مقایسه تغییرات اسپیرومتری قبل و بعد از همودیالیز در بیماران مبتلا به نارسایی پیشرفته کلیه مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1396

بیماریهای مزمن کلیه یکی از دلایل اصلی مرگ و میر حتی در کشورهای در حال توسعه هستند. بیماریهای مزمن کلیوی شامل طیف وسیعی از پاتولوژیهای متفاوتی می باشد که با عملکرد غیر نرمال کلیوی مشخص می شوند و با کاهش پیش رونده در فیلتراسیون گلومرولی همراه هستند. واژه ESRD ( بیماری کلیوی مرحله آخر) به مرحله ای از نارسایی کلیه اطلاق می شود که تجمع توکسینها، مایع و الکترولیتها بعلت کاهش شدید فیلتراسیون گلومرولی منجر به سندرم اورمیک می شود و در صورت عدم انجام درمان مناسب از طریق دیالیز یا پیوند کلیه منجر به مرگ بیمار خواهد شد. در واقع ESRD به مرحله 5 بیماری مزمن کلیوی که در آن GFR به کمتر از 15 ml/min می رسد اطلاق می شود. صرف نظر از اتیولوژی ، بیماران مبتلا به ESRD معمولا از کیفیت زندگی پایینی بر خوردارند . مشکلات بیماران معمولا مرتبط با عوارض متابولیک ناشی از نارسایی کلیوی یا عوارض همودیالیز می باشد. مشکلات تنفسی یکی از شکایتهای شایع بیماران ESRD می باشد. برخی از این این مشکلات مثل سرفه، خس خس و آپنه هنگام خواب عمدتا بعلت بیش باری مایعات اتفاق می افتد. عوارضی مانند ادم ریوی، افیوژن پلور، فیبروز و کلسیفیکاسیون ریوی، افزایش فشار ریوی، هموسیدروز و فیبروز پلور در بیماران دیالیزی مشاهده می شود . اختلال در عملکرد ریوی این بیماران ممکن است بعلت بیماریهای زمینه ای ریوی اتفاق بیفتد ولی تاثیر اورمی و همودیالیز بر روی مشکلات تنفسی این بیماران بطور کامل شناخته نشده است. مکانیسمهای متعددی ممکن است باعث اختلال عملکرد ریوی در این بیماران شود بعنوان مثال به دام افتادن نوتروفیلها، افزایش مایع خارج عروقی در ریه، هیپرتروفی بطنی، کلسیفیکاسیونهای ریوی و رسوب آهن . با توجه به شیوع عوارض تنفسی در بیماران دیالیزی و همینطور با توجه به اینکه مکانیسم اثر همودیالیز بر روی عملکرد ریوی بیماران بخوبی شناخته نشده است و متفاوت بودن نتایج مطالعات انجام شده ما در این مطالعه سعی خواهیم کرد تا اثر زودرس همودیالیز را بر روی عملکرد ریوی بیماران همودیالیزی بررسی کنیم .

1. ( FEV1) میانگین حجم فشار بازدمی ثانیه اول قبل و بعد از همودیالیز در بیماران ESRD   متفاوت است
2. میانگین ظرفیت حیاتی با فشار ( FVC )   قبل و بعد از همودیالیز در بیماران ESRD متفاوت است
3. میانگین ظرفیت حیاتی  ( VC )قبل و بعد از همودیالیز در بیماران ESRD متفاوت است
4. نسبت FEV1/FVC   قبل و بعد از همودیالیز در بیماران ESRD متفاوت است
5. حداکثر جریان بازدمی (PEF) قبل و بعد از همودیالیز در بیماران ESRD متفاوت است
6. جریان بازدمی اجباری (FEF)  25%-75% قبل و بعد از همودیالیز متفاوت است
7. بین میانگین تغییرات مقادیر فوق با میانگین اضافه وزن نسبت به وزن خشک ارتباط وجود دارد
8. بین میانگین تغییرات مقادیر فوق و حجم UF ارتباط  وجود دارد

تعیین  اثر همودیالیز  روی تستهای عملکرد ریوی در بیماران مبتلا به نارسایی کلیه

1. تعیین و مقایسه میانگین حجم با فشار بازدمی دقیقه اول ( FEV1)  قبل و بعد از همودیالیز  در بیماران ESRD
2. تعیین و مقایسه میانگین ظرفیت حیاتی با فشار ( FVC )   قبل و بعد از همودیالیز  در بیماران ESRD
3. تعیین و مقایسه میانگین ظرفیت حیاتی  ( VC )قبل و بعد از همودیالیز  در بیماران ESRD
4. تعیین و مقایسه نسبت FEV1/FVC   قبل و بعد از همودیالیز  در بیماران ESRD
5. تعیین و مقایسه حداکثر جریان بازدمی (PEF) قبل و بعد از همودیالیز در بیماران ESRD
6. تعیین و مقایسه جریان بازدمی اجباری (FEF)  25%-75% قبل و بعد از همودیالیز
7. تعیین ارتباط میانگین تغییرات متغیرهای فوق با میانگین اضافه وزن نسبت به وزن خشک
8. تعیین ارتباط میانگین تغییرات متغیرهای فوق با حجم UF

