
| کد طرح | 8199 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی توانایی کشف فاصله در نویز در بیماران دیابت نوع 2 در قیاس با افراد نرمال |
| عنوان لاتین طرح | Studying the capability of gap in noise detection in type 2 diabetic patients in comparison with normal control subjects |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده توانبخشی |
| رسته مطالعاتی | مورد شاهدی |
| دانشکده/مرکز | دانشکده توانبخشی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 180 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| ابراهیم پیراسته | مجری | تدوین طرح | دکترای تخصصی | pirastehebrahim@gmail.com |
| مهدی محمدی | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | memohammadi@yahoo.com |
| نگین اسماعیل زاده | همکار | بررسی فرمها و ثبت مشخصات بیماران | کارشناسی | esmailzadeh1995@gmail.com |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی توانایی کشف فاصله در نویز در بیماران دیابت نوع 2 در قیاس با افراد نرمال |
| خلاصه طرح به لاتین | Studying the capability of gap in noise detection in type 2 diabetic patients in comparison with normal control subjects |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | دیابت شیرین به گروهی از اختلالات متابولیک گفته میشود که وجه اشتراک آنها افزایش قندخون است(1). انتظار می رود که تعداد افراد مبتلا به دیابت تا سال 2030 در قیاس با سال 2010 ، با رشد معادل 54% به حدود 439 میلیون نفر افزایش پیدا کند(2). برآورد ها نشان می دهد که میزان شیوع دیابت نوع 2 در ایران تا سال 2025 میلادی به حدود 8/6 درصد خواهد رسید(3). افزایش قند خون ناشی از دیابت با ایجاد نقص در متابولیک هیدروکربن ها و آنژیوپاتی عروق خونی کوچک می تواند سبب طیف وسیعی از اختلالات بدنی گردد. این امر معمولا با درگیری بسیاری از بافت ها و ارگان های بدن از جمله عضلات، کلیه، شبکیه و اعصاب محیطی همراه است(4). نوروپاتی اعصاب محیطی از جمله دیگر تبعات مهم افزایش قند خون است که خود می تواند پارستزی(درد نوروپاتیک) و اندام های انتهایی فاقد احساس درد را ایجاد کند. مطالعات قبلی نشان داده است که حدود 5/28 % بیماران دیابتی از این عارضه رنج می برند(5). سیستم شنوایی بدلیل داشتن فعالیت های بالای متابولیک، معمولا ارگان هدف برای اثرات بیماری زایی افزایش قند خون محسوب می شود (6). آنژیوپاتی مستقیما از طریق کاهش انتقال خون به دیواره های نازک شده ی غشای پایه و بصورت غیرمستقیم از طریق کاهش جریان خون حلزون در گذر گاه های عروقی و دژنراسیون عصب هشت مغزی بر سیستم شنوایی اثر می کند(6و7). تاثیری که دیابت در اندوتلیوم عروقی ساختمان حلزون و غشای پایه می گذارد تحت عنوان میکروآنژیوپاتی دیابتی شناخته می شود(8و9). گزارشاتی مبنی بر وجود کم شنوایی پیشرونده حسی عصبی فرکانس های بالا در بیماران دیابتی ارایه شده است(7و10و11). در برخی تحقیقات کم شنوایی حسی عصبی در فرکانس های میانی نیز گزارش شده است(12و13). یافته ها نشان داده است که خون رسانی به ساک اندولنفاتیک نقش مهمی در علت شناسی کم شنوایی حسی عصبی دارد(14و15). همچنین میکروآنژیوپاتی دیابتی و عدم خون رسانی کافی به حلزون نیز جزو علل اصلی کم شنوایی افراد دیابتی می باشد(16و17). در تحقیقات انجام شده کاهش