بررسی مقایسه ای سطح سرمی ویتامین D در خانم های نابارور با علت نا مشخص و خانم های نابارور با علت مردانه مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان

ناباروری به صورت عدم حاملگی پس از یکسال تماس جنسی بدون استفاده از هیچ گونه روش پیشگیری، تعریف می شود. ناباروری اولیه حالتی است که در آن هیچ وقت حاملگی رخ نداده ولی ناباروری ثانویه بدین صورت است که فرد قبلا حاملگی را تجربه کرده ( صرف نظر از نتایج آن) ولی پس از یکسال تلاش مجددا قادر به حامله شدن نمی باشد(1).

ناباروری یکی از مشکلات شایع جوامع بشری است که با توجه به تخمین های سازمان جهانی بهداشت  بین 60 تا 80 میلیون زوج در سراسر جهان از این مشکل رنج می برند(2). مطالعات زیادی در جوامع مختلف شیوع ناباروری را بررسی کرده و نتایج متفاوتی گزارش کرده اند؛ این میزان در شفیلد انگلیس 35 %، در چین 9 %، در تهران حدود 12.5 %، در استان اصفهان 2.3 %، در هرمزگان 6.8 % و در کرمانشان 2.2 % گزارش شده است(6-3).

در حدود 15-10 % موارد زوج ها علت ناباروری اصلا مشخص نیست. شیوع نسبی اتیولوژی های ناباروری در 40-25 % موارد مربوط به مرد، در55-40 % موارد مربوط به زن، حدود 10 % مربوط به زن و مرد هر دو بوده و در حدود 10  % هم علت آن توجیه نشده(unexplained) می باشد. شیوع تقریبی علل ناباروری در زنان در 40-30 % دیس فانشکن اوولاتوری، 40-30 % موارد فاکتورهای پریتونئال یا لوله ای، 15-10 % موارد ناباروری توجیه نشده و در 15-10 % هم علل متفرقه می باشد(1).

ویتامین D یک ویتامین محلول در چربی است که نقش دوگانه ای را به عنوان ویتامین و هورمون بازی می کند(7). کمبود ویتامین D در بسیاری از کشورها از جمله کشورهای در حال توسعه، گزارش شده است. به تازگی کمبود ویتامین D به صورت یک مشکل بهداشتی در کشورهای توسعه یافته نیز مطرح شده است. مطالعاتی که توسط مرکز تحقیقات غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام شد، بیانگر کمبود ویتامین D به میزان 80-40 درصد در ایران می باشد(8).

تحقیقات اخیر در طی دو دهه اخیر اهمیت ویتامین D را در کاهش خطر بروز سرطان، بیماری های قلبی- عروقی، مولتیپل اسکلروزیس، آرتریت روماتوئید و دیابت نوع 1 نشان داده اند. با بررسی گیرنده ویتامین D، این گیرنده در اغلب بافت های بدن از جمله آندوتلیوم عروق، میوکارد قلب، ماکروفاژ ها، مونوسیت ها، سلول های B و T و سلول های دندریتیک یافت می شود(9 و 10).

کمبود ویتامین D بعنوانی علت بیماری های متابولیک استخوان مثل ریکتز، استئومالاسی، استئوپروز و نهایتا ضعفت و از دست رفتن توده عضلانی توصیف شده است اما اطلاعات جدید نقش کمبود ویتامین D را در ضعف سیستم ایمنی خصوصا بروز پنومونی در کودکان، کاهش باروری، افزایش سن منارک، کاهش پاسخ انسولین به گلوکز، کاهش انقباض پذیری قلب، افزایش فشار خون و ناباروری نشان داده اند(11).

بسیاری از اعمال فیزیولوژیک ویتامین دی بواسطه اتصال متابولیت فعال آن (1,25(OH)2D3) به رسپتور ویتامین دی در ارگان های هدف انجام می شود. رسپتور ویتامین دی و آنزیم های متابولیزه کننده ویتامین دی در ژرم سل ها، اسپرماتوزوا، سلول های لیدیگ و سلول های اپی تلیال پوشاننده مسیر تولید مثلی مردانه بیان می شود که این خود اثر مستقیم ویتامین دی روی اسپرماتوژنز، تولید هورمون جنسی و بلوغ اسپرم را نشان میدهد(12 و 13). در زنان نیز کمبود ویتامین دی ممکن است در پاتوژنز ناباروری و اختلال و ابنورمالیتی های سیکل قاعدگی نقش داشته باشد. رسپتورهای ویتامین دی در بافتهای تولید مثلی مختلف زنانه شامل رحم و تخمدان نیز وجود دارند که این مطرح کننده اثر این ویتامین در این ارگانها می باشد(14 و 15).

