
| کد طرح | 8616 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی فراوانی علایم کلینیکی و پاراکلینیکی مسمومیت با هیدروکربنهادر اورژانس اطفال بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع)زاهدان طی سالهای95-96 |
| عنوان لاتین طرح | Survey of clinical and paraclinical Prevalence of symptoms in Patients with Hydrocarbons Poisoning referred to pediatrics emergency room in ali ibn abitaleb hospital of zahedan during 2016-2018 |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | بررسی مقطعی(Cross sectional)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | عضو هیچکدام از مراکز نمی باشم. |
| زمان اجرا -روز | 390 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| الهام شفیقی شهری | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | ارزیابی بیماران | دکترای تخصصی | eshahri@yahoo.com |
| حسین انصاری | مشاور | مشاور آمار | دکترای تخصصی | smithepi@gmail.com |
| جلال الدین رضایی | دانشجو | ارزیابی بیماران | پزشکی عمومی | jalal.a.rezaei5@gmail.com |

| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی فراوانی علایم کلینیکی و پاراکلینیکی مسمومیت با هیدروکربنهادر اورژانس اطفال بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع)زاهدان طی سالهای95-96 |
| خلاصه طرح به لاتین | Survey of clinical and paraclinical Prevalence of symptoms in Patients with Hydrocarbons Poisoning referred to pediatrics emergency room in ali ibn abitaleb hospital of zahedan during 2016-2018 |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | سم (poison) ماده ای است که معمولا می تواند منجر به آسیب و یا مرگ یک ارگانیسم شود و مسمومیت (poisoning) رویدادی است که طی آن بدن ماده ای را از طریق دهان، تنفس، مخاطات، عروق و غیره جذب می کند. این روند منجر به ایجاد یک سری علایم ناشی از مسمومیت می شود که این علایم بالینی و غیرعمدی میتواند باعث آسیب شده و یا تهدید کنندهی حیات باشند (1). سم شناسی شاخه ای از علم پزشکی است که با عملکرد و اثرات بیوشیمیایی داروها و سموم و تظاهرات بالینی ایجاد شده توسط آن سروکار دارد(2). همچنین مسمومیت همواره به عنوان یک مساله مهم در بهداشت عمومی مطرح بوده است، به نحوی که 15 تا 20 درصد مراجعین به اورژانسها را بیماران مسموم تشکیل میدهند. مسمومیت در اطفال حادثهی شایعی است و از علل عمدهی بستری شدن و مرگومیر در کودکان می باشد. بیش از 50 درصد کل موارد مسمومیت را در اطفال زیر 5 سال میبینیم که 88 درصد آن غیرعمدی و 92 درصد در خانه اتفاق میافتد(3). شیوع مسمومیت در کشورهای پیشرفته، بالا و در کشورهای در حال توسعه رو به افزایش است. به طوری که در آمریکا سالیانه 8.2 میلیون نفر دچار مسمومیت شده که 1.6 میلیون نفر از آنها را کودکان تشکیل میدهند(4). در پژوهشی در ایران شایع ترین علت مسمومیت ها را به ترتیب داروها من جمله مواد مخدر (42 درصد)، نفت (31 درصد) و مسمومیت غذایی (10.9 درصد) عنوان کرده که اکثر موارد این مسمومیتها در سنین زیر 5 سال اتفاق افتاده است(5). به دست آوردن اطلاعات جامع پیرامون انواع مواد شیمیایی دخیل در مسمومیت اطفال منجمله هیدروکربنها که در مطالعات مختلف یکی از علل مهم مسمومیت در سنین پایین شمرده میشوند (6)، میتواند با ارایه راهکارهای مناسب پیشگیری ودرمان، موجب کاهش در آمار مرگومیر مسمومین در سنین پایین گردد. هیدروکربنها گروه گوناگونی از ترکییات آلی هستند که عمدتاً شامل اتمهای کربن و هیدروژن میباشند که در گروههای آلیفاتیک (Aliphatic) و