مقایسه تاثیر موضعی روغن سیاه دانه وژل دیکلوفناک بر روی کاهش درد زانو در استئوارتریت

استئوارتریت اختلالی است که بانقص پیش رونده مفصل و تغییرات

پاتولوژیک درهمه ساختارهای ان مشخص میگردد.لازمه تشخیص پاتولوژی

استئوارتریت ازدست رفتن غضروف هیالن مفصلی همراه با افزایش ضخامت

واسکلروز درصفحه زیرین وبیرون زدگی استئوفیتها  درحاشیه مفصل

وکشیده شدن کپسول مفصلی است[1].استئوارتریت شرایطی التهابی است

 که دران بالانس بین واسطه های انابولیک وکاتابولیک بهم خورده

 ومنجر به اختلال در هموستاز غضروف و ایجاد سینوویت وپیشرفت تخریب

غضروف میشود.درنتیجه علائمی مثل درد ومحدودیت در حرکات ایجاد  میکند.

 TNFα  وIL8 و IL1از فاکتورهای التهابی  در استئوآرتریت هست.

  [2].استئوارتریت یکی ازعلل ناتوانی در

 کشورهای توسعه یافته ودرحال توسعه است که با افزایش سن

شیوع این بیماری درحال افزایش است.استئوارتریت اثرات فشاری

 واقتصادی زیادی روی جامعه وارد کرده است که درنتیجه ان

باید تمرکز جامعه را روی شناخت این بیماری افزایش داد[3].

ریسک فاکتورهای استئوارتریت شامل افزایش سن افزایش وزن

اسیب جدی به مفصل استفاده مداوم از مفصل  

میباشد[4]. درمان استئوارتریت شامل روش های غیر دارویی

(تغییر شیوه زندگی شامل ورزش کششی وکاهش وزن و الکتروتراپی

و   یا استفاده از عصا ) و روشهای دارویی

 بصورت موضعی و تزریقی ) وروشهای جراحی       

میباشد[5].درمانی که درمطالعات اخیرمشخص شده است که  در

استئوارتریت تاثیر سودمندی داشته است داروهای گیاهی است.بنابراین

حائز اهمیت است که ما میزان مؤثر و ایمن بودن این داروها را در

 درمان استئوارتریت بررسی کنیم.[6]

 وانتی اکسیدان است[2].Thymoquinone α وhyderinحاوی ترکیبات شیمیایی

این ترکیبات عملکرد فارماکولوژیک دارند.تیموکینون یکی از عناصر

اصلی روغن سیاه دانه است که اثرات ضد التهابی ان ثابت شده است.

گرچه اثرات ضدالتهابی تیموکینون روی استئوارتریت ایجادی بوسیله

بوسیله اینترلوکین یک بتا نامعلوم باقی مانده است. تیموکینون به

صورت قابل توجهی اینترلوکین یک بتا ناشی از مدیاتورهای التهابی

     رامهار می کند .iNOS  ،COX2  ،PGE2،  MMP1  ،MMP3 ، MMP13

درنتیجه تیموکینون شاید بعنوان یک عامل بالقوه دردرمان

استئوارتریت باشد.[6].همچنین مطالعات حیوانی در رابطه با اثر

تسکینی وضدالتهابی سیاه دانه برروی رت ها نیز انجام گرفته است

که دران نتایج قابل توجهی همچون کاهش انقباضات شکمی مشاهده شده است. [7]  

بررسی متون:

سلیم زاده وهکاران درسال 2017در تهران مقاله ای را باهدف تاثیر  -

ترکیب سیاه دانه  درکاهش نشانه

های استئوارتریت زانو انجام دادند.این مطالعه یک کارازمایی  

بالینی اینده نگر تصادفی کنترل پلاسبو دوسو کور بوده است. دراین

 بررسی 110بیمار واجد شرایط(طبق کرایتریای کلینیکی دانشگاه

 روماتولوژی امریکا)برای دریافت استامینوفن ویا سیاه دانه(2 گرم

 در روز در دوزهای منقسم)شدندکه درنهایت 40ب بیمار در گروه پلاسبو

(مقیاس سنحش پیامد KOOS طبق امتیازبندی  و37 بیمار در گروه مداخله

بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو)درانالیز اماری قرار گرفتند که

)p<0.05  )که هر دو گروه از لحاظ اماری تفاوت های قابل ملاحظه ای

داشتند که این تفاوت در گروه مداخله بدون هیچ عارضه جانبی برجسته

تر بود[8].

