بررسی مقایسه ای تاثیر کرم املا و ژل دیکلوفناک بر درد ناشی از جایگذاری نیدل پورت در بیماران شیمی درمانی بخش انکولوژی بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زاهدان سال 96

شیوع فزاینده بیماری های مزمن به چالش قرن حاضر دربخش بهداشت ودرمان تبدیل شده است واز طرفی شیوع بیماری های مزمن در سطح جهانی، افزایش هزینه های مالی و تاثیرات سوء اجتماعی بر بیماران و جوامع را به دنبال داشته است به خوبی نمایان شده است نیمی از جمعیت ایالات متحده آمریکا تا سال 2020 حداقل با یک بیماری مزمن زندگی خواهند کرد و مطالعات مرتبط با سایر کشورها مثل: انگلستان، کانادا، ایران، استرالیا و چین حاکی از آن است که بیماری سرطان به عنوان یک بیماری مزمن در بین مردم این کشور در حال افزایش است شیمی درمانی به عنوان یک روش درمانی برای افزایش طول عمر بیماران نقش به سزای دارد در طی روند شیمی درمانی معمولا از داروهای سایتوتوکسیک استفاده می گردد (2-1). داروهای شیمی درمانی در درمان اکثر سرطان های بدخیم به عنوان درمان اصلی یا کمکی به کارمیروند (3).

اما در این بین مشکل اساسی عوارض جانبی این داروهاست که بیشتر اوقات ادامه درمان را متوقف می نماید چرا که این داروها به دنبال نشت تصادفی به داخل بافت ها قادر به ایجاد درد و نکروز بافتی می باشند و قادر خواهند بود که تاول و آسیب های شدید بافتی ایجاد کرده و همچنان خطر احتمال ایجاد ترومبوفلبیت و آمبولی را بالا برده و سلامت بیمار را تحت شعاع قرارمی دهد (2). یک راه استفاده ایمن از این داروها که خطرات نشت دارو و عوارض ناخواسته آن را به حداقل می رساند استفاده از کاتتر های عروقی است . کاتترهای عروق در امرمراقبت وسلامت نوزادان ،کودکان و بالغین نقش حایز اهمیت دارد استفاده از کاتترهای عروق فوق در شرایط حاد و مزمن بیماران و برنامه های درمانی طولانی مدت کاربرد دارند (4).کاتتریزاسیون ورید مرکزی یکی از تکنیک های اساسی در درمان تعداد زیادی از بیماران بستری شده می باشد(3). گروه بیماران انکولوژی از جمله موارد استفاده از کاتترهای عروق مرکزی در مراحل مختلف بیماری مانند اعمال جراحی، استفاده از داروهای شیمی درمانی، سیرمزمن ومراحل پیشرفته بیماری جهت درمان نگهدارنده می باشد. (5). پورتهای وریدی از بیش از 20سال پیش تاکنون مورداستفاده بوده­اند(6). در سال 1973 برای اولین بار کاتترهای ورید مرکزی در طولانی مدت برای تزریق مورد استفاده قرار گرفت (7). در سال 1979 کاتتر وریدی هیک‌من[1] برای اولین بار جهت استفاده طولانی مدت درشیمی درمانی استفاده شد (8). وسیستم کاتتر زیر جلدی پورت درسال 1980 مورد استفاده قرار گرفت (9).
بر اساس توصیه های انجمن اروپا جهت تغذیه وریدی بیماران استفاده از ترکیبات محلول با اسمولالیتی پایین ، کمتر از 850mosmol/kg از طریق کاتتر های وریدی محیطی امکان پذیر است .اما بسیاری از ترکیبات شیمی درمانی موجب آسیب دیواره عروق محیطی میشوند و وقوع عوارض متعدد شامل:عفونت ها ،باریک شدن کالیبر عروق و انسداد ترومبوتیک،استفاده از عروق محیطی را دچار مشکل و حتی غیر ممکن می نماید (5). کاتتر پورت در مواردی که به درمان طولانی مدت نیاز است مانند تزریق وریدی فرآورده ها و جمع آوری نمونه های خون کاربرد دارد. لذا سیستم پورت نیاز به استفاده از وریدهای محیطی را محدود و موجب کیفیت زندگی بیماران میشود (10).

درد شایع ترین شکایت بیماران است و این عارضه بیش از هر بیماری دیگری موجب ناراحتی، پریشانی و ناتوانی افراد می شود (13-11). یکی از منابع درد در بیماران بستری در بیمارستان تزریقات است (14). درد ناشی از سوزن ها و کاتتر عروق خونی وقتی مشکل ساز می شود که تکرار شونده بوده و نیاز به استفاده مداوم از آنها می باشد (15).از این رو ترس از سوزن موجب کاهش یا عدم همکاری بیمار ،عدم موفقیت در فرایند رگ گیری و همچنین باعث درد و انقباض و طولانی شدن فرایند کلی درمان می شود (15). همچنین درد غیر لازم رابطه بیمار و پرستار را مختل کرده و باعث عدم اعتماد بیمار نسبت به پرستار می شود در حالیکه اعتماد شرط لازم برای وجود ارتباط و قبول اقدامات درمانی است (16).

