
| کد طرح | 8702 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه تاثیر موبیلیزاسیون مفاصل و تمرین درمانی بر درد، دامنه حرکتی و کنترل حرکت گردن در افراد با سردردگردنی مزمن |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of the effect of joint mobilization and exercise on pain, range of motion and cervical motor control in patients with chronic cervicogenic headache |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده توانبخشی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 300 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| فاطمه غیاثی | استاد راهنما | مشاور علمی | دکترای تخصصی | f_ghiasi_p@yahoo.com |
| محمد هادی هنرور | مشاور | مشاور تخصصی | دکترای تخصصی | hadihonarvar@gmail.com |
| مهسا ذاکرزاده | دانشجو | ارزیابی بیماران | کارشناسی ارشد | mah.zaker@gmail.com |

| عنوان | متن | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه تاثیر موبیلیزاسیون مفاصل و تمرین درمانی بر درد، دامنه حرکتی و کنترل حرکت گردن در افراد با سردردگردنی مزمن | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of the effect of joint mobilization and exercise on pain, range of motion and cervical motor control in patients with chronic cervicogenic headache | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | سر درد از معمول ترین مشکلاتی است که 66% جمعیت جهان را درگیر می کند (1) و یکی از عمده دلایل مصرف بیش از اندازه داروهای ضد درد می باشد. سردرد بر کیفیت زندگی و کارایی شغلی افراد تاثیر گسترده تری نسبت به بیماری های مزمن مانند استیوآرتریت، فشار خون بالا و دیابت دارد (2). انجمن بین المللی سردرد (International Headache Society) این مشکل را به دو زیر گروه سردرد اولیه و ثانویه تقسیم می کند. سردرد اولیه شایع ترین نوع سردرد و اغلب بدون پروسه و بیماری زمینه ای است و خود سردرد یک اختلال محسوب می شود، مانند میگرن و سردردهای تنشنی. سردرد ثانویه نتیجه بیماری های زمینه ای مانند تومور مغزی، آنوریسم و عفونت می باشد و یا ممکن است به شکل درد ارجاعی از ساختارهای دیگری مانند دندان، بینی، گوش ها و گردن ظاهر شود (3). ون سیجکام در سال 2003 در مطالعه ای با استفاده از پرسشنامه sf_36 کیفیت زندگی افراد دارای سردرد را درگروههای سردرد میگرنی و تنشنی، سردرد گردنی و گروه کنترل مقایسه کرد. وی مشاهده کرد که به علت درد جسمانی، محدودیت ها و عملکردهای فیزیکی و مزمن بودن درد، کیفیت زندگی بیماران سردردگردنی نسبت به سه گروه دیگر پایین تر است (4). سردرد گردنی از جمله سردرد های ثانویه ناشی از اختلالات عضلانی اسکلتی گردن به خصوص سه سگمان بالایی گردن محسوب می شود (3)، که اولین بار اسجاستاد در سال 1983 به عنوان دردی که منشاء آن گردن است نه خود سر معرفی کرد، اما با این حال تا سالها جزو سردردهای میگرنی محسوب می شد و در سال 2004 انجمن بین المللی سردرد آن را با معیارهای تشخیصی جدید تعریف کرده و جزو سردردهای ثانویه تصدیق کرد (6،5). سردردگردنی شیوع 20 _ 15 % بین سردردهای مزمن و تکرار شونده دارد (8،7). از آنجایی که هر نوع سردرد منشاء پاتولوژیک متفاوتی دارد، ضروری است که انواع سردرد را برای درمان موفق به درستی تشخیص دهیم (9). فافنرات وکاب در مطالعه ای در سال1990 بیان کردند که هم پوشانی بین علایم و نشانه های سردردگردنی با دیگر سردردها منجر به تشخیص اشتباه در 50% بیماران می شود (11،10). واتسون و تروت در سال 1993 عنوان کردند به دلیل تشابه علائم میگرن بدون اورا و سردردگردنی، حتی در افراد مشکوک به میگرن باید ارزیابی های ناحیه گردنی صورت گیرد. از طرف دیگر به دلیل شروع سردردگردنی در دهه های سنی مختلف تشخیص آن نسبت به دیگر سردردها سخت تر می باشد (12). به منظور تشخیص صحیح سردردگردنی، معیارهای تشخیصی از طرف گروه مطالعه بین المللی سردرد گردنی (Cervicogenic Headache International Study Group) و انجمن بین المللی سردرد ارایه شده است. این معیارها عبارتند از (13،5): 1. شروع و یا تشدید درد با حرکات گردن، وضعیت ثابت و نامناسب سر، اعمال فشار خارجی روی مهره های بالایی گردن یا عضلات ناحیه پس سری، کاهش حرکات گردنی، درد یا ناراحتی در ناحیه گردن، شانه و بازوی سمت مبتلا. 2.تایید شواهد توسط بلاک تشخیصی با تزریق مواد بی حسی. 3. سردرد یکطرفه که به سمت مقابل انتقال پیدا نمی کند. 4. درد با شدت متوسط تا شدید، بدون ضربان و مدت زمان متناوب و متغیر. 