بررسی میزان ADA و PCR مایع پلور در مبتلایان به پلورال افیوژن سلی

Investigation of ADA level and PCR of the pleural fluid in tb pleuritis


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: دکتر سیدمحمد هاشمی شهری

کلمات کلیدی: ADA ، PCR، پلورال افیوژن

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 8304
عنوان فارسی طرح بررسی میزان ADA و PCR مایع پلور در مبتلایان به پلورال افیوژن سلی
عنوان لاتین طرح Investigation of ADA level and PCR of the pleural fluid in tb pleuritis
نوع طرح بنیادی-کاربردی
محل اجرای طرح مدیریت توسعه فناوری سلامت
رسته مطالعاتی مقطعی
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 540

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
غلامرضا ملاشاهی صنعتگردانشجوانجام مراحل بالینیمتخصصdrmollashahi@yahoo.com
دکتر سیدمحمد هاشمی شهریاستاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویینظارت بر اجرای طرحدکترای تخصصی Dr.hashemisf@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی میزان ADA و PCR مایع پلور در مبتلایان به پلورال افیوژن سلی
خلاصه طرح به لاتینInvestigation of ADA level and PCR of the pleural fluid in tb pleuritis
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

توبرکولوز هنـوز یک مشکل جدی اجتماعی پزشــکی در کشــورهای پیشـرفته و در حـال پیشرفت است. در دو دهه گذشته افزایش چشــم گـیری در میزان مبتلایان به سل به وجود آمده که ناشی از طیف وسیع مهاجرت از نواحــی اندمیک و افزایش تعداد بیماران بــا سـرکوب سیسـتم ایمنـی و مبتلا به HIVاست. همچنین این افزایش بــه دلیـل پیدایـش مقـاومت دارویـی و شـرایط نـامطلوب اجتمـاعی می باشـد(3-1).

  بیماری سل توسط باکتری مایکوباکتریوم توبرکلوزیس ایجاد می گردد و این بیماری در سراسر جهان شایعترین علت مرگ و میر به دلیل بیماری عفونی محسوب می شود. مایکوباکتریوم توبرکلوزیس حدود یک سوم مردم جهان را آلوده نموده و سالیانه حدود 8 میلیون نفر در جهان دچار بیماری فعال سل گشته و 3-2 میلیون نفر نیز در اثر این بیماری فوت می کنند. این بیماری اصولا ریه ها را مبتلا می کنــد ولـی در یک سـوم مـوارد نواحی خارج ریه را درگیر می کنـد و در اعضـای مختلـف شـیوع آن متفـاوت اســـت و از  1 تــا 3 درصــد در مفــاصل و استخوان تا 28 درصد در غدد لنفاوی گزارش شــده اسـت(6-4).

بیماری سل از علل مهم پلورال افیوژن است و 31 درصد بیماران مبتلا به سل دچار پلورال افیوژن می گردند. در افراد مبتلا به سل که از نظر HIV نیز مثبت هستند، پلورال افیوژن شایعتر است و با افزایش سن از 5 تا 45 سالگی افزایش می یابد. پلورال افیوژن ناشی از سل از مهم ترین علل قابل درمان پلورال افیوژن اگزوداتیو می باشد. درگیری پلور با سل می تواند اولیه یا ثانویه به سل ریوی باشد(7).

روش های مختلفـی جهـت تـشخیص علـت پلـورال افیـوژن وجــود دارنــد، از جملــه کــشت کــه از نظــر وجــود باســیل اسیدفــسـت در مایـــع پلـــور، فقـــط در حـــدود  30-20 % از موارد، مثبـت اســت و در مــواردی کــه نمونـه بیوپـسی در اختیــار باشــد، 80-50 % از مــوارد مثبـــت مــی گـــردد. حـساسیتPCR(Polymerase chain reaction)  برای بیماری فعال حدود 78 % است و ترکیب  PCRو اندازه گیری فعالیـــت  ADA (Adenosine deaminase)مـــی توانـــد بــــه تشخیـص سریـع کمـک نماید(10-8).

