بررسی الگوی باکتریایی و حساسیت آنتی بیوتیکی بیماران مبتلا با اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397

التهاب چرکی حاد گوش میانی حتی با وجود پارگی یا سوراخ شدن پرده صماخ، در اکثر موارد طی یک دوره 6 تا 8 هفته‏ای بهبود می‏یابد. اگر این دوره طولانی‏تر شود در گوش میانی ضایعات و آسیبهای غیر قابل برگشتی ایجاد خواهد شد که به آن اوتیت میانی مزمن گفته‏ می‏شود. عفونت گوش میانی مزمن یک بیماری دایمی با شروع تدریجی است و در صورتی که تحت درمان و پیگیری دقیق قرار نگیرد ضایعات تخریبی شدید و غیرقابل برگشت به وجود می‏آورد. این بیماری معمولا همراه با پارگی، چسبندگی یا فرورفتگی کیسه مانند پرده تمپان، و ترشح چرکی مداوم یا منقطع از گوش به همراه کاهش شنو ایی می‏باشد [1، 2].

مطالعات میکروبیولوژی نشان می‏دهد که باکتری‏ها، ویروس‏ها، و قارچ‏ها از علل مهم ایجاد اوتیت میانی می‏باشند [1]. از جمله شایع‏ترین باکتری‏های پاتوژن عامل این عفونت می‏توان به استافیلوکوکوس، استرپتوکوکوس، سودوموناس آئروژنیزا، و پروتئوس میرابیلیس اشاره کرد [3-10]. مداخله‏ی به موقع و مناسب پزشکی می‏تواند از پیشرفت بیماری جلوگیری نماید و منجر به بهبودی گردد؛ در غیر این صورت پیشرفت بیماری می‏تواند منجر به عوارض مختلفی گردد که بطور خلاصه عوارض ناشی از عدم درمان اوتیت میانی و پیشرفت آن شامل فلج عصب صورتی، لابیرنتیت، انتشار عفونت به داخل جمجمه و در نتیجه ایجاد آبسه سخت شامه، آبسه زیر سخت شامه، آبسه مغزی، مننژیت، ترومبوز سینوسهای مغزی، هیدروسفالی، و حتی مرگ  می‏باشد [11، 12]؛ از این رو اقدام به درمان سریع و جدی شمردن آن حائز اهمیت فراوان است.

یکی از مواردی که در اتخاذ تدابیر درمانی مناسب در عفونت‏های گوش نقش تعیین کننده‏ای دارد، شناسائی ارگانیسم‏های مقاوم به درمان می‏باشد. در سال‏های اخیر افزایش شیوع روزافزون پاتوژن‏های اوتیت میانی مقاوم به دارو سبب نگرانی در مورد کارائی عوامل ضدمیکروبی سنتی گردیده است. زمانی که پزشکان از آنتی‏بیوتیک برای درمان اوتیت میانی استفاده می‏کنند، بسیار مهم است که درک روشنی از الگوهای مقاومت آنتی‏بیوتیکی در منطقه جغرافیایی خود و مزایا و یا عوارض جانبی آنتی‏بیوتیک‏های مورد انتخاب داشته باشند [13]. از این رو مطالعه‏ی حاضر با هدف تعیین باکتری‏های شایع ایجاد کننده‏ی اوتیت میانی مزمن و حساسیت آنتی بیوتیکی آنها در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 انجام خواهد گرفت. اهمیت بررسی الگوی باکتریولوژیک اوتیت میانی مزمن و مقاومت آنتی‏بیوتیکی پاتوژن‏های دخیل در این است که بر اساس نوع میکروارگانیسم شایع و میزان مقاومت و حساسیت آنتی‏بیوگرامی میکروارگانیسم، درمان امپریکال که قبل از آماده شدن نتیجه کشت داده می‏شود، بر اساس سوش شایع منطقه و بر اساس حساسیت آن به آنتی‏بیوتیک خاص باشد.

در زیر برخی از مطالعات انجام شده در داخل و خارج کشور به اختصار مرور شده است.

فتاحی و همکاران [3] در مطالعه‏ای در سال 1389 در تهران به بررسی پاتوژن‏های موجود در ترشحات مبتلایان به عفونت مزمن چرکی گوش میانی پرداختند. تحقیق به روش توصیفی بر روی 1000 نمونه از ترشحات گوش 940 بیمار مبتلا به SCOM انجام شد. در کشت از ترشحات در 110 مورد، میکروبی رشد نکرد و در 890 مورد 20 میکروارگانیسم رشد کرد. سودوموناس آئروژنیزاو استاف اورئوس هر کدام با 17% بیشترین شیوع و آسپرژیلوس Niger با 12% و پروتئوس میرابلیس و کلبسیلا نمونیه هر کدام با 8% درجات بعدی را از نظر شیوع داشتند. توبرامایسین، سفتیزیدیم، سیپروفلوکساسین و جنتامایسین به ترتیب 100، 98، 93، 75 درصد اثر بر روی سودوموناس آئروژنیزا داشتند و استافیلوکوک طلایی به آمیکاسین، جنتامایسین، وانکومایسین، کلرامفنیکل، سفالوتین، اریترومایسین و کوتریموکسازول 100% و به سیپروفلوکسازین 97% حساس بود.