چشمگیر دامنه DPOAE[1] نیز در این افراد دیده شده است که عمدتا گوش راست را بیشتر از چپ متاثر می کند. به علاوه این عامل غالبا دامنه ی TEOAE[2] را بیشتر ازDPOAE کاهش می دهد (6). در بررسی پاسخ های شنوایی ساقه مغز، ناهنجاری هایی از قبیل افزایش زمان نهفتگی موج V و فواصل بین قله ای I-V نیز دیده شده است(18و19). پژوهش های انجام شده بر روی بیماران دیابتی نشان داده که اثرات دیابت بر سرعت انتقال عصب شنوایی بیشتر جنبه ی مرکزی دارد تا محیطی. افزایش زمان نهفتگی موج V بدون تاثیر بر زمان نهفتگی موج I دلیلی بر تایید عدم آسیب سیستم شنوایی محیطی در نوروپاتی محیطی دیابتی شناخته می شود(20). از علل عمده نقص عملکرد سیستم اعصاب مرکزی در بیماران دیابتی می توان به تغییر در سدهای خونی-مغزی و تغییرات متابولیک اشاره کرد(21). دلایل دیگری همچون فشارخون بالا، استفاده از دارو ها و نوروپاتی اتونومیک و محیطی نیز از عوامل تاثیرگذار بر عملکرد مغز در بیماران دیابتی می باشد(22). شواهد حاکی از وجود اختلال در نواحی بالای ساقه مغز و مناطق شنیداری مرکزی بیماران دیابتی می باشد. تحقیقات انجام شده کاهش تعداد سلول های گانگلیونی در هسته های حلزونی شکمی و پشتی، هسته های زیتونی فوقانی،کالیکولوس تحتانی،جسم زانویی میانی را در بیماران دیابتی تایید کرده است(4). عمل شنیدن به عواملی بیش از صرف تشخیص دادن حضور سیگنال صوتی مربوط می شود. این عوامل شامل مکانیسم های نوروفیزیولوژیک و شناختی است که به رمزگشایی[3]، درک[4]، بازشناسی[5]، و تفسیر[6] یک سیگنال کمک می کند و برعهده ی سیستم شنوایی مرکزی می باشد(23). این سیستم نقش مهمی در تمیز و بازشناسی رخدادهای شنوایی اعم از ساده ترین سیگنال ها(محرک غیرکلامی) تا پیچیده ترین آن ها(گفتار و زبان) دارد(23). برای رمزگشایی صحیح پیام های گفتاری باید نشانه های زمانی، شدتی و فرکانس بطور کامل در سیستم شنوایی پردازش شوند(24). پردازش تحریکات صوتی متوالی کوتاه یا بسیار سریع را پردازش زمانی شنیداری می نامند که یکی از توانایی های مهم دستگاه پردازش شنیداری مرکزی است (25). پردازش زمانی در سطوح وسیعی از زمان بندی عصبی در عصب شنوایی تا پردازش های قشری برای شنوایی دو گوشی و درک گفتار دیده می شود(25). پردازش زمانی شامل تفکیک زمانی[7]، ترتیب زمانی[8]، تجمع زمانی[9] و پوشش زمانی[10] می باشد(26). تفکیک زمانی کوتاه ترین دیرش زمانی است که فرد قادر به تفکیک دو محرک صوتی از یکدیگر باشد. تفکیک زمانی به شناسایی و تشخیص جزییات کوچک هجاها کمک می کند. تغییرات در این توانایی سیستم پردازش شنیداری مرکزی موجب ایجاد اختلال در درک طبیعی گفتار و بازشناسی هجاها می شود(27و28). تست هایی که جهت بررسی وضوح زمانی تهیه شده اند بر پایه ی تشخیص زمان های فاصله بین بخش های محرک می باشند(29و30). آزمون'فاصله در نویز'[11] (GIN) ابزار بالینی مناسبی برای ارزیابی وضوح زمانی است(27و29). این آزمون توسط Musiek و همکاران برای ارزیابی آستانه های 'کشف فاصله'[12] ساخته شده است. دو معیار برای ارزیابی این آزمون وجود دارد: آستانه ی تقریبی و مقدار درصد شناسایی درست تمامی فاصله های موجود در واحدهای نویزی آزمون. حساسیت و ویژگی این آزمون نسبت به ضایعات دستگاه مرکزی شنوایی به ترتیب 72 و 94 درصد گزارش شده است(25). در مطالعه ای آزمون کشف فاصله در نویز در 50 فرد طبیعی و 18 بیمار که ضایعه بارزی در سیستم