بررسی مقایسه ای نتایج رفرکشن عینی و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 1396-1395

Comparation of Subjective and Objective Refraction Results in Myopic Subjects Of Zahedan City, 2017


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان:

کلمات کلیدی: سابجکتیو رفرکشن- آبجکتیو رفرکشن- نزدیک بین

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 8193
عنوان فارسی طرح بررسی مقایسه ای نتایج رفرکشن عینی و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 1396-1395
عنوان لاتین طرح Comparation of Subjective and Objective Refraction Results in Myopic Subjects Of Zahedan City, 2017
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح کمیته تحقیقات دانشجویی
رسته مطالعاتی مقطعی
دانشکده/مرکز دانشکده توانبخشی زاهدان
زمان اجرا -روز 240

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
ثریا خضرزادهمجری اولتدوین طرحکارشناسیrezvan.masouri@gmail.com
ندا نخجوان پوراستاد راهنمای اول طرح دانشجویینظارت بر اجرای طرحکارشناسی ارشدneda.nakhjavanpoor@gmail.com
هاجر عزیزیمجری دومتدوین طرحکارشناسیnamamazizi55@gmail.com
ابوالفضل پایندهمشاورمشاور آماردکترای تخصصی payandeh61@gmail.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی مقایسه ای نتایج رفرکشن عینی و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 1396-1395
خلاصه طرح به لاتینComparation of Subjective and Objective Refraction Results in Myopic Subjects Of Zahedan City, 2017
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

رفرکشن عبارت است از تعیین مقدار خطای انکساری چشم که یکی از اجزای اساسی مراقبت های بینایی است. رفرکشن به طور کلینیکی تعیین میزان قدرت عینکی است که برای بیمار تجویز می شود تا بتوانیم بهترین تیزبینی ممکن را برای فرد فراهم نماییم (1).

با توجه به شیوع بالای نزدیک بینی، این مطالعه با هدف مقایسه نتایج رفرکشن به دو روش عینی (ابجکتیو) و ذهنی (سابجکتیو) در این گروه از افراد صورت پذیرفت.

رفرکشن به دو دسته ی کلی تقسیم می شود:

1-سابجکتیو رفرکشن (رفرکشن ذهنی): تلاش در جهت کسب بهترین تیزبینی برای بیمار با ترکیب لنز های سیلندر و اسفر بر پایه ی پاسخ های خود بیمار است. در این روش نقطه ی دور تطابقی بیمار با شرط ریلکس بودن تطابق باید در بی نهایت اپتیکی قرار بگیرد.

2-آبجکتیو رفرکشن (رفرکشن عینی): تلاش معاینه کننده برای تعیین عیب انکسار بیمار بدون نیاز به همکاری خود بیمار بر اساس مبانی اپتیکی است. آبجکتیو رفرکشن با چندین دستگاه از جمله رتینوسکوپ و اتورفرکشن تعیین می شود (1).

افرادی که دچار نقص بینایی هستند از فرصت های آموزشی محروم اند و همچنین در محل کار خود محدود و حتی گاهی برای خانواده ی خود سربار هستند. همچنین این افراد مشکلات اقتصادی برای خود و جامعه ایجاد می کنند. اصلاح نشدن عیب انکساری باعث مشکلات دائمی مثل تنبلی چشم  می شود، بنابراین تعیین مقدار عیب انکسار چشم امری بسیار مهم است.

سازمان بهداشت جهانی(WHO)1، تعداد 153 میلیون نفر دارای نقص بینایی ناشی از عیوب انکساری اصلاح نشده را در رنج سنی 50-5 در سال 2004 تخمین زده است(2).

مقایسه ی دو روش سابجکتیو رفرکشن و آبجکتیو رفرکشن از این رو می تواند حایز اهمیت باشد که ممکن است معاینه کننده در شرایطی قرار بگیرد که دارای امکانات لازم برای معاینه نباشد و رتینوسکوپ یا اتورفرکشن در دسترس معاینه کننده قرار نداشته باشد. همچنین اگر بتوان سابجکتیو رفرکشن را جایگزینی برای آبجکتیو رفرکشن در نظر گرفت، زمان معاینات کاهش می یابد و می توان تست های بیشتری برای تشخیص سایر مشکلات بیمار مثل مشکلات تطابقی یا ورجنسی انجام داد.

با توجه به دلیل اهمیت زیاد رفرکشن، شیوع بالای نزدیک بینی و وجود محرومیت ها در این استان و نبود امکانات لازم برای معاینه در اکثر مناطق استان، ما بر آن شدیم تا در این پژوهش دو روش سابجکتیو و آبجکتیو رفرکشن را با هم مقایسه نماییم تا مناسب ترین روش ارزیابی عیب انکساری را تعیین کنیم تا در صورت نبود امکانات لازم، بهترین روش جایگزین برای معاینات انتخاب شویم.