خورشیدی و همکاران [4] در مطالعه‏ای در سال 1384 در کاشان به بررسی علل باکتریایی عفونت‏های مزمن گوش میانی و حساسیت آنتی بیوتیکی پرداختند. میزان عفونت در 50 بیمار مورد بررسی ، 56 درصد برآورد گردید . شیوع سنی بیماران مبتلا در هر دو جنس بین 25 تا 34 سال مشخص شد. سودوموناس آئروژینوزا ب ه عنوان شایعترین جرم به میزان 22درصد شناخته شد که بیشترین حساسیت را به ترتیب به آمیکاسین، جنتامایسین و سیپروفلوکساسین نشان داد. دومین جرم شایع، استافیلوکوکوس اورئوس به میزان 20درصد تعیین گردید که بیشترین حساسیت را به وانکومایسین داشت.

خورشیدی و همکاران [5] در مطالعه‏ای دیگر در سال 1381 در کاشان به بررسی علل باکتریایی عفونت‏های مزمن گوش میانی و حساسیت آنتی بیوتیکی آنها پرداختند. این مطالعه به روش توصیفی بر روی 50 بیمار مبتلا به عفونت مزمن گوش میانی انجام گرفت. پس از تایید عفونت توسط متخصص گوش و حلق و بینی، نمونه‏های جمع آوری شده از گوش در محیط‏های اختصاصی (ائوزین متیلن بلو، بلادآگار و تیوگلی کولات) کشت داده شده و نوع باکتری طبق روش استاندارد تعیین گردید. سپس تست حساسیت آنتی بیوتیکی با روش انتشار دیسک انجام و با آمار توصیفی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.  میزان عفونت در 50 بیمار مورد بررسی، 56 درصد برآورد گردید. شیوع سنی بیماران مبتلا در هر دو جنس بین 25 تا 34 سال مشخص شد. پسودوموناس آئروژینوزا به عنوان شایعترین جرم به میزان 22درصد شناخته شد که بیشترین حساسیت را به ترتیب به آمیکاسین، جنتامایسین و سیپروفلوکساسین نشان داد. دومین جرم شایع، استافیلوکوکوس اورئوس به میزان 20درصد تعیین گردید که بیشترین حساسیت را به وانکومایسین داشت.

پیرزاده و همکاران [6] در مطالعه‏ای در سال 1381 در اردبیل به  بررسی میکروارگانیسم های ایجاد کننده اوتیت میانی مزمن پرداختند. این بررسی یک مطالعه توصیفی- مقطعی بود که بر روی 60 بیمار مبتلا به اوتیت میانی مزمن انجام شد. از ترشحات گوش میانی بیماران مراجعه کننده به وسیله آپلیکاتوراستریل نمونه برداری شد. سپس نمونه‏ها به محیط کشت مایع (لاکتوز براث - نوترینت براث) انتقال داده شد و برای جداسازی میکروارگانیسم‏های بیماری زا نمونه‏ها به محیط کشت جامد بلادآگار انتقال داده شد و پس از جدا سازی میکروارگانیزم‏ها تعیین حساسیت (آنتی بیوگرام) به عمل آمد. یافته‏ها نشان داد از60 بیمار مراجعه کننده، 56 مورد کشت مثبت داشتند. میکروارگانیسم های جدا شده از ترشحات گوش میانی استافیلوکوکوس طلایی (31/6%)، پسودوموناس آئروژینوزا (26/6%)، پروتئوس(20%)، کاندیدا آلبیکانس (6/4%)، استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (4/6%)، آئروموناس (1/6%)، و سایـر میکرو ارگانیسـم‏ها (6/4%) بودند. میـزان حساسیت میکروارگانیسم‏ها نسبـت به آنتی بیوتیـک ها بترتیـب: شامـل سیپروفلـوکزاسیـن (94/6%)، کوتریمـوکسـازول (66/3%)، کلـوگزاسیلیـن (64/3%)، کلرامفنیکـل (64/3%)، سفالکسـین (64/3%)، اریترومایسیـن (60/7%)، آمیکاسیـن (44/6%)، استرپتومایسیـن (39/3%)، و پنی سیلین (5/4%) بود.

Farooqui و همکاران [7] در مطالعه‏ای در سال 2016 به بررسی اتیولوژی باکتریال و الگوی حساسیت آنتی بیوتیک اوتیت میانی در گروه سنی کودکان پرداختند. در این مطالعه، 564 کودک دارای علائم اوتیت میانی مورد مطالعه قرار گرفتند. شایع‏ترین ایزوله­های جدا شده عبارت بودند از سودوموناس آئروژینوزا (76/41%) و استافیلوکوکوس اورئوس (33.3%). آنتی­بیوگرام باکتریایی گرم مثبت حساسیت بالایی در برابر سیپروفلوکساسین، سفوکسیتین، آموکسی­کلی، جنتامایسین، تیکوپلانین و ونکومایسین بروز داد. بااینحال آنتی بیوگرام باکتری‏های گرم منفی در برابر سیپروفلوکساسین، سفتازیدیم، نتیل‏مایسین، پیپراسیلین، تازوباکتام و جنتامایسین حساسیت نشان داد.

