مقایسه اثر ملوکسیکام خوراکی با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل در بی دردی بیماران پس از سزارین در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1396.

کنترل درد بعد از اعمال جراحی از اهمیت ویژه ای برخوردار بوده و روشهای متفاوتی برای این منظور وجود دارد(1). داروهای مختلف مانند مخدرها، استامینوفن، داروهای ضدالتهاب غیراستروییدی، گاباپنتین، پرگابالین، ترامادول، کتامین، و غیره به صورت ترکیب و یا تنها به همین منظور به کار برده شده اند(2). همچنین، علاوه بر تجویز داروهای سیستمیک، سایر موارد همچون روشهای نوروآگزیال، بلوکهای عصبی مانند بلوک ایلیواینگوینال، ایلیوهایپوگاستریک، ترانسورس آبدومینیس، و موضعی مثل تزریق داخل زخم، و پاشیدن در پریتوئن برای کنترل درد بعد از سزارین مورد استفاده قرار گرفته اند(7-3).

عدم تسکین کافی درد حاد بعد از سزارین، با ایجاد تغییرات پاتوفیزیولوژیک عصبی، میتواند منجر به سندرم درد مزمن گردد. هدف اصلی از کنترل درد بعد از سزارین، فراهم کردن سطح کافی از رضایتمندی و نیز کاهش بروز عوارض جانبی در بیمار می باشد. (10-8) برای کاهش درد بعد از سزارین معمولا از داروهایی مانند پاراستامول، ترکیبات ضدالتهاب غیراستروییدی (مثل کتورولاک) و مخدرها استفاده می شود. پاراستامول اثرات بیدردی و ضد تب دارد (11). مکانیزم عمل پاراستامول مهار سیکلواکسیژناز 3 مرکزی، و در نتیجه، کاهش تولید پروستاگلاندین مغزی می باشد(12). بعلاوه ممکن است موجب تعدیل راههای مهاری سروتوژنیک شده و نیز اثراتی بر سیستم مخدری و رسپتورهای اِن­استیل­متیل­دی­اسپارتات داشته باشد(13).

مقدار توصیه شده­ی پاراستامول در بزرگسالان یک گرم وریدی، حداکثر تا 4 بار در روز بوده، که با این مقدار در مقایسه با مخدرها احتمال تهوع و استفراغ و تضعیف تنفسی با آن وجود ندارد. بعلاوه، به خاطر مکانیزم عمل متفاوت آن در مقایسه داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی، موجب اختلال عملکرد پلاکتی و کلیوی نمی گردد. (14)

ملوکسیکام نیز از NSAID هاست که بیشتر برای درمان و تسکین دردهای مرتبط با آرتریت تجویز می شود و به صورت خوراکی و شیاف قابل استفاده است. دوز مصرف اورال معمولا mg 15 روزانه است ولی دوز های کمتر از  mg 5/7 در بیماران مسن توصیه می شود. ملوکسیکام به صورت برگشت پذیر سیکلواکسیژناز را که آنزیم واسطه تولید پروستاگلاندینها (PGs)  و ترومبوکسان  A2 است را مهار می کند.  پروستاگلاندین ها در بسیاری از اعمال فیزیولوژیکی بدن مانند محافظت از سد مخاطی معده، تنظیم جریان خون کلیوی و تنظیم تون اندوتلیال نقش دارند. آنها همچنین نقش مهمی در واکنش های التهابی و درد ایفا می کنند. با این حال، اطلاعات نسبتا کمی در مورد مکانیسم عمل آن برای جلوگیری از تشکیل پروستانوئید وابسته به سیکلواکسیژناز شناخته شده است.(15)

همچنین برای بی دردی پس از سزارین از مخدرهای مختلفی استفاده می شود که یکی از آنها سوفنتانیل است. سوفنتانیل یک آگونیست انتخابی گیرنده مو با شروع سریع، مدت زمان عمل کوتاه و اثر ضد درد قوی نزدیک به 12 بار قوی تر از فنتانیل است و برای پمپ درد (PCA) ایده آل می باشد.(16)

در مطالعه Hyllested و همکاران در سال 2002 تاثیر پاراستامول و داروهای NSAIDs در بی دردی پس از جراحی بررسی شد که NSAIDs ها در جراحی های دندان بی دردی بیشتری داشتند در حالی که در اعمال جراحی بزرگ مثل ارتوپدی تفاوت چندانی مشاهده نگردید و همینطور در بیمارانی که از NSAIDs به همراه پاراستامول استفاده می کردند اثر بی دردی بیشتر از استفاده از پاراستامول به تنهایی بود. بنابراین استفاده از پاراستامول با توجه به عوارض کمتری که دارد مناسب به نظر می رسد.(14)

در مطالعه دو سو کور Thompson و همکاران بر 36 بیمار توتال هیسترکتومی شکمی، که برای دریافت دارو به طور تصادفی به دو گروه ملوکسیکام 15 میلی گرم مقعدی و شیاف پلاسبو تقسیم شدند، نمرات  VAS برای درد در حالت استراحت، در حرکت و در  زمان سرفه در گروه ملوکسیکام در طول 24 ساعت اول بعد از عمل به طور معنی داری کاهش یافته بود. میانگین مورفین مورد نیاز  PCA در 24 ساعت در گروه ملوکسیکام و گروه پلاسبو، به ترتیب 2/33 میلی گرم و 2/38 میلی گرم بود. هیچ تفاوتی در میزان بروز تهوع، استفراغ بین دو گروه وجود نداشت.(17)

در پژوهش Nekoofar و همکاران در بررسی دوسوکور کلینیکی اثر ملوکسیکام در درمان ریشه دندان و مقایسه آن با پیروکسیکام و پلاسبو بر روی 51 بیمار اورژانس که به صورت تصادفی به سه گروه مصرف کننده ملوکسیکام 15میلی گرمی و پیروکسیکام 20 میلی گرمی و پلاسبو تقسیم شده و از بیماران درخواست شد قبل از درمان و پس از 8 و 24 ساعت از مصرف دارو (خاتمه درمان) شدت درد خود را روی VAS علامت گذاری کنند .نتایج نشان داد که تفاوت معنی داری بین ملوکسیکام، پیروکسکام و پلاسبو در کاهش درد وجود ندارد.(18)

در مطالعه Akarsu و همکاران که در رابطه با بررسی پیشگیرانه استفاده از ملوکسیکام در تسکین درد پس  از عمل هیسترکتومی شکمی صورت پذیرفت 52  بیمار در دو گروه ملوکسیکام و پلاسبو به صورت تصادفی تقسیم شدند. میزان مسکن مصرفی در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام نسبت به پلاسبو به طور معنی داری کمتر بود. اما نمره آرامبخشی بین دو گروه مشابه بود و اثرات جانبی تهوع واستفراغ در گروه ملوکسیکام کمتر از پلاسبو بود. در نتیجه ملوکسیکام اثرات تسکین درد بهتری نسبت به پلاسبو در دردهای پس از عمل فراهم می آورد.(19)

هدف از انجام این مطالعه، بررسی اثرات ملوکسیکام در مقایسه با پاراستامول و کتورولاک در پمپ کنترل درد (PCA) وریدی بر میزان درد بعد از سزارین می باشد.

1. شدت درد پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام چقدر است؟
2. تعیین شدت درد پس از سزارین در بیماران دریافت کننده پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل چقدر است؟
3. شدت درد پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل متفاوت است.
4. نیاز به مسکن پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل متفاوت است.
5. میزان رضایتمندی پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل متفاوت است.

نمره آرامبخشی پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل متفاوت است.

مقایسه اثر ملوکسیکام خوراکی با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل در بی دردی بیماران پس از سزارین در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1396.

1. تعیین شدت درد پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام
2. تعیین شدت درد پس از سزارین در بیماران دریافت کننده پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل
3. مقایسه شدت درد پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل
4. مقایسه نیاز به مسکن پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل
5. مقایسه میزان رضایتمندی پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل

مقایسه نمره آرامبخشی پس از سزارین در بیماران دریافت کننده ملوکسیکام با پمپ درد حاوی پاراستامول و سوفنتانیل

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

-

کارآزمایی بالینی

زنان باردار، کاندید سزارین با روش اسپینال مراجعه کننده به بیمارستان امام علی (ع) زاهدان در سال 1396.

معیارهای ورود:

1. سن 18 تا 38 سال
2. سزارین الکتیو
3. سزارین بار اول یا تکراری
4. بارداری ترم
5. برش جراحی فان اشتیل
6. ASA Class I & II
7. روش بیهوشی اسپاینال

معیارهای خروج:

1. بیماران مبتلا به سوء مصرف مواد مخدر
2. اختلالات خونریزی دهنده
3. اختلالات روانی شدید
4. سابقه حساسیت به داروهای مطالعه
5. مشکلات گوارشی
6. چاقی درجه 2 (با شاخص توده بدنی بالاتر از 35)
7. بیهوشی عمومی
8. شکست بیهوشی نخاعی و تبدیل به بیهوشی عمومی
9. پره اکلامپسی
10. عوارض حین جراحی
11. چسبندگی حین عمل، طول کشیدن عمل جراحی، خونریزی زیاد حین عمل
12. عدم رضایت از شرکت در مطالعه

حجم نمونه با استفاده از فرمول و براساس مطالعات مشابه (رفرانس 17) 30 نفر در هر گروه محاسبه گردید.

Z1-α/ 2 = 1/96        α= 0/05

Z 1-β = 1/64            β = 0/05

S1= 6.3→انحراف معیار درد  در گروه کنترل

µ1 =38.2میانگین درد درگروه کنترل →

S2=3.9    انحراف معیار درد درگروه مداخله   →

µ2= 33.2→میانگین درددرگروه مداخله  

انتخاب و اختصاص نمونه ها به هر یک از گروههای درمانی به روش بلوک بندی تصادفی انجام می شود. به این ترتیب که  با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 60 نفر (30نفر مورد و30نفر کنترل) بود تعداد  6   بلوک (10نفره) مشخص خواهدشد. که به تعدادمساوی در هر بلوک کارت هایی از گروه مورد و شاهد قرار می گیرند، سپس از بیمار خواسته خواهدشد که کارتی از داخل بلوک اول انتخاب نماید، بیمار بعدی نیز از همان بلوک کارتی را انتخاب کرده بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به هر یک از گروهها اختصاص پیدا می کند مشخص می شوند.

با استفاده از فرم اطلاعاتی. (ضمیمه شده)

پس از تایید کمیته اخلاق و کسب رضایت آگاهانه، در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکورو با روش بلوک بندی تصادفی، 60 بیمار کاندید سزارین در بیمارستان امام علی (ع) زاهدان، جهت کنترل درد بعد از عمل در دو گروه 30 نفره مورد مطالعه قرار می گیرند.

تمامی بیماران تحت بیحسی اسپاینال با روش مشابه (بوپیواکایین 5/0 درصد 5/2 میلی لیتر، آسترازنکا، فرانسه) قرار خواهند گرفت. در گروه دریافت کننده ملوکسیکام (M) قرص ملوکسیکام (Hexal، آلمان) به صورت خوراکی با دوز 5/7 میلی گرم در دو نوبت قبل از شروع بی حسی اسپاینال و  12 ساعت بعد، به زنان باردار داده می شود و برای آنها پمپ کنترل درد PCA بصورت وریدی شامل 100 سی سی نرمال سالین با سرعت تزریق پمپ 4 میلی لیتر در ساعت تنظیم می گردد. در گروه دیگر نیز دارونما هم شکل با ملوکسیکام در در دو نوبت قبل از شروع بی حسی اسپاینال و  12 ساعت بعد، به زنان باردار داده می شود، همچنین پمپ کنترل درد PCA بصورت وریدی شامل پاراستامول (آپوتل، کوبل دارو، ایران) 35 میلیگرم بر کیلوگرم و سوفنتانیل (شرکت Hameln، آلمان) 20 میکروگرم بر کیلوگرم برای تمام بیماران تعبیه می شود. حجم محتویات پمپ با نرمال سالین به 100 میلی لیتر رسانده می شود. سرعت تزریق پمپ 4 میلی لیتر در ساعت تنظیم می گردد. سپس بیماران در ساعتهای 6، 12، و 24 بعد از عمل ویزیت شده و پرسشنامه شامل نمره درد، میزان آرامبخشی و میزان رضایتمندی پس از  24 ساعت ثبت می گردد.