ADA آنزیمی است که در اکثــر سلول هــای بـدن یافـت شده و باعث تبدیل آدنوزین بـه اینـوزین مـی شـود. فعالیت بیولوژیک آن در رابطه با تکثیر و تمایز لنفوسیت هـای  Tاسـت. تولیـد آن، در رونـد پاسـخهـای ایمنـی عمـدتاً توسـط لنفوسیتها بـوده و سـطح آن، در مـواردی کـه پاسـخ ایمنـی بــیشتــر مربــوط بــه ایمنــی ســلولی اســـت، افزایـــش پیـــدا می کند. این آنزیم با غلظت بالایی (بالای 40 واحد بین المللی بر لیتر) در پلورال افیوژن ناشی از سل دیده می شود(11 و 12).

در مطالعه ای که Jin Wook Moon  و همکارانش در سال 2005 در کره جنوبی انجام دادند، حساسیت و اختصاصیت کلی PCR در تشخیص سل پلور به ترتیب 5/17 و 1/98 % بود(13).

در مطالعه دیگری که KC Devkota  و همکارانش در سال 2012 در نپال روی 100 بیمار با پلورال افیوژن انجام دادند، در cut-off برابر با 42.19 U/L، حساسیت و اختصاصیت ADA در تشخیص پلورال افیوژن سلی به ترتیب 8/90 و 8/82 % بود(14).

در یک مطالعه دیگر که Maria Virginia و همکارانش در سال 2000 در کلمبیا انجام دادند، حساسیت PCR و ADA در تشخیص سل پلور به ترتیب 8/73 و 88 % و اختصاصیت آنها نیز به ترتیب 90 و 7/85 % بود(15).

همچنین در مطالعه دیگری که Danielle M  و همکارانش در سال 2003 در برزیل انجام دادند، حساسیت و اختصاصیت PCR به ترتیب 3/31 و 6/96 و حساسیت و اختصاصیت ADA نیز به ترتیب8/68 و 4/72 % بود(16).

با توجه به تهاجمی بودن روشهای تشخیصی مثل توراکوسکوپی و هیستولوژی و نیز با توجه به طولانی بودن زمان کشت و نیز پایین بودن حساسیت کشت و اسمیر، در صورتی که میزان ADA بالاتر از cut-off باشد و نیز در صورت بالا بودن درصد مثبت شدن PCR، می توان از این دو مورد بعنوان پارامترهای کمکی در تشخیص پلوریت سلی استفاده نمود. با توجه به شیوع سل در استان سیستان و بلوچستان و پیامدهای جانی ومالی آن  و از آنجایی که مطالعات انجام شده در ایران در زمینه بررسی حساسیت و ویژگی تست های PCR و ADA در تشخیص سل پلور اندک می باشد، ما در این مطالعه بر آن شدیم تا به بررسی میزان ADA و PCR مایع پلور در مبتلایان به پلورال افیوژن یکطرفه Lymph-dominant و پروتئین بالا بپردازیم.

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

میانگین ADA مایع پلور در بیماران مبتلا به پلورال افیوژن سلی چقدر است ؟

میزان PCR  مثبت در بیماران مبتلا به پلورال افیوژن سلی چقدر است ؟

 

هدف کلی طرح

بررسی میزان ADA  و PCR مایع پلور در مبتلایان به پلورال افیوژن سلی

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

تعیین میانگین ADA مایع پلور در بیماران با پلورال افیوژن سلی  

تعیین میزان PCR  مثبت در بیماران مبتلا به پلورال افیوژن سلی

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

ندارد

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

 مقعطی

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

معیارهای ورود:

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی شهر زاهدان در سال 1395-1397 که دارای پلورال افیوژن بوده و برای بررسی علت آن بستری شده اند و دارای سن بیشتر از 18 سال باشند

معیارهای خروج:

بیماران با پلورال افیوژن ترانسوداتیو

بیماران با بیماری شناخته شده بجز سل که توجیه کننده پلورال افیوژن است

افراد زیر 18 سال 

 

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

با توجه به مطالعات مشابه(14) و با در نظر گرفتن محدودیت های موجود، در این مطالعه 100 نفر مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

آسان و در دسترس

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

فرم اطلاعاتی

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

در این مطالعه با هدف بررسی حساسیت و ویژگی ADA و PCRtb مایع پلور در مبتلایان به پلوریت سلی، پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، در بیماران مبتلا به پلورال افیوژن ، توراکوسنتز (Tapمایع پلور) انجام خواهد شد . مقدار 50 تا 100 میلی لیتر از این مایع به آزمایشگاه ارسال و از نظر شمارش و افتراق سلولی، پروتئین، LDH، رنگ آمیزی ذیل نلسون ، اسمیر و کشت و سایتولوژی مورد بررسی قرار خواهد گرفت و بیمارانی که آنالیز مایع پلور آنان اگزوداتیو است با نمونه ارسالی همزمان از نظر ADA , tbPCR مورد ارزیابی قرار میگیرند.

همچنین سه نمونه خلط صبحگاهی جداگانه از جهت اسمیر و کشت BK به آزمایشگاه ارسال خواهد شد.

 

درصورتی که در آنالیز مایع پلور یکی از این سه مورد زیر وجود داشته باشد، پلورال افیوژن از نوع اگزوداتیو بوده و در صورتی که هیچ یک از این ها وجود نداشته باشد، پلورال افیوژن از نوع ترانسوداتیو تلقی خواهد شد:

نسبت پروتئین مایع پلور به پروتئین سرم بیشتر از 0/5 نسبت LDH مایع پلور به LDH سرم بیشتر از 0/6 و LDH مایع پلور بیشتر از 2/3 حداکثر نرمال LDH سرم.

در نهایت یافته های آزمایشگاهی و خصوصیات دموگرافیک بیماران در فرم اطلاعاتی از پیش طراحی شده ثبت شده و جهت تجزیه و تحلیل، به نرم افزار SPSS منتقل خواهد گردید.

در این مطالعه موارد ذیل بعنوان GOLD STANDARD  تشخیص سل پلور یا پلوریت سلی در نظر گرفته شده است:

بیوپسی پلور مثبت از نظر گرانولوم کازئیفیه - کشت خلط مثبت از نظر BK -  اسمیر مثبت خلط از نظر BK -  اسمیر مایع پلور از نظر BK - کشت مایع پلور از نظر BK  - پاسخ  درمانی مناسب  پس از دو ماه در بیمارانی که بر اساس شواهد بالینی و رادیولوژیکی تحت درمان قرار میگیرند. 

 

 

 

 

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

جهت تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS و آزمون آماری تی دانش آموز استفاده خواهد شد. مقدار P کمتر از 0/05 معنی دار در نظر گرفته خواهد شد.

 

ملاحظات اخلاقی

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران:

  1. هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
  2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
  3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.
  4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
  5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
  6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بیاطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
  7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
  8. طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
  9. در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
  10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
  11. کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
  12. انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.
  13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
  14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
  15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.
  16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
  17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
  18. در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان)  یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
  19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه نظیر بیمارستان به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
  20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
  21. برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
  22.  از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
  23. در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
  24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
  25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
  26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد.
  27. در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.
  28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع در صورت وجود باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
  29. نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.
  30. گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
  31. روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

 

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

ندارد

کلمات کلیدی

ADA، PCR، پلورال افیوژن

فهرست منابع و مراجع

1-     Senol M, Ozcan A, Mizrak B, Turgut AC, Karaca S, Kocer H. A case of lupus vulgaris with unusual location. J Dermatol. 2003; 30(7): 566-9.

2-     Galois L, Chary-Valckenaere I, Mainard D, Pourel J, Delagoutte JP. Tuberculosis of the patella. Arch Orthop Trauma Surg. 2003; 123(4): 192-4.

3-     Buchi M, Grossenbacher R. Cervical tuberculous lymphadenitis, an up to date guideline for management. Schweiz-Med-Wochenschr. 2000; Suppl 125: 44S-47S.

4-     Adsuar N, Blanchette H, Kilchevsky E. Tuberculosis peritonitis mimicking ovarian cancer in a 20-year old woman. A case report. J Reprod Med. 2004; 49(1): 52-4.

5-     Malaviya AN, Kotwal PP. Arthritis associated with tuberculosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003; 17(2): 319-43.

6-     Lado-Lado FL, Tunez-Bastida V, Golpe-Gomez AL, Ferreiro-Regueiro MJ, Cabarcos-Ortiz-de-Barron A. Extrapulmonary tuberculosis in our area. Forms of presentation. An-Med-Interna. 2000; 17(12): 637-41.