Wasihun و همکاران [8] در مطالعه‏ای در سال 2015 در اتیوپی به بررسی پروفیل باکتریال و الگوهای حساسیت آنتی­میکروبیالِ مدیا اوتیت پرداختند. ترشحات گوش میانی برای تست­ حساسیت آنتی­میکروبیال و کشت باکتریال جمع­اوری شد. از 162 بیمار مورد بررسی، 68.5 درصد از نواحی روستایی بودند، 71 درصد عفونت مزمن داشتند، 54.9 درصد موارد ارجاعی بودند و 67.3 درصد از آن­ها با کاهش شنوایی روبرو شده بودند. پاتوژن­ها از 157 بیمار (98.2%) و با تعداد کل 216 ایزوله، ایزوله شدند. استافیلوکوکوس اورئوس 46 (4/28%)، پروتئوس میرابیلیس 39 (24.1%)، سودوموناس آئروژینوزا 27 (16.7%)، کلبسیلا SPP و هیمافلوس اینفلونز 18 (11.1%)، شایع‏ترین باکتری­ها بودند. از میان افراد دارای عفونت گوش، عفونت باکتریال تکی و ترکیبی به ترتیب در 185 (90.7%) و 59 مورد (39.5%) مشاهده شد. گروه سنی 0-5 سال (p=0.02)، بیماران مزمن (p=0.042) و موارد ارجاعی (p=0.045) ایزوله­های باکتریایی بالایی از خود نشان دادند. مقاومت بالایی در برابر اکثر آنتی­بیوتیک­ها مشاهده شد. سیپروفلوکساسین، جنتامایسین، نورفلوکساسین و اریترومایسین در برابر باکتری‏های ایزوله شده موثر واقع شدند.

Elmanama و همکاران [9] در مطالعه‏ای در سال 2014 در میان کودکان فلسطینی به بررسی اتیولوژی باکتریال مدیا اوتیت و آنتی­بیوگرام آن­ها پرداختند. باکتری‏های ایزوله شده عبارت بودند از: سودوموناس آئروژینوزا (32.5%)، استافیلوکوکوس اورئوس (23.3%)، پروتئوس SPP (20%) و استرپتوکوکوس SPP (9.2%). آنتی­بیوگرام باکتریایی گرم مثبت حساسیت بالایی در برابر سفتریاکسیسین (90%) و سفاکلور (90-100%) نشان داد. این در حالیست که آنتی‏بیوگرام باکتریایی گرم منفی نشان داد که این دسته از باکتری‏ها در برابر سیپروفلوکساسین (100%)، جنتامایسین (90-100%) و سفتریاکسون (100%) حساس هستند؛ به جز پی. آئروژینوزا که به واسطه مقاومت چند-دارویی (MDR) در برابر بسیاری از عوامل آنتی­میکروبیال مقاومت نشان داد.

Lakshmi  و همکاران [10] در مطالعه‏ای در سال 2013 به بررسی پروفیل باکتریولوژیکال و الگوی حساسیت آنتی‏بیوتیک آن­ها در بیماران اوتیت میانی پرداختند. در این مطالعه 80 بیمار شرکت داشتند. استافیلوکوکوس اورئوس شایع‏­ترین ارگانیسم ایزوله شده بود و بعد از آن سودوموناس SP، اشرشیاکلی و کلبسیلا SP قرار داشتند

التهاب چرکی حاد گوش میانی حتی با وجود پارگی یا سوراخ شدن پرده صماخ، در اکثر موارد طی یک دوره 6 تا 8 هفته‏ای بهبود می‏یابد. اگر این دوره طولانی‏تر شود در گوش میانی ضایعات و آسیبهای غیر قابل برگشتی ایجاد خواهد شد که به آن اوتیت میانی مزمن گفته‏ می‏شود. عفونت گوش میانی مزمن یک بیماری دایمی با شروع تدریجی است و در صورتی که تحت درمان و پیگیری دقیق قرار نگیرد ضایعات تخریبی شدید و غیرقابل برگشت به وجود می‏آورد. این بیماری معمولا همراه با پارگی، چسبندگی یا فرورفتگی کیسه مانند پرده تمپان، و ترشح چرکی مداوم یا منقطع از گوش به همراه کاهش شنو ایی می‏باشد [1، 2].

مطالعات میکروبیولوژی نشان می‏دهد که باکتری‏ها، ویروس‏ها، و قارچ‏ها از علل مهم ایجاد اوتیت میانی می‏باشند [1]. از جمله شایع‏ترین باکتری‏های پاتوژن عامل این عفونت می‏توان به استافیلوکوکوس، استرپتوکوکوس، سودوموناس آئروژنیزا، و پروتئوس میرابیلیس اشاره کرد [3-10]. مداخله‏ی به موقع و مناسب پزشکی می‏تواند از پیشرفت بیماری جلوگیری نماید و منجر به بهبودی گردد؛ در غیر این صورت پیشرفت بیماری می‏تواند منجر به عوارض مختلفی گردد که بطور خلاصه عوارض ناشی از عدم درمان اوتیت میانی و پیشرفت آن شامل فلج عصب صورتی، لابیرنتیت، انتشار عفونت به داخل جمجمه و در نتیجه ایجاد آبسه سخت شامه، آبسه زیر سخت شامه، آبسه مغزی، مننژیت، ترومبوز سینوسهای مغزی، هیدروسفالی، و حتی مرگ  می‏باشد [11، 12]؛ از این رو اقدام به درمان سریع و جدی شمردن آن حائز اهمیت فراوان است.