-کوشکی وهمکاران درسال 2016 در دانشگاه سبزوار مقاله ای راباهدف

تاثیر استفاده موضعی از روغن سیاه دانه واستامینوفن خوراکی را

روی درد زانو در افراد مسن مبتلا به استئوارتریت انجام دادند.

این مطالعه یک کارازمایی بالینی متقاطع بوده است.دراین مطالعه

بیماران به صورت تصادفی به دوگروه تقسیم شدند.این بررسی روی

40بیمار مسن انجام شد که شامل  18مرد(45%) و 22 زن(55%)

 بامیانگین سنی 9/8±66/75 سال و میانگین وزنی  32/14±67/69

کیلوگرم انجام شده است.درمرحله اول در گروه اول 1 سی سی روغن

سیاه دانه هر 8 ساعت به مدت 3 هفته بصورت موضعی توسط بیماران

درمحل مفصل زانو استفاده شد ودر گروه دوم هر 8 ساعت به مدت سه

هفته 1 عدد قرص استامینوفن 325 میلی گرم داده شد که پس از یک

 دوره 1 ماهه بدون تجویز دارو برای پاکسازی هریک از دو گروه در

مرحله دوم داروی متقابل را به همان شیوه بالا دریافت نمودند.درد

بعنوان معیار سنجش  درهردوگروه قبل وبعد از دومرحله مشخص شد که

درنتیجه ان معلوم شد که استفاده موضعی از روغن سیاه دانه و

استامینوفن خوراکی درد را در سالمندان مبتلا به استئوارتریت زانو

کاهش داده است که این کاهش درگروه مصرف کننده سیاه دانه ملموس تر

 )بوده است[9].P=.01)

 وهمکاران درسال 2012 در دانشگاه کاریو مصر تحقیقی با TAMER_A-

هدف تاثیر روغن سیاه دانه دربیماران مبتلا به ارتریت روماتوئید

 انجام دادند.این بررسی ازنوع کنترل پلاسبو بوده است.این مطالعه

 2010  ACR/EULARبر روی 40 خانم مبتلا به ارتریت روماتوئید که بمنظور

انالیز شده بودند انجام گرفت.بیماران دوعدد کپسول پلاسبو 500

میلی گرمی (دوبار در روز)که از نشاسته پرشده بود را به مدت

(DAS_281 ماه دریافت نمودند که امتیاز فعالیت بیماری (براساس

بعد از مصرف سیاه دانه درمقایسه با گروه پلاسبو بصورت قابل

 کاهش یافت همچنین تعداد مفاصل متورم و طول مدت خشکی (P=.017)توجهی

صبحگاهی در گروه مصرف کننده روغن سیاه دانه بهبود یافت[10].

1)میانگین womac score  قبل و بعد از مصرف دیکلوفناک متفاوت است.

2) میانگین womac score   قبل و بعد از مصرف سیاه دانه متفاوت است.

3) میانگین womac score  در دو گروه مورد مطالعه متفاوت است.

4)میانگین vas score  قبل و بعد از مصرف سیاه دانه متفاوت است.

5)میانگین vas score قبل و بعد از مصرف دیکلوفناک متفاوت است.

6)میانگین vas score  در دو گروه مورد مطالعه متفاوت است.

مقایسه تاثیر موضعی روغن سیاه دانه وژل دیکلوفناک بر روی کاهش درد زانو در استئوارتریت

1) مقایسه میانگین womac score  قبل و بعد از مصرف دیکلوفناک

2) مقایسه میانگین womac score   قبل و بعد از مصرف سیاه دانه

3) مقایسه میانگین womac score  در دو گروه مورد مطالعه

دانه با گروه دیکلوفناک چنین نیست

4) مقایسه میانگین vas score  قبل و بعد از مصرف سیاه دانه

5) مقایسه میانگین vas score قبل و بعد از مصرف دیکلوفناک

6) مقایسه میانگین vas score  در دو گروه مورد مطالعه  چنین نیست

دانشگاه علوم پزشکی /معاونت پژوهشی

Niglla sativa(سیاه دانه)                                              )ا  /Osteoarthritis(ارتروز زانو)/                            (  درد  )pain

کارازمایی بالینی تصادفی شاهد دار

بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابی طالب

ACRمعیارهای ورود:براساس

معیارهای خروج:ابتلا به هرگونه بیماری التهابی مفصلی،ترومای

اخیر،افیوژن مفصلی،پسوماتیزاسیون ودریافت داروهای اعصاب وروان و استفاده کنندگان از ماده مخدر

با توجه به مقالات مرتبط وامکانات موجود100 نفر در دو گروه پنجاه نفره(طبق رفرنس شماره 8)

دردسترس و اسان.

براساس vas score وپرسشنامه   womac

که  در زیر ضمیمه شده است

بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام علی  که براساس معیارهای بالینی و رادیولوژی کالج روماتولوژِی مبتلا به

استئوارتریت زانو هستند , شدت استوآرتریت آنها در محدوده 2و3 بر اساس معیار رادیوگرافی است. وارد مطالعه میشوند.بیماران با هرگونه افیوژن مفصلی، بیماری التهابی مفصل،مصرف کورتون،نارسایی کبد کلیه ترومای اخیر وپسوماتیزاسیون ومصرف کننده دائم قرصهای اعصاب و مواد مخدر از مطالعه خارج میشوند.درصورت رضایت به انجام مطالعه بیماران براساس   (>30 و<30) رندومیزاسیون شده بطوری که هردوگروه ازنظر میانگین سن و وزن مشابه باشند.به گروه مداخله وشاهد تقسیم میشوند BMI  (سن<55 و>55).درواقع ما چهار گروه داریم گروه اول بیماران با سن<55 و بی ام ای<30/گروه دوم بیماران با سن<55و بی ام ای >30/گروه سوم بیماران با سن >55 و بی ام ای >30/گروه چهارم بیماران با سن>55 و بی ام ای <30/و سپس این چهار گروه بصورت رندومیزاسیون یکی از انتخابهای سیاه دانه یا دیکلوفناک را خواهند داشت.

گروه مداخله بمدت سه هفته روغن سیاه دانه که از شرکت باریج تهیه میشودرا هر شش ساعت هربار یک  

گرم دریافت میکند وگروه شاهد نیز به مدت سه هفته ژل دیکلوفناک را

هر شش ساعت هربار یک گرم دریافت میکند وقبل و بعد از مصرف دارو

 میزان درد بر اساس  تکمیل میشود.

.لازم به ذکراست که پویایی و روایایی این پرسشنامه طی مقالاتی اثبات شده است.Persion WOMACوپرسشنامه  vas

داده ها پس از جمع اوری با استفاده از نرم افزار  spss

 وامارهای توصیفی و ازمون اماری chisquareو ازمون انالیز واریانس انالیز خواهد شد.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی

در جمهوری اسلامی ایران

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
17.  
18.  
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10. از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11. فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11. عنوان کارآزمایی
11.  ماهیت پژوهشی کارآزمایی
11.  هدف کارآزمایی
11. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
11. روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
11. مسؤولیت آزمودنی‌ها
11. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
11. مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
11. منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.
11. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما
11. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها
11. عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی
11. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
11. در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.
11. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.
11. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.
11. محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.
11. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش
11. تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.
11. نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.
11. پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
11. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
11. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12. چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1392

مقدمه

در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به‌دست می‌آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است.  بخش بزرگی از پژوهش‌ها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت باید بر روی انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، دربردارنده‌ی اصول و مقررات اخلاقی‎ است که تمامی پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی (که شامل داده‌ها یا مواد بدنی به‌دست آمده از انسان‌ها نیز می‌شود) می‌کنند، و تمامی مدیران پژوهشی و کمیته‌های اخلاق در پژوهش کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند و تمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثری آن در عملکرد پژوهشی خود - و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران - به عمل آورند. این راهنما بر اساس اصول اخلاقی، به‌ویژه کرامت انسانی، مبانییی و ارزش‌های اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تأخر بندهای این راهنما، بر اساس اهمیت نیست. این راهنما باید به‌صورت یک کل واحد دیده شود و هیچ‌کدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به مقدمه و سایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده‌اند مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور  آگاهی داشته باشد و آن‌ها را رعایت کند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

1)عدم همکاری بیماران جهت ادامه وتکمیل دوره درمانی

Niglla sativa(سیاه دانه)/Osteoarthritis(ارتروز زانو)/pain(درد)

ه : منابع و مراجع

• مراجع مورد استفاده براساس رفرانس نویسی ونکوورتنظیم گردد.

1.            Dan Longo, D.C., Antoni foui translated by M.Montazeri MD, Harrisons principle of internal medicine. 18 ed. Vol. 2. 2013. 298.

2.            Farzaei, M.H., et al., Potentially effective natural drugs in treatment for the most common rheumatic disorder: osteoarthritis. Rheumatology International, 2015. 35(5): p. 799-814.

3.            Felson, D.T., Epidemiology of hip and knee osteoarthritis. Epidemiologic reviews, 1988. 10: p. 1-28.

4.            Brooks, P.M., Impact of osteoarthritis on individuals and society: how much disability? Social consequences and health economic implications. Current Opinion in Rheumatology, 2002. 14(5).

5.            Erika baker, I.B., Mike Doherty, osteoarthritis:care and management. NICE clinical practice guideline, 2014.

6.            Wang, D., et al., Thymoquinone Inhibits IL-1beta-Induced Inflammation in Human Osteoarthritis Chondrocytes by Suppressing NF-kappaB and MAPKs Signaling Pathway. Inflammation, 2015. 38(6): p. 2235-41.

7.            Ghannadi, A., V. Hajhashemi, and H. Jafarabadi, An investigation of the analgesic and anti-inflammatory effects of Nigella sativa seed polyphenols. J Med Food, 2005. 8(4): p. 488-93.

8.            Salimzadeh, A., et al., Effect of an orally formulated processed black cumin, from Iranian traditional medicine pharmacopoeia, in relieving symptoms of knee osteoarthritis: A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled clinical trial. Int J Rheum Dis, 2017. 20(6): p. 691-701.

9.            Kooshki, A., et al., Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician, 2016. 8(11): p. 3193-3197.

10.          Gheita, T.A. and S.A. Kenawy, Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study. Phytotherapy Research, 2012. 26(8): p. 1246-1248.

دراین تحقیق ما میخواهیم اثر روغن سیاه دانه را بر روی کاهش دردزانو دربیماران مبتلا به استئوارتریت(ساییدگی زانو)  در مدت حدود سه هفته بسنجیم.

ندارد

1)اثبات اثرات ضدالتهابی و درنتیجه کاهش درد

2)دردسترس بودن

3)نداشتن عارضه قابل توجه و اثبات شده

باتوجه به مصرف موضعی ان عارضه سیستمیک وجود نخواهد داشت فقط احتمال حساسیت موضعی در محل مصرف وجود دازد.

در صورت وجودهرگونه عارضه احتمالی مجریان طرح مسئول هستند و جبران ان نیز بر عهده انان خواهد بود

کلیه هزینه های مربوط به این تحقیق بر عهده خود مجریان طرح است و بیمار هیچ هزینه ای را تقبل نخواهد کرد

درصورت نپذیرفتن این روش توسط بیمار،وی میتواند از روش های دیگر با هماهنگی مجریان طرح استفاده نماید

کلیه اطلاعات مربوط به نتایج درمان بیماران به اطلاع بیمار خواهد رسید و کاملا محرمانه میباشد و فقط جهت  طرح پژوهشی بکار میرود

بیمار درصورت بروز هرگونه مشکل در طی زمان این طرح میتواند باشماره زیر تماس حاصل فرماید

09140839698

کلینیک بیمارستان امام علی(ع)

شرکت من در این مطالعه کاملا اختیاری بوده و ازاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یاهرزمان که مایل بودم بدون انکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان ویا مراقبت از اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

باتوجه به اطلاعات موجود در این فرم وتوضیحات حضوری مجری طرح موافقت خود را با شرکت در این طرح اعلام میکنم.یک نسخه ازاین فرم بمن داده شده است و فرصت خواندن ان را داشته باشم.

در زیر پرسشنامه ضمیمه شده است