مقایسه اثر درمانی سرترالین و رواندرمانی حمایتی در مقایسه با پلاسبو در بیماران قلبی مبتلا به بیماریهای عروق کرونر با اختلال افسردگی خفیف تا متوسط

افسردگی یکی از شایع ترین اختلالات روان پزشکی می باشد که حدود 17 درصد افراد جامعه را زمانی در طول عمر گرفتار می کند. این اختلال با خلق افسرده، عدم احساس لذت، دوری گزیدن از دوستان یا خانواده، نداشتن انگیزه و عدم تحمل شکست، علایم نباتی مانند کاهش میل جنسی، کم یا زیاد شدن اشتها و وزن، کاهش انرژی و خستگی زودرس، اختلال خواب، افکار مربوط به مرگ و خودکشی مشخص می گردد. رویدادهای استرس آمیز زندگی قوی ترین عامل پیش بینی کننده شروع افسردگی هستند و پژوهش ها نشان داده اند که تفسیر و برآورد هر فرد از رویدادهای زندگی اش اهمیت بیشتری ازخودآن رویدادها دارند(3-1).

افسردگی می تواند یک عکس العمل معمول در مقابل بیماری های جدی مانند بیماری های قلبی باشد، به عنوان مثال افسردگی در 20 درصد بیماران دچار انفارکتوس قلبی قابل مشاهده است(4و5). سندرم های کرونری حاد مانند آنژین ناپایدار صدری به خودی خود می توانند بر روی عملکرد فرد،کیفیت زندگی و امید به زندگی تاثیر بگذارند و افسردگی نیز میتواند به عنوان یک عامل خطر برای ایجاد اختلالات کرونری قلب محسوب شود، بنا بر این یک ارتباط دوطرفه علت و معلولی بین افسردگی و سندرم های کرونری قابل مشاهده است(9-6). افسردگی هم چنین می تواند منجر به بدتر شدن پیش آگهی، طولانی شدن درمان و افزایش هزینه ها در این بیماران گرد(10). بررسی سیریوس در دانشگاه فلوریدا نشان داد که متغیرهای روان شناختی- اجتماعی در تکرار آنژین صدری نقش به سزایی دارند(11). بون هو و همکاران نشان دادند که در 12 تا 20 درصد کسانی که به دلایل مختلف قلبی از جمله آنژین ناپایدار صدری، انفارکتوس حاد میوکارد، عمل بای پاس قلبی و سایر موارد در بیمارستان بستری میشوند علایم افسردگی با شدت های مختلف دیده می شود که این رقم سه برابر جمعیت عادی جامعه است(12). افسردگی چه از نوع اختلال باشد و چه علامتی بوده ولی به حد اختلال نرسیده باشد، میزان مورتالیتی و موربیدیتی حوادث قلبی عروقی را به دو برابر افزایش میدهد(13). هم چنین طبق یک بررسی در دانشگاه دوک مشخص شده که با توجه به پیامدهای بدتر شدن آنژین ناپایدار در همراهی با افسردگی، در صورت درمان افسردگی، از هزینه های مالی درمان قلبی کاسته شده و این یک راهبرد مقرون به صرفه به شمار می رود(14).

با وجود شیوع افسردگی در بیماران مبـتلا بـه سـکته قلبی، مطالعات نشان دادنـد کـه درمـان موفـق افسـردگی کیفیت زندگی و پیآمد بیماری در این بیماران را بهبود می بخشد. گزینـه هـای درمـان شـامل اسـتفاده از داروهــای ضــد افســردگی، درمــان شــناختی- رفتــاری (Cognitive- behavioral therapy: CBT)، فعالیت جسـمی نظیـر ورزشهـای بـیهـوازی و بـازتوانی قلبـی
می باشد(15).

داروهای ضدافسردگی در درمـان افسـردگی ناشـی از مشـکلات جسـمی مـزمن مـؤثر و بـی خطـر هسـتند. داروهای انتخابی متوقف کننده باز جذب مجدد سـروتونین (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor: SSRI)، سرترالین و سیتالوپرام برای بیماران مبتلا به عروق کرونری
قلب بی خطـر و بـرای افسـردگی متوسـط، شـدید یـا عـود افسردگی مؤثر میباشـد. داروهـای SSRI احتمـالاً اولین داروی ضد افسردگی انتخابی میباشند که تـأثیر آن بر کیفیت زندگی و بیخطر بودن آن در بیماریهای قلبـی عروقــی آشــکار اســت. بــه عبــارت دیگــر مجموعه ای از شواهد نـه تنهـا بـی خطـر و مطمـئن بـودن ضدافسردگیهای SSRI در درمان افسردگی را گزارش کردند، بلکه در مورد کاهش عوارض ناخواسته ناشـی از آن نیز تأکید داشته اند(20-16).