یکی از مواردی که در اتخاذ تدابیر درمانی مناسب در عفونت‏های گوش نقش تعیین کننده‏ای دارد، شناسائی ارگانیسم‏های مقاوم به درمان می‏باشد. در سال‏های اخیر افزایش شیوع روزافزون پاتوژن‏های اوتیت میانی مقاوم به دارو سبب نگرانی در مورد کارائی عوامل ضدمیکروبی سنتی گردیده است. زمانی که پزشکان از آنتی‏بیوتیک برای درمان اوتیت میانی استفاده می‏کنند، بسیار مهم است که درک روشنی از الگوهای مقاومت آنتی‏بیوتیکی در منطقه جغرافیایی خود و مزایا و یا عوارض جانبی آنتی‏بیوتیک‏های مورد انتخاب داشته باشند [13]. از این رو مطالعه‏ی حاضر با هدف تعیین باکتری‏های شایع ایجاد کننده‏ی اوتیت میانی مزمن و حساسیت آنتی بیوتیکی آنها در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 انجام خواهد گرفت. اهمیت بررسی الگوی باکتریولوژیک اوتیت میانی مزمن و مقاومت آنتی‏بیوتیکی پاتوژن‏های دخیل در این است که بر اساس نوع میکروارگانیسم شایع و میزان مقاومت و حساسیت آنتی‏بیوگرامی میکروارگانیسم، درمان امپریکال که قبل از آماده شدن نتیجه کشت داده می‏شود، بر اساس سوش شایع منطقه و بر اساس حساسیت آن به آنتی‏بیوتیک خاص باشد.

در زیر برخی از مطالعات انجام شده در داخل و خارج کشور به اختصار مرور شده است.

فتاحی و همکاران [3] در مطالعه‏ای در سال 1389 در تهران به بررسی پاتوژن‏های موجود در ترشحات مبتلایان به عفونت مزمن چرکی گوش میانی پرداختند. تحقیق به روش توصیفی بر روی 1000 نمونه از ترشحات گوش 940 بیمار مبتلا به SCOM انجام شد. در کشت از ترشحات در 110 مورد، میکروبی رشد نکرد و در 890 مورد 20 میکروارگانیسم رشد کرد. سودوموناس آئروژنیزاو استاف اورئوس هر کدام با 17% بیشترین شیوع و آسپرژیلوس Niger با 12% و پروتئوس میرابلیس و کلبسیلا نمونیه هر کدام با 8% درجات بعدی را از نظر شیوع داشتند. توبرامایسین، سفتیزیدیم، سیپروفلوکساسین و جنتامایسین به ترتیب 100، 98، 93، 75 درصد اثر بر روی سودوموناس آئروژنیزا داشتند و استافیلوکوک طلایی به آمیکاسین، جنتامایسین، وانکومایسین، کلرامفنیکل، سفالوتین، اریترومایسین و کوتریموکسازول 100% و به سیپروفلوکسازین 97% حساس بود.

خورشیدی و همکاران [4] در مطالعه‏ای در سال 1384 در کاشان به بررسی علل باکتریایی عفونت‏های مزمن گوش میانی و حساسیت آنتی بیوتیکی پرداختند. میزان عفونت در 50 بیمار مورد بررسی ، 56 درصد برآورد گردید . شیوع سنی بیماران مبتلا در هر دو جنس بین 25 تا 34 سال مشخص شد. سودوموناس آئروژینوزا ب ه عنوان شایعترین جرم به میزان 22درصد شناخته شد که بیشترین حساسیت را به ترتیب به آمیکاسین، جنتامایسین و سیپروفلوکساسین نشان داد. دومین جرم شایع، استافیلوکوکوس اورئوس به میزان 20درصد تعیین گردید که بیشترین حساسیت را به وانکومایسین داشت.

خورشیدی و همکاران [5] در مطالعه‏ای دیگر در سال 1381 در کاشان به بررسی علل باکتریایی عفونت‏های مزمن گوش میانی و حساسیت آنتی بیوتیکی آنها پرداختند. این مطالعه به روش توصیفی بر روی 50 بیمار مبتلا به عفونت مزمن گوش میانی انجام گرفت. پس از تایید عفونت توسط متخصص گوش و حلق و بینی، نمونه‏های جمع آوری شده از گوش در محیط‏های اختصاصی (ائوزین متیلن بلو، بلادآگار و تیوگلی کولات) کشت داده شده و نوع باکتری طبق روش استاندارد تعیین گردید. سپس تست حساسیت آنتی بیوتیکی با روش انتشار دیسک انجام و با آمار توصیفی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.  میزان عفونت در 50 بیمار مورد بررسی، 56 درصد برآورد گردید. شیوع سنی بیماران مبتلا در هر دو جنس بین 25 تا 34 سال مشخص شد. پسودوموناس آئروژینوزا به عنوان شایعترین جرم به میزان 22درصد شناخته شد که بیشترین حساسیت را به ترتیب به آمیکاسین، جنتامایسین و سیپروفلوکساسین نشان داد. دومین جرم شایع، استافیلوکوکوس اورئوس به میزان 20درصد تعیین گردید که بیشترین حساسیت را به وانکومایسین داشت.