پردازش شنیداری مرکزی داشتند، انجام شد. در نتایج به دست آمده ازاین مطالعه، میانگین آستانة تقریبی گروه مورد در گوش چپ 7/8 میلی ثانیه و گوش راست 5/8 میلی ثانیه بدست آمد. آستانه گروه شاهد در گوش راست و چپ بترتیب 9/4 و 8/4 گزارش گردید. نتایج حاصل از این مطالعه بیانگر این مطلب است که در افراد دچار اختلال در دستگاه پردازش مرکزی در مقایسه با افراد هنجار، آستانة تقریبی مقادیر بیشتری را نشان میدهد(31). در پژوهش دیگری مقدار آستانه تقریبی کشف فاصله در نویز روی 100 شخص بزرگسال جوان (50نفر زن 50 نفر مرد) با شنوایی هنجار، 19/4 میلی ثانیه گزارش گردید (24). در مطالعه ای دیگر که با هدف بررسی توانایی وضوح زمانی در کودکان مدرسه رو 10-8 سال صورت گرفت، نشان داده شد که آستانه ی تقریبی این گروه سنی برابر با 7/4 و درصد پاسخ های درست 6/73% بوده است. درصد پاسخ های درست پسرها بیشتر از دختران بود اما رابطه ی معناداری بین آستانه تقریبی با جنس و سن دیده نشد. نتیجه ی این تحقیق بیانگر این است که افرادی که دچار اختلال در پردازش زمانی می شوند به زمان بیشتری برای شناسایی وقفه های زمانی بین محرک ها نیاز دارند (32). انحرافات هجایی و مشکل در خواندن و نوشتن می تواند ناشی از تغییرات ایجاد شده در پردازش وضوح زمانی باشد (33و34). در پژوهش دیگری که بر روی 15 فرد دیابتی (8مرد،7زن) در محدوده سنی 40-30 سال در قیاس با 50 فرد سالم غیر دیابتی(8مرد،7زن) انجام شده است، مقدار آستانه تقریبی برای گروه کنترل 33/3 میلی ثانیه و برای افراد دیابتی 49/6 میلی ثانیه را برآورد کرده است. محققان این پژوهش دلیل عملکرد ضعیف افراد دیابتی در پردازش های زمانی را عریض شدن فیلترهای شنوایی و تغییرات در سیستم عصبی شنوایی مرکزی گزارش کرده اند و معتقدند پردازش شنوایی مرکزی در افراد دیابتی متاثر میشود(35). نتایج مطالعه دیگری در زمینه بررسی وضوح زمانی بر روی بیماران اسکلروز متعدد، حاکی از افزایش آستانه ی تقریبی آزمون فاصله در نویز می باشد. میانگین آستانه تقریبی آزمون فاصله در نویز افراد هنجار در این پژوهش 67/4 گزارش شده است. این در حالی است که همین مقادیر برای بیماران افزایش یافته و به میانگین 5/8 میلی ثانیه رسیده است. درصد پاسخ های درست به ترتیب برای افراد سالم و دیابتی 7/72 و 89/49 درصد گزارش شده است(36). با توجه به احتمال درگیری سیستم پردازشی شنوایی مرکزی در بیماران دیابتی و اینکه تا آنجا که ما می دانیم پژوهشی در این زمینه در ایران صورت نگرفته است به منظور فراهم نمودن شرایط تشخیص زودهنگام کم شنوایی ناشی از دیابت و ارایه مشاوره ی توانبخشی برای کمک به بهبود مشکلات ارتباطی، کنترل عوارض نوروپاتی دیابتی و کمک به پایش مداخلات، ضرورت انجام پژوهشی در زمینه ارتباط بین دیابت و سیستم پردازش زمانی شنوایی مرکزی احساس شد. از این رو هدف مطالعه بررسی توانایی کشف فاصله در نویز بیماران دیابتی در مقایسه با افراد هنجار همسان شده می باشد. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش |
|
| هدف کلی طرح | تعیین میزان توانایی کشف فاصله در نویز در بیماران دیابت نوع 2 بیمارستان بوعلی شهر زاهدان در سال 1396 |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی |
|
