مقایسه اثر درمانی سرترالین و روان درمانی حمایتی بر سطح اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام علی زاهدان

بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام علی

سرطان از معضلات مهم در جامعه است که مانند یک واقعه ناگهانی اثرات عمیقی بر جوانب مختلف زندگی فرد دارد(1). در حال حاضر هیچ سیستم مشخص حمایتی و درمانی روان پزشکی برای بیماران مزمن و صعب العلاج وجود ندارد و مداخلات سیکوسوشیال ممکن است نقش کلیدی در کاهش علایم اضطراب و افسردگی این بیماران که 2 اختلال شایع در مبتلایان به کنسر است  (2–5)ایفا کند. بنابر این دارودرمانی و یا روان درمانی حمایتی ممکن است به این بیماران در جهت تطابق بیشتر با شرایط فعلی بیماری کمک کرده و کاهنده علایم اضطراب و افسردگی آنها باشد.

مسایل متعدد سیکولوژیک در جریان سرطان ها و تومور ها رخ می دهد (6–8) که این مساله نیاز به حمایت و مداخلات سیکوسوشیال را در طی درمان کنسر روشن تر می کند (9) و حمایت و درمان اضطراب و افسردگی بیماران نجات یافته از سرطان در الویت است  که از این دست درمان حمایتی نقش بسزایی در این بیماران ایفا می کند (8)

 در مطالعه ای که در سال 2013 توسط کواک و همکاران انجام شد 173 بیمار مبتلا به سرطان پستان موردمطالعه قرار گرفتند و اثرات درمان های حمایتی سیکوسوشیال در کاهش سطح اضطراب و افسردگی آنها بررسی شد و نتایج حاکی از آن است که در گروهی که درمان سیکولوژیک دریافت کرده بودند سطح اضطراب و افسردگی به میزان معناداری کاهش یافته و در دراز مدت نیز اثرات مثبتی بر کیفیت زندگی ان ها مشاهده شد (10)

در مطالعه ای که در سال 2013انجام شد سه دیتابیس medline، embase و  PsychINFO مورد بررسی قرار گرفت و 19 مطالعه دررابطه با بیماران مبتلا به سرطان پروستات انتخاب گردید. 3204 نفر از بیماران را از نظر دریافت مداخلات روان درمانی با گروه دیگری از بیماران که تنها مداخلات طبی دریافت کردند مورد مقایسه قرار دادند و نتایج حاکی از آن بود که در این بیماران مداخلات روان درمانی اثرات کوچک و کوتاه مدتی بر کیفیت زندگی افراد می گذارد و اثر مداخلات روان درمانی بر اضطراب و افسردگی معنادار نشد. (11)

در مطالعه دیگری در سال 2013 توسط کاسپاریان بر مبتلایان به ملانوم انجام شد و نشان داده که مداخلات روان درمانی سطح زندگی بیماران را بهبود داده و افسردگی و اضطراب را در آنها کاهش می دهد (12)

یک review در سال 2013 توسط هون و همکاران انجام شد  و 6 دیتابیس مورد بررسی قرار گرفت و چندین روش روان درمانی بررسی شد که نتایج نشان داد که روان درمانیی حمایتی زمان بستری در بیمارستان و سطح اضطراب و افسردگی را در بیماران کاهش داده و کیفیت زندگی ان ها را بهبود می بخشد. (13)

در مطالعه ای review که در سال 2013 بر 629 بیمار مبتلا به سرطان انجام شد ، 159 مورد از آنها (25%) درمان ضدافسردگی دریافت کردند و نتایج حاکی از ان بود که آنتی دپرسانت ها در مراحل انتهایی سرطان اثربخشی چندانی نداشته و اثرات کمی بر افسردگی آنها می گذارد. (14)

در مطالعه ای که در سال 2013 بر مبتلایان به کانسر سر و گردن در مراحل اولیه تشخیص آنها انجام شد نشان داد که مداخلات حمایتی روان درمانی زودرس می تواند در کاهش اضطراب و افسردگی این بیماران موثر بوده و از سیکوپاتولوژی های مزمن بعدی هم جلوگیری کند (15)

در مطالعه ای که درسال 2008 درمورد اثرات دداروهای آنتی دپرسانت در سرطان ها انجام شد مشخص شد که استفاده از آنتی دپرسانت ها در برنامه ریزی دارویی بیماران مبتلا به کنسر در کاهش درد و رنج آنها مفید است ولی اثربخشی آن در کاهش علایم افسردگی مشخص نشد (16)