پیرزاده و همکاران [6] در مطالعه‏ای در سال 1381 در اردبیل به  بررسی میکروارگانیسم های ایجاد کننده اوتیت میانی مزمن پرداختند. این بررسی یک مطالعه توصیفی- مقطعی بود که بر روی 60 بیمار مبتلا به اوتیت میانی مزمن انجام شد. از ترشحات گوش میانی بیماران مراجعه کننده به وسیله آپلیکاتوراستریل نمونه برداری شد. سپس نمونه‏ها به محیط کشت مایع (لاکتوز براث - نوترینت براث) انتقال داده شد و برای جداسازی میکروارگانیسم‏های بیماری زا نمونه‏ها به محیط کشت جامد بلادآگار انتقال داده شد و پس از جدا سازی میکروارگانیزم‏ها تعیین حساسیت (آنتی بیوگرام) به عمل آمد. یافته‏ها نشان داد از60 بیمار مراجعه کننده، 56 مورد کشت مثبت داشتند. میکروارگانیسم های جدا شده از ترشحات گوش میانی استافیلوکوکوس طلایی (31/6%)، پسودوموناس آئروژینوزا (26/6%)، پروتئوس(20%)، کاندیدا آلبیکانس (6/4%)، استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (4/6%)، آئروموناس (1/6%)، و سایـر میکرو ارگانیسـم‏ها (6/4%) بودند. میـزان حساسیت میکروارگانیسم‏ها نسبـت به آنتی بیوتیـک ها بترتیـب: شامـل سیپروفلـوکزاسیـن (94/6%)، کوتریمـوکسـازول (66/3%)، کلـوگزاسیلیـن (64/3%)، کلرامفنیکـل (64/3%)، سفالکسـین (64/3%)، اریترومایسیـن (60/7%)، آمیکاسیـن (44/6%)، استرپتومایسیـن (39/3%)، و پنی سیلین (5/4%) بود.

Farooqui و همکاران [7] در مطالعه‏ای در سال 2016 به بررسی اتیولوژی باکتریال و الگوی حساسیت آنتی بیوتیک اوتیت میانی در گروه سنی کودکان پرداختند. در این مطالعه، 564 کودک دارای علائم اوتیت میانی مورد مطالعه قرار گرفتند. شایع‏ترین ایزوله­های جدا شده عبارت بودند از سودوموناس آئروژینوزا (76/41%) و استافیلوکوکوس اورئوس (33.3%). آنتی­بیوگرام باکتریایی گرم مثبت حساسیت بالایی در برابر سیپروفلوکساسین، سفوکسیتین، آموکسی­کلی، جنتامایسین، تیکوپلانین و ونکومایسین بروز داد. بااینحال آنتی بیوگرام باکتری‏های گرم منفی در برابر سیپروفلوکساسین، سفتازیدیم، نتیل‏مایسین، پیپراسیلین، تازوباکتام و جنتامایسین حساسیت نشان داد.

Wasihun و همکاران [8] در مطالعه‏ای در سال 2015 در اتیوپی به بررسی پروفیل باکتریال و الگوهای حساسیت آنتی­میکروبیالِ مدیا اوتیت پرداختند. ترشحات گوش میانی برای تست­ حساسیت آنتی­میکروبیال و کشت باکتریال جمع­اوری شد. از 162 بیمار مورد بررسی، 68.5 درصد از نواحی روستایی بودند، 71 درصد عفونت مزمن داشتند، 54.9 درصد موارد ارجاعی بودند و 67.3 درصد از آن­ها با کاهش شنوایی روبرو شده بودند. پاتوژن­ها از 157 بیمار (98.2%) و با تعداد کل 216 ایزوله، ایزوله شدند. استافیلوکوکوس اورئوس 46 (4/28%)، پروتئوس میرابیلیس 39 (24.1%)، سودوموناس آئروژینوزا 27 (16.7%)، کلبسیلا SPP و هیمافلوس اینفلونز 18 (11.1%)، شایع‏ترین باکتری­ها بودند. از میان افراد دارای عفونت گوش، عفونت باکتریال تکی و ترکیبی به ترتیب در 185 (90.7%) و 59 مورد (39.5%) مشاهده شد. گروه سنی 0-5 سال (p=0.02)، بیماران مزمن (p=0.042) و موارد ارجاعی (p=0.045) ایزوله­های باکتریایی بالایی از خود نشان دادند. مقاومت بالایی در برابر اکثر آنتی­بیوتیک­ها مشاهده شد. سیپروفلوکساسین، جنتامایسین، نورفلوکساسین و اریترومایسین در برابر باکتری‏های ایزوله شده موثر واقع شدند.

Elmanama و همکاران [9] در مطالعه‏ای در سال 2014 در میان کودکان فلسطینی به بررسی اتیولوژی باکتریال مدیا اوتیت و آنتی­بیوگرام آن­ها پرداختند. باکتری‏های ایزوله شده عبارت بودند از: سودوموناس آئروژینوزا (32.5%)، استافیلوکوکوس اورئوس (23.3%)، پروتئوس SPP (20%) و استرپتوکوکوس SPP (9.2%). آنتی­بیوگرام باکتریایی گرم مثبت حساسیت بالایی در برابر سفتریاکسیسین (90%) و سفاکلور (90-100%) نشان داد. این در حالیست که آنتی‏بیوگرام باکتریایی گرم منفی نشان داد که این دسته از باکتری‏ها در برابر سیپروفلوکساسین (100%)، جنتامایسین (90-100%) و سفتریاکسون (100%) حساس هستند؛ به جز پی. آئروژینوزا که به واسطه مقاومت چند-دارویی (MDR) در برابر بسیاری از عوامل آنتی­میکروبیال مقاومت نشان داد.

Lakshmi  و همکاران [10] در مطالعه‏ای در سال 2013 به بررسی پروفیل باکتریولوژیکال و الگوی حساسیت آنتی‏بیوتیک آن­ها در بیماران اوتیت میانی پرداختند. در این مطالعه 80 بیمار شرکت داشتند. استافیلوکوکوس اورئوس شایع‏­ترین ارگانیسم ایزوله شده بود و بعد از آن سودوموناس SP، اشرشیاکلی و کلبسیلا SP قرار داشتند

1. شیوع عفونت‏ باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 چگونه است؟
2. پاتوژن‏های عامل عفونت باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 چگونه است؟
3. مقاومت آنتی‏بیوتیکی پاتوژن‏های عامل عفونت باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 چگونه است؟
4. شیوع عفونت‏ باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 براساس سن چگونه است؟
5. شیوع عفونت‏ باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397 براساس مدت زمان ازمان بیماری چگونه است؟

بررسی الگوی  باکتریایی و حساسیت آنتی بیوتیکی ترشحات گوش بیماران مبتلا با اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397

1. تعیین شیوع عفونت‏ باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397
2. تعیین پاتوژن‏های عامل عفونت باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397
3. تعیین مقاومت آنتی‏بیوتیکی پاتوژن‏های عامل عفونت باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397
4. تعیین شیوع عفونت‏ باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397  براساس سن

تعیین شیوع عفونت‏ باکتریال در بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397  براساس مدت زمان ازمان بیماری  

  وزارت بهداشت،درمان وآموزش پ‍‍‍‍‍‍‍زشکی، مراکز علمی و آزمایشگاهی، موسسات و دانشگاه های علوم پزشکی و همچنین دانشجویان می توانند از آن بهره برداری کنند.

اوتیت میانی مزمن:

تعریف علمی: اوتیت میانی مزمن حالتی است که در آن عفونت گوش میانی برای مدت 8 هفته به بالا وجود دارد؛ این بیماری معمولا همراه با پارگی، چسبندگی یا فرورفتگی کیسه مانند پرده تمپان، و ترشح چرکی مداوم یا منقطع از گوش به همراه کاهش شنو ایی می‏باشد.

تعریف عملی: در این تحقیق منظور بیمارانی است که ابتلای قطعی انها به اوتیت میانی مزمن از طریق بررسی شرح حال گیری و معاینه بالینی بیماران توسط متخصص گوش، حلق، بینی اثبات شده باشد.

آنتی بیوتیک:

تعریف علمی: فرآورده‏های بیولوژیکی هستند که باعث از بین رفتن میکروارگانیسم‏ها و مانع رشد آنها می‏شوند.

تعریف عملی: منظور از آنتی بیوتیک در این مطالعه عبارتست از آن دسته از آنتی‏بیوتیک‏هایی که در تست آنتی بیوگرام برای تعیین حساسیت میکروارگانیسم‏های حاصل از نمونه‏ها مورد استفاده قرار می‏گیرند.

ﻣﻘﺎﻭﻣﺖ ﺁﻧﺘی ﺑیﻮﺗیکی:

تعریف علمی: ﺑﻪ ﺗﻮﺍﻧﺎیی یک ﻣیکﺮﻭﺍﺭﮔﺎﻧﺴیﻢ ﺑﺮﺍی ﺗﺤﺖ ﺗﺄﺛیﺮ ﻗﺮﺍﺭ ﻧﮕﺮﻓﺘﻦ ﺗﻮﺳﻂ ﺁﻧﺘی ﺑیﻮﺗیک‏ﻫﺎ ﮔﻔﺘﻪ ﻣی‏ﺷﻮﺩ.

تعریف عملی: منظور از ﻣﻘﺎﻭﻣﺖ ﺁﻧﺘی ﺑیﻮﺗیکی در این مطالعه، نتایج حاصل از تست آنتی بیوگرام برای هر یک از میکروارگانیسم‏های جدا شده از نمونه‏هاست.

این مطالعه از نوع توصیفی (مقطعی) است

جامعه‏ ی آماری در تحقیق حاضر عبارت است از بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان طی سال‏های 1395 تا 1397.

معیارهای ورود: عدم سابقه بیماری‏های اتولوژیک دیگر، عدم وجود سابقه جراحی گوش، عدم وجود مصرف آنتی بیوتیک حداقل به فاصله 2هفته، شرایط ایمونو ساپرسیو.

بیمارانی که 2 هفته قبل از مراجعه از آنتی بیوتیک سیستمیک یا هر گونه داروئی به صورت موضعی در گوش مبتلا استفاده نموده و یا اینکه مبتلا به بیماری‏های تضعیف کننده سیستم ایمنی مانند دیابت، کانسر، بیماری‏های اتوایمیون، و یا بیماری‏های ویروسی تضعیف کننده ایمنی در یک ماه گذشته باشند با گرفتن شرح حال از بررسی حذف خواهند شد.

برآورد می‏شود در طی یکسال، تعداد 100 گوش واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کند.

روش نمونه‏ گیری در این مطالعه به صورت در دسترس تدریجی تا رسیدن به حد نصاب مورد نظر خواهد بود.

ابزار جمع ‏آوری اطلاعات از طریق فرم‏های اطلاعاتی خواهد بود.

این مطالعه به صورت توصیفی بر روی ترشحات گوش بیماران مبتلا با اوتیت میانی مزمن که طی سال‏های 1395 تا 1397 به درمانگاه گوش، حلق و بینی بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان مراجعه کنند، به صورت نمونه گیری متوا لی انجام خواهد گرفت. بیمارانی که 2 هفته قبل از مراجعه از آنتی بیوتیک سیستمیک یا هر گونه داروئی به صورت موضعی در گوش مبتلا استفاده نموده و یا اینکه مبتلا به بیماری‏های تضعیف کننده سیستم ایمنی مانند دیابت، کانسر، بیماری‏های اتوایمیون، و یا بیماری‏های ویروسی تضعیف کننده ایمنی در یک ماه گذشته باشند با گرفتن شرح حال از بررسی حذف خواهند شد. از بیماران در آزمایشگاه با سوآپ استریل از ترشحات گوش نمونه برداشته خواهد شد. ترشحات روی محیط Blood agar وembکشت داده خواهند شد. نتایج هر 24 ساعت تا حداکثر 96 ساعت بررسی و ثبت خواهد گردید.  تمام باکتریها با تست های بیوشیمایی تشخیص هویت داده میشوند و برای هرکدام  آنتی بیوگرام با متد agar disk diffusion و در محیط کشت مولر هینتون با تست استانداردclsi انجام خواهد شد. تمام اطلاعات و یافته ها در فرم اطلاعات ی مربوط به هر بیمار ثبت شده و پس از بدست آمدن یافته ها آنالیز آماری خواهد گردید.

داده‏ ها پس از جمع آوری توسط نرم افزار آماری SPSS  نسخه 16 و با استفاده از آمار توصیفی (فراوانی، میانگین و انحراف معیار) تجزیه و تحلیل خواهند شد.

۱-کسب رضایت آگاهانه درکلیه تحقیقاتی که برروی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است در مورد تحقیقات مداخله ای ، کسب رضایت آگاهانه باید کتبی باشد.

۳-کسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ ازهرگونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد ، درغیراینصورت رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و درصورت بروز هرگونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

۷-نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات می باید متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط ( آزمودنی ، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.

۸-محقق باید به آزمودنی اعلام نماید که می تواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود. بدیهی است در صورت انصراف پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقیق ، تبعات نامطلوبی نصیب آزمودنی می نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند.

۱۰- مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده محقق است در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد.

۱۷-محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرایط عدم افشاء آن را نیز فراهم کند، مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نماید.

۲۰-انجام روشهای گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی وجامعه باشد

-کسب رضایت آگاهانه درکلیه تحقیقاتی که برروی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است در مورد تحقیقات مداخله ای ، کسب رضایت آگاهانه باید کتبی باشد.

۳-کسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ ازهرگونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد ، درغیراینصورت رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و درصورت بروز هرگونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

۷-نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات می باید متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط ( آزمودنی ، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.

۸-محقق باید به آزمودنی اعلام نماید که می تواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود. بدیهی است در صورت انصراف پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقیق ، تبعات نامطلوبی نصیب آزمودنی می نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوری اسلامی ایران

فصل 4- زیست‌بانک‌ها

1- ذخیره‌سازی اعضاء، بافت‌ها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد. در رضایت‌نامه باید نحوه و مدت نگه‌داری و استفاده‌های احتمالی آتی آورده شود.

2- فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونه‌هایش از زیست‌بانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد.

3- در صورتی که هویت فرد دهنده‌ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هر پژوهش جدید باید از فرد یا نماینده‌ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود.

4- در مورد نمونه‌هایی که هویت دهنده‌ی آن‌ها قابل ردیابی نباشد، می‌توان با استناد به رضایت‌نامه‌ی کلی اولیه، پژوهش‌های جدید را بدون اخذ رضایت‌نامه انجام داد.

