بررسی اندکس های ژئومتریک استخوان فمور و ارتباط ان با دانسیته ی استخوان فمور در زنان یائسه

Determination of Geometric Indices of the Femoral Bone Density and its Association with Bone Density of Proximal Femur in postmenopausal women


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: آرش غفاری

کلمات کلیدی: استئوپروز. تراکم استخوان. شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران. Hip fracture . Bone densitometry .Hip Geometry

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 8619
عنوان فارسی طرح بررسی اندکس های ژئومتریک استخوان فمور و ارتباط ان با دانسیته ی استخوان فمور در زنان یائسه
عنوان لاتین طرح Determination of Geometric Indices of the Femoral Bone Density and its Association with Bone Density of Proximal Femur in postmenopausal women
نوع طرح بنیادی-کاربردی
محل اجرای طرح دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
رسته مطالعاتی توصیفی - تحلیلی(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 360

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
آرش غفاریاستاد راهنمای اول پایان نامه دانشجوییارزیابی بیماراندکترای تخصصی ghaffari.arash@gmail.com
حانیه نوفرستیدانشجوتدوین طرحپزشکی عمومی Hani.137299@yahoo.com
علیرضا احسان بخشاستاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجوییاستخراج اطلاعات لازم از بانکهای اطلاعاتی متخصصa.r.ehsanbakhsh@gmail.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی اندکس های ژئومتریک استخوان فمور و ارتباط ان با دانسیته ی استخوان فمور در زنان یائسه
خلاصه طرح به لاتینDetermination of Geometric Indices of the Femoral Bone Density and its Association with Bone Density of Proximal Femur in postmenopausal women
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق

اندازه گیری شاخص های ژئومتریک گردن ران به عنوان یک اندازه گیری متداول در درمانگاه های سنجش تراکم استخوان یا مراکز رادیوگرافی

بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

استئوپروز یک مشکل عمده سلامت در سراسر جهان است که با کم شدن توده ی استخوانی و تخریب های کوچک در بافت استخوان مشخص می شود که منجر با افزایش استعداد ابتلا به شکستگی می شود(۱). در سال ۲۰۰۲ بنیاد ملی پوکی استخوان (NOF) تعداد پیش بینی شده ی در حال حاضر مبتلا به پوکی استخوان و همچنین توده ی کم استخوانی (استئوپنی) را در ایالات متحده گزارش کرد، براورد بر اساس اندازه گیری تراکم معدنی استخوان در گردن فمور حاصل از داده های بررسی ملی سلامت و تغذیه انجام گرفت. این گزارش نشان داد که تقریبا ۱۰ میلیون بزرگسال امریکایی در سن ۵۰ سال و بالاتر استئوپروز و ۳۳ میلیون نفر توده ی کم استخوانی داشتند. در ۲۰۱۰ نزدیک به ۵۴% بزرگسالان ایالات متحده مبتلا به استئوپروز و استئوپنی بودند.(۲) مطالعه ای که در سال ۱۳۹۱ در ایران انجام شد شیوع کلی استئوپروز و استئوپنی را بترتیب ۱۹/۹% و ۳۶/۲%گزارش کرد که منطبق با یافته های حاصل از تحقیقات ایالات متحده می باشد.(۳)

پوکی استخوان با عواقبی همچون شکستگی های ران و ستون مهره ها، سالانه هزینه ای برابر با ۷۸ و ۹۵ میلیون دلار بر جامعه وارد می کند. اخیرا هزینه ی یک شکستکی استخوان ران با میانگین ۲۷/۵۹۹ دلار و شامل ۳۸ روز بیمارستانی در میان بالاترین هزینه های بیمارستانی در منطقه ی اسیا و اقیانوس ارام قرار می گیرد.(۴) علاوه بر این هزینه ی اثر منفی و پایدار شکستگی بر توانایی حرکت بیمار و ظرفیت کاری و مرگ و میر ناشی از ان حایز اهمیت است.

شکستگی های لگن در زنان با تراکم استخوانی ران بالاتر از ۱g/cm2 ناشایع است در حالی که شیوع شکستکی های گردن استخوان ران و همچنین اینترتروکانتریک در تراکم استخوانی کمتر از ۰/۶ در گردن استخوان و اینترتروکانتریک به شدت افزایش می یابد (۸/۳ در ۱۰۰۰ و ۱۰/۶ در ۱۰۰۰) .(۵)

با این وجود توجه صرف به دانسیته ی استخوانی نمیتواند بهترین قدرت پیش گویی برای یافتن افراد با خطر بالای شکستگی ران را فراهم کند. در کنار دانسیته ی استخوانی شاخص های گردن استخوان ران(HAL) و زاویه ی گردن ران (NAS) نقش مهمی در تعیین شانس خطر شکستگی و سختی استخوان گردن ران دارند که در اسکن های کردن استخوان ران به روش DXA و رادیوگرافی های لگن تخمین زده می شود.(۶)

تفاوت بین نژاد های مختلف در مورد شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران به عنوان یکی از عوامل موثر در تفاوت شانس خطر شکستگی ران بین نژاد ها پیشنهاد شده است.

تا کنون تنها یک مطالعه برای مقایسه ی جمعیت ایرانی با سایر کشورها از نظر شاخص های ژئومتریک انجام شده است، لذا توصیه می شود مطالعه ای در جهت اندازه گیری شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران و ارتباط ان با دانسیتومتری این استخوان در جهت شناسایی افراد مستعد شکستگی انجام گیرد.

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد

 اندازه گیری شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران در ارتباط  با دانسیتومتری این استخوان در جهت شناسایی افراد مستعد شکستگی انجام گیرد

محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق

مطالعه ای برای مقایسه ی جمعیت ایرانی با سایر کشورها از نظر شاخص های ژئومتریک  در جهت شناسایی افراد مستعد شکستگی

سوالات و / یا فرضیات پژوهش

1) آیا بین میانگین اندازه ی طول محور لگن زنان مراجعه کننده به درمانگاه با نتایج سایر کشورها تفاوت معنا داری وجود دارد؟

2) آیا بین میانگین اندازه ی زاویه ی گردن ران زنان مراجعه کننده به درمانگاه با نتایج سایر کشورها تفاوت معنا داری وجود دارد؟

3)آیا بین دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه با نتایج سایر کشورها تفاوت معنا داری وجود دارد؟

4) آیا بین BMl با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان یائسه ارتباط معنا داری وجود دارد؟

5)آیا بین قد با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان یائسه ارتباط معنا داری وجود دارد؟

6)ایا بین وزن با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان یائسه ارتباط معنا داری وجود دارد؟

7)آیا بین سن اولین نوبت قاعدگی با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان ارتباط معنا داری وجود دارد؟

8) آیا بین طول مدت یائسگی با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان ارتباط معنا داری وجود دارد؟

9) آیا بین اندازه ی زاویه ی گردن ران و اندازه ی طول محور لگن زنان با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران انان ارتباط معنا داری وجود دارد؟

هدف کلی طرح

بررسی اندکس های ژئومتریک استخوان فمور و تعیین ارتباط ان با دانسیته ی استخوان فمور در زنان یائسه

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

1)مقایسه ی میانگین اندازه طول محور لگن زنان مراجعه کننده به درمانگاه با نتایج سایر کشورها.

2)مقایسه ی میانگین اندازه ی زاویه ی گردن ران زنان مراجعه کننده به درمانگاه با نتایج سایر کشورها.

3)مقایسه ی دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه با نتایج سایر کشورها.

4)تعیین ارتباط BMl با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان یائسه.

5)تعیین ارتباط قد بیماران با طول محور لگن و زاویه گردن ران انان

6)تعیین ارتباط  وزن بیماران با طول محور لگن و زاویه گردن ران انان

7)تعیین ارتباط سن اولین نوبت قاعدگی با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان.

8)تعیین ارتباط طول مدت یائسگی با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران زنان و شاخص توده بدنی بیماران

9)تعیین ارتباط اندازه ی زاویه ی گردن ران و اندازه ی طول محور لگن زنان با دانسیته ی نقاط گردن استخوان ران انان

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

تراکم استخوان یا تراکم معدنی استخوان: (BMD) مقدار کانی استخوان در بافت استخوانی است. مفهوم جرم معدنی در هر حجم استخوان می باشد.