در مطالعه ای که راضیه سلیمیان ریزی و همکارانش در سال 1395 در اصفهان روی 44 زن نابارور به علت سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) و 44 زن سالم بعنوان گروه کنترل انجام دادند، به این نتیجه رسیدند که سطح ویتامین دی در زنان مبتلا به PCOS  به طور معنی داری کمتر از زنان سالم گروه کنترل بود (به ترتیب: 4/12 ±  4/22 و 3/27 ± 2/32 نانوگرم در میلی لیتر)(16).

در مطالعه دیگری که بهار مرشد بهبهانی و همکارانش در سال 2014 در شیراز روی 180 زن نابارور 40-20 ساله انجام دادند گزارش کردند که بیش از نیمی از این زنان (79/52 %) کمبود ویتامین دی داشتند(17).

در مطالعه دیگری که روشن نیکبخت و همکارانش در سال 1394 در اهواز روی 314 زن نابارور ( 157 مورد به دلیل PCOS و 157 مورد به دلایلی غیر از PCOS) انجام دادند گزارش کردند که اکثریت بیماران (تعداد 205 از 314 نفر، 3/65 %) کمبود ویتامین دی داشتند که از این 205 نفر، 127 موردشان (9/61 %)  ناباروریشان به دلیل PCOS بوده و بقیه آنها به دلایل دیگری نابارور بوده اند؛ تفاوت بین این دو گروه از لحاظ آماری معنی دار بود بدین معنی که کمبود ویتامین دی در زنان نابارور به دلیل PCOS بیشتر از زنان نابارور به دلایل دیگر بود(18).

در مطالعه دیگری که Jana Figurová و همکارانش در سال 2014 در اسلواکی روی 99 زن مبتلا به PCOS و 66 زن بعنوان گروه کنترل انجام دادند گزارش کردند که سطح 25(OH)D بین زنان مبتلا به PCOS و زنان سالم تفاوت آماری معنی داری نداشته و شیوع کمبود ویتامین دی هم بین دو گروه تفاوتی نداشته است(19).

با توجه به شیوع بالای کمبود ویتامین دی و در ایران و نیز با در نظر گرفتن اهمیت ناباروری و نقش احتمالی ویتامین دی در پاتوژنز ناباروری، در این مطالعه بر آن شدیم تا به بررسی مقایسه ای سطح سرمی ویتامین دی در خانم های  نابارور با علت نامشخص  و باردار  سه ماهه اول مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان بپردازیم.

میانگین سطح ویتامین D در زنان نابارور با علت نامشخص  چقدر است؟

میانگین سطح ویتامین D در  زنان نابارور با علت مردانه چقدر است؟

میانگین سطح ویتامین D در زنان نابارور با علت نامشخص  و زنان نابارور با علت مردانه  با هم متفاوت است.

تعیین و بررسی مقایسه ای سطح سرمی ویتامین D در خانم های  نابارور با علت نامشخص  و نابارور با علت مردانه مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان

تعیین میانگین سطح ویتامین D در زنان نابارور با علت نامشخص

تعیین میانگین سطح ویتامین D در زنان نابارور با علت مردانه

مقایسه میانگین سطح سرمی ویتامین D در زنان نابارور با علت نا مشخص و زنان نابارور با علت مردانه

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

ندارد

مورد شاهدی

گروه مورد: کلیه زنان مبتلا به ناباروری اولیه یا ثانویه با علت توجیه نشده مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)

گروه شاهد: خانم های نابارور با علت مردانه مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب که سونوگرافی نرمال و هیسترو سالپنگوگرافی نرمال داشته و سایر ارزیابی های هورمونی را انجام داده اند

معیار خروج: PCO، مصرف مکمل های ویتامین در سه ماه اخیر(18)، اختلالات هورمونی، اختلالات ساختاری رحمی

حجم نمونه براساس مطالعات مشابه(16 و 19) و با توجه به محدودیت های موجود، برای گروه مورد 30 نفر و برای گروه کنترل هم 30 نفر در نظر گرفته می شود(در صورت فراهم بودن شرایط 50 نفر برای گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد).

آسان و در دسترس            

فرم اطلاعاتی و نتایج پاراکلینیک

در این مطالعه با هدف بررسی سطح ویتامین D در زنان نابارور مراجعه کننده به مراکز آموزشی شهر زاهدان، پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، پژوهشگر (دانشجو) با در دست داشتن فرم اطلاعاتی از پیش طراحی شده که حاوی اطلاعاتی از قبیل خصوصیات دموگرافیک بیماران می باشد، به بیمارستان علی ابن ابیطالب مراجعه نموده و پس از توضیح شرایط مطالعه برای بیماران و اخذ رضایت آگاهانه کتبی و شفاهی، در صورت داشتن کرایتریای ورود، آنها را وارد مطالعه خواهد نمود. از کلیه افرادی که وارد مطالعه شوند، توسط کارشناس علوم آزمایشگاهی مقدار 2 سی سی خون گرفته خواهد شد و جهت تعیین سطح ویتامین D به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد. در نهایت اطلاعات حاصله و سطح ویتامین D بدست آمده از طریق آزمایشگاه، وارد فرم اطلاعاتی شده و از آنجا جهت تجزیه و تحلیل وارد نرم افزار SPSS خواهد گردید.

قابل ذکر است که منظور از زنان نابارور کسانی هستند که علی رغم یک سال تماس جنسی محافظت نشده قادر به باردار شدن نبوده اند.

نمونه گیری از هر دو گروه در فصل های یکسان انجام می گیرد تا بدین ترتیب تاثیر فصل به عنوان عامل مخدوش کننده حذف گردد.

ضمنا گروه های مورد مطالعه از لحاظ سن و BMI  همگن سازی خواهند شد.

جهت توصیف داده ها از آمارتوصیفی شامل فراوانی، درصد، میانگین و انحراف معیار استفاده خواهد شد. همچنین جهت مقایسه میانگین سطح سرمی ویتامین دی در صورت برقراری شرایط آزمون، از آزمون تی مستقل و در غیر اینصورت از آزمون من ویتنی- یو استفاده خواهد شد. مقدار P<0.05 معنی دار تلقی خواهد شد.

این پژوهش بر اساس راهنمای عمومی اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی  مشتمل بر کدهای اخلاقی زیر می باشد:

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی

دارای آزمودنی انسانی این پژوهش مشتمل بر کدهای اخلاقی به شرح ذیل می باشد:

1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

6-در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود

11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15-پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18-در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان) یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21-برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22-از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود.

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی پژوهش باشد.

30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.

