
| کد طرح | 8421 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر پماد آرنیکا و انحراف فکر بر درد ناشی از سوزن فیستولا در بیماران همودیالیزی بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان 1396 |
| عنوان لاتین طرح | Effect of Arnica ointment and distraction on the pain caused by fistula needles in hemodialysis patients in Zahedan University of Medical Sciences Hospital's in 2017 |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پرستاری ومامایی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 365 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| علیرضا سالار | مجری | تدوین طرح | دکترای تخصصی | salar293@gmail.com |
| حسن عسکری میراب خوری | مشاور | مشاور علمی | کارشناسی ارشد | askarihas77@yahoo.com |
| علی نویدیان | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | alinavidian@gmail.com |
| علی رقیبی | دانشجو | جمع آوری نمونه ها | کارشناسی ارشد | raghibi_58@yahoo.com |
| ابوذر شمس الدینی لری | همکار | جمع آوری نمونه ها | کارشناسی ارشد | mahdishamsoddini12@gmail.com |

| عنوان | متن | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی تاثیر پماد آرنیکا و انحراف فکر بر درد ناشی از سوزن فیستولا در بیماران همودیالیزی بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان 1396 | ||||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | Effect of Arnica ointment and distraction on the pain caused by fistula needles in hemodialysis patients in Zahedan University of Medical Sciences Hospital's in 2017 | ||||||||||||||||
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | بیمارستان ها | ||||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | مرحلــه انتهــایی بیمــاری کلیــوی (End Stage Renal Disease) یکــی از مهمترین و شایعتـرین بیمـاریهـای تهدیدکننـده حیات است (1) که بـا نارسـایی تقریبـاً کامـل یـا کامل کلیه در دفع مواد زاید، تغلیظ ادرار و تنظیم الکترولیتها همـراه اسـت(2). ایـن بیمـاری یـک مسأله عمده سلامت عمـومی در سراسـر جهـان است که مشکلات ویرانگر پزشکی، اجتمـاعی و اقتصادی برای بیماران و خانوادههای آنان در پی دارد(3،4). شیوع و بروز مرحله انتهایی بیماری کلیه در ایران به ترتیب 357 و 66 نفر در یک میلیون نفر می باشد که در حال حاضر 5/48 % این بیماران تحت همودیالیز قرار دارند. تعداد بیماران تحت همودیالیز در ایران در سال 2006 حدود 25 هزار نفر بوده و رشد سالانه همودیالیز 12 % براورد شده است(5). همودیالیز رایجتـرین شـیوه درمـان بیماری ESRD است(6). برای انجام همودیالیز منظم و طولانی مدت، دسترسی دایم و مطمئن عروقـی لازم اســت و دسترســی بــه عــروق راه نجــات بیمــاران همودیــالیزی اســت کــه در ایــن میــان فیستول شریانی- وریدی انتخابی ارجح می باشد(5و7). با توجه بـه ایـن که بیماران تحت همودیالیز معمولاً دو تا سه بـار در هفته و هـر بـار بـه مـدت 4-3 سـاعت تحـت همودیالیز قرار می گیرنـد(8)، مکـرراً در معـرض استرس و درد ناشی از حـدود 300 بـار سـوراخ شدن فیستول شـریانی- وریـدی خـود در سـال هستند و تکرار ایـن درد مـی توانـد باعـث ایجـاد افسردگی و کاهش کیفیت زندگی این بیمـاران شود چون که بیش از 20% بیماران همودیالیزی، درد ناشـی از وارد نمـودن سـوزن هـای عروقـی را غیرقابـل تحمـل بیـان مـی کننـد(9) و مطالعـات نیز نشان می دهـد کـه 47 % بیماران همودیالیزی از سوزن می ترسند(10). بنابراین کاهش این درد نقش بسزایی در پذیرش همودیالیز در افراد وارتقاء کیفیت زندگی آنها از طریق کاهش میزان استرس در پی خواهد داشت(13-11). روشهـای مختلـف تسـکین درد به دو دسته دارویی و غیردارویی طبقه بندی مـی شـود(14). روش های زیادی به منظور کاهش درد ناشی از تعبیه سوزن وریدی مورد استفاده قرار گرفته که از جمله آن ها می توان اسپری بخار سرد، اسپری لیدوکائین، پریلوکائین، تتراکائین، مخلوط موضعی مایع(EMLA)[1] و کرایوتراپی اشاره کرد که اکثر این روش ها با معایبی مانند عوارض جانبی، نیاز به زمان طولانی جهت اثرگذاری یا هزینه گزاف همراه است. در صورت استفاده از اسپری بخار سرد نگرانی برای باز بودن فیستول شریانی- وریدی در صورت انقباض عروقی وجود دارد. در اثر استفاده از لیدوکائین عوارضی مانند واکنش آلرژیک، سمیت سیستمیک و ریتم های قلبی تغییر یافته به طور مکرر گزارش شده است. مخلوط موضعی مایع EMLA نیز بعد از 60 دقیقه اثر ضددردی موثری دارد(15). از دیگر روش های کاهش درد استفاده از پماد آرنیکا می باشد. آرنیکا، که به آن تنباکوی کوهی هم اطلاق می شود، یک اصطلاح ژنریک است که برای توصیف مواد گیاهی مشتق از ریشه، ساقه زیرزمینی یا گل های خشک شده گیاه آرنیکا مونتانا به کار می رود.این گیاه بومی مناطق کوهستانی اروپای مرکزی(کوه های آلپ و پیرنه) و جنوب اسکاندیناوی می باشد. آرنیکا بصورت پماد پوستی یا قرص های خوراکی قابل استفاده می باشد(16) و از آن بصورت خوراکی جهت درمان تورم و کاهش التهاب دهان و گلو و بصورت موضعی جهت درمان درد، کشیدگی عضلانی، گزش حشرات و آرتریت استفاده شده است(17). ترکیبات فعال این گیاه به طور عمده شامل: لاکتون های سزکوئی ترپن، فلاونوئیدها، اسانس ، کارتنوئیدها و تانن ها می باشد. اثرات ضد درد و ضد التهاب آن در ارتباط با ماده هلنالین ([Helenalin) و دی هیدروهلنالین (Dihydrohelenalin) است که با مهار فعال شدن فاکتور رونویسی NF-kBکه یک میانجی مرکزی در فرایند التهاب است رونویسی از ژن های مختلف از جمله سیتوکین interleukin- ،1 -2، -6، -8 و فاکتور آلفا نکروز دهنده تومور(TNF ) را کنترل میکند، نقش خود را ایفا میکند(20-18). مطالعات لاتین اثرات ضد التهابی ، ضد خونریزی و ضد دردی آرنیکامونتانا را در مطعالعات مختلف( خونریزی پس از زایمان، اکیموز بعد از جراحی رینوپلاستی و آرتروز زانو) اثبات کرده اند(23-21). با بررسی های بعمل آمده توسط محقق مطالعه ای در ارتباط با تاثیر پماد ارنیکا بر درد ناشی از سوزن فیستولا یافت نشد، (البته یک مطالعه در استرالیا انجام شده که تاثیر آرنیکا را بر درد پس از کانولاسیون موثر گزارش کرده بود).(24) تحقیقـات نشـان داده انحـراف فکـر یکـی از مـداخلات پرستاری است که در مدیریت درد ناشی از وارد کردن سوزن مؤثر می باشد(25،26) و هـدف از آن، تغییــر تمرکــز از محــرک دردنــاک اســت و می تواند ترس، اضـطراب و شـدت درد ناشـی از روش هــای پزشــکی دردنــاک را کــاهش دهــد(27،28). در این تکنیک با تعیین یک محرک بعنوان مرکز توجه باعث کاهش توجه فرد نسبت به سایر محرکات می شود بنابراین توجه به یک محرک دلخواه باعث کاهش ظرفیت درد و فرایند درد می شود. در حقیقت انحراف فکر شامل درگیر کردن بیمار در انواع وسیعی از فعالیت هایی است که به او کمک می کند تا توجه خود را به چیزی غیر از درد و اضطراب متمرکز کند (29). البته مطالعات صورت گرفته در زمینه ی انحراف فکر نتایج متفاوتی در زمینه تایید تاثیر آن (ژیانگ زیاولیان و همکاران 2015) و یا رد تاثیر آن (دراهوتا و همکاران 2008) ارائه داده اند )30،31). روش های متعددی برای انحراف فکر وجود دارد که هنوز در مطالعات انجام شده انجام آن ها به درستی تایید نشده است و همچنین در مورد استفاده ی ضد دردی از پمادهای موضعی نتایج مطالعات انجام شده ضد و نقیض می باشد(32،33). روش های انحراف فکری متنوعی در تسکین درد بکار رفته است که از این جمله می توان به انحراف فکر از طریق پویانمایی[2] با استفاده از لپ تاپ(34)، تماشای کالیدوسکوپ[3](لوله شکل نما برای دیدن تصاویر زیبا)(35)، باد کردن بالون(36)، حباب سازی، کتاب های مهیج، موزیک و بازی ویدئویی دستی(37) در کودکان و موسیقی، تصورات ذهنی یا تخیلات توجه برگردانی، تماشا کردن تلویزیون، خواب مصنوعی، تحریکات جلدی شامل ماساژ، هیدروتراپی، گرما، تحریک الکتریکی از طریق پوست، آواز خواندن، تنفس منظم و توصیف تصاویر در بزرگسالان( 38) اشاره کرد. به نظر می رسد با انجام این مطالعه و استفاده از نتایج آن بتوان درد ناشی از ورود سوزن فیستولا را بهبود بخشیده و تحمل همودیالیز برای بیماران همودیالیزی را آسانتر نمود که در نهایت افزایش کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی را به دنبال خواهد داشت. لذا در این مطالعه بر آن شدیم تا مطالعه ای با هدف تعیین مقایسه تاثیر پماد آرنیکا و انحراف فکر بر درد ناشی از سوزن فیستولا در بیماران همودیالیزی بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام دهیم. مروری بر مطالعات در مطالعه حاضر جستجو در پایگاه های اطلاعاتی لاتین ، Pubmed ، Scholar Google و clinical keyوscopus با استفاده از کلید واژه های Arnica, Pain, Distraction و جستجو در پایگاه های اطلاعاتی فارسی Magiran SID, و با استفاده از کلیدواژه های آرنیکا، درد، انحراف فکر انجام شد. خارجی 1- اتو نوزل[4] و همکاران (2002)طی مطالعه ای با هدف تعیین اثربخشی و ایمنی ژل آرنیکا بر درد و عوارض ناشی از استئوآرتریت زانو با استفاده از مقیاس VAS در سال 2002 بر روی 79 بیمار مبتلا به استئوآرتریت خفیف و متوسط در سوئد به صورت تجویز یک لایه نازک از پماد آرنیکا( تیوب های صد گرمی حاوی 50 گرم آرنیکا مونتانای تازه) دو بار در روز(صبح و عصر) به مدت 6 هفته انجام دادند به این نتایج رسیدند که: درد و خشکی مفصل پس از استفاده موضعی به طور معنی داری کاهش یافته بود و عملکرد مفصل نیز بهبود یافته بود همچنین 87 درصد بیماران گزارش کردند که ژل موضعی آرنیکا را به خوبی تحمل کرده اند و 76 درصد از ان ها ان را دوباره استفاده کرده اند.نهایتا مشخص گردید که استعمال موضعی آرنیکا برای بیماران با استئوآرتریت خفیف و متوسط به مدت 6 هفته می تواند ایمن، موثر و به خوبی تحمل شود(23). 2- آنه گودمانس[5] و همکارانش (2013) طی مطالعه ای با عنوان بررسی اثر آرنیکای موضعی و هیرودوئید در کاهش کبودی و درد ناشی از اینفیلتراسیون مرتبط با کانولاسیون در همودیالیز روی 40 بیمار طی یک دوره دوازده ماهه در استرالیا به روش پایلوت تصادفی کنترل شده انجام دادند (تنها 11 مورد کانولاسیون مربوط به ارتشاح واجد شرایط شرکت در این مطالعه بود) به این نتیجه رسیدند که آرنیکا همراه با کاهش درد در بیماران همودیالیزی پس از اینفیلتراسیون بود(24).
3- ژیانگ زیاولیان[6] و همکاران(2015) طی مطالعه ای تحت عنوان تاثیر انحراف فکر دیداری و دیداری-شنیداری بر درد و اضطراب حین کلونوسکوپی با کمک مقیاس VAS[7] روی 180 بیماردر چین به روش تصادفی کنترل شده آینده نگر اجراکردند.در این مطالعه گروهA انحراف فکر دیداری دریافت کردند،گروه B دیداری-شنیداری و گروه C مراقبت روتین بعمل آمد، نتایج نشان داد که انحراف فکر دیداری-شنیداری میتواند درد بیماران را حین کلونوسکوپی کنترل کند و انجام فرایند کلونوسکوپی را بهبود بخشد.(30) 4- دراهوتا[8] و همکاران (2008) طی مطالعه ای تحت عنوان تاثیر انحراف فکر دیداری-شنیداری بر درد و اضطراب ناشی از بی حسی موضعی در اعمال جراحی کوچک با استفاده از مقیاس VASروی 152 بیمار( 78 بیمار در گروه مداخله و 74 کنترل) در هند به روش کارازمایی تصادفی کنترل شده انجام دادند ،به این صور ت که درد ناشی از بی حسی موضعی پس از جراحی و اضطراب قبل و بعد از جراحی در دو گروه با یکدیگر مقایسه شد و به این نتیجه رسیدند که: در هر دو گروه بیمارانی که اضطراب بیشتری قبل عمل داشتند نمره درد بیشتری را گزارش کردند همچنین گزارش درد در بیماران مسن نسبت به بیماران جوان تر کمتر بود.مشخص شد که انحراف فکر دیداری-شنیداری درد بیماران را کاهش نداده است و به اندازه رابطه بین پرستار و بیمار موثر نبوده است(31). 5- آگاروال و همکاران (2007) طی مطالعه ای تحت عنوان بررسی تأثیر پچ موضعی دیکلوفناک بر درد ناشی از رگ گیری و مقایسه آن در برابر مخلوطی از بیحس کننده های موضعی (EMLA) با کمک مقیاس VAS در هند انجام دادند. جامعه این مطالعه متشکل از 150 نفر، که در سه گروه کنترل(n=50)که پلاسبو دریافت کرد، گروه EMLA(n=50) که کرم EMLA دریافت کرد و گروه دیکلوفناک (n=50) که پچ موضعی دیکلوفناک استفاده شد. مداخله 60 دقیقه قبل از رگ گیری در هرسه گروه انجام شد. نتیجه این مطالعه نشان داد که تأثیر ضد دردی دیکلوفناک با اختلاف کم نسبت به پماد EMLA بیشتر می باشد(32). 6- دشپاند[9] و همکاران(2010) طی مطالعه ای با عنوان مقایسه تأثیر پچ موضعی دیکلوفناک و EMLA بر درد ناشی از رگ گیری در هند به روش دوسو کور تصادفی آینده نگر با کمک مقیاس VAS انجام دادند. حجم نمونه در این مطالعه 200 نفر در محدوده سنی 16-60 ساله، در دو گروه دیکلوفناک(n=100)و EMLA(n=100)بود که مداخله 60 دقیقه قبل از رگ گیری انجام شد و یافته های این مطالعه نشان داد که EMLA در کاهش درد ناشی از رگ گیری در مقایسه با پچ دیکلوفناک مؤثرتر است(33). داخلی 1-منصوره علی اصغرپور و همکارانش(1392)طی مطالعه ای با هدف مقایسه تأثیر ژل لیدوکایین و استنشاق رایحه اسطوخدوس بر شدت درد ناشی از ورود سوزن در فیستول شریانی وریدی در بیماران همودیالیز در تهران روی 40 بیمار با کمک مقیاس VAS انجام دادند گزارش کردند که بین نمره درد قبل و بعد از استعمال ژل لیدوکایین (p˂0/001)و بین نمره درد قبل و بعد از استنشاق رایحه اسطوخدوس اختلاف معنادار وجود داشت.(p˂0/001)اما بین نمره درد استفاده از ژل لیدوکایین و رایحه اسطوخدوس اختلاف معنادار وجود نداشت ((p꞊0/23(39). 2-سیدرضا برزو و همکارانش(1391) طی مطالعه ای با هدف بررسی تأثیر تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از وارد نمودن سوزنهای عروقی در بیماران تحت همودیالیز روی 35 بیمار با کمک مقیاس VAS انجام دادند گزارش کردند که میـانگین شـدت درد در روش معمـول 1/1±45/5 و در روش تنفس ریتمیک 92/0±19/2 بود. نتایج آزمـون tزوجـی نشـان داد کـه بـین میـانگین شـدت درد در روش معمول و تنفس ریتمیک تفاوت آماری معناداری وجود داشته است(40). نقدی بر مطالعات: نظر به اینکه مدیریت درد به بهترین شکل ممکن تعهدی اخلاقی برای مراقبین به شمار میرود از این نظر پرستاران برای پیشگری از کاهش درد ناشی از تزریق،باید اثربخش ترین و مقرون به صرفه ترین روش را برای این امر انتخاب کنند،از این جهت با توجه به مطالعات مشابه فوق که نتایج یکسانی نداشته و از طرفی نظر به اینکه پژوهش جامعی در این ارتباط توسط محقق یافت نشده است ،لذا نیاز به مطالعه بیشتر در ارتباط با بررسی تاثیر آرنیکا و انحراف فکر احساس میشود. | ||||||||||||||||
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |||||||||||||||||
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |||||||||||||||||
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | استفاده از پماد آرنیکا در محل فیستول و انحراف فکر دیداری-شنیداری قبل از تزریق سوزن فیستولا | ||||||||||||||||
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | دانشکده های پرستاری | ||||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | میانگین نمره درد ناشی از سوزن فیستولا در گروههای دریافت کننده پماد آرنیکا،انحراف فکر و گروه کنترل پس از مداخله متفاوت است . | ||||||||||||||||
| هدف کلی طرح | تعیین تاثیر پماد آرنیکا و انحراف فکر بر درد ناشی از سوزن فیستولا در بیماران همودیالیزی بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان. | ||||||||||||||||
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |||||||||||||||||
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه میانگین نمره درد ناشی از سوزن فیستولا در گروههای دریافت کننده پماد آرنیکا،انحراف فکر و گروه کنترل بعد از مداخله. | ||||||||||||||||
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | آموزش استفاده از پماد آرنیکا و انحراف فکر در کاهش درد سوزن فیستولا در بیماران تحت همودیالیز نگهدارنده | ||||||||||||||||
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | - | ||||||||||||||||
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |||||||||||||||||
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی | تعریف نظری درد: درد در همه ی ابعاد حسی، شناختی انگیزه ای و عاطفی، احساسی ناخوشایند است که در اثر یک محرک زیانبار یا دردآور ایجاد گشته به گونه ای که امکان جداسازی کیفیت، جا، مدت زمان و شدت محرک مربوطه را ایجاد می کند (41).تعریف عملی درد: در پژوهش حاضر منظور از درد نمره ای است که به هریک از واحدهای پژوهش بر اساس مقیاس سنجش بصری درد (بین صفر تا 10) اختصاص داده خواهد شد. تعریف نظری انحراف فکر: شامل درگیر کردن فرد در انواع وسیعی از فعالیت هایی است که به او کمک می کند تا توجه خود را به چیزی غیر از درد و اضطراب متمرکز کند. (42) تعریف عملی انحراف فکر: در پژوهش حاضر منظور از انحراف فکر ، پرت نمودن حواس بیماران در طی فرایند دردناک تزریق سوزن فیستولا به روش دیداری-شنیداری با استفاده از پخش تصاویر مربوط به طبیعت همراه با موسیقی بمدت ده دقیقه بوسیله لپ تاپ.
تعریف عملی پماد آرنیکا: در پژوهش حاصر منظور از پماد آرنیکا، پماد 50 میلی لیتری ساخته شده توسط لابراتوار عطرآگین که به صورت موضعی یک ساعت قبل از تزریق سوزن فیستولا در محل تزریق مالیده می شود. | ||||||||||||||||
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی | ||||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | شامل کلیه بیماران تحت همودیالیز نگهدارنده مراجعه کننده به واحدهای دیالیز (که معیارهای ورود به پژوهش را داشته باشند) در بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان در سال 1396 است که از طریق فیستول شریانی-وریدی تحت همودیالیز قرار می گیرند و به روش نمونه گیری در دسترس تا زمانی که به حجم نمونه مورد نظر برسند ادامه می یابد. بیمارستان های هدف در این مطالعه شامل بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) و بیمارستان خاتم الانبیا (ص) می باشند.