در یک مطالعه مشـاهده ای بـا هـدف بررسـی تـأثیر استفاده از ضدافسردگی بر روی شیوع مرگ در بیمـاران پس از سکته قلبی نتایج نشان داد در بیمارانی کـه SSRI دریافت کرده بودنـد در مقایسـه بـا بیمـارانی کـه از ایـن دارو استفاده نکرده بودند، خطر مرگ یا عود سکته قلبی بطور معنی داری پائینتر گـزارش گردیـد. نتیجـه یـک کارآزمایی بالینی نیز نشان داد ضدافسـردگی سـرترالین، یک داروی مؤثر در درمـان عـود افسـردگی در بیمـاران مبتلا به سـکته قلبـی حـاد و یـا حمـلات ناپایـدار آنـژین
می باشد(18 و 21).

مــؤثرترین درمــان روانــی اجتمــاعی بــرای بیمــاران افسـرده در بیمـاران دچـار سـکته قلبـی درمـان شـناختی رفتـــاری (Cognitive-behavioral therapy: CBT) است. درمان شناختی_رفتاری یـک فـرم از درمـان ســایکولوژیکی اســت کــه در درمــان افســردگی مــؤثر میباشد. این درمـان ممکـن اسـت بـرای بیمـارانی کـه نمـیتواننـد داروهـای ضدافسـردگی را تحمـل کننـد و یـا آنهائی که یک درمان غیردارویی یا مشـاوره ای را تـرجیح مــیدهنــد جــایگزین گــردد. همچنــین ممکــن اســت در بیمارانی که افسردگی متوسط تا شدید دارند پاسخ درمانی بهتری بصـورت ترکیبـی بـا یـک داروی ضدافسـردگی و سایکوتراپی نسبت بـه دیگـر درمـانهـا، بـه تنهـایی ایجـاد کند. مطالعات حاکی از اثر بخشی این نوع مداخلـه در بیماران قلبـی مـیباشـد. فـرض بـر ایـن اسـت کـه بیمـاران، شـرکت کننـدگان فعـال در درمـان و تعاملات متقابل هستند، در میان پنج عامل کلیـدی درمـان، محــیط، افکــار، احساســات، رفتــار و فیزیولــوژی قــرار میگیرند. درمان شناختی- رفتاری بر توسـعه کوتـاه مـدت کاربردی مهارت مشکل محوری هر کـدام از ایـن عوامـل تأکید دارد. بیماران تشویق میشوند تا جنبه های پراسـترس محیطشان را که نمی توانند کنترل کنند، تغییر دهنـد بـا استفاده از درمان شناختی_رفتـاری بـه عنـوان یـک درمـان مؤثر در افسردگی به بیماران آموزش میدهند تـا افکـار و
احساسات خود را در موقعیتهای تحت اسـترس ارزیـابی کنند، به طریقـی کـه خلـق افسـرده در آنهـا بهبـود یافتـه و دیدگاه بهتری پیدا کنند(20 و 22 و 23).

در مطالعه ای که Christopher M. O’Connor و همکارانش در سال 2010 در آمریکا روی 469 بیمار مبتلا به CHF که افسردگی داشتند انجام داده و در آن به مقایسه اثر سرترالین و پلاسبو در درمان افسردگی این بیماران پرداختند گزارش کردند که سرترالین دارویی ایمن جهت استفاده در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بوده ولی بهرحال درمان با سرترالین در مقایسه با پلاسبو باعث کاهش بیشتری در افسردگی بیماران نشده و نیز وضعیت قلبی عروقی این بیماران را بهبود نبخشید(24).

در مطالعه دیگری فرزانه شجاع الدینی و همکارانش در سال 1391 در شهر رفسنجان روی 30 بیمار انجام داده و در آن به بررسی تاثیر رفتاردرمانی شناختی بر نشانه های اضطراب بیماران دچار سکته قلبی پرداختند، گزارش کردند که نمره افسردگی و نیز میانگین نمره اضطراب پس از مداخله در گروه شاهد به طور معنی داری بیشتر از گروه مداخله بوده و گروه دریافت کننده رفتاردرمانی شناختی نشانه های اضطراب و افسردگی کمتری داشتند(25).

با توجه به شیوع نسبتا بالای افسردگی در بیماران قلبی و با توجه به اینکه درمان این اختلال میتواند به بهبود سیر بیماری و نیز وضعیت سلامتی بیماران منجر شود، در این مطالعه بر آن شدیم تا به مقایسه اثر سرترالین و درمان حمایتی و پلاسبو روی افسردگی بیماران قلبی در شهر زاهدان بپردازیم.