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | درک بهتر اثر دیابت بر سیستم شنوایی احتمالا به ما کمک خواهد کرد تا بتوانیم برنامه های موثرتری جهت کنترل آسیب های شنوایی این اشخاص طی دوران زندگی آنها برداریم. به علاوه فهم ویژگی های زمانی دقیق تر پردازش های سیستم شنوایی مرکزی در این افراد ممکن است منجر به مداخلات کارآمدی برای کاهش تبعات آسیب های شنوایی احتمالی آن ها شود.از این رو یافته های این پژوهش می تواند برای کادر درمان اعم از پزشکان و شنوایی شناسان درگیر در درمان این بیماران کمک کننده و مفید باشد. |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | OAE (OTOACOUSTIC EMISSION): گسیل های برانگیخته شنوایی اصواتی هستند که از سوی گوش داخلی در پاسخ به محرک شنوایی ساطع می شوند و به وسیله میکروفون های حساس در کانال گوش خارجی قابل ثبت هستند. ادیومتری تون خالص: در این آزمایش با ارائه محرک های تون خالص آستانه شنوایی فرد در فرکانس های 250 تا 8000 هرتز اندازه گیری می شود. تمپانومتری: در این آزمون میزان قابلیت پذیرش (کمپلیانس) یا برعکس آن ، مقاومت (امپدانس) سیستم شنوایی سنجیده میشود که رابطه مشخصی با پاتولوژی های گوش میانی دارد. دیابت نوع 2: نوعی اختلال در سوخت و ساز بدن است که با بالا بودن گلوکز خون در شرایط مقاومت در مقابل انسولین و کمبود نسبی انسولین شناسایی میشود
|
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | این مطالعه از نوع مطالعات تحلیلی مورد – شاهدی می باشد. |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | گروه مورد: 30 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 (15 مرد و 15 زن) به صورت تصادفی از بین بیمارانی که در انجمن دیابت بیمارستان بوعلی زاهدان پرونده دارند، انتخاب خواهند شد. شرط اصلی ورود به مطالعه مدت زمان ابتلا به دیابت برابر یا بیشتر از 10 سال می باشد. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: افراد مبتلا به بیماریهای کلیوی، چشمی، قلبی عروقی، بیماری های سیستم عصبی مرکزی، فشارخون بالا، سابقه ضربه به سر، استفاده از داروهای اتوتوکسیک، قرارگیری در معرض ترومای آکوستیک، سابقه مصرف سیگار و افراد با تاریخچه کم شنوایی خانودگی. ارزیابی این موارد بر اساس معاینه پزشک متخصص و در بیمارستان بوعلی شهر زاهدان انجام خواهد شد. افراد انتخاب شده بر اساس این معیارها به کلینیک شنوایی مرکز آموزش- درمانی رزمجو مقدم ارجاع خواهند شد. در آنجا از سوی کارشناس شنوایی شناسی مجددا مورد معاینه و ارزیابی شنوایی قرار خواهند گرفت. افراد با مجرای گوش خارجی و پرده تمپان ناهنجار، نبود رفلکس رکابی همان سو و دگر سویی و تمپانوگرام غیرطبیعی،آستانه های شنوایی بیشتر از 25 دسی بل در فرکانس های 4000-500 بر اساس آزمون های شنوایی نیز از مطالعه حذف خواهند شد. گروه کنترل: 30 فرد (15 مرد و 15 زن) از بین کارمندان دانشگاه علوم پزشکی زاهدان خواهند بود که با گروه مورد از نظر سن و جنس همسان سازی شده اند و سابقه ابتلا به دیابت شیرین نوع 2 مبتلا نیستند. به علاوه هیچ کدام از معیارهای خروج اشاره شده در بالا را نیز ندارند. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه با توان 80 درصد اطمینان و 5 درصد خطا با استفاده از داده های مرتبط با مطالعات مشابه و طبق فرمول زیر برای هر گروه محاسبه گردید:
n =
با توجه به احتمال ریزش افراد در طی مطالعه و تعمیم دقیق تر داده های مطالعه به جامعه، نهایتا گروه مورد 30 نفر و گروه شاهد 30 نفر در نظر گرفته خواهند شد.
|
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | با توجه به اینکه بین افراد مختلف دارای پرونده در کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی تفاوتی وجود ندارد، نمونه گیری به شکل آسان و در دسترس (البته با رعایت معیار های ورود به مطالعه) تا اتمام نمونه مورد نیاز انجام خواهد شد. گروه کنترل نیز از بین کارمندان دانشگاه علوم پزشکی زاهدان که به لحاظ سن و جنس مشابه افراد گروه مورد باشند، انتخاب خواهند گردید. معیار انتخاب این افراد، عدم ابتلا به دیابت و هر کدام از معیارهای خروج از مطالعه می باشد. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | داده های مربوط به هر بیمار در فرم اطلاعاتی (پیوست 1 ) مخصوص ذخیره خواهند شد و به شکل offline مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | 30 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 به صورت تصادفی از بین بیمارانی که در انجمن دیابت بیمارستان بوعلی زاهدان پرونده دارند، انتخاب خواهند شد. مدت زمان ابتلا به دیابت برابر یا بیشتر از 10 سال در نظر گرفته خواهد شد. معیار تشخیص دیابت شیرین براساس استاندارد سازمان دیابت آمریکا، قند ناشتا برابر یا بیشتر از 126میلی گرم بر دسی لیتر با تکرار آزمایش، قند بیشتر از 200 میلی گرم بر دسی لیتر دو ساعت بعد از خوردن غذایی معادل 75 گرم گلوکز در نظر گرفته می شود. افراد گروه کنترل 30 فرد سالم بوده که به لحاظ سن و جنس با گروه مورد همسان سازی شده اند. ابتدا برای تمام افراد دیابتی و سالم برای شرکت در مطالعه فرم رضایت نامه تکمیل خواهد شد. افراد مبتلا به بیماریهای کلیوی، چشمی، قلبی عروقی، بیماری های سیستم عصبی مرکزی، فشارخون بالا، سابقه ضربه به سر، استفاده از داروهای اتوتوکسیک، قرارگیری در معرض ترومای آکوستیک، سیگاری و افراد با تاریخچه کم شنوایی خانودگی براساس معاینه پزشک متخصص از مطالعه حذف خواهند شد. برای اطمینان از سلامت گوش خارجی و میانی، برای هر دو گروه هنجار و دیابتی معاینات اتوسکوپی، آزمون تمپانومتری و آزمون رفلکس عضله ی رکابی (با استفاده از دستگاه inventis مدل clarient plusساخت کشوراسپانیا) انجام خواهد شد. افراد با مجرای گوش خارجی و پرده تمپان ناهنجار، نبود رفلکس رکابی همان سو و دگر سویی و تمپانوگرام غیرطبیعی نیز از مطالعه حذف خواهند گردید. سپس همه افراد مورد مطالعه مورد آزمایش ادیومتری تون خالص قرار خواهند گرفت. افرادی که آستانه های تون خالص آنها در فرکانس های 250 تا 4000 هرتز بیشتر از 25 دسی بل باشد، کم شنوا در نظر گرفته شده و از مطالعه خارج خواهند شد. در ادامه جهت بررسی وضعیت عملکرد حلزون ، تمام افراد تحت آزمون های OAE[1] قرار خواهند گرفت. آزمون TEOAE با استفاده از دستگاه Echo lab و در حالت غربالگری انجام خواهد شد. اجرای آزمون با استفاده از CD مخصوص نسخه خارجی ساخت Musiek از طریق هدفون تحت گوشی صورت خواهد گرفت. مواد آزمون شامل توالی نویز پـهن باند شش ثانیه ای که هرکدام از این توالی ها حاوی صفر تا سه فاصله 2 تا 20 میلی ثانیه ای بصورت سکوت می باشد. بین هرکدام از توالی ها نیز پنج ثانیه سکوت وجود دارد. فرد آزمایش شونده با شناسایی فاصله های موجود در تحریکات ارایه شده به آزمایشگر پاسخ خواهد داد. آزمون بصورت دو گوشی انجام می گیرد و در هر بیمار بصورت تصادفی با گوش راست یا چپ آغاز می شود. نحوه ی پاسخ دهی افراد به این صورت خواهد بود که از فرد آزمایش شونده خواسته می شود که با فشاردادن دکمه در زمانی که فاصله(سکوت) را حس می کند به آزمون پاسخ دهد. آستانه تقریبی برابر با کمترین زمانی است که آزمایش شونده حداقل به چهار ارایه از شش ارایه، درست پاسخ دهد. درصد پاسخ های درست نیز میانگینی از کلیه ی درصد پاسخ های درست فرد در طول آزمایش است که توسط آزمونگر محاسبه می شود. به این نحو که بعد از انجام آزمون و ثبت نتایج در برگه های مخصوص، کمترین فاصله کشف شده، با توجه به اینکه فرد می بایستی به چهار فاصله از شش فاصله موجود در هر فهرست پاسخ دهد، محاسبه می شود و درصد پاسخ های درست نیز از مجموع پاسخ های درست منهای پاسخ های مثبت کاذب تقسیم بر کل فاصله های موجود در هر لیست به دست خواهد آمد. دو پاسخ مثبت کاذب قابل اغماض و درصورت وجود تعداد بیشتر آن، آموزش نحوه ی پاسخ دهی تکرار می شود. آزمون کشف فاصله در نویز دارای چهار فهرست است که در هر فهرست، هر یک از دیرش های زمانی(2-3-4-5-6-8-10-12-15-20) شش بار بصورت تصادفی ارایه شده و 10 آیتم تمرینی نیز قبل از اجرای آیتم های آزمون اجرا می شود. برای انجام آزمون بر اساس نظر سازنده دو فهرست کفایت می کند. در این مطالعه نیز برای پرهیز از خستگی و کاهش زمان آزمون از دو فهرست استفاده خواهد شد. [1] -otoacoustic emission |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | در این پژوهش به منظور پاسخگویی به هر یک از سؤالات از آمار توصیفی و آزمونهای مربوط به آن استفاده خواهد شد. شیوه نمایش داده ها در آمار توصیفی استفاده از جداول، نمودارها و شاخص های آماری شامل شاخص های مرکزی و پراکندگی می باشد. جهت بررسی توزیع نرمال داده ها از آزمون کولموگروف-اسمیرنف و جهت آزمون واریانسها از T-test یا معادل ناپارامتری Mann-whitney استفاده می کنیم. |
| ملاحظات اخلاقی | در این مطالعه با استفاده از دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران کدهای اخلاقی زیر رعایت خواهند شد: کدهای 5-1، 7، 8، 13-10، 19-15، 25، 31-27 |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | هماهنگی با مسئولان بیمارستان و بیماران جهت حضور در مطالعه احتمالا مجری طرح را دچار مشکلاتی خواهد کرد که امیدواریم با سعه صدر همکاران در بیمارستان بوعلی و توضیح کامل به افراد شرکت کننده در طرح، این محدودیت ها بر طرف شود. |
| کلمات کلیدی | پردازش شنیداری مرکزی،کشف فاصله در نویز،دیابت |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Powers AC,Braunwald E, Hauser S, Longo D, JamesonJL, Fauci AS, editors. Harrison's principles ofinternal medicine. 16th ed. New York: McGraw-Hill; 2004. p. 2152-80. 2. Whiting D, Guariguata L, Weil C, Shaw J. David R.IDF Diabetes Atlas: Global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes research and clinical practice 94( 2011) 311–321 3. Larejani B, Zahedi F. Epidemiology of diabetic mellitus in Iran. ijdld. 2001; 1(1)1-8 4.Makishima K, Tanaka AK. Pathological changes of the inner earand central auditory pathway in diabetes. Ann Otol Rhinol laringol.1971; 80(2): 218-28. 