
| کد طرح | 8115 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه ی فراوانی سلیاک در زنان بارور با نابارور بعلت توصیف نشده در شهر زاهدان |
| عنوان لاتین طرح | Comparision of celiac prevalence between fertile and unexplained infertile women in Zahedan |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 730 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| فرحناز فرزانه | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | جمع آوری نمونه ها | فلوشیپ | farahnaz1826@yahoo.com |
| منیژه خلیلی | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | نظارت بر اجرای طرح | فوق تخصص | dr_khalili2000@yahoo.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| مهدی جهانتیغ | همکار | مشاور علمی | دکترای تخصصی | mehdijahan88@yahoo.com |
| افروزه کاظمی | دانشجو | تدوین طرح | پزشکی عمومی | afroozehkazemi@yahoo.c |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه ی فراوانی سلیاک در زنان بارور با نابارور بعلت توصیف نشده در شهر زاهدان |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparision of celiac prevalence between fertile and unexplained infertile women in Zahedan |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری سلیاک، یک واکنش ایمنی به رژیم حاوی گلوتن است که در روده ی باریک افرادی که استعداد ژنتیکی بیماری را دارند اثر می گذارد و با رژیم فاقد گلوتن برطرف می شود. گلوتن در گندم و جو وجود دارد(1). سلیاک تظاهرات داخل روده ای و تظاهرات خارج روده ای دارد (2)، تظاهرات کلاسیک بیماری شامل اسهال، نفخ و سوء جذب است. تظاهرات خارج روده ای شامل درماتیت هرپتی فرم، جنون، افسردگی، استئوپورز، استئومالاسی، پوسیدگی دندان ،دیابت، اختلال تیرویید و آنمی است.(3-4) طی سال های اخیر همراهی سلیاک و ناباروری مورد توجه قرار گرفته است. مقالات انگلیسی از سال 1966تا سال 2000 مورد مطالعه قرار گرفته اند و تاثیر بیماری سلیاک و درمان آن را بر سیکل قاعدگی بارداری، حاملگی و یائسگی نشان می دهد مثلا سلیاک درمان نشده باعث سقط جنین خواهد شد.بعلاوه شیوع زایمان زودرس و تولد نوزاد با وزن کم در زنانیکه سلیاک دارند بیشتر است.(5) همچنین این مقالات نشان می دهند که سلیاک درمان نشده باعث تاخیر منارک ، یائسگی زودرس و افزایش شیوع آمنوره می شود(6-7). تعیین علت ناباروری در غیاب مشکل مربوط به فاکتورهای مردانه یا انسداد توبولی یک چالش مهم در علم باروری است. بسیاری از کیس های ناباروری با علت نامشخص به بیماری های سیستمیک مادر یا پدر برمی گردد که بر روی سیستم باروری تاثیر می گذارند. مطالعه ای که در اروپا صورت گرفت مشخص کرده است که بیماری سلیاک یکی از آن اختلالات سیستمیک است و درصد قابل توجهی از ناباروری توصیف نشده را شامل می شود.(8) در مطالعه ای که در بیمارستان دکتر شریعتی تهران صورت گرفت میزان شیوع سلیاک در زنان مبتلا به ناباروری با علت توصیف نشده را 2.4 گزارش کرد.(9) و همچنین در مطالعه ای که توسط mccan و همکاران در سال 1988 انجام شد و در ژورنال ulster medical چاپ شده است شیوع unexplain infertility ،را 8 درصد گزارش شده است. (10). همچنین در مطالعه ای که توسط Janet M و همکاران در ایالت متحده صورت گرفت شیوع آن را 5.9 (11) و در مطالعه دیگر که Melony وهمکاران در کشور ایتالیا انجام داده اند شیوع آن 3.03 گزارش شده است.(12) همچنین نیز مدارکی وجود دارد که نشان می دهد درمان سلیاک با رژیم فاقد گلوتن در زنان نابارور باعث بهبود باروری شده است.(13) سلیاک با تست های سرولوژی مشخص می شود اما تشخیص قطعی آن با بیوپسی است. تست های سرولوژی شامل EMA-Anti TTG-Anti DGP است. روش تشخیصی دیگر Ig A Deficiency است. (14) |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1-فراوانی سلیاک در زنان بارور شهر زاهدان چقدر است؟ 2-فراوانی سلیاک در زنان نا بارور شهر زاهدان چقدر است؟ 3-فراوانی سلیاک در دو گروه با هم متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | مقایسه ی فراوانی سلیاک در زنان بارور با نابارور شهر زاهدان |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1-تعیین فراوانی سلیاک در زنان بارور شهر زاهدان 2- تعیین فراوانی سلیاک در زنان نا بارور شهر زاهدان 3-مقایسه فراوانی سلیاک در دو گروه |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | مراکز درمان ناباروری – مراکز درمانی سلیاک |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مورد شاهدی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | شاهد: گروه بارور،زنانی که بصورت طبیعی بارور شده اند و در گروه سنی 20 تا 35 سال قرار دارد. معیار ورود : رنج سنی، باروری طبیعی، رضایت شخص معیار خروج: باروری غیر طبیعی، نبودن در رنچ سنی، عدم رضایت برای بیوپسی مورد: گروه نا بارور، زنانیکه به علت نا باروری توصیف نشده به کلینیک نازایی در بیمارستان علی ابن ابیطالب مراجعه کرده اند. و شوهر سالم است و در گروه سنی 20 تا 35 سال قرار دارد. معیار ورود: رنج سنی، نداشتن مشکلات تخمدان و رحم، رضایت شخصی،شوهر مشکل نازایی نداشته باشد. معیار خروج: درصورتی که برای نازایی علتی یافت شود،خارچ گروه سنی، عدم رضایت برای بیوپسی |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با فرض در نظر گرفتن a=0/05 & b=0/2 و همچنین اطلاعات بدست آمده از مطالعات قبلی (شیوع سلیاک در جمعیت عادی =1% و شیوع سلیاک در زنان نابارور در اروپا = 8% ) حجم نمونه برای هر گروه 135 نفر بدست آمد. که 150 نفر در نظر میگیریم.
N=[(P1(1-P1)+P2(1-P2))*(Za+Zb)2]/(P1-P2)2 P1= 8 % P2=1 % Za=1/96 Zb=0/85 |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و در دسترس |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | برای سلیاک نمونه خون از افراد گرفته می شود. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | از افراد واجد شرایط نمونه خون تهیه می شود ودر تست سلیاک ANTI TTG_TOTAL IgA اندازه گیری خواهد شد. در صورت مثبت شدن تست ؛ برای تشخیص قطعی بیوپسی از قسمت دیستال دوازدهه به عمل می آید. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده ها از جداول توزیع فراوانی استفاده می شود. برای تحلیل داده ها از آزمون رگرسیون لجستیک وشاخص OR استفاده خواهد شد |
| ملاحظات اخلاقی | 1- هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان ها با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری زنان برای انجام تست که برای حل این مشکل باید توجیه شوند. |
| کلمات کلیدی | سلیاک، ناباروری، باروری |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Neri E, Not T, Horvath K, Kryszak D, Drago S, Di Pierro MR, et al. Human tissue transglutaminase ELISA and an old study: a revision of the blood donor screening study for coeliac disease in the USA. Scand J Gastroenterol 2004;39:195–7. 2. Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, et al. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med 2003;163: 286– .3Reilly NR, Fasano A, Green PHR. Presentation of celiac disease. Gastrointest Endosc Clin N Am 2012;22(4):613-621. .4 Di Sabatino A, Corazza GR. Coeliac disease. Lancet 2009; 373(9673): 1480-1493. 5. Sher KS, Mayberry JF. Female fertility, obstetric and gynaecological history in coeliac disease. Digestion. 1994; 55:243–246. [PubMed: 8063029] 6. Ludvigsson JF, Montgomery SM, Ekbom A. Celiac disease and risk of adverse fetal outcome: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005; 129:454–463. [PubMed: 16083702] 7. Norgard B, Fonager K, Sorenson HT, et al. Birth outcomes of women with celiac disease: a nationwide historical cohort study. Am J Gastroenterol. 1999; 94:2435–2440. [PubMed: 10484005] 8. Salvatore S, Finazzi S, Radaelli G, et al. Prevalence of undiagnosed celiac disease in the parents ofpreterm and/or small for gestational age infants. Am J Gastroenterol. 2007; 102:168–173. [PubMed:17100963] 9. Ale yasin A , Forutan M , Akbari MR . Celiac disease in unexplained infertility women. Medical J. 1383;5:389-393 10. McCann JP , et al. Adult celiac disease presenting with infertility ulster Med J 1988; 57:88-89 11. Janet M , Benjamin lebwohi , Jeffery wang . increase prevalence of celiac disease in patiants with unexplained infertility in the united states. A prospective study . 2011;56:199-203 12. Meloni GF, Dessole S, Vargiu N, Tomasi PA, Musumeci S. The prevalence of coeliac disease in infertility. Hum Reprod 1999;14:2759–61. 13. Ferguson R, Holmes GK, Cooke WT. Coeliac disease, fertility, and pregnancy. Scand J Gastroenterol 1982;17:65–8. .14Anjum N, Baker PN, Robinson NJ, Aplin JD. Maternal celiac disease autoantibodies bind directly to syncitiotrophoblast and inhibit placental tissue transglutaminase activity. Reprod Biol Endocrinol 2009;7:16 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | بیماری سلیاک، یک واکنش ایمنی به رژیم حاوی گلوتن است که در روده ی باریک افرادی که استعداد ژنتیکی بیماری را دارند اثر می گذارد و با رژیم فاقد گلوتن برطرف می شود. گلوتن در گندم و جو وجود دارد. طی سال های اخیر همراهی سلیاک و ناباروری مورد توجه قرار گرفته است. مقالات انگلیسی از سال 1966تا سال 2000 مورد مطالعه قرار گرفته اند و تاثیر بیماری سلیاک و درمان آن را بر سیکل قاعدگی بارداری، حاملگی و یائسگی نشان می دهد مثلا سلیاک درمان نشده باعث سقط جنین خواهد شد.بعلاوه شیوع زایمان زودرس و تولد نوزاد با وزن کم در زنانیکه سلیاک دارند بیشتر است. همچنین این مقالات نشان می دهند که سلیاک درمان نشده باعث تاخیر منارک ، یائسگی زودرس و افزایش شیوع آمنوره و نازایی می شود.هدف از این پژوهش ارزیابی میزان شیوع بیماری سلیاک در خانم های نازا است. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | برای انجام این آزمایش از هر فرد، 4 سی سی خون گرفته می شود. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | اگر این تست مثبت شود، می توان با اقدامات تکمیلی نظیر بیوسی، تشخیص را قطعی کرد و با درمان سلیاک باعث بهبود باروری شد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه ی آزمایش مجانی است،اما در صوت نیاز به بیوپسی،هزینه بر عهده ی خود فرد است |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | به خواست داوطلبین، محرمانه است |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | در صورت داشتن سوال میتوانند به کلینیک خانم دکتر فرزانه در بیمارستان امام علی مراجعه کنند |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت در آزمون کاملا داوطلبانه و اختیاری است |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | رضایت دارم رضایت ندارم |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| proposal.doc | 1395/08/24 | 239616 | دانلود |