مقایسه سطح سرمی ویتامین B12،اسید فولیک و آهن سرم بیماران قلبی و عروقی بستری شده با گروه کنترل در شهر زاهدان

مطالعا ت حاکی از آنست کمبود و دریافت ناکافی منابع غذایی حاوی ویتامین B₁₂ و اسید فولیک باعث افزایش افزایش هموسیستئین و عوارض ناشی از آن شده و نهایتاً بیماریهای عروقی میشود (1). هیپرهموسیستئینمی ریسک بیماری قلبی،عروقی ودر نتیجه عوارض آنرا افزایش می دهد. تعدادی از عوامل خطر قلبی، عروقی مانند پرفشاری، دیس لیپیدمی و چاقی در بیماران دیابت تیپ دو شیوع بیشتری دارد. بالا بودن سطح هموسیستئین پلاسما نیز عامل خطر مستقل آترواسکلروز است و حتی افزایش متوسط آن ممکن است ریسک بیماری قلبی، عروقی در افراد دیابتی تیپ دو را افزایش دهد (3و2). کمبود ویتامینهای ب 12 و اسید فولیک در بیماران با نارسایی قلبی مزمن نسبتا کم است. چون ارتباط معنی داری بین متوسط حجم گویچه های قرمز ومقادیرویتامین ب 12 و نیز اسید فولیک مشاهده نشده است.این شاخص سلولی باید با احتیاط در تشخیص افتراقی آنمی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی استفاده شود .در مقایسه با کمبود آهن، میزان ویتامین ب 12و اسید فولیک در ارتباط با پیش آگهی این بیماری  نمی باشند (4).ویتامین ب12 در ستز و همجنین متابولیسم اسید آمینه و اسید چرب نقش دارد. مطالعات متعددی پیشنهاد مینماید ویتامین ب 12 و اسید فولیک در ارتباط با  تاثیر معکوس بر افزایش لیپید پروفایل و کاهش سکته قلبی در بیماران دیابتی نوع دو و فشار خون نقش دارند (5).

کمبود اسید فولیک و ویتامین ب 12 موجب افزایش هموسیستئین سرم  توسط مکانیسم بازدارندگی تبدیل به میتوینین وافزایش هموسیستئین به عنوان عامل خطر کاهش عملکرد شناختی ، افزایش فشار خون ،بیماریهای قلبی و عروقی و دیابت نوع دو و عوارض آن میگردد (6).در مطالعه بیماران قلبی و عروقی که تحت درمان اسید فولیک و ویتامین ب6 وب12 بودند مشخص شده سطح سرمی هموسیستئین پس از پنجسال کاهش چشمگیری داشته است در حالیکه در گروه شاهد افزایش فاحشی داشته است و گروه تحت درمان بمراتب کمتر دچار سکته مغزی شده بودند (7).در مطالعه ای دیگر برروی 42 نفر در گروه مورد و 20 نفردر گروه کنترل انجام شد،میانگین اسیدفولیک در گروه مورد به طور معنی داری کمتر از گروه شاهد بود و میانگین هموسیستئین در گروه مورد به طور معنی داریبیشتر از گروه شاهد بود که با نتایج سایر مطالعات نیز منطبق بود (8).

در مطالعه ای در فنلاند گزارش شده افزایش فریتین سرم  و آهن رژیم غذایی باعث افزایش سکته قلبی در مردان شده است (9).اخیرا گزارش شده شده افزایش آهن ذخیره شده در بدن در ارتباط با افزایش خطر انفارکتوس حاد قلب (AMI) acute myocardial infarction  همراه باشد. با این وجود سوال اینکه آیا سطح فریتین سرم به عنوان یک شاخص برای تخمین آهن بدن یک عامل خطر مستقل برای حوادث قلب است هنوز مورد سوال قرار گرفته است (10).

تصور میشود افزایش آهن در بدن موحب استرس اکسیداتیو واکسیده شدن لیپوپروتئین LDL و آتروژنیک شدن آن  ودر نتیجه باعث بروز بیماری قلبی و عروقی میشود (11).

پارامترهای مختلف متابولیسم آهن مانند آهن سرم، درجه اشباع ترانسفرین، فریتین و گیرنده پروتئین محلول   درارتباط بالقوه با بیماری  عروق کرونر(CAD) مورد بررسی قرار گرفته است (13و12). در حالی که برخی مطالعات شواهدی مبنی بر ارتباط بین مقادیربالای  آهن و خطر ابتلا به CAD یا انفارکتوس میوکارد را نشان داده ، در حالیکه مطالعات دیگر چنین ارتباطی را نشان نداده اند (و18و17و16و15و14) .بالعکس، مطالعات متعدد نشان می دهد که کم خونی مزمن ممکن است یک عامل خطر مستقل بیماری قلبی عروقی باشد. استدلال شده است که کم خونی و کمبود آهن یکی از عوامل خطر در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی و نارسایی قلبی است و این بیماران ممکن است با درمان بوسیله اریتروپویتین و آهن بهبود یابند  (20و19).

در یک مطالعه آینده نگردر جمعیت در افراد سالم، کم خونی با افزایش قابل توجهی در ابتلا به بیماریهای کرونر در افراد بوده است (22و21). در مطالعه دیگرافراد مبتلا  به بیماری عروقی قبلی ، مقادیر هموگلوبین بیشترموجب  شدت کمتری از آترواسکلروز در افراد مورد مطالعه همراه بوده است (23). برخی مطالعات حاکی از آنست  که کم خونی با کاهش شدیدعمر در بیماران مبتلا به سندرم های حاد کرونر که تحت درمان میباشند مرتبط است (24).

معهذ ا، متابولیسم آهن پیچیده است و شاخصهای انفرادی ممکن است در حهت تفسیر نتایج  کافی نباشد.با توجه به نتایج  متفاوت مطالعات انجام شده  دراین تحقیق در نظر است ضمن بررسی مقایسه سطح سرمی ویتامین B12،اسید فولیک و آهن سرم بیماران قلبی و عروقی بستری شده با گروه کنترل در شهر زاهدان در بیمارستان امام علی (ع) شهر زاهدان اطلاعاتی اخذ شده که بر اساس ارزش بالینی آن بتوان اقداماتی در جهت درمان و پیشگیری از عوارض بیماری های قلبی عروقی و ارتقای سلامتی آنان ارایه نمود.

کلینیک های درمانی و تغذیه ای

جهت درمان و ارتقا سلامتی

میانگین سطح سرمی ویتامین ب12 خون بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد چقدر است؟

میانگین سطح سرمی اسید فولیک خون بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد چقدر است؟

میانگین سطح سرمی آهن خون بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد چقدر است؟

میانگین سطح سرمی ویتامین ب12 خون بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد تفاوت معنی داری دارد؟

میانگین سطح سرمی اسید فولیک خون بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد تفاوت معنی داری دارد ؟

میانگین سطح سرمی آهن خون بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد تفاوت معنی داری دارد ؟

مقایسه سطح سرمی ویتامین B12،اسید فولیک و آهن سرم بیماران قلبی و عروقی بستری شده با گروه کنترل در شهر زاهدان

تعیین میانگین سطح سرمی ویتامین B₁₂ در بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد

تعیین میانگین سطح سرمی اسید فولیک در بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد

تعیین میانگین سطح سرمی آهن سرم در بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد

*تعیین میانگین سطح سرمی لیپید پروفایل شامل تری گلیسرید ،کلسترول ،LDL و HDL و CK_MBدر بیماران قلبی و عروقی و گروه شاهد

ضمنا متعیرهای زمینه ای شامل سن ، جنس ، سطح تحصیل ،شغل ، وزن ، قد و نیز شاخص توده بدن محاسبه و ثبت خواهد شد.

کلینیکهای قلب و عروق

 Cardiovascular disease (CVD)بیماری های قلبی عروقی می باشد که به هرگونه عامل که دستگاه گردش خون را تحت تاثیر قرار دهد اشاره داردکه شامل بیماری های قلبی بیماری های عروقی مغز وکلیه و بیماری های شریانی می شود (25).

CK-MB: آنزیمی که معمولاً برای تایید وجود آسیب در عضله قلب اندازه‌گیری می‌شود ، کراتین‌کیناز (CK) می‌باشد. آن نوع آنزیمی که دقیق‌ترین شاخص آسیب قلبی می‌باشد، فرمی از CK معروف به CK-MB می‌باشد. سطح CK-MB یافت شده در خون در حدود 6 ساعت بعد از شروع یک حمله قلبی افزایش می‌یابد و بعد از حدود 18 ساعت به اوج خود می‌رسد. اگر علایمی نظیر درد وجود داشته باشد این شاخص‌ها بیانگر انست که حمله قلبی روی داده است.

  توصیفی _ تحلیلی ، مورد_شاهدی

کلیه بیماران بستری شده در بخش قلب و عروق بیمارستان علی بن ابی طالب (ع) زاهدان در سال 1396

همچنین افرادی که همانند گروه مورد به لحاظ سنی و جنسی و سایر مشخصات دموگرافیکی مشابه بوده ولی فاقد بیماری قلبی و عروقی میباشند و پزشک متخصص تایید مینماید به همان تعداد به شکل گروه شاهد انتخاب خواهند شد.

معیار خروج از مطالعه شامل بیمارانی است که بر اساس تشخیص  پزشک مبتلا به سندرم  سندرم پلی کیستیک تخمدان و هر نوع بیماری زمینه ای که هموسیستئن به عنوان عامل خطر زا در افراد مورد مطالعه در نظر گرفته میشود از مطالعه خارج میشوند.

با توجه به مطالعات مشابه داخل کشور (28و27) تعداد تقریبی 45 نفر در گروه مورد و 45 نفر در گروه شاهد به شکل در دسترس بودن انتخاب خواهند شد.

نمونه گیری اسان و در دسترس .

براساس معیارهای ورود و خروج مطالعه افراد واجد الشرائط تحقیق در نمونه های مورد بررسی در دو گروه وارد خواهند شد.

بر اساس معیار های ورود به مطالعه و تشخیص پزشک متخصص قلب و عروق بیمارانی که دارای درد سینه ،اکوکاردیوگرام غیر طبیعی و CK_MB غیرطبیعی می باشند به شکل افراد گروه مورد انتخاب شده و در شامل بیماران قلبی و عروقی مراجعه کننده و بستری شده در بخش های تخصصی بیمارستان شامل ICU , Post -CCU می باشند .

کلیه داده ها در پرسشنامه مشخصات فردی و نتایج آزمایشگاهی (پیوست1) ثبت شده و سپس در نرم افزار مربوطه اسخراج می گردد.

پس از تایید بیماری قلبی و عروقی توسط پزشک متخصص بر اساس معیار های بیان شده و بستری شدن مشخصات فردی و سایر اطلاعات مربوطه در  پرسشنامه  هر فرد بطور جداگانه و کد دار  ثبت میشود. بر اساس اهداف تحقیق و مشخص شدن نمونه ها به بیمارانی که در بخش های   ICU و POST CCU  بستری خواهند شد مراجعه و طبق روش روتین اخذ خون که جهت انجام آزمایشات و پیگیری درمان آنها انجام می شود  5 میلی لیتر خون اخذو  جهت انجام آزمایشات به شرح ذیل استفاده می گردد .

 ویتامین  ب12  و اسید فولیک با استفاده از کیت تجاری و به روش الکتروکمی لومینسانس  تعیین میگردد. آهن سرم و ظرفیت تام آهن باند شده (TIBC) با استفاده ازکیت زیست شیمی و روش اسپکتروفتومتریک تعیین میشود.  ضمنا شاخص های بیوشیمیایی و آنزیماتیک و لیپید پروفایل ها  شامل: TG سرم توسط دستگاه H-1 ، کلسترول سرم با روش آنزیماتیک End point (10) ،LDL-C و HDL-C    با ارزیابی کلیرانس آنزیماتیک توسط دستگاه Hitachi 902(10)،CK  و-MB  به روش الایزابا استفاده از کیت CK-MB  (روش ایمونولوژیک  DGKC) I . (ضمیمه 1)

ضمنا از افراد شرکت کننده در مطالعه ، پرسشنامه مربوط به ارزیابی های تن سنجی تکمیل میگردد.مشخصات آنتروپومتری شامل اندازه گیری وزن (با دقت 100 گرم ) ، قد (با دقت 0.5 سانتی متر ) ، در وضعیت ناشتا با حداقل پوشش بدون کفش با استفاده از  ترازوی دیجیتالیSeca و متر نواری انجام میشود.نمایه توده بدنی و نسبت دور کمر به باسن افراد مورد مطالعه محاسبه خواهد شد.اطلاعات عمومی شامل سن و جنس و شغل و درآمد و سطح تحصیلات و بعد خانوار در فرم مربوطه ثبت میشود به علاوه توسط همکاران پرسشگر سایر سنجش های آنتروپومتریک مانند قد و وزن  در حالت ناشتا و حداقل پوشش انجام خواهد گرفت.

با استفاده از نرم افزار SPSS:18 و آمار توصیفی و تحلیلی داده ها آنالیز میشود. با استفاده از نرم افزار (version 18:SPSSباامار توصیفی (میانگین ، انحراف معیار ، تعداد ، درصد ، مینیمم و ماکزیمم متغیرها تعیین می گردد.همچنین از آزمون های تحلیلی مانندt – test جهت تفاوت بین گروهها و کای- دو جهت ارتباط بین متغیر های مورد مطالعه استفاده می شود. P<0.05 به عنوان تفاوت معنی دار متغیر های مورد مطالعه بین دو گروه در نظر گرفته می شود.

با توجه به اینکه از نمونه های مورد مطالعه  بایستی خون اخذ شود لذا باید بر اساس اهداف تحقیق و توجیه بیماران در خصوص ارزش آزمایشات و اینکه یافته های فوق می تواند در جهت ارزیابی روند درمان و بهبودی آنان موثر باشد انجام میگردد. مضاف بر اینکه نمونه خون اخذ شده خارج از برنامه آزمایشات روتین بیمارستانی و بخش بستری شده بیمار نبوده و اطلاعات لازم توسط پزشک متخصص مربوطه(کاردیولوژیست) برای بیمار ارائه می شود لذا با توجه با آیین نامه کمیته اخلاق بندهای  .....  در خصوص حق و حقوق بیمار رعایت خواهد شد ضمنا فرم رضایت نامه اخلاقی پیوست می باشد (ضمیمه 2).

 این تحقیق مطابق بندهای مشروحه زیر راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران می باشد.

براساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران ، کدهای زیر رعایت می گردند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها درطولوبعدازاجرایپژوهش، برتمامیمصالح دیگر اولویتدارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسانفقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان ازاین امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاًعملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی درمعرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویزشده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورتلزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم ازدرمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود وباید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانیشود. پژوهشگر هم‌چنینباید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این مواردباید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنیمی‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این مواردشخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌ پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداریو حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهشباید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه درتناقض باشد.

• راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

  در جمهوری اسلامی ایران

• راهنمای عمومی

1. - پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

   2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

   3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

   4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

   5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

   6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

   7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

   8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

   9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

   10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

   11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

   12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

    

تلاش میگردد رضایت افراد شرکت کننده در پروژه بر اساس اهداف تحقیق اخذ شود. بعلاوه قیمت کیتها گران و محدودیت در انجام تعداد آزمایشهای تخصصی ایجاد مینماید.

بیماری های قلبی وعروقی ، ویتامین ب  12،اسید فولیک،آهن سرم

1. Giles W H. Janet B. Total Homocyst(e)ine concentration and the likelihood of Nonfatal Stroke. Stroke. 1998: 29:2473-2477.

2. Boushey CJ.Beresford SA,Omenn GS, Motulsky AG. A quantitative assessment of

plasma homocysteine as a risk factor for vascular  disease: probable benefit of increasing folic acid intakes. JAMA 1995; 274:1049-57.

3.Hoogeveen EK,Kostense PJ, Beks PJ, Mackaay AJC, Jakobs C, Bouter LM.

Hyperhomocysteinemia is associated with an increased risk of cardiovascular disease,especially in non –insulin-dependent diabetes mellitus; A population-based study. Arterioscler Thromb Vasc Biol 1998;18:133-138.

4.Van der Wal HH, Comin-Colet J, Klip IT, Enjuanes C, Grote Beverborg N, Voors AA, et al. Vitamin B12 and folate deficiency in chronic heart failure. Heart. 2015 Feb;101(4):302-10

5. Huo Y, Li J, Qin X, et al. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015;313:1325–1335.

6.Mao X, Xing X, Xu R, Gong Q, He Y, Li S, et al. Folic Acid and Vitamins D and B12 Correlate With Homocysteine in Chinese Patients With Type-2 Diabetes Mellitus, Hypertension, or Cardiovascular Disease. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95 (6):e2652

7. Liberato S.C, Pinheiro-Sant’Anall H.M. An ontario-wide study of vitB12 serum, folat in relation to plasma homoystein is a preventable public health issue. Rev. Nutr 2006;19(2).

8. Mogaddesi M. Comparison of homocystein, vitB12 folicAcid levels between these with and without stroke. Iranian journal of neurology 2005;4(10):39.

9.Christopher T. Sempos, Anne C. Looker, Richard F. Gillum, Diane M. Makuc. Body iron stores and the risk of coronary heart disease.N Engl J Med 1994; 330:1119-1124

10.Moradi M, Fariba F, Mohasseli AS. Relation between the serum ferritin level and the risk for acute myocardial infarction. J Res Health Sci. 2015 Summer;15(3):147-51.

11. Grammer TB, Kleber ME, Silbernagel G, Pilz S, Scharnagl H, Tomaschitz A, et al. Hemoglobin, iron metabolism and angiographic coronary artery disease (The Ludwigshafen Riskand Cardiovascular Health Study). Atherosclerosis. 2014 Oct; 236(2):292-300

12.Morrison HI, Semenciw RM, Mao Y, Wigle DT. Serum iron and risk of fatal acute myocardial infarction. Epidemiology 1994;5:243e6.

13.Sempos CT, Looker AC, Gillum RF, Makuc DM. Body iron stores and the risk of

coronary heart disease. N Engl J Med 1994;330:1119e24.

14.Salonen JT, Nyyssonen K, Korpela H, Tuomilehto J, Seppanen R, Salonen R. High stored iron levels are associated with excess risk of myocardial infarction in eastern Finnish men. Circulation 1992;86:803e11

15.Morrison HI, Semenciw RM, Mao Y, Wigle DT.Serum iron and risk of fatal acute myocardial infarction. Epidemiology 1994;5:243e6.

16.Sempos CT, Looker AC, Gillum RF, Makuc DM. Body iron stores and the risk of

coronary heart disease. N Engl J Med 1994;330:1119e24.

17.Haidari M, Javadi E, Sanati A, Hajilooi M, Ghanbili J. Association of increased ferritin with premature coronary stenosis in men. Clin Chem 2001;47:1666e72.

18.Danesh J, Appleby P. Coronary heart disease and iron status: meta-analyses of

prospective studies. Circulation 1999;99:852e4.

19.Silverberg DS, Wexler D, Sheps D, Blum M, Keren G, Baruch R, et al. The effect of correction of mild anemia in severe, resistant congestive heart failure using subcutaneous erythropoietin and intravenous iron: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol 2001;37:1775e80.

20.Silverberg DS, Wexler D, Iaina A, Steinbruch S, Wollman Y, Schwartz D. Anemia, chronic renal disease and congestive heart failureethe cardio renal anemia syndrome: the need for cooperation between cardiologists and nephrologists.Int Urol Nephrol 2006;38:295e310.

21.Chonchol M, Nielson C. Hemoglobin levels and coronary artery disease. Am Heart J 2008;155:494e8.

22.Sarnak MJ, Tighiouart H, Manjunath G, MacLeod B, Griffith J, Salem D, et al.Anemia as a risk factor for cardiovascular disease in The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. J Am Coll Cardiol 2002;40:27e33. 

23.Dijk JM, Wangge G, Graaf Y, Bots ML, Grobbee DE, Algra A, et al. Hemoglobin and atherosclerosis in patients with manifest arterial disease. The SMARTstudy.Atherosclerosis 2006;188:444e9.

24.Meneveau N, Schiele F, Seronde MF, Descotes-Genon V, Oettinger J,Chopard R, et al. Anemia for risk assessment of patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol 2009;103:442e7.

25. شمسی, افضل, پیله ورزاده, مطهره, عبادی. بررسی عوامل خطرزای بیماری های قلبی عروقی در سالمندان مقیم خانه های سالمندان تهران. فصلنامه مدیریت ارتقای سلامت. )2012(;1(4):32-42.‎

      26. افرا خسروی, هادی پیمان, کورش سایه میری, کورش ساکی, رضا رنجبر. بررسی ارتباط بین سطح سرمی هموسیستئین و لیپوپروتئین (a) با ابتلا به بیماری‌های قلبی. تحقیقات نظام سلامت.(2012);26(2).‎

27.Masoud. S. A, Koochaki. E, Mousavi. Gh. A. .Appointment of correlation between stroke and serum level of homocysteine,folic acid and vitamin B12. JAUMS 2009 , 7 (3) :169-174   

28.Monshi Karimi A, Mohtadeneya J, Farhode M.Relationship of Homocysteine, Vitamin and Serum Folic Acid with Ischemic Cerebellar Disorders.Yafteh 2007, 9 (3) (33): 29-34

.........                                                                          فرم ضمیمه 1

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

مقایسه سطح سرمی ویتامین B₁₂ وآهن سرم در بیماران قلبی و عروقی بستری شده و سالم مراجعه کننده به بیمارستان امام علی (ع) شهر زاهدان ، 1396

1396

پرشسنامه مشخصات فردی ، شاخص های بیوشیمیایی ، آنزیماتیک و آنتروپومتریک

نام و نام خانوادگی ................................................      کد: ..............

سن: (سال)...................       جنس:1- مر د      2- زن.......................  سطح تحصیلات : ...................     شغل:............................

بعد خانوار (نفر) :............................                      سابقه بیماری قلبی : 1-دارد        2- ندارد

در این پژوهش از بین بیماران قلبی و عروقی بستری شده در بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) دردو گروه مورد و شاهد بر اساس معیار های ورود و خروج مطالعه نمونه ها را انتخاب می کنیم و از آن ها 5سی سی خون وریدی گرفته و با توجه به نتیجه آزمایش ها ی بعمل آمده دو گروه مقایسه خواهند شد

بر اساس نظر پزشک متخصص قلب 5 سی سی خون که در معاینه بالینی و روتین بیمار می باشد با رضایت او انجام می شود.

نتایج حاصل از یافته ها ی آزمایشگاهی را می توان در جهت درمان و پایش سلامتی بیمار به کار برد.

شرکت در تحقیق اجباری نبوده و با حمایت پزشک و رضایت بیماربدون ضرر و زیان برای او اجرا میشود

این تحقیق عوارض نداشته و اگر مشکلاتی ایجاد شود نمونه مورد مطالعه مجازاست از تحقیق خارج شود.

هزینه تحقیق از طریق گرنت معاونت فناوری و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان به شماره 95-4-134840 به تاریخ 5/11/1395 تعیین می گردد.

این تحقیق مطابق پروتکل اخلاقی دانشگاه و براساس روش های روتین بیمارستانی که در جهت تشخیص و درمان بیمار به کار گرفته می شود اجرا خواهد شد.

این تحقیق مطابق پروتکل اخلاقی دانشگاه و براساس روش های روتین بیمارستانی که در جهت تشخیص و درمان بیمار به کار گرفته می شود اجرا خواهد شد.

مطابق پروتکل اخلاقی پژوهش تمام اطلاعات اعم از دموگرافیک ، آزمایشگاهی و بالینی به شکل محرمانه و کد دار آنالیز خواهدشد و حقوق بیمار رادر نظر خواهد گرفت.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.