کلیه مراکز درمانی ارائه دهنده خدمات  درمانی به بیماران مبتلا به ESRD

 End Stage Renal Disease:

بیماریهای  مزمن کلیوی شامل طیف وسیعی از پاتولوژیهای متفاوتی می باشد که با عملکرد غیر نرمال کلیوی مشخص می شوند و با کاهش پیش رونده در فیلتراسیون گلومرولی همراه هستند. واژه ESRD  به مرحله ای از نارسایی کلیه اطلاق می شود که تجمع توکسینها، مایع و الکترولیتها بعلت کاهش شدید فیلتراسیون گلومرولی منجر به سندرم اورمیک می شود و در صورت عدم انجام درمان مناسب از طریق دیالیز یا پیوند کلیه منجر به مرگ بیمار خواهد شد. در واقع ESRD به   Stage 5 بیماری مزمن کلیوی که در آن GFR  به کمتر از 15 ml/min  می رسد اطلاق می شود.

عملکرد ریوی:

بررسی عملکرد ریوی توسط دستگاه Spirometry  انجام می شود . این بررسی به منظور تعیین بیماریهای انسدادی  ریه مانند آسم ، COPD و برونشکتازی مورد استفاده قرار می گیرد.

اندازه های گزارش شده در این بررسی عبارتند از :

• ظرفیت حیاتی VC (Vital Capacity) :

           حداکثر حجم هوایی است که می توان پس از یک دم عمیق به بیرون فرستاد.

• ظرفیت حیاتی اجباری و پر فشار FVC (Forced Vital Capacity) :

           حجم هوایی است که بعد از یک دم عمیق می توان با شدت هر چه بیشتر و با حداکثر توان از ریه ها خارج کرد.

• حجم زمانهای بازدمی اجباری FEV (Expiratory Volume Forced) :

           عبارت است از حداکثر حجم هوایی که ممکن است در یک زمان خاص حین بازدم از ریه ها خارج شود.

•  (Expiratory Volume in First Second Forced) :

            مقدار گازی است که طی اولین ثانیه بازدم اجباری و پر فشار که از TLCشروع می شود از ریه ها خارج می گردد.

• FVC / FEVı:

           عبارت است از کسری از ظرفیت حیاتی که می توان آن را در ثانیه اول در طی بازدم از ریه خارج کرد.

•  (Maximum Ventilatory Volume) :  
• به حداکثر تنفس ارادی به صورت سریع و عمیق در یک زمان مشخص اطلاق می شود. گاهاً به این وضعیت حداکثر ظرفیت تنفسی (MBC) گفته می شود. زمان انجام این تست بیش از 12 ثانیه و کمتر از 15 ثانیه بوده و به صورت لیتر بر دقیقه گزارش می شود.
• ( Peak Expiratory Flow) : حداکثر سرعت بازدمی است . در طول انجام عمل بازدم سریع ، سرعت جریان هوایی را که شخص از ریه ها خارج می کند به یک مقدار ماکزیمم می رسد که به آن حداکثر سرعت بازدمی گفته می شود.
• FEF 25-75% (Forced Expiratory Flow) : جریان بازدمی با فشار بین 25% تا 75% ظرفیت حیاتی ریه.  عبارت است از جریان یا سرعت هوای بازدمی ریه  در وسط  یک بازدم  پرفشار.
• وزن خشک : از نظر بالینی وزن خشک به پایین ترین وزنی اطلاق می شود که بیمار دیالیزی بدون علائم و یا هیپوتانسیون می تواند تحمل کند. وزن خشک بیمار با اندازه گیری سدیم سرم بیمار قبل از دیالیز و توسط فرمول زیر محاسبه می شود :

 = Actual Body Water (Liter)

درصد نرمال آب بدن نسبت به وزن بدن در آقایان 60% و در خانمها 50% می باشد.

• اضافه وزن (نسبت به وزن خشک ) : میزان تغییر وزن بدن نسبت به وزن خشک بیمار قبل از دیالیز
• حجم UF (Ultrafiltration)   : میزان حجم گرفته شده از بیمار بر حسب اضافه وزن و همچنین شرایط بالینی بیمار.

مداخله ای قبل و بعد

 بیماران مبتلا به نارسایی پیشرفته کلیه که جهت انجام همودیالیز به بخش همودیالیز بیمارستان علی ابن ابیطالب در سال 1396 مراجعه می کنند.

معیار ورود:

ابتلا به End stage renal disease

سن بالای 18 سال

انجام همودیالیز حداقل به مدت 3 ماه

 توانایی انجام  PFT  رضایت بخش

انجام همودیالیز هفته ای 3 بار و هر بار 4 ساعت

معیار خروج:

سابقه بیماریهای زمینه ای ریوی شناخته شده مثل آسم و COPD ، سل و ..

ابتلا به بیماری کاردیو واسکولار

ابتلا به اختلالات  نورو ماسکولار

سابقه قبلی جراحی قفسه سینه  یا شکم

ادم ریه و Overload مایع

با توجه به معیارهای ورود و خروج و محدودیت بیماران و همچنین با توجه به حجم نمونه در مطالعات مشابه  این مطالعه بر روی 50 بیمار واجد شرایط انجام خواهد شد.

بیماران بر اساس معیارهای ورود و خروج بصورت در دسترس انتخاب خواهند شد.

فرم اطلاعاتی( شامل مشخصات دموگرافیک بیماران و نتیجه آزمونهای عملکرد ریوی)

پس از تصویب طرح و هماهنگی با بخش همودیالیز بیمارستان علی ابن ابیطالب جمع آوری نمونه ها  و اندازه گیریها به شرح زیر انجام خواهد گردید:

 بیماران بر اساس معیارهای ورود (ابتلا به End stage renal disease، سن بالای 18 سال ، انجام همودیالیز حداقل به مدت 3 ماه ،  توانایی انجام  PFT  رضایت بخش) و معیارهای خروج ) سابقه بیماریهای زمینه ای ریوی شناخته شده مثل آسم و COPD ، سل و ..، ابتلا به بیماری کاردیو واسکولار ، ابتلا به اختلالات  نورو ماسکولار، سابقه قبلی جراحی قفسه سینه  یا شکم) بصورت در دسترس تا تکمیل حجم نمونه 50 نفر  وارد مطالعه خواهند شد.

درمان دیالیز در بیماران مورد مطالعه به این صورت است که کلیه بیماران  3  بار در هفته (  و هر بار 4 ساعت) با دستگاه ' Dialog⁺ B-Braun dialysis machines,Melsungen, Germany '   تحت همودیالیز قرار میگیرند .

پس از توضیحات لازم در مورد اهداف و روش پژوهش و کسب رضایت آگانه ، مشخصات دموگرافیک بیماران در فرم اطلاعاتی ثبت شده و  سپس  اسپیرومتری ی  طی یکساعت قبل از شروع همودیالیز و همچنین   طی یکساعت  بعد از همودیالیز انجام خواهد شد.

مشخصات دستگاه اسپیرومتری مورد استفاده عبارتست از :Spirolab III – Italy  و پارامترهای مورد اندازه گیری شامل FEV1,FVC,VC ،  نسبت FEV1/FVC  ، PEF و FEF 25%-75% خواهد بود.

نتایج اسپیرومتری در فرم اطلاعاتی ثبت می گردد و به نرم افزار  SPSS   نسخه 20 منتقل شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

بخش توصیفی نتایج از طریق جداول توزیع فراوانی ، میانگین، انحراف معیار،  درصد ، دامنه اطمینان 95%  بیان خواهد شد و برای تحلیل نتایج از آزمون Paired t   و همبستگی پیرسون استفاده خواهد شد. سطح معنی داری آزمونها 0.05  در نظر گرفته می شود. ( در صورت لزوم از آزمونهای غیر پارامتری استفاده خواهد شد)

 عنوان دفترچه اخذ کد های اخلاقی :

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی   در جمهوری اسلامی ایران 1392

کدهای اخلاقی مطالعه مداخله ای حاضر شامل :

کدهای 1، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 ، 7 ، 8 ، 10 ، 11 ، 12 ، 13 ، 14 ، 15 ، 16 ، 17 ، 19 ، 20  ، 24 ، 25 ، 26 ، 27 ، 28 ، 29 ، 30 و 31   میباشند.

عدم همکاری بعضی از بیماران که سعی خواهد شد با توضیح در مورد روش مطالعه و جزئیات اسپیرومتری ، مشارکت بیماران افزایش یابد.

Hemodialysis, Pulmonary Function Tests, End stage renal disease

• مراجع مورد استفاده براساس رفرانس نویسی ونکوورتنظیم گردیده است.

1.    Agarwal, S.K. and R.K. Srivastava, Chronic kidney disease in India: challenges and solutions. Nephron Clin Pract, 2009. 111(3): p. 5.

2.    Patricia A.Kritek and A. M.Choi, Diagnosis of Respiratory Disorders. Harrison's Principles of Internal Medicine. Vol. 2. 2015: Mc Graww Hill education. 1662.

3.    Yong, D.S., et al., Symptom burden and quality of life in end-stage renal disease: a study of 179 patients on dialysis and palliative care. Palliat Med, 2009. 23(2): p. 111-9.

4.    Janssen, D.J., et al., Daily symptom burden in end-stage chronic organ failure: a systematic review. Palliat Med, 2008. 22(8): p. 938-48.

5.    Prezant, D.J., Effect of uremia and its treatment on pulmonary function. Lung, 1990. 168(1): p. 1-14.

6.    Alloatti, S., et al., Peritoneal dialysis compared with hemodialysis in the treatment of end-stage renal disease. J Nephrol, 2000. 13(5): p. 331-42.

7.    Wanic-Kossowska, M., [Ventilation and gas exchange in patients with chronic renal failure treated with hemodialysis (HD) and intermittent peritoneal dialysis (IPD)]. Pol Arch Med Wewn, 1996. 96(5): p. 442-50.

8.    Douglas, C., et al., Symptom management for the adult patient dying with advanced chronic kidney disease: a review of the literature and development of evidence-based guidelines by a United Kingdom Expert Consensus Group. Palliat Med, 2009. 23(2): p. 103-10.

9.    Rolla, G., et al., Breath analysis in patients with end-stage renal disease: effect of haemodialysis. Eur J Clin Invest, 2008. 38(10): p. 728-33.

10.  Ricci, Z. and C. Ronco, Pulmonary/renal interaction. Curr Opin Crit Care, 2010. 16(1): p. 13-8.

11.  Raghgoshai R, et al., Acute Effects of Hemodialysis on Pulmonary Function in Patients With End-stage Renal Disease. Iranian Journal of Kidney Diseases 2010. 4(3): p. 214-217.

12.  Igarashi, H., et al., Physiologic approach to dialysis-induced hypoxemia. Effects of dialyzer material and dialysate composition. Nephron, 1985. 41(1): p. 62-9.

13.  Hakim, R.M., Clinical implications of hemodialysis membrane biocompatibility. Kidney International. 44(3): p. 484-494.

14.  Lang, S.M., et al., Acute effects of hemodialysis on lung function in patients with end-stage renal disease. Wiener klinische Wochenschrift, 2006. 118(3): p. 108-113.

15.  Kovacevic, P., et al., Ventilator function improvement in patients undergoing regular hemodialysis: relation to sex differences. Bosn J Basic Med Sci, 2006. 6(1): p. 29-32.

16.  Karacan, O., et al., Pulmonary function in renal transplant recipients and end-stage renal disease patients undergoing maintenance dialysis. Transplant Proc, 2006. 38(2): p. 396-400.

ماهیت و نحوه عمل پروژه به بیماران توضیح داده شده و رضایت از بیماران اخذ می گردد.

صورت نخواهد گرفت.

فواید شرکت در این مطالعه برای بیمار به زبان ساده و قابل فهم بیان خواهد شد :

انجام دو مرحله ای اسپیرومتری زمان زیادی نمی برد. نتایج مطالعه میتواند جهت سایر بیماران دیالیزی مورد استفاده قرار گیرد.

عوارض جانبی و مضرات احتمالی روش مطالعه به زبان ساده و دقیق برای بیمار بیان خواهد شد . البته با توجه به اینکه مداخله صرفا انجام تست اسپیرومتری است ، عارضه خاصی در بیماران ایجاد نخواهد کرد.

در صورت بروز هر گونه عارضه طی انجام تست ،  اسپیرومتری متوقف شده و اقدامات لازم در جهت رفع عارضه از سوی مجری طرح صورت خواهد گرفت. بسته به نوع عارضه ، نحوه جبران خسارت نیز مشخص خواهد گردید.

هزینه های این طرح به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای پرداخت نخواهد کرد.

با توجه به اینکه عنوان مطالعه تغییرات اسپیرومتری قبل و بعد از دیالیز می باشد لذا روش جایگزینی برای آن تعریف نشده است.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

در صورت وجود هر گونه پرسشی در مورد  این مطالعه ، پژوهشگر پاسخگوی بیماران خواهد بود :

مجری طرح : فرهاد یارمحمدی - دستیار داخلی

تلفن : 09153414995

آدرس : بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) - گروه داخلی - کرسی داخلی

حق نپذیرفتن و انصراف از شرکت در مطالعه برای بیمار محفوظ بوده و بصورت زیر خواهد بود :

 ' شرکت من در مطالعه کاملا اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. '

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلام می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آنرا داشته ام.