بررسی ارتباط فاکتورهای حین زایمان و تولد نوزاد، با تکامل شناختی و عصبی شیرخوار در 18 تا 22 ماهگی در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394

شناخت (Cognition) و هوش(intelligence) از موضوعات قدیمی و مورد بحث حیطه روانشناسی بوده اند. اگرچه بعضی از روانشناسان در قرن 19 میلادی، به ارزیابی شناخت و کار روی آن علاقمند شدند ، اما ارتباط بین پردازش اطلاعات و هوش، به نظر می رسد برای اولین بار توسط Charles Spearman (1923) ، مطرح گردید و بعد از آن براساس تئوری های او، افراد مختلفی در این رابطه شروع به فرضیه سازی و فعالیت نمودند ،  البته در این بین و حتی قبل از این افراد نیز، نظریات مختلفی در این حیطه مطرح شده بود (1).

توانمندی های شناختی اولیه انسان، شامل جنبه های مختلفی از قبیل، یادگیری، حافظه، فکر کردن و عملکرد می شود . در رابطه با شکل گیری شناخت و اینکه آیا شناخت، در بزرگسالی هم قابل تقویت و پیشرفت می باشد یا خیر، پرسش هایی اساسی مطرح می باشد. برای مدت های طولانی ، اعتقاد بر این بوده است که ترکیب فاکتورهای ژنتیکی و فاکتورهای محیطی اولیه، تعیین کننده تفاوت در توانمندی های شناختی افراد در طول زندگیشان می باشد. از آنجایی که امتیاز مربوط به بهره هوشی (intelligence quotient – IQ) قادر به ارزیابی میزان کارایی در زمینه های مختلف مربوط به شناخت و تحصیل افراد می باشد، معمولا تست IQ ، به عنوان جایگزین برای توانمندی های عمومی شناختی افراد استفاده می شود(2-4).

وضعیت رفتاری در دوره کودکی تاکنون در پژوهش های مختلفی ارزیابی شده است ، در حالی که در زمینه وضعیت شناخت در دوره نوزادی، اخیرا مطالعاتی انجام پذیرفته و یک موضوع نسبتا جدید به شمار می رود. همچنین مطالعات انجام شده در 6 دهه اخیر، شواهد زیادی را در مورد توانمندی های شناختی متعدد شیرخواران ، فراهم کرده اند . بر این اساس شناخت در چند سطح قابل تقسیم بندی است. اول ، سطح ادراک یا حسی ، که بیان می کند نوزاد قادر به دریافت و پردازش اطلاعاتی هست که از محیط اطراف و متغیرهای بیرونی دریافت می کند. در این مرحله نوزاد قادر به تمایز بین اشیاء ، چهره افراد، و به خاطرسپاری می باشد. دومین سطح، مطرح می کند که نوزادان قادر به جمع بندی اطلاعات (abstract information)، مقایسه بین ورودی های مختلف و تطبیق دادن آنها با هم می باشد. بیان شده است که این دو سطح می توانند به عنوان توانایی های شناختی سطح بالا در نظر گرفته شوند و در واقع اساس و بنای شناخت یک انسان را تشکیل می دهند(5).

در مطالعات مختلف ، تاثیر عوامل مختلف دوران نوزادی و همچنین فاکتور های مرتبط با مادر و نوزاد، بر روی تکامل عصبی و شناختی کودکان بررسی شده است . از این قبیل براساس مرور مطالعاتی که در این حیطه انجام شده اند، دیده می شود که فاکتورهایی از قبیل وضعیت ترم یا نارس بودن نوزاد ، ارتباط مادر و شیرخوار در دوره شیرخوارگی (6)،  وضعیت بستری نوزاد در بیمارستان بعد از تولد، میزان و دفعات اقدامات درمانی که آسیب پوستی ایجاد می کنند و تزریق مورفین (7)، انسفالوپاتی نوزادی و آسفکسی پیش از تولد(8)، سطوح بیلی روبین یا افزایش بیلی روبین خون در نوزاد (9) ، سن مادر و اضطراب وی بعد از تولد (10)،  بیماری های متابولیک نوزادی مثل  هایپوتیروئیدی و همچنین رسیدگی به موقع آن(11) ،  مصرف یا عدم مصرف شیر مادر در دوران شیرخوارگی(12)،  فاکتورهای غذایی دریافتی مادر از قبیل مصرف ماهی در دوران بارداری (13) و مواردی از این قبیل می تواند بر فاکتورهای شناختی و تکامل عصبی کودک در دوره های بعد از تولد موثر باشد.

علاوه بر موارد بالا ، در ادامه نیز چند پژوهش نزدیک به اهداف مطالعه حاضر ، که به ارزیابی وضعیت شناختی شیرخواران در ارتباط با فاکتورهای مرتبط با زمان تولد آنها پرداخته است مرور می شود.

در مطالعه ای که توسط PAN Hong و همکاران در چین انجام شد و در سال  2012 منتشر گردیده است، با هدف ارزیابی تاثیر هایپربیلیروبینمیای دوره نوزادی بر روی فاکتورهای نورولوژیک و هوشی آنها ، 40 نوزاد مورد بررسی قرار گرفتند. براساس سطح بیلی روبین ، این نوزادان در سه گروه قرار گرفتند. همچنین 26 نوزاد نرمال هم که در همان زمان متولد شده بودند به عنوان گروه کنترل وارد مطالعه شدند. وضعیت نورولوژیک و هوشی نوزادان در دوره نوزادی و همچنین شیرخوارگی، به کمک آزمون NBNA (Neonatal behavioral neurological assessment )و همچنین توسط  CDCC (Children's Development Center of China) مورد ارزیابی قرار گرفت و در پایان مطالعه نویسندگان نتیجه گرفتند که افزایش بیلی روبین به هر میزانی و به هر دلیلی ، می تواند بر تکامل و توانمندی های نورولوژیک و هوشی  شیرخواران موثر باشد(9).

همچنین در مطالعه دیگری که توسط  Vohr و همکاران با هدف ارزیابی اثرات مفید شیر مادر بر مهارت های شناختی و رفتاری در کودکان با وزن کم بستری شده در بخش NICU در سال  2006 منتشر شد ، 1035 نوزاد مورد بررسی قرار گرفتند. این کودکان در سن 18 تا 22 ماهگی، با استفاده از آزمون Bayley II  از نظر وضعیت ذهنی و موتور و همچنین رفتار ، مورد ارزیابی قرار گرفتند. براساس نتایج این مطالعه مشاهده گردید که استفاده از شیر مادر در نوزادان بستری در NICU ، می تواند باعث بهینه سازی پتانسیل های شناختی و همچنین کاهش نیاز به مداخلات و خدمات آموزشی اختصاصی برای این گروه از کودکان گردد(14).

در یکی دیگر از مطالعات که در این زمینه توسط Feldman و Eidelman ، در سال 2006 منتشر گردید، 120 کودک نارس با هدف ارزیابی ارتباط بین تکامل عصبی، ارتباط مادر و شیرخوار و تکامل شناختی مورد بررسی قرار گرفتند. جهت ارزیابی وضعیت شناختی شیرخواران ، در سنین یک و دو سالگی، از آزمون Bayley II استفاده شد. براساس نتایج این مطالعه مشاهده گردید این کودکان (Small-for-gestational-age premature infants) در ریسک بیشتری از نظر تاخیر تکاملی و شناختی هستند و نیاز به توجه بالینی بیشتری دارند (6).

از این رو با توجه به اهمیت تکامل شناختی در دوران کودکی و تاثیر آن بر وضعیت شناختی فرد در طول زندگی و از طرفی ارتباط احتمالی فاکتورهای مرتبط با زمان تولد و دوران نوزادی و شیرخوارگی، برآن شدیم تا این مطالعه را با هدف تعیین ارتباط فاکتورهای حین زایمان و تولد نوزاد، با تکامل شناختی و عصبی شیرخوار در 18 تا 22 ماهگی در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، به انجام برسانیم. امید است بر اساس نتایج این مطالعه بتوان راهکارهایی مفید در جهت بهبود وضعیت شناختی در کودکان ارائه گردد.

• امتیاز شناخت شیرخوار بر اساس آزمون Bayley III در سن 18تا 22 ماهگی در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چقدر است؟
• وزن تولد نوزاد، در نوزادان ترم متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394، چقدر است؟
• وزن شیرخوار در سن 18 تا 22 ماهگی ، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394، چقدر است؟
• دور سر تولد نوزاد، در نوزادان ترم متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چقدر است؟
• دور سر شیرخوار در سن 18 تا 22 ماهگی ، در نوزادان ترم متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چقدر است؟
• وضعیت تحصیلات والدین، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394، چگونه است؟
• وضعیت جنسیت نوزاد ، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چگونه است؟
•  نوع زایمان مادر، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چگونه است؟
• وضعیت تغذیه در دوران شیرخوارگی، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چگونه است؟
• وضعیت بروز زردی بالینی در دوران نوزادی، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چگونه است؟
• زمان ایجاد زردی (درصورت بروز) در دوران نوزادی، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چه موقع بوده است؟
• سن مادر نوزاد در زمان زایمان، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چقدر است؟
• وضعیت نوبت تولد نوزاد، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، چگونه است؟
• امتیاز شناخت شیرخوار در سن 18 تا 22 ماهگی، با سایر متغیرهای مطالعه، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394 ، ارتباط دارد.

تعیین ارتباط فاکتورهای حین زایمان و تولد نوزاد، با تکامل شناختی و عصبی شیرخوار در 18 تا 22 ماهگی در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394

• تعیین امتیاز شناخت شیرخوار بر اساس آزمون Bayley III در سن 18تا 22 ماهگی در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین وزن تولد نوزاد، در نوزادان ترم متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین وزن شیرخوار در سن 18 تا 22 ماهگی ، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین دور سر تولد نوزاد، در نوزادان ترم متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین دور سر شیرخوار در سن 18 تا 22 ماهگی ، در نوزادان ترم متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین تحصیلات والدین، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین وضعیت جنسیت نوزاد ، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین نوع زایمان مادر، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین وضعیت تغذیه در دوران شیرخوارگی، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین وضعیت بروز زردی بالینی در دوران نوزادی، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین زمان ایجاد زردی (درصورت بروز) در دوران نوزادی، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین سن مادر نوزاد در زمان زایمان، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین نوبت تولد نوزاد، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394
• تعیین ارتباط امتیاز شناخت شیرخوار در سن 18 تا 22 ماهگی، با سایر متغیرهای مطالعه، در نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1394

شناخت یا Cognition : عبارت است از فعالیت های مربوط حوزه فکر که شامل زمینه های مختلفی می شود . این زمینه ها عبارتند از : احساس، ادراک، حافظه، تفکر، استدلال و زبان.

کوهورت گذشته نگر

پرونده کلیه نوزادان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب در سال 1394

معیارهای ورود :

کامل بودن اطلاعات پرونده بیمار

رضایت والدین

سن 18 تا 22 ماهگی شیرخوار در زمان ویزیت حضوری

سکونت در زاهدان

معیار های خروج :

عدم همکاری مناسب شیرخوار در زمان انجام آزمون

عدم تمایل به ادامه همکاری والدین در حین انجام آزمون

براساس نتایج ذکر شده از میزان امتیاز شناخت در یکی از مطالعات (17) ، که معادل 10.85 ± 64.78 بوده است و با در نظر گرفن مقدار آلفا برابر0.05 و میزان خطا برابر 3 ، حجم نمونه با فرمول زیر 50 نفر براورد گردید.

لیست کلیه متولدین سال 93 که در زمان اجرای مطالعه (زمان ویزیت حضوری) سنی بین 18 تا 22 ماه برای آنها محاسبه می شود ، از بایگانی بیمارستان دریافت می شود.

سپس یا روش تصادفی سیستماتیک، تعداد 50 نوزاد انتخاب شده و در صورت دارا بودن معیارهای مطالعه وارد خواهند شد. در صورت نیاز، نمونه مورد نظر با روش تصادفی ساده جایگزین می گردد.