پرستاران به درد ناشی از تزریق از جمله سوزن پورت، که بیمار درد ناشی از آن را بارها تجربه می کند بی تفاوت بوده و آن را امری طبیعی و غیر قابل اجتناب می دانند .این درحالی است که بیماران پرستاران را به عنوان دست هایی که در محیط نا آشنا از آنها مراقبت می کنند می بینند و پرستاران با توجه به موقعیت حرفه ای خود و ارتباط نزدیک با بیمار لازم است تمهیداتی را به منظور تامین آسایش و راحتی بیمار بیندیشند )17،14(. به همین دلیل انجام تحقیقاتی در این زمینه می تواند در ارتقا آگاهی پرستاران از فوائد کاربرد روش های موضعی تسکین دهنده و توجه بیشتر آن ها به این امر موثر باشد .روش های کاهش درد به دو دسته دارویی و غیر دارویی تقسیم می شوند . از روش های غیر دارویی تسکین دهنده درد می توان انحراف فکر ،سرما و گرما درمانی موضعی ،تن آرامی و ماساژ و از داروهای ضد درد رایج می توان داروهای مخدر ،ضد التهاب غیر استروئیدی و داروهای کمکی را نام برد که به صورت خوراکی، وریدی، زیر جلدی، بی حسی موضعی و بی حسی منطقه ای تجویز می شود (11) .عدم نیاز به دستور پزشک و مقرون به صرفه بودن از مزایای روش های غیر دارویی نسبت به روش های دارویی می باشد (18) .از طرفی در بعضی مواقع روش های غیر دارویی بر کاهش درد موثر نبوده که می توان از روش های دارویی به تنهایی یا همراه با روش های غیر دارویی استفاده کرد. در این راستا استفاده از بی حس کننده موضعی یکی از روش های مورد استفاده جهت کاهش درد ناشی از تزریق می باشد (19). املا (EMLA ) یک کرم بی حس کننده موضعی است که حاوی دو ماده لیدوکائین و پریلوکائین است .که روی پوست سالم نفوذ کرده و ضد دردی را در لایه های سطحی پوست در چندین میلی متر فراهم می کند برای موثر بودن باید یک ساعت قبل در محل مورد نظر استعمال شود. مصرف این پماد ممکن است با عوارض جانبی کوتاه مدت از جمله سفید شدن پوست ناحیه مصرف ،انقباض عروق ،اریتم و ادم همراه باشد . آلرژی شامل تب و راش ،تنگی نفس از دیگر عوارض جانبی نادر دارو است (20). جهت جلوگیری از وقوع مت هموگلوبینمی که ناشی از پریلوکائین می باشد این دارو نباید در موارد نقص آنزیم 6 فسفات دهیدروژناز، مت هموگلوبینمی مادرزادی یا ایدیوپاتیک، نوزادان زیر 12 ماه و افراد تحت درمان با داروهای گروه سولفونامید، نیترات و فنوباربیتال استفاده شود (21).

دیکلوفناک یکی از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی است که سبب مهار گیرنده های پروستاگلاندین ها می شود و موجب کاهش حس درد می شود (22). نتایج مطالعات آگاروا و همکاران در پژوهشی تحت عنوان تاثیر پچ موضعی دیکلوفناک بر درد ناشی از رگ گیری و مقایسه آن در برابر محلول ترکیبی از بی حس کننده های موضعی (پماد املا) نشان داد که نه تنها تفاوت معنی داری بین میزان بروزشدت درد با کاتتر ورید در گروه پچ دیکلوفناک با پچ وازلین وجود دارد بلکه اثر ضد دردی آن با اختلاف کم نسبت به پماد املا بیشتر است استفاده از پچ دیکلوفناک با توجه به تاثیر مثبت بر کاهش درد مرتبط با رگ گیری و کاهش میزان بروز علائم ترومبوفلبیت محیطی توصیه می شود و در مطالعاتشان کاربرد پچ دیکلوفناک را 1 ساعت قبل از رگ گیری به عنوان یک روش موثر جهت کاهش درد و کمترین اثرات جانبی پوستی و موضعی پیشنهاد می کنند (23و22). مدیریت درد به بهترین شکل تعهدی اخلاقی –معنوی برای مراقبین به شمار می رود و پرستاران جهت پیشگیری یا کاهش درد ناشی از تزریق، باید اثربخش ترین و مقرون به صرفه ترین روش را برای این امر انتخاب کنند (14). مطالعات مختلفی در داخل و خارج کشور با هدف تعیین اثر بخشی کرم املا یا ژل دیکلوفناک در کاهش درد محل تزریق انجام شده اما برخی از آنها یکی از این دو دارو را با پلاسبو مقایسه کرده اند (23). همچنین برخی مطالعات اثر بخشی کرم املا در کاهش درد محل تزریق را با سرد کردن موضعی مقایسه کرده اند (18و 19). در کشور ما نیز تا کنون مطالعه ای در زمینه مقایسه اثر بخشی ژل دیکلوفناک و کرم املا در کاهش درد محل رگ گیری انجام نشده است و همچنین هیچ یک از مطالعات مشابه بیماران تحت شیمی درمانی را به عنوان جامعه هدف انتخاب نکرده اند. با توجه به این موضوع این مطالعه با هدف تعیین بررسی تاثیر دو داروی موضعی کرم املا و ژل دیکلوفناک بر شدت درد ناشی از جایگذاری پورت در بیماران شیمی درمانی انجام خواهد شد

مروری بر مطالعات

جهت بررسی متون مرتبط با موضوع پژوهش جستجو با واژه های فارسی شامل کرم املا ، ژل دیکلوفناک و با کلید واژه های انگلیسی Port -Diclofenac -Emla در بانک های اطلاعاتی Pubmed –Proquest-SID-Magiran-Iran medex انجام شد و مقالات مرتبط مورد بررسی قرار گرفت . سپس مقالاتی که بیشترین تناسب و ارتباط با موضوع مورد پژوهش داشتند انتخاب شده که در این جا به معرفی آنها می پردازیم .

• مطالعه ای توسط احمدی نژاد و همکاران در سال 2007با عنوان مقایسه تاثیر دو داروی موضعی پیروکسیکام و دیکلوفناک در کاهش درد های خوش خیم پستان ،به صورت کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثرات درمانی پیروکسیکام و دیکلوفناک انجام شد.در این مطالعه تعداد 50 بیمار زن که با شکایت درد پستان در طول یکسال به درمانگاه جراحی بیمارستان شهدای عشایر مراجعه نموده بودند به طور تصادفی به دو گروه 25 نفری تقسیم شدند و به هر گروه یکی از ژل های کد یک یا دو داده شد میزان پاسخ دهی به صورت امتیاز بین 1 تا 4 بر اساس معیار CBS مشخص شد نتایج مطالعه نشان داد که استفاده موضعی از ژل پیروکسیکام در طول یک دوره دوماهه روش موثرتر و قابل قبول تری نسبت به دیکلوفناک در بهبود ماستالژی دوره ای می باشد.(25)
• مطالعه ای توسط خلیلی شومیا و همکاران در سال 2012 با عنوان بررسی تاثیر پماد بی حس کننده املا بر شدت درد ناشی از رگ گیری با آنژیوکت در زنان تحت عمل سزارین انتخابی به صورت کارآزمایی بالینی –یک سوکورتصادفی کنترل با پلاسبو بود. نمونه ها شامل 60 نفر از زنانی که جهت عمل جراحی سزارین انتخابی به بیمارستان امام علی (ع) شهرستان آمل که از تاریخ 20 ،اردیبهشت 1389 تا 20،خرداد 1389 مراجعه کرده بودند به صورت تصادفی تدریجی انتخاب و به دو گروه املا و پلاسبو تقسیم شدند.ابزار گردآوری اطلاعات شامل اطلاعات فردی و مقیاس دیداری VAS جهت اندازگیری شدت درد ناشی از ورود آنژیوکت بود نتایج مطالعه نشان داد که میزان درد ناشی ازرگ گیری با استفاده از پماد املا به طور معناداری کمتر از شدت درد رگ گیری با پماد وازلین است(26) .
• مطالعه ای توسط محسنی و همکاران در سال 2014با عنوان مقایسه تاثیر دو داروی موضعی پیروکسیکام و املا بر شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول در بیماران همودیالیزی با هدف تعیین تاثیر دو داروی موضعی پیروکسیکام و املا بر شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول در بیماران همودیالیزی به روش کارآزمایی بالینی بر روی 75 بیمار مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد انجام شد.بیماران به صورت تصادفی به سه گروه A(پیروکسیکام)،گروهB(املا)،گروه C(پلاسبو)تقسیم شدند.ابزار گرد آوری اطلاعات شامل اطلاعات دموگرافیک و مقیاس دیداری VAS بود.شدت درد حین کانولاسیون فیستول در سه گروه و در دو نوبت قبل و پس از مداخله اندازگیری شد نتایج نشان داد میان کاهش شدت درد گروه املا به وضوح بیشتر از دو گروه پیروکسیکام و پلاسبو بود(27).
• مطالعه ای توسط فرنیا و همکاران در سال 2014 با عنوان مقایسه تاثیر کرم املا و کمپرس سرد بر شدت درد ناشی از تزریق انوکساپارین با هدف مقایسه تاثیر کرم املا و کمپرس سرد بر شدت درد محل تزریق انوکساپارین ،این پژوهش کارآزمایی بالینی با طرح متقاطع بود که بر روی 53 بیمار بستری در بخش های مختلف بیمارستان شهید صدوقی یزد با دستور تزریق روزانه 60 میلی گرم انجام شد نمونه به روش دسترسی آسان انتخاب شدند به صورت تصادفی به فاصله 24 ساعت تحت سه روش استفاده از کرم املا ،کمپرس سرد و بدون مداخله قرار گرفت .شدت درد محل بلافاصله پس از تزریق با مقیاس VAS سنجیده شد نتایج نشان داد اگر چه هر دو روش می تواند درد محل تزریق را کاهش دهد ولی استفاده از کمپرس سرد با توجه به میانگین درد کمتر ،سهولت دسترسی و مقرون به صرفه بودن توصیه می شود(28).

مروری بر مطالعات انجام گرفته در سایر کشورها

• مطالعه ای توسط لومان و همکاران در سال 2010 با هدف تعیین زمان کاهش درد در محل کاتتر پورت بعد از مصرف کرم املابه روش متقاطع انجام شد. در این مطالعه87 کودک مبتلا به بیماری بدخیم به صورت 40 و 60 دقیقه با استفاده از مقیاس بیری و VAS بررسی شدند. نتیجه مطالعه نشان داد کاهش درد 40 دقیقه بعد از استعمال کرم دیده می شود اما میزان کاهش درد پس از 60 دقیقه بیشتر است (29).
• مطالعه ای که توسط توماس و همکاران در سال 2008 با عنوان بررسی تاثیر پماد بی حس کننده املا بر درد وازکتومی و هدف تعیین اثر بخشی پماد املا بر درد وازکتومی بر روی 316 بیمار قبل از عمل جراحی انجام گرفت نشان داداستفاده از این کرم بر درد وازکتومی موثر نبوده است(30).

• همچنین در مطالعاتی که توسط Elibol در سال 2007 با هدف تاثیر کرم املا بر درد تزریق بوتولینیوم انجام گرفت ومطالعه سبزی بر درد رگ گیری کودکان نتایج مطالعه موثر بودن مداخله را نشان داد (32،31).

در مطالعه ای که توسط ویندیج و همکاران در سال 2007 با هدف تاثیر انحراف فکر بر درد ،ترس ،اضطراب در طول دسترسی و خونگیری پورت بر روی 50 نمونه از کودکان و نوجوانان) 5 تا 18 سال) مبتلا به سرطان که دارای توانایی گفتاری،بینایی و شنوایی بودند انجام گرفت نتایج تفاوت معناداری را در گروه مداخله و کنترل نشان داد (33).

میانگین نمره درد ناحیه سوزن پورت بیماران بخش انکولوژِی بعد ازدریافت ژل دیکلوفناک ،کرم املا و پلاسبومتفاوت است

مقایسه تاثیرکرم املا و ژل دیکلوفناک بر درد ناشی از جایگذاری پورت در بیماران تحت شیمی در مانی بخش انکولوژی بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زاهدان 96

تعیین و مقایسه نمره درد ناحیه سوزن پورت بعد از دریافت ژل دیکلوفناک ،کرم املا و پلاسبو در بیماران بخش انکولوژی

-

.

تعریف نظری کرم املا: املا یک کرم بی حس کننده موضعی است که حاوی دو ماده لیدوکائین و پریلوکائین است .که روی پوست سالم نفوذ کرده و ضد دردی را در لایه های سطحی پوست در چندین میلی متر فراهم می کند(20).

تعریف عملی کرم املا:یک تیوپ 5 گرمی حاوی کرم املا 5% ، ساخت کشور سوئد ،شرکت Astrazenecaکه یک گرم از آن در محل پورت مالیده خواهد شدو پس از مصرف توسط برچسب هایی که همراه کرم املا داده می شود روی محل پوشیده می شود.

تعریف نظری ژل دیکلوفناک:دیکلوفناک یکی از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی است که سبب مهار گیرنده های پروستاگلاندین ها می شود و موجب کاهش حس درد می شود(24).

تعریف عملی ژل دیکلوفناک:یک تیوپ 60 گرمی از ژل دیکلوفناک سدیم 1% ،ساخت شرکت لابراتورهای رازاک (سهامی عام)که یک گرم از آن در محل پورت مالیده خواهد شد.

تعریف نظری پورت : قطعه و دستگاهی بیوتکنولوژیک است که دسترسی به یک سیاهرگ مرکزی را در بدن بیمار فراهم می‌سازد. پورت از یک کاتتر یا لوله رگ گذر٬ غالباً از جنس سلیکون که از راه ورید ساب کلاوین در درون ورید اجوف (زیرین یا زبرین) قرار گرفته و یک مخزن یا پورت(درگاه) از جنس سیلیکون و یا تیتانیوم برای تزریق دارو تشکیل گردیده‌ است و تمامی مجموعه در درون بدن قرار می‌گیرد. بخش پورت که زیر سطح پوست قرار دارد به پرسنل پزشکی این امکان را می‌دهد که بدون نیاز به نصب یک کاتتر بیرون از بدن و به جهت کاهش مشکلات جانبی از جمله عفونت٬ بتوانند دارو و مایعات تزریقی را تجویز کنند (ویکی پدیا).

تعریف عملی پورت:پورت وسیله ای است در زیر پوست قرار داده می شودسوزن مخصوص پورت در مرکز آن وارد می شودکه از طریق آن داروی شیمی درمانی به بیمار تزریق میگردد.

تعریف نظری درد :درد یک احساس ناخوشایندو یک تجربه عاطفی است که با آسیب های بالقوه و یا بالفعل بافتی همراه است (34).

تعریف عملی درد:منظور از درد در این مطالعه نمره ای است که بیمار بعد از قرار دادن سوزن پورت در محل پورت توسط پژوهشگر براساس مقیاس vas بیان می کند.

0 بدون درد (3-1)درد خفیف ،(7-3)درد متوسط ،(9-7)درد شدید 10 درد غیر قابل تحمل ثبت خواهد شد

تعریف نظری شیمی درمانی : شیمی درمانی به عنوان یک روش سیستمیک در درمان سرطان مورد استفاده قرار می گیرد و در آن از داروهای سیتوتوکسیک(cytotoxic)استفاده می شود.که به طور موثری از کسترش و رشد سریع سلول های سرطانی جلوگیری می کند(35،36).

تعریف عملی شیمی درمانی:یک روش درمان در بیماران مبتلا به سرطان می باشد.که معمولا از مجموعه ای از داروها برای هر نوع بدخیمی بر اساس گاید لاین های جهانی استفاده می شود

کارازمایی بالینی

در این پژوهش کلیه بیمارانی که در بخش های انکولوژی دارای پورت در بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان بستری می باشند، جامعه مورد مطالعه را تشکیل خواهند داد.

معیارهای ورود به مطالعه:

1 - داشتن توانایی کلامی ،ذهنی،بینایی

2-در حال حاضر اختلال روانی حاد نداشته باشد.

3- سابقه فاویسم ،مت هموگلوبینمی مادرزادی ایدیوپاتیک ،بیماری کبدی، آلرژی پوستی،درماتیت پوستی را نداشته باشد

4-عدم درمان با سولفونامید ها ،نیترات ها و فنوباربیتال ،عدم دیابت ،عدم اعتیاد ،عدم استفاده از مسکن در 24 ساعت گذشته

معیارهای خروج از مطالعه:

1-زخم شدن محل پورت در حین مداخله

2-عفونت و ترشح در محل پورت درحین مداخله

3- عدم موفقیت رگ گیری در اولین اقدام

با توجه به این که مطالعه مرتبط یک گروهه قبل و بعد در جستجوی منابع یافت نشد مقرر گردید پس از انجام مطالعه مقدماتی مقادیر حاصل از آن و حدود اطمینان 95%به کمک فرمول حجم نمونه برای داده های زوجی محاسبه گردد

ابتدا از بین بیماران دارای پورت بستری در بخش انکولوژی بر اساس معیارهای ورود افراد واجد شرایط به طور در دسترس انتخاب خواهند شد و روش های مداخله سه گانه در آنها به صورت تصادفی صورت خواهد گرفت

ابزار جمع آوری اطلاعات شامل دوبخش اطلاعات دموگرافیک شامل :سن ،جنس و مدت زمان تحت شیمی درمانی،مدت استفاده از پورت می باشد. VAS معیار دیداری سنجش درد است که یک خط 10 سانتی متری (معادل 100 میلی متر)که نه مدرج و نه شماره گذاری شده است ،بلکه فقط ابتدا و انتهای مشخصی مبنی بر حداقل و حداکثر شدت درد دارد .بیمار میزان و خامت درد خود را علامت می زندسپس آزمون گر این مقدار را با واحد سانتی متر اندازگیری کرده و ثبت می نماید،عدد صفر بیانگر عدم وجود درد و عدد100 حداکثر میزان و شدت درد بیمار را بیان می کند (40).

نمره گذاری پرسشنامه :

مقیاس دیداری اندازه گیری درد ابزار استانداردی می باشد که دقت اندازه گیری شدت درد و روایی و پایایی و حساسیت آن در دردهای حاد ،مزمن و سرطانی توسط پژوهش های مختلف و کتب مراجع پرستاری نیز تایید شده است (22و 37و 39). در ایران هم این مقیاس کاربرد زیادی دارد و پایایی آن با ضریب همبستگی r=0.88مورد تأیید قرار گرفته است (41). میزان روایی این مقیاس در حدود76 تا 86 درصد و پایایی آن 60 تا 77 درصد برآورد شده است (38).

پس از اخذ معرفی نامه از معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان به بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و پس از هماهنگی با مسئولین بیمارستان و بخش مورد نظر نمونه گیری انجام خواهد شد .

مطالعه حاضر به روش کارازمایی بالینی ابتدا افراد دارای معیار ورود به مطالعه با بررسی پرونده مورد شناسایی قرار خواهند گرفت سپس با کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. جمع آوری نمونه ها به صورت تصادفی سازی انجام خواهد شد به این ترتیب که برای هر بیمار سه کارت انتخاب نموده و روی هر کدام از کارت ها کلمات کرم املا،ژل دیکلوفناک ،پلاسبو نوشته می شود سپس بدون اینکه نوشته روی کارت ها مشخص شود کارت ها را به شیوه قرعه کشی بر می داریم اولین کارت انتخاب شده مشخص کننده اولین روشی است که باید در اولین جلسه بر روی بیمار انجام شودو دومین کارت انتخاب شده مشخص کننده دومین روشی است که بایستی در جلسه دوم بر روی بیمار انجام شودو سومین کارت مشخص کننده سومین روشی است که بایستی بر روی بیماردر جلسه سوم انجام شود.این شیوه قرعه کشی را بر روی تمام بیمارانی که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت جداگانه برای هر بیمار انجام خواهیم داد .بر اساس قرعه کشی انجام شده که روش آن گفته شد مراحل روش کار برای هر بیمار متفاوت خواهد بودممکن است برای بیمار الف در جلسه اول ژل دیکلوفناک استفاده شود و برای بیمار ب کرم املا و برای بیمار ج پلاسبو باشد.نحوه استفاده از کرم املا بدین صورت است که بیمار بدون اطلاع از نام دارو و ماهیت اثر آن ،در حالی که تیوپ به وسیله روکش کاغذی پوشانده شده یک ساعت قبل از داروی شیمی درمانی یک گرم از کرم املا ساخت کشور سوئد (شرکت Astrazeneca)توسط پژوهشگربر روی محل پورت مالیده و توسط یک گاز پوشانده می شود .پس از یک ساعت گاز برداشته می شود و موضع توسط پنبه و الکل ضدعفونی خواهد شد و سپس سوزن قرار داده می شود و از بیمار خواسته می شود که میزان درد خود را بر روی مقیاس خطی vasعلامت بزند نحوه استفاده از ژل دیکلوفناک بدین صورت است که بیمار بدون اطلاع از نام دارو و ماهیت اثر آن ،در حالی که تیوپ به وسیله روکش کاغذی پوشانده شده پژوهشگر یک گرم از ژل دیکلوفناک ساخت شرکت لابراتورهای رازاک(سهامی عام)را یک ساعت قبل از شروع شیمی در مانی بر روی محل پورت مالیده و توسط یک گاز روی موضع پوشانده می شود پس از یک ساعت گاز برداشته می شود و موضع توسط پنبه و الکل ضد عفونی خواهد شد و سپس سوزن قرار داده می شود و از بیمار خواسته می شود که میزان درد خود را بر روی مقیاس خطی vasعلامت بزند .روش استفاده از کرم پلاسبو،ویتامین A+Dساخت شرکت داروسازی رها بدین صورت است که بیمار بدون اطلاع از نام دارو و ماهیت اثر آن در حالی که تیوپ به وسیله روکش کاغذی پوشانده شده یک گرم از کرم پلاسبوتوسط پژوهشگر یک ساعت قبل از داروی شیمی درمانی در محل مالیده و توسط یک گاز پوشانده می شود پس از یک ساعت گاز برداشته می شود و موضع توسط پنبه و الکل ضد عفونی خواهد شد و سپس سوزن قرار داده می شود و از بیمار مورد نظر خواسته می شود که میزان درد خود را بر روی مقیاس خطی vasعلامت بزند و در نهایت داده های حاصل ثبت می گردد. لازم به ذکر است که امتیاز دهی درد توسط پژوهشگر صورت نمی گیرد بلکه فردی که امتیاز حاصل از علامت بیماران بر روی مقیاس خطی دیداری درد را محاسبه می کند. یکی از پرسنل بخش است که نسبت به مداخله کورسازی (BLINDING)شده است..جایگزینی پورت در تمامی موارد با سوزن های یک سایز و مشابه توسط پژوهشگر در بخش انکولوژی وارد می شود ،در صورت ناموفق بودن در اولین اقدام و تکرار فرورفتن سوزن به محل نمونه از پژوهش حذف خواهد شد  

داده ها پس از جمع آوری و کد گذاری توسط نرم افزار spss-20 مورد تجزیه وتحلیل قرار خواهد گرفت.ابتدا فراوانی، درصد، میانگین،انحراف معیار، حداقل و حداکثر به کمک آمار توصیفی و تحلیلی تعیین خواهد شد و در ادامه برای مقایسه زوجی میانگین نمره درد در گروه های سه گانه از آزمون تی زوج استفاده خواهد شد. در صورت عدم نرمالیتی داده ها از آزمون ناپارامتریک معادل یعنی یومن ویتنی استفاده خواهد شد. سطح معناداری در این مطالعه 05/0 مد نظر خواهد گرفت

دفترچه راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی 92

شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد)فصل اول ،کد2).

پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد (فصل اول ،کد3).

کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند(فصل اول ،کد4).

تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید (فصل اول ،کد7).

کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد (فصل اول ،کد12).

اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد(فصل دوم ،کد1).

فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود (فصل دوم ،کد2).

در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد(فصل دوم ،کد3).

هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.(فصل دوم ،کد4).

برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد (فصل دوم ،کد5).

شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند (فصل دوم ،کد9).

داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. (فصل دوم ،کد11-16).

محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود(فصل دوم ،کد11-17).

فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روش‌های پیش‌گیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد(فصل سوم ،کد1).

در صورت بروز عارضه در بیمار که بسیار اندک می باشد به پزشک که در بخش حضور دارد اطلاع داده می شود

عدم همکاری برخی از افراد در همه جلسات ،از جمله مشکلات احتمالی است که در صورت وقوع با جایگزین کردن بیمار واجد شرایط دیگری مشکل رفع خواهد شد.

کرم املا ،ژل دیکلوفناک،درد،پورت،شیمی درمانی

Emla cream، Diclofenac Jel، pain،port،chemotherapy

1- Karbaschi K, Zareian A, Dadgari F, Siadati SA. Self-Care Program on Orem Theory in Military Personnel with Cancer and Role of Nurses. JANF 2014; 14 (2): 1-7. (Persian(

2- Teichgräber UK, Pfitzmann R, Hofmann HA. Central venous port systems as an integral part of chemotherapy. Dtsch Arztebl Int 2011; 108(9): 147-53.

3-Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med 2007; 356(21): e21.

4- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin 2008; 58(6): 323-46.

5- Jordan K, Behlendorf T, Surov A, Kegel T, Maher G, Wolf HH. Venous access ports: frequency and management of complications in oncology patients. Onkologie 2008; 31(7): 404-10.

6- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet 1973; 136(4): 602–60.

7-Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979; 148(6): 871-5.

8--Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW et al. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheter in cancer treatment. . Surgery 1982; 92 (4): 706-712.

9- Vescia S, Baumgärtner AK, Jacobs VR, Kiechle-Bahat M, Rody A, Loibl S, et al. Management of venous port system in oncology: a review of current evidence. Ann oncol 2008; 19(1): 9-15.

10- Gebauer B, Teichgräber UK, Hothan T, Felix R, Wagner HJ. Contrast media pressure injection using aportal catheter system--results of an in vitro study. Rofo 2005; 177(10): 1417-23. [Article in German]

11- Farhadi A, Esmailzadeh M. Effect of local cold on intensity of pain due to Penicillin Benzathin intramuscular injection. International Journal of Medicine and Medical Sciences2011; 3(11): 343-5. [persian]

12- Kanika K, Prasad S. Effect of massage on pain perception after administration of Intramuscular Injection among adult patients. Nursing and Midwifery Research Journal 2011; 3(7): 130-38.

13- Brunner LS, Smeltzer SCC, Bare BG, Hinkle JL, Cheever KH. Brunner & Suddarth's text book of Medical-surgical Nursing. 12th ed. Philadelphia: Wolters Kluwer Health; 2010: 231-4.

14- Chenicek TE. Effects of injection duration on site-pain intensity and bruising associated with subcutaneous administration of Lovenox (enoxaparin sodium).MSc Nursing thesis: Florida State University. School of Nursing; 2004

15- Harris TJ, Nazir R, Khetpal P, Peterson RA, Chava P, Samir SS, Kimmel PL. Pain, sleep disturbance and survival in hemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant 2012; 27: 758-765

16- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004; 19(1):33.

17- Varghese C, Walia I, Sharma YP, Kaur S. Prevention and reduction of pain, bruise and hematoma by 'Moist Ice Pack' application on the site of subcutaneous heparin injection. Nursing and Midwifery Research 2006; 2(4):139-48.

18- Nikfarid L, Ghamar YR, Namaziyan M, Namdar F, Azam NM. Comparison of EMLA cream versus local refrigeration for reducing venipuncture-related pain in pediatric patients of Children’s Medical Center, 2008. Nurs Res 2008; 16(5): 32-7. [persian]

19- Elibol O, Özkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plastic &Reconstructive Surgery 2007; 23(2):130-3.

20- Wong L. Whaley & Wong`s nursing care of infant and children, 8th ed. Mosby Inc, 2007.

21- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med.2004; 26(1): 85-88.

22- Agarwal A, Gautam s, Gupta D, and Singh U. Transdermal diclofenac patch vs eutectic mixture of local anesthetics for venous cannulation pain. Can J Anesth. 2007; 54 (3): 196 –200.

23- Agarwal A, Dhiraaj S, Kumar A, Singhal V, Singh U. Evaluation of a diclofenac transdermal patch for the attenuation of venous cannulation pain: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Associat Anaesth. 2006; 61: 360-62.

24--Potter & Perry A. Fundamental of nursing .7th ed. St Louis: Mosby Elsevier, 2009.

25- Ahmadi Nejad M, Delfan B, Tarahi M. Comparison of Efficacy of Local Piroxicam and Diclofenac in Benign Mastalgia. Iran surgical journal 2007; 15(3),

26- Khalili Shumia S. ،Safavi Topical anesthetics check spelling on pain of venipuncture and IV in women undergoing elective caesarean section iran surgical journal 2012 22(91) 82-88

27- Mohseni M, Malekshahi F. The effect of topical piroxicam and spelling on pain of cannulation of the fistula patients Hemodialysis. Iran surgical journal 2014; 16(4): 100-109.

28- Farnia F، Zyghmyan S. The effect of EMLA cream and cold compresses on the pain caused by the injection of enoxaparin. Iran surgical journ 2014; 8(2)

29- Lüllmann B, Leonhardt J, Metzelder M, Hoy L, Gerr H, Linderkamp C, Klein C, Grigull L. Pain reduction in children during port-à-cath catheter puncture using local anaesthesia with EMLA™. Eur J Pediatr; 169(12): 1465-9.

30- Thomas AA, Nguyen CT, Dhar NB, Sabanegh ES, Jones JS. Topical anesthesia with EMLA does not decrease pain during vasectomy. The Journal of urology 2008; 180(1):271-3.

31- Elibol O, Özkan B, Hekimhan PK, Caglar Y. Efficacy of skin cooling and EMLA cream application for pain relief of periocular botulinum toxin injection. Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery 2007; 23(2):130-3.

32- Sabzi Z, Rostami SH. Comparison of EMLA cream versus local refrigeration for reducing venipuncture-related pain in pediatric patients of Children’s Medical Center, 2008.IJNR2010;5(16):32-7.[persian]

33- windich Biermeier A,Sjoberg I,Conkin dale j,Effects of Distraction on Pain, Fear, and DistressDuring Venous Port Access and Venipuncture

in Children and Adolescents With Cancer2007:24(1)8-19

34- Schere JC, Timby BK, Smith NE.Introductory Medical Surgical Nursing.W.B. philadelphia: Lippincott Co. 1999; P: 346.

35- DeVita VT, Lawrence TS and Rosenberg SA. Cancer: Principles and Practice of Oncology. 8th ed., Lippincott, Philadelphia 2008; 330-380.

36- Kuwahara T, Asanami S and Kubo S. Experimental infusion phlebitis: tolerance osmolality of peripheral venousendothelial cells. Nutrition 1998; 14: 496-501.

37- Smeltzer S, Bare B, Hinkle J, Sheever, K.Textbook of Medical-Surgical Nursing, 11thed. Wiliams Lippicott and Wilkins, 2008.

38- Ghamari Givi H , Sharei SJ , Mohammadypoor N , Abolghasemi A, Nader Pilehroud M. An Investigation into the Effect of Employing Relaxation and Attention Deviation Methods on Alleviating Pain in Children Hospitalized in State Hospitals. Counsel Cult Psychother 2011; 3(10):101-15. [persian]

39- Dehghani K, Dehghani H, Najari Z. Effect of Subcutaneous Enoxaparin Injection Duration on Site-Pain Intensity in Acute Coronary Syndrome Patients Hospitalized in CCU Afshar Hospital,Yazd, 2011. Iranian journal of nursing and midwifery research 2014; 19(6): 564-8. [persian]

40- Taal LA, Faber AW. Burn injuries pain and distress: exploring the role of stress symptomology. Burns1997; 23(4): 228-90.

41- Rezvani Amin M, Siratinayer M, Ebadi A, Moradian T. Correlation between visual analogue scale and short form of McGill questionnaire in patients with chronic low back pain. Qom University of Medical Sciences Journal 2012; 6(1): 31-34. (Persian)

بررسی مقایسه ای تاثیر کرم املا و ژل دیکلوفناک بر درد ناشی از جایگذاری پورت در بیماران شیمی درمانی بخش انکولوژی بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زاهدان سال 96

بررسی تاثیر کرم املا و ژل دیکلوفناک بر درد ناشی از جایگذاری پورت در بیماران شیمی درمانی

  -

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

اطلا عات دموگرافیک

نام و نام خانوادگی: ............................

شماره پرونده بیمار..............................

بیمارستان: ......................................   

سن :   ..........................................      

جنس:........................................

نوع بدخیمی:...............................

جلسه شیمی درمانی:........................

مدت استفاده ازپورت:......................

آیا از شروع شیمی درمانی پورت داشته اید؟ یا در جلسات بعدی ؟

آیا از پورت رضایت دارید؟