بررسی مقایسه ای ویژگی های بالینی و متابولیک کودکان مبتلا به دیابت تیپ 1 و سلیاک قبل و بعد از رژیم عاری از گلوتن

بیماری سلیاک یک نوع آنتروپا تی بامنشاءخود ایمنی می باشد که منجربه به التهاب مزمن روده شده و در اثر ازدیاد حساسیت به پروتئین گلوتن ( پروتئین موجود در گندم، جو، چاودار ایجاد میشود،(1) امروزه با استفاده از تست های سرولوژیک حساس و اختصاصی و دسترسی به روش های اندوسکوپیک، امکان یافتن بیماران با علائم کلاسیک و حتی موارد خاموش و غیرکلاسیک امکان پذیر شده است.(2)

مطالعات نشان میدهند که اشخاص با دیابت قندی تیپI (T1DM) ریسک بیشتری جهت اکتساب بیماری سلیاک رانشان میدهند (3) همراهی این دو بیماری 7-5 برابر شیوع بیشتری نسبت به بیماری سلیاک به تنهایی دارد. (4) استعداد ژنتیکی، سن پائین تر شروع دیابت و عرضه زودتر گلوتن در رژیم غذایی شیر خوار احتمالاً با افزایش ریسک بیماری سلیاک در اشخاص با دیابت قندی مطرح شده اند (5و6) امروزه دربسیاری از کلینیک های دیابت کودکان در صورت حدس قوی بیماری یا بصورت روتین ارزیابی غربالگری جهت بررسی بیماری سلیاک با استفاده از تست های سرولوژیک انجام میشود و درصورت تست های سرولوژیک مثبت و تغییرات مشاهده شده دربیوپسی مخاط روده باریک تشخیص سلیاک مطرح میشود(4)

بررسی های انجام شده در مورد پیگیری بیماران با همراهی دو بیماری سلیاک و دیابت محدود است. برخی بررسی ها نشان میدهند که کودکان با تشخیص دو بیماری رشد کمتری نسبت به کودکان با دیابت تنها دارند و ممکنست کاهش بیشتری در پارامترهای رشدی خودنشان دهند .(7 و8) هم چنین مطالعات نشان میدهند که تخریب روده کوچک در افراد با دیابت قندی و سلیاک تشخیص داده نشده سبب  جذب مواد غذایی شده که در نتیجه سبب کاهش HbA₁C،  کاهش نیاز به انسولین و افزایش اپی زودهای هیپوگلیسمیک شود. (9 و10) گرچه برخی مطالعات دیگر هیچ اختلافی در سطوح HbA₁C، تعداد اپی زودهای هیپوگلیسمی راگزارش نکرده اند.(7 و11 و12)

دریک مطالعه گذشته نگر که روی 68 کودکDm و سلیاک در مقایسه با 131 کودک مبتلا به دیابت انجام شد، سلیاک در5.5% بیماران تشخیص داده شد و هیچگونه  اختلاف قابل توجهی درحملات ها یپوگلسیمی و DKA بین گروه کنترل و مورد مشاهده نشد. نتایج این مطالعه نشان داد، بیماران  دیابت و سلیاک تحت رژیم عاری از گلوتن  رشدو متابولیک مشابه با کودکان عاری ازسلیاک دارند (1) همچنین درمطالعه دیگری که روی21 کودک مبتلا به دیابت تیپI و سلیاک درمقایسه با42  کودک گروه کترل صورت گرفت، معیارهای رشدیHbA₁C و نیاز به انسولین درزمان تشخیص و 12 ماه بعد چک شد که رژیم عادی از گلوتن تغییرات قابل توجهی درBMI کودکان نشان داد. گرچه این تغییرات درگروه کتنرل گزارش نگردید.( 1)

با توجه به مطالعات اندک در این زمینه در کودکان ، هدف ، از انجام این مطالعه بررسی پارامترهای بالینی و متابولیک در کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت و مقایسه آن با کودکان مبتلا به دیابت در طی یکسال می باشد.

4- کلید واژه ها  (منطبق باMeSH )

سلیاک، دیابت تیپI، کودکانdiabetes type 1, children ، gluten، free diet

• توزیع سنی کودکان مبتلا به دیابت و سلیاک نسبت به کودکان مبتلا به دیابت به تنهایی متفاوت است .
•  توزیع جنس ،وزن ، قد و BMI کودکان مبتلا به دیابت و سلیاک  باکودکان مبتلا به دیابت به تنهایی  متفاوت است .
• مشخصات انترو پومتریک کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت قبل و یک سال بعد از رژیم عاری از گلوتن (0،3،6،12 ماه بعد از تشخیص) متفاوت است .
• میزان  HbA₁C    در کودکان گروه مورد نسبت به گروه شاهد در طی مدت پیگیری ( در زمان 0،3،6،12)متفاوت است .
• نیازبه انسولین  در کودکان گروه مورد نسبت به گروه شاهد در طی مدت پیگیری ( در زمان 0،3،6،12) متفاوت است .
• بروز دوره های هایپو گلسمی در کودکان گروه مورد نسبت به گروه شاهد در طی مدت پیگیری (در زمان 0،3،6،12) متفاوت است .
• HbA₁C در کودکان گروه مورد نسبت به گروه شاهد در طی مدت پیگیری ( در زمان 0،3،6،12 ) متفاوت است .
•  بروز DKA در کودکان گروه مورد نسبت به گروه شاهد در طی مدت پیگیری (در زمان 0،3،6،12) متفاوت است
• علایم گوارشی قبل و بعد از رژیم عاری از گلوتن ( در زمان  پیگیری 0،3،6،12)متفاوت است .

بررسی مقایسه ای ویژگی های بالینی و متابولیک کودکان مبتلا به  دیابت تیپ 1 و سلیاک در مقایسه با گروه کنترل

• تعیین  و مقایسه توزیع سنی کودکان مبتلا به دیابت و سلیاک نسبت باکودکان مبتلا به دیابت به تنهایی  
• تعیین و مقایسه جنس ،وزن ، قد و BMI کودکان مبتلا به دیابت و سلیاک با به کودکان مبتلا به دیابت به تنهایی 
• تعیین و مقایسه مشخصات انترو پومتریک کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی  قبل و بعد از درمان
• تعیین و مقایسه HbA₁C در کودکان کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی  در طی مدت پیگیری ( در زمان تشخیص ویکسال بعد )
• تعیین و مقایسه نیازبه انسولین  در کودکان کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی  قبل و بعد از درمان.
• تعیین و مقایسه بروز دوره های هایپو گلسمی در کودکان کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی  قبل و بعد از درمان.
• تعیین و مقایسه HbA₁C در کودکان کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی قبل و بعد از درمان
• تعیین و مقایسه بروز DKA در کودکان کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی  قبل و بعد از درمان.
• بررسی علایم گوارشی قبل و بعد از رژیم عاری از گلوتن کودکان مبتلا به سلیاک و دیابت با دیابت به تنهایی  قبل و بعد از درمان.

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) زاهدان

 بیماری سلیاک : آنتروپاتی حساس به گلوتن

دیابت تیپ 1: افزایش سطح سرمی قند خون

مورد - شاهدی

1- گروه مورد :سلیاک +دیابت تیپ 1 و 2- گروه کنترل یا شاهد : دیابت تیپ 1

معیارهای ورود :

کودکان زیر 18 سال مراجعه  کننده به کلینک غدد بیماران حضرت علی اصغر با تشخیص توام سلیاک و دیابت و کودکان با دیابت تیپIوارد مطالعه میشوند. این بیماران بایستی هر3 ماه تا یک سال تحت فالوآپ قرار گیرند.

معیارهای خروج :

بیمارانی که قبلا به بیماریهای مزمن دیگر مبتلا بوده اند ،  سندرم داون و سایر تیپ های  دیابت

براساس اطلاعات بدست آمده شاید در طی یکسال بتوان 15-20 کودک مبتلا به دیابت و سلیاک توام پیدا نمود لذا کلیه آنها بعنوان گروه شاهد و به ازای هر شاهد 2 کنترل وارد مطالعه خواهند شد که بنظر میرسد مجموعا بین 50 تا 60 نفر برای بررسی مورد مطالعه قرار گیرند

با استفاده از روش نمونه گیری آسان و در دسترس کلیه کودکان واجد شرایط از زمان تصویب طرح به مدت یکسال وارد مطالعه خواهند شد

فرم جمع آوری اطلاعات

درمطالعه حاضر، کلیه کودکان با تشخیص توام سلیاک و دیابت که بصورت منظم به کلینیک غدد و گوارش مراجعه می کنند در مطالعه وارد خواهند شد. با توجه به محدود بودن تشخیص توام 2 بیماری ، به ازاء هربیماری که هر دو بیماری را دارد 2 مورد کودک مبتلا به دیابت تیپI بصورت را ندوم و پشت سر هم ( همسان سازی شده ازنظر سن و جنس و مدت زمان دیابت) بعنوان گروه شاهد درنظر گرفته خواهند شد. نمونه گیری بصورت آسان و درد سترس خواهد بود. پس از توضیح در مورد شرایط مطالعه و تکمیل و فرم رضایت نامه آگاهانه و دارا بودن معیارهای مورد مطالعه ، موارد در مطالعه وارد میشوند.

کودکان بصورت روتین هر3 ماه درطی یکسال مراجعه خواهند داشت. تشخیص سلیاک در بیماران باسرو لوژی مثبت و نتایج آسیب شناسی بر حسب  تقسیم بندی مارش خواهد بود. (13) تمام بیماران با تشخیص سلیاک تحت رژیم عاری ازگلوتن  قرارخواهند گرفت. سطح آنتی بادی TTGIgA و TgA در زمان تشخیص و یک سال بعد چک خواهد شد. درارزیابی متوالی هر3 ماه اطلاعات بیماران ثبت خواهد شد که شامل اطلاعات انتروپومتریک وزن ، قد- سن، سن شروع دیابت ، مدت زمان دیابت، وجود علائم گوارش ، شروع بلوغ، سطح قند خون ، سطحHbA1C نیازبه انسولین – ثبت اپی زودهای هیپوگلیمی و یاDLA و ثبت مقادیرTTGIgA می باشد. سپس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی بین بیماران با تشخیص توام سلیاک و دیابت و دیابت به تنهایی با هم  مقایسه خواهند شد.

درپایان مطالعه اطلاعات جمع آوری شده وارد نرم آزار آماری SPss شده و داده ها آنالیز خواهند شد.

برای توصیف داده ها ازآمار های توصیفی استفاده خواهد شد همچنین برای تحلیل داده ها از آزمون کای – اسکوئر و همچنین t مستقل استفاده میشود

براساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران ، کدهای زیر رعایت می گردند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

همچنین کدهای زیر از فصل اول و دوم و چهارم دفترچه اخلاقی گروه های آسیب پذیر نیز رعایت می گردد :

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1. در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم می‌شوند:

زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانه‌ی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفته‌اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

6- اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.

7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکان‌پذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می‌شوند:

1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزادانی که زنده ماندن آن‌ها مورد تردید است.

3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زنده‌ماندن آن‌ها مورد تردید است، هر گونه تصمیم‌گیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

10- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده‌نماندن آن‌ها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن) در پژوهش شرکت داده نمی‌شوند، مگر این‌که اطمینان حاصل شود که :

1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او می‌شود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.

2-10-  هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش‌های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ‌گونه خطر بیش‌تری در نتیجه‌ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی به‌وجود نمی‌آید.

11- پژوهش‌هایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکت‌کننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می‌شود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنی‌ها نکند.

12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.

16- در پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

17- نباید هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت شود. دادن هدیه‌های کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده‌های ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق می‌شود.

18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

فصل چهارم: ناتوانان ذهنی

1- در این راهنما ناتوان ذهنی به فردی اطلاق می‌شود که به‌دلیل بیماری یا هر گونه نقصان ذهنی، توان تجزیه و تحلیل شرایط واقعی و تصمیم‌گیری بر این اساس را ندارد. این افراد را باید از کسانی که به‌علت مشکلات جسمانی قدرت بیان تصمیماتشان را ندارند افتراق داد. فردی دارای ظرفیت تصمیم‌گیری است که بتواند مفهوم گزینه‌های مورد انتخاب و آزادی خود در تصمیم‌گیری را درک کند. هم‌چنین، بتواند سود و زیانی که متعاقب پذیرش یا عدم پذیزش شرکت در پژوهش متوجه او خواهد شد را بر اساس علایق و ترجیحات خود ارزیابی کند.

2- صرف ابتلا به ناتوانی ذهنی (اعم از کندذهنی یا بیماری روانی) به معنای فقدان ظرفیت برای دادن رضایت آگاهانه نیست. بلکه در هر فرد باید ظرفیت سنجیده شود و متناسب با آن رضایت آگاهانه و آزادانه برای انجام پژوهش اخذ شود.

3- در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، باید از سرپرست قانونی رضایت آگاهانه اخذ شود، در عین حال، از خود فرد هم متناسب با ظرفیت، رضایت آگاهانه گرفته شود.

4- در مورد افراد فاقد ظرفیت که سرپرست قانونی ندارند، نباید پژوهش انجام گیرد، مگر درمواردی که مداخله‌ی پژوهشی برای فرد مورد نظر از حیث درمانی بسیار مفید یا ضروری به‌نظر برسد؛ در این حالت کمیته اخلاق می‌تواند مجوز انجام پژوهش مورد نظر را صادر کند

5- اخذ رضایت باید یک فرایند ادامه‌دار باشد و با توجه به امکان تغییر ظرفیت فرد در طول زمان، ارزیابی ظرفیت به شکل دوره‌ای انجام گیرد، و در صورت به‌دست آوردن ظرفیت، از خود فرد رضایت گرفته شود.

6- بیماری که شرکت در تحقیق را رد می‌کند یا در برابر شرکت کردن مقاومت یا ابراز مخالفت می‌کند، حتی در صورتی که فاقد ظرفیت تصمیم‌گیری باشد به هیچ‌وجه نباید در پژوهش شرکت داده شود.

7- برای تعیین ظرفیت آزمودنی چنان‌چه وی زیر نظر یک روانپزشک مستقل از گروه پژوهش باشد از روانپزشک وی سؤال می شود. در غیر این‌صورت باید از یک پزشک مستقل از پژوهش کمک گرفته شود.

8- همان‌طور که دادن رضایت بر عهده‌ی سرپرست قانونی است، افشای اطلاعات نیز باید با رضایت سرپرست قانونی صورت گیرد..

9- چنان‌چه فرد ناتوان ذهنی درخواست کند که سرپرست قانونی از اطلاعات وی آگاهی پیدا نکند، کمیته‌ی اخلاق باید در این مورد تصمیم بگیرد.

10- در موارد پیچیده که تصمیم‌گیری در مورد حفظ یا عدم حفظ رازداری مورد شک است، کمیته‌ی اخلاق باید تصمیم بگیرد.

11- چنان‌چه فرد طی شرکت در پژوهش، مشکل عاطفی شدید و قابل توجهی مانند افکار خودکشی پیدا کند باید از مطالعه خارج شود و تحت تدابیر مراقبتی، حمایتی و درمانی قرار گیرد. پژوهشگر باید از ارائه‌ی این مراقبت‌ها به آزمودنی اطمینان حاصل کند. وجود سابقه‌ی مشکلات عاطفی شدید نباید باعث کنارگذاشتن فرد از پژوهش شود.

همچنین براساس راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران ، کدهای زیر از راهنمای عمومی و فصل 3 و 4 راهنمای اختصاصی، رعایت می گردد:

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

راهنمای اختصاصی:

فصل 3 ـ پژوهش‌های شامل پیوند عضو یا بافت از دهنده‌ی زنده

1. در پژوهش‌های پیوند عضو یا بافت، خواست و رضایت‌دهنده‌ی زنده در هر حال بر خواست و منافع گیرنده اولویت دارد. اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده و گیرنده ضرورت دارد. این رضایت آگاهانه‌ی مکتوب باید شامل شیوه‌ی اجرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ و پیوند خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باشد.
2. پژوهش منحصراً در اعضاء و بافت‌های تجدید‌شونده‌ی فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش دانشگاه، می‌توان از اعضایی که جفت بوده و عارضه‌ی فقدان یکی از آن‌ها قابل چشم‌پوشی است، برای انجام پژوهش استفاده کرد، به‌شرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمه‌ای متناسب قرار گیرد و خسارات احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حیاتی مانند قلب یا مغز، یا اعضای جفتی که فقدان یکی از آن‌ها در کیفیت حیات تأثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.  
3. در صورتی که پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمان‌های ویژه در دهنده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم شود و در صورت نیاز به درمان، درمان‌های مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد. این پژوهش‌ها باید تحت پوشش بیمه قرار گیرند. اگر فرد دهنده، در طولِ یا پس از پایان دوره‌ی پیگیری، با عارضه‌ای مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو یا بافت باشد، هزینه‌های ناشی از آن عارضه باید جبران شود.
4. تا زمانی که پژوهش به مرحله‌ی غیر قابل بازگشت نرسیده است، فرد دهنده می‌تواند از اهدای عضو یا بافت خود منصرف شود. در این صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو یا بافت باید معدوم یا به او تحویل داده شود. در صورتی که فرد دهنده منصرف شود، نباید هیچ‌گونه هزینه‌ای از او اخذ شود.
5. از مشوق‌های مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت استفاده شود.
6. افرادی که توانایی دادن رضایت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی، و زندانیان، نباید دهنده‌ی عضو یا بافت جهت انجام پژوهش باشند. هم‌چنین این گروه فقط می‌توانند در پژوهش‌های درمانی که با احتمال منفعت درمانی مستقیم برای ایشان همراه باشد به‌عنوان گیرنده شرکت کنند.
7. انجام پژوهش نباید هیچ‌گونه خللی در دریافت درمان‌های استاندارد و در دسترس برای فرد گیرنده ایجاد کند.

فصل 4- زیست‌بانک‌ها

1- ذخیره‌سازی اعضاء، بافت‌ها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد. در رضایت‌نامه باید نحوه و مدت نگه‌داری و استفاده‌های احتمالی آتی آورده شود.

2- فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونه‌هایش از زیست‌بانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد.

3- در صورتی که هویت فرد دهنده‌ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هر پژوهش جدید باید از فرد یا نماینده‌ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود.

4- در مورد نمونه‌هایی که هویت دهنده‌ی آن‌ها قابل ردیابی نباشد، می‌توان با استناد به رضایت‌نامه‌ی کلی اولیه، پژوهش‌های جدید را بدون اخذ رضایت‌نامه انجام داد.

5- در استفاده از بافت‌های ذخیره شده در زیست‌بانک‌ها - در صورتی که امکان استفاده‌ی درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میزان و کیفیت استفاده‌های درمانی لطمه‌ای وارد کند.

-مهمترین محدودیت این مطالعه این است که تعدادی از بیماران علی رغم مثبت بودن آزمایش رضایت به اندوسکوپی ندهند به منظور رفع این محدودیت اقدام به اخذ رضایتنامه از بیماران و توجیه لازم خواهد شد

هلیکوباکترپیلوری، دیابت تیپ 1، کودکان

1. Elke  E , Kaspers S, Hofer S, Schober E, Kordonouri O, Bechtold-Dalla Pozza S. Anthropometry, Metabolic Control, and Follow-Up in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus and Biopsy-Proven Celiac Disease. 2011;158:589-93

2.  Abid N, McGlone O, Cardwell C, McCallion W, Carson D. Clinical and metabolic effects of gluten free diet in children with type 1 diabetes and coeliac disease. 2011; 12: 322–325.

3. Mahmud F, N De Melo E, Noordin K, Assor E, Sahota K, Davies-Shaw J, Cutz E, Somers G, Lawson M, R Mack D, Gallego P, McDonald C, Beaton M, Bax K, Saibil F, Gilbert, Susan Kirsch J, A Perkins, Cino M, Szentgyorgyi E, Koltin D, Parikh A, Mukerji G, Advani A, Lou O, A Marcon M. The Celiac Disease and Diabetes- Dietary Intervention and Evaluation Trial (CD-DIET) protocol: randomized controlled study to evaluate treatment of asymptomatic coeliac disease in type 1 diabetes. 2015;008097.

4. HANSEN D, BROCK-JACOBSEN B, LUND E, BJØRN C, P. HANSEN L, NIELSEN C, FENGER C, T. LILLEVANG S, HUSBY S. Clinical Benefit of a Gluten-Free Diet in Type 1 Diabetic Children With Screening-Detected Celiac Disease. 2006; (29):2452–2456.

5. F. Bakker S , E. Tushuizen M, E. von Blomberg M, J. Mulder C, Simsek S. Type 1 diabetes and celiac disease in adults: glycemic control and diabetic complications. 2013; 50:319–324.

6. I. Sanchez-Albisua, J. Wolf, A. Neu, H. Geiger, I. Wäscher and M. Stern. Coeliac disease in children with Type 1 diabetes mellitus: the effect of the gluten-free diet. 2004; 1079–1082.

7. Medina N, López-Capapé M, Orejas E L, Alonso Blanco M, Camarero Salces C, Barrio Castellanos R. Impact of diagnosis of celiac disease on metabolic control of type 1 diabetes. 2008;68(1):13-7.

8. Bonfig W, Kapellen T, Dost3 A, Fritsch M, Rohrer T, Wolf J, Holl, R. Growth in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. 2012;160:900-3.

9. O I Saadah, M Zacharin, A O’Callaghan, M R Oliver, A G Catto-Smith. Effect of gluten-free diet and adherence on growth and diabetic control in diabetics with coeliac disease. 2004;89:871–876.

10. Talera I, Phillipb M, Lebenthalb Y, de Vriesb L, Shamirc R, Shalitinb S. Growth and metabolic control in patients with type 1 diabetes  and celiac disease: a longitudinal observational case–control study. 2012; 13: 597–606.

11. Mackinder M, Allison G, Svolos V, Buchanan E, Johnston A, Cardigan T, Laird N, Duncan H, Fraser K, A Edwards C, Craigie I, McGrogan P, Gerasimidis K. Nutritional status, growth and disease management in children with single and dual diagnosis of type 1 diabetes mellitus and coeliac disease.[Internet].2014,14:99.Avaliable from: http://www.biomedcentral.com/1471-230X/14/99.

12. Behrman RE, kliegman , jenson HB.  Nelson Text book of pediatrics, Philadelphia WB. Saunders.2016;PP: 1264-1266.

13. Rashid M, Lee J.Can Fam Physician. 2016 Jan;62(1):38-43.Serologic testing in celiac disease: Practical guide for clinicians.

فرم جمع آوری اطلاعات

At0,  6, 9, and 12 months.

Diabetes complication:::: DKA  episodes              hypoglycemia episodes

Age       weight    height           HbA1c values     BMI  

Insulin dosage at diagnosis       tTg levels one year after CD diagnosis

بررسی مقایسه ای ویژگی های بالینی و متابولیک کودکان مبتلا به  دیابت تیپ 1 و سلیاک قبل و بعد از رژیم عاری از گلوتن-این طرح جهت بررسی همزمانی دو بیماری سلیاک و بیماری دیابت نوع یک در کودکان مبتلا به دیابت برای جلوگیری از عوارض زودرس ناشی از کاهش رشد احتمالی در این کودکان در صورت تشخیص دیر رس انجام میشود

دارد

دارد-تشخیص زودرس همزمانی این دو بیماری در صورت نهفته بودن، برای جلوگیری از عوارض ناشی از کاهش رشد جسمی و عقلی کودک و همچنین کمک به درمان بهتر و مناسب تر بیماری کودک.

ندارد

دارد

توسط معاونت پژوهشی دانشگاه پرداخت میگردد

ندارد

میباشد

دارد

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

(رضایت از ولی کودک یا در صورتی که کودک به سن عقلی رسیده باشد اخذ میگردد)