمان طبیعی را نداشته باشد از این روش استفاده می‌شود تا زایمان میسر گردد.

تعریف عملی: در اینجا منظور، زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان هستند  و زایمان آن‏ها به دلیل دیستوشی به روش سزارین انجام می‏گیرد.

دیستوشی:

تعریف مفهومی: دیستوشی به معنای درد و زایمان سخت با عدم پیشرفت است.

تعریف عملی: در اینجا منظور، زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان هستند  و زایمان آن‏ها به دلیل دیستوشی به روش سزارین انجام می‏گیرد.

این مطالعه از نوع مورد شاهدی است.

جامعه‏ی آماری در تحقیق حاضر عبارت است زنان باردار مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان.

شرایط ورود به مطالعه عبارت است سن بارداری بعد از 37 هفته کامل، داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه، زایمان به روش سزارین بار اول با اندیکاسیون دیستوشی در گروه مورد، و زایمان به روش طبیعی در گروه شاهد.

شرایط خروج از مطالعه عبارت است اززنانی که مکمل ویتامینDیامولتی ویتامین اضافی مصرف میکردند. محدودیت رشد داخل رحمی، پلاسنتا پریویا و سابقه‏ی قبلی سزارین.

با توجه به تحقیق قبلی انجام گرفته در این زمینه (Sebastian و همکاران [23]) حجم نمونه‏ی مطالعه‏ی حاضر مجموعا 90 نفر و به عبارتی در هر گروه 45 نفر محاسبه خواهد شد.

روش نمونه‏گیری در این مطالعه به صورت در دسترس تدریجی تا رسیدن به حجم نمونه‏ی محاسبه شده می‏باشد.

ابزار جمع اوری اطلاعات ازطریق فرم های اطلاعاتی خواهد بود.

هدف از انجام مطالعه‏ی حاضر مقایسه سطح سرمی ویتامینD دردیستوشی های منجر به سزارین بار اول با زایمانهای طبیعی در زنان باردار است که روی زنان مراجعه کننده جهت زایمان به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان انجام خواهد گرفت. بدین منظور، 90 زن باردار در قالب یک مطالعه‏ی مورد شاهدی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در گروه مورد 45 زن با سن بارداری بعد از 37 هفته کامل و زایمان به روش سزارین بار اول با اندیکاسیون دیستوشی، و در گروه شاهد نیز 45 زن با شرایط مشابه (BMI و سن بارداری) با زایمان واژینال همسان­سازی خواهند شد. به منظور تعیین سطح سرمی ویتامین د فعال (25_هیدروکسیویتامین D3)، از بیمارانcc  5 نمونه‏ی خون اخذ و طی 2 الی3ساعت به آزمایشگاه ارجاع داده خواهد شد.نمونه های خون باروش الایزا انالیز شده وکیت مورداستفاده کیت یوروایمیون خواهد بود. نتایج حاصله به همراه سایر اطلاعات مورد نیازاز جمله سن، سطح سرمی 25_هیدروکسی ویتامین D3، شدت کمبود ویتامین D، BMI، و سن بارداری جمع آوری و در فرم‏های اطلاعاتی ثبت خواهد شد. در نهایت، داده‏ها کدگذاری شده و با توجه به اهداف طرح در محیط نرم‏افزار SPSS نسخه‏ی 21 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

داده‏ها پس از جمع آوری توسط نرم افزار آماری SPSS  نسخه 21 و با استفاده از آمار توصیفی (فراوانی، میانگین، انحراف معیار و نمودارهای موردنیاز) مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران                                                                                                                                          1392

مقدمه

در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به‌دست می‌آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است.  بخش بزرگی از پژوهش‌ها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت باید بر روی انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، دربردارنده‌ی اصول و مقررات اخلاقی‎ است که تمامی پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی (که شامل داده‌ها یا مواد بدنی به‌دست آمده از انسان‌ها نیز می‌شود) می‌کنند، و تمامی مدیران پژوهشی و کمیته‌های اخلاق در پژوهش کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند و تمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثری آن در عملکرد پژوهشی خود - و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران - به عمل آورند. این راهنما بر اساس اصول اخلاقی، به‌ویژه کرامت انسانی، مبانییی و ارزش‌های اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تأخر بندهای این راهنما، بر اساس اهمیت نیست. این راهنما باید به‌صورت یک کل واحد دیده شود و هیچ‌کدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به مقدمه و سایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده‌اند مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور  آگاهی داشته باشد و آن‌ها را رعایت کند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوری اسلامی ایران