معیار های ورود: 1-سن بالای 18 سال 2- هوشیاری ،قدرت برقراری ارتباط و همکاری 3-بیماران همودیالیزی که حداقل دو بار در هفته به همودیالیز نیاز داشته باشند 3-عدم دریافت داروی مسکن یا هرگونه داروی مخدر شش ساعت قبل از انجام همودیالیز 4- عدم وجود درد شدید در محل های دیگر 5-عدم وجود مشکل پوستی یا بی حسی در محل دسترسی به عروق 6-بیماران دیابتی که نوروپاتی نداشته باشند معیارهای خروج: 1- ایجاد زخم در محل فیستول در هر مرحله ازمطالعه 2-عدم قرارگیری سوزن فیستولا در مکان مناسب در دفعه اول کانولاسیون 3-فوت بیمار | ||||||||||||||||
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه با استفاده از فرمول تعیین حجم نمونه مطالعات مداخله ای با در نطر گرفتن حدود اطمینان 95 درصد و توان آزمون 90 درصد و با استناد به مقادیر مطالعه عظیمیان و همکاران (2015) در هر گروه حدود 22 نفر تعیین گردید. با توجه به این که مطالعه سه گروهی است، تعداد نمونه در جذر عدد 2 ضرب گردید که در هر گروه 31 نفر و در مجموع 93 نفر برآورد شد.(43)
Z1- α/2 = 1.96 Z1- β=1.28 x̄1=2.67 S2=1.46 x̄2=3.93 S1=1.04 | ||||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | در این پژوهش نمونه ها از بین افراد تحت همودیالیز نگهدارنده که به واحد دیالیز بیمارستان های علی ابن ابیطالب (ع) و بیمارستان خاتم الانبیا (ص) بعنوان تنها بیمارستان های دارای واحد دیالیز در شهر زاهدان مراجعه کرده و معیارهای ورود به پژوهش را داشته باشند به روش نمونه گیری در دسترس تا رسیدن به حجم نمونه مورد نطر انتخاب خواهند شد.به این صورت که یک گلدان حاوی 93 گوی رنگی (31 گوی قرمز،31 گوی سفید و 31 گوی سبز) تهیه شده که رنگ قرمز نشان دهنده گروه پماد آرنیکا،رنگ سفید نشان دهنده گروه انحراف فکر و رنگ سبز نشان دهنده گروه کنترل خواهد بود.هنگام مراجعه بیماران گلدان مذکور در اختیار آنها قرار گرفته تا یک گوی را انتخاب نمایند و افراد به ترتیب براساس آن در گروه آرنیکا(A) ، انحراف فکر (B) و شاهد(C) قرار خواهند گرفت. | ||||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) |
جهت اندازه گیری میزان درد در این پژوهش از مقیاس سنجش بصری درد استفاده خواد شد. این مقیاس خط کشی افقی است که از 10-0تقسیم بندی شده است و میزان درد را میسنجد. عدد صفر نشان دهنده فقدان درد و عدد ده به معنی حداکثرمقدار درد می باشد.عدد3-1 به معنی درد متوسط،6-4 به معنی درد متوسط و 9-7 به معنی درد شدید خواهد بود مقیاس بصری درد در سال 1975 توسط ملزاک ابداع شد و از آن پس در مطالعات متعددی مورد آزمون قرار گرفت. در این روش با استفاده از پرسشنامه و از راه درجه بندی عددی میان عوامل گوناگون رده بندی شده در ار تباط با درد، جداسازی میان بخش حسی و عوامل شناختی و نیز انگیزه ای و عاطفی درد انجام می پذیرد. از این مقیاس، برای سنجش درد بیماران بلافاصله پس از تزریق سوزن فیستولا در 3 گروه استفاده خواهد شد. اعتبار و اعتماد علمی این مقیاس در مطالعات متعدد مورد تایید قرار گرفته است.به نحوی که ویلیامسون در مطالعه ای با عنوان بازبینی سه مقیاس درجه بندی درد که معمولا مورد استفاده قرار می گیرد ،گزارش کرد که این مقیاس معتبر،قابل اعتماد و مناسب جهت استفاده در بالین می باشد.با ضریب همبستگی 0.99-0.97(44). لوکاس و همکاران نیز در مطالعه ای تحت عنوان پاسخگویی و قابلیت تکثیر یک مقیاس آنالوگ بصری برای رضایت از درمان در میگرن، بیان کردند که VAS یک ابزار پاسخگو و آسان برای استفاده، جهت ارزیابی رضایت از درمان است.(45) | ||||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) |
پس از تصویب طرح در کمیته پژوهشی دانشگاه و دریافت کد کارآزمایی بالینی از مرکز کارآزمایی بالینی ایرانIRCT: و هماهنگی با ریاست محترم بیمارستان و بخش همودیالیز، واجدین شرایط پس از توضیح اهداف مطالعه و گرفتن رضایت آگاهانه بصورت نمونه گیری در دسترس وارد این مطالعه خواهند شد به این صورت که پژوهشگر روزانه در محل پژوهش حضور یافته و پروندهی بیماران از نظر داشتن معیارهای ورود مورد بررسی قرارخواهد گرفت. سپس پژوهشگر با مراجعه به بیماران پس از معرفی خود، بیان اهداف و کسب موافقت آنان برای شرکت در این مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران، پرسشنامهی دادههای دموگرافیک و اطلاعات مربوط به بیماری، به بیماران داده و پس از تکمیل آنها را دریافت خواهد نمود( در مورد بیماران کم سواد یا بیسواد، پژوهشگر گویهها را برای آنها خوانده و جواب موردنظر آنها، را در پرسشنامه ثبت می کند) جهت قرار دادن بیماران در هر یک از گروههای مداخله، پماد آرنیکا و گروه کنترل از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شده، بدین صورت که گوی های رنگی از قبل آماده شده و در داخل گلدان قرار گرفته در اختیار بیماران قرار داده می شود و هر بیمار به صورت تصادفی یک گوی برداشته(گوی قرمز: معرف پماد آرنیکا،گوی سفید معرف گروه انحراف فکر و گوی سبز معرف گروه کنترل ) و بیماران به سه گروه مساوی( گروه پماد آرنیکا، گروه انحراف فکر و گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. در گروه انحراف فکر، جهت منحرف کردن فکر بیمار حین زدن سوزن فیستولا از پخش تصاویر مربوط به طبیعت همراه با موسیقی با استفاده از لپ تاپ و هدفون استفاده خواهد شد، به این صورت که بیمار در پوزیشن نیمه نشسته قرار گرفته و لپ تاپ روی میز جلو بیمار گذاشته شده و مانیتور آن به سمت بیمار باز میشود و هدفون در اختیار بیمار قرار میگیرد و موسیقی و تصاویر برای وی پخش خواهد شد. با توجه به اینکه کل زمان فایل موسیقی همراه با پخش تصاویر، نیم ساعت می باشد ، پس از گذشت زمان ده دقیقه و در حین پخش موسیقی و تصاویر اقدام به تعبیه سوزن فیستولا شده و نمره درد را پس از زدن سوزن ارزیابی و ثبت خواهیم کرد. در گروه دریافت کننده پماد آرنیکا و گروه کنترل جهت عدم اطلاع گروه مداخله و گروه کنترل از نوع داروی مالیده شده بر روی دست، پماد آرنیکا و کرم وازلین متحدالشکل که از قبل تهیه شده است، توسط پژوهشگر بمدت 60 دقیقه قبل از زدن سوزن فیستولا به اندازه حدود5 سانتی متر مربع روی محل زدن سوزن مالیده شده،و روی آن پانسمان قرار میگیرد و سپس پماد آرنیکا و یا کرم وازلین از سطح پوست پاک و محل قرارگیری سوزن با بتادین ضد عفونی شده و سپس تعبیه سوزن شریانی انجام خواهد شد و بعد از تعبیه سوزن شریانی و قبل از تعبیه سوزن وریدی، نمره درد توسط کمک پژوهشگر بدون اطلاع ازنوع داروی مالیده شده بر روی سطح پوست ارزیابی و ثبت خواهد شد. برای همسانی کار، از سوزن شماره 16 شرکت سوپا برای دسترسی عروقی بیماران استفاده خواهد شد، سوزن شریانی از فاصله حداقل 5 سانتی متری فیستول و با زاویه 30 تا45 درجه وارد عروق بیمار خواهد شد.میزان درد فقط در اولین باری اندازه گیری خواهد شد که پوست بیمار توسط پرستار برای قرار دادن سوزن شریانی سوراخ گردد.در صورت عدم قرارگیری آنها در مکان مناسب و تلاش مجدد توسط پرستار برای انجام این فرایند(سوراخ شدن مجدد پوست)،درد ناشی از دفعات بعد اندازه گیری نمی شود. و در هر دو روش توسط یک پرستار تعبیه سوزن شریانی انجام می گیرد. هر سه مرحله مداخله(پلاسبو، آرنیکا و انحراف فکر) طی دو جلسه متوالی همودیالیز انجام خواهد گرفت. در نهایت داده های بدست آمده شامل اطلاعات دموگرافیک و نمره درد وارد نرم افزار شده و مورد تجزیه وتحلیل قرار گرفته و با هم مقایسه خواهند شد | ||||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | داده ها پس از جمع آوری و کدگذاری وارد نرم افزارSPSS خواهد شد. برای تعیین فراوانی و درصد و میانگین و انحراف معیار متغیرها از آمار توصیفی استفاده می شود . برای تعیین و مقایسه میانگین گروه ها سه گانه از آزمون ANOVA و آزمونهای تعقیبی و برای مقایسه متغیرهای کیفی در سه گروه از آزمون کای دو در صورت نرمال بودن داده ها استفاده خواهد شد. برای کنترل مخدوش کننده ها از آنالیز کوواریانس استفاده می گردد. در صورتی که داده ها از توزیع نرمال برخوردار نباشند، از آزمون های ناپارامتری معادل یعنی کروسکال والیس استفاده خواهد شد. سطح معناداری 0/05 در این مطالعه مد نظر خواهد بود. | ||||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی | 'راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران سال 1392'
2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند
راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران1392
فصل اول: ارزیابی سود و زیان
فصل دوم: رضایت آگاهانه
| ||||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها |
عدم همکاری برخی از افراد در همه جلسات، از جمله مشکلات احتمالی است که در صورت وقوع با جایگزین کردن بیمار واجد شرایط دیگری مشکل رفع خواهد شد | ||||||||||||||||
| کلمات کلیدی | Arnica, Pain, Distraction
انحراف فکر، درد آرنیکا | ||||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع |
4- Khakha DC, Mahajan S, Gupta S, Agarwal M, Yadav SL. Effect of cryotherapy on 5- Mahdavi-Mazdeh M, Heidary RA, Norouzi Sh, Aghighi M, Rajolani H, Ahrabi S. Renal replacement therapy in Iran. Urol J 2007; 4:66-70. 6-Li H, Jiang YF, Lin CC. Factors associated with self-management by people undergoing hemodialysis: a descriptive study. Int J Nurs Stud 2014; 51(2): 208-16. 7- Radoui A, Lyoussfi Z, Haddiya I, Skalli Z, El Idrissi R, Rhou H, et al. Survival of the first 8- Kumbar L. Complications of arteriovenous fistulae: beyond venous stenosis. Adv Chronic Kidney 9- McLaughlin K, Manns B, Mortis G, Hons R, Taub K. Why patients with ESRD do not select selfcare dialysis as a treatment option. Am J Kidney Dis 2003; 41(2): 380-5. 10- Jakobsson U. Pain management among older people in need of help with activities of daily living. 11- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan 12- Quinn RR, Lamping DL, Lok CE, Meyer RA, Hiller JA, Lee J, et al. The Vascular Access 13- Harris TJ, Nazir R, Khetpal P, Peterson RA, Chava P, Patel SS, et al. Pain, sleep disturbance and 14- Ghods A, Abfroosh N, Ghorbani R, Asgari M. Effect of Lavender Inhalation on Pain Intensity during Insertion of Vascular Needles in Hemodialysis Patients. JBUMS 2014; 16 (10) :7-14 15-Khalili Shomia S, Safavi M, Yahyavi S H, Farahani H. Assessment of the Effect of EMLA Cream on Vein Puncture Pain Severity with Vein Catheter in the Patients Undergoing Cesarean Section: Randomized Placebo Controlled Trial. J Mazandaran Univ Med Sci 2012; 22 (91) :82-88. 16- Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, eds. Herbal medicine: expanded Commission E monographs. Newton, MA: Integrative Medicine Communications, 2000:7-9. 17- Jäger C, Hrenn A, Zwingmann J, Suter A, Merfort I. Phytomedicines prepared from Arnica flowers inhibit the transcription factors AP-1 and NF-kappaB and modulate the activity of MMP1 and MMP13 in human and bovine chondrocytes. Planta Med 2009; 75: 1319-25. 18 – Klaas CA, Wagner G, Laufer S, et al. Studies on the anti-inflammatory activity of phytopharmaceuticals prepared from Arnica flowers. Planta Med 2002; 68: 385-91. 19- Lyss G, Schmidt TJ, Merfort I, Pahl HL. Helenalin, an anti-inflammatory sesquiterpene lactone from arnica, selectively inhibits transcription factor NF-kappaB. Biol Chem 1997; 378: 951-61. 20- Iannitti T1, Morales-Medina JC, Bellavite P, Rottigni V, Palmieri B. Effectiveness and Safety of Arnica ontana in Post-Surgical Setting, Pain and Inflammation. Am J Ther 2016; 23(1): e184-97. 21- Oberbaum M, Galoyan N, Lerner-Geva L, Singer SR, Grisaru S, Shashar D, Samueloff A. The effect of the homeopathic remedies Arnica ontana and Bellis perennis on mild postpartum bleeding—a randomized, double-blind, placebo-controlled study—preliminary results. Complement Ther Med 2005; 13(2): 87-90. 22- Scott R, Benjamin C. Perioperative Arnica ontana for Reduction of Ecchymosis in Rhinoplasty Surgery. Ann Plast Surg 2016;76: 477-482. 23- Knuesel O, Weber M, Suter A. Arnica ontana Gel in Osteoarthritis of the Knee:An Open, Multicenter Clinical Trial. Advances In Therapy2002; 19(5) inpress. 24- Goedemans A, Liang K, Cottell B, Ockerby C, Bennett PN. Topical Arnica and mucopolysaccharide polysulfate (Hirudoid) to decrease bruising and pain associated with haemodialysis cannulation-related infiltration: a pilot study. Renal Society of Australasia Journal 2014; 10(2): 62-65. 25- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical 26-Bagnasco A, Pezzi E, Rosa F, Fornonil L, Sasso L. Distraction techniques in children during 27- Kohl A, Rief W, Glombiewski JA. Acceptance, cognitive restructuring, and distraction as coping 28- Elahi F‚complier. Pain and pain relief techniques. Tehran: Boshra; 2005. 29- Yoo H, Kim S, Hur HK, Kim HS. The effects of an animation distraction intervention on pain response of preschool children during venipuncture. Appl Nurs Res 2011;24(2):94-100. 30-Xiaolian J, Xiaolin L, Hui Lan Zh. Effects of Visual and Audiovisual Distraction on Pain a Anxiety Among Patients Undergoing Colonoscopy. Gastroenterol Nurs 2015;38(1):55-61. 31- Drahota A, Galloway E, Stores R, Ward D, Severs M, Dean T. Audiovisual distraction as an adjunct to pain and anxiety relief during minor surgery. The international Journal of clinical fott sciences 2008; 18(4); 211–219. 32-Agarwal A, Gautam s, Gupta D, and Singh U. Transdermal diclofenac patch vs eutectic mixture of local anesthetics for venous cannulation pain. Can J Anesth 2007; 54 (3): 196 –200. 33-Deshpande C.M, Varun J . Comparison between Diclofenac Transdermal Patch VsTransdermal EMLA (Eutectic Mixture of Local Anaesthetic) Creams for Attenuation of Pain of Venous Cannulation. J Anaesth Clin Pharmacol 2010; 26(2): 231-36. 34- Güdücü Tüfekci F, Çelebioğlu A, Küçükoğlu S. Turkish children loved distraction: using 35- Gupta D, Agarwal A, Dhiraaj S, Tandon M, Kumar M, Singh RS, et al. An evaluation of 36- Windich-Biermeier A, Sjoberg I, Dale JC, Eshelman D, Guzzetta CE. Effects of distraction on pain, fear, and distress during venous port access and venipuncture in children and adolescents with cancer. J Pediatr Oncol Nurs 2007;24(1):8-19. 37- Murray M, editor. Fundamentals of nursing. 2nd edition, New York, Prentice Hall Co, 2004. 38- Adkison JD, Bauer DW, Chang T. The effect of topical Arnica on muscle pain. The Annals of Pharmacotherapy 2010; 44(10): 1579-1584. 39- Aliasgharpour M, Mohammadi N, Kazemnejad A, Abbaszadeh R. Comparison the effect of lidocaine gel and inhalation of lavender aromatherapy on pain score of arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients 2015; 4(4): 1000-1011. 40-Borzou SR, Akbari S, Falahinia G, Mahjub H. Effect of Rhythmic Breathing on Pain Intensity during Insertion of Vascular Needles in Hemodialysis Patients. Hayat 2014; 19 (4) :6-14. 41- James P Lund, et al. Orofacial pain from basic sciences to clinical management. First ed., Quintessence Publishing Co. Inc 2001; 3-14. 42- Ball J, Bindler RM. Pediatric nursing: caring for children. 4th edition Saddle River. Prentice Hall 2003; 121-122. 43- Azimian J, Abbasali Madadi Z, Falahatpishe F, Alipour Heidari M. Effect of warm footbath on arteriovenous fistula puncture-related pain in dialysis patients. Journal of QUMS 2015; 18 (6): 39-45. 44- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of threecommonly used pain rating scales. J of Clin Nurs 2005; 14(7): 798–804. 45- Lucas C1, Romatet S, Mekiès C, Allaf B L-MM. Stability, responsiveness, and reproducibility of a visual analog scale for treatment satisfaction in migraine. Headache. 2012;52(6):1005–1018. | ||||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | آقای/ خانم محترم بدین وسیله از شما جهت شرکت در پژوهش فوقالذکر با هدف تعیین تأثیرپماد آرنیکا و انحراف فکر بر درد ناشی از سوزن فیستول ، دعوت به عمل میآید. اطلاعات مربوط به این پژوهش در این برگه خدمتتان ارائه شده است و شما برای شرکت یا عدم شرکت در این پژوهش آزاد هستید. شما مجبور به تصمیم گیری فوری نیستید و برای تصمیم گیری در این باره میتوانید سوالات خود را از تیم پژوهشی بپرسید و با هر فردی که مایل باشید مشورت نمایید. قبل از امضای این رضایت نامه مطمئن شوید که متوجه تمامی اطلاعات این فرم شدهاید و به تمام سوالات شما پاسخ داده شده است. در این روش،جهت کاهش درد سوزن فیستولا،شما ممکن است در گروهی قرار بگیرید که حدود 60 دقیقه قبل از تزریق سوزن در محل فیستول پماد مالیده میشود و سپس تزریق سوزن انجام میشود ، یا در گروه دیگر که موسیقی و تصاویر طبیعت از طریق لپ تاپ با استفاده از هدفون برای شما پخش میشود و پس از 10 دقیقه تزریق سوزن انجام میگردد. | ||||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | -با شرکت در این مطالعه نمونه خون از شما گرفته نخواهد شد. | ||||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | با شرکت در این طرح احتمال کم شدن درد شما وجود دارد. و به بهبود روشهای درمانی بیماران آینده کمک خواهد کرد. | ||||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | شرکت در این طرح و انجام مداخله برروی شما عوارضی برای شما ندارد | ||||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | -شرکت در این طرح و انجام مداخله برروی شما عوارضی برای شما ندارد | ||||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. | ||||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد | ||||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | من می دانم که نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع اینجانب خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری اینجانب در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. من می دانم که کمیته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق اینجانب میتواند به اطلاعات من دسترسی داشته باشد. | ||||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | - آقای رقیبی جهت پاسخگویی به اینجانب معرفی شد و به من گفته شد تا هر وقت مشکلی یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش مذکور پیش آمد با ایشان در میان بگذارم و راهنمایی بخواهم. آدرس و شماره تلفن ثابت و همراه ایشان به شرح به من ارائه شد:
تلفن همراه: 09155331304 | ||||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. | ||||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام | ||||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
با سلام سؤالاتی که پیش روی شماست مربوط به پژوهشی با عنوان' بررسی تاثیر پماد آرنیکا و انحراف فکر بر درد ناشی از سوزن فیستولا در بیماران همودیالیزی بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ' می باشد. اطلاعات این پرسشنامه صرفاً برای انجام پژوهش مورد استفاده قرار گرفته و کمال امانتداری در این رابطه مد نظر خواهد بود. پیشاپیش مراتب تشکر و قدردانی به خاطرمساعدت ومشارکت شما درانجام این تحقیق، اعلام می نمایم.دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه علی رقیبی
ورودی مهر ماه 1393 دانشکده پرستاری و مامائی ،دانشگاه علوم پزشکی زاهدان Raghibi_58@yahoo.com
بخش اول: سؤالات مربوط به متغیرهای جمعیتی (دموگرافیک):
-مشخصات فردی:
اطلاعات مربوط به بیماری :
بخش دوم مقیاس بصری سنجش درد(VAS) مقیاس بصری سنجش درد برای بررسی میزان درد بکار می رود.این مقیاس یک خط افقی 10 سانتی متری می باشد که یک انتهای آن عدد صفر و انتهای دیگر آن عدد 10 می باشد. در این درجه بندی که عدد صفر نشانه ی عدم درد و 10 نشانه ی شدیدترین درد است، میزان درد کنونی شما در چه حدی قرار دارد؟ لطفا میزان درد خود را بر روی خط علامت بزنید. |______|______|______|______|______|______|______|______|______|______| 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 بدون درد درد متوسط شدیدترین درد
|

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| soratjalase shora.pdf | 1396/09/11 | 266648 | دانلود |