• چک لیست جمع آوری اطلاعات
• پرونده های نوزادان موجود در بایگانی بیمارستان علی ابن ابیطالب
• آزمون Bayley III :

این آزمون به منظور ارزیابی ابعاد مختلف مرتبط با تکامل کودکان طراحی شده است . نسخه سوم این آزمون در سال 2006 ارائه شده است . ابعاد قابل ارزیابی توسط این آزمون شامل موارد زیر می شوند: 1-  cognition

2-language

3-motor

4- social-emotional

5- adaptive behavior

 این آزمون قابل اجرا در کودکان سنین 1 تا 42 ماهه را دارا می باشد. طی آزمون ، براساس ابزار تعبیه شده در کیت ، به بررسی رفتارها و عکس العمل های کودک نسبت به مشاهده گر، محیط، ابزارهای مورد استفاده و ایجاد صدا پرداخته می شود و به تناسب اجرا یا عدم اجرا (مشاهده یا عدم مشاهده) نمره یک یا صفر به آیتم مربوطه تعلق می گیرد. سه مورد اول از 5 حیطه قابل ارزیابی آزمون، به صورت مشاهده و از طریق ارزیابی کودک توسط آزمونگر بررسی و ثبت می شود. دو مورد آخر نیز به کمک نگهدارنده اصلی کودک، تکمیل میگردد.البته این دو مورد آخر بیشتر تکمیلی بوده و کمتر در مطالعات مورد استفاده قرار گرفته اند. در این آزمون یک امتیاز کلی محاسبه نمی شود و برای هر حیطه به صورت مجزا نتایج به صورت امتیاز و صدک بدست می آید. در پایان امتیاز هر کدام از حیطه های مورد بررسی براساس راهنمای همراه کیت ، محاسبه خواهد شد. این آزمون در ابتدا بر روی 1700 کودک 16 روزه تا 43 ماه و 15 روزه تست و استاندارد شده و ضریب پایایی آن برای حیطه شناخت 0.91 محاسبه شده است. همچنین ضریب پایایی مربوط به حیطه حرکتی به تفکیک fine و gross ، به ترتیب 0.86 و 0.91 می باشد (16 و 17).

این مطالعه یک مطالعه طولی می باشد . در ابتدا بعد از خریداری آزمون و کسب اجازه از تولید کننده، بخش هایی که نیاز به ترجمه و اصلاح دارد ویرایش می گردد. به این صورت که به صورت مناسبی ترجمه شده و در صورتی که نیاز به اصلاحات متناسب با محیط و فرهنگ ایران لازم باشد، اعمال می گردد. سپس آزمون در اختیار دو نفر از متخصصین کودکان قرار گرفته و به صورت مستقل پیشنهادات کاربردی و معنایی آنها اعمال می گردد. در نهایت با استفاده از بررسی های آماری مورد نیاز ، روایی و پایایی آزمون ارزیابی می گردد.

در مرحله بعد ، پرونده های مربوط به کلیه کودکان متولد شده در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 93 که در زمان اجرای طرح ، بین 18 تا 22 ماه سن داشته  باشند بررسی می شود.

سپس لیست کودکان به همراه اطلاعات ارتباطی مربوط به والدین از پرونده ها استخراج می گردد و با روش تصادفی سیستماتیک تعداد 50  نفر انتخاب خواهند شد، سپس توسط مجریان طرح با والدین تماس گرفته شده و اهداف و روش اجرای مطالعه توضیح داده خواهد شد .

در صورتی که والدین  رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام نمایند ، وارد مطالعه می شوند، در غیر اینصورت کیس مورد نظر با روش تصادفی ساده جایگزین خواهد شد.

در مرحله بعد اطلاعات مورد نیاز از پرونده نوزادان انتخاب شده و همچنین مادران آنها استخراج می گردد و سپس برای ویزیت حضوری شیرخوار ، با والدین آنها هماهنگی لازم از نظر زمانی انجام می گردد.

قبل از انجام ویزیت های حضوری ، اتاق معاینه ، آماده سازی شده و شیرخوار در زمان ویزیت ، براساس آزمون  bayley ، از نظر شناختی ارزیابی می گردد. در تمام مراحل اجرای طرح ، رضایت والدین شرط حضور در مطالعه می باشد و هر زمان در صورت عدم تمایل آنها برای ادامه همکاری ، نمونه مربوطه جایگزین خواهد شد.

با توجه به زمان طولانی آزمون که ممکن است در حدود 60 دقیقه باشد ، با والدین برای مراجعه جهت ویزیت حضوری هماهنگ می شود و چک لیست مربوط به هر شیرخوار به علاوه نتایج آزمون Bayley  ، برای هر فرد کد گذاری شده و تا پایان طرح نگهداری می شود.

در پایان مطالعه اطلاعات مربوط به شیرخواران ، جهت ارزیابی های آماری بعدی وارد نرم افزار SPSS  نگارش 21 می گردد.

داده ها وارد نرم افزار آماری SPSS ورژن 21 می شوند و در ابتدا از نظر آماره های توصیفی (میانگین ، انحراف معیار و درصد فراوانی ) مورد ارزیابی قرار می گیرند. برای تحلیل ارتباط بین متغیرها از آزمون های متناسب استفاده می گردد . سطح معنی داری 0.05 در نظر گرفته خواهد شد.

نتایج در قالب جداول و نمودارها ارائه می گردند.

براساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران کدهای زیر رعایت خواهند شد :

1-         هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-         در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3-         پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.

4-         مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-         قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

7-         اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-         طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

9-         در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

10-       هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11-       کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   

12-       انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

13-       کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-       اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15-       پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.

16-       پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-       پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18-       در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان)  یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19-       عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-       در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21-       برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22-       از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-       در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-       اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-       پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-       هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد.

27-       در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

28-       پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-       نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.

30-       گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-       روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

همچنین براساس راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر  ، کدهای زیر از فصل اول و دوم رعایت خواهند شد :

فصل اول: کلیات

1- در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیبپذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیبپذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی بهعنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیبپذیری را دارا باشند.

5- در پژوهشهای غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیبپذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکتکننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1-         در این راهنما دورهی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته میشود. دورهی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه مییابد. همچنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق میشود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آنها یا فقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غیردرمانی انجام پژوهشها در چنین شرایطی ممنوع است.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم میشوند:

زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آنها یا فقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غیردرمانی انجام پژوهشها در چنین شرایطی ممنوع است.

 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانهی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. همچنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانهی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روشهای مورد استفاده برای ارائهی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانهی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

6- اگر سن سرپرست قانونی کمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیمگیری در ایشان محرز شود.

7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکانپذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم میشوند:

1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزادانی که زنده ماندن آنها مورد تردید است.

3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زندهماندن آنها مورد تردید است، هر گونه تصمیمگیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

10- نوزادانی که زنده ماندن یا زندهنماندن آنها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن) در پژوهش شرکت داده نمیشوند، مگر اینکه اطمینان حاصل شود که :

1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او میشود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.

2-10-  هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روشهای دیگر قابل دسترسی نیست و هیچگونه خطر بیشتری در نتیجهی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی بهوجود نمیآید.

11- پژوهشهایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکتکننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب میشود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنیها نکند.

12- در پژوهشهای درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنیها باید بهگونهای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنیها توجیه کند.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیتهی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) میشود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخلههایی که در بزرگسالان کمخطر بهحساب میآیند (مانند خونگیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه میکنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آنها از گروه کمخطر خارج خواهد شد.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگتر برکودکان کم و سن و سالتر برای شرکت در پژوهش ارجحاند.

16- در پژوهشهایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

17- نباید هیچگونه هزینهی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینههایی که در نتیجهی شرکت در پژوهش متحمل شدهاند باید پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود.

18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- باید به تمامی سؤالات و دغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

عدم همکاری خانواده ها : سعی می شود با توضیحات بیشتر در مورد نحوه اجرا و اهداف مطالعه و اینکه اصول اخلاقی در مطالعه رعایت می شود و هزینه ای برای آنها در بر نخواهد داشت،  همکاری آنها جلب گردد.

عدم همکاری شیرخوار در حین انجام تست : سعی می شود با مناسب ساختن فضای انجام آزمون و همینطور صرف وقت بیشتر ، این مشکل برطرف گردد و نهایتا در صورت عدم همکاری ، نمونه جایگزین خواهد شد.

نوزاد، زایمان، شناخت

Neonate, delivery, cognition

1. Sternberg RJ, Pretz JE. Cognition and intelligence: identifying the mechanisms of the  mind. Cambridge University Press; 2005.

2. Deary IJ, Strand S, Smith P, Fernandes C (2007) Intelligence and educational achievement. Intelligence 35: 13–21.

3. Deary IJ, Whalley LJ, Lemmon H, Crawford J, Starr JM (2000) The Stability of Individual Differences in Mental Ability from Childhood to Old Age: Follow-up of the 1932 Scottish Mental Survey. Intelligence 28: 49–55.

4. Thompson TW, Waskom ML, Garel KL, Cardenas-Iniguez C, Reynolds GO, Winter R, Chang P, Pollard K, Lala N, Alvarez GA, Gabrieli JD. Failure of working memory training to enhance cognition or intelligence. PloS one. 2013 May 22;8(5):e63614.

5. Streri A, de Hevia MD, Izard V, Coubart A. What do we know about neonatal cognition?. Behavioral Sciences. 2013 Feb 27;3(1):154-69.

6. Feldman R, Eidelman AI. Neonatal state organization, neuromaturation, mother-infant interaction, and cognitive development in small-for-gestational-age premature infants. Pediatrics. 2006 Sep 1;118(3):e869-78.

7. Grunau RE, Whitfield MF, Petrie-Thomas J, Synnes AR, Cepeda IL, Keidar A, Rogers M, MacKay M, Hubber-Richard P, Johannesen D. Neonatal pain, parenting stress and interaction, in relation to cognitive and motor development at 8 and 18months in preterm infants. Pain. 2009 May 31;143(1):138-46.

8. Van Handel M, Swaab H, De Vries LS, Jongmans MJ. Long-term cognitive and behavioral consequences of neonatal encephalopathy following perinatal asphyxia: a review. European journal of pediatrics. 2007 Jul 1;166(7):645-54.

9. PAN HM, XIA XP, DUAN PX. Effect of neonatal hyperbilirubinemia on neurological behavior and intelligence development of infants. Maternal and Child Health Care of China. 2012;1:027.

10. Blumberg NL. Effects of neonatal risk, maternal attitude, and cognitive style on early postpartum adjustment. Journal of Abnormal Psychology. 1980 Apr;89(2):139.

11. Kooistra L, Laane C, Vulsma T, Schellekens JM, van der Meere JJ, Kalverboer AF. Motor and cognitive development in children with congenital hypothyroidism: a long-term evaluation of the effects of neonatal treatment. The Journal of pediatrics. 1994 Jun 30;124(6):903-9.

12. Feldman R, Eidelman AI. Direct and indirect effects of breast milk on the neurobehavioral and cognitive development of premature infants. Developmental psychobiology. 2003 Sep 1;43(2):109-19.

13. Oken E, Wright RO, Kleinman KP, Bellinger D, Amarasiriwardena CJ, Hu H, Rich-Edwards JW, Gillman MW. Maternal fish consumption, hair mercury, and infant cognition in a US cohort. Environmental health perspectives. 2005 Oct 1:1376-80.

14. Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul 1;118(1):e115-23.

15. Jafari Z, Ashayeri H, Malayeri S, Alaedini F. Validity and Reliability of Newsha Cognitive, Social Communication and Motor Development Scale in Persian Speaking Children. IJPCP. 2009; 15 (1) :18-24.

16. Bayley, N. (2006). Bayley scales of infant and toddler development (3rd ed.). San Antonio, TX: Pearson.

17. Madaschi V, Mecca TP, Macedo EC, Paula CS. Bayley-III Scales of Infant and Toddler Development: Transcultural Adaptation and Psychometric Properties. Paidéia (Ribeirão Preto). 2016 Aug;26(64):189-97.

 مداخله خاصی انجام نمیگیرد.

زاهدان ، بیمارستان علی ابن ابیطالب ، گروه اطفال

09159401808