5. Young MJ, Boulton AJM, Macleod AF, et al. Diabetologia (1993)36: 150 6. Frisina ST, Mapes F, Kim S, Frisina DR,Frisina RD. Characterization of hearing loss in aged type II diabetics. Hear Res.2006;211(1-2):103-13 7. Taylor IG, Irwin J. Some audiological aspects of diabetes mellitus.J Laringol Otol 1978; 92(2): 99-113 8.Malpas S, Blake P, Bishop R, Robinson B, Johnson R. Does autonomic neuropathy in diabetes cause hearing deficits? N Z Med J.1989;102(874):434–435 9.Konrad-Martin D, Austin DF, Griest S, McMillan GP, McDermott D,Fausti S. Diabetes-related changes in auditory brainstem responses.Laryngoscope 2010;120(1):150–158 10. Pemmaiah KD, Srinivas DR. Hearing loss in Diabetes Mellitus. International Journal of Collaborative Research on Internal Medicine & Public Health. 2011; 3(10):725-731 11. Miller JJ, Beck L, Davis A, Jones DE, Thomas AB. Hearing loss in patients with diabetic retinopathy. Am J Otolaryngol 1983; 4(5): 342-8. 12. Tay HL, Ray N, Ohri R, Fronntko NJ. Diabetes mellitus and hearing loss. Clin Otolaryngol 1995; 20: 130-4 13. Jorgensen MB, Buch NH. Studies on inner-ear and cranial nerves in diabetes. Acta Otolaringol. (Stockh.) 1961; 107: 179-82 14. Leone CA, Feghali JG, Linthicum FH Jr. Endolymphatic sac: possible role in autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol 1984;93(3 Pt 1):208–209 15. Gussen R. Vascular mechanisms in Meniere’s disease. Theoretical considerations. Arch Otolaryngol 1982;108(9):544–549 16. Costa OA. Inner ear pathology in experimental diabetes. Laryngoscope 1967;77(1):68–75 17. Zeinolabedini R, Akbari M, Forugh B, Kamali M. Evaluation of hearing in patients With type II diabetes mellitus. Audiol.2013;22(3):22-30. Persian 18. Donald MW, Bird CE, Lawson JS, Letemendia FJ, Monga TN, Surridge DH, et al. Delayed auditory brainstem responses in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981;44(7):641-4 19. Durmus C, Yetiser S, Durmus O. Auditory brainstem evoked responses in insulindependent (ID) and non-insulin-dependent (NID) diabetic subjects with normal hearing. Int J Audiol. 2004;43(1):29-33 20.Prasad S, Sajja RK,Naik P,Cucullo L.Diabetes Mellitus and Blood-Brain Barrier Dysfunction: An Overview. Journal of Pharmacovigilance. 2014,2(2):125 21.Mooradian AD.Pathophysiology of central nervous system complications in diabetes mellitus.Clin Neurosci.1997;4(6):322-6 22.Bellis TJ. Neuromaturation and Neuroplasticity of the Auditory System. In: Bellis TJ. Assessment and Management of Central Auditory processing Disorders in the Educational Setting. From Science to Practice. Canada: Thomson deliviar Learning; 2003. Capítulo 3, p. 103-139 23.Samelli AG, Schochat E. The gap-in-noise test: gap detection thresholds in normal hearing young adults. Int J Audiol. 2008; 47(5):238-45 24. Musiek FE, Chermak GD. Handbook of (central) auditory processing disorder Volume I: Auditory neuroscience and diagnosis. 1st ed. San Diego: Plural.Publishing Inc; 2006 25. Shinn JB. Temporal processing: the basics. Hear J. 2003;56:52 26. Keith RW. Random Gap detection test. Missouri (USA): Auditec of Saint Louis, 2000. 