5. تاثیر کم یا بدون اثر بودن ضددرد های ایندومتازین، ارگوتامین، سوماتریپتان. 6.به ندرت علایمی مانند ترس از نور و صدا، سرگیجه و تاری دید دیده میشود. از شش معیار گفته شده در صورتی که تست تشخیصی بلاک انجام نشود همه پنج معیار باقی مانده برای تشخیص قطعی سردردگردنی ضروری است (14). برای افتراق صحیح سردردگردنی، علاوه بر معیارهای گفته شده و علایم بالینی (symptom) باید به یافته های کلینیکی و تستهای تشخیصی نیز توجه کرد (13،11،6). میانگین سنی بیماران سردردگردنی بین 33 تا 34 سال گزارش شده است (15). در صورت مزمن شدن اختلال، فرکانس درد افزایش یافته و مدت زمان درد کوتاه می شود و حتی در صورت عدم وجود علائم تخریبی و دژنراتیو مفصلی و علامت ویژه رادیوگرافی و یا تغییر لوردوز گردنی درد بروز می کند (18،17،16،14،11)، درد یکطرفه که در سمت مقابل غالب نمی شود (11)، به مناطق پس سری، پیشانی و پشت چشم ارجاع پیدا میکند (8) و با کاهش حرکت در مفصل اطلنتواکسیپیتال و افزایش حرکت در مهره های ششم و هفتم گردن همراه است (19). با توجه تعریف و معیارهای ارائه شده، می توان علائم و عوارضی را برای سردردگردنی درنظر گرفت. بر اساس همین علائم و عوارض رویکردها و متدهای درمانی متفاوتی نیز ارائه شده است که در ادامه به آن پرداخته میشود (23،22،21،20). کاهش دامنه حرکتی فعال گردن از مهمترین معیارهای سردردگردنی است که این کاهش در اکستنشن و در چرخش مهره های بالایی گردن مشهودتر است (21،20). هال و رابینسون (2004) کاهش معنادار چرخش در سگمان C1-C2 را توسط تست فلکشن روتیشن گزارش کردند و ارتباط مستقیمی بین محدودیت دامنه حرکتی و پارامتر های درد یافتند (22). در دو مطالعه جداگانه که توسط زیتو (2006) و ژول و همکاران (2007) در طی ارزیابی دستی حرکات مهره های گردنی، کاهش دامنه در حرکات چرخشی و اکستنشن گردن و همچنین لمس دردناک سه مهره بالایی را مشاهده کردند (23،20). هال و همکارانش(2010) بیشترین اختلال را در سگمان حرکتی C1-C2 ، در میان دیگر سگمان های گردن یافتند و ارزیابی و درمان آن را مهم دانستند (18). در مطالعات متعددی محققان با فشار دستی خلفی قدامی، حرکات فرعی بین مهره ای را در مهره های بالایی گردن تست کردند و نتایج حاکی ازکاهش حرکات بین مهره ای و اختلالات دردناک مفاصل بود (24-26). از دیگر عوارض و علائم سردردگردنی، تغییرات و ایمبالانس عضلانی ایجاد شده در عضلات گردنی می باشد (27). اختلال موتور کنترل عضلات در تست کرانیوسرویکال فلکشن، از خصوصیات بیماران سردردگردنی است که در گروه های دیگر سردرد مشاهده نمی شود (28،23،20). بر طبق گفته سهرمن ایمبالانس بین عضلات فلکسور و اکستانسور منجر به فعال شدن عضلات سطحی شده که باعث افزایش جابه جایی های سطوح مفاصل حین حرکات مهره های بالایی گردن می شود و به دنبال آن افزایش فشار بر سطوح مفصلی را خواهیم داشت (29). ژول و همکاران (2007) کاهش قدرت و تحمل عضلات فلکسور عمقی را که همراه با کوتاهی و افزایش تون عضلات اکستانسورمهره های بالایی گردن است و آتروفی عضله سمی اسپاینالیس کپیتیس را در سطح C2 در سمت دردناک گزارش کردند (23). در مطالعه دیگری پارک و یانگ (2017) افزایش تون و سفتی را در عضلات ساب اکسیپیتال گزارش کردند و افزایش تنشن و کاهش انعطاف پذیری این عضلات را عامل درد و کاهش حرکات در بیماران سردردگردنی اعلام کردند (27). یانگ وکانگ در سال 2017 کاهش فلکشن و چرخش به سمت در گیر را در جمعیت سردرد به دلیل افزایش تنشن و درد در عضلات استرنوکلیدومستوئید و ساب اکسیپیتال دانستند (30). زیتو (2006) و ژول و همکاران (2007) در مطالعه ای مشابه در سه گروه بیماران سردرد گردنی، میگرن و سردرد تنشنی، ضعف عضلات فلکسور عمقی را همراه با افزایش فعالیت عضله استرنوکلیدومستویید، اسکالن و تراپزیوس را در افراد دارای سردردگردنی مشاهده کردند. زیتو و همکارانش (2006) در این مطالعه هم چنین کوتاهی عضلات تراپزیوس فوقانی، ساب اکسیپیتال، لواتور اسکاپولا، اسکالن و پکتورالیس مینور و ماژور را گزارش کردند (23،20). تا به امروز درمان های تهاجمی متنوعی برای درمان سردردگردنی انجام شده است (33-37،32،31)، از جمله دارو درمانی، جراحی دیسک های بین مهره ای و مفاصل فست و برداشتن فشار از ریشه C2 (31). تزریق بی حسی در عصب اکسیپیتال بزرگ، تخریب اعصاب توسط رادیوفرکانسی، تزریق بی حسی و بلاک اعصاب نخاعی (C1_C3) یا مفاصل فست که از معیارهای تشخیصی کلیدی سردردگردنی است اما به عنوان درمان این بیماران هم به کارگرفته شده است (32). ناروز و همکارانش (2007) با تزریق کورتیکواسترویید در مفاصل اطلنتواکسپیال توانستند