بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در بیماران مبتلا به سندروم نفروتیک در ده سال اخیر

Evaluation of the prevalence of AKI in patients with nephrotic syndrome in last 10 years


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: سیمین صادقی بجد

کلمات کلیدی: فراوانی، سندرم نفروتیک، نارسایی حاد کلیه

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 8536
عنوان فارسی طرح بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در بیماران مبتلا به سندروم نفروتیک در ده سال اخیر
عنوان لاتین طرح Evaluation of the prevalence of AKI in patients with nephrotic syndrome in last 10 years
نوع طرح کاربردی
محل اجرای طرح دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
رسته مطالعاتی توصیفی- تحلیلی
دانشکده/مرکز بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
زمان اجرا -روز 270

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
سیمین صادقی بجداستاد راهنمای اول پایان نامه دانشجوییتدوین طرحفوق تخصصsisadegh@yahoo.com
هانا سهرابیدانشجوبررسی فرمها و ثبت مشخصات بیمارانپزشکی عمومی sohrabi.hanna@yahoo.com
علیرضا داشی پورمشاورمشاور آماردکترای تخصصی ardashipoor@yahoo.com
وحید شیخیمشاورمشاور تخصصیفوق تخصصvahid.sheikhie@gmail.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در بیماران مبتلا به سندروم نفروتیک در ده سال اخیر
خلاصه طرح به لاتینEvaluation of the prevalence of AKI in patients with nephrotic syndrome in last 10 years
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

سندرم نفروتیک، یک وضعیت بالینی است که به دلیل آسیب گلومرولی ایجاد میشود. این بیماری
مزمن کلیوی با دوره های متناوبی از علایم بالینی همچون ادم، پروتینوری، کمبود آلبومین و هایپرلیپیدمی تظاهر می یابد. ازنظر اتیولوژی، سندرم نفروتیک به دو دسته اولیه (ایدیوپاتیک) و ثانویه (همراه با بیماریهای سیستمیک) تقسیم می شود که سندرم نفروتیک کودکان در 95 % موارد، اولیه است. سندرم نفروتیک اولیه، بیشتر در کودکان سن مدرسه و در فاصله سنی8-1 سال تظاهر پیدا میکند. مطالعات جهانی نشان می دهد که در هر سال7-2 مورد جدید از سندرم نفروتیک اولیه در هر 100000 کودک زیر 16 سال به وقوع می پیوندد و شیوع جمعی آن 7/15 در هر 100000 کودک می باشد(4-1).

در دوران کودکی این بیماری بیشتر در پسرها دیده می شود (نسبت پسر به دختر 2 به 1 میباشد)، اما در سنین بلوغ این نسبت در دو جنس برابر می شود. درمورد کودک مبتلا به سندرم نفروتیک میزان عود مجدد بسیار بالاست به حدی که پس از اولین عود، این میزان به 30 تا 40 % می رسد. بعضی از کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک سالانه 1 الی 3 بار دچار عود می شوند. سیر طولانی سندرم نفروتیک عودکننده موجب خستگی و ناراحتی کودک و والدین شده و گاهی منجر به قطع خودسرانه دارودرمانی می گردد. مراحل متناوب خاموشی و عود بیماری توأم با بستری شدن مکرر کودک در بیمارستان تنش زیادی را به اعضای خانواده تحمیل کرده و باعث ایجاد اختلال در برنامه زندگی خانواده و فشار مضاعف روانی و مالی آنها می گردد(7-5).

مشخصات سندرم نفروتیک عبارتند از پروتئین اوری بالا (بیشتر از mg/hr/m2 40)، هیپوآلبومینمی (آلبومین کمتر از g/dl 5/2 )، ادم و هیپرلیپیدمی. علل سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک شامل بیماری با تغییرات اندک (MCD)(85 %)، پرولیفراسین مزانژیالی (MPGN)(5 %) و گلومرولواسکلروز قطعه ای ناحیه ای (FSGS) (10 %). 10 % باقیمانده دارای سندرم نفروتیک ثانویه به بیماری های گلومرولی یا بیماری های سیستمیک هستند(8).

بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک در معرض عوارض جدی ای هستند که در صورت عدم تشخیص و درمان صحیح و به موقع میتواند تهدید کننده حیات باشند که از جمله این عوارض میتوان عفونت، نارسایی حاد کلیه و ترومبوآمبولی را نام برد. اتیولوژی دقیق این عوارض کاملا شناخته شده نیست. پروتئینوری شدید در سندرم نفروتیک منجر به ازدست رفت ایمونوگلوبولین ها و پروتئین های کمپلمان شده که اعتقاد براین است که این پدیده نقش مهمی در افزایش ریسک عفونت ها مثل پریتونیت باکتریال خودبخودی، سپسیس، سلولیت، عفونت مسیر ادراری و پنومونی دارد(11-9). بعلاوه، از دست رفتن ادراری پروتئین های آنتی کوآگولان، هیپرویسکوزیته و تجمع پذیری بالای پلاکتی (hypreaggregability) همه در افزایش ریسک ترومبوآمبولی نقش دارند. هم چنین کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک در معرض خطر نارسایی حاد کلیه هستند که علت آن عمدتا کاهش حجم داخل عروقی، نکروز توبولار حاد، نفریت اینترستیشیال، داروهای نفروتوکسیک یا ترومبوز دوطرفه ورید کلیوی می باشد(12 و 13).

در مطالعه ای که Michelle N. Rheault  و همکارانش در سال 2013 با عنوان فراوانی فزاینده نارسایی حاد کلیه در کودکان با سندرم نفروتیک، در بازه زمانی سال 2000 تا 2009 انجام دادند، گزارش کردند که فراوانی نارسایی حاد کلیه در این بیماران از 3/3 % در سال 2000 به طور معنی داری افزایش یافته و به 5/8 % در سال 2009 رسیده است. در این مطالعه هم چنین گزارش شد که شیوع نارسایی حاد کلیه در کودکان 9-6 سال و نیز کودکان 18-10 سال نسبت به کودکان 5-1 سال بالاتر بوده و هم چنین احتمال بروز نارسایی حاد کلیه در جنس مونث (نسبت شانس (OR)= 23/1) و نژاد آمریکایی- آفریقایی بیشتر بوده است (14).

در مطالعه دیگری که Michelle N. Rheault  و همکارانش در سال 2015 در آمریکای شمالی انجام داده و در آن به بررسی شیوع نارسایی حاد کلیه در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک و نیز بررسی ریسک فاکتورهای بروز نارسایی حاد کلیه و نیز پیامدهای آن پرداختند، گزارش کردند که 6/58 % از 336 کودک مبتلا به سندرم نفروتیک، حداقل یک اپیزود از نارسایی حاد کلیه را تجربه کرده اند(15).

با توجه به اهمیت این موضوع و نیز با توجه به اینکه مطالعات انجام شده در این زمینه اندک می باشد، ما در این مطالعه بر آنیم تا به بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک و عوامل مرتبط با آن در ده سال اخیر در شهر زاهدان بپردازیم.

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

فراوانی نارسایی حاد کلیه در مبتلایان به سندرم نفروتیک چقدر است؟

فراوانی نارسایی حاد کلیه براساس شدت نارسایی در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک چقدر است؟

فراوانی نارسایی حاد کلیه براساس پاسخ به درمان مبتلایان به سندرم نفروتیک متفاوت است

فراوانی نارسایی حاد کلیه بر اساس گروه سنی بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک متفاوت است

فراوانی نارسایی حاد کلیه بر حسب جنس بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک متفاوت است

فراوانی نارسایی حاد کلیه بر حسب مدت زمان ابتلا به سندرم نفروتیک متفاوت است

میانگین شاخص های بیوشیمیایی ( Serum Alb, Hb, Serum Na, Urine Pro, Urine SG) در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک در کودکان با و بدون نارسایی حاد کلیه متفاوت است

هدف کلی طرح

بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در کودکان مبتلا به سندروم نفروتیک و عوامل مرتبط با آن در ده سال اخیر

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

تعیین فراوانی نارسایی حاد کلیه در مبتلایان به سندرم نفروتیک

تعیین فراوانی نارسایی حاد کلیه براساس شدت نارسایی در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک

تعیین فراوانی نارسایی حاد کلیه براساس پاسخ به درمان مبتلایان به سندرم نفروتیک

تعیین فراوانی نارسایی حاد کلیه بر اساس گروه سنی بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک

تعیین فراوانی نارسایی حاد کلیه بر حسب جنس بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک

تعیین فراوانی نارسایی حاد کلیه بر حسب مدت زمان ابتلا به سندرم نفروتیک

مقایسه میانگین شاخص های بیوشیمیایی ( Serum Alb, Hb, Serum Na, Urine Pro, Urine SG) در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک در کودکان با و بدون نارسایی حاد کلیه

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

ندارد

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

مقطعی(توصیفی- تحلیلی)

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

کلیه بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک بستری شده در بخش نفرولوژی کودکان در 10 سال اخیر

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

پرونده کلیه کودکان با تشخیص سندرم نفروتیک در طی 10 سال اخیر در بایگانی بیمارستان علی ابن ابیطالب( که برآورد می شود حدود 200 پرونده بیمار وجود داشته باشد)

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

سرشماری

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

فرم اطلاعاتی

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

در این مطالعه با هدف بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در مبتلایان به سندرم نفروتیک، پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، پژوهشگر با در دست داشتن فرم اطلاعاتی از پیش طراحی شده به بایگانی بیمارستان علی ابن ابیطالب مراجعه کرده و ضمن توضیح اهداف و شرایط مطالعه و اطمینان دادن از حفظ اسرار بیماران به مسئول بایگانی، پرونده های بیماران مبتلا به سندرم نفروتیکی را که در 10 سال اخیر در این بیمارستان بستری شده اند را از بایگانی استخراج نموده و اطلاعاتی از قبیل سن و جسن بیمار، ابتلا یا عدم ابتلا به نارسایی حاد کلیه و نوع سندرم نفروتیک و اطلاعات مورد نیاز براساس اهداف طرح را در فرم اطلاعاتی وارد می کند. در نهایت داده های به دست آمده جهت تجزیه و تحلیل آماری وارد نرم افزار SPSS خواهد شد.

لازم به ذکر است که در این مطالعه درجه بندی نارسایی حاد کلیه براساس اسکور AKIN به صورت زیر می باشد:

 استیج 1 نارسایی حاد کلیه= افزایش 5/1 برابری کراتینین سرمی نسبت به مقادیر پایه یا افزایش کراتینین به مقدار 3/0 میلی گرم در دسی لیتر؛

 استیج 2 نارسایی حاد کلیه=  افزایش دو برابری کراتینین سرمی نسبت به مقادیر پایه

استیج 3 نارسایی حاد کلیه=  افزایش 3 برابری کراتینین سرمی نسبت به مقادیر پایه(16).

همچنین در این مطالعه منظور از پاسخ به درمان در سندرم نفروتیک این است که بیمار با 4 هفته درمان با استروئید به رمیشن کامل برود(حساس به استروئید)(17).

تعریف سندرم نفروتیک: یعنی آلبومین سرم کمتر از 25 گرم در لیتر و پروتئینوری بیشتر از 40 میلی گرم بر متر مربع در ساعت یا نسبت پروتئین به کراتینین ادراری بیشتر از 200 میلی گرم بر میلی مول

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

داده های با استفاده از آمار توصیفی شامل فراوانی و درصد و بوسیله نرم افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

یافته های توصیفی بر مبنای کای اسکوئر و یافته های کمی براساس t-student با هم مقایسه خواهند شد. جهت مقایسه نسبت شانس ابتلا در متغییرهایی که بین دو گروه تفاوت آماری معنیداری دارند، از odds ratio استفاده خواهد شد.

ملاحظات اخلاقی

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران:

  1. هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
  2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
  3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.
  4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
  5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.
  6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخلهای که برای وی تجویز شده بیاطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمکرسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
  7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
  8. طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
  9. در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
  10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
  11. کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
  12. انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.
  13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
  14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
  15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود.
  16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
  17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
  18. در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان)  یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
  19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه نظیر بیمارستان به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
  20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
  21. برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
  22.  از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
  23. در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
  24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
  25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
  26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد.
  27. در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.
  28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع در صورت وجود باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
  29. نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.
  30. گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
  31. روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

 

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

ندارد

کلمات کلیدی

فراوانی، سندرم نفروتیک، نارسایی حاد کلیه

فهرست منابع و مراجع
  1. Hockenberry MJ, Wilson D. Wong's nursing care of infants and children: Elsevier Health
    Sciences. 2011; 18(5): 1154-8.
  2. Chang JW, Tsai HL, Yang LY, Chen TJ. Epidemiology and predictors of end-stage renal
    disease in Taiwanese children with idiopathic nephrotic syndrome. Journal of Epidemiology/
    Japan Epidemiological Association. 2012; 22(6): 517-22.
  3. Ahmadzade A. Renal disease in children (nephrology). 1st ed. Tehran: Tymurzadeh Pub;
    2009: 320-395.
  4. Clark G, Barratt TM. Steroid responsive nephrotic syndrome. In: Barratt TM, Avener ED,
    Harmon WE (eds) of Pediartic Nephrology. 4st ed. USA: Lippincott Williams and Wilkins
    Williams and Wilkins, Baltimor; 1999: 731-47.
  5. Guha P, De A, Ghosal M. Behavior profile of children with nephrotic syndrome. Indian
    Journal of Psychiatry. 2009; 51(2): 122-6.
  6.  Shields L, Hallström IK. We have needs, too: Parental needs during a child’s hospitalisation.
    Online Brazilian Journal of Nursing. 2004; 3(3): 3-16.
  7. Shields L, Hunter J, Hall J. Parents' and staff's perceptions of parental needs during a child's
    admission to hospital: an English perspective. Journal of child health care: for professionals
    working with children in the hospital and community. 2004; 8(1): 9-33.
  8. Beth A.Vogt and Ellis D.Avner. Nephrotic syndrome In: NelsonTextbook of Pediatrics. 18th ed. Philadelphia, PA: Saunders; 2007.P. 2190-4.
  9. Krensky AM, Ingelfinger JR, Grupe WE (1982) Peritonitis in childhood nephrotic syndrome: 1970–1980. Am J Dis Child 136:732–736
  10. Wilfert CM, Katz SL (1968) Etiology of bacterial sepsis in nephrotic children 1963–1967. Pediatrics 42:840–843
  11. Matsell DG, Wyatt RJ.The role of I and B in peritonitis associated with the nephrotic syndrome of childhood. Pediatr Res.1993; 34:84–88
  12. Kerlin BA, Ayoob R, Smoyer WE (2012) Epidemiology and pathophysiology of nephrotic syndrome-associated thromboembolic disease. Clin J Am Soc Nephrol 7:513–520
  13. Sakarcan A, Timmons C, Seikaly MG. Reversible idiopathic acute renal failure in children with primary nephrotic syndrome. J Pediatr. 1994; 125:723–727.
  14. Michelle N. Rheault & Chang-Ching Wei & David S. Hains & Wei Wang & Bryce A. Kerlin & William E. Smoyer. Increasing frequency of acute kidney injury amongst children hospitalized with nephrotic syndrome. Pediatr Nephrol (2014) 29:139–147.
  15. Michelle N. Rheault et al. AKI in Children Hospitalized with Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2015;10:1-9.
  16. Lars Englberger1, Rakesh M Suri1, Zhuo Li, Edward T Casey, Richard C Daly, Joseph A Dearani, Hartzell V Schaf . Clinical accuracy of RIFLE and Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria for acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Critical Care 2011, 15:R16: 1-9.
  17. Tarshish P, Tobin JN, Bernstein J, Edelmann CM Jr : Prognostic significance of the early course of minimal change nephrotic syndrome: Report of the International Study of Kidney Disease in Children. J Am Soc Nephrol 8: 769–776, 1997.
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

درم نفروتیک، یک وضعیت بالینی است که به دلیل آسیب گلومرولی ایجاد میشود. این بیماری
مزمن کلیوی با دوره های متناوبی از علایم بالینی همچون ادم، پروتینوری، کمبود آلبومین و هایپرلیپیدمی تظاهر می یابد. ازنظر اتیولوژی، سندرم نفروتیک به دو دسته اولیه (ایدیوپاتیک) و ثانویه (همراه با بیماریهای سیستمیک) تقسیم می شود که سندرم نفروتیک کودکان در 95 % موارد، اولیه است. سندرم نفروتیک اولیه، بیشتر در کودکان سن مدرسه و در فاصله سنی8-1 سال تظاهر پیدا میکند. مطالعات جهانی نشان می دهد که در هر سال7-2 مورد جدید از سندرم نفروتیک اولیه در هر 100000 کودک زیر 16 سال به وقوع می پیوندد و شیوع جمعی آن 7/15 در هر 100000 کودک می باشد

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

ندارد

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

ا توجه به اهمیت این موضوع و نیز با توجه به اینکه مطالعات انجام شده در این زمینه اندک می باشد، ما در این مطالعه بر آنیم تا به بررسی فراوانی نارسایی حاد کلیه در کودکان مبتلا به سندرم نفروتیک و عوامل مرتبط با آن در ده سال اخیر در شهر زاهدان بپردازیم.

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

ندارد

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

ندارد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

توسط معاونت پژوهشی دانشگاه پرداخت می گردد

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد

ندارد

محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

اطلاعات موجود در پرونده محرمانه خواهد بود

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود
حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.
رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم
پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

فرم جمع آوری اطلاعات

نام و نام خانوادگی:                                             سن:                              جنس:

نارسایی حاد کلیه: دارد               ندارد                

شدت نارسایی حاد کلیه:

نوع سندرم نفروتیک: مقاوم به درمان         حساس به درمان

مدت زمان ابتلا:

آلبومین سرم:                              هموگلوبین:                    سدیم سرم:

پروتئین ادرار:                             SG ادرار:

مصرف داروهای نفروتوکسیک: سیکلوسپورین       تاکرولیموس      NSAID           سایر داروها


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
Thesis Dr Sohrabi.pdf1398/03/11906758دانلود