27. Fortes AB, Pereira LD, Azevedo MF. Resolução Temporal: análise em pré-escolares nascidos a termo e pré-termo. Pró Fono. 2007; 19(1):87-96 28. Iliadou VV, Bamiou DE, Chermak GD. Comparison of two tests ofauditory temporal resolution in children with central auditoryprocessing disorder, adults with psychosis, and adult profes-sional musicians. Int J Audiol. 2014;53:507-13 29. Miranda ES, Pereira LD, Bommarito S, Silva TM. Avaliac¸ãodo processamento auditivo de sons não-verbais em indivíduoscom doenc¸a de Parkinson. Braz J Otorhinolaryngol. 2004;70:534-9 30. Musiek FE, Shinn JB, Jirsa R, Bamiou DE, Baran JA, Zaida E. GIN (Gaps-In-Noise) test performance in subjects with confirmed central auditory nervous system involvement. Ear Hear. 2005;26(6):608-18. 31. Amaral MI, Colella-Santos MF.Temporal Resolution: performance of school-aged children in the GIN - Gaps-in-noise test.Braz J Otorhinolaryngol. 2010;76(6):745-52 32.Heath SM, Hogben JH, Clark CD.Auditory Tempral Processing in disabled readers with and without oral language delay. J Child Psychol Psychiat. 1999; 40:637-47 33.Schochat E, Rabelo C, Sanfins MD. Processamento auditivo central: testes tonais de padrão de frequência e duração em indivíduos normais de 7 a 16 anos de idade. Pró Fono. 2000; 12(2):1-7 34. Mishra R, Sanju HK, Kumar P.Auditory Temporal Resolution in Individuals withDiabetes Mellitus Type 2.Int Arch Otorhinolaryngol. 2016; 20(4): 327–330
35. Valadbeigi A, Rouhbakhsh N, Mohammadkhani G, Jalilvand Karimi L, Jalaie Sh. The capability of gap in noise detection in patients with multiple Sclerosis. Audiol. 2012;21(4):10-18 |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | در این پژوهش ویژگی های پردازشی سیستم شنوایی مرکزی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ما در این پژوهش خون گیری نخواهیم داشت. |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | درک بهتر ویژگی های پردازش شنوایی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 زمینه مداخلات موثر درمانی و توانبخشی را در این افراد فراهم خواهد کرد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | هیچ گونه عارضه جانبی در این طرح متوجه افراد مورد بررسی نخواهد شد. |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه های مرتبط با انجام این طرح از سوی معاونت پژوهشی دانشکده توانبخشی پوشش خواهد شد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | تمام اطلاعات افراد شرکت کننده در طرح کاملا محرمانه بوده و در اختیار هیچ گروهی غیر از مجری طرح قرار نخواهند گرفت. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | افراد شرکت کننده در طرح در هر زمان یا مرحله ای از طرح این حق را خواهند داشت که از طرح خارج شوند
|
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | شرکت افراد در این طرح کاملا آگاهانه و اختیاری خواهد بود. تمام مراحل کار به افراد شرکت کننده در طرح قبل از ورود شخص به طرح، توضیح داده خواهد شد. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | (فرم اطلاعاتی (پیوست شماره یک
|

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| karbast.docx | 1396/03/02 | 21112 | دانلود |