بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه و علل مرتبط با آن در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396

اگرچه از عمر درمان وریدی 70 سال می گذرد ، اما بدون تردید اعتقاد به تزریق مواد دارویی به داخل گردش خون از قرن ها پیش یکی از آرزوهای بشر محسوب می شد (1). امروزه بیش از 90 درصد بیماران بستری در طول مدت درمان خود تحت درمان وریدی قرار می گیرند  (2و3) و سالانه بالغ بر 500 میلیون کاتتر وریدی محیطی جایگذاری میشود.(3و4) طبق تحقیقی که در یزد انجام شده 50 درصد (5) و تحقیق

مشابه آن در تهران 55 درصد از بیمارا ن بستری تحت درمان وریدی قرار می گرفتند که نشانگر وسعت به کارگیری این شیوه درمانی در کشور است (6). متأسفانه این روش درمانی مفید خالی از عیب نبوده و عوارض متعددی را به همراه دارد . شایع ترین آن فلبیت و خطرناک ترین آن عفونت است (5).

کاتترهای وریدی با انواعی از عوارض عفونی همراه هستند که از عفونت موضعی محل کاتتر و ترومبوفلبیت های عفونی گرفته تا عفونت های جریان خون ناشی از کاتترCatheter Related Blood stream Infections (CRBSI)  آندوکاردیت و سایر عفونت های متاستاتیک را شامل می شود (6).

عفونت های ناشی از کاتترها باعث افزایش موربیدیتی بیماران، طولانی شدن مدت بستری و افزایش مرگ و میر آنها می شود . (7) تخمین زده شده است که سالیانه بیش از  000/200 مورد CRBSI در ایالات متحده رخ می دهد که مرگ و میر ناشی از آن به حدود 12-25 % می رسد (8) میزان بروز CRBSI به نوع کاتتر، محل کارگذاری ، مدت زمان  ماندگاری کاتتر، میزان دستکاری کاتتر و زمینه بیمار بستگی دارد. (9)  بیشترین کاتتر ورید مرکزی که در بیماران مورد استفاده قرار می گیرد nontunneled CVC است. این کاتتر مسئول نود درصد همه عفونت های سیستمیک ناشی از کاتتر می باشد . تعبیه کاتتر در ورید  ژوگولر خطر باکتریمی را افزایش می دهد. این مسئله به علت آلودگی پانسمان محل کاتتر ناشی از مجاورت با ترشحات دهانی است . باکتریمی ناشی از کاتتر جدی ترین عارضه کاربرد کاتترهای وریدی است . (10) هرچند عفونت ممکن است ناشی از آلودگی ماده تزریقی، یا کلونیزه شدن هاب کاتتر باشد و لیکن اکثر عفونت ها ناشی از تهاجم ثانویه میکروارگانیسم های فلور پوستی بیمار به مسیر داخل پوستی کارگذاری کاتتر است (6و9و11) مطالعاتی که با استفاده از روش های ملکولی شناسایی میکروب ها انجام شده اند نشان داده است که بین ارگانیسم های ایزوله شده در باکتریمی های ناشی از کاتتر و فلور پوست ناحیه مجاور کاتتر ارتباط و همخوانی وجود دارد (10-12)

از آنجا که منشاء بسیاری از عفونت های ناشی از کاتتر تهاجم باکتریال فلور پوست ناحیه مجاور کاتتر می باشد، رعایت اصول استریلیزاسیون و استفاده از عوامل آنتی سپتیک موضعی در زمان تعبیه کاتتر و در مراقبت های بعدی از کاتتر از لحاظ تئوری می تواند به عنوان یکی از روش های پیشگیری از عفونت کاتتر محسوب شود . کاربرد ترکیبات آنتی سپتیک موضعی نظیر الکل، بتاد ین و به خصوص کلرهگزیدین در زمان تعبیه کاتتر و تعویض پانسمان آن، جهت پیشگیری از عفونت های ناشی از کاتتر ورید مرکزی توصیه شده است . از آنجایی که رسوب فیبرین در کاتتر می تواند به عنوان هسته اولیه کلونیزاسیون میکروبی باشد لذا استفاده از ترکیبات ضد انعقادی جهت پیشگیری از کلونیزاسیون و عفونت کاتتر پیشنهاد شده است .(13)

در مطالعه ایی که توسط دانشی و همکاران به منظور شیوع کلونیزاسیون کاتترهای وریدی و باکتریمی ناشی از آن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان بیمارستان قدس قزوین (1384) انجام دادند. در این مطالعه 100 نوزاد بستری در NICU که به هر دلیل کاتتر آنها خارج شده بود بررسی شدند. 3 سانتی‌متر نوک هر کاتتر در شرایط استریل بریده و در محیط کشت تایوگلیکولات وارد شد. تا 7 روز بعد چنانچه هر نوع کلنی باکتریایی روی محیط کشت مشاهده می‌شد، کلنی ها روی محیط‌های آگار خون دار و مک کانکی کشت داده و هویت و آنتی‌بیوگرام آن تعیین می شد. از هر یک از این کودکان در فاصله کاتترگذاری تا قبل از خروج کاتتر آنها یک نمونه خون جهت کشت و مطالعه میکروب شناسی تهیه شد. داده ها با استفاده از آمار توصیفی ارائه شدند. نتایج این مطالعه نشان داد که از 100 کاتتر کشت شده %35 کلونیزه شده بودند که 19 مورد (%52) استافیلوکوک کوآگولاز منفی بودند. 7 مورد از کشت‌های خون (%7) مثبت شدند (4 مورد استافیلوکوک کوآگولاز منفی و 3 مورد استافیلوکوک کوآگولاز مثبت) که همه مربوط به نوزادان دارای کاتتر کلونیزه بودند. در میان استافیلوکوک‌های کوآگولاز منفی، بیش ترین مقاومت (%100) مربوط به آمپی‌سیلین و اگزاسیلین و کم ترین مقاومت (%18) مربوط به وانکومایسین بود. در پایان نتیجه بر آن شد که در استفاده از کاتترها در نوزادان باید سود و زیان آن از جهت کاربرد در دستیابی عروقی و نیز خطر باکتریمی سنجیده شود و در صورت ضرورت استفاده، اقدام‌های کنترلی و مراقبتی شدید اعمال شود. (14)

در مطالعه ایی که توسط نیک فرید و همکاران به منظور بررسی ارتباط زمان ماندگاری کاتترهای وریدی محیطی با میزان بروز عوارض رگ‌گیری انجام دادند. نتایج مطالعه حاضر نشان داد میزان شیوع کلونیزاسیون نوک کاتتر ورید محیطی، 6/33% و شایع‌ترین ارگانیسم استافیلوکوک کوآگولاز منفی (50% موارد مثبت) می‌باشد. از نظر بالینی به نظر می‌رسید افزایش ماندگاری کاتتر با افزایش میزان کلونیزاسیون همراه است، اما به غیر از داروی مصرفی وریدی هیچ کدام از متغیرها شامل سن، جنس، زمان سپری شده از بستری، نوع بخش، محل کاتتر، زمان سپری شده از زمان رگ‌گیری، تغذیه کامل وریدی، ارتباط معنادار آماری با کلونیزاسیون سر کاتتر نشان ندادند. کلونیزاسیون در گروه دریافت‌کننده آنتی‌بیوتیک وریدی کمتر و در گروه دریافت‌کننده داروهای ضد تشنج بیشتر از بقیه گروه‌ها مشاهده شد. از طرف دیگر بین کلونیزاسیون و بروز عوارض موضعی کاتتریزاسیون ارتباط معناداری به دست نیامد. در پایان نتیجه بر آن شد که افزایش زمان ماندگاری کاتتر وریدی محیطی از 48 ساعت به 72 ساعت موجب افزایش خطر بروز عوارض کاتتریزاسیون مانند فلبیت و نشت زیرپوستی مایع نمی‌گردد. (15)

در مطالعه ایی که توسط فداکار و همکاران به منظور بررسی فلبیت ناشی از کاتترهای داخل وریدهای محیطی در بیماران بستری در بخشهای داخلی و عفونی مرکز آموزشی انجام دادند نشان دادند که 50 درصد نمونه ها را جنس مذکر تشکیل می دادند. سن بیشتر آنان( 41% ) زیر یکسال بود. 75درصد آنها مبتلا به بیماریهای عفونی بودند. در81 درصد از آنها سرم قندی 5 درصد جهت تزریق وریدی استفاده شده بود، فقط در 6 درصد بیماران از مایعات دیگری مانند خون و آلبومین جهت تزریق استفاده شده بود. حجم مایع دریافتی 24 ساعته، در 42 درصد بیماران تا cc200 سرم بود. فقط 19 درصد بیماران نیاز به استراحت مطلق در بستر داشتند. شایعترین محل تزریق(43% ) در ناحیه پشت دست بود. در 89 درصد نمونه ها فلبیت دیده شد که بیشترین درصد،( 43 %) موارد در روز دوم پس از انجام رگ گیری، بروز گردید. بررسی آزمون مجذور کای بین عارضه فلبیت و مدت استفاده از آنژیوکت( 0001/0 > p )، نوع فعالیت بیماران (008/0 > p ) ارتباط معنی دار آماری را نشان داد. نتایج تحقیق نشان داد که فقط 11 درصد بیماران مبتلا به فلبیت نشدند بنابراین با توجه به میزان شیوع بالای این مشکل و ارتباط آن با مدت استفاده از کاتتر و نوع فعالیت، توجه بیشتری درخصوص پیشگیری از بروز فلبیت در خصوص موارد ذکر شده احساس می شود بنابراین مطالعات گسترده تری در این راستا توصیه می گردد. (16)

همانگونه که اشاره کردیم شیوع عفونت کاتتر و به دنبال آن عوارض ناشی از آن بالا میباشد و بستگی به عوامل مختلفی بوده که در هر منطقه و کشور متفاوت میباشد، لذا شناخت شیوع، عوامل تاثیر گذار و علائم و پیش آگهی آن در درمان بیماران و اقدامات انجام داده شده موثر میباشد، لذا هدف از این مطالعه بررسی شیوع کلونیزاسیون کاتترهای وریدی و باکتریمی ناشی از آن در بخش کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان  علی ابن ابیطالب میباشد.

1. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 چه قدر است؟
2. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس سن چه قدر است؟
3. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس جنس چه قدر است؟
4. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس بیماری زمینه ایی چه قدر است؟
5. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس علت بستری چه قدر است؟
6. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس طول مدت بستری چه قدر است؟
7. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس نوع مایعات دریافتی چه قدر است؟
8. توزیع فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس محل کاتتر چه قدر است؟

تعیین فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه و علل مرتبط با آن در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396

1. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396
2. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس سن
3. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس جنس
4. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس بیماری زمینه ای
5. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس علت بستری
6. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس طول مدت بستری
7. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس نوع مایعات دریافتی
8. بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 97-1396 بر اساس محل کاتتر

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

کاتتر وریدی: کاتتر به زبان ساده ، لوله باریک و شانه ای است که بسته به شرایط عروقی بیمار در گردن ، سینه و یا کشاله ران و در اندام تعبیه می شود که هدف آن وارد نمودن مایعات مورد نیاز بیمار میباشد.

باکتریمی: اصطلاح 'باکتریمی' به معنی وجود باکتری در خون است. اهمیت باکتریمی متغیر بوده، معمولاً بی‌خطر می‌باشد. باکتریمی گرم مثبت معمولاً نسبت به باکتریمی گرم منفی اهمیت کمتر و پیش‌آگهی بهتری دارد.

توصیفی - تحلیلی

کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان  علی ابن ابیطالب در سال 97-1396.

معیارهای ورود به مطالعه:

کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان  علی ابن ابیطالب در سال97- 1396 که دارای پرونده کامل در بیمارستان باشد و دارای کاتتر وریدی محیطی که به علت های مختلف کاتتر وریدی محیطی آنها خارج شده باشد. بیماران بستری به علت غیر عفونی وارد مطالعه خواهند شد.

با توجه به مطالعه انجام شده(17)حداقل نمونه لازم برابر 50 نفر برآورد شد.

سرشماری

روش جمع آوری داده ها به صورت مشاهده و استفاده از پرونده ها میباشد.

فرم اطلاعاتی از قبل طراحی شده که شامل مشخصات دموگرافیک (جنس، سن، زمان بستری، بیماری، سابقه عفونت)، یافته های بالینی (تورم، تغییر رنگ، درد کم)، اطلاعاتی راجع به محل کاتتر (گردن، دست، پا،سر)، زمان سپری شده از رگ گیری (کمتر از 48 ساعت و بیشتر از 48 ساعت) و شرایط حین انجام رگ گیری، نوع داروهای مصرفی، وجود یا نبود تغذیه کامل ورید، و بخش بستری (ICU کودکان و نوزادان، علت کاتتر (دریافت مایعات، همودیالیز، اندازه گیری فشار مرکزی) میباشد.

این مطالعه توصیفی تحلیلی با هدف بررسی شیوع کلونیزاسیون کاتترهای وریدی و باکتریمی ناشی از آن در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان  علی ابن ابیطالب در سال 97- 1396 انجام خواهد گرفت. در این مطالعه کلیه کودکان دارای کاتتر وریدی محیطی که به علت های مختلف کاتتر وریدی محیطی آنها خارج شده بود، وارد مطالعه خواهند شد. پرسشنامه از قبل طراحی شده که شامل مشخصات دموگرافیک (جنس، سن، زمان بستری، بیماری، سابقه عفونت)، یافته های بالینی (تورم، تغییر رنگ، درد کم)، اطلاعاتی راجع به محل کاتتر (گردن، دست، پا،سر)، زمان سپری شده از رگ گیری (کمتر از 48 ساعت و بیشتر از 48 ساعت) و شرایط حین انجام رگ گیری، نوع داروهای مصرفی، وجود یا نبود تغذیه کامل ورید، و و علت کاتتر (دریافت مایعات، همودیالیز، اندازه گیری فشار مرکزی) میباشد.

سپس در شرایط استریل سه سانتی متر انتهای کاتتر بریده و در لوله ایی حاول محیط کشت تایوگلیکولات انداخته خواهد شد. و پس از 7 روز از این محیط بر روی پلیتهای آگار خوندار و مکانکی کشت داده خواهد شد. در صورت رشد کلنی های باکتریایی با استفاده از روشهای استفاده از لام گرم، آزمونهای شناسایی و تشخیص کوکسی های گرم مثبت، آزمونهای افتراقی باسیلهای گرم منفی، و غیره شناسایی خواهد شد. سپس از تمام افراد مورد مطالعه 5 میلی لیتر خون در شرایط کاملا آسپتیک گرفته خواهد شد و در محیط حاوی تریپتوکیزسوی براث وارد شده و به مدت 7 روز بر روی محیطهای آگار خوندار، مک کانکی پاساژ و کلیه اقدامات بیان شده در مورد شناسایی باکتریمی انجام خواهد شد. کلیه اطلاعات بیماران شامل فاکتورهای دموگرافیک, علایم کلینیکی و پاراکلینیکی در چک لیست ساخته شده توسط مجری ثبت گردید و وارد نرم افزار 22SPSS   شده, آنالیزهای آماری در دو بخش توصیفی و تحلیلی ارائه خواهد شد

در بخش توصیفی فراوانی کلونیزاسیون به عنوان متغیر اصلی در گروه های مختلف ارائه گردیده و داده ها با استفاده از جداول و نمودارهای اماری ارائه خواهد شد. برای  تحلیل  داده ها از ازمون مجذور کای یا تست دقیق فیشر استفاده خواهد شد. کلیه آزمونها در سطح خطای 5% مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

1- از دفترچه حفاظت آزمودنی انسانی با کدهای زیر استفاده خواهد شد

از آنجایی که در این مطالعه مداخله خاصی انجام نمی گیردو تنها با بررسی پرونده بیماران به پایان خواهد رسید ، هیچ گونه مسایل مغایر اخلاق پزشکی متوجه بیماران نبوده و تنها سعی در محرمانه ماندن اطلاعات انجام خواهد شد.

کد5:قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی ها و تامین سلامت آن ها انجام گیرد.                     کد6:در کارآزمایی بالینی دوسوکورکه آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله ای که برای وی تجویز شده است بی اطلاع است پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک رسانب به آزمودنی در شرایط اظطرابی را تدارک ببیند.                                                                                                                                   کد7:اگر در حین انجام پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی ها بیش از فواید بالقوه آن است باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.                                                                       

کد 13:کسب رضایت آزادانه و آگاهانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود الزامی است .این رضایت باید به شکل کنبی باشد .در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه کتبی غیرممکن یا قابل صرف نظر باشد باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته اخلاق منتقل شود.در صورت تایید کمیته اخلاق اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

کد17:پژوهشگر ارشد مسوول مستقیم ارایه اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای  آزمودنی اطمینان از درک اطلاعات ارایه شده و اخذ رضایت آگاهانه است.در مواردی که بنا به دلیلی نظیر زیاد بودن آزمودنی ها این اطلاع رسانی از طریق شخص دیگری انجام گیرد   این پژوهشگر ارشد است که مسوول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تامین شرایط مذکور در این بند است. 

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیردر جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1. در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم می‌شوند:

زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانه‌ی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.

16- در پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

17- نباید هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت شود. دادن هدیه‌های کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده‌های ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق می‌شود.

18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

وجود نقص در پرونده پزشکی بیماران که در صورت عدم دسترسی به اطلاعات بیمار، از مطالعه خارج خواهد شد.

عوارض، کاتترهای وریدی محیطی،  کودکان

1. حیدری ، ع. سرم درمانی تزریقی . چاپ اول . مشهد . واژیران . 1377. صفحه 7
2. Dibble SL, Ezart JB, Rizzoto C. Clinical predictorsmof intravenous site symptom. Research in nursing andmhealth. 1991; 14: 413.
3. Lamb J. Peripheral Iv therapy. Nursing Standard. 1993; 7(36): 30.
4. Palmer LK, Little K. Central line exit site: Wichmdressing. Nursing Standard. 1998;12(48): 43.
5. سارانی ، ح و همکاران. بررسی مقایسه ای تاثیر الکل ، بتادین و الکل -بتادین در میزان بروز عوار ض  وریدی . نشریه علمی دانشکده. پرستاری و مامایی اراک. سال 1379 . صفحه 12
6. Maki DG, Stolz SM, Wheeler S, Mermel LA. Prevention of central venous catheter-related bloodstream infection by use of an antiseptic-impregnated catheter. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 1997; 127(4): 257-66.
7. McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med 2003; 348(12): 1123-33.
8. Miller DL, O'Grady NP. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections: recommendations relevant to interventional radiology. J Vasc Interv Radiol 2003; 14(9 Pt 2): S355-8.
9. Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med 2000; 132(5): 391-402.
10. Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet 1998; 351(9106): 893-8.
11. Moretti EW, Ofstead CL, Kristy RM, Wetzler HP. Impact of central venous catheter type and methods on catheter-related colonization and bacteraemia. J Hosp Infect 2005; 61(2): 139-45.
12. Safdar N, Kluger DM, Maki DG. A review of risk factors for catheter-related bloodstream infection caused by percutaneously inserted, noncuffed central venous catheters: implications for preventive strategies. Medicine (Baltimore) 2002; 81(6): 466-79.
13. Abdelkefi A, Torjman L, Ladeb S, Othman TB, Achour W,  Lakhal A, et al. Randomized trial of prevention of catheterrelated bloodstream infection by continuous infusion of low-dose unfractionated heparin in patients with hematologic and oncologic disease. J Clin Oncol 2005; 23(31): 7864-70.
14. Daneshi M, Sarookhani M, Habibi M. Colonization rate of intravascular catheters and catheter related bacteremia in neonatal intensive care unit of Qods Hospital, Qazvin (2005). J Qazvin Univ Med Sci. 2007; 11 (3) :9-13
15. Nikfarid L, Khogasteh N, Ghanbarian A. Investigation of relation between dwell time of peripherally intravenous catheters in hospitalized neonates and children. Hayat. 2006; 12 (1) :17-25
16. fadakar K, chehrzad M, kamran Z, chanbari P, dolatkhah M. Survey of phlebitis due to peripheral intravenous catheter. J Holist Nurs Midwifery. 2009; 19 (1) :32-37

در این طرح بررسی فراوانی کلونیزاسیون و باکتریمی ناشی از کاتترهای وریدی محیطی در کودکان بستری شده در بخشهای کودکان و بخش مراقبتهای ویژه و علل مرتبط با آن بررسی می شود

ندارد

بررسی شیوع، عوامل تاثیر گذار و علائم و پیش آگهی عفونت کاتتر ها که  در درمان بیماران و اقداماتی که برای انها انجام داده می شود موثر میباشد

ندارد

ندارد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی برعهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای پرداخت نخواهد کرد

ندارد

این نتایج به صورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری شما در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند

مجری موظف است پاسخگوی کلیه پرسش ها باشد

شرکت فرزند من در مطالعه کاملا اختیاری است و ازاد خواهم بود  که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون انکه تغییری در نحو ه ی رفتار پزشک دزمانگر یا نحوه ی درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری و همکاران طرح ،اینجانب ولی یا قیم کودک موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلام می نمایم.یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن انرا داشته ام.

فرم جمع آوری اطلاعات

نام و نام خانوادگی:

سن:          جنس:  دختر       پسر

مدت زمان بستری:

بیماری های زمینه ای: بیماری مادرزادی قلب     اختلال رشد      بیماری گوارشی مزمن     نارسایی مزمن کلیه  ضعف

محل کاتتر: سر و گردن           اندام

علت بستری: