مقایسه ی اثربخشی قطره ی سیپروفلوکساسین با قطره ی لووفلوکساسین در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی (CSOM) مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء(ص ) زاهدان در بین سالهای 1397-1395

اوتیت مدیا مزمن (COM) به عنوان یک واکنش التهابی در مخاط گوش میانی به همراه پرفوریشن در پرده تمپان که خود به خود بهبود نمیابد . COM به دو شکل اوتیت مدیای مزمن چرکی (CSOM) و کلستئاتوم وجود دارد. عفونت های باکتریایی اغلب باعث تشدید بیماری و عدم پاسخ به درمان می شوند (1).

 اوتیت مدیای مزمن چرکی (CSOM)به عنوان یکی از بیماری های شایع روزافزون در اعمال جراحی ENT است با توجه به آنتی بیوتیک های قوی ، CSOM هنوز بخش قابل توجهی از هزینه های پزشکی را بخصوص در اقشار ضعیف جامعه به خود اختصاص داده است، از این رو نیازمند یک مدیریت قابل توجه به خصوص در کودکان ، اقشار ضعیف جامعه است (3-2).

اوتیت مدیای مزمن چرکی یکی ازعلل شایع کاهش شنوایی اکتسابی و قابل پیشگیری است . تخمین زده می شود که 65 -330 میلیون نفر در دنیا که بیشتر در نواحی جنوب شرق آسیا ، غرب اقیانوس آرام ، آفریقا و اقلیت های قومی را تحت تأثیر قرار دهد (4). علامت اصلی این بیماری پرده  گوش پرفوره و ترشحات چرکی با بوی نامطبوع به مدت حداقل 12 هفته است . در مواردی که تنها پرفوریشن مرکزی پرده ی تمپان بدون درناژ باشد ، به آن CSOM غیر فعال میگویند (5).

برطبق مطالعات انجام شد میزان شیوع CSOM در آقایان بیشتر است (M:F - 2:1.4) (6).

اوتیت مدیای مزمن چرکی به دو صورت با (tympanomastoid) ویا بدون(tubo-tympanic) کلستئاتوم ایجاد شود . نوع بدون کلستئاتوم معمولا خوش خیم وبی خطر است (7).

 CSOM به دلیل عوارض و پیامدهای ناگوار، به عنوان یک چالش به خصوص درکودکان برای جلوگیری از پیشرفت عفونت گوش به حساب میاید .CSOM می تواند عوارض قابل  توجه  داخل و خارج مغزی ایجاد کند. عوارض خطرناک و کشنده این بیماری (شامل : مننژیت ، آبسه مغزی ، آبسه اکستراکرانیال ، لابیرنیتیت چرکی و فلج عصب فیشیال ) که ناشی از گسترش کانون عفونی به ارگان های مجاور است ، لذا کنترل عفونت از اهمیت بسزایی بر خوردار است(9-5.8).

 پاتوژن های اصلی  CSOM، باکتری های هوازی ( سودوموناس آئروژینوزا ، استافیلوکوک اورئوس، استرپتوکوک ، باسیل پروتئوس ، کلبسیلا، هموفیلوس آنفلوآنزا، اشرشیاکلی ) و باکتریهای بی هوازی ( پپتواسترپتوکوکوس، Proprionibacterium) است. سودوموناس آئروژینوزا ، E.coli ، باسیل پروتئوس و استافیلوکوک ارئوس از شایع ترین باکتری های دخیل در CSOM هستند .  سودوموناس آئروژینوزا پاتوژن فرصت طلب خارج سلولی که در مجرای خارجی گوش بیماران  CSOM رشد می کند (11-10). درCSOM، باکتری ازطریق نازوفارنکس از شیپور استاش و یا از مجرای گوش خارجی که  پرده تمپان پرفوره دارد ، به گوش میانی انتقال میابد (12). میزان بروز اوتیت مدیای مزمن چرکی  (CSOM)به عوامل  نژادی ، اجتماعی و اقتصادی بستگی دارد . عوامل اجتماعی و اقتصادی مانند : شرایط بد زندگی ، ازدحام بیش از حد جمعیت ، وضعیت بهداشتی ضعیف و تغذیه نامناسب به عنوان پایه ای برای گسترش csom  پیشنهاد شده است . CSOM بیشتر در کشورهای در حال توسعه  و توسعه نیافته وجود دارد . اوتیت مدیای مزمن چرکی (CSOM) ازعلل شایع اختلال شنوایی در کشور های کم درآمد و با درآمد متوسط است (13).

نوزادان پره مچور ، وزن کم هنگام تولد بخصوص در اقشار پایین جامعه بیشتر در معرض CSOM و عوارض آن در آینده هستند .عوامل گوناگون میزبان ، اختلالات ژنتیکی شبیه سندروم داون ، نقص ایمنی ، ضعف عضلانی شکاف کام از جمله عوامل دخیل  در CSOM هستند . در اغلب موارد این بیماری در دوران کودکی به دلیل اختلالات شیپور استاش ایجاد می شود  (14).

 درمان با هدف ازبین بردن عفونت ، جلوگیری از عوارض ، درمان پرده ی تمپان و بهبود شنوایی صورت میگیرد که شامل خشک کردن ، ساکشن و استفاده از آنتی بیوتیک به صورت موضعی یا سیستمیک و در نهایت جراحی است (15). درمان  اصلی اوتیت مزمن به منظور از بین بردن عفونت و ترمیم گوش میانی جراحی است که نیازمند  آماده سازی گوش برای موفقیت درعمل است ، اما با توجه به اینکه امکان ریشه کنی عفونت به دلیل مشکلات زمینه ای ، سن و عوارض آن وجود ندارد ، از این رو استفاده از آنتی بیوتیک ایمن وموضعی با اثرات اتوتوکسیک کمتر جهت درمان مورد نیاز است (17-16). درمطالعات انجام شده به این نتیجه رسیدند که درمان موضعی با آنتی بیوتیک یا آنتی سپتیک مؤثرتر از آنتی بیوتیک سیستمیک است (17). بنابر مطالعات انجام شده تصور میشود که ترکیب آنتی بیوتیک با استروئید باعث کاهش ادم مخاط گوش میانی ، مانع رشد میکروب و کاهش حساسیت به جزء آنتی بیوتیکی قطره می شود .آنتی بیوتیک های خوراکی در صورت وجود علائم سیستمیک  مانند  بیماران CSOM با سینوزیت حاد یا مزمن ، تونسیلیت، فارنژیت و عفونت فوقانی دستگاه تنفسی استفاده میشود (18).

بیماری گوش در شیرخوارگی یا در اوایل دوران کودکی می تواند سبب توقف پنومانیزاسیون طبیعی ماستوئید شود . از همین رو سبب اختلال در مخاط گوش میانی شده و آن را نسبت به گوش طبیعی برای ابتلا به عفونت راجعه مستعدتر نمایید (19).

بر طبق تحقیقاتی که توسط آقای مهدی عسگری و همکارانش در سال 1386 در بیمارستان محمدی هرمزگان با هدف مقایسه اثر سه روش  درمان موضعی در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی انجام گرفت . در این مطالعه سه گروه بیمار با تشخیص اوتیت مدیای مزمن چرکی و ترشح عفونی (بدون کلستئاتوم ، اتومایکوزیس یا پولیپ ) توسط سه روش درمانی موضعی تحت درمان قرار گرفتند . در گروه اول درمان ترکیبی با قطره ی سیپروفلوکساسین و بوریک اسید، گروه دوم درمان اسیدی با قطره ی اسید استیک و گروه سوم درمان آنتی بیوتیکی با قطره ی سیپرو فلوکساسین استفاده شد . بنابر این مطالعه  روش درمانی ترکیبی (اسید و آنتی بیوتیک) به عنوان روش مؤثرتر و سریعتر در کنترل عفونت و ترشحات چرکی بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی پیشنهاد شد(20) .

در مطالعه ی آینده نگری که توسط  Tanmoy Deb وهمکارانش در  اکتبر 2012 با هدف ارزیابی میکروبیولوژی  CSOM در بیمارستان IGM  اگرتلا در شمال شرق هند با تمرکز بر باکتری های هوازی مؤثر در CSOM صورت گرفت . براساس این مطالعه ، سودوموناس آئروژینوزا ، E.coli ، باسیل پروتئوس و استافیلوکوک ارئوس از شایع ترین باکتری های در CSOM هسنتد .  برطبق این مطالعه می توان نتیجه گرفت که قطره سیپروفلوکساسین می تواند به عنوان خط اول درمان در CSOM استفاده شوند ، هر چند نمونه های مقاوم از آن در برابر سیپروفلوکساسین در بخش هایی از قاره آسیا گزارش شده است (21).

در مطالعه ای که توسط  Carolyn Macfadyen و همکارانش در فبریه 2005 درکنیا  با هدف مقایسه ی اثر بخشی آنتی بیوتیک کینولون موضعی (سیپروفلوکساسین) با آنتی سپتیک موضعی (اسید بوریک) در درمان اوتیت مدیای مزمن چرکی در کودکان انجام گرفت . بر طبق این مطالعه قطره سیپروفلوکساسین به دلیل اثرات بهتری که دربهبود علائم CSOM (بهبود شنوایی،کاهش ترشحات و بهبود پرده تمپان) وعوارض جانبی کمتر(تب ، اتالژی ، التهاب و خونریزی) نسبت به قطره بوریک اسید دارد، دردرمان اوتیت مدیای مزمن چرکی در کودکان کنیا مؤثرتر است (22).

مطالعه انجام شده توسط G S Renukananda و همکارانش در ژئون 2014 با هدف مطالعه فلورمیکروبی و تعیین اثربخشی قطره ی سیپروفلوکساسین موضعی با ترکیب قطره ی سیپروفلوکساسین موضعی با خوراکی به عنوان خط اول درمان در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی (CSOM) صورت گرفته است . بر طبق این مطالعه سودوموناس آئروژینوزا وکلبسیلا شایعترین ارگانیسم های جدا شده از ترشحات هستند،که همه ی آنها به سیپروفلوکساسین حساس اند . براساس این مطالعه ، در صورت عدم وجود عفونت سیستمیک یا بیماری جدی زمینه ای،ازآنتی بیوتیک های موضعی به تنهایی و بعنوان خط اول درمان بیماران مبتلا به اوتیت میانی چرکی مزمن استفاده می شود .بر طبق این مطالعه شواهدی مبنی بر مؤثر بودن آنتی بیوتیک سیستمیک به تنهایی یا در ترکیب با آنتی بیوتیک موضعی در بهبود نتایج درمانی نسبت به آنتی بیوتیک موضعی وجود ندارد (23).

در مطالعه انجام شده توسط  R. Samareiدر سال 2014 در ایران ، بیمارستان لقمان حکیم که با هدف مقایسه ی اثرات اتوتوکسیک سیپروفلوکساسین به صورت موضعی و سیستمیک در درمان اوتیت مدیای مزمن  انجام گرفت . این مطالعه به منظور تعیین اینکه آیا قطره سیپروفلوکساسین که در حال حاضر به طور گسترده ای دردرمان بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن استفاده می شود ، میتواند به عنوان جایگزین داروهای موضعی مثل جنتامایسین استفاده شود؟ بر اساس این مطالعه بهبود آستانه شنوایی در فرکانس های 250، 8000، 1000، درهدایت هوا برای گروه دریافت قطره نسبت به گروه دریافت مصرف خوراکی قابل توجه  بود و در سایر فرکانس ها به خاطر از دست دادن شنوایی درهردو گروه نکته قابل توجهی مشاهده نشد . در این مطالعه مشاهده گردید که استفاده از قطره  سیپروفلوکساسین به دلیل اثرات اتوتوکسیک کمترمی توانند به عنوان جایگزینی برای آمینوگلیکوزید ها باشند (24).

در تحقیقات Arijit Ghosh, Utpal Jana و همکارانش که در سال 2014 در هند با هدف مقایسه اثربخشی cefpodoxine  و سیپروفلوکساسین درحملات حاد اوتیت مدیا مزمن چرکی انجام گرفت. در این مطالعه یک گروه تحت درمان با سیپروفلوکساسین و گروه دیگر تحت درمان با  cefpodoxine به مدت 7 روز قرارگرفتند . با توجه به یکسان بودن نتایج و بهبود علائم بالینی در هر دو گروه به این نتیجه رسیدند که  cefpodoxime و سیپروفلوکساسین به یک نسبت در درمان AECSOM موثر است(25) .

در مطالعات که توسط Katsuhisa Ikeda و همکارانش در سال2013در دانشگاه  Juntendo، با بررسی فعالیت 4 فلوکینولون جدید (levofloxacin – ciprofloxacin –garenoxacin  - sitafloxacin) علیه 50 گونه سودوموناس آئرژینوزا در مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی انجام شده است . برطبق این مطالعه Sitafloxacin   اثربخشی بهتری نسبت به سایر فلورکینولون ها برعلیه  پاتوژن های اخیر CSOM  دارد واز این رواستفاده موضعی آن برای جلوگیری از ایجاد سویه های مقاوم  سودوموناس آئروژینوزا مفید است(26) .

در مطالعه ای که توسط Shashidhar V و همکارانش در سال 2012 با هدف تعیین مشخصات کلینیکی و میکروبیولوژیکی و آنتی بیوگرام در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی(CSOM) انجام گرفته شد  بنابر این مطالعه پیپراسیلین (3/97٪) ، سفتازیدیم (2/91٪)، توبرامایسین (4/83٪) و سیپروفلوکساسین (8/83 ٪)   از موثر ترین آنتی بیوتیک بر سودوموناس آئروژینوزا و سفالوسپورین (100٪)، داکسی سایکلین (100٪) و آموکسی سیلین-کلاولانیک اسید (100٪) از موثر ترین آنتی بیوتیک در برابر استافیلوکوکوس اورئوس هستند .از این رو برای تعیین آنتی بیوتیک مؤثر برای درمان CSOM  نیازمند نظارت دوره ای بر مشخصات میکروبیولوژی به همراه الگوی حساسیتی است(6).

در مطالعه Peter Jacoby  و همکارانش در سال 2012 با هدف ارتباط بین شروع عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و خط OMبعد از آن در کودکان واقع در یک منطقه نیمه خشک در غرب استرالیا انجام شده است . براساس نتیجه ی این مطالعات هموفیلوس آنفولانزا در بین کودکان بومی منطقه و موراکسلا در بین کودکان غیر بومی از علل شایع  OMاست. طبق این مطالعه عفونت دستگاه تنفسی فوقانی ممکن است خطر OM پس از آن را افزایش دهد(28) .

در مطالعه ای  که توسط  A. Panchasara و همکارانش در سال 2015 ، با هدف میزان اثربخشی افلوکساسین و ترکیب آن با دگزامتازون در درمان اوتیت مدیای مزمن چرکی و عوارض جانبی دارو صورت گرفته است . بر طبق این مطالعه با توجه به اثر تقربیا مشابه در بهبود ترشحات در هر دو گروه وعوارض جانبی بیشتر در مصرف کنندگان ترکیب افلوکساسین و دگزامتازون ، استفاده از کورتیکواستروئیدها در درمان اوتیت مدیا مزمن چرکی مزیتی نسبت به مصرف کنندگان قطره افلوکساسین ندارد(29) .

در تحقیقات آقای محمد حسن نمایی و همکارانش که در سال 1392 در بیرجند با هدف علل باکتریال ایجاد کننده ی اوتیت مدیای مزمن و مقاومت دارویی آنها انجام گرفته است . در این مطالعه توصیفی-  تحلیلی از    87  نمونه با نتیجه کشت مثبت، شایعترین باکتریهای جداشده عبارت بودند از:  استافیلوکوک کواگولاز منفی و استرپتوکوکهای آلفا، بتا و غیرهمولیتیک . با توجه به نتایج این مطالعه، در شرایطی که انجام کشت ترشحات گوش میانی امکانپذیر نباشد، استفاده ازآنتی بیوتیکهای لووفلوکساسین و یا سیپروفلوکساسین برای درمان این بیماران میتواند مفید باشد(30) .

میزان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین دردرمان  مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی  ، مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)  زاهدان به  قطره لووفلوکساسین کمتر می باشد.

میزان بهبودی درد در درمان با قطره سیپروفلوکساسین در درمان مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی ، مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)  زاهدان به قطره لووفلوکساسین کمتر می باشد .

میزان بهبودی ترشحات در درمان با قطره سیپروفلوکساسین در درمان مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی ، مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)  زاهدان به قطره لووفلوکساسین کمتر می باشد .

میزان بهبودی شنوایی در درمان با قطره سیپروفلوکساسین در درمان مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی ، مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)  زاهدان به قطره لووفلوکساسین کمتر می باشد .

میزان اثربخشی دوره ازمان بیماری در درمان با قطره سیپرو فلوکساسین در درمان مبتلایان به

اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان به قطره لووفلوکساسین کمتر می باشد .

تعیین میزان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین در گروه های سنی چگونه است ؟

میزان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین در زنان کمتر از مردان است.

مدت اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین بر حسب مدت زمان بیماری نسبت به قطره لووفلوکساسین کمتر است .

مقایسه اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین با قطره لووفلوکساسین در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی (csom) مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان در بین سالهای

1397-1395

تعیین میزان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین در درمان مبتلایان به

اوتیت مدیای مزمن چرکی در بین مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان

تعیین میزان بهبودی ترشحات در درمان با قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین

در مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)  زاهدان

تعیین میزان بهبودی درد در درمان با قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین در

مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان

تعیین میزان بهبودی شنوایی در درمان با قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین در

مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان

تعیین و اثر بخشی دوره ازمان بیماری در درمان با قطره سیپرو فلوکساسین نسبت به قطره

لووفلوکساسین در مبتلایان به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان

تعیین میزان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین به نسبت به گروه های سنی

تعیین میزان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین نسبت به قطره لووفلوکساسین به تفکیک جنسیت

تعیین مدت زمان اثربخشی قطره سیپروفلوکساسین بر حسب مدت زمان بیماری نسبت به قطره لووفلوکساسین

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) زاهدان

اوتیت مدیای مزمن چرکی :

 التهاب گوش میانی همراه با ترشحات بد بو و  پارگی پرده تمپان بیش از 12 هفته

قطره سیپروفلوکساسین :

 جزء دسته فلوروکوئینولونها می باشد که در غشای سلولی باکتریایی نفوذ کرده و از سنتز پروتئین جلوگیری می کند.

قطره ی لووفلوکساسین :

جزء دسته فلوروکوئینولونها می باشد که از طریق وارد شدن به سلولهای باکتری وممانعت ازآنزیم DNA gyrase که در بازسازی و تکثیر ماده ژنتیکیDNA  دارای نقش می باشند.

مداخله ای -کارآزمایی بالینی

بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء(ص) زاهدان در بین سالهای 1397-1395

حجم نمونه براساس مطالعات انجام شده(30) در سطح اطمینان  95 ٪ و توان آزمون 80٪ و براساس میزان اثربخشی آنتی بیوتیک به شرح ذیل محاسبه گردیده است .

      =1/96  

 = 2/58                                    

 = 94/7 ٪                                              

 = 83/3 ٪ 

یعنی حداقل حجم نمونه در هر گروه 75 نفر می باشد، با توجه به ریزشهای احتمالی ما حدود 80 نفر را در هر گروه وارد خواهیم کرد، یعنی جمعا 160 نفر وارد مطالعه خواهند شد .

در این مطالعه ، نمونه ها به شیوه آسان و در دسترس وارد مطالعه می شوند . سپس برای قرار دادن افراد در گروه های مورد مطالعه ، نمونه ها به صورت تصادفی در گروه A (دریافت کنندگان قطره سیپروفلوکساسین ) وارد شده و به ازای هر نفر ، یک بیمار همسان از نظر جنس و گروه سنی وارد گروه B (دریافت کنندگان قطره لووفلوکساسین) خواهد شد تا حجم نمونه در دو گروه تکمیل گردد.  

فرم اطلاعاتی ، پاراکلینیک ، شرح حال و معاینه بالینی

این مطالعه به صورت یک بررسی مداخله ای -کار آزمایی بالینی در بخش ENT  بیمارستان خاتم الانبیاء(ص) زاهدان انجام خواهد گرفت . جامعه مورد مطالعه در این پژوهش شامل بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن چرکی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیاء(ص) زاهدان از اسفند ماه 1395 الی اسفند ماه 1397 که تحت درمان قرار خواهند گرفت، صورت می گیرد . در این مطالعه تمامی اصول اخلاقی رعایت شده و بعد از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ، بیماران پس از توضیح شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که به علت اوتیت مدیای مزمن چرکی با اتوره به مدت حداقل 12 هفته ، که به بخش ENT  مراجعه خواهندکرد وتحت درمان قرار خواهند گرفت ،که واجد شرایط ورود :

1) عدم مصرف سیگارومواد مخدر

2) عدم بارداری

3) عدم سابقه بستری در سه هفته گذشته

4) عدم سابقه سایر بیماری گوش و جراحی گوش

5) عدم استفاده ی اخیرازآنتی بیوتیکها به صورت موضعی یا سیستمیک (سه هفته گذشته)

6) عدم ابتلا به عفونت های ویروسی در سه هفته گذشته

7) عدم حساسیت نسبت به گروه فلوروکینولون

8) عدم استفاده همزمان از داروهای سیستمیک با اثرات اتوتوکسیک

9) عدم عفونت قارچی همزمان گوش خارجی و میانی

10) عدم مصرف همزمان داروهای سرکوب کننده ی ایمنی

باشند، به عنوان نمونه و به منظور انجام محاسبات و پیگیری های بعدی انتخاب خواهند شد.

بیماران گروه A به صورت تصادفی انتخاب شده و در هر زیرگروه سنی قرار می گیرند و سپس یک بیمار همسان از نظر جنس و با همان گروه سنی ، در گروه B وارد می شود ،  ، نحوه ی ورود به مطالعه به این صورت خواهد بود که بعد از تمیز کردن کانال گوش توسط ساکشن و انجام ادیومتری قبل و بعد از درمان ، جهت ارزیابی شنوایی ،به دو روش زیر تحت درمان موضعی قرار خواهند گرفت :

گروه اول (قطره سیپروفلوکساسین –قطره  بتامتازون ): ابتدا قطره بتامتازون 1/0 ٪ (روزی 4 بار تمام کانال گوش توسط قطره پر شد و بعد از گذشت 2 دقیقه ، با گذاشتن پنبه در ابتدای کانال  گوش کاملا تخلیه گردید) و سپس قطره سیپروفلوکساسین 3/0٪ (4 قطره ، روزی 4 بار به مدت 3-2 دقیقه در گوش نگه داشته شود و سپس با گذاشتن پنبه در ابتدای گوش کاملا تخلیه گردید ) تجویز خواهد شد .

گروه دوم(قطره لووفلوکساسین-قطره بتامتازون): در این گروه نیز ابتدا قطره بتامتازون 1/0  ٪ به شرح فوق و در ادامه قطره لووفلوکساسین 5/0 ٪ مانند روش بالا تجویز خواهد شد.

دو هفته بعد از درمان، کلیه بیماران جهت بررسی پاسخ به درمان و ساکشن ترشحات، معاینه خواهند شد و بر اساس وضعیت پاسخ به درمان به 4 دسته خواهند شد.

وضعیت A (تحت کنترل): ترشح وجود ندارد ، آستانه شنوایی کمتر از 20db

وضعیت B1 (بهبودی نسبی): ترشح محدود به گوش میانی ، آستانه شنوایی بین 20-40 db

وضعیت B2 (بهبودی نسبی): ترشح محدود به کانال گوش که از آن خارج نمی شد ،آستانه شنوایی بین 40-70 db

وضعیت C(عدم بهبودی) : خروج ترشحات از کانال گوش ،آستانه شنوایی بیش از 70 db

هدف از درمان در این مطالعه، رسیدن به  وضعیت A خواهد بود .

وضعیت C : در هردو گروه به عنوان شکست درمانی تلقی خواهد شد.

در پایان داده های مربوط به بیمار ، نوع درمان و وضعیت پاسخ به درمان و کاهش عوارض در پرسشنامه ای که برای هر بیمار بطور جداگانه تهیه شده است ، ثبت می گردد

در پایان مطالعه ، داده ها با استفاده از روش های آمار توصیفی(تنظیم جداول آماری،رسم نمودار،نعیین شاخص های مرکزی و پراکندگی)و رونمای آمار استنباطی(آزمون کای-دو،آزمون tمستقل یا معادل پارامتریک آن یعنی من وتینی یو) داده ها در سطح اطمینان 95٪و توان آزمون 80٪و با استفاده از نرم افزار spss  تجزیه و تحلیل خواهند شد .

از دفترجه راهنمای اخلاقی کارآزمایی بالینی جمهوری اسلامی ایران، فصل اول (ارزیابی سود و زیان) کدهای شماره 19-1 و فصل دوم (رضایت آگاهانه) کدهای 12-1 و فصل سوم (دارونما) کدهای 1 الی 3-5 و فصل چهارم (پرداخت غرامت) کدهای 1 الی 5 رعایت گردید.

عدم همکاری بیماران در درمان

اوتیت مدیای مزمن چرکی - قطره سیپروفلوکساسین - قطره لووفلوکساسین

1. Saini S, Gupta N, Aparna, Seema, Sachdeva OP (2005) Bacteriological study of paediatric and adult chronic suppurative otitis media. Indian J Pathol Microbiol 48(3):413–416

2. Pajor A, Durko M, Jankowski A, Bartoszko-Tyczkowska A, Stanczyk R (2006) Bacteriological evaluation in chronic otitis media. Otolaryngol Poland 60(5):757–763

3.  Kiris M, Berktas M, Egeli E, et al. The efficacy of topical ciprofloxacin in the treatment of chronic suupurative otitis media. Ear Nose Throat J. 1998;20(77): 904-5, 909

4. Tong MC, Woo JK, van Hasselt CA. A double-blind comparative study of ofloxacin otic drops versus neomycinpolymyxin B-hydrocortisone otic drops in the medical treatment of chronic suppurative otitis media. J Laryngol Otol1996;110:309-14.

5. Richard A, Chole Moo. Eustachian Tube-middle ear and mastoid. In: charls w.cummings textbook of otolaryngology head and neck surgery. Boston: Mosby; 1998.

6. Vishwanath S, Mukhopadhyay C, Prakash R, Pillai S, Pujary K, Pujary P. Chronic suppurative otitis media: Optimizing initial antibiotic therapy in a tertiary care setup. Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery. 2012 Sep 1;64(3):285-9 .

7. Deweese, S. Textbook of otolaryngology, head and neck surgery. 4th edition. Washington: Mosby; 1994.

8. Kangsanarak J, Naracharoen N, Fooanam S, Ruckphaopunt K. Intracraninal complication of suppurative otitis media: 13 years experience. Am J Otol. 1995;16:104-109.

9. Brobby GW, Zadik P. Bacteriology of otitis media in Ghana.Trop Doct1987;17:91-2.

10. Fairbanks DN. Antimicrobial therapy for chronic suppurative otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl 1981;90:S58-62

11. Verhoeff M, van der Veen EL, Rovers MM, Sanders EAM, Schilder AGM (2006) Chronic suppurative otitis media: a review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 70:1–12

12. Charles D, Bluestone MD. Diseases and disorders of the Eustachian tube-middle ear. In: Michael M paparella. Textbook of otolaryngology. London: WB Saunders Company; 1991.

13. Roger FG (1997) Acute and chronic suppurative otitis media. In: David AA, Michael JC, Alan GK (eds) Scott-Brown’s otolaryngology, vol 6, 6th edn. Butterworth Heinemann, London, pp 1–25

14. Bowell JB, Nienhuis TG (1996) Patterns of persistent otitis media in the first year of life in Aboriginal and non-Aboriginal Australian. Ann Otol Rhinol Laryngol 105:893–900

15. Cumming charls, W., Fredrickson, J. M., Harken Lee, A., Krause, Charled, Richaravdson, M. A., & Schuller, D. E. (1998). Otolaryngology head and neck surgery (3th ed., Vol. 4, pp. 2913-3035).

16. Acuin J, Smith A & Mackenzie I (2004) Interventions for chronic suppurative otitis media (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2004. John Wiley & Sons Ltd, Chichester, UK.

17. Richard A, Chole Moo. Eustachian Tube-middle ear and mastoid. In: charls w.cummings textbook of otolaryngology head and neck surgery. Boston: Mosby; 1998.

18. Deweese, S. Textbook of otolaryngology, head and neck surgery. 4th edition. Washington: Mosby; 1994.

19. Barlow, D. W., Duckert, L. G., Kreig, C. S., & Gates, G. A. (1995). Ototoxicity of topical otomicrobial agents. Acta oto-laryngologica, 115(2), 231-235.

20. M.Askari , M.Farshadi  Compare the efficacy of topical three method treatment in patients with chronic suppurative otitis media (CSOM).Hormozgan Journal of medicen.2008.

Jul 15;12(2):109-14.

 21. Deb T, Ray D. A study of the bacteriological profile of chronic suppurative otitis media in agartala. Indian Journal of Otolaryngology and Head & Neck Surgery. 2012 Dec 1;64(4):326-9

22. Macfadyen C, Gamble C, Garner P, Macharia I, Mackenzie I, Mugwe P, Oburra H, Otwombe K, Taylor S, Williamson P. Topical quinolone vs. antiseptic for treating chronic suppurative otitis media: a randomized controlled trial. Tropical Medicine & International Health. 2005 Feb 1;10(2):190-7 .

23. Renukananda GS, Santosh UP, George NM. Topical vs combination ciprofloxacin in the management of discharging chronic suppurative otitis media. Journal of clinical and diagnostic research: JCDR. 2014 Jun;8(6):KC01 .

24. Samarei R. Comparison of Local and Systemic Ciprofloxacin Ototoxicity in the Treatment of Chronic Media Otitis. Global journal of health science. 2014 Dec;6(7):144 .

25. Lea J, Conlin AE, Sekirov I, Restelli V, Ayakar KG, Turnbull L, Doyle P, Noble M, Rennie R, Schreiber WE, Westerberg BD. In vitro efficacy of N-acetylcysteine on bacteria associated with chronic suppurative otitis media. Journal of Otolaryngology-Head & Neck Surgery. 2014 Jul 7;43(1):1 .

26. Ikeda K, Misawa S, Kusunoki T. Comparative bactericidal activity of four fluoroquinolones against Pseudomonas aeruginosa isolated from chronic suppurative otitis media. BMC Ear, Nose and Throat Disorders. 2015 Oct 14;15(1):1 .

27. Verhoeff M, van der Veen EL, Rovers MM, Sanders EAM, Anne GM, Schilder AGM. Chronic suppurative otitis media: A review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2006;70:1-12.

28. Sun W, Jacoby P, Riley TV, Bowman J, Leach AJ, Coates H, Weeks S, Cripps A, Lehmann D. Association between early bacterial carriage and otitis media in Aboriginal and non-Aboriginal children in a semi-arid area of Western Australia: a cohort study. BMC infectious diseases. 2012 Dec 21;12(1):1 .

.29  Panchasara A, Singh A, Mandavia D, Jha S, Tripathi C. Efficacy and safety of ofloxacin and its combination with dexamethasone in chronic suppurative otitis media. A randomised, double blind, parallel group, comparative study. Acta Otorhinolaryngologica Italica. 2015 Feb;35(1):39 .

.30 Mohammad Hasan Namaei , Mahdokht Mehramiz , Malaknaz Ghannadkafi ,

Mohammad Reza Mofatteh. Prevalence of bacterial causes of chronic otitis media with effusion and their drug resistance in Birjand. Journal of Birjand University of Medical Sciences. 2015; 22 (1)

در این طرح بیماران به دو گروه تصادفی تقسیم میشوند که تحت درمان با قطره سیپروفلوکساسین یا لووفلوکساسین قرار میگیرند .

با توجه به وجود نمونه های  مقاوم به درمان روتین ، از روش جایگزین استفاده میشود .

Side effect ها و مضرات احتمالی روش انتخابی به زبان ساده و دقیق جهت تشخیص یا درمان بیماری فرد برای وی بیان شود.

جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و نحوه جبران خسارت نیز باید ذکر گردد

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد

در صورت عدم پذیرش روش انتخابی توسط بیمار، درمان روتین برای بیمار صورت میگیرد .

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند

آدرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار بیمارقرار داده شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نماید.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.