7-     Raviglione MC, O'Brien RJ. Tuberculosis. In: Fauci AS, Braunwald E, Isselbacher KJ, et al. editors. Harrison's principles of internal medicine. New York, NY: McGraw-Hill, 2005, p.957, 1567.

8-     Greco S, Girardi M, Masciangelo K, Capocceha GB. Adenosine deaminase and interferon gamma measurement for the diagnosis of tuberculous pleurisy: A meta analysis. Int J tubercle lung 2003; 7: 777-86.

9-     Jay Sy. Diagnostic procedures for pleural disease: symposiuem on pleural disease. Clin chest 1985; Med 6: 33-48.

10-  Dewit D, Maartens G, Steyn L. A comparative study of the polymerase chain reaction and conventional procedures for the diagnosis of tuberculous pleural effusion. Tubercle J 1992; 73: 262-7.

11-  Gaga M, Papamichalis G, Bakakos P, Latsi P, Samura I, Koulouris NG, et al. Tuberculous effusion: ADA activity correlates with CD4+ cell numbers in the fluid and pleura. Respi J 2005 Mar-Apr; 72(2): 160-5.

12-  Chen ML, Yu WC, Lam CW, et al.Diagnostic value of pleural fluid adenosine deaminase activity in tuberculosis pleurisy. Clinici Chimica Acta 2004; 341:101-7.

13-  Jin Wook Moon, Yoon Soo Chang, Se Kyu Kim, Young Sam Kim, Hyuk Min Lee, Sung Kyu Kim, and Joon Chang. The Clinical Utility of Polymerase Chain Reaction for the Diagnosis of Pleural Tuberculosis. CID 2005:41: 660-6.

14-  KC Devkota, Shyam BK, K Sherpa, P Ghimire, MT Sherpa, R Shrestha and S Gautam. Signifi cance of adenosine deaminase in diagnosing tuberculous pleural effusion. Nepal Med Coll J 2012; 14(2): 149-152.

15-  Maria Virginia Villegas; Luz Angela Labrada; and Nancy Gore Saravia. Evaluation of Polymerase Chain Reaction, Adenosine Deaminase, and Interferon-g in Pleural Fluid for the Differential Diagnosis of Pleural Tuberculosis. Chest ;118(5):1355-64.

16-  Danielle M. Lima; J. Keny B. Colares; Benedito A. L. da Fonseca. Combined Use of the Polymerase Chain Reaction and Detection of Adenosine Deaminase Activity on Pleural Fluid Improves the Rate of Diagnosis of Pleural Tuberculosis. Chest; 124(3):909-14.

17-پایان نامه دوره تخصص داخلی خانم دکتر فاطمه موسوی 89-90 دانشگاه علوم پزشکی زاهدان به راهنمایی آقای دکتر نزارعلی مولایی

معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

بیماران از بین مراجعین به بیمارستان بوعلی با شرایط مشخص انتخاب و مورد آزمایش مایع پلور قرار میگیرند ودر صورت وجود شرایط تحت آنالیز از نظر ADA و TBPCR قرار میگیرند. 

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

 ارسال سه نمونه خلط -TAP مایع پلور به میزان 10 سی سی در دو لوله جداگانه  -  نمونه گیری 5 سی سی خون همزمان

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

کمک به تشخیص سل و جهت  تصمصیم گیری مناسب برای درمان

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

عوارض خونگیری شامل درد و سوزش مختصر محل خونگیری - در موارد محدود گرفتن نمونه مایع پلور منجر به ورود هوا به فضای پلور میشود.(پنوموتوراکس)

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

در صورت بروز عوارض ، هزینه ای متوجه بیمار نخواهد بود و کلیه هزینه ها از طرف مجری پرداخت خواهد شد.

 

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

کلیه هزینه ها ی طرح توسط مجری از محل اعتبارات طرح پرداخت  خواهد شد

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد

 در صورت عدم پذیرش روش انتخابی پژوهشگر، بیمار از روشهای درمانی یا تشخیصی دیگرتوسط پژوهشگر می تواند استفاده نماید

محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

شماره تلفن پاسخگویی به سولات و ابهامات33295744 

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

 

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

 

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

فرم جمع آوری اطلاعات

سل پلور: دارد    ندارد             

    مقدار ADA:                            میزان pcr مثبت


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود