مقایسه اثر درمانی آلوپورنیول و دارونما به عنوان درمان کمکی در بیماران دوقطبی مانیک

یافتن راه های درمانی جایگزین برای گروه های مختلف بیماران دوقطبی می تواند کنترل و موفقیت زمان آنها را افزایش دهد. در این مطالعه، تلاش می شود تا با بکارگیری داروی آلوپورینول بعنوان مکمل درمانی در درمان های معمول دوره حاد مانیا در بیماران دوقطبی مورد ارزیابی قرار گیرد.

هدف ما در این مطالعه این است که اضافه کردن آلوپورینول برای بیماران بایپولار حاد که تحت درمان استاندارد مانیا هستند مفید است. بیمارانی که از مانیای حاد رنج می برند که بصورت سرپایی به کلینیک مراجعه می کنند بطور تصادفی وارد مطالعه می شوند.

بیماران به دو گروه به صورت دوسوکور تقسیم می شوند بطوریکه یک گروه با تثبیت کننده خلق و یا ضدجنون بعلاوه الوپورینول 300 میلی گرم دوبار در روز و گروه دوم باتثبیت کننده خلق و یا ضد جنون بعلاوه دارونما تحت درمان قرار می گیرند که دوره درمان مانیای حاد 4هفته می باشد. قبل از شروع درمان و بعد از پایان درمان دوره حاد (4هفته) ، میزان بهبودی بیماری مانیا و شدت آن توسط Young Mania Rating Scale سنجیده میشود.

1. طول مدت اپیزود مانیا در گروه درمان روتین به همراه دارونما و گروه  درمان روتین به همراه آلوپرینول در بیماران مورد مطالعه متفاوت است

2.   شدت علائم بعد از 4 هفته در گروه درمان روتین به همراه دارونما و گروه درمان روتین به همراه آلوپرینول در بیماران مورد مطالعه متفاوت است.

مقایسه اثربخشی داروی آلوپورینول بعنوان مکمل درمان های معمول دوره مانیا با دارونما در بیماران دوقطبی

1.  مقایسه طول مدت اپیزود مانیا در گروه درمان روتین به همراه دارونما و گروه با درمان روتین به همراه آلوپرینول در بیماران مورد مطالعه.

2.  مقایسه شدت علائم بعد از 4 هفته در گروه با درمان روتین به همراه دارونما و گروه با درمان روتین به همراه آلوپرینول در بیماران مورد مطالعه

اختلال دوقطبی نوع 1: سندرمی  با مجموعه ی کامل علائم مانیا در سیر اختلال با یا بدون تجربه افسردگی است(32).

 کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور

افرادی که با علائم مانیا به کلینیک بیمارستان روانپزشکی بهاران زاهدان در سال 96 مراجعه می کنند و بستری می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه :

1. وجود علائیم مانیا بر اساس معیارهای DSM5 (32).

2. سن 18 تا 45 سال

3. نمره YMRS مساوی یا بالاتر از 28 (ضمیمه شده در پایین).

4. عدم وجود بیماری جسمی مثل دیابت، فشارخون، هیپوتیروئیدیسم، هایپرتیروئیدیسم و تشنج

5. عدم سابقه حساسیت دارویی یا حساسیت به آلوپورینول

معیارهای خروج از مطالعه:

1.مانیای ناشی از مواد

2 .مانیای ناشی از بیماری طبی

3. ناتوانی ذهنی

4. سابقه نارسایی یا مشکل کارکرد کبدی یا کلیوی

5. سابقه حساسیت دارویی

6. سابقه مشکل طبی مثل تشنج و ...

7. خانم باردار یا شیرده

بر اساس رفرنس شماره 31 با در نظر گرفتن میانیگن و انحراف معیار  نمره پرسشنامه  YMRS  در دوگروه مورد مطالعه( به ترتیب 2.18±6.4 و 3.3±10.85 ) با در نظر گرفتن α برابر 0.05 و β برابر  0.2 حجم نمونه حدود 8 نفر برآورد شد .