HAL (hip axis length) :به فاصله ی کنار پایینی خارجی تروکانتر بزرگ تا حلقه ی داخلی لگن ، که در جهت محور بلند گردن فمور اندازه گیری میشود با مقیاس میلی متر گویند .

femoral neck shaft angle))NSA : با استفاده از دید AP از هیپ، به زاویه تشکیل شده توسط محور شفت فمورال و خط کشیده در امتداد محور گردن فمور ،عبور کننده از مرکز سر ران گویند.

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

توصیفی-تحلیلی

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)


 

جمعیت مورد مطالعه زنان یائسه ۵۰ تا ۶۰ ساله ی مراجعه کننده به سنجش تراکم استخوان در سال 1396هستند. زنانی که تنها عامل خطرساز موجود برای استئوپروز در آن ها منوپوز بود وارد مطالعه می شوند و زنان با سابقه ی آرتریت روماتوئید، لوپوس، پرکاری تیرویید، پاراتیرویید ،سندرم کوشینگ، بیماری شناخته شده متابولیک استخوان و نارسایی مزمن کلیوی و کبدی، ریوی و سرطان، تحت درمان با داروی آنابولیک یاHRT، ضدتشنج و کورتیکواسترویید وSSRI از مطالعه حذف می شوند . منوپوز (یائسگی) به صورت قطع کامل سیکل های قاعدگی از حداقل یک سال قبل تعریف شد. از همه ی زنان درهنگام ورود به مطالعه رضایت نامه برای استفاده ی علمی ازاطلاعات شخصی آن ها به صورت ب ینام گرفته می شود. درصورت وجود سابقه شکستگی ران در بیمار، سنجش تراکم استخوان در گردن ران سمت مقابل انجام می شود. پیش از انجام آزمایش سنجش تراکم استخوان، قد و وزن افراد به طور دقیق اندازه گیری می شودو سابقه ی شکستگی، سن هنگام منارک و سایر عوامل خطرساز استئوپروز به صورت یک پرسشنامه ی کوتاه پرسیده می شود.

.

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

با توجه به عدم وجود نمونه ی مطالعه در ایران محاسبه ی حجم نمونه بر پایه ی مطالعه های مشابه در سایر کشورها انجام شد. مطالعه های اولیه در این زمینه از حجم نمونه ی ۵۰ عدد برای بررسی اثر نژاد بر شاخص های ژئومتریک و حجم نمونه ی ۳۶ عدد برای مقایسه ی شاخص های ژئومتریک در دو طرف لگن استفاده کرده اند بر این اساس، حجم نمونه ی 100 عدد برای این مطالعه کافی به نظر می رسد

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

انتخاب بیماران به صورت متوالی و بر اساس پر کردن کراتریای مشمول می باشد.

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

ابزار جمع آوری اطلاعات دستگاه سنجش تراکم استخوان ساخت شرکت Lunar DPX است. اندازه گیری ها به وسیله ی تکنولوژیست مجرب و آموزش دیده براساس پروتکل شرکت سازنده انجام شد. دقت دستگاه قبل از اندازه گیری هر بیمار به وسیله فانتوم مخصوص بررسی و در صورت وجود نقص فنی از انجام ازمایش خوداری می شود.

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

-برای انجام اسکن با توجه به دستورالعمل شرکت سازنده ی مربوطه بیماران وضعیت داده می شوند. اندازه گیری های DXA روی گردن فمور چپ انجام می گیرد در صورت سابقه شکستگی گردن فمور سمت چپ اندازه گیری از سمت مقابل انجام می گیرد. دقت دستگاه قبل از اندازه گیری هر بیمار به وسیله فانتوم مخصوص بررسی و در صورت وجود نقص فنی از انجام ازمایش خوداری می شود. برای بررسی شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران از printout اسکن دستگاه از ناحیه ی گردن ران با بزرگنمایی 2/1 استفاده می شود.طول محور لگن از کنار پایینی خارجی تروکانتر بزرگ تا واضح ترین منطقه ی حلقه ی داخلی لگن در جهت محور بلند گردن فمور و زاویه گردن فمور به صورت زاویه تشکیل شده توسط محور شفت فمورال و خط کشیده شده در امتداد محور گردن فمور عبور کننده از مرکز سر ران مشخص شده در دستگاه اندازه گیری می شود.

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

داده ها پس از جمع اوری وارد نرم افزار آماری SPSS شده و با استفاده از شاخص های اماری و نمودارهای مناسب ارایه خواهد شد..

ملاحظات اخلاقی

در این مطالعه طبق 'دفترچه ی راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران ' کدهای شماره 1، 2،3، 4، 5، 8، 10، 11، 12، 13، 14، 15، 16، 17، 18، 19، 20، 21، 24، 25، 29، 30 و 31 مصوب کمیته اخلاقی دانشگاه راعایت شده است. تمامی بیماران تحت مطالعه از ورودشان به این مطالعه آگاه می شوند، در صورت رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد و برای ایشان توضیح داده خواهد شد که در صورت انصراف از شرکت در مطالعه هیچ محرومیتی از نظر خدمات درمانی و بیمارستانی تحمیل نخواهد شد. با توجه به اولین کد ذکر شده در کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهش‌های علوم پزشکی و نظر به مداخله‌ای نبودن تحقیق حاضر رضایت‌نامه کتبی لازم نمی‌باشد. همچنین اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام تحقیق به‌صورت کلی به شرکت‌کنندگان تفهیم خواهد شد. شرکت در این طرح هیچ گونه هزینه ای مازاد بر درمان و ارزیابی های لازم برای بیماران ندارد .

کد شماره 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

کد شماره 2: در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنیها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

کد شماره 3: پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.

کد شماره 4: مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

کد شماره 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

کد شماره 8: طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

کد شماره 10: هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

  • شماره 11: کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

کد شماره 12: انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

کد شماره 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

کد شماره 14: اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

کد شماره 16: پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

کد شماره 17: پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

کد شماره 18: در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

کد شماره 19: عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

کد شماره 20: در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

کد شماره 21: برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

کد شماره 25: پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

کد شمار ه27: در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

کد شماره 28: پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند.

کد شماره 29: نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد.

کد شماره 30: گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

کد شماره 31: روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

عدم همکاری بیماران

(تعداد بیشتر بیمار در نظر گرفته خواهند شد)

 

.

کلمات کلیدی

استئوپروز. تراکم استخوان. شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران. Hip fracture . Bone densitometry .Hip Geometry

فهرست منابع و مراجع
  1. Fujiwara S, Hamaya E, Sato M, Graham-Clarke P, Flynn JA, Burge R. Systematic review of raloxifene in postmenopausal Japanese women with osteoporosis or low bone mass (osteopenia). Clinical interventions in aging. 2014;9:1879.
  2. Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson‐Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. Journal of Bone and Mineral Research. 2014 Nov 1;29(11):2520-6.
  3. آقا علی خانی, طاهری تنجانی, حسین پور آذری, موسوی, رضا پور, امینی, یاسمن, همتی, فرج اله. شیوع استئوپروز در مراجعین بالای 60 سال درمانگاه سالمندان بیمارستان طالقانی و رابطه آن با سن و جنس. مجله علمی پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایلام. 2013 Mar 15;20(5):94-102.
  4. Sato M, Vietri J, Flynn JA, Fujiwara S. Bone fractures and feeling at risk for osteoporosis among women in Japan: patient characteristics and outcomes in the National Health and Wellness Survey. Archives of osteoporosis. 2014 Dec 1;9(1):199.
  5. Kandel PR, Pathak L, Singh GP, Baral R. Minimal Invasive Dynamic Hip Screw Fixation for Intertrochanteric Fractures of Femur. International Journal of Orthopaedics. 2016 Oct 27;3(5):642-6.
  6. سلطانی, معیری, سعدی پور, سید احمدی نژاد, سید امید, زندیه, احمدی ابهری. بررسی شاخص‌های ژئومتریک گردن استخوان ران و ارتباط آن با تراکم استخوان ران. مجله ی غدد درون‌ریز و متابولیسم ایران، دو ماهنامه پژوهشی مرکز تحقیقات غدد درون‌ریز و متابولیسم،. 2009 Mar 15;10(6):557-62.
  7. Lee DH, Jung KY, Hong AR, Kim JH, Kim KM, Shin CS, Kim SY, Kim SW. Femoral geometry, bone mineral density, and the risk of hip fracture in premenopausal women: a case control study. BMC musculoskeletal disorders. 2016 Jan 25;17(1):42.
  8. Ripamonti C, Lisi L, Avella M. Femoral neck shaft angle width is associated with hip-fracture risk in males but not independently of femoral neck bone density. The British journal of radiology. 2014 Mar 26;87(1037):20130358.
  9. Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans?. Journal of bone and mineral research. 1994 Jul 1;9(7):1071-6.
  10. Chin K, Evans MC, Cornish J, Cundy T, Reid IR. Differences in hip axis and femoral neck length in premenopausal women of Polynesian, Asian and European origin. Osteoporosis international. 1997 Jul 1;7(4):344-7.
  11. Dretakis EK, Papakitsou E, Kontakis GM, Dretakis K, Psarakis S, Steriopoulos KA. Bone mineral density, body mass index, and hip axis length in postmenopausal Cretan women with cervical and trochanteric fractures. Calcified tissue international. 1999 Mar 24;64(3):257-8.
  12. Cummings SR, Cauley JA, Palermo L, Ross PD, Wasnich RD, Black D, Faulkner KG, Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Racial differences in hip axis lengths might explain racial differences in rates of hip fracture. Osteoporosis International. 1994 Jul 1;4(4):226-9.
معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

استئوپروز یک مشکل عمده سلامت در سراسر جهان است که با کم شدن توده ی استخوانی و تخریب های کوچک در بافت استخوان مشخص می شود که منجر با افزایش استعداد ابتلا به شکستگی می شود(۱). در سال ۲۰۰۲ بنیاد ملی پوکی استخوان (NOF) تعداد پیش بینی شده ی در حال حاضر مبتلا به پوکی استخوان و همچنین توده ی کم استخوانی (استئوپنی) را در ایالات متحده گزارش کرد، براورد بر اساس اندازه گیری تراکم معدنی استخوان در گردن فمور حاصل از داده های بررسی ملی سلامت و تغذیه انجام گرفت. این گزارش نشان داد که تقریبا ۱۰ میلیون بزرگسال امریکایی در سن ۵۰ سال و بالاتر استئوپروز و ۳۳ میلیون نفر توده ی کم استخوانی داشتند. در ۲۰۱۰ نزدیک به ۵۴% بزرگسالان ایالات متحده مبتلا به استئوپروز و استئوپنی بودند.(۲) مطالعه ای که در سال ۱۳۹۱ در ایران انجام شد شیوع کلی استئوپروز و استئوپنی را بترتیب ۱۹/۹% و ۳۶/۲%گزارش کرد که منطبق با یافته های حاصل از تحقیقات ایالات متحده می باشد.(۳)

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

ندارد-

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

تا کنون تنها یک مطالعه برای مقایسه ی جمعیت ایرانی با سایر کشورها از نظر شاخص های ژئومتریک انجام شده است، لذا توصیه می شود مطالعه ای در جهت اندازه گیری شاخص های ژئومتریک گردن استخوان ران و ارتباط ان با دانسیتومتری این استخوان در جهت شناسایی افراد مستعد شکستگی انجام گیرد.

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

ندارد

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

ندارد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

از طریق بودجه پژوهشی هزینه طرح پرداخت میشود

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد

ندارد

محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع شما خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت شما در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

شما در هر زمانی که مایل بود می توانید پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت درمانتان یا بروز عوارض احتمالی آن روشها را با این شماره تلفن 09354318617 مطرح و مشاوره دریافت نمایید.

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

فرم اطلاعاتی

نام و نام خانوادگی:..............................

سن: ....سال

وزن:....کیلوگرم

قد:.....سانتی متر

BMI:......Kg/m2(تکمیل نکنید)

سن اخرین نوبت قاعدگی:....سال

سن اولین نوبت قاعدگی:......سال

ادرس و تلفن همراه:..............................................................................

.....................................................................................................

 

سابقه بیماری در گذشته؟ دارد( ) ندارد( )

درصورت پاسخ مثبت، نوع وزمان ابتلا به بیماری را مشخص کنید:......................

  • روماتیسمی( ) بدخیمی و سرطان( ) کلیوی( ) لوپوس( )

تیروییدی( )

 

سابقه ی مصرف دارو در گذشته و حال؟ دارد( ) ندارد ( )

درصورت پاسخ مثبت، نوع وطول دوره مصرف دارو را مشخص کنید:..................

...................................................

  • کورتون( ) ضد انعقادی( ) هورمونی( ) ضدتشنج( )

پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
6031454.doc1396/08/29299008دانلود