مقدمه

با توجه به پیشرفت‌های علمی و فنی حاصل از پژوهش بر روی اعضاء و بافت‌های انسانی و نیز با ت‍أکید بر اهمیت انجام این‌گونه پژوهش‌ها، ضرورت رعایت اصول و ملاحظات اخلاقی مرتبط، امری بدیهی و اساسی است. هر گونه استفاده از اجزای بدن انسان، باید با توجه کامل به اصول اخلاقی به‌ویژه کرامت انسانی و ضوابط قانونی و شرعی باشد. با رعایت این اصول و ملاحظات است که می‌توان بافت‌ها و اعضای انسانی را برای اهداف درمانی، آموزشی و پژوهشی مورد استفاده قرار داد. راهنمای حاضر دربردارنده‌ی آن‌دسته از اصول و ملاحظات اخلاقی اساسی است که در پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی باید مورد توجه قرار گیرد و رعایت شود. منظور از پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی پژوهش‌هایی است که در آن‌ها از اجزای بدنی با منشأ انسانی، مشتمل بر عضو، بافت یا ترشحات بدن فرد زنده، مرده، جنین یا جفت استفاده می‌شود. پژوهشگران موظفند که علاوه بر این راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی و سایر قوانین، مقررات و راهنماهای رسمی کشور در مورد پژوهشی که انجام می‌دهند، آگاه باشند و آن‌ها را رعایت کنند. این راهنمای اخلاقی در دو بخش عمومی و اختصاصی تدوین شده است.

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

فصل 3 ـ پژوهش‌های شامل پیوند عضو یا بافت از دهنده‌ی زنده

1. در پژوهش‌های پیوند عضو یا بافت، خواست و رضایت‌دهنده‌ی زنده در هر حال بر خواست و منافع گیرنده اولویت دارد. اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده و گیرنده ضرورت دارد. این رضایت آگاهانه‌ی مکتوب باید شامل شیوه‌ی اجرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ و پیوند خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باشد.
2. پژوهش منحصراً در اعضاء و بافت‌های تجدید‌شونده‌ی فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش دانشگاه، می‌توان از اعضایی که جفت بوده و عارضه‌ی فقدان یکی از آن‌ها قابل چشم‌پوشی است، برای انجام پژوهش استفاده کرد، به‌شرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمه‌ای متناسب قرار گیرد و خسارات احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حیاتی مانند قلب یا مغز، یا اعضای جفتی که فقدان یکی از آن‌ها در کیفیت حیات تأثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.  
3. در صورتی که پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمان‌های ویژه در دهنده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم شود و در صورت نیاز به درمان، درمان‌های مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد. این پژوهش‌ها باید تحت پوشش بیمه قرار گیرند. اگر فرد دهنده، در طولِ یا پس از پایان دوره‌ی پیگیری، با عارضه‌ای مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو یا بافت باشد، هزینه‌های ناشی از آن عارضه باید جبران شود.
4. تا زمانی که پژوهش به مرحله‌ی غیر قابل بازگشت نرسیده است، فرد دهنده می‌تواند از اهدای عضو یا بافت خود منصرف شود. در این صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو یا بافت باید معدوم یا به او تحویل داده شود. در صورتی که فرد دهنده منصرف شود، نباید هیچ‌گونه هزینه‌ای از او اخذ شود.
5. از مشوق‌های مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت استفاده شود.
6. افرادی که توانایی دادن رضایت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی، و زندانیان، نباید دهنده‌ی عضو یا بافت جهت انجام پژوهش باشند. هم‌چنین این گروه فقط می‌توانند در پژوهش‌های درمانی که با احتمال منفعت درمانی مستقیم برای ایشان همراه باشد به‌عنوان گیرنده شرکت کنند.
7. انجام پژوهش نباید هیچ‌گونه خللی در دریافت درمان‌های استاندارد و در دسترس برای فرد گیرنده ایجاد کند.

عدم تمایل مادران باردار برای شرکت در طرح که سعی می‏شود با توضیح کامل اهداف مطالعه آنها را برای شرکت در مطالعه توجیه کرد.

سزارین بار اول، دیستوشی، سطح سرمی  ویتامین  D.

1. Mathews TG, et al. Rising caesarean section rates: a cause for concern? International Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2003;110:346–49.
2. Miri Farahani L, Abbasi Shavazi M J. Caesarean Section Change Trends in Iran and Some Demographic Factors Associated with them in the Past Three Decades. J. Fasa Univ. Med. Sci.. 2012; 2 (3) :127-134.
3. Kolas T, Hofoss D, Daltveit AK, Nilsen ST, Henriksen T, Hager R, et al. Indications for cesarean deliveries in Norway. Am J Obstet Gynecol. 2003;188:864–70.
4. Sewell JE. American College of Obstetricians and Gynaecologists. Washington, DC: 1993. Cesarean delivery: a brief history. A brochure to accompany an exhibition on the history of cesarean section at the National Library of Medicine.
5. Holick MF. Resurrection of vitamin D deficiency and rickets. J Clin Invest. 2006;116:2062–72.
6. Wharton B, Bishop N. Rickets. Lancet. 2003;362:1389–400.
7. Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007;357:266–81.
8. Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007;92:3517–22.
9. Torres CF, Forbes GB, Decancq GH. Muscle weakness in infants with rickets: distribution, course and recovery. Pediatr Neurol. 1986;2:95–98.
10. Staud R. Vitamin D: more than just affecting calcium and bone. Curr Rheumatol Rep. 2005;7:356–64.
11. Papandreou L, Chasiotis G, Seferiadis K, Thanasoulias NC, Dousias V, Tsanadis G, et al. Calcium levels during the initiation of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004;115:17–22.
12. Mulligan ML, Felton SK, Rick AE, Bernal-Mizrachi C. Implications of vitamin D deficiency in pregnancy and lactation. Am J Obstet Gynecol. 2009;202(5):e421–29.
13. Ceglia L. Vitamin D and skeletal muscle tissue and function. Mol Aspects Med. 2008;29:407–14.
14. Ward KA, Das G, Berry JL, Roberts SA, Rawer R, Adams JE, et al. Vitamin D status and muscle function in post-menarchal adolescent girls. J Clin Endocrinol Metab. 2009;94:559–63.
15. Foo LH, Zhang Q, Zhu K, Ma G, HU K, Greenfield H, et al. Low vitamin D status has an adverse influence on bone mass, bone turnover and muscle strength in Chinese adolescent girls. J Nutr. 2009;139:1002–07.
16. Badalian SS, Rosenbaum PF. Vitamin D and pelvic floor disorders in women. Obstet Gynecol. 2010;115:795–803.
17. Scholl TO, Chen X, Stein P. Maternal Vitamin D status and delivery by cesarean. Nutrients. 2012;4:319–30.
18. Merewood A, Mehta SD, Chen TC, Bauchner H, Holick MF. Association between vitamin D deficiency and increase primary cesarean section rate. J Clin Endocr Metab. 2009;94(3):940–45.
19. Brunvand L, Shah SS, Bergstrom S, Haug E. Vitamin D deficiency in pregnancy is not associated with obstructed labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998;77:303–06.
20. Fernández-Alonso AM, Dionis-Sánchez EC, Chedraui P, González-Salmerón MD, Pérez-López FR. Spanish Vitamin D and Women’s Health Research Group. First-trimester maternal serum 25-hydroxyvitamin D₃ status and pregnancy outcome. Int J Gynaecol Obstet. 2012;116(1):6–9.
21. Bowyer L, Catling-Paull C, Diamond T, Homer C, Davis G, Craig ME, Vitamin D. PTH and calcium levels in pregnant women and their neonates. ClinEndocrinol (Oxf) 2009;70(3):372–77.
22. ALjebory HD, Hamdy AN. The correlation between vitamin D level and primary cesarean section. From the Editor. 2014 Jun 1;7(10).
23. Sebastian A, Vijayaselvi R, Nandeibam Y, Natarajan M, Paul TV, Antonisamy B, Mathews JE. A Case Control Study to Evaluate the Association between Primary Cesarean Section for Dystocia and Vitamin D Deficiency. Journal of clinical and diagnostic research: JCDR. 2015 Sep;9(9):QC05.

ناهنجاری لگن یکی از نمودهای کمبود ویتامینD است واختلالات لگن یکی از مهمترین دلایل زایمانهای سخت باعدم پیشرفت می باشدکه می تواند منجر به سزارین شود و باتوجه به اهمیت افزایش تعدادسزارین درجامعه دراین تحقیق بران شده ایم تابا اندازه گیری سطح سرمی ویتامین Dدرمیان 50زن بازایمان سخت وعدم پیشرفت که به سزارین منجرشده است و50 زن بازایمان طبیعی بتوانیم ارتباطی میان زایمانهای سخت منجربه سزارین وسطح سرمی ویتامینD بیابیم.                                                                                                                               

5سی سی خون ازفردگرفته خواهدشد به منظوراندازه گیری سطح سرمی ویتامینD

اندازه گیری سطح سرمی ویتامینD وباتوجه به نقش ویتامینD درجذب کلسیم وبافت استخوانی بدن درصورت کمبود ویتامینD فردمی تواند مصرف مکمل را  شروع کند واز عوارض کمبوداین ویتامین نظیر شکستگی های استخوانی جلوگیری کند.                                                                                                                             

کمک به هدف مطالعه وبررسی ارتباط بین زایمانهای سخت منجر به سزارین و سطح سرمی ویتامین D

ندارد

ندارد

هزینه به عهده مجری  طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.       

ندارد

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته درصورت تمایل  به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت .                                                                                                

09153438310

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.                                                                                                          

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.               

فرم شماره 1:جدول اطلاعات تکمیل شده افراد نمونه­گیری شده