ولی به منظور افزایش توان مطالعه و بر اساس حجم نمونه در مطالعات مشابه  (31) در هر گروه 30 بیمار  انتخاب می شوند.

آزمودنی ها به روش نمونه گیری در دسترس براساس معیار های ورود و خروج وارد مطالعه می شوند و تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه مورد بررسی آلوپورینول به همراه درمان روتین و گروه درونما بر اساس بلوکهای جایگشتی 6 تایی انجام خواهد شد.

فرم اطلاعاتی و پرسشنامه YMRS

پس از تصویب طرح و هماهنگی  با بخشهای  بستری بیمارستان بهاران بیمارانی که واجد شرایط به مطالعه باشند یعنی  بیماران 18 تا 45 ساله ای که با حمله حاد مانیا به بیمارستان روانپزشکی بهاران مراجعه نموده و بر اساس معیارهای DSM5 (32) با تشخیص اختلال دوقطبی نوع 1 بستری می گردند،  در صورتیکه امتیاز ، فرم YMRS مساوی یا بالای 28   داشته باشند بعد از اعمال معیارهای ورود و خروج بصورت در دسترس تا تکمیل حجم نمونه ( 60 نفر ) وارد مطالعه می شوند.

اطلاعات لازم در مورد مراحل و جزئیات پژوهش به بیماران داده شده و با رعایت کدهای اخلاقی مربوط به کارآزمایی بالینی  رضایت آگاهانه و کتبی از آنها اخذ می شود.

دو نوع دستور دارویی از قبل آماده می شود که دستور دارویی A، شامل آلوپورینول 300 میلی گرم دو بار در روز به همراه  سدیم والپرات و داروی  آنتی سایکوتیک آتیپیک  و دستور دارویی B، شامل سدیم والپرات و داروی  آنتی سایکوتیک آتیپیک به همراه کپسول سلولوزی دارونما  می باشد. در یافت دارو در بیماران بر اساس توالی A , B  در بلوکهای جایگشتی 6 نفره انجام خواهد شد.  تجویز داروها توسط پرستار بخش صورت می گیرد.

در این مطالعه بیمار و محقق ( دستیار که Score  بندی و پی گیری بیماران را انجام می دهد) Blind خواهند بود.

اندازه گیری طول اپیزود مانیا و شدت علایم  در پایان هفته های اول، دوم، سوم و چهارم  با تکمیل پرسشنامه YMRS انجام خواهد شد. به این تزتیب که در هریک از زمانهای اندازه گیری که نمره پرسشنامه کمتر از 10 باشد ، اپیزود خاتمه یافته تلقی خواهد شد. و همچنین شدت مانیا بر اساس نمره کسب شده ازین پرسشنامه در هریک از زمانهای اندازه گیری مشخص خواهد شد

( سطح خونی سدیم والپرات نیز در پایان هفته اول چک خواهد شد که به میزان درمانی رسیده باشد.)

در پایان داده های جمع آوری شده وارد نرم افزار آماری شده و مورد تجزیه وتحلیل قرار می گیرند.

برای بخش توصیفی نتایج از بیان % میانگین و انحراف معیار استفاده خواهد شد. برای تحلیل نتایج  از آزمون t مستقل و paired tو آزمون ANOVA  با داده های تکراری  استفاده خواهد شد در صورت لزوم آزمون های غیر پارامتری بکار می روند. سطح معنی دار آزمون ها 0.05 در نظر گرفته می شوند.

ورود افراد به پژوهش بر اساس آگاهی کامل و اخذ رضایت انجام می شود.

 نحوه پژوهش برای آنها توضیح داده شد.

نام و مشخصات آزمودنی ها محفوظ نگه داشته شد.

 پژوهش با ارزش های فرهنگی و سنتی مغایرت نداشت.

به بیماران توضیح داده شد که هر گاه بخواهند می توانند از مطالعه خارج شوند.

 بحث و تفسیر نتایج در نهایت امانت داری انجام گردید.

هیچ هزینه ای به بیماران تحمیل نشد.

1. کسب رضایت آگاهانه در کلیه تحقیقاتی که بر روی آزدمودنی‌انسانی انجام می‌گیرد ضروری است. در مورد تحقیقات مداخله‌ای، کسب رضایت آگاهانه باید کتبی باشد.
2. ارجحیت منافع جامعه یا پیشرفت علم نمی‌تواند توجیهی برای قرار دادن آزمودنی در معرض ضرور و زیان غیرمعقول باشد و یا محدودیتی در اعمال اراده و اختیار او ایجاد نماید.
3. کسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ از هرگونه اجبار، تهدید، تطمیع و اغوا انجام گردید، در غیر این صورت، رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسؤولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.
4. در مواردی که به لحاظ تشکیلاتی، محقق و موقعیتی بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودنی‌داشته باشد، علت انتخاب آزمودنی باید به تأیید کمیته اخلاق در پژوهش رسیده و توسط فردی ثالث، رضایت آگاهانه کسب شود.
5. در انجام تحقیقات علوم پزشکی اعم از درمانی و غیردرمانی، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام تحقیق، زیان‌های احتمالی، فواید، ماهیت و مدت تحقیق را به میزانی که با آزمودنی ارتباط دارد به وی تفهیم نموده و به سؤالات او پاسخ‌های قانع‌کننده دهد و مراتب مذکور را در رضایت‌نامه قید نماید.
6. در تحقیقات علوم پزشکی، باید قبل از انجام تحقیق، تمهیدات لازم (از قبیل امکانات پیشگیری، تشخیصی، درمانی) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غیرمتعارف، جبران شود.
7. نحوه ارائه‌ی گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات می‌باید متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط آزمودنی، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه باشد.
8. محقق باید به آزدمودنی اعلام نماید که می‌تواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود. بدیهی است در صورت انصراف، پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقیق، تبعات نامطلوبی نصیب آزمودنی می‌نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند.
9. چنانچه به‌نظر پژوهشگر، ارائه‌ی بعضی از اطلاعات به آزمودنی، منجر به مخدوش شدن نتایج تحقیق گردد، عدم ارائه این اطلاعات می‌بایستی با تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه‌ریزی کاملی جهت آگاهی به موقع آزمودنی از آن اطلاعات تدارک دیده شود.
10. مسؤولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده‌ی محقق است. در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسؤولیت نمی‌گردد.
11. شرکت دادن آزمودنی در پژوهش، بدون ارائه‌ی اطلاعات مربوط به پژوهش، ممنوع است. مگر این‌که آزمودنی، آگاهانه از حق خود در کسب اطلاعات صرف نظر کرده باشد.
12. در تحقیقات کارآزمایی بالینی (Clinical Trials) که وجود دو گروه شاهد و مورد، ضروری است؛ بایستی به آزمودنی‌ها اطلاع داد که در تحقیقی شرکت کرده‌اند که ممکن است به‌طور تصادفی در یکی از دو گروه فوق قرار گیرند.
13. در تحقیقات درمانی میزان ضرر و زیان (Risk) بایستی کم‌تر از منافع (Benefits) تحقیق باشد. مرجع تشخیص نفع و ضرر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌باشد که پس از مشورت با متخصصان حرفه‌ای رشته‌ی مربوطه اعلام نظر می‌نماید.