ارزیابی نمره درد با مقیاس بینایی درد((VAS)Visual analog scale)، از صفر تا 10 (صفر بدون درد و عدد 10 درد غیرقابل تحمل) انجام می شود. میزان آرامبخشی نیز با استفاده از نمره آرامبخشی Ramsay صفر تا 5 (صفر- بیقرار، 1- آرام، 2- خواب آلود، 3- گیج ولی پاسخ به دستورات کلامی، 4- بدون پاسخ به دستورات کلامی، 5- بدون پاسخ به تحریکات دردناک) مورد ارزیابی قرار خواهدگرفت. در صورت نمره درد بیشتر از 3 در طی زمانهای مورد مطالعه، 25 میلی گرم مپریدین وریدی تزریق می گردد. بیماران از نظر عوارض مانند تغییرات فشار خون و ضربان قلب، تهوع، استفراغ، دپرسیون تنفسی، خونریزی، و سرگیجه ارزیابی و در صورت بروز آن تحت درمان قرار می گیرند. پس از جمع آوری اطلاعات، داده ها  توسط نرم افزارSPSS  نسخه 20 مورد آنالیز قرار می گیرد.

اطلاعات به صورت جداول و نمودار ها نمایش داده خواهد شد و از تی تست برای داده های کمی و از آزمون کای دو جهت آنالیز داده های کیفی استفاده و مقادیر p کمتر از 05/0 معنی دار در نظر گرفته می شود.

کد اخلاقی طرح مربوطه : IR.ZAUMS.REC.1396. 74

کد کارآزمایی بالینی: IRCT20180206038648N1

Registeration date:1396/12/04, 2018-02-23

طبق راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی 

1-         هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-         در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3-         پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.

4-         مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-         قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

7-         اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

12-       انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

13-       کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-       اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15-       پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.

25-       پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

28-       پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-       نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.

طبق ایین نامه راهنمای اخلاقی کارآزمایی بالینی فصل اول ارزیابی سود و زیان

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

بالینی فصل دوم رضایت آگاهانه :

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10. از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11. فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11. عنوان کارآزمایی
11.  ماهیت پژوهشی کارآزمایی
11.  هدف کارآزمایی
11. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
11. روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
11. مسؤولیت آزمودنی‌ها
11. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
11. مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
11. منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.
11. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما
11. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها
11. عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی
11. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
11. در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.
11. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.
11. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.
11. محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.
11. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش
11. تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.
11. نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.
11. پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
11. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
11. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

فصل چهارم: پرداخت غرامت:

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

 در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

-

meloxicam, paracetamol, sufentanil, PCA

ملوکسیکام، پاراستامول، سوفنتانیل، پمپ درد

1. Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001;87(1):62–72.
2. Imani F. Postoperative pain management. Anesth Pain Med. 2011;1(1):6-7.
3. Short J, Downey K, Bernstein P, Shah V, Carvalho JC.  A single preoperative dose of gabapentin does not improve postcesarean delivery pain management: a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding trial. Anesth Analg. 2012;115(6):1336-42.
4. Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as 'preventive' pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012;78(7):774-81.
5. Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012;59(8):766-78.
6. Reinikainen M, Syväoja S, Hara K. Continuous wound infiltration with ropivacaine for analgesia after caesarean section: a randomised, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014;58(8):973-9.
7. Shahin AY, Osman AM. Intraperitoneal lidocaine instillation and postcesarean pain after parietal peritoneal closure: a randomized double blind placebo controlled trial. Clin J Pain. 2010;26(2):121-7.
8. Rolfseng OK, Skogvoll E, Borchgrevink PC. Epidural bupivacaine with sufentanyl or fentanyl during labour, a randomized double blind study. Eurk J Anesthesiol 2002; 19(11): 812-8.
9. Rolfseng OK, Skogvoll E, Borchgrevink PC. Epidural bupivacaine with sufentanyl or fentanyl during labour, a randomized double blind study. Eurk J Anesthesiol 2002; 19(11): 812-8.
10. Imani F, Faiz HR, M Sedaghat, Hajiashrafi M. Effects of Adding Ketamine to Fentanyl Plus Acetaminophen on Postoperative Pain by Patient Controlled Analgesia in Abdominal Surgery. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e12162.
11. Cattabriga I, Pacini D, Lamazza G, Talarico F, Di Bartolomeo R, Grillone G, et al. Intravenous paracetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery: A double blind randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:527–31. 
12. Chandrasekharan NV, Dai H, Roos KL, Evanson NK, Tomsik J, Elton TS, et al. COX-3, a cyclooxygenase-1 variant inhibited by acetaminophen and other analgesic/antipyretic drugs: cloning, structure, and expression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002;99:13926–31.
13. Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005;12(1):46-55.
14. Hyllested M, Jones S, Pedersen JL, Kehlet H. Comparative effect of paracetamol, NSAIDs or their combination in postoperative pain management: a qualitative review. Br J Anaesth. 2002;88:199–214.
15. Moore RA, Derry S, McQuay HJ. single dose oral meloxicam for acute postoperative pain in adults. cochrane database syst rev 2009;(4):cd007552.
16. Nie Y, Liu Y, Luo Q, Huang S. Effect of dexmedetomidine combined with sufentanil for post-caesarean section intravenous analgesia: a randomised, placebo-controlled study Eur J Anaesthesiol. 2014;31(4):197-203.
17. Thompson JP, Sharpe P, Kiani S, Owen-Smith O. effect of meloxicam on postoperative pain after abdominal hysterectomy.  br j anaesth. 2009 feb;84(2):151-4.
18. Nekoofar MH, Sadeghipanah M, Dehpour AR. Evaluation of meloxicam (A cox-2 inhibitor) for management of postoperative endodontic pain: a double-blind placebo-controlled study. J Endod. 2013 Oct;29(10):634-7.
19. Akarsu T, Karaman S, Akercan F, Kazandi M, Yucebilgin MS, Firat V. preemptive meloxicam for postoperative pain relief after abdominal hysterectomy. clin exp obstet gynecol. 2014;31(2):133-6.

می خواهیم بدانیم میزان بی دردی داروی ملوکسیکام و پمپ درد پس از سزارین چقدر است.

نداریم

شرکت در مطالعه و نتایج حاصله ما را در شناخت اثربخشی و بی دردی پس از سزارین کمک می کند.

در این مطالعه برای افراد شرکت کننده ضرر مالی ویا جانی وجود ندارد

عوارض جانبی وجود ندارد.

 هزینه کلیه اقدامات انجام شده در این مطالعه  به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

 روش جایگزین وجود ندارد

 نتایج بررسی ها در صورت تمایل بیمار به اطلاع وی خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

 آدرس و شماره تلفن تماس مجری طرح در اختیار بیمارانی که تمایل به اطلاع از نتایج مطالعه دارند قرار داده میشود .

شرکت فرد در مطالعه کاملاً اختیاری است و در صورت عدم رضایت پرونده وی  بررسی نمیشود

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.