
| کد طرح | 8506 |
| عنوان فارسی طرح | اندازه گیری سطح هوموسیستئین در مادران باردار مبتلا و غیرمبتلا به پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| عنوان لاتین طرح | measurment the homocysteine level in pregnant woman with and without pre-eclampsia referring Ali-Ebne-Abitaleb hospital in Zahedan |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | مطالعه تجربی (Experimental)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 360 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| مرضیه قاسمی | استاد راهنما | تدوین طرح | فلوشیپ | drghasemim@yahoo.com |
| ُسمانه صابری | دانشجو | بررسی آزمایشگاهی نمونه ها | پزشکی عمومی | smanhsabry@gmail.com |
| علیرضا داشی پور | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | ardashipoor@yahoo.com |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | اندازه گیری سطح هوموسیستئین در مادران باردار مبتلا و غیرمبتلا به پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| خلاصه طرح به لاتین | measurment the homocysteine level in pregnant woman with and without pre-eclampsia referring Ali-Ebne-Abitaleb hospital in Zahedan |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | در سطح جامعه |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | پره اکلامپسی، نوعی سندرم اختصاصی بارداری و یکی از انواع اختلالات همراه با فشار بالا در بارداری است که می تواند تقریباً تمام اعضاء بدن را تحت تأثیر قرار دهد و باعث عوارض و مرگ و میر (موربیدیته و مورتالیته) در مادر و جنین شود. اختلالات هیپرتانسیو بارداری در 10-3 درصد کل بارداری ها اتفاق می افتد و در بین انواع هیپرتانسیون، سندرم پره اکلامپسی، خطرناک ترین حالت محسوب می شود و دومین علت مرگ مادران د رکشورهای درحال توسعه از جمله ایران می باشد. پره اکلامپسی، اغلب زنان جوان و نولی پار را گرفتار می کند، در حالی که زنان مسن، بیشتر در معرض هیپرتانسیون مزمن همراه با پره اکلامپسی افزوده شده قرار دارند(3-1). میزان بروز پره اکلامپسی تحت تأثیر نژاد و قومیت قرار دارد. سایر عوامل تأثیرگذار بر روی این عارضه، تأثیرات محیطی مانند چاقی، مصرف زیاد نمک، مصرف الکل و استرس، شرایط اجتماعی- اقتصادی و حتی فصلی می باشند(4 و 5). حداقل معیارهای تشخیص پره اکلامپسی شامل فشار خون بیشتر یا مساوی 90/140 میلی متر جیوه بعد از هفته 20 بارداری و پروتئینوری بیشتر یا مساوی 300 میلی گرم در 24 ساعت یا بیشتر یا مساوی +1 (وجود پایدار پروتئین به میزان 30 میلی گرم در دسی لیتر در نمونه های تصادفی ادرار) و معیارهای افزایش قطعیت این عارضه، تعداد پلاکت ها کمتر از 100000 عدد در میکرولیتر، همولیز میکروآنژیوپاتیک (افزایش LDH)، افزایش میزان ترانس آمینازهای سرم( ALTیا AST) سردرد پایدار یا سایر اختلالات مغزی یا بینایی و درد پایدار اپیگاستر می باشد. مادران با پره اکلامپسی شدید در معرض خطر دکولمان جفت، ادم ریه، نارسایی کلیه و اختلالات انعقادی و مرگ قرار دارند. فرضیه های مکانیسم ایجاد پره اکلامپسی عبارتند از منشأ جفتی، منشأ ایمونولوژیک، استعداد ژنتیکی، ترومبوفیلی، آسیب اندوتلیوم، افزایش رادیکال آزاد اکسیژن، کمبود تغذیه ای و ... می باشد(4). هموسیستئین، از جمله عواملی است که افزایش آن با بیماری هایی نظیر پره اکلامپسی، سقط های خود به خودی و اختلالات جفتی همراه می باشد. به علاوه کاهش غلظت اسیدفولیک و ویتامین B12 باعث افزایش هموسیستئین