میانگین نمره افسردگی در سه گروه درمانی با هم متفاوت است.

تعیین و مقایسه اثر سرترالین و درمان حمایتی و پلاسبو روی افسردگی بیماران قلبی

مقایسه میانگین نمره افسردگی در سه گروه درمانی

علوم پزشکی زاهدان

Serteraline

داروی ضدافسردگی ازدسته مهارکننده های اختصاصی بازجذب سروتونینI

سرترالین (به انگلیسی: Sertraline) (با نام‌های تجاری زُلُفْت و آسِنْتْرا) یک داروی ضد افسردگی از گروه مهارکننده‌های بازجذب سروتونین است که استفاده از آن برای درمان افسردگی، اختلال وسواسی جبری، اختلال هراس، فوبیای اجتماعی، اختلال ناخوشی پیشاقاعدگی و اختلال استرس پس از سانحه پذیرفته شده‌است.

supportive psychotherapy

روان درمانی حمایتی

روان درمانی حمایتی شیوه اصلی مورد استفاده در طب عمومی و توانبخشی است و اغلب برای تقویت اقدامات خارج از رواندرمانی نظیر تجویز دارو برای سرکوب علایم، استراحت برای خارج کردن بیمار از تحریکات مفرط و یا بستری کردن برای ارائه محیط درمانی ساختاریافته، محافظت و کنترل بیمار به کار می­رود. رواندرمانی حمایتی را میتوان به عنوان درمان اصلی یا کمکی به کار برد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده

داشتن بیماری قلبی،

عدم مصرف داروهای روانپزشکی،

درجه افسردگی خفیف تا متوسط

عدم بیماری طبی جدی دیگر

معیارهای عدم ورود

مصرف داروهای قلبی موثر بر خلق

معیارهای خروج از مطالعه

عدم تمایل به ادامه مطالعه

با توجه به محدودیت های موجود شامل زمان، طول مدت مداخله و نوع مداخله ، تعداد 90 بیمار (30 بیمار در هر گروه) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.لازم به ذکر است در مطالعه شجاع الدینی ( 25 ) نیز مطالعه ای مشابه با 30 بیمار انجام شده است

آسان و در دسترس و اختصاص به گروهها بر اساس تصادفی بلوک بندی شده می باشد

فرم اطلاعاتی واستفاده از پرسشنامه همیلتون

در این مطالعه با هدف مقایسه اثر سرترالین و درمان حمایتی و پلاسبو روی افسردگی بیماران قلبی، پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، پژوهشگر با در دست داشتن فرم اطلاعاتی شامل مشخصات فردی بیماران و نیز حاوی پرسشنامه همیلتون سنجش سطح افسردگی بیماران، به بخش CCU بیمارستان علی ابن ابیطالب مراجعه کرده و تعداد 90 بیمار قلبی که معیارهای ورود را داشته باشند، وارد مطالعه خواهد نمود. افسردگی خفیف تا متوسط براساس معیارهای DSM عبارتست از افسردگی غیرسایکوتیک که اختلال عملکرد کمی ایجاد کرده باشد بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت راندوم به سه گروه دریافت کننده سرترالین، گروه دریافت کننده رواندرمانی و گروه دریافت کننده پلاسبو تقسیم خواهند شد. در گروه دریافت کننده سرترالین این دارو با مقدار50 میلی گرم به بیماران داده شده و طی یک هفته مقدار آن به 150 تا 200 میلی گرم خواهد رسید. در گروه پلاسبو نیز از پلاسبوی سرترالین استفاده خواهد شد. گروه دریافت کننده درمان حمایتی یک بار در هفته بمدت 6 هفته و هر نوبت 45 دقیقه تحت مصاحبه و درمان حمایتی قرار خواهد گرفت.

همگن بودن توزیع حنسی و سنی بیماران در سه گروه بررسی می شود

جهت تعیین سطح افسردگی پایه بیماران، پرسشنامه همیلتون مربوط به هر بیمار تکمیل شده و سپس سطح افسردگی در هفته های اول، سوم و ششم مجددا با استفاده از همان پرسشنامه ارزیابی خواهد شد. در نهایت داده های بدست آمده جهت تجزیه و تحلیل آماری وارد نرم افزار SPSS خواهد گردید.

داده ها با استفاده از آمار توصیفی (شامل میانگین و انحراف معیار) و آزمون آماری آنالیز واریانس با داده های تکراری و بوسیله نرم افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. ضمنا مقدار P کمتر از 05/0 معنی دار تلقی خواهد شد.