مشکل در درمان عوارض سایکولوژیک بیماران مبتلا به لوسمی جهت بهبود پروگنوز این بیماران

درمان با داروهای ضد افسردگی

درمان با روان درمانی حمایتی

بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان بهاران

• توزیع فراوانی سن  بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی چگونه است ؟
• توزیع فراوانی جنسیت  بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی چگونه است ؟
• سطح اضطراب بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی چقدر است ؟
• سطح افسردگی بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی چقدر است ؟
• سطح اضطراب و افسردگی بیماران  بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی متفاوت است.

مقایسه اثر درمانی سرترالین و روان درمانی حمایتی بر سطح اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام علی زاهدان

درمان با داروهای ضد افسردگی موجب بهبود افسردگی و اضطراب در بیماران مبتلا به لوسمی می شود اما این بهبود موقتی بوده و در صورت قطع داروها احتمال بازگشت علایم وجود دارد و ضمنا این داروها موجب عوارض مختلفی برای بیماران مصرف کننده می شوند

 استفاده از روان درمانی حمایتی باعث درمان افسردگی و اضطراب بیماران مبتلا به لوسمی شده واثرات ماندگارتر درمانی ایجاد کرده واحتمال بازگشت علایم کمتر بوده و بدون هیچ گونه عوارض جانبی خاصی می باشد

• تعیین  توزیع فراوانی سن  بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
• تعیین  توزیع فراوانی جنسیت  بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
• تعیین  سطح اضطراب بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
• تعیین  سطح افسردگی بیماران بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی
• مقایسه سطح اضطراب و افسردگی بیماران  بر حسب گروه درمانی در بیماران مبتلا به لوسمی

 اضافه شدن روان درمانی حمایتی به درمان با داروهای ضدافسردگی جهت درمان افسردگی  و اضطراب  در بیماران مبتلا به لوسمی جهت بهبود پروگنوز این بیماران

بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به سایر مراکز درمانی

بیمارستان امام علی و بیمارستان بهاران

اضافه شدن روان درمانی حمایتی به درمان افسردگی و اضطراب بیماران مبتلا به لوسمی می تواند موجب کاهش نیاز به استفاده از داروهای ضد افسردگی و کمتر شدن عوارض جانبی حاصل از این داروها ودر نتیجه کمتر شدن بار مالی وارده بر سیستم درمانی شود

عدم تمایل بیماران به وارد شدن در روان درمانی حمایتی به علت عدم اطلاع از منافع آن می تواند از موانع موجود باشد

Serteralin

 داروی ضدافسردگی ازدسته مهارکننده های اختصاصی بازجذب سروتونینI

سرترالین (به انگلیسی: Sertraline) (با نام‌های تجاری زُلُفْت و آسِنْتْرا) یک داروی ضد افسردگی از گروه مهارکننده‌های بازجذب سروتونین است که استفاده از آن برای درمان افسردگی، اختلال وسواسی جبری، اختلال هراس، فوبیای اجتماعی، اختلال ناخوشی پیشاقاعدگی و اختلال استرس پس از سانحه پذیرفته شده‌است.

supportive psychotherapy

روان درمانی حمایتی

روان درمانی حمایتی شیوه اصلی مورد استفاده در طب عمومی و توانبخشی است و اغلب برای تقویت اقدامات خارج از رواندرمانی نظیر تجویز دارو برای سرکوب علایم، استراحت برای خارج کردن بیمار از تحریکات مفرط و یا بستری کردن برای ارائه محیط درمانی ساختاریافته، محافظت و کنترل بیمار به کار می­رود. رواندرمانی حمایتی را میتوان به عنوان درمان اصلی یا کمکی به کار برد.

درمان با داروهای ضد افسردگی به صورت کوتاه مدت و ادامه درمان با روان درمانی حمایتی بلند مدت

وجود ندارد

کارآزمایی بالینی

با توجه به نوع مطالعه و مطالعات مشابه انجام شده (14) تعداد 60 بیمار مبتلا به لوسمی که شرایط ورود و خروج به مطالعه را به شرح زیر کامل کرده باشند وارد مطالعه می شوند

شرایط ورود: 1) تشخیص کانسر

                2) بیماران با سن 18-64 سال

                3)تکمیل فرم رضایت نامه

                 4) سطح تحصیلات حداقل کلاس هشتم

5) عدم اختلالات روانپزشکی همزمان دیگر

                   6) عدم بیماری طبی دیگر

                  7) عدم مصرف مواد بجز سیگار

                   8)عدم مصرف دارو های دیگر تداخل کننده

معیار خروج:

1. عدم تمایل به ادامه مطالعه
2. هرگونه حساسیت دارویی

در یک مطالعه  شبه تجربی (quasi;experimental  ) 60 بیمار مبتلا به لوسمی مراجعه کننده کلینیک بیمارستان امام علی زاهدان که معیارهای ورود و خروج به مطالعه را دارا باشند انتخاب شده و بصورت رندوم طبق جدول تصادفی به 2 گروه 30 نفره تقسیم می شوند،یک گروه  تحت 6 هفته روان درمانی حمایتی  90 دقیقه ای در هفته قرار خواهند گرفت، یک گروه تحت درمان با سرترالین بوده که با دوز آغازین 50میلی گرم بوده و در صورت عدم پاسخ درمانی پس از 2 هفته تا 200 میلی گرم در روز افزایش میابد و از نظر سن، جنس و سطح تحصیلات با گروه قبل همسان شده اند از نظر سطح اضطراب، افسردگی در زمان 0، 1 هفته بعد، 3 هفته بعد و 6 هفته بعد مورد مقایسه قرار خواهند گرفت .

دو گروه مداخله پرسشنامه های مقیاس اضطراب و افسردگی همیلتون را پر کرده و تفاوت میانگین پره تست و پست تست سه گروه با آزمونهای مناسب آماری مقایسه خواهد شد.

وجود ندارد

بر اساس مطالعات مشابه (14) در مجموع 60 نفر و در هر گروه 30 نفر

با توجه به موجود بودن بیماران ابتدا همسان سازی افراد در گروه ها بر اساس سن و جنس انجام خواهد شد. سپس هر یک از 2 گروه مشخص شده بصورت تصادفی ساده به گروه درمانی مورد نظر تقسیم خواهند شد

فرم اطلاعاتی. پرسش نامه اضطراب و افسردگی همیلتون

در یک مطالعه  شبه تجربی (quasi;experimental  ) 60  بیمار مبتلا به لوسمی مراجعه کننده کلینیک بیمارستان امام علی زاهدان که معیارهای ورود و خروج به مطالعه را دارا باشند انتخاب شده و پس از همسان سازی از نظر سن و جنس ، نوع و stage کنسر ، به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند،یک گروه  تحت 6 هفته روان درمانی حمایتی  90 دقیقه ای در هفته قرار خواهند گرفت، یک گروه تحت درمان با سرترالین بوده که با دوز آغازین 50میلی گرم بوده و در صورت عدم پاسخ درمانی پس از 2 هفته تا 200 میلی گرم در روز افزایش میابد و از نظر سن، جنس و سطح تحصیلات با گروه قبل همسان شده اند. مطالعه به صورت double blind انجام خواهد شد. در پایان از نظر سطح اضطراب، افسردگی در زمان 0، 1 هفته بعد، 3 هفته بعد و 6 هفته بعد مورد مقایسه قرار خواهند گرفت .

دو گروه مداخله و یک گروه شاهد پرسشنامه های مقیاس اضطراب و افسردگی همیلتون را پر کردند و تفاوت میانگین دو گروه با آزمونهای مناسب آماری مقایسه خواهد شد.

در اینجا به یک مورد گروه درمانی اشاره می شود که طی هفت جلسه درمان شناختی رفتاری برنامه ریزی شده است و با یک سری تغییرات می توان آن را تبدیل به یک برنامه جامع گروه درمانی نمود.

جلسه اول

جلسه اول شامل دو بخش اصلی است: تجربیات بیماران از افسردگی و نشانه های اضطرابی همچون اختلال استرس پس از حادثه در پاسخ به تشخیص سرطان در قالب تجربیاشان ارائه شده و مورد بحث قرار می گیرند. . هدف این بخش فراهم کردن یک فرمول بندی از مشکلات روانی بیماران است با توجه به تجربیات بیماران اهداف جلسات و نیازهای آموزشی مشخص می شود و بیماران به یک برداشت از برنامه درمان شناختی رفتاری می رسند. در این بخش لازم است ماهیت خاص تجربه سرطان را در نظر داشته باشیم؛ به صورت قابل ملاحظه ای ممکن است در این زمان اجتناب از افکار و احساسات مرتبط با سرطان دیده شود که اکثرا به دلیل بستری شدنها و عوارض جانبی درمان ست مولفه دوم جلسه اول آشنا کردن مراجع با تنفس دیافراگمی کنترل شده و آموزش آرامش سازی تدریجی عضلانی است. جلسه تمرینی برای هر دو تکنیک فراهم می گردد. اهمیت تمرین در خانه مطرح می شود و مراجعان برای تمرین این تکنیک ها به صورت روزانه، خصوصا به کار گرفتن تکنیک تنفس در طول رادیوتراپی برای کمک به آرام ماندن در طول درمان ، تشویق می شوند.

جلسه دوم

 پنج جلسه هفتگی بعدی با مروری بر تمرین خانگی و بررسی هر مشکلی که بیماران با آن مواجه شده اند، همچنین روشی که آنها عموما با رادیوتراپی (یا شیمی درمانی) شان برخورد می کنند شروع می شود. جلسه دوم شامل درمان مواجهه ای و شناختی است.

شناخت درمانی در جلسه دوم معرفی می شود تا به بیماران اجازه دهد از این راهبرد در طول رادیوتراپی، همچنین در آماده سازی و در طول جلسات تمرینی مواجهه استفاده کنند. بسیاری از شناختها و باورهایی که مراجعان درمورد سرطانشان دارند، ظاهرا در قالب پیش آگهی موردانتظارش برایشان مهم و ارزشمند است. از اینرو مهم است که درمانگر ادراکات و شناخت هایی را که بیمار در مواجهه با سرطان برداشت می کند بی ارزش نکند. اگرچه درمان شناختی رفتاری نمی تواند پیش آگهی بیماری را تشخیص دهد، اما می تواند به بیمار کمک کند تا بهتر با بیماری مقابله کند. چگونگی مدیریت تفکرات و پیش فرض های رنج آورشان به بیماران کمک خواهد کرد تا کیفیت زندگیشان را تا حدودی بهبود بخشند. مولفه دوم این جلسه روی آشنایی بیماران با راهبردهای مواجهه تمرکز می کند. منطق مواجهه از طریق معرفی تأثیرات اجتناب بر حفظ اختلال استرس پس از حادثه و یا اضطراب و افسردگی مطرح می شود. سپس درمانگر مراجع را هدایت می کند تا سلسله مراتبی از ترس های مرتبط با سرطان و همچنین موقعیتهای پیش رو که اضطراب زیادی ایجاد کرده با روحیه اش غمگین تر می کنند تنظیم کند. بعضی موقعیت های شایع که بیماران سرطانی مطرح می کنند عبارتند از: نشستن در اتاق انتظار قبل از جلسات رادیوتراپی، استفاده کردن از کلمه سرطان، صحبت از تجربیاتشان با دوستان نزدیک و خانواده، تماشا کردن فیلم های مرتبط با سرطان با مرگ ناشی از بیماری، فعالیت در شبکه های اجتماعی (نگران آشکار شدن بیماریشان می شوند.) و تماشا کردن مستندهای پزشکی که مرتبط با بیماران مبتلا به سرطان با شرایط پزشکی دیگر تهدید کننده زندگی به دنبال تهیه سلسله مراتب، از طریق روش حساسیت زدایی تدریجی بیماران تشویق می شوند طی هفته آینده خودشان را با اولین آیتم از انتهای لیست ( موردی که کمتر از همه استرس زاست ) روبرو کنند. همچنین از آنها خواسته می شود تا تمرین مواجهه شان را روی یک فرم یادداشت کنند تا بتوانند مسیر پیشرفتشان را بررسی کنند. همچنین به بیماران یادآوری می شود تا راهبردهای شناخت درمانی، و همچنین تمرینات تنفسی و آرام سازی عضلانی تدریجی را نیز تمرین کنند.

جلسه سوم

برای افرادی که اختلال استرس پس از حادثه مرتبط با سرطان اولیه یا با اختلال دیگر را گزارش می کنند، تکنیک اصلی که به بیمار ارائه می شود، مواجهه طولانی خیالی با خاطرات پریشان کننده مربوط به سرطان است . بیماران گاه تلاش می کنند بدلیل استرس شدیدی که در هنگام تجربه این خاطرات داشته اند بصورت عمدی از این خاطرات اجتناب کرده با انرا سرکوب کنند.

بنابراین افراد باید تشویق شوند تا خاطرات پریشان کننده را با جزئیات بیان کنند. بعد از آنها خواسته می شود تمرینات تنفسی را اجرا کنند. سپس درمانگر با توجه به شناختهای برآمده از تجربه مواجهه طولانی، روش های شناخت درمانی را انجام می دهد.

جلسه چهارم جلسه شامل دو بخش است: ادامه مواجهه مستمر با شناخت درمانی و معرفی فعال سازی رفتاری اهداف فعال سازی رفتاری: الف) کمک به بیمار برای برنامه ریزی هفتگی بدون احساس فشار (به دلیل اولویت درمان جسمی سرطان و قرارهای درمانی اش) و همچنین مشارکت های کاری و خانوادگی ضروری، ب) مشغول شدن در حداقل یک فعالیت معنابخش برای بیمار به مدت حداقل 15-20 دقیقه در روز. بوسیله این برنامه بیمارانی که تحت رادیوتراپی هستند شانس بیشتری برای سازگاری با روتین های بیمارستان را پیدا می کنند.

جلسه پنجم

بخش اصلی جلسه 5، ادامه مواجهه طولانی خیالی و در ادامه استنتاج با یک بازسازی شناختی درمان شناختی است. در این جلسه بعضی بیماران که با افسردگی اولیه و اختلال استرس پس از حادثه مراجعه کرده بودند، ممکن است با خاطرات ترسناک مرتبط با سرطان که هنگام ورود به برنامه گزارش می کردند، بهتر سازگار شوند. برای این مراجعان تأکید جلسه پنجم تمرکز روی بازسازی شناختی فشرده است. در نتیجه این جلسه، همه مراجعان به ادامه تمرین راهبردهایی که در این برنامه آموزش دیده اند تشویق می شوند.

جلسه ششم

جلسه ششم آخرین جلسه هفتگی است. در مرور تکلیف خانه، هر مولفه کلیدی در برنامه درمان نیز مرور می شود. مراجعان تشویق می شوند تا این راهبردها را تا بعد از اتمام دوره رادیوتراپی را ادامه دهند. در واقع تحقیقات نشان داده که اتمام درمان پزشکی سرطان دوره خطری است که ممکن است افراد اضطراب و واکنش های افسردگی شدیدی را تجربه کنند. بنابراین دوره پس از درمان دوره اساسی سازگاری و تلاش برای برگشتن به زندگی عادی قبل از تشخیص سرطان است. از این رو در جلسه 6 راهبردهای جلوگیری از عود آموزش داده میشود. به ویژه هدف این بخش کمک به بیمار برای درنظر گرفتن تجربیات و چالش های پراسترس آینده است که ممکن است با آنها روبرو شوند و اینکه بیمار مجهز به امکاناتی می شود تا بتواند بر این بر این مشکلات غلبه کنند. این یک مرحله بحرانی در انتهای 6 جلسه درمانی است و بیمار به این نکته توجه می کند که تجربه سرطان یک تجربه استرسزا بوده که با موفقیت پشت سر گذاشته است. این دوره ای است که پزشکان نمی توانند 100 درصد قطعی بگویند که سرطان بهبود پیدا کرده است. بنابر این بیمار باید مهارت های درمان شناختی رفتاری را تمرین کند تا تفکرات و باورهای مصیبت بار را خنثی کند و بتواند با این عدم قطعیت سازگار شود.

جلسه هفتم

این جلسه حمایت کننده یک ماه بعد از اتمام ششمین جلسه برگزار می شود. هدف بررسی پیشرفت مراجع در به کاربستن مهارتهای درمان شناختی رفتاری در چهار هفته اخیر است. همچنین چک کردن اینکه آیا بیمار با مشکل جدیدی مواجه شده است یا نه؟ هر گونه مانعی که بر سر راه انجام راهبردهای جلوگیری از عود وجود داشته است نیز بررسی می شود.

جهت توصیف و مقایسه داده های کمی بین گروه ها از میانگین و انجراف معیار و ازمون آنالیز واریانس یک طرفه و جهت مقایسه و توصیف داده های کیفی بین گروه ها از آزمون کای اسکوئر و فراوانی و درصد استفاده می شود.

در این مطالعه کدهای اخلاقی زیر متناسب با راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی   دارای آزمودنی انسانی  و همچنین کدهای مربوطه از  راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران رعایت خواهد شد :

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی   دارای آزمودنی انسانی   :

1-         هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-         در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3-         پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.

4-         مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-         قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

6-         در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بیاطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

7-         اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-         طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

9-         در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

10-       هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11-       کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   

12-       انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

13-       کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-       اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15-       پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.

16-       پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-       پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18-       در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان)  یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19-       عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-       در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21-       برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22-       از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-       در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-       اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-       پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-       هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد.

27-       در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

28-       پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-       نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.

30-       گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-       روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی :

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1-         کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2-         شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3-         پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضهی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیتهی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد.

4-         کمیتهی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5-         کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6-         انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

7-         تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید.

8-         در مرحلهی طراحی مطالعه، باید نحوهی پیگیری آزمودنیها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

9-         در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10-       اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسهی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

11-       پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانوادهی وی برساند.

12-       کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد.

13-       هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدودهی بازپرداخت هزینههای تحمیلشده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشهدار کند - خودداری شود.

14-       مطالعات دوسوکور باید بهگونهای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضهای برای هرکدام از آزمودنیها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوهی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.

15-       هیچ مداخلهای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.

16-       چنانچه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روشهای قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

17-       در کارآزماییهای با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیتهی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.

18-       داوطلبان سالم در کارآزماییهای با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی میتوان از افراد با سن کمتر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکتکنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

19-       در صورتیکه مداخلهی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعهی بالینی و همچنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و بهعهدهی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1-         اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.

2-         فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود.

3-         در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد

4-         هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود.

5-         برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

6-         آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. همچنین، وی باید در مورد درمانهایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود

7-         اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد.

8-         در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

9-         شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

10-       از آنجا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنیها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانهی پژوهشی را از رضایتنامهی درمانی متمایز میکند.

11-       فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد:

1-11-    عنوان کارآزمایی

2-11-    ماهیت پژوهشی کارآزمایی

3-11-    هدف کارآزمایی

4-11-    درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 

5-11-    روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی

6-11-    مسؤولیت آزمودنیها

7-11-    جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.

8-11-    مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها

9-11-    منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.

10-11-  در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما

11-11-  روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها

12-11-  عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی

13-11-  غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.

14-11-  در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود.

15-11-  بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود.

16-11-  داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

17-11-  محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

18-11-  اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش

19-11-  تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.

20-11-  نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد.

21-11-  پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.

22-11-  مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی

23-11-  تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان

12-       چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسهی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنیرا از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آنها انجام خواهد شد.

تنها محدودیت مطالعه احتمال عدم همکاری بیماران در طی مطالعه است که امیدوارم با آموزش و تسهیل دریافت خدمات و شرکت در مطالعه این مساله به حداقل برسد

Serteralin, supportive psychotherapy, Leukemia

Literature Cited

1. Mohabbat-Bahar S, Maleki-Rizi F, Akbari ME, Moradi-Joo M. Effectiveness of group training based on acceptance and commitment therapy on anxiety and depression of women with breast cancer. Iran J Cancer Prev 2015; 8(2):71–6.

2. Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ 2005; 330(7493):702.

3. Lueboonthavatchai P. Prevalence and psychosocial factors of anxiety and depression in breast cancer patients. J Med Assoc Thai 2007; 90(10):2164–74.

4. Nikbakhsh N, Moudi S, Abbasian S, Khafri S. Prevalence of depression and anxiety among cancer patients. Caspian J Intern Med 2014; 5(3):167–70.

5. Wang F, Liu J, Liu L, Wang F, Ma Z, Gao D et al. The status and correlates of depression and anxiety among breast-cancer survivors in Eastern China: a population-based, cross-sectional case-control study. BMC Public Health 2014; 14:326.

6. Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE et al. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol 2008; 10(2):171–81.

7. D'Angelo C, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, Carotenuto V, Icolaro N et al. State and trait anxiety and depression in patients with primary brain tumors before and after surgery: 1-year longitudinal study. J Neurosurg 2008; 108(2):281–6.

8. Kangas M, Tate RL, Williams JR, Smee RI. The effects of radiotherapy on psychosocial and cognitive functioning in adults with a primary brain tumor: a prospective evaluation. Neuro Oncol 2012; 14(12):1485–502.

9. Catt S, Chalmers A, Fallowfield L. Psychosocial and supportive-care needs in high-grade glioma. Lancet Oncol 2008; 9(9):884–91.

10. Kovacs Z, Szabo C, Fulop E. Therapy helps -- psychosocial support for patients diagnosed with breast cancer, reducing anxiety and depression. Psychiatr Hung 2013; 28(4):454–63.

11. Parahoo K, McDonough S, McCaughan E, Noyes J, Semple C, Halstead EJ et al. Psychosocial interventions for men with prostate cancer: a Cochrane systematic review. BJU Int 2015; 116(2):174–83.

12. Kasparian NA. Psychological care for people with melanoma: what, when, why and how? Semin Oncol Nurs 2013; 29(3):214–22.

13. Hoon LS, Chi Sally CW, Hong-Gu H. Effect of psychosocial interventions on outcomes of patients with colorectal cancer: a review of the literature. Eur J Oncol Nurs 2013; 17(6):883–91.

14. Hoon LS, Chi Sally CW, Hong-Gu H. Effect of psychosocial interventions on outcomes of patients with colorectal cancer: a review of the literature. Eur J Oncol Nurs 2013; 17(6):883–91.

15. Kangas M, Milross C, Taylor A, Bryant RA. A pilot randomized controlled trial of a brief early intervention for reducing posttraumatic stress disorder, anxiety and depressive symptoms in newly diagnosed head and neck cancer patients. Psychooncology 2013; 22(7):1665–73.

16. Barriere J, Cherikh F, Pringuey D, Milano G, Ferrero J-M. Antidepressants in oncology: issues and clinical perspectives. Bull Cancer 2008; 95(11):1103–11.

سرطان از معضلات مهم در جامعه است که مانند یک واقعه ناگهانی اثرات عمیقی بر جوانب مختلف زندگی فرد دارد. در حال حاضر هیچ سیستم مشخص حمایتی و درمانی روان پزشکی برای بیماران مزمن و صعب العلاج وجود ندارد و مداخلات سیکوسوشیال ممکن است نقش کلیدی در کاهش علایم اضطراب و افسردگی این بیماران که 2 اختلال شایع در مبتلایان به کنسر است ایفا کند. بنابر این دارودرمانی و یا روان درمانی حمایتی ممکن است به این بیماران در جهت تطابق بیشتر با شرایط فعلی بیماری کمک کرده و کاهنده علایم اضطراب و افسردگی آنها باشد.

در این پژوهش خونگیری صورت نمیگیرد

با توجه به اهمیت بیماری ها روان شناسی به خصوص در بیماران سرطانی و با توجه به شرایط خاص درمانیشان این تحقیق می تواند کمک کننده این افراد باشد.

سرترالین:  کاهش تمایلات جنسی، تاخیر در انزال، خونریزی‌های غیرطبیعی (نقاط قرمز در سطح پوست)، گرفتگی و پرش ناگهانی عضلات، تب، سرگیجه، خشکی دهان، افزایش احساس تشنگی، خستگی، تغییرات ناگهانی و بی‌اراده خلق و خو، تپش قلب، راش پوستی، احساس خارش در پوست، تهوع، احساس منگی، ناراحتی معده

پلاسبو فاقد عوارض می باشد.

ضمن توضیح عوارض برای بیماران ،در صورت ایجاد عوارض باید به پزشک مربوطه مراجعه کنند. و اگر عوارض شدید و ناخوشایند باشند داروی مورد نظر قطع میگردد.

 چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

روش جایگزینی برای آن در دسترس نمی باشد.

کلیه نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

به کلیه سوالات آزمودنی ها پاسخ داده می شود. 

شرکت در مطالعه کاملاً اختیاری است و بیمار آزاد خواهد بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بود بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیمار ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شود

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه اضطراب هامیلتون