بررسی متون:

در سال 2013 مطالعه ای توسط دکاریو2 و همکاران با عنوان مقایسه تریال فریم رفرکشن و اتورفرکشن در بین بیماران کلینیک کم بینایان دانشگاه الاباما در بیرمنگام صورت گرفت. هدف از انجام این مطالعه این بود که آیا نتایج اتورفرکتومتر جایگزین مناسبی برای تریال فریم رفرکشن می باشد یا نه؟ جامعه پژوهش بیمارانی بودند که در دامنه سنی 19 سال و بالاتر قرار داشتند و به کلینیک های وابسته به دانشگاه مراجعه کرده بودند. در این مطالعه مقطعی حدود 440 نفر مورد ارزیابی قرار گرفتند و معیار خاصی برای ورود به این مطالعه وجود نداشت. نتایج این مطالعه نشان داد که اتورفرکشن همبستگی زیادی با تریال فریم رفرکشن دارد ولی جایگزین مناسبی برای تریال فریم رفرکشن نمی باشد. اتورفرکشن یک نقطه ی شروع مناسب برای معاینه ی افراد با دید کم نیست و فقط زمان لازم برای انجام تریال فریم رفرکشن را کاهش می دهد (3).

مطالعه  دیگری در سال 1995 توسط روزنفیلد3 و همکاران تحت عنوان 'تکرار پذیری و مقایسه ی بین آبجکتیو رفرکشن و سابجکتیو رفرکشن' در دانشگاه نیویورک انجام گرفت .در این تحقیق 12 فرد مورد مطالعه قرار گرفتند. هیچ معیار خاصی برای افراد مورد مطالعه در نظر گرفته نشده است. نتایج این پژوهش نشان داد که در 95 درصد موارد بین دو روش توافق وجود دارد (4).

در سال 2005 پژوهشی توسط فروک4 و همکاران تحت عنوان 'مقایسه ی اتورفرکتومتر دستی و اتورفرکتومتر ثابت و سابجکتیو رفرکشن در بزرگسالان سنگاپور'  با هدف مقایسه ی رتینوسکوپی با اتورفرکشن دستی و سابجکتیو رفرکشن در 100 نفر دانشجوی 21 سال و بالاتر به مدت دو ماه انجام شد. افرادی که قبلا جراحی چشم،  تنبلی  چشم و یا کدورت مدیا داشتند وارد مطالعه نشدند. نتایج این مطالعه نشان داد که شماره چشم بدست آمده توسط اتورفرکشن دستی نسبت به اتورفرکشن تاپ کن و همچنین نسبت به سابجکتیو رفرکشن منفی تر است (5).

 چونگ5 و همکاران در سال 2006 تحقیقی را تحت عنوان 'مقایسه ی نتایج اتورفرکشن و سابجکتیو رفرکشن با و بدون سیکلوپلژی در کودکان مدرسه ی ابتدایی' ارائه کردند. هدف آنها از انجام این مطالعه ارزیابی صحت نتایج به دست آمده از سه نوع اتورفرکتومتر در مقایسه با سابجکتیو رفرکشن در تشخیص عیوب انکساری در کودکان بود. تعداد 117 دانش آموز 7 تا 12 سال در این مطالعه شرکت داشتند. نتایج حاصل از این تحقیق نشان داد که تحت شرایط غیر سیکلوپلژیک همه ی این سه اتورفرکتومتر عیب انکسار را به صورت  منفی تر نشان میدهند (6)0

جورج6 و همکاران در سال 2005 تحقیقی با عنوان 'اتورفرکشن و رتینوسکوپ کدام یک نقطه ی شروع مناسب در رفرکشن بدون سیکلوپلژی است؟' را ارایه دادند. هدف آنها از این مطالعه تخمین یکسان بودن بین نتایج اتورفرکتومتر و رتینوسکوپی در مقایسه با سابجکتیو رفرکشن بوده است0 افراد شرکت کننده در این مطالعه حدود 198 بیمار 18 تا 34 سال بدون مشکل پاتولوژی چشمی بودند. نتایج این مطالعه نشان داد که رتینوسکوپی نسبت به اتورفرکشن برای رفرکشن بدون سیکلوپلژیک نقطه ی شروع مناسب تری است (7)0

ایلیوت7 و همکاران در سال 1997 مطالعه ای با عنوان 'درستی و تکرار پذیری نتایج دو اتورفرکشن اتوماتیک نیکون و نیدک با سابجکتیو رفرکشن' در کانادا انجام دادند0 هدف این تحقیق، بررسی تکرار پذیری و صحت نتایج به دست آمده از دو نوع اتورفرکتومتر با سابجکتیو رفرکشن بود. جامعه ی پژوهش افراد سالم با دامنه سنی 22 تا 58 سال بوده است، از این جامعه، 30 نفر با روش نمونه گیری تصادفی انتخاب شده و چشم راست آن ها مورد ارزیابی قرار گرفت. مقدار آمتروپی این افراد بین 2.25+ تا 7.75- دیوپتر با مقدار آستیگماتیسم بالاتر از 4- دیوپتر گزارش گردیده است. یافته ها نشان داده است که اگرچه سابجکتیو رفرکشن تکرار پذیری زیادی دارد ولی اتورفرکتومتر های نیدک و نیکون در بین چشم های نرمال می تواند نتایج سریع و معقولانه ای را ایجاد کند (8).

مطالعه ای دیگری در سال 2003 توسط لیانگ8 و همکارانش با عنوان 'مقایسه ی نتایج به دست آمده از رتینوسکوپ دستی رتینومکس و اتورفرکشن با سیکلوپلژی و بدون سیکلوپلژی در بچه ها' صورت گرفت. در این تحقیق 114 کودک با سیکلوپلژیک و 156 کودک بدون سیکلوپلژِی مورد مطالعه قرار دادند. هدف از این مطالعه مقایسه ی نتایج عیوب انکساری به دست آمده از دو دستگاه رتینومکس دستی و اتورفرکشن تاپ کن با و بدون سیکلوپلژیک بوده است. نتیجه ی این پژوهش این بود که نتایج رتینومکس با نتایج اتورفرکتومتر تاپ کن سازگاری دارد و رتینومکس دستگاه مفیدی برای غربالگری عیوب انکساری کودکان است (9) .

در سال 1995 مطالعه ای توسط مارک9 و همکارانش به عنوان 'تکرار پذیری رفرکشن اتومات و کلینیکال' صورت گرفت. در این مطالعه 86 نفر مورد ارزیابی قرار گرفتند. نتایج این پژوهش نشان داد که رفرکشن اتومات خیلی تکرارپذیرتر از سابجکتیو رفرکشن است و برای مطالعه پیشرفت مایوپی مناسب تراست (10).

World Health Organization .1

Dawn K.DeCario .2

M Rosenfild. 3

M Farook .4

YF Choong .5

J Jorge .6

M Elliott .7

8. CL Liange

9.MA Bullimor

 

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش
  1. میزان قدرت اسفر با دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395 چقدر است؟
  2. میزان قدرت سیلندر با دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395 چقدر است؟
  3. میزان محور سیلندر با دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395 چقدر است؟
  4. میزان همبستگی دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در سنجش قدرت اسفر در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395 چقدر است؟                                             
  5. میزان همبستگی دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در سنجش قدرت سیلندر در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395 چقدر است؟
  6. میزان همبستگی دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در سنجش محور سیلندر در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395 چقدر است؟
هدف کلی طرح

مقایسه نتایج رفرکشن به دو روش عینی و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک بینایی سنجی رزمجو مقدم شهر زاهدان، سال96-1395

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی
  1. تعیین قدرت اسفر با دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395
  2. تعیین قدرت سیلندر با دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395
  3. تعیین محور سیلندر با دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395
  4. تعیین میزان همبستگی دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی در سنجش قدرت اسفر در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395
  5. تعیین میزان همبستگی دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی در سنجش قدرت سیلندر در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395
  6. تعیین میزان همبستگی دو روش رفرکشن عینی (رتینوسکوپ و اتورفرکشن) و ذهنی  در سنجش محور سیلندر در افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک رزمجومقدم شهر زاهدان، سال 96-1395
پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح
پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی
-سابجکتیو رفرکشن :  کسب بهترین تیزبینی برای بیمار با ترکیب لنز های سیلندر و اسفر بر پایه ی پاسخ های خود بیمار است.
-ابجکتیو رفرکشن:  تلاش معاینه کننده برای تعیین عیب انکسار بیمار بدون نیاز به همکاری خود بیمار بر اساس مبانی اپتیکی است.
-نزدیک بینی:  نوعی عیب انکساری است.  پرتوهای موازی که از بینهایت اپتیکی می آیند در جلوی شبکیه فوکوس می شوند.
پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

مشاهده ایی-مقطعی

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

جامعه مورد مطالعه: کلیه افراد نزدیک بین مراجعه کننده به کلینیک بینایی سنجی رزمجومقدم شهر زاهدان در سال 96-1395

مشخصات افراد نمونه: 

  1. بیماری زمینه ای و چشمی خاصی نداشته باشند.
  2. عیب انکسار نزدیک بینی داشته باشند.
  3. در دامنه سنی 10-35 سال باشند.
  4. سابقه جراحی چشمی نداشته باشند.
  5. داروهای موثر بر چشم مصرف نکنند.

 

 

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

با توجه به اینکه هدف مطالعه بررسی میزان توافق بین سه روش مختلف سنجش رفرکشن می­باشد، بنابراین حداقل اندازه نمونه از فرمول زیر محاسبه می­شود

 

 

 

 

با جایگذاری مقادیر زیر در فرمول بالا

اندازه نمونه برابر با 80 نفر حاصل می­شود که بایستی با سه روش مورد سنجش قرار بگیرند (11).

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

غیر احتمالی در دسترس

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

مصاحبه- مشاهده- انجام تست های اپتومتری

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

پس از تصویب طرح در معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، از بین افراد مراجعه کننده به کلینیک بینایی سنجی رزمجو مقدم، افراد واجد شرایط، انتخاب و پس از کسب رضایت کتبی وارد پژوهش می شوند.

در این مطالعه افراد نزدیک بین در رنج سنی 18 تا 35 سال مورد بررسی قرار می گیرند. تیزبینی این افراد ابتدا با چارت اسنلن E  به صورت تک چشمی و دو چشمی با و بدون کارکشن اندازه گیری می شود، فاصله ی چارت از بیمار 4 متر است، روشنایی اتاق بایستی در شرایط نرمال باشد.

سابجکتیو رفرکشن با استفاده از تریال فرم انجام می شود، در ابتدا چشم چپ فرد را می بندیم و از بیمار می خواهیم که به بهترین ردیف تیزبینی خود نگاه کند و چک اسفر را روی چشم راست با استپ 25/. دیوپتر انجام می دهیم، قدرت لنز اسفر را تا جایی افزایش می دهیم که حروف روی چارت مشکی یا ریز نشوند. برای تعیین محور آستیگماتیسم دسته ی  کراس سیلندر جکسون را در چهار راستای 90 و 45 و135  و180 قرار می دهیم و از بیمار می پرسیم که با کدام طرف کراس واضح تر می بیند و در آن راستا محور را چک می کنیم و سپس برای چک قدرت آستیگماتیسم نیز از کراس سیلندر جکسون استفاده نموده در هنگام چک آستیگماتیسم بیمار باید به یک خط بالاتر از بهترین تیز بینی حاصل از قدرت اسفر نگاه کند و نقطه ی نهایی سابجکتیو رفرکشن رسیدن به دید 10/10 است، در انتها برای چک اسفر از روش بایکروم تست استفاده نموده و بیمار را در رنگ قرمز نگه خواهیم داشت و این روش چک اسفر را برای چشم دیگر هم انجام می دهیم و در نهایت نتایج را به عنوان سابجکتیو رفرکشن ثبت می کنیم. پس از آن با استفاده از رتینوسکوب هاین برای هر فرد رفرکشن را انجام می دهیم در حالی که فاصله ی کاری ما برابر 67 سانتی متر است و نتایج رتینوسکوپی هم به عنوان ابجکتیو رفرکشن ثبت می شود.

سپس به کمک دستگاه اتورفرکشن عیب انکسار بیمار را به دست می آوریم، در این تحقیق از اتورفرکشن تاپکن استفاده میشود.

در نهایت با استفاده از کراتومتر مقدار استیگماتیسم قرنیه را به دست آورده و بعد با استفاده از اتوکراتومتر میزان آستیگمات قرنیه ای  را تعیین می نماییم.

در انتها، میزان توافق پارامترهای قدرت های اسفر و آستیگماتیسم و محور آستیگماتیسم، سه روش فوق را محاسبه می کنیم.

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

در گام نخست با استفاده از روش های آمار توصیفی (تنظیم جداول توزیع فراوانی،رسم نمودار، تعیین شاخص های آماری) به توصیف و خلاصه سازی داده ها پرداخته می­شود. در گام بعد با کمک روشهای آمار  استنباطی به تحلیل داده ها اقدام می­شود. به این منظور برای بررسی میزان توافق سه روش از ضریب همبستگی درون-رده ای استفاده می­گردد.

-10Intra-Class Correlation Coefficient(ICC)

ملاحظات اخلاقی

اینجانب مجری/ مجریان طرح تحقیقاتی مذکورسرکار خانم ثریا خضرزاده و هاجر عزیزی با آگاهی کامل از کلیه مفاد کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی و الزام به رعایت کامل کدهای مذکوراقدام به انجام طرح تحقیقاتی فوق الذکر می نمایم و تاکید می نمایم که تضمین کننده رعایت این اصول همانا تقوا ،احساس مسئولیت و تعهد اخلاقی اینجانب وهمکاران خواهد بود.

1-هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاًعملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی درمعرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شود.

9-طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11- کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

12-انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداریو حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

در اجرای این طرح محققین با مشکلاتی از قبیل:عدم همکاری افراد نزدیک بین برای مراجعه به کلینیک جهت معاینه، عدم همکاری دانشکاه جهت تأمین هزینه مورد نظر روبه رو خواهند شد.

امید داریم که با همکاری دانشگاه علوم پزشکی جهت تأمین هزینه مورد نظر و همچنین همکاری این افراد جهت حضور 100%در مطالعه مشکل برطرف گردد.

کلمات کلیدی

سابجکتیو رفرکشن- آبجکتیو رفرکشن- نزدیک  بین

فهرست منابع و مراجع

1- Grosvenor T. Primary care optometry. Butterworth_heinemann; 2007.

2-Serge Resnikoff, Donatella Pascolini, Silvio P Mariotti, Gopal P Pokharel. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Revise version received. 2008; 86(1): 63-70.   

3-DeCarlo DK, McGwin G, Searcey K, Gao L, Snow M, Waterbor J, Owsley C. Trial frame refraction versus autorefraction among new patients in a low vision clinic. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2013; 54(1): 19-24

4-Rosenfield M, Chiu NN. Repeatability of subjective and objective refraction. Optometry & Vision Science. 1995; 72(8): 557-79

5-Farook M, Venkatramani J, Gazzard G, Cheng A, Tan D, Saw SM. Comparisons of the handheld autorefractor, table-mounted autorefractor, and subjective refraction in Singapore adults. Optometry & Vision Science. 2005; 82(12): 1066-70

6-Choong YE, Chen AH, Goh PP. A comparison of autorefraction and subjective refraction with and without cycloplegia in primary school children. American Journal of Ophthalmology. 2006; 142(1): 68-74

7- Jorge J, Queiros A, Almeida GB, Parafita MA   Retinoscopy/autorefraction: which is the best starting point for a noncycloplegic refraction? Optometry & Vision Science. 2005; 82(1):64-8.

 

8-Elliott M, Simpson T, Richter D, Fonn D. Repeatability and accuracy of automated refraction: a comparison of the Nikon NRK-8000, the Nidek AR-1000, and subjective refraction. Optometry & Vision Science.1997; 74(6):434-8.

9-Liang CL, Hung KS, Park N,  Juo SH. Comparison of measurements of  refractive errors between the hand-held Retinomax and on-table autorefractors in cyclopleged and noncyclopleged children American Journal of Ophthalmology. 2003; 136(6): 1120-8.

10-Bullimore MA, Fusaro RE, Adams Vision Science. 1998; 75(8): 617-22.

11-Zou GY. Sample size formulas for estimating intraclass correlation coefficients with precision and assurance. Statist in Med 2010; 31: 3972-81.

معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

این پژوهش به منظور معاینه چشم افراد نزدیک بین صورت می گیرد. در این تحقیق نتایج سابجکتیو رفرکشن که با توجه به پاسخ های خود بیمار است و آبجکتیو رفرکشن به وسیله ی دو دستگاه رتینوسکوپ و اتورفراکتومتر است را در افراد نزدیک بین مقایسه می نماییم.

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

خونگیری انجام نمی شود.

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

آگاهی از اینکه چقدر نتایج دو دستگاه آبجکتیو به نتایج سابجکتیو رفرکشن نزدیک اند و بیمار از عیب انکسار چشم خود اطلاع پیدا می کند.

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

در این مطالعه هیچ گونه دارویی استفاده نمی شود.

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.
هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

در اجرای این طرح هزینه معاینه بیماران به منظور مقایسه ی نتایج سابجکتیو رفرکشن و آبجکتیو رفرکشن طبق هزینه تصویب شده از طریق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه توسط مجریان به کلینیک پرداخت می شود و از بیماران  هیچ هزینه ایی جهت معاینه اخذ نمی گردد.

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد
محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

نتایج معاینه چشم بیماران به اطلاع آنها خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

شماره تماس مجریان طرح

09145603616 و 09390238513

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

تمام شرکت کنندگان در هر کدام از مراحل اجرای پژوهش ، میتوانند مطالعه را ترک کنند.

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

ندارد


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود