بررسی تاثیر کاهش دمای محلول همودیالیز برشاخص های همودینامیک و کفایت دیالیز بیماران دیابتی در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) دانشگاه علوم پزشکی زاهدان سال 1396

 برای کنترل عوارض همودینامیک در بیماران همودیالیز

بیماری مزمن کلیه با طیفی از فرایندهای پاتولوژیک مختلف همراه است که منجر به کاهش غیر قابل برگشت عملکرد کلیه ها می شود و در این بین مرحلــه انتهــایی بیمــاری کلیــوی یکــی از مهمترین و شایعتـرین بیمـاری هـای تهدیدکننـده حیات است(1). که بـا نارسـایی شدید یـا کامل کلیه در دفع مواد زاید، تغلیظ ادرار و تنظیم الکترولیت ها همـراه اسـت (2). همگی این عوامل ایـن بیمـاری را به یـک مشکل عمده سلامت عمـومی در ایران و سراسـر جهـان تبدیل نموده اند(4-3).

شیوع و بروز مرحله انتهایی بیماری کلیه در ایران رو به افزایش است به نحوی که از 24000 نفر در سال 87 به 40000در سال 1390 رسیده است (5). بدین صورت که برای بیش از 13 هزار بیمار دیالیزی، هر ماه 150هزار جلسۀ دیالیز انجام می شود (7-6) . هرچند که همودیالیز میتواند طول عمر این بیماران را افزایش دهد، ولی عوارض ومشکلات ناشی از انجام همودیالیز نیز خود سلامت این افراد را تحت الشعاع قرار می دهد(9-8).  علی رغم پیشرفت های زیادی که از لحاظ تکنولوژی و تکنیـکی در زمینه همودیالیـز و بهبود و اصلاح آن صورت گرفته، اما مشکلات حین و بعد از دیالیز هم چنان به طور چشم گیری باقی مانده است. افت فشار خون حین دیالیز شایعترین عارضه جدی همودیالیز بوده که در5تا 40 % از درمان های همودیالیز  اتفاق می افتد. افت فشارخون به طور گسترده مرگ و میر کلی بیماران را افزایش داده و نه تنها برداشت مایعات را در حین دیالیـز محدود می کند بلکه می تواند باعث اثرات شدید عروقی از قبیـل انفارکتوس مغزی، ایسکیمی قلبی یا مزانتریک شود این حالت نیاز به مراقبت های پرستاری را افزایش داده و اثرات منفی روی کیفیت زندگی آنها نیز می گذارد و این موضوع بخصوص در بیماران همودیالیـزی مبـتلا به دیابت  مورد توجه  می باشد زیرا بیـماران دیابتی در معرض خطر بیشتری  برای افت  فشارخون  در طی همودیالیـز هستند ، که از علل ان نقص عملکرد سیستم عصبی خودکار و مشکلات قلبی -  عروقی این  بیماران است (15-10).  و در طی سالهـای اخیـر بیماران کلیوی که  در اثر دیابت نیاز به دیالیـز  پیدا کرده اند زیاد شده است (16).

 از علل شایع افت فشارخون میتوان به مواردی از قبیـل کـاهش حجم خون، اختلال در انقبـاض عـروق بـه دنبـال اسـتفاده از محلول دیالیز بـا دمـایی معادل درجه حرارت طبیعی بدن، خـوردن غـــــــــذا حـین همودیــالیز، هیـــــــپوکــسی بــافتی، نوروپــاتی اتونومیــک، استفاده از داروهای ضد فشارخون، مشکلات قلبی و استفاده از غشاهای سلولزی اشاره کرد. بیماران مبتلا به افت فشار خون دچار سرگیجه، تهوع، استفراغ، بیقـراری، تـاری دیـد و گاهی کرامپ عضلانی می شوند. بعضی از بیماران ممکن اسـت تا هنگام افت شدید و مرگبار فشار خون هیچ علامتی نداشـته باشند(20-17).

جهت جلوگیری ازافت فشارخون حین دیالیز راهکارهای مختلفی نظیرتغییرغلظت سدیم محلول دیالیز، استفاده از پروفایل  اولترافیلتراسیون،  استفاده از محلول های بی کربنات دار به جای محلول های حاوی  استات دار پیشنهاد شده است.یکی دیگر ازراهکارهای موثرپیشنهادی برای جلوگیری ازکاهش فشار خون حین همودیالیز که مورد استفاده نیز قرار گرفته است کاهش دمای محلول همودیالیز است (21). بیماران همودیالیزکه معمولاهیپوترم هستند، در طول جلسه درمان گرمای اضافی کسب می کنند،به نظر می رسدبالارفتن دمای درون بدن ناشی از افزایش فعالیت سمپاتیک وکاهش توانایی درپراکنده کردن گرمابه دلیل انقباض شدیدعروق محیطی باشد (23-22) . این افزایش دمای درونی بدن  اغلب باعث رفلکس اتساع عروق مرکزی،افزایش ظرفیت وریدی،وکاهش دربرون ده قلب می شود،همه این موارد باعث افت فشار خون حین همودیالیز می شود که شایع ترین عارضه ی مشاهده شده در درمان بیماران همودیالیزی می باشد (25-24) کاهش دردمای مایع همودیالیزبه میزان کم درحدود1-2 درجه ی سانتیگرادبه برگرداندن این تغییرات ازطریق افزایش درتونیسیته شریان وورید مرکزی، بازگشت وریدی  و برون ده قلب کمک می کند (26). واز طرفی گزارشها نشان می دهد بیمارانی که قبل از همو دیالیز  دمای بدنی کمتری دارند بیشترین بهره را از همودیالیز با دمای پایین می برند(21) . مطالعات بسیاری نشان داده است که همودیالیزسردباعث بهبود تحمل قلبی-عروقی وکاهش موارد افت فشارخون درطول همودیالیزمی شودو باعث جلوگیری ازقطع زودهنگام بیمار از دستگاه همودیالیز شده وکفایت دیالیز را افزایش می دهد(27). درمطالعه ای که موجرلووهمکاران با دو محلول سرد و روتین انجام دادند مشخص شدکه به طورکلی نرخ افت فشار خون درگروه دیالیز  با محلول دمای  روتین18 درصدودرگروه دیالیزبا محلول سرد 5 درصد بوده وبطورمعنادار درگروه دیالیز بامحلول سرد افت فشار کمتری دیده شده است(  28). باتوجـه به اینکه درهنگام استفاده از محلول همودیالیز سردیک تبادل گرمایی بین خون و محلول همودیالیزصورت می گیردوازافزایش درجه حرارت بدن پیشگیری می شود وانقباض عروقی رخ می دهدوبامکانیسم اثرافزایش قدرت انقباض قلب ،بهبود اکسیژن رسانی به بافتـها خصوصا پوست،کاهـش تحریکات سیستم عصبی سمپاتیک،کاهش فعالیت کمپلمان و کاهش واکنش پذیری  مونوسـیتها ، از بیشتـر عوارض همودیــالیز پیشـگیری کـرده  وباعث ارتقای کفـایت هـمودیالیز می شود(23).چون بیماران همودیالیزی باتوجه به شرایط جسمی وروحی خاص بیماری خودمشکلات زیادی  را تجربه می کنندو دراین میان کیفیت دیالیـز فاکتور مهم و تاثیرگذاری برکاهش این مشکلات می باشد(15). پیش اگهی طولانی مدت همو دیالیز مزمن تحت  تاثیر کفایت درمان با دیالیز قرار دارد و بررسی ان در اداره بیماران همودیالیزی دارای اهمیت ویژه ای می باشد(29). در واقع اگر همودیالیز انجام شده ازکفایت لازم برخوردارنباشدسطح توکسین های خون و علایم بالینی بیمار به خوبی کنترل نشده وبنابر این میزان ناتوانی ومرگ و میر افزایش می یابد (7).  از آنجاکه تعداد بیماران دیابتی و همودیالیزی در سطح کشور رو به افزایش است و استفاده ازامکانات وتجهیزات لازم و مناسب برای انجام  همودیالیز باید به نحو بهینه صورت پذیرد تا امکان دسترسی همه بیماران در حد لازم وکافی تسهیل وفراهم گردد. لازمه این امر انجام همودیالیز استاندارد با کفایت  از طریق کاهش عوارض جانبی است تا تعداد دفعات مراجعت بیماران ( بخصوص بیماران دیابتی) جهت انجام همودیالیز را کاهش دهد.نظربه اهمیت موارد ذکرشده و نتایج مطالعات متعددبه کارگیری محلول دیالیز سرد، روشـی سـاده و بـدون هزینـه است که می تواند باعث کـاهش میـزان وتعـداد دفعـات افـت فشارخون،تثبیت شاخصهای همو دینامیک، ارتقاء کیفیت همودیالیز و در نتیجه ارتقـاء کیفیـت زندگی و سلامت عمومی بیماران دیابتی تحت درمان با همودیـالیز شود(33-30).  وچون در رابطه با این موضوع تا به حال مطالعه مشابهی درسطح استان صورت نگرفته است این مطالعه  با هدف بررسی تاثیرکاهش دمای محلول همودیالیزبر شاخص های همودینامیک وکفایت دیالیزبیماران  دیابتی تیپ 2 در بیمارستان  علی ابن ابیطالب(ع)  دانشگاه علوم پزشکی زاهدان  درسال1396 انجام می شود.                                           

        مروری بر مطالعات

جهت بررسی متون مرتبط باموضوع پژوهش جستجو بااستفاده ازواژه های فارسی :  محلول دیالیزسرد، شاخص های همودینامیک و بیماران  دیابتی و استفاده از کلید واژه های لاتین:   Hemodynamic  indicators       ,   cool dialysate   diabetic patient بر اساس mesh   درمحدوده سالهای   1990 تا 2017  توسط پایگاه های اطلاعات علمی       Magiran ,  Sid , Ovid     , Google med  , Scholar pub  انجام شد و  مقالات مرتبط مورد بررسی قرار گرفت و سپس مقالاتی که بیشترین تناسب و ارتباط را با موضوع داشت انتخاب و در مجموع 3 مقاله فارسی و 2 مقاله لاتین به ترتیب اولویت  به اختصار به شرح ذیل ارائه گردید:

مروری بر  تعدادی ازمطالعات انجام شده در ایران و سایر کشورها:

 مطالعه ی که موجر لو و همکاران در سال 1393  با هدف تعیین تاثیر کاهش دمای مایع دیالیز برپیشگیری ( افت فشار خون )  و برخی اقدامات درمانی جهت رفع ان  انجام دادند، 50 بیمار به روش کارازمایی بالینی به دو گروه مساوی تقسیم شدند. هر گروه در دو مرحله یکبار با دیالیز روتین (37 درجه سانتیگراد) و بار دیگر با محلول دیالیز سرد (35.5 درجه سانتیگراد) تحت همودیالیز قرار گرفتند. در هر مرحله دوازده جلسه همودیالیز انجام شد. فشارخون حین همودیالیز و اقدامات درمانی مرتبط با افت فشار خون در هر جلسه ثبت شد. طبق نتایج، به طور کلی نرخ افت فشارخون در گروه روتین 18 درصد و در گروه دیالیز با محلول سرد 5 درصد بوده که بطور معناداری در گروه دیالیز با محلول سرد افت فشار کمتری دیده شده است (p=0.004). همچنین میانگین تعداد تدابیر درمانی انجام شده،در دوگروه نیزمعناداربود(p<0.001). بنابراین مشخص شدکه استفاده از محلول سرد همودیالیز در تثبیت متغیر های همودینامیک در بیمارانی که مستعد افت فشار می باشند ،مفید می باشد(28).  مطالعه دیگری که خدایار عشوندی و همکارانش در سال 1392 با هدف بررسی تاثیر به کار گیری محلول دیالیز سرد بر علائم حیاتی ،راحتی وکفایت دیالیز بیماران تحت درمان با همودیالیز در همدان روی 30 بیمار همودیالیزی انجام دادند. در مطالعه آنان بیماران را طی سه مرحله(مرحله اول بیماران طی سه جلسه با دمای 37 درجه، و در مرحله دوم و سوم نیز هر کدام طی سه جلسه به ترتیب با دمای 36 و 35 درجه) تحت همودیالیز قرار دادند، گزارش کردند که هر چند فشار خون سیستولیک بیماران با کاهش دما کمی افزایش می یافت ولی این افزایش از نظر آماری معنی دار نبود(P=0.055). نبض بیماران با کاهش دما کاهش معنی داری پیدا کرده بود(P=0.043). بیماران در دمای پایین تر احساس راحتی بیشتری می کردند و فقط 7/6 درصد از بیماران دمای 37 درجه را ترجیح می دادند، برای 20 درصد از بیماران، نوع دمای محلول تفاوتی نداشت. در حالی که بقیه بیماران محلول سرد را ترجیح می دادند. کفایت دیالیز بیماران نیز در دمای 35 درجه نسبت به دمای 36 و 37 درجه افزایش معنی داری را نشان داد(P<0.001) (34).

 مطالعه ای  کهTarik A. Hussein  و همکارانش در سال 2010 با هدف  بررسی اثر دمای محلول دیالیز روی پایداری همودینامیک بیماران تحت همودیالیز در بغداد انجام دادند  و طی آن 40 بیمار همودیالیزی را طی 6 جلسه همودیالیز ( 3 جلسه با محلول دیالیز با دمای 37 و سه جلسه  با دمای 35 درجه سانتیگراد) ارزیابی نمودند، گزارش کردند که استفاده از محلول با دمای سرد همراه با افزایش معنی دار فشار خون سیستولیک (P<0.05) و کاهش معنی دار ضربان قلب(P<0.05) بوده ولی این کاهش دما اثری روی کفایت دیالیز نداشته است (35).

مطالعه ای که  معطری و همکاران در سال 1385 با هدف بررسی تأثیر به کارگیری محلول دیالیزسرد بر افت فشارخون حین همودیالیز در بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی کلیه در شیراز روی 22 بیمار تحت  همودیالیز  انجام  دادند و دراین مطالعه بیماران را به صورت تصادفی  به دوگروه تقسیم نمودند (یک گروه با محلول دیالیز سرد و گروه دیگر با روش معمول)،گزارش کردند که میانگین فشار خون سیستولی و نیز میانگین فشار خون دیاستولی درحین دیالیز در روش دیالیز سرد به طور معنی داری بیشتر بوده (P=0.001) و فراوانی کل علائم  افت فشار خون و نیز میانگین  تعداد  درمان های  انجام شده جهت بهبود افت فشار خون، درگروه همودیالیز با محلول سرد به طور معنی داری کمتر از گروه باروش معمول بود(P=0.001) (36).

 مطالعه ای  که Lin-Fang Xu و همکارانش در سال 2015 در چین با هدف بررسی تغییرات فشار خون، ضربان قلب ، میانگین فشارخون شریانی وعوارض جانبی در4 گروه از بیماران تحت درمان همودیالیز(گروه محلول دیالیز با دمای بدن بیمار، گروه محلول دیالیز با دمای 37 درجه سانتی گراد و گروه محلول دیالیزبا دمای5/0 درجه کمتراز دمای بدن بیمار وگروه محلول با دمای5/0 درجه بالاتر  از دمای بدن بیمار) انجام دادندگزارش کردندکه بیماران دریافت کننده دیالیز  با دمای37 درجه و با دمای 5/0 درجه بالاتر از دمای بدن بیمار، ناپایداری در فشار خون و نیز میزان عوارض جانبی بیشتری دارند ولی گروه با دیالیز با دمای بدن و گروه با دیالیز با دمای 5/0 درجه کمتر از دمای بدن فشار خون و ضربان قلب نسبتا پایدار از خود نشان داده و بخصوص در گروه با محلول دیالیزی با دمای 5/0 درجه کمتر از دمای بدن بیمار، بیشترین پایداری در فشار خون، کمترین عوارض جانبی و بهترین نمره راحتی از نظر خود بیمار را داشتند (P<0.001) (37).                                                                                                                                        

جمع بندی مطالعات مروری بر متون:

  بر اساس نتایج مطالعات انجام شده در ایران و سایر کشورها ، این نتیجه گیری را می توان کرد که اکثر بیماران تحت درمان با همودیالیز مستعد ناپایداری متغیرهای همودینامیک بوده و این عارضه در حین دیالیز باعث محدودیت در زمان انجام دیالیز و تحت الشعاع  قرار دادن کیفیت دیالیز  وناراحتی بیمار خواهد شد که نیازمند تدابیر درمانی خاص در حین دیالیز  و هزینه های اضافی  برای بیماران در بخش مرافبتهای ویژه همو دیالیز است .لذا کاهش دمای محلول همودیالیز در حین دیالیز یک از عوامل موثر و شناسایی شده درپیشگیری این عوارض بوده وبه دلیل  ساده  و کم هزینه و کم عارضه بودن ان یکی از  شایسته ترین مداخلات پرستاری و درمانی برای پیشگیری و بهبود بیماران در درمان با همو دیالیز است . در  مطالعه حاضر  که با هدف اجرای برنامه درمانی و مراقبتی تقریبا  پرستاری است   پژوهشگر قصد دارد تاثیر کاهش دمای محلول همودیالیز  در پیشگیری از تغییرات متغییرهای همودینامیک و کفایت همو دیالیز را تعیین نموده ودر صورت رسیدن به نتیجه مطلوب و استفاده از نتایج سایر مطالعات انجام شده اجرای این برنامه مراقبتی به تمام بخشهای همو دیالیز بویژه برای  بیماران خاص با سابقه دیابت که بیشتر در معرض این عوارض هستند پیشنهاد گردد. نقدی که بر مطالعات انجام شده وارد است اینکه در اکثر مطالعات تاثیر کاهش دما را بر روی یکی از شاخض های همودینامیک کار کرده اند ودر بعضی از مطالعات نتایج نشان داده است که کاهش دما روی پایداری شاخص های همودینامیک موثر است ولی بر کفایت دیالیز تاثیر ندارد. اما در مطالعه حاضر پزوهشگر بر ان است که به طور دقیق تاثیرات کاهش دما بر روی شاخص های فشار خون سیستول و دیاستول و فشار خون متوسط شریانی و هم چنین کفایت همودیالیز را بررسی نماید که در سایر مطالعات اینگونه بررسی نشده است.

کاهش دمای محلول هموذیالیز جهت کنترل افت فشار خون

-میانگین فشارخون سیستولیک در دوروش دیالیزروتین وسرد،حین وپس ازدیالیز متفاوت است . 

 -میانگین فشارخون دیاستولیک در دوروش دیالیزروتین وسرد، حین وپس ازدیالیز متفاوت است . 

 -میانگین فشارخون متوسط شریانی در دوروش دیالیزروتین وسرد، حین وپس ازدیالیز متفاوت است .  

 –میانگین تعداد ضربان قلب بیمار در دوروش دیالیزروتین وسرد،حین وپس ازدیالیز متفاوت است .  

  –میانگین  دمای بدن بیمار در دوروش دیالیزروتین وسرد،پس ازدیالیز متفاوت است .  

--میانگین کفایت دیالیز در دوروش دیالیزروتین وسرد،پس ازدیالیز متفاوت است .                                                                                                                 

تعیین اثرکاهش دمای محلول همودیالیز برشاخص های همودینامیک وکفایت دیالیز بیماران دیابتی .

_* تعیین و مقایسه میانگین  فشار خون سیستولیک در دوروش دیالیز روتین و سرد، قبل از دیالیز ، در ساعت 1،2،3حین دیالیز و بعد ازدیالیز . 

_ تعیین ومقایسه میانگین فشارخون دیاستولیک در دو روش دیالیز روتین و سرد ،قبل از دیالیز، در ساعت 1،2،3 حین دیالیز و بعدازدیالیز.                                                                                                                               

_*تعیین ومقایسه میانگین فشار خون شریانی در دوروش دیالیز روتین و سرد ، قبل از دیالیز ، در ساعت1،2،3 حین دیالیز و بعد ازدیالیز .                                                                                                

 _تعیین و مقایسه میانگبن تعداد ضربان قلب در دوروش دیالیز روتین و سرد، قبل از دیالیز،در ساعت 1،2،3 حین دیالیز و بعد ازدیالیز.          

 *_تعیین ومقایسه درجه حرارت بیماران تحت درمان باهمودیالیزدردوروش دیالیزروتین وسرد،قبل و بعد ازانجام همودیالیز.    

*_تعیین ومقایسه کفایت دیالیز بیماران تحت درمان با همودیالیز دردو روش دیالیز روتین وسرد ،بعداز انجام همودیالیز.

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان- دانشکده پرستاری و مامایی زاهدان

محلول دیالیز سرد:

تعریف نظری:   محلول دیالیز سرد محلولی است که دارای درجه حرارت 36 درجه سانتیگراد است.  که یک درجه کمتر از دمای بدن( استاندارد 37 درجه) در نظر گرفته می شود(38). 

تعریف عملی: تنظیم دمای محلول دیالیز 36 درجه سانتی گراد بر روی دستگاه همو دیالیز(38) .

افت فشار خون:

تعریف نظری : زمانی بیمار دارای افت فشار خون (هیپوتانسیون) تلقی میشود که فشار خون سیستول کمتر از 90 میلیمتر جیوه شود و در بیمارانی که فشارخون پایه انها 100-90 میلیمتر جیوه است ، 25 درصد سقوط  در فشار خون سیستولی بعنوان هیپوتانسیون تلقی میشود(1).  

  تعریف عملی :تعیین مقدار فشار خون سیستولی به  وسیله دستگاه اندازه گیری فشار خون و تعیین میزان افت فشار خون(1) .

کفایت دیالیز:

تعریف نظری:. دیالیزی با کفایت کارامد است که درطی ان بیماربازپروری و توانبخشی داشته باشد و خونرسانی وی در حدکافی و فشار خون بیمار در حد طبیعی باشد(34).

تعریف عملی:یعنی اینکه برداشت به میزان70درصد یا بیشتر اوره خون از سرم بیمار در طول یک دوره  4 ساعته همودیالیز(34) که در این پژوهش  مبنای محاسبه میزان KT/V  خواهد بودکه مقادیر حاصل از این فرمول  چنانچه بالای 1.2 باشدنشان دهنده کفایت بالای دیالیز است.

شاخص همودینامییک :

تعریف نظری: ارزیابی پارامتر های  فشارخون سیستول، فشارخون دیاستول، میانگین فشـارخون شریانی، تعدادضربان قلب و اشباع هموگلوبین خون شریانی تحت عنوان شاخص های همودینامیک درنظرگرفته می شوند(39).     

 تعریف عملی:  با استفاده از تجهیزات بیمارستانی ، هریک از موارد فوق اندازه گیری ، محاسبـه  و ثبت خواهند شد.

کارآزمایی بالینی

کلیه بیماران دیابتی تیپ2 تحت همودیالیز دربیمارستان علی ابن ابیطالب(ع)،  دانشگاه علوم پزشکی زاهدان.

معیارهای ورود :دارابودن سابقه انجام همودیالیزحداقل سه ماه قبل ازپژوهش، عدم مصرف داروهای کاهنده فشار خون ، بیمارانی که کمتر از 2 کیلوگـرم افزایش وزن داشته اند ، افرادی را که در جلسات قبلی دیالیزفشارسیستولی انهابه کمتراز90میلی مترجیوه رسیده وعلائم مرتبط با ان را تجربه کرده باشند ،درجه حرارت بیمار نرمال باشد(بین 36.5-37.5) ، نداشتن کم خونی شدید (8Hb< )،نداشتن بد خیمی همزمان ،نداشتن اختلالات تیروییدی  . معیارهای خروج: فوت بیمار ، عدم تحمل دیالیزبامحلول سرد(درصورت لرز خیلی شدید)، مصرف  غذا و مایعات بیش از میزان تعیین شده در حین دیالیز، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه.

• حجم نمونه با توجه به فرمول تعیین حجم نمونه زیر وبا در نظر گرفتن مقادیر عددی متغیرهای مربوطه در مطالعه ستاری و همکاران  ( 1393) وبا حدود اطمینان  95%وتوان ازمون 95 % حدود 14 نفر براوردگردیدکه به لحاظ افزایش اطمینان به کفایت حجم نمونه تعداد 30 نفرتعیین گردید(40).      

   

  Z1- α/2 = 1.96

  1.64Z1- β=

                                                          83.94x̄1=

  77.60x̄2=

  S1=14.50

                                                                                                    19.26=S2                                                                                                                           

کلیه بیـماران واجدالشـرایط دراین پژوهش شرکت می کنند.بادرنظرگرفتنﺷﺮﺍیﻂﻭﺭﻭﺩ ﺑیﻤﺎﺭ ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟعه،   وبراساس سوابق پزشکی موجوددر پرونده به روش نمونه گیری اسان تعداد 32 بیمار را انتخاب وپس  از اخذ رضایت نامه اگاهانه بصورت کتبی بیماران به مطالعه ورود پیدا  می کنند.تعداد32 بیمار انتخاب می کنیم که چنانچه در طول مطالعه به دلایلی از مطالعه خارج گردیدند حجم نمونه حداقل 30 بیمار حفط گردد. بیماران در دو مرحله یک جلسه همو دیـالیز با محلول معمولی (°C 37) وجلسه دیگر همودیالیـز با محلول سرد(  °C 36) همو دیالیز می گردند.نحوه تخصیص مداخله (محلول سرد یا محلول معمولی) به بیماران به صورت تصادفی ساده و از طریق قرعه کشی بین دو مداخله برای هر بیمار تعیین خواهد شد.

ابزار گرد اوری داده ها فرم ثبت اطلاعات خواهد بود که شامل : پرسشنامه مربوط به اطلاعات فردی بیمار وفرم اطلاعاتی که شامل همه پارامترهای سن ، جنس،مدت زمان ابتلا به دیابت ، طول و مدت همودیالیز است.   چک لیستهایی تنظیم میگردد که  BP ،HR ،MAP ،T،Na ، K ،BUN ،Cr و وزن بیمار را قبل و بعد همودیالیز در زمانهای از قبل تعیین شده را  سنجیده ودر ان ثبت می کنیم.

 داده هاپس ازجمع اوری وکدگذاری با استفاده از نرم افزارSPSS   ورژن 21 موردتجزیه و تحلیل قرار خواهدگرفت. فراوانی ،درصد،میانگین و انحراف معیار به کمک امار توصیفی تعیین خواهند شد. وبرای مقایسه های قبل و بعد ، از آزمون تی زوج و برای آزمودن فرضیه اصلی تحقیق  با توجه به پنج نوبت سنجش یعنی مقایسه قبل و دفعات بعد  از ازمون آنالیزواریانس با اندازه های تکراری تک گروهی استفاده خواهد شد. ضمنا مقدار P در این مطالعه کمتراز  5 0/0   مد نظر خواهد بود.  

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند. (در این طرح کد مربوطه بکار نمیرود)
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.(در این طرح کد مربوطه بکار نمیرود)
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی

در جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
17. در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.
18. داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10. از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11. فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11. عنوان کارآزمایی
11.  ماهیت پژوهشی کارآزمایی
11.  هدف کارآزمایی
11. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
11. روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
11. مسؤولیت آزمودنی‌ها
11. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
11. مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
11. منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.
11. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما
11. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها
11. عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی
11. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
11. در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.
11. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.
11. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.
11. محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.
11. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش
11. تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.
11. نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.
11. پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
11. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
11. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12. چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

فصل سوم: دارونما

1.  فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روش‌های پیش‌گیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد.
2.  استفاده از دارونما در کارآزمایی‌های بالینی در صورتی که درمان یا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، غیرقابل قبول است، مگر در موارد ذیل

1-2 - شواهدی از اثربخشی بیش‌تر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد

2-2 - درمان استاندارد به‌دلیل محدویت‌های هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدودیت‌های پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت است. بنابراین، این مورد شامل حالتی که تأمین درمان استاندارد اثربخش برای افراد غنی یک جامعه ممکن و برای افراد کم‌درآمد غیرممکن باشد، نمی‌شود.

3-2 - چنان‌چه جامعه‌ی بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم باشند و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.

4-2 - وقتی‌که هدف کارآزمایی بررسی تأثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیه‌ی افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دریافت کرده باشند.

5-2 - وقتی که بیماران درمان استاندارد را تحمل نمی‌‌کنند و اگر بیماران روی درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زیان‌های غیرقابل برگشت با هر شدتی برای آن‌ها ایجاد شود و درمان استاندارد جایگزینی برای آن‌ها وجود ندارد.

6-2 - زمانی‌که یک روش پیش‌گیری، تشخیص یا درمان برای یک وضعیت خفیف مورد بررسی قرار می‌گیرد و بیمارانی که دارونما دریافت می‌کنند در معرض خطر اضافی شدید یا غیرقابل برگشتی قرار نمی‌گیرند.

3.  استفاده از جراحی دروغین به‌عنوان دارونما پذیرفته نیست مگر در مواردی‌که کلیه‌ی شروط زیر صادق باشد:

1-3- پیامد مورد سنجش سوبژکتیو (ذهنی) باشد، از قبیل درد و کیفیت زندگی

2-3- جراحی استاندارد قابل قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثربخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.

3-3- خطر جراحی دروغین به حد قابل قبولی پایین باشد.

4-3- بیمار با آزادی کامل و با آگاهی از این‌که ممکن است مورد جراحی دروغین قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آن‌ها ندارد، رضایت کتبی داده باشد.

5-3- کمیته‌ی اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخله مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخیص بدهد.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

5.  در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

1. 1-کم بودن تعداد بیماران شرکت کننده درطول مدت مطالعه در صورت بروز این محدودیت یابایستی مدت زمان انجام مطالعه را افزایش داد ویا اینکه به بررسی بیماران درسایرمراکزدرمانی  مشابه پرداخت.

        2-عدم تمایل بیماران به شرکت در مطالعه:

در این شرایط باید با ذکر توضیحات کامل و هدفمند دستاوردهای آتی مطالعه و اهمیت انجام آن را برای بیماران شرح داد و در صورت لزوم با برگزاری جلسات توجیهی متعدد آنها را تشویق به شرکت در مطالعه کرد.

         3- میزان مصرف غذا و مایعات در بیماران حین دیالیز:                                                       از انجاکه تغذیه درحین دیالیزومصرف مایعات سردوگرم و ساعت مصرف میتواند بر روی علائم حیاتی بیمارموثر باشد  بایدحتی الامکان نوع تغذیه و حجم مایعات مصرفی وساعت مصرف آن نیزدر کلیۀ بیماران یکسان در نظر گرفته شود که اموزش های لازم در این زمینه به بیماران داده می شود.

محلول دیالیز سرد ، شاخص های همودینامیک ، بیماران دیابتی Cool dialysis ,Hemodynamic indicators ,diabetic patients

 1.   Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds.Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-   Hill; 2012.                                                                                                                       

 2.   Abbas Tavallaii S, Ebrahimnia M, Shamspour N, Assari S. Effect of depression on health care utilization in patients with end-stage renal disease treated with hemodialysis. Eur J Intern Med. 2009; 20(4): 411-4.

3.  Shahinian VB, Hedgeman E, Gillespie BW, Young EW, Robinson B,  Hsu CY, et al. Estimating prevalence of CKD stages 3-5 using health system data. Am J Kidney Dis. 2013; 61(6): 930-8.  

4.  P B S, Khakha DC, Mahajan S, Gupta S, Agarwal M, Yadav SL. Effect of cryotherapy on. arteriovenous fistula puncture-related pain in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2008;18(4):155-8 .                                                                     

   5.  Larijani B, Zahedi F, Shidfar F. Ethics in tissue and organ transplantation researches. Iranian Journal of Diabetes and Lipid Disorders 2004; 4(1): 83-92.                                                                       

6.   Mahdavi M, Hemat Abadi M, Ahmadi F, Seifi S. Comparing acute clinical intrahemodialysis complications and biocompatibility of polysulfone versus hemophane membranes. Arak Medical University Journal. 2006;9(4):88- 92.

7.  Hojat M. Hemodialysis adequacy in chronic renal failure patients. Iranian Journal of Critical Care Nursing. 2009; 2(2):61-6.

8.  Azar AT, Square AO. Effect of dialysate on hemodynamic stability among hemodialysis patient.Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009;20(4):596-603.

9.  TeruelJl, Martins J, Merino l. Temperature of the dialysis bath and hemodialysis tolerance. Nefrologia. 2006;26(4):461-7.

10.  McLaren P, Hunter C. Sodium profiling: the key to reducing symptoms of dialysis? Nephrolgy Nurs J 2007; 34(4): 403-414.                                          

  11.  Ramos R, Soto C, Mestres R, Jara J, Zequera H, Merello JI, et al. How can    we improve symptomatic hypotension in hemodialysis patients: cold dialysis   vs isothermic dialysis. Nefrologia 2007; 27(6): 737-741.

12.  Davenport A. Intradialytic complications during hemodialysis. Hemodialysis Int 2006; 10(2): 162-167.

13.  Germin PD. Effect of automated blood volume control on the incidence of intra-dialysis hypotension. Acta Med Croatica 2003; 57(1): 17-22.

14.  Abbas GH, Rafiquee Z, Shafi T. Relationship of postdialysis serum sodium level and intradialytic weight gain in patients on maintenance hemodialysis. JCPSP 2007; 17(8): 482-485.

15.  Santoro A, Mancini E, Basile C, Amoroso L, Di Giulio S, Usberti M, et al. Blood volume controlled hemodialysis in hypotention prone patients: a rondomized, multicenter controlled trial. Kidney Int 2002: 62; 1034-1045.                                          16.   Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA. Midodrine and cool dialysate are effective therapies for symptomatic intradialytic hypotension. Am J Kidney Dis 1999; 33: 9217.                                                                                                                                                                                                                                             17.  Skorecki K, Green J, Brenner BM. Chronic renal failure. In: Braunwald E, Fauci AS, Kasper DL (Eds). Harrison’s principels of internal medicine. 2rd ed. New York: McGrawill _ Hill; 2001: 1551-62.                                                                                      8.  Miles AM, Friedman EA. Center and home chronic hemodialysis outcome and complications. In: Scherier RW (Eds). Disease of kidney and urinary tract. 3rd ed. Philladelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2001: 2979-3003.                                       19.  Lau WL, Owen WF. Hemodialysis adequacy. In: Owen WF, Pereira B, Sayegh MH (Eds). Chronic kidney disease, dialysis and transplantation. a comparison to Brenner and Rector’s the kidney. Philladelphia: W.B.Saunders; 2000: 57-9.                                                                                                                         

  20.  Bregman H, Daugirdas JT, Ing TS. Complications during hemodialysis. In: Daugirdas JI, Blake PG, Ing TS (Eds). Handbook of hemodialysis. Philladelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2001: 148–68.                            

 21. Ghasemi A, Shafiee M, Rowghani K. Stabilizing effects of cool dialysate temperature on hemodynamic parameters in diabetic patients undergoing hemodialysis. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation. 2008;19(3):261-266.

22.  selby NM, MCLNT CW. A systematic review of the clinical effects ofreducing dialysate fluid temperature. Nephrol Dial Transplant. 2006. 21 (7): 1883-1898.

23.  Parker KP, Bailey JL, Rye DB, Bliwise DL, Vansomereneus JW. Lowering dialysate temperature improves sleep and alters nocturnal skin temperature in patients on chronic hemodialysis. Journal of sleep research. 2007;16(1):42-50.

24.  van der Sande FM, Wystrychowski G, Kooman JP, Rosales L, Raimann J, Kotanko P, et al. Control of core temperature and blood pressure stability during hemodialysis. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 2009;4(1):93-8.

25.   Van Der Sande, F. M., Rosales, L. M., et al. Effect of ultrafiltration on thermal variables, skin temperature, skin blood flow, and energy expenditure during ultrapure hemodialysis. J. Am. Soc. Nephrol. , 2005, 16: 1824–31.

26.  Chesterton LJ, Selby NM, Burton JO, McINTYRE CW. Cool dialysate reduces asymptomatic intradialytic hypotension and increases baroreflex variability. Hemodialysis International. 2009;13(2):189-96.

27.  Van Kuijk, W. H., Hillion, D., Savoiu, C. and Leunissen, K. M.Critical role of the extra     corporeal blood temperature in the hemodynamic response during hemofiltration. J. Am. Soc.    Nephrol.1997, 8: 949–55.                    

28.  Moujerloo M, Molaie E, Montazer Z, Behnampour N, Shariati A, Khari M. Effect of Cool dialysate on Hypotention and some Interventions During Dialysis . jgbfnm. 2015; 12 (1) 

 29.  Lazzaretti CT, Carvalho JG, Mulinari RA, Rasia JM. Kidney transplantation improves the multidimensional quality of life. Transplantation Proceedings. 2004; 36(4): 872-3.                                                                    

   30.  Azar   AT, Square AO. Effect of dialysate temperature on hemodynamic stability among hemodialysis patients. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation. 2009;20(4):596.                                                                                  31.  Ayoub A, Finlayson M. Effect of cool temperature dialysate on the quality and patients perception of hemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003; 19(1):190-194.  

32.  PizzarelliF. From cold dialysis to isothermicdialysis: a twenty-five year voyage. Nephrol Dial Transplant. 2007;22: 1007-12.

33.   Pergola PE, Habiba NM, Johnson JM. Body temperature regulation during hemodialysis in long term patients:Is it time to change dialysate temperature prescription?. Am J Kidney Dis. 2004; 44(1):155-65.

34.   Borzou S R, Farghadani F, Oshvandi K, Gholyaf M, Mahjub H. Effect of cool dialysate on vital signs, comfort and adequacy. J Holist Nurs Midwifery. 2015; 25 (3) :9-16.   

35.  Tarik A. Hussein, Arif S. Malik. Effect of Dialysate Temperature on Hemodynamic Stability among Hemodialysis Patients. Iraqi J Med Sci 2014;12(2):173-179.  

36.  Moattari M, Azarhooshang P, Abbasian A, ReisJalali G, Rajaeefard A. The effect of cool dialysate on intradialytic hypotension among end stage renal disease patients. Research in Medicine. 2007;                                                          

37.  Lin-Fang Xu, Chun-37.  Lei Wu, Hong-Mei Sun, Tong-Qiang Liu. Exploration of a reasonable dialysate temperature setting in hemodialysis for patients with hypertension. Chinese Nursing Research. 2016;3: 33-136 .                        

38.  Pablo E, Pe´rgola, Nusrath M, et al. Body temperature regulation during hemodialysis in long-term patients: is it time to change dialysate temperature prescription? Am J Kidney Dis. 2004; 44(1): 155-65.                                                                                                                                                  39. Roshandel M, Zareiyan A, Ettefagh L. The effect of cardiac     rehabilitation on hemodynamic parameters in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Cardiovascular Nursing Journal. 2012; 1 (3) :16-22. (in persian                                           

  40.  Beladi Mousavi SS, Safaee AR, Beiranvandi F , Sattari SA, Sattari A, Aslani Z, Chehardahcherick F. Reducing Dialysate Temperature and Hemodynamic Stability amon  Hemodialysis Patients who were Susceptible to Hemodynamic   Instability- a Cross Over Study. Jundishapur Sci Med J 2014; 13(1):11-19

در این روش،شما در وضعیتی خوابیده به پشت با بالابردن 30 درجه سر تخت قرار داده می شویدو پژوهشگر بر روی صندلی که به موازات بدن شما باشد قرارخواهدگرفت و سپس یکسری قبل از انجام دیالیز و سه سری در حین و یک سری بعد از انجام همودیالیزعلائم حیاتی شمارااندازه گیری خواهد نمود. این مداخله یک بار در روز به مدت دو روزمتوالی دیالیز انجام می شود.

با شرکت در این مطالعه نمونه خون از شما در نوبت دوم دیالیز قبل و بعد دیالیز از خود دستگاه گرفته خواهد شد

با شرکت در این طرح احتمال تثبیت شاخص های همودینامیک وارتقاء کفایت دیالیز  و تحمل بیشتر دیالیز شما وجود دارد. و به بهبود روشهای درمانی بیماران آینده کمک خواهد کرد.

ندارد

شرکت در این طرح و انجام مداخله برروی شما هیچ عوارضی برای شما ندارد.

 چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

ندارد

 نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

 آقای حسین سرباز جهت پاسخگویی به اینجانب معرفی شد و به من گفته شد تا هر وقت مشکلی یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش مذکور پیش آمد با ایشان در میان بگذارم و راهنمایی بخواهم.

آدرس و شماره تلفن ثابت و همراه ایشان به شرح به من ارائه شد:

• آدرس:  زاهدان – میدان مشاهیر- دانشکده پرستاری و مامایی
• تلفن ثابت:  05433442482
• تلفن رسیدگی به شکایات:05433295789

تلفن همراه :09151342386

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

فرم ثبت اطلاعات

• سن
• جنسیت
• طول مدت زمان درمانی دیالیز (ماه)
• فشار خون mm/hg
• فشار متوسط شریانی (MAP)
• BUN
• CR
• Na
• K
• UF
• دمای محلول دیالیز