14. در تحقیقات غیردرمانی میزان ضرر قابل پذیرش نبایستی از میزان ضرری که آزمودنی در زندگی روزمره با ‌آن‌ها مواجه است بیش‌تر باشد. توضیح آکه در محاسبه‌ی ضرر و زیان در زندگی روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر‌و زیان‌هایی که آزمودنی به اقتضای موقعیت و شرایط شغلی، سنی، زمانی و مکانی با آن‌ها مواجه می‌باشد مستثنی گردد.
15. عملی بودن، ساده بود، راحت بودن، سریع‌بودن، اقتصادی بودن و مشابه آن نمی‌تواند توجیهی برای مواجه نمودن آزمودنی با ضرر و زیان اضافی در تحقیق باشد.
16. در تحقیقاتی که دارای زیان احتمالی بوده و آزمودنی‌هایی در آن‌ها مورد پژوهش قرار می‌گیرند که دچار فقر فرهنگی یا اجتماعی و یا مالی هستند لازم است درک صحیح آزمودنی‌ها در این زبان‌هاف مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش قرار گیرد.
17. محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی‌را به‌عنوان «راز» تلقی و آن را افشا ننموده و ضمناً شرایط عدم افشای آن را نیز فراهم کند، مگر آن‌که در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در این صورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نماید.
18. در مواردی که آزمودنی از نوع دارو در تحقیق بی‌اطلاع باشد، محقق بایستی ترتیبی اتخاذ نماید که در شرایط ضروری، اطلاعات مربوط به دارو را در اختیار آزمودنی و یا پزشک معالج او قرار دهد.
19. هرگونه صدمه جسمی و زیان مالی که در پی انجام تحقیق بر آزمودنی تحمیل شود بایستی مطابق قوانین موجود جبران گردد.
20. انجام روش‌های گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی و جامعه باشد.
21. در شرایط مساوی در روند تحقیق - چه از نظر آزمودنی و چه از نظر روش تحقیق - انتخاب آزمودنی از بین زندانیان و گروه‌های خاص (صغار،عقب‌ماندگان ذهنی، مبتلایان به زوال عقل، بیماران روان‌پریش و جنین) از طرفی و بقیه جامعه از طرف دیگر، انتخاب اولویت به عهده کمیته اخلاق در پژوهش است.
22. شرکت زندانیان در تحقیقاتی که نتایج آن منحصر به زندانیان می‌شود با کسب رضایت آگاهانه کتبی بلامانع است.
23. زندانیان را به علت شرایط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نباید به‌عنوان آزمودنی ترجیحی در تحقیقات شرکت داد و از طرفی نیز نمی‌توان آن‌ها را از منافع تحقیق محروم نمود.
24. شرکت گروه‌های صغار، عقب‌ماندگی ذهنی، مبتلایان به زوال عقل و بیماران روان‌پریش در کلیه‌ی تحقیقات به شرط کسب رضایت کتبی از ولی قانونی آن‌ها و اثبات ضرورت انجام چنین تحقیقی بلامانع است. در صورتی که در ابتدای تحقیق، آزمودنی، زوال عقل و یا علائم روان‌پریشی نداشته و در مدت انجام تحقیق مبتلا به علائم روان‌پریشی (Psychotic signs) و یا زوال عقل گردد؛ رضایت قبلی باطل بوده و باید از ولی قانونی او رضایت کتبی کسب شود. آزمودنی‌هایی که در ابتدای تحقیق روان‌پریش یا صغیر بوده‌اند، اگر در مدت انجام تحقیق به ترتیب واجد صلاحیت یا کبیر شوند، رضایت قبلی ولی ایشان باطل بوده و لازم است رضایت کتبی جدیدی از خود ایشان کسب شود.

• براساس کتابچه راهنمای علوم اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران کدهای مرتبط با این پژوهش شامل کدهای 1 - 2 - 5 - 6 - 7 - 11 - 12 - 13 - 15 - 19 - 25 - 27 - 28 - 29 - 30 - 31 رعایت گردید.
• براساس کتابچه راهنمای اخلاقی کارآزمایی بالینی در جمهوری اسلامی ایران کدهای مرتبط با این پژوهش شامل کدهای فصل اول: 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 12 فصل دوم: 1 - 2 - 10 - 11 و فصل سوم: 1 - 2 رعایت گردید.

فقط یک آزمایشگاه در استان سطح خونی سدیم والپرات را تعیین می کند و ممکن است با مشکل کمبود کیت یا خرابی دستگاه مواجه شود که کار تحقیق به مشکل بر می خورد، در صورت بروز این مشکل باید نمونه ها جمع آوری شده و استانهای مجاور فرستاده شود

آلوپورینول، درمان مانیا، اختلال دوقطبی، دوسوکور

1. Tohen M, Grundy S. Management of acute mania. J Clin Psychiatry 1999; 60 (Suppl 5): 31–34.
2. Woods SW. The economic burden of bipolar disease. J Clin Psychiatry 2000; 61 (Suppl. 13): 38–41.
3. Kilbane,E.J.,Gokbayrak,N.S.,Galynker,I.,Cohen,L.,Tross,S., 2009. Are view of panic and suicide in bipolar disorder:does comorbidityincreaserisk, J.AffectDisord.115,1–10.
4. Gitlin M. Treatment-resistant bipolar disorder. Mol Psychiatry 2006; 11: 227–240.
5. Gajwani P. Treatment-refractory bipolar disorder: classification to aid in clinical management. Expert Opin Pharmacother 2009; 10: 1907–1915.
6. McElory SL, Keck PE, Strakowski SM. Mania, psychosis, and antipsychotics. J Clin Psychiatry 1996; 57 (Suppl 3): 14–26.
7. Tohen M, Zarate CA. Antipsychotic agents and bipolar disorder. J Clin Psychiatry 1998; 59 (Suppl 1): 38–48
8. Tohen M, Chengappa R, Suppes T et al. Efficacy of olanzepine in combination with valproate or lithium in the treatment of mania in patients partially nonresponsive to valproate or lithium monotherapy. Arch Gen Psychiatry 2002; 59: 62–69.
9. Cade, J.,1949.Lithiumsaltsinthetreatmentofpsychotic excitement.Med.J.Aust.2,349–352.
10. Kraepelin E.1913.Manic-depressive insanity and paranoia (R.Mary Barclay, Trans.) ,In:GeorgeM.,RobertsonE.,LivingstoneS., Edinburgh(Eds.),Text-Book of Psychiatry :Endogenous Demen- tias, vol.iii, partii ,eighth German edition, Chicago Medical Book Company,Chicago,1921([ÜbersetzungvonKapitelXI “Dasmanisch-depressiveIrresein” aus1913aundvonKapitel XIV “Die Verrücktheit(Paranoia)” aus 1915a in englischer Sprache].Psychiatrie.Ein Lehrbuch für Studierende undÄrzte. Achte,vollständig umgearbeite teAuflage.III.Band.Klinische Psychiatrie.II.Teil.BarthVerlag,Leipzig.[vgl.1909a,1910a, 1915a].
11. Nayak GH, Prentice HM, Milton SL. Neuroprotective signaling pathways are modulated by adenosine in the anoxia tolerant turtle. J Cereb Blood Flow Metab 2011; 31: 467– 475.
12. Stone TW, Ceruti S, Abbracchio MP. Adenosine receptors and neurological disease: neuroprotection and neurodegeneration. Handb Exp Pharmacol 2009; 193: 535–587.
13. Fuxe K, Marcellino D, Borroto-Escuela DO et al. Adenosine- dopamine interactions in the pathophysiology and treatment of CNS disorders. CNS Neurosci Ther 2010; 16: 18–42.
14. Ferre S. Adenosine-dopamine interactions in the ventral striatum. Implications for the treatment of schizophrenia. Psychopharmacology 1997; 133: 107–120.
15. Ferre S, von Euler G, Johansson B, Fredholm BB, Fuxe K. Stimulation of high-affinity adenosine A2 receptors decreases the affinity of dopamine D2 receptors in rat striatal membranes. Proc Natl Acad Sci USA 1991; 88: 7238–7241.