در این مطالعه کدهای اخلاقی زیر متناسب با راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی و همچنین کدهای مربوطه از راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران رعایت خواهد شد :

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی :

1- هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2- در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.

4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

6- در کارآزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بیاطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

10- هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11. کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.

16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود.

25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد.

27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.

30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی :

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1- کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2- شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3- پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضهی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیتهی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد.

4- کمیتهی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5- کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6- انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

7- تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید.

8- در مرحلهی طراحی مطالعه، باید نحوهی پیگیری آزمودنیها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

9- در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10- اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسهی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

11- پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانوادهی وی برساند.

12- کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد.

13- هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدودهی بازپرداخت هزینههای تحمیلشده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشهدار کند - خودداری شود.

14- مطالعات دوسوکور باید بهگونهای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضهای برای هرکدام از آزمودنیها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوهی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.

15- هیچ مداخلهای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.

16- چنانچه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روشهای قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

17- در کارآزماییهای با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیتهی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.

18- داوطلبان سالم در کارآزماییهای با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی میتوان از افراد با سن کمتر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکتکنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

19- در صورتیکه مداخلهی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعهی بالینی و همچنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و بهعهدهی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1- اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.

2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود.

3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد

4- هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود.

5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

6- آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. همچنین، وی باید در مورد درمانهایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود

7- اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد.

8- در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

9- شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

10- از آنجا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنیها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانهی پژوهشی را از رضایتنامهی درمانی متمایز میکند.

11- فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد:

1-11- عنوان کارآزمایی

2-11- ماهیت پژوهشی کارآزمایی

3-11- هدف کارآزمایی

4-11- درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله

5-11- روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی

6-11- مسؤولیت آزمودنیها

7-11- جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.

8-11- مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها

9-11- منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.

10-11- در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما

11-11- روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها

12-11- عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی

13-11- غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.

14-11- در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود.

15-11- بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود.

16-11- داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

17-11- محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

18-11- اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش

19-11- تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.

20-11- نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد.

21-11- پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.

22-11- مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی

23-11- تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان

12- چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسهی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنیرا از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آنها انجام خواهد شد.

فصل سوم: دارونما

1- فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روشهای پیشگیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد.

2- استفاده از دارونما در کارآزماییهای بالینی در صورتی که درمان یا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، غیرقابل قبول است، مگر در موارد ذیل

1-2 - شواهدی از اثربخشی بیشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد

2-2 - درمان استاندارد بهدلیل محدویتهای هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدودیتهای پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت است. بنابراین، این مورد شامل حالتی که تأمین درمان استاندارد اثربخش برای افراد غنی یک جامعه ممکن و برای افراد کمدرآمد غیرممکن باشد، نمیشود.

3-2 - چنانچه جامعهی بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم باشند و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.

4-2 - وقتیکه هدف کارآزمایی بررسی تأثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیهی افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دریافت کرده باشند.

5-2 - وقتی که بیماران درمان استاندارد را تحمل نمیکنند و اگر بیماران روی درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زیانهای غیرقابل برگشت با هر شدتی برای آنها ایجاد شود و درمان استاندارد جایگزینی برای آنها وجود ندارد.

6-2 - زمانیکه یک روش پیشگیری، تشخیص یا درمان برای یک وضعیت خفیف مورد بررسی قرار میگیرد و بیمارانی که دارونما دریافت میکنند در معرض خطر اضافی شدید یا غیرقابل برگشتی قرار نمیگیرند.

3- استفاده از جراحی دروغین بهعنوان دارونما پذیرفته نیست مگر در مواردیکه کلیهی شروط زیر صادق باشد:

1-3- پیامد مورد سنجش سوبژکتیو (ذهنی) باشد، از قبیل درد و کیفیت زندگی

2-3- جراحی استاندارد قابل قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثربخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.

3-3- خطر جراحی دروغین به حد قابل قبولی پایین باشد.

4-3- بیمار با آزادی کامل و با آگاهی از اینکه ممکن است مورد جراحی دروغین قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آنها ندارد، رضایت کتبی داده باشد.

5-3- کمیته ی اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخله مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخیص بدهد.

ندارد

سرترالین بیماران قلبی افسردگی

1. Sadock BJ, Sadock VA. Kaplan and Sadock's synopsis of psychiatry: Behavioral sciences/clinical psychiatry. 10th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2007: 528.
2. Shapiro P. Psychological factors affecting medical conditions. In: Sadock BJ, Sadock VA. (editors). Comprehensive textbook of psychiatry. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2005: 2136.
3. Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs 2000; 32(4): 944-51.
4. Lesperance F, Frasure-Smith N, Talajic M. Major depression before and after myocardial infarction: Its nature and consequences. Psychosom Med 1996; 58: 99-110.
5. Schleifer SJ, Macari-Hinson MM, Coyle DA. The nature and course of depression following myocardial infarction. Arch Intern Med 1989; 149: 1785-9.
6. Spertus J. Selecting end points in clinical trials: What evidence do we really need to evaluate a new treatment? Am Heart J 2001; 142: 745-7.
7. Tsevat J, Dawson NV, Wu AW, Lynn J, Soukup JR, Cook EF, et al. Health values of hospitalized patients 80 years or older. HELP Investigators. JAMA 1998; 279: 371-5.
8. Rumsfeld JS. Health status and clinical practice: When will they meet? Circulation 2002; 106: 5-7.
9. Beinart SC, Sales AE, Spertus JA, Plomondon ME, Every NR, Rumsfeld JS. Impact of angina burden and other factors on treatment satisfaction after acute coronary syndromes. Am Heart J 2003; 146: 646-52.
10. Parashar A. Time course of depression and outcome of myocardial infarction. Arch Intern Med 2006; 166(18): 2035.
11. Sirios BC. Biomedical and psychological predictors of angina frequency. J Behav Med 2003;26(6): 535-51.
12. Bounhoure JP, Galinier M, Curnier D, Bousquet M, Bes A. Influence of depression on the
    prognosis of cardiovascular diseases. Bull Acad Natl Med 2006; 190(8): 1723-31.
13. Connor CM. Pharmacoeconomic analysis of serteraline treatment of depression in U.A patient. J Clin Psychiatry 2005; 66(3): 346-52.
14. Frasure-Smith N, Lespérance F. [Depression and coronary artery disease]. Herz 2006; 31(3): 64-8.(German).
15. Nair N, Farmer C, Gongora E, Dehmer GJ.Commonality between depression and heart failure. Am J Cardiol. 2011 ; 109(5): 768-772.
16. Rizzo M, Creed F, Goldberg D, Meader N, Pilling S.A systematic review of nonpharmacological treatments for depression in people with chronic physical health problems.J Psychosom Res. 2011; 71(1):18-27.
17. Lespérance F, Frasure-Smith N, Koszycki D, Laliberté MA, van Zyl LT, Baker B, et al.
    Effects of citalopram and interpersonal psychotherapy on depression in patients with coronary artery disease. JAMA. 2007; 297(4):367-79.
18. Glassman AH, O'Connor CM, Califf RM, Swedberg K, Schwartz P, Bigger Jr JT, et al.
    Sertraline treatment of major depression in patients with acute MI or unstable angina.
    JAMA. 2002; 288(6):701-9.
19. Glassman A. Depression and cardiovascular disease.Pharmacopsychiatry. 2008; 41(6):221-225.
20. Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, et al. Effects of
    treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial
    infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003; 289(23):3106-16.
21. Taylor CB et al. Effects of antidepressant medication on morbidity and mortality in depressed patients after myocardial infarction. Arch Gen Psychiatry. 2005; 62(7):792.
22. Thase M, Friedman E, Biggs M, Wisniewski S, Trivedi M, Luther J, et al. Cognitive therapy versus medication in augmentation and switch strategies as second-step treatments: a STAR* D report. Am Psychiatry. 2007; 164(5):739-52.
23. Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project . Arch Intern Med. 2011; 171(2):134-40.
24. Christopher M. O’Connor. Safety and Efficacy of Sertraline for Depression in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2010;56(9):692–9.
25. فرزانه شجاع الدینی، مجید کاظمی، احمد علی پور، محمد اورکی. تاثیر رفتار درمانی شناختی بر نشانه های اضطراب و افسردگی در بیماران دچار سکته قلبی. فصلنامه مراقبت مبتنی بر شواهد، دوره دوم، شماره 5، زمستان 91: صفحات: 55-47.

مقایسه اثردرمانی سرترالین و رواندرمانی

ندارد

در صورت تایید فرضیه نیاز به درمان دارویی کمتر خواهد شد و بیمار در معرض عوارض دارویی قرار نخواهد گرفت

 روشهای غیردارویی پذیرش درمان دارویی را نیز بالاتر خواهد برد

عوارض جانبی مساله دار ایجاد نمیشود

0

از محل اعتبارات پزوهشی تامین میگردد

0

رعایت تمام اصول رازداری

پاسخگویی به تمام پرسشهای بیمار

بیمار نسبت به پذیرش اختیار تام دارد

امضای فرم

پرسشنامه مقیاس افسردگی هامیلتون