آروماتیک (Aromatic) با زنجیرهی حلقوی قرار میگیرند. بیشتر هیدروکربنها از تقطیر نفت خام بدست میآیند که عمدتاً ترکییی از هیدروکربنها با طول زنجیرهای متفاوت میباشند. بنزین (Gasoline) تقرییاً شامل 80 درصد هیدروکربنهای آلیفاتیک اشباعشده و اشباعنشده با طول زنجیرهای C4 تا C10 و 20 درصد هیدروکربنهای آروماتیک میباشد. بیشترین موارد مسمومیت با هیدروکربنها در مورد زنجیرهی متوسط دیده می شود. مسمومیت دستگاه تنفسی ناشی از آسپیراسیون شایعترین عارضهی مصرف خوراکی هیدروکربنهای با زنجیره خطی است. فرآورده های چوب (مانند سقز و روغن) که از درخت کاج استخراج می شوند عمدتاً حاوی مشتقات هیدروکربنها می باشند. جذب گوارشی فرآورده های چوب بیشتر از فرآورده های آلیفاتیک است که موجب افزایش خطر تضعیف CNS میگردد(7). ترکیبات آروماتیک و هالوژنه دسته ای دیگر از هیدروکربنها هستند که مسمومیت با آنها به طور روتین از راه استنشاقی صورت می گیرد(8, 9). علاوه بر اثرات قوی بر روی CNS مسمومیت اختصاصی قلیی، کبدی، کلیوی و خونی در مسمومیت با آنها دیده میشود(7). پتانسیل مسمومیتکنندگی هیدروکربنها به ویژگی های فیزیکی (سرعت تیخیر، ویسکوزیته و کشش سطحی)، ویژگی های شیمیایی (آلیفاتیک، آروماتیک، هالوژنه)، حضور افزودنی ها (حشره کش یا فلزات سنگین)، روش مسمومیت، غلظت و دوز بستگی دارد. ویسکوزیته با واحد SUS (Saybolt Universal Seconds) اندازه گیری می شود. موادی که ویسکوزیته آنها کمتر از 60SUS هستند (بنزین، سقز کاج، نفت و هیدروکربنهای آروماتیک و هالوژنه) خطر بیشتری برای آسپیراسیون نسیت به آنهایی که بیشتر از 100SUS (دیزل، گریس، روغن معدنی، پارافین، ژله نفت) هستند، دارند. کاهش کشش سطحی نیز خطر آسپیراسیون را افزایش می دهد. استنشاق موادی که فرارند (مانند هیدروکربنهای آروماتیک، هالوژنه، بنزین) موجب جذب سیتمیک شده و خطر مسمومیت شدید را افزایش می دهد. ترکییاتی که سرعت تیخیر بالایی دارند، دارای ویسکوزیته و کشش سطحی پایین هستند(9). تظاهرات بالینی در مسمومیت با هیدروکربنها را میتوان به چند دسته تقسیم کرد: 1.علایم حیاتی: بین 30 تا 60 درصد بیمارانی که هیدروکربن آسپیره کردهاند، در زمان بروز مسمومیت تب داشته اند (بین 38 تا 40 درجه). 2.تنفسی: تظاهرات تنفسی ناشی از آسپیراسیون هیدروکربنها بوده که شروعشان ممکن است تا 24 ساعت بعد از آسپیراسون به تعویق بیفتد. نشانه هایی که فورا خود را نشان میدهند عبارتاند از: سرفه، choking، gagging. یافته های فیزیکی ممکن است شامل دیسپنه، سیانوز، رزونانس کاهش یافته در دق، صداهای تنفسی توبولار و ساپرسشده و کراکل شود. عوارض ریوی اصلی در آسپیراسیون هیدروکربنها عبارت اند از آسفیکسی، پنومونی شیمیایی نکروزدهنده، پنومونی Lipoid و ادم ریوی هموراژیک که این موارد به سرعت به سمت شوک و ارست تنفسی پیشرفت میکنند. همچنین امکان بروز پنوموتوراکس، آمفیزم subcutaneous دیوارهی قفسه سینه و پلورال افیوژن وجود دارد. همچنین ممکن است عفونت باکتریال یا ویروسی ثانویه نیز رخ دهد. علاوه بر موارد گفته شده امکان پیشرفت نوماتوسل در نواحی consolidation در دوران نقاهت وجود دارد. 3.یافتههای رادیوگرافیک: یافتههای ابتدایی عبارتاند از: دنسیتی های مولتیپل، کوچک و patchy که دارای حاشیههای ill-defined میباشند. ضایعات هنگام پیشرفت آسیب ریوی بزرگتر شده و باهم آمیخته میشوند. در بعضی موارد، در چند ساعت اولیه یافتههای رادیوگرافیکی کوچک بوده و در ادامه به سرعت به سمت infiltration های شدید پیشرفت میکنند. ممکن است با آمفیزم و پنوموتوراکس روبهرو شویم. معمولاً تغییرات رادیوگرافی در مدت 2 تا 8 ساعت بروز می کند و اگر قرار است که این تغییرات بروز کند تا مدت 3 تا 5 روز بعد از آسپیراسیون دیده می شوند. 4.قلبیعروقی: ممکن است هنگام استنشاق، آریتمیهای قلبی رخ دهند. هیدروکربنهای حلال میتوانند میوکارد قلب را نسبت به کاتکولآمینها حساس کرده و در نتیجه باعث آریتمیهای مرگبار شوند. 5.گاسترواینتستینال: مصرف خوراکی هیدروکربنهای آلیفاتیک منجر به تحریک موضعی و مستقیم در حلق، مری، معده و رودهی کوچک شده که با ادم و mucosal ulceration همراه میباشد. این تحریک ممکن است با تهوع و هماتمز مرتبط باشد. این اثرات معمولا خفیف بوده و ندرتا به مداخله ی درمانی نیاز پیدا میکنند. 6.سیستم عصبی مرکزی: استنشاق یا مصرف خوراکی هیدروکربنها میتواند منجر به تاثیرات مستقیم در CNS شود، شامل خوابآلودی، سردرد، آتاکسی، سرگیجه، تاری دید، ضعف و خستگی، لتارژی، stupor، seizure و کما. علاوه بر این هایپوکسی ناشی از آسپیراسیون هیدروکربنها ممکن است به طور ثانویه منجر به CNS depression شود که شامل drowsiness، ترمور و convulsion میشود. 7.هماتولوژیک: لکوسیتوز که در آسپیراسیون هیدروکربنها رخ میدهد. همچنین ممکن است همولیز، هموگلوبینوری و کواگلوپاتی consumptiveدر مصرف زیاد خوراکی دیده شود(10). مطالعه حاضر با هدف بررسی فراوانی علایم کلینیکی و پاراکلینیکی مسمومیت با هیدروکربنها در اطفال مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان که طی یک بازه زمانی 2 ساله به این مرکز مراجعه و خدمات درمانی را دریافت کردهاند، بهانجام میرسد تا با تعیین الگوی بالینی مسمومیت با هیدروکربنها در اطفال، جهت پیشگیری و تشخیص زودهنگام و کنترل مسمومیت با این مواد شیمیایی و متعاقبا کاهش مرگ و میر ناشی از آن در این گروه سنی، اقدامات لازم صورت پذیرد.
در یک مطالعه مروری سیستماتیک که توسط TORMOEHLENو همکاران(2014) صورت گرفت درپایان این نتیجه به دست آمد که در موارد مسمومیت با هیدروکربنها، با رنج گسترده ای از پاتولوژیها روبهرو هستیم مانند انسفالوپاتی، پنومونی، آریتمیها، اسیدوز و درماتیت. همچنین گفته شد مسمومیتهایی که به شکل استنشاقی عمدی و خوراکی تصادفی بوده و با آسپیریشن همراهی دارند بیشترین بار موربیدیتی و مورتالیتی را به همراه دارند (11). در یک مطالعه که توسط Lifshitz و همکاران(2003) در زمینهی بررسی دموگرافیک و شیوع علایم و نشانه ها در مسمومیت با هیدروکربنها انجام شد این نتیجه حاصل شد که در ماههای گرم سال شانس مسمومیت با هیدروکربنها بیشتر است. سیستم تنفسی ارگان تاثیرپذیر اصلی است. پنومونی در اکثر موارد بینابینی و دوطرفه است. استفراغی که بعد از مصرف خوراکی هیدروکربنها دیده میشود با میزان پیشرفت پنومونی مرتبط است. علایمی که در آسیب CNS دیده میشوند با هایپوکسیا، پنومونی و تب مرتبط هستند. و در آخر مسمومیت CNS میتواند بدون وقوع هایپوکسیا، پاتولوژی ریوی همزمان و یا سایر پاتولوژی ها رخ دهد(6). در مطالعهی دیگری که توسط Evanthia و همکاران(2016) در زمینهی بررسی عوارض تنفسی در کودکانی که دچار مسمومیت با هیدروکربنها میشوند، صورت گرفت مشخص شد که مصرف خوراکی عصاره های نفتی در دوران کودکی ممکن است منجر به پنومونی آسپیریشن گردد که این مورد به میزان ویسکوزیته، سرعت تیخیر و کشش سطحی مادهی موردنظر و همچنین به وقوع استفراغ بستگی دارد. کودکانی که پنومونی هیدروکربنی دارند و 6 تا 8 ساعت بعد علامتدار شدهاند، دورهی بالینی خوشخیمی داشته که نیازمند مانیتورینگ و مراقبتهای حمایتی میباشد. البته بایستی در مورد مواردی که به سمت ARDS پیشرفت میکنند استثنا قایل شد. میزان مرگومیر پایین است اما پنومونی شیمیایی ممکن است تا سالها بعد از آسیب اولیهی ریوی منجر به ابنورمالیتیهای پایا در کارکرد ریه گردد(12).
|
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | کمک به برخورد موثرتر در اطفال مراجعه کننده با مسمومیت هیدروکربن |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | سایر مراکز درمانی |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش |
|
| هدف کلی طرح | بررسی فراوانی علایم کلینیکی و پاراکلینیکی مسمومیت با هیدروکربنها در اورژانس اطفال بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان طی سالهای1396-1395 |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی |
|
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | بررسی بیماران از نظر عوارض ایجاد شده در مسمومیت با هیدروکربن |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | پژوهشهای بعدی درباره مسمومیت با هیدروکربن |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان / بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | هیدروکربن:دسته ای ازمواد آلی هستند که درساختار انها اتمهای هیدروژن و کربن شرکت دارند،هیدروکربنها به دو دسته آلیفاتیک وآروماتیک قرار میگیرند. مسمومیت (intoxication):مجموعهای از اختلالات بدن است که در اثر جذب مادهای بیگانه که به آن سم گفته میشود بروز میکند |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | استفاده از فراوانی علائم وعوارض ایجاد شده در این مطالعه |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | شبکه های بهداشت ودرمان شهری وروستایی |
| نوع مطالعه | توصیفی |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | جامعه موردنظر در این پژوهش کلیه بیماران زیر 18 سال مراجعه کننده به اورژانس اطفال بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان که با تشخیص مسمومیت با هیدروکربن طی سالهای 95 و 96 تحت نظر قرار گرفته اند، میباشد. در ضمن جامعه موردنظر بایستی واجد معیار های ورود و خروج باشند. معیار های ورود به طرح عبارت اند از: 1:سن کمتر از 18سال، 2:بیمارانی که در 6 تا 8 ساعت ابتدای مسمومیت مرا جعه کرده باشند. معیار های خروج از طرح عبارت اند از: 1:کامل نبودن پروندهی بیمار و عدم دسترسی به بیمار جهت دستیابی به اطلاعات مورد نیاز.2: داشتن سابقه بیماریهای مزمن |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | تهیه بروشور وآموزشهای لازم به خانواده ها در جهت کاهش برور مسمومیت با هیدروکربن در اطفال |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم مورد مطالعه بصورت سرشماری دربازه زمانی1395و1396 بوده که حدود 100 مورد میباشد. |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | سرشماری(Census): در این مطالعه کل جامعه به منظور بررسی معیار های ورود و خروج بررسی میشوند. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات مربوط به هر بیمار شامل متغیرهای دموگرافیک(سن، جنس و محل زندگی)و عامل مسمومیت(با ذکر نوع هیدروکربنی که باعث مسمومیت شده است)، علایم، مدت بستری، نحوهی درمان و نتیجهی آن در یک چکلیست برای هر بیمار جداگانه ثبت میشوند. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | این پژوهش یک مطالعهی توصیفیمقطعی گذشتهنگر میباشد که جهت بررسی فراوانی علایم کلینیکی و پاراکلینیکی مسمومیت با هیدروکربن، کلیهی اطفال مراجعه کننده به اورژانس اطفال بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان را که بین سال های 1395 تا 96 به این بیمارستان مراجعه و تحت درمان قرار گرفته اند، مورد بررسی قرار میدهد. جامعه موردنظر در این پژوهش کلیه بیماران زیر 18 سال مراجعه کننده به اورژانس اطفال که با تشخیص مسمومیت با هیدروکربن تحت نظر قرار گرفته اند، میباشد. با رعایت اصول هلسینکی و امانت داری و بعد از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی، با مراجعه به بخش مدارک پزشکی، پروندهی پزشکی افرادیکه با تشخیص مسمومیت با هیدروکربن طی این بازه ی زمانی به اورژانس اطفال بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان مراجعه کردهاند و واجد معیار های ورود و خروج میباشند، بررسی میشود. این مطالعه، صرفاً یک مطالعة توصیفی بوده و هیچ تهاجم، مداخله یا هزینة اضافی در روند مطالعه به بیمار تحمیل نمیشود. اطلاعات مربوط به بیماران به عنوان یک سند پزشکی محرمانه باقی میماند. معیار های ورود به طرح عبارت اند از: 1:سن کمتر از 18سال (13)،2:در 6تا8 ساعت ابتدای مسمومیت مراجعه کرده باشند معیار های خروج از طرح عبارت اند از: 1:کامل نبودن پروندهی بیمار و عدم دسترسی به بیمار جهت دستیابی به اطلاعات مورد نیاز.2: داشتن سابقه بیماریهای مزمن اطلاعات مربوط به هر بیمار شامل متغیرهای دموگرافیک(سن، جنس و محل زندگی)، عامل مسمومیت(با ذکر نوع هیدروکربنی که باعث مسمومیت شده است)، علایم، مدت بستری، نحوهی درمان و نتیجهی آن در یک چکلیست برای هر بیمار جداگانه ثبت میشوند. در نهایت داده های حاصل در نرم افزار آماری SPSS و با استفاده از آزمون های آماری توصیفی و تحلیلی مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرند. value P کمتر از 0.05 معنی دار در نظر گرفته میشود(14). |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف وارائه داده هاازآمارتوصیفی شامل جداول ونمودارهای آماری وفراوانی هاودرصدهااستفاده خواهد شد.برای داده های کمی،میانگین وانحراف معیار و برای داده های کیفی،از درصد وفراوانی استفاده خواهد شد.
|
| ملاحظات اخلاقی | با رعایت اصول هلسینکی و امانت داری و بعد از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی، با مراجعه به بخش مدارک پزشکی، پروندهی پزشکی افرادیکه با تشخیص مسمومیت با هیدروکربن طی این بازه ی زمانی به بیمارستان مراجعه کردهاند و واجد معیار های ورود و خروج میباشند، بررسی میشود. این مطالعه، صرفاً یک مطالعة توصیفی بوده و هیچ تهاجم، مداخله یا هزینة اضافی در روند مطالعه به بیمار تحمیل نمیشود. اطلاعات مربوط به بیماران به عنوان یک سند پزشکی محرمانه باقی میماند. پژوهش فوق به نحوی طراحی شده که با کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی های انسانی (شماره کد 1،2،3،4،5،7،8،10،11،22،25،26،28،29،30،31 ) مصوب در پژوهش های علوم پزشکی که مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی می باشد منافات نداشته و مطابق مفاد آن اجرا خواهد شد. 1-هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 8- طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 11-کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29-نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30-گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31-روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | دشواری در بررسی پروندههای پزشکی همهی افراد جامعه و استخراج دادههای موردنیاز از آن: همکاری و کمک گرفتن از یک فرد با تجربه هنگام بررسی پروندهها دشواری در تهیه و بررسی یافته های پاراکلینیکی و بررسی آنها: تهیه و بررسی به وسیلهی افراد مجرب و در صورت استاندارد نبودن یافتهها حذف بیمار مربوطه از مطالعه. زیاد شدن حجم جامعه و دشواری سرشماری همه انها : در صورت به وجود آمدن این مشکل دوره زمانی طرح به صورتی که به نتایج پژوهش ضربه نزند، کوتاه تر میشود.
|
| کلمات کلیدی | هیدروکربن(Hydrocarbons)/مسمومیت(Poisoning)/ علایم(symptoms) |
| فهرست منابع و مراجع |
10. Primm PA. Hydrocarbon aspiration in children and adolescents. 11. Tormoehlen L, Tekulve K, Nanagas K. Hydrocarbon toxicity: a review. Clinical toxicology. 2014;52(5):479-89. 12. Makrygianni EA, Palamidou F, Kaditis AG. Respiratory complications following hydrocarbon aspiration in children. Pediatric pulmonology. 2016;51(6):560-9. 13. Farzaneh E, Amani F, Mirzarahimi M, Nasrollahtabar M, Sayad Rezaei I. Epidemiological Study of Acute Poisoning in Children Referred to Bu-Ali Hospital of Ardabil, 2007-2011. Journal of Ardabil University of Medical Sciences. 2014;14(1):55-62. 14. HARESABADI M, SEDAGHAT M, VEJDANI M, AHRARI S, TOGHIAN CN, MOMENI A. EPIDEMIOLOGIC STUDY OF ACUTE POISONING IN CHILDREN AGED UNDER 12 YEARS REFERRED TO IMAM REZA HOSPITAL 2010-2012. 2013.
|
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | سم شناسی شاخه ای از علم پزشکی است که با عملکرد و اثرات بیوشیمیایی داروها و سموم و تظاهرات بالینی ایجاد شده توسط آن سروکار دارد(2). همچنین مسمومیت همواره به عنوان یک مساله مهم در بهداشت عمومی مطرح بوده است، به نحوی که 15 تا 20 درصد مراجعین به اورژانسها را بیماران مسموم تشکیل میدهند. مسمومیت در اطفال حادثهی شایعی است و از علل عمدهی بستری شدن و مرگومیر در کودکان می باشد. بیش از 50 درصد کل موارد مسمومیت را در اطفال زیر 5 سال میبینیم که 88 درصد آن غیرعمدی و 92 درصد در خانه اتفاق میافتد(3). شیوع مسمومیت در کشورهای پیشرفته، بالا و در کشورهای در حال توسعه رو به افزایش است. به طوری که در آمریکا سالیانه 8.2 میلیون نفر دچار مسمومیت شده که 1.6 میلیون نفر از آنها را کودکان تشکیل میدهند(4). در پژوهشی در ایران شایع ترین علت مسمومیت ها را به ترتیب داروها من جمله مواد مخدر (42 درصد)، نفت (31 درصد) و مسمومیت غذایی (10.9 درصد) عنوان کرده که اکثر موارد این مسمومیتها در سنین زیر 5 سال اتفاق افتاده است(5). به دست آوردن اطلاعات جامع پیرامون انواع مواد شیمیایی دخیل در مسمومیت اطفال منجمله هیدروکربنها که در مطالعات مختلف یکی از علل مهم مسمومیت در سنین پایین شمرده میشوند (6)، میتواند با ارایه راهکارهای مناسب پیشگیری ودرمان، موجب کاهش در آمار مرگومیر مسمومین در سنین پایین گردد. |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | طالعه حاضر با هدف بررسی فراوانی علایم کلینیکی و پاراکلینیکی مسمومیت با هیدروکربنها در اطفال مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان که طی یک بازه زمانی 2 ساله به این مرکز مراجعه و خدمات درمانی را دریافت کردهاند، بهانجام میرسد تا با تعیین الگوی بالینی مسمومیت با هیدروکربنها در اطفال، جهت پیشگیری و تشخیص زودهنگام و کنترل مسمومیت با این مواد شیمیایی و متعاقبا کاهش مرگ و میر ناشی از آن در این گروه سنی، اقدامات لازم صورت پذیرد. |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه ای به بیمار متحمل نمی شود |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | با رعایت اصول هلسینکی و امانت داری و بعد از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی، با مراجعه به بخش مدارک پزشکی، پروندهی پزشکی افرادیکه با تشخیص مسمومیت با هیدروکربن طی این بازه ی زمانی به بیمارستان مراجعه کردهاند و واجد معیار های ورود و خروج میباشند، بررسی میشود. این مطالعه، صرفاً یک مطالعة توصیفی بوده و هیچ تهاجم، مداخله یا هزینة اضافی در روند مطالعه به بیمار تحمیل نمیشود. اطلاعات مربوط به بیماران به عنوان یک سند پزشکی محرمانه باقی میماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | پاسخگویی به پرسش ها در بیمارستان بخش کودکان مراجعه میشود |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهد بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل باشد بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
مدت زمان بستری: کمتر از6ساعت عامل مسمومیت: بنزین نوع درمان صورت گرفته: آنتی بیوتیک تراپی علائم کلینیکی ویافته های بالینی: تنگی نفس علائم پاراکلینیکی:
عوارض ایجاد شده: پنومونی آسپیریشن
توضیحات درصورت نیاز:............................................................................................... |

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|