بررسی مقایسه ای تاثیر محلول های کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین برعوارض ناشی از کاتتر ورید های محیطی (فلبیت و عفونت موضعی ) در بیماران بستری در بخش سی سی یو بیمارستان های, علوم پزشکی شهر زاهدان در سال 1396

اگرچه درمان داخل وریدی عمری کوتاه دارد اما امروزه بیش از 90درصد بیماران بستری در طول مدت درمان خود تحت درمان وریدی قرار می­گیرند و سالانه بیش از 500میلیون کاتتر ورید محیطی جایگذاری می­شود(1).

تزریق وریدی سریعترین روش مصرف دارو است ؛ و از آن می­توان برای تجویز مایعات، داروها، فر­آورده­های خونی و پایش وضعیت همودینامیک، داروها ی خوراکی که در بدن انسان به وسیلهء آنزیم­ها تجزیه می‌شوند و هم چنین برای افراد بیهوش یا ناتوان که توانایی بلع ندارند جهت تغذیه استفاده کرد(2و3).

اگرچه درمان وریدی جان بسیاری از بیماران را نجات می­دهد اما مانند هر روش تهاجمی دیگر دارای عوارضی می­باشد (4). عوارض تزریقات وریدی را می­توان به عوارض موضعی و عوارض سیستمیک تقسیم­بندی نمود(5). عوارض شایع موضعی شامل فلبیت، انفیلتراسیون و خارج شدن مایعات از ورید، انسداد ورید، تحریک ورید، خروج کاتتر، هماتوم، اسپاسم وریدی و ترومبوزیس می­باشد و عوارض سیستماتیک شامل آلرژی، شوک، عفونت سیستمیک و افزایش بار گردش خون است؛ شایع­ترین عارضه درمان وریدی فلبیت و خطرناک­ترین آن عفونت است(6 و7).

باکتریمی مرتبط با وسایل و ابزار داخل عروقی، یکی از عفونت­های بالقوه بیمارستانی است که بر اساس نتایج تحقیقات  در ایالات متحده امریکا، سالانه۲۵۰۰۰ باکتریمی ناشی از کاتتر ایجاد می­شود (8 و 9). در واقع، درمان وریدی، مهمترین منبع عفونت­های بیمارستانی است و باکتریمی ناشی از کاتتر وریدهای محیطی 37% و وریدهای مرکزی48/4% است درحالیکه فقط 05/0 % بیمارانی که درمان وریدی نمی­شوند در بیمارستان به باکتریمی مبتلا می­گردند (10). کانول­های داخل عروقی آلوده شایع­ترین و در ضمن قابل پیشگیری­ترین علت وجود باکتری در خون در بیمارستان می­باشند. عفونت­های مربوط به درمان داخل وریدی مسئول حدود 10% از کشت­های خونی مثبت می­باشد(11).  میزان مرگ ناشی از عفونت جریان خون مرتبط با کاتتر حدود 20 درصد و افزایش طول اقامت در بیمارستان به طور تقریبی یک هفته با 3700دلار هزینه اضافی تخمین زده شده است(12 و 13). 

مهاجرت ارگانیسم­های پوست در محل ورود کاتتر، شایع­ترین راه ورود عفونت کاتترهای وریدی محیطی و کلونیزاسیون نوک کاتتر می­باشد. میکروارگانیسم­ها از طریق پوست اطراف محل کاتتر، می­توانندبه کاتتر داخل عروقی دسترسی پیدا کنند(14) . در یک برآورد ۷۰ % از همه عفونت­ها را استافیلوکوک اپیدرمیس به خود اختصاص داد. ارگانیسم­های دیگر شامل استافیلوکوک ارئوس، کلی­فرم­ها، کاندیدا، پسودوموناس آرئوژینوس و استرپتوکوک­ها است  (15).

همانطور که ذکر شد، علاوه بر عفونت، فلبیت نیز یکی از عوارض جدی مایع درمانی محیطی است. بدون شک ترومبوفلبیت یکی از علل مهم عفونت­های بیمارستانی است (16). تحقیقات نشان می­دهد که فلبیت علت اصلی خارج کردن کاتترهای عروق محیطی است. متاسفانه نتایج تحقیقات نشان می­دهد که شیوع عوارض درمان وریدی در کشور ما بیش از سایر نقاط دنیاست (17) . در تحقیقی که در یکی از بیمارستان­های تهران انجام شده است، شیوع فلبیت را 7/76 و در تحقیق دیگری 7/73 درصد اعلام شده است (18 و 19) ؛ حال آنکه بر اساس استاندارد انجمن پرستاری مایع درمانی وریدی، میزان فلبیت پذیرفته شده برای هر جمعیتی 5% یا کمتر اعلام شده است (20). فلبیت ناشی از کاتترهای ورید محیطی باید مهم تلقی شود چرا که می­تواند نشان­دهنده کلونیزاسیون باکتری­ها باشد که خود به عفونت جریان خون منجر می­شود ( 21و 22).

تلاش­های زیادی برای کاهش این عوارض انجام شده است که از آن جمله می­توان استفاده از آنتی­بیوتیک­های پروفیلاکسی را نام برد اما کاربرد آنتی­بیوتیک­های سیستمیک  به علت خطر ایجاد مقاومت دارویی امکان­پذیر نیست(23 و 24)؛ لذا لزوم به­کارگیری راهکارهای درمانی بهینه و ابزارهای مناسب کنترل عفونت جهت کاهش شیوع این ارگانیسمها، یکی از ضروریات هر جامعهای است (25).

از آنجا که درمان عفونت بیمارستانی هزینه زیادی را به بخش درمان کشور تحمیل می­کند، به­نظر می­رسداجرای یک برنامه کنترل عفونت و یا حتی تغییری کوچک ولی مؤثر در عملکرد پرستاران در جهت کنترل عفونت­های بیمارستانی می­تواند از دیدگاه اقتصاد سلامت، بسیار مفید و مقرون­به­صرفه باشد(26)  . پرستاران می­توانند با به­کارگیری اصول و روش­های صحیح تزریقات وریدی از  احتمال وقوع عوارض بکاهند(27). تایلور می­نویسد، پرستار باید محل تزریق وریدی را از لحاظ قرمزی، تورم، گرمی و درد بررسی  و همه تلاش خود را در جهت کاهش این خطرات متمرکز نماید(28). بدیهی است که یکی از مهمترین اقدامات، استفاده از محلول ضدعفونی پیشگیری از عفونت می­باشد و دقت در انتخاب نوع محلول ضدعفونی کننده لازم می­باشد. از عوامل مهم در انتخاب محلول آنتی­سپتیک مناسب توسط پرستار، شرایط بیماری، اثر سریع، پایدار بودن آن و کاهش خطر مقاومت باکتری در مقابل آن است (29). در حال حاضر، الکل و بتادین ضدعفونی­کننده­های رایج برای آماده­سازی پوست ناحیه تزریق می­باشند که میزان تاثیر آنها  در ضدعفونی نمودن محل تزریق مشخص نبوده و مراجع مختلف نیز در این زمینه اتفاق نظر ندارند (30 و 31). کتب مرجع پرستاری، نشریات و مقالات علمی نظرات متفاوتی در زمینه انتخاب محلول ضدعفونی دارند؛ لذا انتخاب بهترین ماده ضدعفونی­کننده برای محل کاتتر هنوز حل نشده باقی­مانده است و گاهی انتخاب آن به مؤسسسه درمانی واگذار می­شود. (32). انجمن پیشگیری از عفونت در سال 2011 استفاده از آنتی سپتک­های الکل، بتادین و کلرهگزیدین را بهترین راهکار برای پیشگیری از عفونت اعلام کرده است. برونر[1] محلول کلرهگزیدین  را برای ضدعفونی محل جایگذاری کاتترهای وریدی محیطی معرفی کرده و الکل را به عنوان جایگزین قلمداد می­کند  (33). محلول کلرهگزیدین گلوکونات اولین بار در سال 2001 در امریکا برای آماده سازی پوست مورد استفاده گرفت و  با غلظت­های مختلفی موجود است (34).  این محلول فعالیت وسیع­الطیفی در مقابل باکتری­ها، اکثر ویروس­ها و برخی قارچ­ها داشته و مهمترین مزیت آن نسبت به سایر محلول­ها باند شدن یا سلول­های پوست محل تزریق و طولانی شدن اثر ضدمیکروبی آن تا 6 ساعت و حتی بیشتر می­باشد (35). مرکز کنترل بیماری­ها، کلرهگزیدین  را برای مراقبت از محل کاتترها و پیشگیری از عفونت های مرتبط با درمان وریدی به عنوان ضدعفونی­کننده انتخابی پیشنهاد می­کند اما اهمیت بالینی این موضوع هنوز ثابت نشده باقی مانده است و به همین دلیل هنوز استفاده از دیگر مواد آنتی سپتیک مانند پویدین آیدین و الکل برای مراقبت از کاتترها متداول است (36).

 در مطالعه زمان­زاده و همکاران، استفاده از سه محلول بتادین، الکل و کلرهیگزیدیدن 2% تفاوت معنی­داری در بروز فلبیت نشان ندادند (37). اما در مطالعه اشک تراب و همکاران ضدعفونی پوست با محلول کلرهگزیدین قبل از جایگذاری کاتتر وریدی محیطی در کاهش فلبیت به طور معنی­داری مؤثرتر از الکل بود (37).  یافته­های مطالعه لی[2] و همکاران (2012) نشان داد که   الکل با کلرهگزیدین  برای ضدعفونی کردن دست­ها از محلول بتادین موثر­تر است (38). چنان­که مشاهده می­شود در مورد بهترین ماده آنتی سپتیک وحدت نظر وجود ندارد و هر ماده باید شرایطی که استفاده می­شود، اثراتش سنجیده شود و اختلافات مشاهده شده نیز ناشی از همین شرایط متفاوت است.

علی­رغم پیشرفت­های زیادی که در درمان وریدی حاصل شده است اما عوارض آن همچنان باقی است و هنوز راه حل قطعی برای پیشگیری از این پیامد­ها نشده است . بنابراین یکی از تلاش­ها را می­توان متوجه آماده­سازی و ضدعفونی محل کاتتر و مراقبت­های بعدی نمود که اجرای این موارد در گستره کار پرستاری می­باشد؛ با توجه به شیوع نسبتاً بالای عوارض ناشی از کاتتریزاسیون وریدی بخصوص عفونت و فلبیت، انتخاب محلول آنتی­سپتیک مناسب به منظور کاهش عوارض و به تبع آن کاهش هزینه­های درمانی ضروری به نظر می­رسد. لذا مطالعه­ای  حاضر با هدف مقایسه  تاثیر استفاده از  محلول کلرهگزیدین  و   الکل -کلرهگزیدین  بر عوارض ناشی از کاتتریزاسون وریدی در بیماران بستری در بخش­های داخلی و جراحی و سی سی یو بیمارستان امام علی (ع) زاهدان انجام می­شود. شاید استفاده از این محلول­ها گامی هر چند کوچک در راه اعتلای خدمات درمانی باشد.

بررسی متون: مرور بر متون

جهت دستیابی به مقالات مرتبط، جستجو در پایگاه های اطلاعات ,Iranmedex ,Sid ,sciencedirect ,Pubmed Proquest, ovid و ,irandoc با استفاده از واژه های کلیدیskin disinfection  )ضدعفونی پوست(، alcohol )الکل (، chlorhexidine (کلرهگزیدین(،  intra venues catheter – related complication  )عوارض وابسته به کاتتر داخل وریدی) و phlebitis (فلبیت) ، infection  )عفونت) تا تاریخ 15/9/1395 انجام شد. جستجو بصورت ترکیبی نیز با واژه های ضدعفونی پوست + الکل+ کلرهگزیدین، عوارض کاتتر داخل وریدی + کلرهگزیدین + الکل، ضدعفونی پوست + کلرهگزیدین، ضدعفونی پوست + الکل، عفونت + کلرهگزیدین،  عفونت + الکل، فلبیت + کلرهگزیدین ، فلبیت + الکل، عوارض کاتتر داخل وریدی + کلرهگزیدین، و  عوارض کاتتر داخل وریدی + الکل شد و مطالعات مرتبط با پژوهش مورد بررسی قرار گرفت.

به طور کلی نتایج حاصل ازاین جستجو به 3 دسته تقسیم می­شدند: دسته اول مطالعات توصیفی بودند که به بررسی وضعیت موجود پیرامون عوارض کاتترهای داخل وریدی­، ضدعفونی پوست و عوامل مرتبط با آن پرداخته اند. دسته دوم شامل مطالعاتی بود که تاثیر محلول­های کلرهگزیدین و الکل و دیگر محلول­های ضدعفونی­کننده را بر عوارض کاتترهای داخل وریدی بررسی می­نمودند و دسته سوم مطالعات مربوط به تاثیر مداخلات مختلف برضدعفونی پوست بودند. از میان 99 مطالعه یافت شده، 5 مطالعه که از لحاظ روش کار، رابطه بین متغیر مستقل و وابسته و ابزار با مطالعه پژوهشگر مشابهت داشتند، برای این قسمت انتخاب شدند.

- هسی و همکاران^[3] (2004) مطالعه­ای تحت عنوان بررسی تاثیر  کلرهگزیدین 4% بر ضدعفونی پوست در مرحله پیش از اسکراب، قبل از عمل جراحی هپاتکتومی: مطالعه دوسوکور و تصادفی انجام دادند. واحد های پژوهش در این مطالعه کارازمایی بالینی، 100 بیمار مراجعه کننده به یک کلینیک پیوند کبد در تایوان بودند که برای برش تومورهای کبدی در این مرکز بستری شده و  برای شرکت در مطالعه به طور داوطلبانه ثبت نام کرد بودند و معیارهای ورود به مطالعه را داشتند. شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه آزمون و شاهد قرار گرفتند. ضدعفونی قبل از مرحله اسکراب پوست در گروه مداخله با استفاده با محلول کلرهگزیدین 4% و در گروه کنترل با استفاده از محلول نرمال سالین انجام شد. هر یک از واحدهای پژهش درمان روتین پیشگیری از عفونت را که تزریق سفازولین 3 ساعت قبل عمل و تزریق آنتی بیوتیک پروفیلاکسی حین عمل هر سه ساعت یک بار بود، را نیز دریافت کرند. گرفتن کشت از محل عمل  با استفاده از مالیدن یک سواپ استریل به ناحیه مورد نظر در سه مرحله قبل از استفاده از کلرهگزیدین یا نرمال سالین، مرحله قبل از عمل جراحی  بعد از استفاده این محلول­ها و نیز  اسکراب پوست با استفاده از محلول الکل 91 % و پویدین آیدین و  در مرحله بعد از پایان عمل جراحی و بخیه زدن پوست انجام شد. بر اساس یافته­های این مطالعه بین دو گروه از نظر نتایج کشت در مراحل پایه (گروه کلرهگزیدین: 100%، گروه نرمال سالین: 98%)، قبل از عمل گروه (کلرهگزیدین: 0%، گروه نرمال سالین: 4% ) و بعد از عمل (گروه کلرهگزیدین: 8%، گروه نرمال سالین: 4% ) هیچ تفاوت معنی­داری وجود نداشت و اثر این دو محلول در ضدعفونی پوست در مرحله پیش از اسکراب در هپاتکتومی یکسان بود. اما نتایج نشان داد که در هر یک از این گروه­ها، نتایج کشت در مرحله قبل از عمل نسبت به مرحله پایه به­طور معنی داری منفی شده بود که نشان­دهنده تاثیر مثبت این دو محلول در کاهش میکروارگانیسم­های پوست می­باشد (39).

- در این مطالعه تاثیر محلول کلرهگزیدین مورد مطالعه قرار گرفته است. هر چند اثر آن را  بر عوارض ناشی از کاتتریزاسیون وریدی نمی سنجد اما عفونت و رشد میکروارگانیسم­ها که در این مطالعه بررسی شد جز متغیرهای مورد بررسی در مطالعه ما نیز خواهد بود.

- اشک تراب و همکارانش (1385) مقایسه تأثیر ضدعفونی پوست با محلول کلرهگزیدین و الکل بر میزان بروز فلبیت مرتبط با کاتتر وریدی محیطی در بیماران قلبی بستری در بخشهای اورژانس، سی سی یو و پست سی سی یو بیمارستان شهید مصطفی خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایلام، انجام دادند. واحدهای پژوهش در این کارآزمایی بالینی تصادفی، 80 بیمار مبتلا به آنژین ناپایدار و یا انفارکتوس میوکارد بودند که نیاز به جایگذاری کاتتر داخل وریدی داشتند و  به روش نمونه­گیری در دسترس انتخاب شدند. واحدهای پژوهش پس از همگن شدن از نظر سن، جنس، محل جایگذاری و بیماری زمینه ای  به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. محل جایگذاری کاتتر را با محلول کلرهگزیدین در یک گروه و الکل در گروه دیگر ضدعفونی کرده سپس هر 12 ساعت از نظروجود علائم فلبیت بررسی شد. برای جمع­اوری اطلاعات  از  معیار فلبیت انجمن پرستاری تزریقات وریدی استفاده شد.  یافته­های این مطالعه نشان داد که  میزان بروز فلبیت در گروه کلرهگزیدین و الکل به ترتیب 15 درصد و 37.5 درصد بود.(p =0/041) ضدعفونی پوست با محلول کلرهگزیدین قبل از جایگذاری کاتتر وریدی محیطی درکاهش فلبیت مؤثرتر از الکل است (37).

- بر اساس یافته­های این مطالعه محلول کلرهگزیدین نسبت به الکل در کاهش فلبیت موثرتر است اما در این مطالعه اثر  ی این دو محلول در کاهش فلبیت مورد بررسی قرار نگرفته و در این مطالعه فقط فلبیت در نظر گرفته شده است.  بنابراین ضرورت انجام مطالعات بیشتری با در نظر گرفتن گروهی که محلول  ی آن را دریافت می­کند و همچنین اثرات این محلول­ها بر عوارض دیگری کاتتریزاسیون وریدی مانند عفونت، احساس می شود.

-زمان­زاده و همکارانش (1387) مطالعه­ای تحت عنوان مقایسه تأثیر کلرهگزیدین ،  الکل  و بتادین 10%  در پیشگیری از فلبیت انجام دادند. واحد های پژوهش این مطالعه نیمه تجربی، 90 بیمار بستری در بخش­های داخلی بیمارستان امام خمینی تبریز بودند که به شیوه نمونه­گیری در دسترس انتخاب شده و به صورت تخصیص تصادفی در سه گروه کلرهگزیدین  ، الکل  و بتادین قرار گرفتند. ابزارهای جمع آوری اطلاعات در این مطالعه، مقیاس استاندارد علایم فلبیت انجمن پرستاری بود که برای هر فردی هر 12 ساعت به مدت 72 ساعت تکمیل شد.بر اساس یافته های این مطالعه، بروز فلبیت در گروه کلرهگزیدین 36.7% اتانول 53.3% و بتادین 46.7% بوده است که از لحاظ آماری تفاوت معنی­داری بین سه گروه وجود نداشت (p<0.05)  . هرچند تفاوت معنی­داری در استفاده از سه محلول یاد شده در پیشگیری از فلبیت یافت نشد ولی میزان فلبیت و علایم فلبیت در گروه کلرهگزیدین و در مقایسه با گروه الکل و بتادین کمتر بود و به عنوان محلول انتخابی برای ضدعفونی محل جاگذاری کاتتر پیشنهاد می شود (17).

-  در این مطالعه برخلاف نتایج مطالعات ذکر شده قبلی، تفاوت معنی­داری در استفاده از بتادین و الکل و کلرهگزیدین یافت نشد ؛ لذا باتوجه به نتایج ضدو نقیض مطالعات مختلف، ضرورت انجام مطالعات بیشتر احساس می­شود. همچنین پژوهشگر در نظر دارد در مطالعه خود از مقیاس فلبیت این مطالعه استفاده نماید زیرا یک ابزار استاندارد است که مورد تائید انجمن پرستاری است و در مطالعات زیادی به کار برده شده است.

- لی و همکارانش^[4] (2012) مطالعه­ای تحت عنوان  مطالعه مقدماتی بررسی تاثیر مقایسه­ای اسکراب دست با پویدین آیدین و مالش دست با   الکل و کلرهگزیدین در ضدعفونی دست­ها برای جراحی انجام دادند. واحد های این پژوهش ، 10 پزشک یک بیمارستان در سنگاپور بودند که به طورداوطلبانه در یک کارگاه زدن بخیه شرکت کرده­بودند و به صورت غیرتصادفی انتخاب شده بودند.  برای جمع­آوری اطلاعات از واحدهای شمارش کلونی^[5] (CFU) استفاده شد که با فشار دادن انگشت دوم و پنجم هر دست روی یک ورقه آگار خون تهیه می­شد و برای هر دست هر یک از شرکت­کنندگان یک ورقه برای شمارش CFU­ تهیه می­شد. مداخله برای هر فرد به این صورت بود که ابتدا هر فردی 3 دقیقه دستانش را به شیوه سنتی با پویدین­آیدین می­شست و سپس با حوله استریل خشک می­کرد و سپس از دستانش شمارش CFU تهیه می­شد؛ سپس به شیوه استریل دستکش می­پوشید و به مدت  یک ساعت بخیه­زدن را تمرین می­کرد، بعد از یک ساعت دستکش­ها را خارج نموده و مجدد از دستانش نمونه آزمایش تهیه می­شد. سپس 30 دقیقه  وقفه ایجاد می­شد و به فرد گفته می­شد به طور طبیعی از دستانش استفاده کنده و اجسام اطراف را با دستانش لمس کند. بعد از 30 دقیقه  افراد دستانشان را با محلول آواگارد که  ی از الکل 61% و کلرهگزیدین 1% است، مالش می­دادند و ضدعفونی می­کردند و بعد از خشک شدن محلول از هر دست مجدد یک نمونه آزمایشگاهی تهیه می­شد؛ سپس فرد به شیوه استریل دستکش استریل می­پوشید و به مدت یک ساعت به صورت تمرینی بخیه می­زد. بعد از یک ساعت، بعد از خارج کردن دستکش­ها نمونه آزمایشگاهی از هر دست تهیه شد. یافته­های این مطالعه نشان داد که میانگین شمارش کلونی در مرحله بلافاصله بعد از ضدعفونی  برای بتادین 6  و برای آواگارد 0 بود که این تغییرات معنی­دار بود (p<0.001) . همچنین میانگین شمارش کلونی در مرحله یک ساعت بعد از ضدعفونی برای پویدین آیدین 0.5 و برای آواگارد 0 بود که این تغییرات نیز معنی­دار بود (p<0.009).  بر اساس یافته­های این مطالعه،  ضدعفونی دست با محلول آواگارد که  ی از الکل و کالرهگزیدین می­باشد در کاهش کولونی­های میکروبی  مؤثرتر از پویدین آیدین است (38).

از محدودیت­های این مطالعه، حجم نمونه کم و  نداشتن گروه­هایی بود که  اثر  محلول الکل و  محلول کلرهگزیدین را نیز بررسی می­کردند.  بنابراین  ضرورت انجام مطالعات بیشتری با حجم نمونه بیشتر با در نظر گرفتن گروه هایی که محلول الکل و محلول کلرهگزیدین را نیز به صورت جداگانه را دریافت می­کنند، احساس می شود.

- سیراوند و همکارانش (1391) مطالعه­ای تحت عنوان تاثیر محلول کلرهگزیدین بر پیشگیری از عفونت موضعی محل ورود کاتتر پیس­میکر موقت وریدی انجام دادند. واحد های پژوهش این مطالعه کارآزمایی بالینی، 100 بیمار کاندید تعبیه پیس­میکر موقت وریدی بودند  که به طور تصادفی در دو گروه کلرهگزیدین (52 نفر) و بتادین (48 نفر) قرار گرفتند. در هر گروه محل ورود کاتتر با محلول مربوطه ضدعفونی شد و طی روزهای بستری محل ورود کاتتر از نظر علایم عفونت موضعی (قرمزی، ادم، تندرنس، و اگزودا) بررسی و محل با همان محلول پانسمان شد. یافته­های این مطالعه نشان داد قرمزی محل پیس میکر در گروه کلرهگزیدین 3.2% و در گروه بتادین 23.1 درصد بود که این تغییرات معنی­دار بود (p<0.006). همچنین تندرنس محل پیس­میکر در گروه کلرهگزیدین نسبت به گروه بتادین کمتر گزارش شد (p<0.003). ادم محل پیس­میکر در 3 بیمار گروه بتادین رخ داد، در حالی که در هیچ­یک از بیماران گروه کلرهگزیدین مشاهده نشد اما آزمون آماری نتایج معنی­داری بین دو گروه از نظر ادم نشان نداد (p>0.05). اگزودای محل پیس­میکر در هیچ­یک از واحدهای مورد پژوهش یافت نشد (40).

- هر چند این مطالعه تاثیر استفاده از محلول، کلرهگزیدین، الکل و محلول ی این دو را  مقایسه نمی­کند اما نشان داد که محلول کلرهگزیدین  نسبت به بتادین، در کاهش قرمزی و تندرنس موثرتر می باشد.

-  نتایج مطالعات مختلف در  مورد استفاده از محلول­های مختلف ضدونقیض است و در مورد بهترین محلول ضدعفونی­کننده اتفاق­نظر وجود ندارد و اثرات هر محلول تابع شرایطی است که در آن استفاده می­شود، همچنین پس از جستجوی زیاد در بانک­های اطلاعاتی متعدد، مقاله ایندکس شده­ای یافت نشد که تاثیر محلول کلرهگزیدین، الکل و   این دو محلول را بر هم فلبیت و هم عفونت ناشی از جایگذاری کاتتریزاسیون وریدی  مقایسه کند؛ لذا پژوهشگر در نظر دارد تاثیر این محلول­ها را بر عوارض ناشی از کاتتریزاسیون داخل وریدی بسنجد.

فراوانی بروز فلبیت در سه گروه ضدعفونی کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین با هم متفاوت است.

-  درجه(شدت) فلبیت در سه گروه ضدعفونی کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین با هم متفاوت است.

 - فراوانی بروز عفونت موضعی در سه گروه ضدعفونی کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین با هم متفاوت است.

مقایسه تاثیر  محلول کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین بر عوارض ناشی از کاتترهای وریدی (فلبیت و عفونت موضعی) در بیماران بستری در بخش سی سی یو

تعیین و مقایسه بروز فلبیت در سه گروه کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین

-تعیین و مقایسه بروز عفونت موضعی در سه گروه کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین

تعیین درجه(شدت) فلبیت در سه گروه کلرهگزیدین ، الکل و الکل-کلرهگزیدین

اصلاح دستورالعمل های وزارت بهداشت در خصوص ضدعفونی کننده های زمان ون پانکچر، مراکز آموزش عالی پزشکی و  پرستاری در امر آموزش دانشجویان، کلیه ی مراکز درمانی دولتی و خصوصی و ......

کلرهگزیدین( تعریف نظری): یک محلول آنتی سپتیک از خانواده فنل ها با خاصیت باکتریواستاتیکی و باکتریسیدی است که بر باکتریهای گرم مثبت و گرم منفی تاثیر دارد(42)

کلرهگزیدین(تعریف عملی): در این تحقیق از محلول اپیمکس یو محصول داروسازی عماد استفاده خواهد شد.

• (تعریف نظری): به التهاب و گرفتگی سیاهرگهای بدن، فلبیت می‏گویند(43).

فلبیت (تعریف عملی): منظور از فلبیت در این پژوهش نمره­ ای هست که هر یک از واحدهای پژوهش از مقیاس فلبیت انجمن پرستاری که توسط پژوهشگر هر 12 ساعت به مدت 72 ساعت برای آنان تکمیل می­شود، به دست می­آید و دامنه ای بین 0 تا 4 نمره خواهد داشت. امتیاز 'صفر' یعنی عدم وجود علایم و نشانه های فلبیت شامل درد، قرمزی و تورم، امتیاز 1 یعنی اریتم در ناحیه دستیابی به رگ با یا بدون درد ، امتیاز 2 یعنی درد در ناحیه دستیابی به رگ با ادم و یا اریتم ، امتیاز 3 یعنی درد در ناحیه دستیابی به رگ، ادم و یا اریتم، مشخص بودن حدود رگ ، طنابی بودن ورید در لمس (5/2 سانتی متر یا کمتر)  وامتیاز 4 یعنی درد در ناحیه دستیابی به رگ با اریتم، مشخص بودن حدود رگ، طنابی بودن ورید در لمس (بیشتر از 5/2 سانتی متر)، درناژ چرکی.  (43).اکتساب نمره بالاتر از ۲ در این مقیاس فلبیت محسوب می شود.

• ( تعریف نظری): تهاجم و تکثیر میکروارگانیسم ها در بدن که در نتیجه جایگذاری کاتتر وریدی ایجاد شود(42).
• ( تعریف عملی): منظور  از عفونت در این پژوهش جواب کشت نوک کاتتر می­باشد که بعد از خروج آنژیوکت برای هر یک از واحدهای پژوهش به  صورت مثبت یا منفی تعیین می­گردد.

کارآزمایی بالینی تصادفی سه گروهه

جامعه مورد مطالعه کلیه بیماران بزرگسال بخش ccu بیمارستان های علوم پزشکی شهر  زاهدان  که در سال 1396 بستری هستند، می­باشند.

 معیارهای ورود به مطالعه

- سن بالای 18 سال داشته باشد.

- حداقل به مدت 72 ساعت نیاز به کاتتر وریدی داشته باشند.

- بیماری زمینه­ای مانند لوسمی، سرطان، نقص سیستم امنی ، دیابت و درماتیت نداشته باشد.

- حساسیت به چسب  یا داروی تزریقی نداشته باشد.

- ترانسفوزیون خون نداشته باشد.

- تحت همودیالیز نباشد.

- دارای اندام فوقانی سالم و پوست اندام فوقانی سالم با رنگ طبیعی باشد

- فشار سیستولیک بالای 90 میلی متر جیوه داشته باشد.

معیارهای خروج از مطالعه

- بروز حادثه ای که منجربه تعویض زودهنگام کاتتر شود.

- تزریق محلول یا دارویی که بر مدت زمان تعویض کاتتر موثر باشد مانند محلول­های هایپرتونیک(مانیتول، دکستروز 50%، دکستروز20%، دکستروز سالین و.... )

- بیمارانی که در حین اجرای پژوهش با رضایت شخصی ترخیص شوند یا فوت کنند یا به بیمارستان دیگری اعزام شوند. یا از ادامه مشارکت در مطالعه انصراف دهند.

حجم نمونه این مطالعه بر اساس میزان بروز فلبیت در مطالعه اشک تراب و همکاران (6) که به این مطالعه نزدیک است و با استفاده از فرمول تعین حجم نمونه ذیل  از بین بیماران واجد شرایط برای گروه­های مداخله با  حدود اطمینان 95% و توان آزمون 80% تعیین گردید که برای هر گروه 34 نفر (102 نفر در مجموع) تعیین شد. حجم نمونه محاسبه شده جهت تعدیل  در جذر 2(رادیکال 2) ضرب گردید که حجم نمونه نهایی این پژوهش جمع این سه مقدار است (49*3=147)

روش نمونه گیری به شیوه در دسترس می­باشد واحدهای پژوهش پس از همسان سازی از نظر متغیر های زمینه ای به سه گروه تقسیم می­شوند.

ابزار جمع­ آوری داده­ها:

ابزار مورد استفاده در این پژوهش شامل فرم مشخصات دمو گرافیک، چک لیست فلبیت انجمن پرستاری و جواب آزمایش کشت می باشد.

پرسشنامه مشخصات دمو گرافیک: حاوی اطلاعات فردی از قبیل سن، جنس و... و  مشخصات مربوط به  بیماری شامل تشخیص طبی فعلی، بیماری زمینه ای، تحت درمان خاصی بودن، دارو و محلول های تزریقی و .... افراد می باشد.

مقیاس فلبیت انجمن پرستاری:  مقیاس فلبیت انجمن پرستاری به منظور تعیین بروز و یا عدم بروز فلبیت و نیز تعیین درجه ی شدت آن تهیه شده است (1).

نحوه تعیین شدت فلبیت با توجه به مقیاس فلبیت به صورت زیر تعیین می گردد:

شدت صفر= عدم وجود نشانه های بالینی،

شدت 1= اریتم در ناحیه دستیابی به رگ با یا بدون درد ،

شدت 2= درد در ناحیه دستیابی به رگ با ادم و یا اریتم

شدت 3= درد در ناحیه دستیابی به رگ، ادم و یا اریتم، مشخص بودن حدود رگ ، طنابی بودن ورید در لمس (5/2 سانتی متر یا کمتر)

شدت 4= درد در ناحیه دستیابی به رگ با اریتم، مشخص بودن حدود رگ، طنابی بودن ورید در لمس (بیشتر از 5/2 سانتی متر)، درناژ چرکی.

معیار داشتن فلـبیت اکتساب نمره بالاتر از ۲ در مقیاس فلبیت است. روایی محتوای این ابزار توسط زمانزاده و همکاران و اشک تراب و همکاران مورد تائید قرار گرفته است(6). همچنین زمانزاده برای تعیین پایای این ابزار از شیوه توافق بین ارزیاب­ها استفده نمود ضریب کاپای آن 85/0 بدست آمد (37). بزی و همکاران نیز ضریب پایایی این ابزار را به شیوه توافق بین ارزیاب­ها 81/0 بدست آوردند (41). در مطالعه حاضر برای تعیین پایایی نیز از توافق بین ارزیاب­ها استفاده می­شود بدین تریب که این چک لیست توسط 3 پرستار به طور مستقل و بدون اطلاع از نمره ارزیابی یکدیگر برای 10 بیمار تکمیل می­شود و ضریب همبستگی آن با آزمون کاپا برآورد می­شود.

آزمایش کشت: بعد از درآوردن کاتتر از رگ نوک آن با قیچی جدا و تحت شرایط استریل به محیط کشت منتقل و جهت انجام بررسی میکروبیولوژیک به آزمایشگاه ارسال میگردد و نتایج کشتها باهم مقایسه می شود.

کشت، یک آزمایش استاندارد است که به طور روتین برای بسیاری از بیماران برای تعیین عفونت و نوع میکروارگانیسم­ها استفاده می­شود. بنابراین روایی و پایایی آن مورد تایید می­باشد. لازم به ذکر است که دستگاه­ها و تجهیزات استفاده شده کالیبره خواهند شد.

  پس از تصویب طرح در شورای پژوهشی و کمیته اخلاق دانشگاه،  پژوهشگر پس از کسب معرفی نامه از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه  و ارائه آن به دفتر پرستاری بیمارستان  های خاتم الانبیا و امام علی زاهدان اقدام به انجام مداخله و جمع آوری اطلاعات می نماید. به این صورت که از طریق دفتر پرستاری به سوپروایزر آموزشی و سرپرستار بخش سی سی یو  معرفی می­شود. پژوهشگر در ابتدای شیفت صبح و عصر به بخش­ موردنظر رفته و  به شیوه در دسترس از میان بیمارانی که پذیرش می­شوند  و معیارهای ورود به مطالعه را دارند، گزینش می­کند. بیماران واجد شرایط در صورت داشتن تمایل و رضایت کتبی آگاهانه وارد مطالعه می­شوند.

سپس با توضیح هدف کلی پژوهش، این افراد به سه گروه مساوی A  (الکل)، B (کلرهگزیدین ) و C (  الکل کلرهگزیدین) تقسیم می شوند. اولویت بندی گروهها جهت نمونه گیری به روش قرعه­کشی انجام می شود.  ابتدا به تعداد نمونه­ها، پاکت­های حاوی کارت­های سه گروه تهیه و مرتب خواهند شد؛ آنگاه بیماران واجد شرایط انتخاب و به ترتیب یکی از پاکت­ها  به آنان اختصاص خواهد یافت که تعلق گروهی هر یک را مشخص می­کند.  به منظور سهولت در پیگیری و هم چنین کور سازی آزمایشگاه به هر بیمار یک کد دو رقمی اختصاص خواهد یافت. اطلاعات بیمار از روی پرونده و داروهای مصرفی از روی کاردکس تکمیل می­شود. هر سه گروه از نظر سن و جنس شرکت کنندگان با هم کنترل و همسان خواهند بود

مرحله مداخله: مداخله به شرح ذیل برای هر یک از گروه­ها انجام می شود.

تمام مراحل نمونه گیری و جاگذاری کاتتر و ضد عفونی پوست محل تزریق بعد از مشخص شدن بیمار مطابق کتاب مرجع اصول و مهارتهای پرستاری تایلور و به ترتیب زیر توسط پژوهشگر انجام می­شود:

1- آماده کردن وسایل 2-  شستشوی دست ها به مدت 30 ثانیه با آب و صابون  3- توضیح به بیمار 4- آماده کردن چسب ها 5- پوشیدن دستکش تمیز 6- انتخاب رگ مناسب( لازم به یادآوری است که تمام کاتترها در وریدهای ساعد  و پایین­تر از چین آرنج وصل خواهد شد)  7- تورنیکت را به طور صحیح در فاصله 10 تا 15 سانتیمتر بالاتر از محل تزریق، روی لباس بیمار می­بندد  8- محل تزریق را در گروه A با الکل 70 درصد ( با نام تجاری manicol  محصول صنایع شیمیایی سینا فریمان) و در گروه B با محلول کلرهگزیدین (محلول اپی مکس یو محصول شرکت داروسازی عماد) و در گروه C با الکل کلرهگزیدین ( محلول اپی مکس محصول شرکت داروسازی عماد) تا شعاع 5 سانتیمتری از مرکز به اطراف، ضدعفونی می­کند. 9-  انژیوکت  شماره 20 را از پوشش خارج ساخته و بررسی می­کند 10- دست غیر غالب خود را پایین­تر از محل تزریق قرار داده و پوست را محکم می­کشد 11- در حالیکه بالهای انژیوکت را گرفته، آن را با زاویه 10 تا 30 درجه به آرامی وارد پوست می­کند. 12- هنگامی که خون از طریق مجرای سوزن برگشت، سوزن را نیم­ سانتیمتر عقب کشیده و ادامه آنژیوکت را درحالیکه فقط بالها یا قسمت رنگی آن را گرفته است، به داخل رگ هدایت می­کند می­کند 13- تا انتهای رگ­گیری پوست را می­کشد 14- همچنان که سوزن را به عقب می­کشد، ماندرن را به سمت داخل هدایت می­کند و آن را تا انتها وارد ورید می­کند 15- تورنیکت را باز می­کند 16- در حالیکه با انگشتان دست غیر غالب منطقه بالای انژیوکت را فشار می­دهد و بازوی بیمار را بالا نگه­داشته است، انتهای انژیوکت را با هپارین لاک انتهای سوزن، مسدود می­کند. 17- دستکش­ها را خارج می­کند 18-  آنژیوکت را به طور صحیح  با استفاده از گاز استریل و چسب ضدحساسیت فیکس می­کند 19- وسایل را جمع­آوری می­کند 20- در کلیه مراحل اصول استریلیتی را رعایت می کند. سپس قطرات سرم بیمار تنظیم شده و روی آنژیوکت برچسب حاوی تاریخ و ساعت وصل کاتتر نصب می­شود.

در صورتی که در گذاشتن کاتتر بیش از 1 بار خطا صورت بگیرد، محل جدید با کاتتر جدید برای تزریق انتخاب می شود. لازم به ذکر است که در گروه الکل از محلول مانی کل محصول  صنایع شیمیایی سینا فریمان استفاده خواهد شد .در گروه کلر هگزیدین از محلول اپی مکس یو شرکت داروسازی عماد استفاده خواهد شد. و درگروه از محلول اپی مکس محصول  شرکت داروسازی عماد استفاده خواهد شد.

پس از جایگذاری کاتتر هر 12 ساعت به مدت 72 ساعت محل از نظر وجود علائم فلبیت مطابق ابزار مربوطه، توسط  همکار پژوهشگر که آموزش لازم را فراگرفته است بررسی می شود. فرد ارزیاب از محلول ضد عفونی قبل از تزریق بی اطلاع خواهد بود. پس دراین مرحله  کورسازی انجام شده است.

 به کلیه واحدهای پژوهش آموزش یکسانی در مورد مراقبت از کاتتر داده خواهد شد. هم چنین در کاردکس بیماران قید می شود که بیمار تحت مطالعه تحقیقاتی است . در صورتیکه آنژیوکت توسط افراد غیر پژوهشگر به هر دلیلی خارج شود بیمار از مطالعه حذف می شود. تعویض پانسمان در صورتی که پانسمان قبلی مرطوب یا خونی شده باشد توسط پژوهشگر انجام می شود و ست سرم برای بیماران سه گروه طبق روش معمول بیمارستان تعویض خواهد شد. در صورتی که تشخیص فلبیت مسجل شد یا 72 ساعت بعد از فیکس آنژیوکت، آنژیوکت با برداشتن چسب­ها و به نحوی که با پوست اطراف تماس پیدا نکند از ورید خارج شده و بلافاصله نوک آنژیوکت با تکنیک استریل توسط قیچی از بدنه جدا شده و به لوله آزمایش استریل از قبل آماده شده منتقل می­گردد. در صورتیکه زمان فیکس آنژیوکت تا خارج کردن آن کمتر از 24 ساعت باشد بیمار از مطالعه حذف می شود.

جهت کشت از روش کشت نیمه کمی از نوک کاتتر استفاده می شود که  با توجه به امکانات موجود در ایران در زمان حال، عملیترین روش است. طبق اعلام وزارت بهداشت کشور حساسیت آن تا 85 درصد گزارش شده است. کارشناس آزمایشگاه درمورد اینکه نمونه متعلق به کدام گروه میباشد هیچ گونه اطلاعاتی دریافت نخواهد کرد بنابراین کورسازی آزمایشگاه انجام می شود.

کشت نوک آنژیوکت در محیط آگار تهیه شده و به روش نیمه کمی صورت می­گیرد. ؛ پس از 48 ساعت تعداد کلنی­های ظاهر شده محیط کشت شمرده می­شود. در صورتی که تعداد آنها بیش از 15 عدد باشد، کاتتر عفونی تلقی می­شود و عفونت موضعی درنظر گرفته می­شود و درصورتی­که تعداد کلنی­ها کمتر از 15 عدد باشد، نتیجه کشت منفی خواهد بود. کلنی­های ظاهر شده از نظر نوع میکروارگانیسم­ها نیز بررسی می­گردند.  .  

در این پژوهش داده ها از نوع کیفی و کمی (پیوسته و گسسته) خواهد بود. جهت تجزیه و تحلیل داده ها از آمار توصیفی و تحلیلی استفاده خواهد شد. پس از جمع آوری، کد گذاری و ورود داده ها به رایانه، نرم افزار آماری spss برای تجزیه و تحلیل داده ها مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

ابتدا توسط آزمون کلموگروف-اسمیرونوف  و شپیروویلک نرمال بودن متغیر های کمی تعیین خواهد گردید در صورت نرمال بودن از آمار پارامتری و در غیر این صورت از معادل های غیر پارامتریک آن استفاده خواهد شد.

برای توصیف اطلاعات دموگرافیک و مشخصات فردی از میانگین، انحراف معیار، جدول توزیع فراوانی (نسبی، مطلق) استفاده خواهد شد.

برای بررسی همگنی سه  گروه از نظر متغیر های کیفی از آزمون فیشر و برای مقایسه متغیر های کمی نرمال از آزمون تی زوجی و متغیر های کمی غیر نرمال از آزمون من ویتنی استفاده خواهد شد.

 مقایسه اندازه­گیری فلبیت در ساعت ­های مختلف برای هر گروه (مقایسه درون­گروهی)  با استفاده از آزمون آنالیزواریانس با مقادیر تکراری (در صورت نرمال نبودن، فریدمن) انجام خواهد شد و مقایسه فلبیت بین سه گروه کلرهگزیدین، الکل و الکل- کلرهگزیدین (مقایسه بین گروهی)  از آزمون آنالیز واریانس یک طرفه (در صورت نرمال نبودن،کراسکال والیس) استفاده خواهد شد. برای مقایسه سه گروه از نظر بروز عفونت موضعی، آزمون کرامر انجام خواهد شد.

قابل ذکر است در آزمون های انجام شده سطح معنی داری 05/0=a  مد نظر خواهد بود.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران1392

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی ‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2-شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3-پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.

4- کمیته‌ی اخلاق  مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5-کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6-انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

7-تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.

8-در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

9-در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10-اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

11-پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.

12- کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد

اخذ رضایت آگاهانه

1-برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.

2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.

3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد

4- هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.

5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

7- اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.

8- در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

9-  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

5.  در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

محدودیت اجرایی به نظر پژوهشگر وجود ندارد. 

الکل، کلرهگزیدین، الکل کلرهگزیدین، کاتتریزاسیون وریدی، عفونت، فلبیت

• .

1. Rietschel R, Fowler J, Fisher A. Fisher’s Contact Dermatitis. 5. Lippincott Williams Wilkins: Baltimore, MD; 2001.

2. Wait, G, Waitt  P, Pirmohamed  M. Intravenous therapy. Postgraduate Medical Journal. 2004; 80(939): 1-6

40. سیرواوند میترا، رمضانی بدر فرهاد، علیزاده دیز ابوالفتح. تاثیر محلول کلرهگزیدین بر پیشگیری از عفونت موضعی محل ورود کاتتر پیس­میکر موقت وریدی. مجله مراقبت­های پرستاری و مامایی. 1391؛ 2(2): 40-34

41. بزی علی، چمن زاری حمید، باقری مریم، مظلوم سیدرضا، فروزان­فر حسن.  تأثیر ترکیب الکل و بتادین بر شدت التهاب محل دستیابی عروقی بیماران همودیالیز. فصلنامه مراقبت مبتنی بر شواهد. 1393؛ 4(13): 86-77

42- معصومی اصل، حسین. راهنمای کشوری نظام مراقبت عفونتهای بیمارستانی. تهران:. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مرکز مدیریت بیماری ها، 1385

43-Gillian Ray-Barruel   , Denise F Polit,    and Claire M Rickard .Infusion phlebitis assessment measures: a systematic reviewJ Eval Clin Pract. 2014 Apr; 20(2): 191–202.

این پژوهش به منظور بررسی مقایسه­ تاثیر محلول­های ضدعفونی کلرهگزیدین و  الکل بر فلبیت و عفونت ناشی از کاتتریزاسون وریدی محیطی در بیماران بستری در بخش سی سی یو  طراحی شده است. 

دارد

یافتن بهترین روش برای ضد عفونی قبل از تزریقات

ندارد

عارضه احتمالی ندارد

بابت این طرح هیچ هزینه ای از بیمار اخذ نمی شود.

ندارد

تمامی اطلاعات بیماران محرمانه می باشد

شماره تلفن پژوهشگر در اختیار نموه ها قرار میگیرد.. هرگونه پرسشی پاسخ داده خواهد شد 

09158461601

بیماران حق داردن آگاهانه در این تحقیق شرکت کنند یا انصراف دهند

شما در یکی از سه گروه مطالعه وارد می شوید. و بعد از رگ گیری توسط پژوهشگر به مدت سه روز توسط پژوهشگر ارزیابی خواهید شد.  این تحقیق خطری برای شما در پی ندارد.کلیه اطلاعات جمع آوری شده محرمانه خواهد بود و نتایج بدون ذکر نام و به صورت کلی ارائه خواهد شد. شماره تلفن پژوهشگر 09158461601میباشد؛ در صورت نیاز میتوانید با این شماره تلفن تماس بگیرید و سوالات خود را مطرح نمایید. چند ماه بعد، نتایج این پژوهش به صورت کلی در دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در اختیار علاقه مندان قرار می گیرد.

((رضایت))

نام و نام خانوادگی داوطلب و امضاء:                         تاریخ:           /       /       13