16. Kafka SH, Corbett R. Selective adenosine A2A receptor/ dopamine D2 receptor interactions in animal models of schizophrenia. Eur J Pharmacol 1996; 295: 147–154.
17. Nayak GH, Prentice HM, Milton SL. Neuroprotective signaling pathways are modulated by adenosine in the anoxia tolerant turtle. J Cereb Blood Flow Metab 2011; 31: 467– 475.
18. Stone TW, Ceruti S, Abbracchio MP. Adenosine receptors and neurological disease: neuroprotection and neurodegeneration. Handb Exp Pharmacol 2009; 193: 535–587.
19. Waldeck B. Effect of caffeine on locomotor activity and central catecholamine mechanisms: a study with special references to drug interaction. Acta Pharmacol Toxicol 1975; 36: 1–23.
20. Sawyer DA, Julia HL, Turin AC. Caffeine and human behavior: arousal, anxiety, and performance effects. J Behav Med 1982; 5: 415–439.
21. Zwyguizen-Doorenbos A, Roehrs T, Lipschutz L, Timms V, Roth T. Effects of caffeine on alertness. Psychopharmacol 1990; 100: 36–39.
22. Porkka-Heiskanen T, Kalinchuk AV. Adenosine, energy metabolism and sleep homeostasis. Sleep Med Rev 2011; 15: 123–135.
23. Lara DR, Dall’Igna OP, Ghisolfi ES, Brunstein MG. Involvement of adenosine in the neurobiology of schizophrenia and its therapeutic implications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2006; 30: 617–629.
24. Marro PJ, Mishra OP, Delivoria-Papadopoulos M. Effect of allopurinol on brain adenosine levels during hypoxia in newborn piglets. Brain Res 2006; 1073–1074: 444–450.
25. Machado-Viera R, Lara D, Sousa D, Kapczinski F. Therapeutic efficacy of allopurinol in mania associated with hyperuricemia. J Clin Psychopharmacol 2001; 21: 621–622
26. Weiser M, Burshtein S, Gershon AA, Marian G, Vlad N, Grecu IG, Tocari E, Tiugan A, Hotineanu M, Davis JM. Allopurinol for mania: a randomized trial of allopurinol versus placebo as add-on treatment to mood stabilizers and/or antipsychotic agents in manic patients with bipolar disorder. Bipolar Disord 2014: 16: 441–447.
27. Stone TW. Purine receptor classification: a discussion point. Trends in Pharmacol Sci 1985; 5: 492–493.
28. Akhondzadeh S, Milajerdi MR, Amini H, Tehrani-Doost M. Allopurinol as an adjunct to lithium and haloperidol Allopurinol augmentation in outpatient mania 209 for treatment of patients with acute mania: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bipolar Disord 2006; 8: 485–489.
29. Machado-Vieira R, Soares JC, Lara DR et al. A doubleblind, randomized, placebo-controlled 4-week study on the efficacy and safety of the purinergic agents allopurinol and dipyridamole adjunctive to lithium in acute bipolar mania. J Clin Psychiatry 2008; 69: 1237–1245.
30. Fan A, Berg A, Bresee C, Glassman LH, Rapaport MH. Allopurinol augmentation in the outpatient treatment of bipolar mania: a pilot study. Bipolar Disord 2012: 14: 206–210.
31. Leila Jahangarda, SaraSorousha, MohammadHaghighia, Ali Ghaleihaa, HafezBajoghlib,c, EdithHolsboer-Trachslerd, Serge Brandd, In adouble-blind,randomizedand placebo-controlledtrial,adjuvantallopurinol improved symptomsofmaniainin-patients suffering frombipolardisorder, European Neuropsychopharmacology(2014) 24, 1210–1221
32. American Psychiatric Association, 2000.Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5ed.American Psychiatric Association, Washington,DC.

هدف ما در این مطالعه این است که اضافه کردن آلوپورینول برای بیماران بایپولار حاد که تحت درمان استاندارد مانیا هستند مفید است. بیمارانی که از مانیای حاد رنج می برند که بصورت سرپایی به کلینیک مراجعه می کنند بطور تصادفی وارد مطالعه می شوند.

بیماران به دو گروه به صورت دوسوکور تقسیم می شوند بطوریکه یک گروه با تثبیت کننده خلق و یا ضدجنون بعلاوه الوپورینول 300 میلی گرم دوبار در روز و گروه دوم باتثبیت کننده خلق و یا ضد جنون بعلاوه دارونما تحت درمان قرار می گیرند که دوره درمان مانیای حاد 4هفته می باشد. قبل از شروع درمان و بعد از پایان درمان دوره حاد (4هفته) ، میزان بهبودی بیماری مانیا و شدت آن توسط Young Mania Rating Scale سنجیده میشود.

سطح خونی سدیم والپرات در پایان هفته اول توسط خونگیری چک خواهد شد که به میزان درمانی رسیده باشد.

 اضافه کردن آلوپورینول برای بیماران بایپولار حاد که تحت درمان استاندارد مانیا هستند مفید است.

ندارد

عوارض ندارد

برای بیمار هزینه ندارد

اطلاعات بیمار محرمانه می باشد

به سوالات بیمار پاسخ داده خواهد شد.

بیمار حق نپذیرفتن و انصراف از تحقیق را دارد

رضایت از بیمار و یا ولی بیمار اخذ می شود

مقیاس شیدایی یانگ - (YMRS)

نگاه کلی:

مقیاس شیدایی یانگ یکی از پر کاربرد ترین مقیاسهای سنجش نشانگان شیدایی است. این مقیاس دارای 11 گویه بوده و بر اساس اظهارات بیمار از وضعیت بالینی خود در طول 48 ساعت گذشته ارزیابی میشود. اطلاعات اضافی در مورد بیمار از طریق مشاهدات انجام گرفته در طول مصاحبه بالینی با وی بدست می آید. گویه های موجود در این مقیاس بر اساس توصیفات منتشر شده از نشانگان عمومی مانیا انتخاب شده اند. مقیاس حاضر از سبک مقیاس افسردگی همیلتون(HMAD) پیروی میکند. چهار مورد از گویه های این مقیاس با امتیاز 0 تا 8 و هفت گویه آن با امتیاز 0 تا 4 ارزیابی میشوند. حد اقل و حداکثرامتیازات کسب شده بسته به ویژگیهای بالینی بیمار میتواند متغیر باشد. به عنوان مثال:مانیا=12   افسردگی=3   سرخوشی=2 .

نقطه قوت این مقیاس در گستردگی کاربرد، مختصر بودن و سهولت در اجرای آن است. این مقیاس معمولا توسط درمانگر یا فرد آموزش دیده اجرا میشود و 15 الی 30 دقیقه به طول می انجامد.

مقیاس حاضر به کوشش یانگ، بیگز، طیگلر و مایر (2000) طراحی و هنجاریابی شده، توسط حبیب اله حسنی و همکاران (1392) به فارسی برگردانده شده است. هر چند ترجمه این پرسشنامه هنجار ایرانی ندارد، اما به دلیل اینکه بر گرفته از ملاکهای بالینی اختلال شیدایی است، به گونه ای نابسته به فرهنگ بوده، نیاز به هنجاریابی ندارد.

راهنمای نمره گذاری

هدف هر گویه سنجش شدت یک نابهنجاری در بیمار است. در هر گویه از بین گزینه های مختلف فقط به یک گزینه امتیاز داده می شود و فقط یک مورد می تواند انتخاب شود. ضمناً وقتی که از کل ملاکهای مطرح شده در یک گزینه، بخشی از علائم در بیمار مشاهده گردد، میتوان به جای کل نمره مربوط به آن گزینه نصف آن را  در مورد بیمار منظور نمود. این شیوه برای موقعی مفید خواهد بود که شدت یک گویه خاص با هیچ یک از نمره های موجود مشخص نمیگردد.

REFERENCES

Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978;133:429-435.

McIntyre RS, Mancini DA, Srinivasan J, McCann S, Konarski JZ, Kennedy SH. The antidepressant effects of risperidone and olanzapine in bipolar

disorder. Can J Clin Pharmacol. 2004;11:e218-226.

Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. Young Mania Rating Scale. In: Handbook of Psychiatric Measures. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2000:540-542.

مقیاس شیدایی یانگ - (YMRS)

1. خلق برانگیخته

0=وجود ندارد.   

1=به طور جزیی وجود دارد یا هنگام سنجش افزایش یافته است.   

2=خلق افزایش یافته محدود دارد، خوشبین،دارای اعتماد به نفس و شاداب است.     

3=خلق افزایش یافته دارد، شوخ طبع است.  

4=شنگول است، میخندد و آواز میخواند.

ج

1. انرژی حرکتی افزایش یافته:

0=وجود ندارد   

1=به طور محسوس افزایش یافته است.  

2=فعال است و حرکات او افزایش یافته است.   

3=انرژی مازاد دارد، گاهی بیش فعال است، بیقرار است اما میتواند آرام شود.       

4=هیجان حرکتی دارد، بیش فعالی مداوم دارد و نمیتواند آرام شود.

1. میل جنسی:

0= عادی است و افزایش نیافته است.  

1= به طور جزیی افزایش یافته است.   

2= در حین مصاحبه افزایش جزیی یافته است.    

3= در حال حاضر دارای میل جنسی است و موضوعات جنسی مطرح میکند.   

4= دارای رفتار جنسی افراطی نسبت به بیماران دیگر، کارکنان و مصاحبه گر است.

1. خواب

0= خواب او کاهش نیافته است.   

1= خواب او به اندازه یک ساعت نسبت به حد معمولی کاهش یافته است.   

2= خواب او بیش از یک ساعت نسبت به حد معمولی کاهش یافته است.    

3= میگوید به خواب کمتری نیاز دارد.   

4= نیاز به خواب را انکار میکند.

1. زود رنجی

0= ندارد  

2= به طور محسوس افزایش یافته است .         

4=گاهی در حین مصاحبه می رنجد و اخیراً عصبانیت و آزردگی داشته است.    

6= در حین مصاحبه به طور مکرر می رنجد، کم حرف و به طور کلی گستاخ است.   

8= رفتار خصمانه دارد، اصلا همکاری نمی کند و مصاحبه غیر ممکن است . 

1. سخن گفتن(سرعت و مقدار)

0= افزایش نیافته است.  

2= احساس میکند پر حرف است.    

4=گاهی مقدار و سرعت سخن گفتن افزایش می یابد و پر حرف میشود.     

6= به طور مداوم حرف میزند و قطع سخن وی دشوار است.      

8= به طور مداوم بی وقفه و تحت فشار حرف میزند.

1. اختلال در گفتار و تفکر

0= وجود ندارد.     

1= گاه گاهی وجود دارد، حواس پرتی جزیی دارد، دارای افکار سریع است.    

2= حواس پرتی دارد، منظور افکارش را گم میکند، موضوع صحبتش را مکررا تغییر میدهد، افکار پرشتاب دارد(خیلی سریع)

3= پرش افکار ،تفکر مماسی(بی ربط) ،صحبت موزون و پژواک گویی دارد.  

4= گسستگی افکار دارد و برقراری ارتباط با وی ناممکن است.

1. محتوا

0= نرمال است.  

2=برنامه های قابل بررسی و علاقه مندیهای جدید  دارد   

4= دارای پروژه های خاص و بیش- مذهبی است.    

6= افکار بلند پروازانه و پارانوییدی؛ و افکار رجعی دارد   

8= هزیان و توهم دارد

1. رفتار پرخاشگرانه و اخلال گر

0= ندارد، همکاری میکند.        

2= طعنه میزند، گاهی بلند حرف میزند و حالت دفاعی میگیرد.   

4= طلبکار است و تهدید میکند.    

6= مصاحبه گر را تهدید میکند، فریاد میزند و مصاحبه با او دشوار است.    

8= فحاشی دارد و تخریب میکند و مصاحبه با وی ناممکن است.

1. ظاهر

0= ظاهر و لباس مناسب دارد.    

1= به طور جزیی نامرتب است.     

2= آراستگی ضعیفی دارد، موهای نسبتا نامرتب و لباس زیادی پوشیده است.     

3= موهای ژولیده، پوشش نامناسب(ناقص) و آرایش زننده دارد.     

4= کاملا نامرتب، بزک کرده و پوشش عجیب و غریب دارد.

1. بینش

0= به مشکلات خود واقف است و نیاز به درمان را تأیید میکند.   

1= احتمالاً بیمار است.     

2= تغییر رفتار را تأیید میکند، اما بیماری را انکار میکند.     

3= تغییر احتمالی در رفتار را تأیید میکند، اما منکر بیماری است.   

4= هر گونه تغییر رفتار را انکار میکند.