درد بیماران را برای مدت کوتاهی تا چند ماه تخفیف دهند (33). ناجا و همکارانش(2006) در مطالعه ای کنترل شده کاهش معنادار پارامترهای درد را با پیگیری دو ماهه گزارش کردند و در مطالعه دیگری عنوان کردند که تکرار تزریق می تواند برای مدت طولانی تری تا 6 ماه درد را کاهش دهد (36،35). بلاک عصب اکسیپیتال بزرگ نمی تواند معیار تشخیصی سردردگردنی قرار گیرد چون سردردهای دیگری مانند کلاستر، میگرن و اکسیپیتال نورالژیا را هم تسکین می دهد و علایمی مانند درد، کاهش دامنه حرکتی، سرگیجه را هم بهبود می بخشد. به طور کلی تزریق بی حسی در عصب اکسیپیتال بزرگ برای درمان سردردگردنی گرچه عنوان می شود اما به دلیل پیگیری کوتاه مدت، حجم نمونه پایین یا نبود گروه کنترل شواهد علمی ندارد (37،34). فارینا در سال 1986، با اعمال TENS روی بیماران سردردگردنی و اکسیپیتال نورالژیا، بهبود 70-80% بیماران را گزارش کرد (38). تارهان در مطالعه دیگری در سال 1999 با استفاده از TENS، کاهش فرکانس و شدت درد بیماران سردرد گردنی تا سه ماه پس از درمان را گزارش کرد (39). از بیشترین و شایعترین درمان هایی که فیزیوتراپیست ها برای درمان سردردگردنی انجام داده اند، منیپولاسیون و موبیلیزاسیون است (40-42). این دو تکنیک با توجه به درگیری مفاصل آپوفیزیال در مهره های بالایی گردن، با تحریک نوسیسپتورهای مفاصل موجب کاهش پارامترهای درد می شوند (43). در مقالات مروری زیادی تاثیر منیپولاسیون بر کاهش درد در انواع مختلف سردرد مانند سردرد گردنی، سردرد تنشنی و میگرن مطالعه شده است، در حالی که بین گروه های مختلف سردرد نتایج مشابهی از کاهش درد و بهبودی گزارش نشده، اما به نظر می رسد منیپولاسیون در بیماران سردردگردنی موثرتر بوده است (44-47). در مطالعه مروری سیستماتیک، 4 مطالعه RCT منیپولاسیون را بهتر از ماساژ، فیزیوتراپی و درمان پلاسبو گزارش کردند، در حالیکه 3 مطالعه دیگر تفاوتی بین روش های درمانی عنوان شده نیافتند. با این حال نتیجه گیری می شود که منیپولاسیون با توجه به عوارض جانبی آن، از جمله سفتی بافت نرم و محدودیت حرکتی بحث برانگیز است و موبیلیزاسیون مهره های بالایی گردن را توصیه می کنند (48). در RCT که توسط دانینگ و همکارانش در سال 2016 برای مقایسه منیپولاسیون و موبیلیزاسیون به همراه تمرین درمانی در بیماران سردرد گردنی انجام شد، نتایج متفاوت بود، آنها گزارش دادند که بعد از انجام شش تا هشت جلسه منیپولاسیون ناحیه فوقانی گردن و ناحیه سینه ای نتایج بهتری در کاهش درد و ناتوانی گردن نسبت به گروه موبیلیزاسیون ناحیه فوقانی گردن و ناحیه سینه ای به همراه تمرین درمانی دیده میشود (49). در مطالعه ای که توسط یوسف و شنبه (2013) انجام شد، دریافتند که موبیلیزاسیون نسبت به ماساژ برای کاهش پارامترهای درد و افزایش دامنه حرکتی در بیماران سردردگردنی موثرتر است (50). هال و همکاران (2007) در مطالعه ای دریافتند که تکنیک موبیلیزاسیون SNAG (self natural apophysiall glide) بر روی سگمان C1-C2 اثر سریعی در کاهش درد و بهبود چرخش مهره های بالایی گردن در بیماران سردرد گردنی دارد (51). در مطالعه مشابهی شین و همکارش (2014) با بررسی SNAG بهبود پارامترهای درد و شاخص ناتوانی گردن را گزارش کردند (52). چانسی و همکارانش (1995) با بررسی موبیلیزاسیون بر روی بیماران سردرد گردنی، کاهش مدت زمان و شدت سردرد را گزارش کردند (53). به طور خلاصه در بررسی مطالعات موبیلیزاسیون و منیپولاسیون ناحیه فوقانی گردن تضادهای آشکاری مشاهده می شود، گرچه همچنان به عنوان اولین انتخاب درمانی برای افراد با مشکل سردرد گردنی پیشنهاد می شود (44-53). اهمیت سیستم عضلانی را ژول و همکارانش در سال 2002 با بهبود طولانی مدت پارامترهای سردرد بیماران سردرد گردنی بعد از انجام تمرینات بازآموزی عضلانی نسبت به گروه درمانهای دستی مانند منیپولاسیون نشان دادند. در این مطالعه سه گروه درمانی منیپولاسیون، تمرین درمانی و گروه ترکیب هر دو درمان مشارکت داشتند که تاثیر مداخله های یاد شده را بر پارامترهای سردرد، درد در حین حرکت، لمس دردناک مفاصل و تست کرانیو سرویکال فلکشن، بعد از 7 هفته و 12 ماه بررسی کردند. بهبودی در هر سه گروه درمانی مشاهده شد، اما در طولانی مدت، بعد از 12 ماه، گروه تمرین درمانی تاثیرات پایدارتری داشتند، در حالیکه کمترین تغییرات مربوط به گروه منیپولاسیون به تنهایی بود و در انتها نویسنده خاطرنشان می کند که ترکیب منیپولاسیون و تمرین درمانی رضایت مندی بیشتری برای بیماران به همراه داشته است (54). ون دوجین و همکارانش (2007) در گزارش یک مورد سردرد گردنی، بهبود درد و ناتوانی را با ترکیب درمانهای منیپولاسیون، موبیلیزاسیون و تمرینات عضلات عمقی گردن و اسکاپولوتوراسیک گزارش کردند (55). یانگ و همکارش در سال 2017، 30 بیمار سردرد گردنی را به سه گروه کنترل، تمرین کرانیوسرویکال فلکشن و آزادسازی عضلات ساب اکسیپیتال تقسیم کردند و شدت سردرد، خستگی و تون عضلات استرنوکلیدومستوئید و تراپزیوس فوقانی را پس از 2 و 4 هفته اندازه گیری کردند. نتایج حاکی از کاهش تون و خستگی به خصوص در عضلات سمت درگیر و کاهش شدت درد در دو گروه درمانی در مقایسه با گروه کنترل بود (30). در گزارش یک مورد سردرد گردنی در سال 2005، مک دانل و همکارانش تمرینات اختصاصی برای بهبود عملکرد عضلات و وضعیت ناحیه گردن، اسکاپولوتوراسیک و کمر تجویز کردند و بیمار در پیگیری 5 ماه پس از درمان، کاهش پارامترهای سردرد، ناتوانی گردن، بهبود حرکات گردن و افزایش قدرت عضلات را گزارش کرد (56). لنین و همکارانش (2010) با مقایسه سه گروه تمرین درمانی، کاهش پارامترهای سردرد را در دو گروه تمرینات مقاومتی و تحملی یافتند، اما گروه تمرینات کششی به تنهایی درکاهش سردرد بیماران سردرد گردنی موثر نبود (57). در مطالعه ای گزارش موردی، پترسن (2003) با انجام موبیلیزاسیون مفاصل گردن و بافت های نرم و تجویز تمرینات تحملی ناحیه فوقانی گردن و اسکاپولوتوراسیک، کاهش سردرد، افزایش دامنه حرکتی گردن و بهبود عملکرد عضلات را گزارش کرد (58). از جمله درمان های پیشنهادی دیگر برای عضلات ناحیه گردنی در افراد با مشکل سردرد گردنی انجام تکنیک های پسیو دستی بر روی بافت نرم بوده است (60،59). هوپر و همکارانش (2013) تاثیر کوتاه مدت ماساژ را بر دامنه حرکتی چرخش مهره های بالایی گردن روی هشت بیمار سردردگردنی بررسی کردند، بعد از دو هفته افزایش معناداری در دامنه حرکتی مشاهده نمودند (59). در مطالعه ای آزمایشی بودس پاردو و همکارانش (2013) تاثیر درمان دستی پسیو (ماساژ، فشار ایسکمیک،کشش غیر فعال) را بر تریگر پوینت عضله استرنوکلیدوماستویید بررسی کردند و در پیگیری یک هفته ای پس از درمان، کاهش درد گردن و سردرد گزارش شد و در تست کرانیوسرویکال فلکشن و حرکات گردن بهبودی نشان دادند (60). با بررسی انجام شده از جمله عوارض اختصاصی سردردهای گردنی می توان به عوارض حرکتی نظیر کاهش دامنه حرکتی قسمت فوقانی گردن، کاهش حرکات اکسسوری مهره های گردنی اشاره داشت (26،24،20-22،18) و از آنجایی که جزو اولین تئوری های مطرح شده در زمینه علائم و عوارض سردردهای گردنی بوده است درمان های پیشنهادی در این مورد هم شامل منیپولاسیون و موبیلیزاسیون مفاصل بوده که در چندین مطالعه نتایج مثبت آن گزارش شده است و به طور مکرر و تحت عنوان درمان روتین و شناخته شده توسط فیزیوتراپیستها تجویز می شود (61،54،46-51). اما از آنجایی که تنها علامت و عارضه سردردگردنی کاهش حرکات مفصلی نیست و عضلات این ناحیه نیز متاثر می شوند، تئوری بهبود عملکرد عضلانی مطرح شد و چند نمونه کارآزمایی بالینی و گزارش موردی ارائه شد که در آن تاکید بر بهبود عملکرد عضلات و تمرین درمانی بوده است و گزارشات مثبتی از کاهش درد از طرف بیمار ارائه شده است. اما تعداد این مطالعات اندک و اکثرا گزارش موردی یا آزمایشی با تعداد نمونه کم بوده است (54-60). با این توضیحات می توان گفت در زمینه درمان های سردردهای گردنی دو تئوری مطرح میشود، تئوری اول و روتین که اختلال را در حرکت مفاصل دانسته و درمان را بر این اساس انتخاب می نمایند و محققین دسته دوم که تئوری دیگری را مطرح نموده و علت سردرد را در عملکرد عضلات ناحیه گردن می دانند و اساس درمان را نیز بر بهبود عملکرد عضلانی انتخاب نموده اند. بنابراین تمرکز مطالعه فعلی، بررسی و مقایسه دو متد درمانی پسیو با تاکید بر بهبود حرکت مفاصل (موبیلیزاسیون) و متد درمانی اکتیو با تاکید بر بهبود عملکرد عضلانی (تمرین درمانی) خواهد بود. هدف مطالعه مقایسه تاثیر موبیلیزاسیون مفاصل و تمرین درمانی بر درد و دامنه حرکتی و کنترل حرکت گردن در افراد با سردردگردنی مزمن خواهد بود. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| هدف کلی طرح | مقایسه تاثیر موبیلیزاسیون مفاصل و تمرین درمانی بر درد، دامنه حرکتی و کنترل حرکت گردن در افراد با سردردگردنی مزمن | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف كاربردی | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | کلیه مراکز درمانی، آموزشی و پژوهشی، مراکز فیزیوتراپی و توانبخشی دولتی و خصوصی و... ، می توانند از نتایج و دست آوردهای این مطالعه بهره برداری و استفاده کنند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی | سردردگردنی: سردرد یک طرفه که از سه سگمان بالایی ستون فقرات گردنی و بافت های اطراف آن منشا میگیرید و به مناطق پس سری، پیشانی و پشت چشم ارجاع پیدا میکند (5،3). موبیلیزاسیون: از تکنیک های درمان دستی است که برای بهبود درد و اختلالات مفاصل که منجر به کاهش دامنه حرکتی می شوند، استفاده می گردد (62). تست فلکشن روتشن: تست ارزیابی دستی است که اختلالات حرکتی در سگمان C1-C2 گردن را مشخص میکند و از تستهای تشخیصی سردرد گردنی محسوب می شود (22،20). تست کرانیوسرویکال فلکشن: تست بالینی جهت ارزیابی کنترل حرکتی کرانیوسرویکال است که با انجام حرکت غبغب (chin tuck) در5 مرحله با افزایش دامنه حرکتی انجام میگیرد (63). Headache Disability Index (NDI): شاخص ناتوانی سردرد یکی از پرسشنامه های طراحی شده و معتبر جهت ارزیابی ناتوانی در بیماران سردرد است. پرسشنامه شامل 25 جمله است که توانایی های متفاوت فرد را که می تواند تحت تاثیر سردرد قرار گیرد، در سه سطح بله، گاهی اوقات و نه، مورد ارزیابی قرار می دهد. نمره فرد از پرسشنامه بین 0- 100 گزارش می شود و اعتبار آن را در کوتاه مدت (r=0.93–(0.05 و بلند مدت (r=0.76–0.83) خوب گزارش کرده اند (64). دستگاه آنالیز حرکتی: اندازه گیری زاویه های حرکتی گردن به وسیله دستگاه آنالیز حرکت مدل OptiTrack - V120 Duo (INC., USA Naturalpoint)، با استفاده از نرم افزار motive، مدل tracker جمع آوری می شود، که دارای واحد پردازشگر و 2 دوربین مادون قرمز همراه با کابل های ارتباطی می باشد. فرکانس نمونه برداری سیستم تا حداکثر 120 فریم بر ثانیه قابل تنظیم است (65). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نوع مطالعه | مطالعه از نوع تجربی، مداخله ای و از نوع کارآزمایی بالینی خواهد بود. مطالعه یک سوی کور است و بیمار در این مطالعه کور در نظر گرفته خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | افراد داوطلب دارای سردرد گردنی مراجعه کننده به کلینیک فیزیوتراپی در سالهای 96- 97 در شهر یزد، که با توجه به معیارهای ورود و خروج انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود افراد: (60،54،49،44،18)
معیارهای خروج افراد:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | حجم نمونه بر اساس پایلوت 10 بیمار با مشخصات معیارهای ورود به تحقیق و طی کردن تمامی مراحل تحقیق اصلی و با در نظر گرفتن قدرت 95% و توان 80% و برآورد میانگین و انحراف معیار جامعه پایلوت حجم نمونه بر اساس فرمول زیر مشخص خواهد شد. n= (Z 1-α/2 + Z 1-β)2 (S12+S22)/ (μ1-μ2) Z 1-α/2= 1.96 Z 1-β= 1.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | روش نمونه گیری ساده، غیراحتمالی و از جامعه در دسترس خواهد بود. بعد از آن افراد از طریق روش بلوک های جایگشتی دو نفره به دو گروه تقسیم می شوند. A: گروه موبیلیزاسیون B: گروه تمرین درمانی AB AB AB BA AB AB BA AB AB BA AB AB BA BA BA AB BA AB AB BA BA BA AB AB BA AB AB AB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | اطلاعات از طریق بیوفیدبک فشاری (stabilizer, Chattanoog group, Hixon, TX)، مقیاس VAS، دوربین آنالیز حرکت مدل OptiTrack - V120 Duo و پرسشنامه شاخص ناتوانی سردرد جمع آوری خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | ابتدا معاینه اولیه برای ارزیابی شریان گردنی و سلامت لیگامانها انجام خواهد گرفت. سپس با بررسی معیارهای ورود و خروج فرد برای ورود به مطالعه انتخاب خواهد شد. از بیمار رضایت کتبی جهت حضور در تحقیق گرفته خواهد شد. ارزیابی و اطلاعات اصلی طرح که شامل پارامترهای درد، دامنه حرکات فعال گردن، دامنه چرخش مهره های فوقانی گردن، کنترل حرکت کرانیوسرویکال می باشد به شرح زیر انجام خواهد گرفت: پارامترهای درد شدت درد: میانگین دردی که بیمار در هفته گذشته بر اساس معیار VAS تجربه کرده است. فرد بر روی خط کش VAS میزان درد خود را از صفر نشان دهنده وضعیت بدون درد، تا 10 بیشترین دردی که تجربه کرده است، نشان می دهد. مدت زمان سردرد: میانگین تعداد ساعتهایی که درد در هفته گذشته طول کشیده است. فرکانس درد: تعداد روزهایی که در هفته گذشته فرد سردرد داشته است (54). ارزیابی دامنه حرکات فعال گردن در ارزیابی دامنه حرکتی فعال به اندازه دامنه، علایم فرد دقت خواهیم داشت. برای انجام ارزیابی، فرد به صورت صاف بر روی صندلی با حمایت پشتی مینشیند. ابتدا با توضیحات: چانه را به قفسه سینه نزدیک کن، به سقف نگاه کن، گوش را به شانه برسان، سررا بچرخان و شانه را نگاه کن، به ترتیب برای حرکات فلکشن، اکستنشن، فلکشن طرفی و چرخش به سمت راست و چپ حرکات به بیمار آموزش داده خواهد شد. سپس نشانگر های دستگاه آنالیز حرکت مدل OptiTrack را بر روی آکرومیون هر دو سمت، پیشانی و استرنوم نصب خواهد شد. با فرمان آزمونگر، فرد حرکات را انجام خواهد داد. در انتها دامنه حرکات توسط نرم افزارهای motive ثبت و با matlab پردازش خواهند شد. فرد هر حرکت را سه بار تکرار خواهد کرد و میانگین اندازه حرکات ثبت خواهد شد (65). ارزیابی دامنه چرخش مهره های فوقانی گردن چرخش بین مهره های اطلس و اکسیس توسط تست فلکشن روتیشن، به صورت غیر فعال اندازه گیری می شود. اعتبار این تست توسط یوداس و همکارانش در سال 1992 خوب (8/0 :ICC) گزارش شد (66). دامنه طبیعی چرخش بین این دو مهره با میانگین 44 درجه است، که بیماران با سردرد گردنی و ضایعات سگمان C1-C2، کاهش بیش از ده درجه چرخش در سمت درگیر، در مقایسه با سمت غیر درگیر و افراد سالم نشان می دهند (67). ابتدا نحوه انجام تست برای بیمارتوضیح داده خواهد شد و از او خواسته می شود در حین انجام تست راحت باشد و به صورت آزمایشی آزمونگر تست را انجام خواهد داد. برای انجام تست نشانگرها بر روی آکرومیون هر دو سمت، پیشانی و استرنوم نصب خواهد شد، بیمار به صورت طاق باز می خوابد، زانو ها خم و کف پا روی تخت قرار میگیرد. آزمونگر برای محدود کردن چرخش در سگمان C1-C2 گردن را به صورت غیر فعال به فلکشن کامل می برد و سررا به سمت راست و چپ می چرخاند، دامنه حرکت در هر سمت توسط آنالیز حرکت OptiTrack ضبط و توسط نرم افزارهای motive ثبت و matlab پردازش خواهند شد. تست در سه نوبت انجام و میانگین اندازه دامنه حرکتی ثبت خواهد شد. محدودیت دامنه تا 32 درجه و کمتر و یا گزارش درد قبل از دامنه کامل نشانه مثبت شدن تست است. برای تشخیص سردرد گردنی از میگرن و گروه کنترل، حساسیت این تست 91% و ویژگی آن 90% گزارش شده است (67،65). ارزیابی کنترل حرکت کرانیوسرویکال تست کرانیوسرویکال فلکشن، عملکرد عضلات عمقی و کنترل حرکت فوقانی گردن را به صورت غیر مستقیم اندازه گیری می کند (68). طبق تحقیقات فالا (2003) تست کرانیو سرویکال فلکشن در بین حرکات گردن و سر، تنها فعالیتی است که در هر مرحله عضلات فلکسور عمقی را فعال می کند (69). بیمار به صورت طاق باز و با زانوی خم در حالی که گردن در وضعیت خنثی قرار دارد رو تخت می خوابد و در صورت لزوم با قرار دادن چند لایه حوله در زیر سر، وضعیت آن تنظیم خواهد شد. دستگاه بیوفیدبک فشاری قابل تنظیم در زیر گردن مجاور ساب اکسیپوت قرار می گیرد. فشار دستگاه را بر روی 20 میلیمتر جیوه تنظیم می کنیم. از فرد خواسته می شود حرکت غبغب را جهت انجام فلکشن کرانیو سرویکال انجام دهد (مانند گفتن 'بله'). فرد در 5 مرحله دامنه حرکت را افزایش خواهد داد و فشار را در هر مرحله با نگاه کردن به عقربه های فشار سنج 2 میلیمتر جیوه افزایش می دهد و به ترتیب فشار را از 20 میلیمتر جیوه به 22، 24، 26، 28، 30 میلیمتر جیوه خواهد رساند. فشار را در هر مرحله 10 ثانیه نگه داشته و 10 بار این عمل را تکرار خواهد کرد. بین هر مرحله 10 ثانیه استراحت داده خواهد شد. قبل از انجام تست، بیماران برای آشنایی با روش کار یک بار مراحل را انجام خواهند داد. با مشاهده و لمس عضلات سطحی از درست انجام شدن حرکت اطمنان حاصل خواهیم کرد. کاهش فشار تا 20% (حدود 2 میلیمتر جیوه) یا وارد عمل شدن عضلات فلکسور سطحی با مشاهده یا لمس نشان دهنده شکست در آن مرحله است. بیشترین فشاری که فرد به مدت 10 ثانیه بدون خطا نگه دارد در تعداد تکرار های صحیح آن مرحله ضرب می شود و به عنوان شاخص تحمل عضلات فلکسور عمقی گردن و کنترل حرکت کرانیوسرویکال در نظر گرفته خواهد شد (70). بعد از اندازه گیری متغیرهای اصلی، به منظور انجام مداخله درمانی، بیماران به صورت تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی، در یکی از گروه های درمان موبیلیزاسیون و تمرین درمانی قرار می گیرند. افراد در هر دو گروه درمانی تحت درمان روتین فیزیوتراپی شامل تنس، هات پک، آزادسازی عضلات ساب اکسیپیتال به روش گرینمن قرار خواهند گرفت. از تنس با فرکانس 100 هرتز و پالس دیوریشن 50 میلی ثانیه با قراردادن الکترود ها در مناطق ساب اکسیپیتال و پاراورتبرال هر دو طرف استفاده خواهد شد (39). برای آزادسازی عضلات ساب اکسیپیتال، بیمار طاق باز روی تخت می خوابد، درمانگر بالای سر او می ایستد و سر بیمار را در دست نگه می دارد، به گونه ایی که پد انگشتان در محل چسبندگی عضلات اکستانسور گردن قرار گیرد. با خم کردن مفاصل اینترفالانژیال دیستال، فشار مهاری به عضلات ساب اکسیپیتال وارد می کند تا کاهش تون عضلات را احساس کند، سپس با خم کردن بیشتر مفاصل بر روی کوندیلهای اکسیپوت یک دیسترکشن ایجاد می کند (71). در گروه درمان موبیلیزاسیون، متد میتلند شامل تکنیک های زیر بر روی سه مفصل بالایی گردن، توسط فیزیوتراپیست انجام خواهد گرفت (72). حرکت طولی (Longitudinal movement): بیمار به صورت طاقباز در انتهای تخت میخوابد سر او در دستان فیزیوتراپیست در وضعیت نرمال قرار می گیرد. دست راست درمانگر سر بیمار را نگه می دارد به گونه ایی که انگشتانش در سمت چپ اکسیپوت و گوش چپ بیمار گسترش یابد و شست پشت گوش راست قرار گیرد و کف دست در سمت انگشت اشاره زیر خط نوکال فوقانی قرار می گیرد. درمانگر با دست چپ به آرامی چانه بیمار را نگه داشته و با حرکت ملایم تنه به سمت عقب حرکات نوسانی را جهت کشیدن گردن بیمار وارد می کند و در جهت وضعیت شروع به آرامی بر می گردد و حرکت را تکرار میکند تا نوسان ایجاد شود. فشار خلفی قدامی مرکزی (Postero-anterior central vertebral pressure): بیمار در انتهای تخت روی شکم می خوابد. درمانگر بالای سر بیمار قرار می گیرد و سر پد انگشتان شست را بر روی زائده خاری مهره برای موبیلیزاسیون قرار می دهد و انگشتان دیگر دور سر و گردن بیمار قرار می گیرد. درمانگر فشار ملایم متناوبی را درحد احساس حرکت در مهره از خلف به قدام وارد می کند. فشار خلفی قدامی یک طرفه (Postero-anterior unilatral vertebral pressure): بیمار در انتهای تخت روی شکم می خوابد. درمانگر بالای سر بیمار قرار می گیرد و سر پد انگشتان شست را بر روی سطح خلفی زائده مفصلی برای موبیلیزاسیون قرار می دهد. فشار نوسانی در جهت خلفی قدامی بر روی زائده مفصلی به آرامی وارد می کند. زمانی که سر در وضعیت طبیعی قرار دارد این فشار بر روی مهره دوم گردن سگمان C2 -C3 را موبیلایز می کند. برای متمرکز کردن حرکت در سگمان C1 -C2 ، تکنیک در هر دو طرف با 30 درجه چرخش در سر هم انجام می گیرد. فشار عرضی مهره (Transvers vertebral pressure): بیمار در انتهای تخت روی شکم می خوابد. درمانگر در انتهای تخت در سمتی که تکنیک انجام میگیرد قرار میگیرد. پد انگشتان شست کنار زائده خاری و انگشتان دیگر روی سر و گردن برای ثابت کردن آنها قرار می گیرند. چون حرکت در این تکنیک به راحتی ایجاد می گردد، فشار نوسانی بسیار آرامی باید اعمال شود. حرکت چرخشی (Rotation): بیمار به گونه ایی که سر و گردنش از انتهای تخت بیرون باشد، طاق باز می خوابد در مانگر بالای سر او می ایستد و یک دست را زیر سر و قسمت فوقانی گردن قرار می دهد. با دست دیگر چانه بیمار را میگیرد. درمانگر با هماهنگی دو دست سر را به سمت محدود میچرخاند. حرکت نوسانی تا به دست آمدن دامنه جدید نگه داشته می شود. هر تکنیک به مدت 30 ثانیه در هر دو سمت اعمال خواهد شد (49). افراد گروه تمرین درمانی، تمریناتی برای اصلاح پاستچر و ایمبالانس های عضلانی ایجاد شده انجام خواهند داد. در وضعیت طاق باز، تمرین کنترل حرکت و تقویت عضلات فلکسور عمقی گردن را توسط حرکت کرانیوسرویکال فلکشن انجام خواهد داد. به این منظور بیشترین فشاری که فرد به مدت 10 ثانیه بدون خطا در تست کرانیوسرویکال نگه داشته است و ثبت شده است را توسط بیوفیدبک فشاری برای 3 ست با 10 تکرار و 10 ثانیه استراحت بین هر ست انجام خواهد داد (49). در وضعیت رو به شکم، حرکت ادداکشن اسکپولا را در دو زاویه 90 و 150 درجه ابداکشن شانه برای تقویت تراپزیوس میانی و تحتانی و در وضعیت ایستاده و حرکت شنا روی دیوار را برای تقویت عضله سراتوس آنتریور، در سه ست با 10 تکرار انجام خواهد داد (73،58). بیمار با ابداکت کردن و چرخش خارجی شانه ها در وضعیت طاق باز عضلات پکتورالیس ماژور و مینور را تحت کشش قرار می دهد (56). جهت کشش عضله تراپزیوس فوقانی بیمار در وضعیت نشسته، لبه صندلی را جهت ثابت کردن شانه میگیرد و سر را به سمت مقابل تا احساس کشش عضله، نزدیک می کند (74). تمرینات کششی را سه بار تکرار می کند و هر بار 15 ثانیه نگه می دارد (73). تمام تمرینات توسط بیمار و زیر نظر درمانگر انجام خواهد گرفت. افراد در 12 جلسه به صورت سه روز در هفته به مدت چهار هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت (54،53،50). در انتهای جلسه ششم، جلسه دوازدهم و یک ماه پس از پایان جلسات تمام متغیر های مورد نظر مجددا اندازه گیری خواهند شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | •به منظور کنترل نرمال بودن داده ها از آزمون کولموگروف اسمیرنووف استفاده خواهد شد.
•به منظور جمع آوری شاخص های میانگین و انحراف معیار برای متغیرهای کمی مورد بررسی از آمار توصیفی استفاده خواهد شد.
•به منظور مقایسه اطلاعات کمی قبل و بعداز مداخله از آزمون تی زوج استفاده خواهد شد.
•به منظور مقایسه اطلاعات کمی در دو گروه از آزمون تی مستقل استفاده می شود.
•در صورت نورمال نبودن داده ها از آزمون های نا پارامتری معادل استفاده خواهد شد.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی | فصل اول: ارزیابی سود و زیان ؛کدهای
اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسهی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند. و کد 12 شامل: کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد فصل دوم: رضایت نامه آگاهانه ؛کدهای 1 تا 5
برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. و 7 تا 9 : 7. اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد. 8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود. 9. شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند. و 11. فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد: 11.1:عنوان کارآزمایی 11.2: ماهیت پژوهشی کارآزمایی 11.3: هدف کارآزمایی 11.4: درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 11.5: روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی 11.6: مسؤولیت آزمودنیها 11.7: جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد. 11.8: مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها 11.9: منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد. 11.10: در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما 11.11: روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها 11.12: عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی 11.13: غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود. 11.14: در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود. 11.15: بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود. 11.16: داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. 11.17: محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود. 11.18: اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش 11.19: تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت. 11.20: نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد. 11.21: پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد. 11.22: مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی 11.23: تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان و کد 12: چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسهی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنیرا از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آنها انجام خواهد شد. کلیه بیماران شرکت کننده در تحقیق با رضایت کامل و به صورت داوطلبانه در تحقیق شرکت خواهند داشت، در صورت هر گونه عدم تمایل از ادامه درمان بنا به درخواست خود بیمار از گروه خارج خواهد شد و پیگیری درمان کامل بیمار انجام خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | از آنجا که مطالعه به صورت درمان روی بیماران انجام می گیرد، مشکلات دسترسی به بیمار رضایت بیمار و ادامه رونددرمانی دور از انتظار نخواهد بود. عدم وجود وسایل اندازه گیری مورد نیاز در دانشگاه، دسترسی به وسایل در دانشگاههای دیگر و هماهنگی بین دانشگاه ها و اساتید را مشکل کرده است. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| کلمات کلیدی | سردرد گردنی، موبیلیزاسیون، تمرین درمانی | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | از پرسشنامه شاخص ناتوانی سردرد استفاده خواهد شد. اطلاعات عمومی فرد به صورت جداگانه ثبت خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | این برنامه درمانی برای افرادی که از سردرد رنج می برند و منشا آن از اختلالات گردن است طراحی شده و با درمان اختلالات گردن، سردرد را بهبود میدهد.برای تعیین میزان بهبودی دامنه حرکات گردن و قدرت عضلات گردن اندازه گیری می شود. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | در این طرح، خون گیری انجام نمی شود. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | این پژوهش درمان رایگانی است که نه تنها سر درد بلکه درد گردن را هم بهبود می بخشد و پس از دوره کامل درمان نیاز به داروهای مسکن را کاهش میدهد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | این درمان، در موارد نادر ممکن است پس از جلسه درمانی سردرد، سرگیجه، وزوز گوش، خستگی عضلانی ایجاد کند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | در صورت بروز هر گونه عوارض جانبی جبران آن به عهده درمانگر می باشد و با تغییر روند درمان عوارض را بهبود بخشیده تا از بروز مجدد آن جلوگیری شود. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | با شرکت در این پژوهش تمام هزینه های تشخیص، اندازه گیری و درمان به عهده درمانگر است. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | در صورت عدم پذیش درمان انتخابی، درمانهای دیگر فیزیوتراپی مناسب پیشهاد یا به پزشک معتبر در این زمینه ارجاع داده خواهد شد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایش ها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج به صورت کاملا محرمانه و صرفا جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت. هویت بیماری وی در چهارچوب قانون، جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | بیمار هر زمان که مایل باشد می تواند پرسش های خود را درمورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن، با مراجعه به مرکز فیزیوتراپی یا تماس با فیزیوتراپیست خود، مطرح و مشاوره دریافت نماید. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملا اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|