5- در استفاده از بافت‌های ذخیره شده در زیست‌بانک‌ها - در صورتی که امکان استفاده‌ی درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میزان و کیفیت استفاده‌های درمانی لطمه‌ای وارد کند.

۱۰- مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده محقق است در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد.

۱۷-محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرایط عدم افشاء آن را نیز فراهم کند، مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نماید.

۲۰-انجام روشهای گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی وجامعه باشد

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوری اسلامی ایران

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوری اسلامی ایران

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

6-در کارآزمایی های بالینی دوسوکورکه آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

‌11-کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

 15-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18-در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21-برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22-از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

‌29-نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

‌30-گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

عدم تمایل بیماران برای شرکت در مطالعه که سعی خواهد شد با توضیح کامل اهداف مطالعه، آنها را برای شرکت در طرح ترغیب نمود.

باکتریولوژی، حساسیت آنتی بیوتیکی، اوتیت میانی مزمن

1.       Cuneyt M. Alper. Advanced therapy of otitis media. PMPH-USA; 2004.

2.       Ars B, editor. Chronic Otitis Media: pathogenesis-oriented therapeutic management. Kugler Publications; 2008.

3.         فتاحی بافقی ع.، پیوندی ع.، فتح العلومی م، نوحی س. بررسی پاتوژن‏های موجود در ترشحات مبتلایان به عفونت مزمن چرکی گوش میانی. مجله علمی سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران. ۱۳۸۹; ۲۸ (۴) :۳۹۷-۴۰۲

4.       Khorshidi A, Yeganemogaddam A. A Survey on Bacterial Agents in Patients with Suppurative Otitis Media Referred to Matini Hospital of Kashan in 2002-2003. KAUMS Journal ( FEYZ ). 2005; 9 (2) :28-32.

5.       خورشیدی ا، مقدم ی. بررسی علل باکتریایی عفونت های مزمن گوش میانی و حساسیت آنتی بیوتیکی آنها در مراجعین به درمانگاه تخصصی گوش و حلق و بینی بیمارستان متینی کاشان در سال 81-1380، فیض،  1384؛ 9(2): 28-32.

6.       Pirzadeh A, Ettehad G. A Study of Etiologies of Chronic Otitis Media at Patients Referring to Ear, Throat and Nose Clinics of Ardabil University of Medical Sciences, 2000-2001. J Ardabil Univ Med Sci. 2002; 2 (3) :10-13.

7.       Farooqui MK, Vohra P, Naz R, Goel A, Hussain A, Khan S, Malik AK. Bacterial Aetiology and their Antibiotic Susceptibility Pattern of Otitis Media in Paediatric Age Group. Int. J. Curr. Microbiol. App. Sci. 2016;5(8):387-93.

8.       Wasihun AG, Zemene Y. Bacterial profile and antimicrobial susceptibility patterns of otitis media in Ayder Teaching and Referral Hospital, Mekelle University, Northern Ethiopia. SpringerPlus. 2015 Nov 14;4(1):1.

9.       Elmanama AA, Tayyem NE, Allah SA. The bacterial etiology of otitis media and their antibiogram among children in Gaza Strip, Palestine. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences. 2014 Jul 31;15(2):87-91.

10.     Lakshmi K, Prakash M, Anuradha S, Swathi GN. Bacteriological profile and their antibiotic susceptibility pattern of cases of chronic suppurative otitis media. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2013 Aug 6;6(3):210-2.

11.     Cook KA. Las Palmas Medical Center (emedicine) viewed 29/8/08 http://wwwe medicinecom/emerg/TOPIC351htm. 2008.

12.     Leskinen K. Complications of acute otitis media in children. Current Allergy and Asthma Reports. 2005;5(4):308-12.

13.     Collier AM, Hagmann M, Harrison C, Jacobs MR, Murillo J. Acute otitis media: translating science into clinical practice. Royal Society of Medicine Press Ltd. 2007:1-62.

عفونت گوش میانی مزمن یک بیماری دائمی باشروع تدریجی است که میتواند علائمی نظیر پارگی وترشح چرکی مداوم وکاهش شنوایی بدهد.درصورتی که تحت درمان وپیگیری دقیق قرار نگیرد ضایعات تخریبی شدیدوغیرقابل برگشت نظیرفلج عصب صورتی وانتشار عفونت به داخل جمجه وابسه مغزی بوجود می اورد.یکی ازمواردی که دراتخاذ تدابیر درمانی مناسب درعفونت های گوش نقش تعیین کننده ای دارد شناسایی عوامل بیماری زای مقاوم به درمان می باشد.درسالهای اخیرافزایش شیوع اوتیت میانی مقاوم به داروسبب نگرانی درموردکارایی عوامل ضدمیکروبی گردیده است لذا دراین تحقیق جهت بررسی الگوی باکتریایی وحساسیت انتی بیوتیکی ترشحات گوش بیماران مبتلا به اوتیت میانی مزمن ازبیماران درازمایشگاه باسواپ استریل ازترشحات گوش نمونه برداشته وکشت داده خواهدشد.

یافتن عوامل بیماری زای مقاوم به درمان و درمان مناسب

 هزینه به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت

خیابان ازادگان22-09384160357

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.