و در نتیجه، افزایش خطر ابتلاء به آسیب عروق می شود(10-6). هموسیستئین، یک اسید آمینه حاوی سولفور می باشد که از حذف گروه متیل در متیونین مشتق می شود. متیونین، اسید آمینه ضروری برای فولات و ویتامین های B12 و B9 به عنوان کوآنزیم می باشد. فولات، یک ویتامین محلول در آب و از دسته ویتامین های گروه B است که در تعداد زیادی از فرآیندهای بیوشیمیایی خون به خصوص متابولیسم هموسیستئین نقش دارد(13-11). برخی محققین هیپرهموسیستئینمی را به عنوان عامل اصلی بروز ترومبوزهای شریانی و وریدی گزارش کرده اند و معتقد بودند که میزان های متغیر فولات ممکن است نقش کلیدی در افزایش یا کاهش هموسیستئین خون داشته باشد. بررسی ها نشان داده اند که غلظت هموسیستئین پلاسما می تواند با مصرف مکمل اسیدفولیک کاهش یابد و از آنجایی که این مسئله در تحقیقات متعدد نشان داده شده است، می توان مصرف پروفیلاکتیک مکمل اسیدفولیک را به عنوان یک عامل مؤثر در پیشگیری از اختلالات فشارخون در بارداری توصیه کرد(14 و 15). در مطالعه ای که میترا مهدویان و همکارانش در سال 90 روی 70 فرد باردار ( 35 نفر با تشخیص پره اکلامپسی و 35 نفر نرمال) انجام داده و در آن به مقایسه سطح هوموسیستئین در این دو گروه پرداختند، گزارش کردند که میزان هوموسیستئین در زنان سالم و زنان مبتلا به پره اکلامپسی تفاوت آماری معنی داری نداشت(16). در مطالعه دیگری که شهره ملک خسروی و همکارانش در سال 1390 در کرمانشاه روی 46 بیمار مبتلا به پره اکلامپسی و 46 زن حامله سالم انجام داده و در آن به مقایسه میزان هوموسیستئین در مایع آمنیوتیک و خون این دو گروه از افراد پرداختند، گزارش کردند که میانگین سطح سرمی هوموسیستئین سه ماهه سوم حاملگی در گروه افراد مبتلا به پره اکلامپسی به طور معنی داری بیشتر از گروه افراد سالم بود. سطح هوموسیستئین مایع آمنیوتیک نیز در گروه بیماران پره اکلامپتیک به طور معنی داری بیشتر از افراد سالم بود (17). درسال 2017 در دانشگاه مصر توسط Rabahm.shawky و همکاران مطالعه روی تأثیر هموسیستعین و متابولیسم متیونین در افزایش ریسک بیماری مادر زادی قلبی انجام شده است. مطالعه روی 50 زن باردار انجام شده است. در گروه اول 25 مادر با سابقه مشکل مادرزادی قلبی در بچه قبلی بوده است و در گروه دوم 25 مادر بدون بچه ای با سابقه مشکل قلبی بوده است. نتیجه 28 درصد مادران با نوزاد با سابقه مشکل قلبی مرگ در کودکشان اتفاق افتاده است و در گروه مقابل 4درصد بوده است و همه بیو مارکرها در گروه 1 و 2 متفاوت بوده اند بجز میتونین. در سال 2015 در بیمارستان Guangxi توسط yachng zeng سطح هموسیستعین و نیتریک اکساید و اندوتلیوم 1 در مریض های hdcp انجام شده است، 230 مریض hdcp (137 نفر پراکلامپسی mild و 102 نفر با پراکلامپسی شدید) و 200 نفر مادر باردار نرمال مورد مطالعه قرار گرفت، نتیجه سرم هموسیستعین و اندوتلیوم در گروه HDCP بیشتر بود ولی نیتیریک اکساید در گروه شدید و mild کمتر بود و اندازه نیتریک اکساید در گروه شدید کمتر بود از mild. در مطالعه دیگری که گیتی رحیمی و همکارانش در سال 1389 در اردبیل روی 165 بیمار مبتلا به پره اکلامپسی و 165 فرد سالم بعنوان گروه کنترل انجام دادند، گزارش کردند که میانگین سطح سرمی هوموسیستئین در گروه پره اکلامپسی به طور معنی داری بالاتر بود(18). با توجه به اهمیت موضوع و نیز با توجه به ضد و نقیض بودن نتایج مطالعات انجام شده در این زمینه، در این مطالعه بر آن شدیم تا به بررسی و مقایسه سطح هموسیستئین در بیماران پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان بپردازیم.
|
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | ندارد |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | ندارد |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | در صورت اثبات بین افزایش سطح همو سیستعین و پره اکلامپسی در مواد شک به پره اکلامپسی این تست اضافه میشود |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | ندارد |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | میانگین هوموسیستئین سرمی در مادران باردار مبتلا و غیرمبتلا به پره اکلامپسی و با هم متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین و مقایسه سطح هوموسیستئین در مادران باردار مبتلا و غیرمبتلا به پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | ندارد |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | ندارد |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین هوموسیستئین سرمی در مادران باردار مبتلا و غیرمبتلا به پره اکلامپسی |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | ندارد |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | ندارد |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | بیمارستان امام علی |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | ندارد |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | ندارد |
| تعریف واژه های تخصصی | ندارد |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | ندارد |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | ندارد |
| نوع مطالعه | توصیفی-تحلیلی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کلیه مادران مبتلا به پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب بعنوان گروه مورد و مادران باردار بدون ابتلا به پره اکلامپسی با شرایط مشابه بعنوان گروه کنترل مورد بررسی قرار می گیرند. معیار ورود: داشتن سن 35-18 سال، بارداری تک قلویی، هموگلوبین طبیعی، نداشتن فشار خون مزمن، نداشتن سابقه بیماری های ترومبوفیلی، لوپوس یا بیماری های زمینه ای و افرادی که فولیک اسید دریافت کرده اند معیار خروج: مصرف سیگار یا مواد مخدر، بیماری طبی مثل دیابت، فشار خون مزمن، بیماری های قلبی، بیماری گوارشی مزمن، بیماری کلیوی، سابقه سکته قلبی یا مغزی، آسم، بدخیمی، مصرف داروهای ضدتشنج مثل فنی توئین و کاربامازپین |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | ندارد |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | با توجه به مطالعات مشابه(16 و 17) و با در نظر گرفتن محدودیت های موجود، در این مطالعه تعداد 60 فرد ( 30 نفر در گروه پره اکلامپسی و 30 نفر در گروه کنترل) وارد مطالعه خواهند شد.
|
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و در دسترس و براساس مراجعه مادران با شرایط ورود به مطالعه |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | فرم اطلاعاتی- نتایج پاراکلینیک (ازمایشات) |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | در این مطالعه با هدف مقایسه سطح هموسیستئین در بیماران پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان با مادران حامله با شرایط مشابه ولی بدون ابتلا به پره اکلامپسی، پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، بیماران از بین زنان با پره اکلامپسی تایید شده که در زایشگاه یا بخش HRP بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان بستری هستند انتخاب می شوند. از کلیه بیماران مقدار 5 سی سی خون پس از 8 ساعت ناشتا بودن وقبل از زایمان گرفته شده و به جهت تعیین سطح هوموسیستئین به آزمایشگاه ارسال خواهد شد. گروه کنترل نیز از بین مادران باردار مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب که برای زایمان مراجعه کرده و فشار خون نرمال داشته و در آزمایش Dipstick پروتئینوری نداشته و نیز واجد شرایط ورود به مطالعه باشند، انتخاب می شوند و از آنها نیز 5 سی سی خون جهت سنجش میزان هوموسیستئین گرفته و به آزمایشگاه ارسال خواهد شد. به کلیه بیماران توضیح داده خواهد شد که این عمل پیامدی به دنبال نداشته و هزینه ای برای بیمار نخواهد داشت از افراد شرح حال مصرف مکمل ها دقیقا پرسیده شود. ضمنا تعریف پره اکلامپسی در این مطالعه براساس وجود فشار خون بیشتر مساوی 90/140 میلی متر جیوه و پروتئینوری بیشترمساوی +1 در تست نوار ادراری (Dipstick) یا بیشتر مساوی 300 میلی گرم در ادرار 24 ساعته می باشد. اطلاعات دموگرافیک بیماران و نیز نتایج بدست آمده از آزمایشگاه در فرم اطلاعاتی از پیش طراحی شده ثبت شده و در نهایت جهت تجزیه و تحلیل آماری وارد نرم افزار SPSS خواهد شد.
|
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | داده ها با استفاده از آمار توصیفی (میانگین) و آزمون t مستقل و کای اسکوئر و بوسیله نرم افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. ضمنا مقدار P کمتر از 05/0 معنی دار تلقی خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروهه ای اسیب پدیر در جمهوری اسلامی ایران فصل اول کلیات 3-طراحی و اجرای پزوهش باید به گونه ای باشد که کرامت انسانی احترام تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفظ شود 5-در پزو هش های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد اسیب پذیر استفاده شود که نتایج پزوهش برای خود شرکت کننده یا سایر افرادی که به همان گروه اسیب پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پزو هش برای هر شرکت کننده بیش از حد متعارف در زندگی روز مره نباشد فصل سوم زنان باردار و جنین 2- پژوهشگر باید برنامه ریزی مشخصی برای پایش وضعیت مادر و جنین در طی پژوهش و نیز پیامدهای بلند مدت و کوتاه مدت پژوهش بر آن داشته باشد. 3- در فرایند تصمیم گیری و اخذ رضایت باید اطلاعات طافی در مورد سود و زیان ناشی از شرکت یا عدم شرکت در پژوهش به زنان باردار داده شود که شامل نتایج و اثرات پژوهش بر مادر، جنین ، سیر بارداری ، نوزاد و نیز قدرت باروری مادر در آینده می شود . 4- اطلاعات لازم برای گرفتن رضایت نباید در زمان زایمان( زمان لیبر که افراد به طور طبیعی قادر به تمرکز بر جزئیات اطلاعات مربوط به پژوهش نیستند).به والدین برای شرکت در پژوهش داده شود. 15- اطلاعات در مورد احتمال بالقوه استفاده تجاری از نتایج پژوهش بر مادر، جفت ، جنین مرده ، بقایای جنین، سلولها، بافت یا ارگان حاصل از جنین مرده باید به پدر و مادر داده شود و آنها باید بدانند که سود حاصله شامل حال آنها نخواهد شد. راهنمای عمومی اخلاق در پزوهش های علوم پزشکی دارای ازمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران 3-پزوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ان برای هر فرد ازمودنی بیشتر از خطر های ان باشد در پزوهش های دارای ماهیت غیر درمانی سطح اسیبی که ازمودنی در معرض ان قرا رمیگیرد نباید بیشتر از ان چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره خود با ان مواجه میشوند حصول اطمینان از این امر برعهده طراحان مجریان و همکاران پزوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده های پزوهشی از جمله کمیته اخلاق در پزوهش است 4- مواردی از قبیل سرعت /سهولت کار /راحتی پزوهشگر /هزینه پایین تر و یا صرفا عملی بودن ان به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن ازمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود 7-اگردرحین اجرای پزوهش مشخص شودکه خطرات شرکت در این پزوهش برای ازمودنی ها بیش از فواید بالقوه ان است ان پزوهش بلافا صله متوقف شود 13-کسب رضایت اگاهانه و ازادانه در هر پزوهشی که بر روی ازمودنی انسانی اجرا میشود الزامی است این رضایت باید به شکل کتبی باشد در مواردی که اخذ رضایت اگاهانه کتبی غیر ممکن باشد یا قابل صر ف نظر باشد باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته اخلاق منتقل شود در صورت تایید کمیته اخلاق اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود 16-پزوهش گر باید از ازادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند رفتار هایی که به هر نحوی متضمن تهدید /اغوا /فریب ویا اجبار باشد موجب ابطال رضایت ازمودنی میشود به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد -نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده -داده شود هم چنین در پزوهش هایی که پزوهشگر مقام سازمانی بالا تری نسبت به ازمودنی داشته باشد دلایل این شیوه جذب ازمودنی باید توسط کمیته اخلاق تایید شود در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند 19- عدم قبول شرکت در پزوهش یا ادامه ندادن به همکاری نباید هیچ گونه تاثیری بر خدمات درمانی که در همان موسسه -نظیر بیمارستان- به فرد ارائه شود داشته باشد این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت اگاهانه به ازمودنی اطلاع داده شود 25-پزوهشگر مسئول رعایت اصل راز داری و حفظ اسرار ازمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار ان است هم چنین پزوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی ازمودنی ها در طول پزوهش اطمینان حاصل کند هر گونه انتشار داده ها یا اطلاعت به دست امده از بیماران باید بر اساس رضایت اگاهانه اننجام گیرد 27- در پایان پزوهش هر فردی که به عنوان ازمودنی به ان مطالعه وارد شده است این حق را دارد که درباره نتایج مطالعه اگاه شود و از مداخلات یا روش هایی که سود مندی شان در ان مطالعه نشان داده شده است بهره مند شود 29- نحوه گزارش نتایج پزوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پزوهش از جمله خود پزوهشگر یا پزوهشگران ازمودنی ها و موسسه حمایت کننده ی پزوهش باشد راهنمای اخلاقی پزوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران راهنمای عمومی 1-پزوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت ها و اعضای مورد استفاده دارای منشا انسانی هستند و کرامت انسانی اقتضا میکند که با جمع اوری .نگه داری و استفاده و نابود سازی ان ها توام با رعایت ملاحظات و شعون مرتبط باشد 2-از اجزای بدنی دارای منشا انسانی باید تنها در پزوهش هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری ها و ارتقای سلامت انسان ها دنبال میکند 3-تمامی پزوهش ها بر روی عضو و بافت انسان پیش ا زاجرا باید مورد تایید کمیته اخلاق در پزوهش مرتبط قرار گیرد کمیته اخلاق در پزوهش حق دارد که در تمامی مراحل پزوهش بر ان نظارت داشته باشد پزوهگران باید در این زمینه با کمیته اخلاق در پزوهش همکاری کنند 4-رضایت اگاهانه فرد دهنده عضو یا بافت یا جانشین قانونی شرط اساسی در تایید اخلاقی هر پزوهش بر روی عضو و بافت انسانی است رضایت نامه با ید با رعایت تمامی اصول مرتبطه تهیه و هنگام ارسال طرح نامه برای تصویب به ان پیوست شده باشد 5-در مواردی که اخذ رضایت اگاهانه از دهنده نمونه ذخیره شده یا جانشین قانونی او امکان پذیر نباشد به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده پزوهشی در صورت تایید کمیته اخلاق در پزوهش میتوان از ان نمونه برای پزوهش استفاده کرد در چنین مواردی باید از نمونه هایی استفاده شود که به نحوبرگشت ناپذیر بی نام شده باشد 6-تمامی اطلاعاتی که از مخاطبان عضو یا بافت مورد پزوهش جمع اوری و ثبت میشود را ز حرفه ای تلقی میشود از این رو تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی باید در مورد ان مراعات شود 7-مرکز انجام دهنده پزوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری داشته باشد در غیر این صورت باید به شکل بینام و غیر قابل ردیابی ثبت و ذخیره شود 8-پزوهشگر باید از اعضا و بافت هایی که به منظور پزوهش در اختیار او قرار میگیرد استفاده بهینه کرده و از هدر رفتن ان جلوگیری کند 9-پزوهشگر موظف است تمهید ات لوازم ایمنی از جمله ازمون های غربالگری و وسایل محافظت کننده را برای جلوگیری از انتقال الودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر اعم از پزوهشگران . ازمودنی ها یا سایر افرادی که در فرایند پزوهش با این مواد سر و کار خواهند داشت پیش بینی و تامین کند 10-پزوهش بر روی بافت و عضو ممکن است به ایجاد روش ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده تجاری از ان ها بینجامد حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این گونه پزوهش ها باید مورد تایید و حمایت قرار گیرد احتمال استفاده تجاری از نتایج پزوهش و اشخاصی که احتمالا از ان منتفع خواهند شد باید در رضایت نامه اورده شود 11-زمان و نحوه و میزان اطلاع ازمودنی ها از نتایج پزوهش باید در رضایت نامه اورده شود در هر حال ازمودنی یا نماینده قانونی او باید به تمامی اطلاعات که در طول پزوهش درباره او به دست می اید دسترسی داشته باشد 12-در صورت کمبود بافت یا عضو باید استفاده های درمانی بر استفاده های پزوهشی اولویت داده شود
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | - |
| کلمات کلیدی | هوموسیستئین، پره اکلامپسی، زاهدان |
| فهرست منابع و مراجع |
|
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | مقایسه سطح همو سیستعین در مادران باردار مبتلا و غیر مبتلا به پره اکلامپسی مراجعه کننده به بیمارستان امام علی |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | میزان 5سی سی خون برا ی اندازه گیری میزا ن همو سیستعین خون |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | تشخیص زود رس پره اکلامپسی |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | دارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه طرح توسط پزوهش دانشگاه و مجریان طرح انجام میشود و هزینه ای برای بیمار ندارد |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج ازمایش ها و روش های به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج به صورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پزوهش به کار خواهد رفت |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | برقراری ارتباط بیماران با پزوهشگر از طریق شماره تماس 09157953484وادرس خیابان دانشجو 4شهید برفی 9پلاک 20
|
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | بیماران حق نپذیرفتن دارند و طرح کاملا اختیاری است |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | دارد |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | ندارد |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 4_5803030034176278891.doc | 1396/05/05 | 231424 | دانلود |