عدم تمایل به شرکت در مطالعه

سطح سرمی، ویتامین دی، نابارور

1. Burney RO, Schust DJ, Yao MWM. Infertility. In:Berek JS, 14 eds. Berek & Novak’s Gynecology.
   New Delhi: Lippincott Williams & Wilkins. 2007: 1185-1276.
2. World Health Organization. Infecundity,Infertillity and childless in developing countries. DHS Compartive
   Report. Calverton,Maryland,US:ORC Marco and the World Health Organization 2004 Jul;9(2):26-9.
3. صداقت سیاهکل مجتبی، نجومی مرضیه، کمالی محمد، توجهی شهرام، کشفی فهیمه. شیوع ناباروری و کم باروری تهران 1380. مجله دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان. سال 61، صفحات 376-371.
4. حسینی جلیل، عمادالدین مجید، مختارپور هومن، سورانی محمد.شیوع ناباروری اولیه و ثانویه در چهار استان منتخب کشور 1389. مجله زنان و مامائی و نازائی ایران. دوره پازنزدهم، شماره 29، آذر 1391، صفحات 7-1.
5. Che Y, Cleland J. Infertility in Shanghai: prevalence, treatment seeking and impact. J Obstet Gynaecol 2002
   Nov;22(6):643-8.
6. Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD. Current practices and controversies in assisted reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2002 Jun;14(3):89-94.
7. Rafraf  M,  Rashidi  M,  Mahdavi  R,  Mesgari  M. Comparison of serum 25-hydroxyvitamin D levels in women of childbearing age, oral contraceptive users, postmenopausal and who take hormone replacement  therapy. Med J Tabriz Univ Med Sci 2007; 29(1): 43-7. 
8. Sabour H, Hosseinnezhad A, Maghbooli Z, Ardeshir Larijani MB. Effects of vitamin d and calcium intake on serum bone markers at  delivery.  J  Reprod  Fertil 2007; 8(2): 135-41. [In Persian].
9. Borzouei  S,  Esna  Ashari  F,  Kiani  SJ,  Kaveh  MR, Goodarzi  MT,  Salim  Bahrami  SA.  The relationship between serum 25-hydroxyvitamin D levels and metabolic syndrome.  Sci  J  Hamdan Univ  Med  Sci 2013; 20(1): 25-31.
10. Azziz  R,  Woods  KS,  Reyna  R,  Key  TJ, Knochenhauer  ES,  Yildiz  BO.  The  prevalence  and features  of  the  polycystic  ovary  syndrome  in  an unselected population. J Clin Endocrinol Metab 2004; 89(6): 2745-9.
11. Willett  AM;  Vitamin  D  status  and  its relationship  with  parathyroid  hormone  and bone  mineral  status  in  older  adolescents. Proceedings of the Nutrition Society, 2005; 64(02): 193-203.
12. Blomberg Jensen M, Dissing S. Non-genomic effects of vitamin D in human spermatozoa. Steroids 2012;77:903–909.
13. Blomberg Jensen M, Nielsen JE, Jorgensen A, Rajpert-de ME, Kristensen DM, Jorgensen N, Skakkebaek NE, Juul A, Leffers H. Vitamin D receptor and vitamin D metabolizing enzymes are expressed in the human male reproductive tract. Hum Reprod 2010;25:1303–1311.
14. Thomson RI, Spedding S, Buckly JD. Vitamin D in the etiology and management  of  polycystic  ovary syndrome.  Clin  Endocrinol  (Oxf).  2012;77(3):343-50.
15. Garbedian K, Boggild M, Moody J, Liu KE. Effect of  vitamin  D  status  on  clinical  pregnancy  rates  following  in  vitro  fertilization.  CMAJ  Open. 2013;1(2)E77-82.
16. سلیمیان ریزی راضیه، مردانیان فرحناز، کریمی اکبر، رضوی ویدا. بررسی مقایسه ای کمبود ویتامین D در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری با گروه شاهد. مجله دانشکده پزشکی اصفهان، 1395 ؛34 (385): 628-623.
17. Bahar Morshed Behbahani, Azam joker, Mohammad Ebrahim Parsanezhad, Mohammad Hossein Dabbaghmanesh, Leila doryanizadeh, Azar Nematolahi, Alireza hekmat. A Study on Vitamin D Condition in Infertile Women in Shiraz during 2014. Sch. J. App. Med. Sci., 2016; 4(1A):28-33.
18. Roshan Nikbakht*, Farideh Moramezi, Somaye Farhadi and Bahman Cheraghian. Vitamin D Deficiency in Infertile Women with Polycystic Ovary Syndrome:  A Case-Control Study. Int. J. Pharm. Res. Allied Sci., 2016, 5(2):144-150 .
19. Jana Figurová · Ingrid Dravecká · Martin Javorský · Jana Petríková · Ivica Lazúrová. Prevalence of vitamin D deficiency in Slovak women with polycystic ovary syndrome and its relation to metabolic and reproductive abnormalities. Wien Klin Wochenschr.1-8.

ما در این مطالعه به بررسی سطح سرمی ویتامین دی در خانم های  نابارور با علت نا مشخص و باردار سه ماهه اول می پردازیم.

در این مطالعه مقدار 2 سی سی خون گرفته خواهد شد.

با بررسی سطح ویتامین دی میتوان به درمان بهتر ناباروری کمک نمود.

در این مطالعه هیچ عارضه جانبی برای بیمار رخ نخواهد داد

در صورت بروز هر گونه عارضه، جبران عوارض احتمالی به عهده مجریان طرح تحقیقاتی می باشد

هزینه های انجام این طرح بر عهده مجریان بوده و از بیمار هیچ گونه هزینه ای دریافت نخواهد شد.

ندارد

نتایج بررسی های کلیه افراد محرمانه خواهد ماند

بیماران می توانند در صورت وجود هرگونه سوال، آنرا با مجریان طرح در میان بگذارند.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

نام و نام خانوادگی:                                                  سن:

گروه مورد مطالعه:

سطح سرمی ویتامین دی: