جراحی کوله سیستکتومی یا برداشتن کیسه صفرا برای اولین بار در تاریخ در سال 1882توسط Carl Johann August Langenbuch بر روی انسان انجام شد و پس از آن ،این عمل ضمن تکامل از نظر تکنیکی، به عملی استاندارد برای بسیاری از بیماریهای کیسه صفرا تبدیل شد. امروزه این عمل به 2 روش باز و یا به صورت لاپاروسکوپی انجام می شود. اولین جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در سال 1985 در اروپا انجام شد و پس از آن روزبروز گسترش یافت (1) به طوری که 90 درصد اعمال کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی انجام می شود(2).

• سیستکتومی لاپاروسکوپیک یک روش کم تهاجمی جراحی برای بیماری های کیسه صفرا است. این روش چون مزیت هایی نسبت به روش جراحی باز دارد، از دهه 90 به بعد جایگزین جراحی باز کیسه صفرا شد(3). ازجله این مزیتها می توان ازدرد کمتر محل عمل بعد از عمل جراحی،احتمال عفونت کمتر،کاهش مدت بستری در بیمارستان، بهبودی و بازگشت به فعالیتهای روزمره سریعتر می باشد(4).

در حال حاضر این روش درمانی برای کوله سیستیت های حاد و مزمن،سنگ کیسه صفرا، اختلال حرکتی صفراوی، التهاب کیسه صفرای بدون سنگ ،پانکراتیت صفراوی،توده و یا پولیپ کیسه صفرا مورد استفاده قرار می گیرد. (3)

برررسی متون نشان می دهد که حدود20 میلیون نفر در ایالات متحده دارای سنگ کیسه صفرا هستند و سالیانه حدود 300 هزار عمل کوله سیستکتومی در این کشور انجام می شود(3). ضمن اینکه انجام عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در اطفال نیز بلامانع می باشد (5). لازم بذکر است که لاپاروسکوپی برای سایر بیماریهای شکم مانند اندومتریوزیس در سیستم تناسلی زنانه(6) برداشتن رحم(7)، کانسررکتوم (8)، اپاندیس(9) وکبد (10)نیز انجام مورد استفاده قرار می گیرد. پیشرفتها در انجام این نوع از اعمال جراحی به گونه ای است که در 10 سال اخیر همه اعمال جراحی شکمی توسط لاپاروسکوپی قابل انجام شده است (11). بر این اساس در حال حاضر کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک روش گلد استاندارد درمان سنگهای کیسه صفرا(12)وکوله سیستیت حاد(13) می باشد. لازم به ذکر است که در صورت عدم انجام عمل جراحی عوارض و خطراتی بیمار را تهدید می کند(14).

کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک ضمن داشتن محاسن بالا، معایبی نیز دارد. در این عمل جراحی 4 پورت وارد شکم می شود(15) و به کمک ورود گاز co2 فشار داخل شکم به میزان 12-15 mmHg افزایش می یابد (16). مطالعات نشان می دهد که علت استفاده از این گاز کاهش خطر آمبولی است(17و18و19). گذشته از آن تحقیقات دیگر نشان دادند که دراین عمل می توان از گازهای دیگر به جای دی اکسیدکربن استفاده کرد ولی تاثیری بر بروز عوارض عمل جراحی ندارد(20).

2000. در طی این عمل جراحی تغییراتی در بدن رخ می دهد که از این دسته می توان تغییرات اسید-باز،تغییرات ریوی،تغییرات قلبی عروقی و همودینامیک را نام برد. گزارشات نشان می دهد که تغییرات عملکرد کبدی بدلیل اختلال در جریان خون ورید پورت،کاهش جریان خون وریدی و تغییرات در فشار داخل مغز است(15). با توجه به اینکه فشار نرمال ورید پورت حدود 10-7 می باشد، این افزایش فشار به میزان mmHg 15- 12 می تواند خونرسانی وریدی بسیاری از ارگان های شکمی را متاثر کند. از جمله در معده 54% ، ژژنوم 34 % و برای کبد 39 % اختلال ذکر گردیده است(16).این اختلال خونرسانی در کبد موجب افزایش برخی انزیم های کبدی می شود(16). از طرف دیگر کاهش بازگشت وریدی و افزایش مقاومت وریدی می تواند کلیه را تحت تاثیر قرار داده و باعث کاهش گلومرولار فیلتراسیون گرددکه خود انتظار افزایش Cr را درپی دارد(21). اما گزارشات تجربی نشان داده است که Crبر خلاف انتظار کاهش می یابد (16و22).

اختلال در خونرسانی کبد،موجب اختلال عملکرد سلولهای کبدی واختلال در تولید پروتیئن های ساخته شده در هپاتوسیتها ازجمله ، فاکتورهای انعقادی می گردد (23). شواهد تجربی نشان داده است که به دنبال این عمل جراحی افزایش در میزان INRوPT دیده می شود (24و26). اما همین مقاله متذکر می شود که در تغییرات PTT اختلاف نظر وجوددارد(26).

با توجه به شیوع بالای بیماریهای کیسه صفرا و تمایل به انجام عمل جراحی کیسه صفرابه روش لاپاروسکوپی،هدف این تحقیق بررسی اثر عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بر تستهای انعقادی وتستهای عملکرد کلیوی در بیماران تحت عمل جراحی در بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان در سال1397 می باشد.

سوالات:

ندارد.

فرضیات:

1- کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک باعث افزایش زمان تستPT می شود.

2- کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک باعث افزایش میزان INR می شود.

3- کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک باعث کاهش میزانBUN می شود.

4- کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک باعث کاهش میزانCr می شود.

5- کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک باعث تغییر میزان PTT می شود.

6- مدت زمان جراحی برروی تغییرات PT موثر می باشد.

7-مدت زمان جراحی برروی تغییراتPTT موثر می باشد.

8-مدت زمان جراحی برروی تغییرات INR موثر می باشد.

9-مدت زمان جراحی برروی تغییرات BUN موثر می باشد.

10-مدت زمان جراحی برروی تغییرات Cr موثر می باشد.

تعیین اثر کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بر تستهای انعقادی وتستهای عملکرد کلیوی در بیماران تحت عمل جراحی در بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان در سال1397

1- تعیین متوسط زمان PT قبل از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

2- تعیین متوسط زمان PT 30 دقیقه پس از شروع عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

3- تعیین متوسط زمان PT 30 دقیقه پس از پایان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

4- مقایسه متوسط زمان PT در این 3 زمان ذکر شده با یکدیگر

5- تعیین متوسط زمان PTT قبل از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

6- تعیین متوسط زمان PTT 30 دقیقه پس از شروع عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

7- تعیین متوسط زمان PTT 30 دقیقه پس از پایان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

8- مقایسه متوسط زمان PTT در این 3 زمان ذکر شده با یکدیگر

9- تعیین متوسط INR قبل از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

10- تعیین متوسط INR 30 دقیقه پس از شروع عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

11- تعیین متوسط INR 30 دقیقه پس از پایان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

12- مقایسه متوسط INR در این 3 زمان ذکر شده با یکدیگر

13- تعیین متوسط مقدارBUN قبل از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

14- تعیین متوسط مقدارBUN 30 دقیقه پس از شروع عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

15- تعیین متوسط مقدارBUN 30 دقیقه پس از پایان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

16- مقایسه متوسط مقدارBUN در این 3 زمان ذکر شده با یکدیگر

17- تعیین متوسط مقدارCr قبل از عمل جراحی

18- تعیین متوسط مقدارCr 30 دقیقه پس از شروع عمل جراحی

19- تعیین متوسط مقدارCr 30 دقیقه پس از پایان عمل جراحی

20- مقایسه متوسط مقدارCr در این 3 زمان ذکر شده با یکدیگر

21- تعیین متوسط زمان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

22-تعیین تغییرات PT بر اساس مدت زمان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

23- تعیین تغییرات PTTبر اساس  مدت زمان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

24-تعیین تغییرات INR بر اساس  مدت زمان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

25-تعیین تغییرات BUNبر اساس  مدت زمان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

26-تعیین تغییرات Cr بر اساس  مدت زمان عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

PTT:(( Partial Thromboplastin Time تست آزمایشگاهی می باشد که به کمک آن میزان و عملکرد فاکتورهای انعقادی خون در مسیر داخلی انعقاد خون شامل فاکتورهای 11،9،10،5و2در فرآیند تشکیل لخته را نشان می دهد.مقدار نرمال آن 30 تا 45 ثانیه می باشد(27).

PT: (Prothrombin Time) تست آزمایشگاهی می باشد که به کمک آن میزان و عملکرد فاکتورهای انعقادی خون در مسیر خارجی انعقاد خون شامل فاکتورهای 7،10،5 و2 در فرآیند تشکیل لخته را نشان می دهد. مقدار نرمال آن 12 تا 16 ثانیه می باشد(27).

INR:International normalization ratio) )یک تست آزمایشگاهی می باشد که جهت مقایسه تست PT آزمایشگاههای مختلف با یکدیگر بدست می آید و حاصل تقسیم PTنمونه بر PTنرمال جامعه می باشد که میزان نرمال آن در عدم مصرف دارو کمتر از 5/1 می باشد.

BUN:(( Blood Urea Nitrogen تست آزمایشگاهی می باشد که عملکرد کلیه ها را نشان می دهد. معمولاً نسبت BUN به کراتینین حدود ۱۰ و حداکثر ۲۰ است(28).

Cr: Blood Creatinine) ) تست آزمایشگاهی که عملکرد کلیه ها در طی 24 ساعت رانشان می دهد و بنا بر تعریف در روش جف میزان نرمال آن در مردان5/1mg/dl ودر زنان 4/1mg/dl می باشد(28).

Cholecystectomy: برداشتن کیسه صفرا در طی عمل جراحی از محل آناتومیک آن می باشد(1).

مطالعه قبل و بعد (Before and After study) است

جمعیت آماری مورد مطالعه : افرادی که به هر دلیلی جهت کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان مراجعه می نمایند.که بر اساس رفرنس ها دارای معیارهای ورود باشند:

معیارهای ورود:

همه بیمارانی که دارای سنگ کیسه صفرای علامت دار باشند و یا به کمک سونوگرافی وجود سنگ در داخل کیسه صفرا تایید شده باشد.(15)

حداقل سن آنها 18 سال تمام و حداکثر سن آنها 75 سال تمام باشد . حداکثر میزان BMIآنها 40 می باشد(15) و همچنین بر اساس پروتوکل های جامعه بیهوشی امریکا قابلیت اعمال بیهوشی بر روی انها باشد

معیار های خروج:

1- بیمارانی که تحمل بیهوشی عمومی راندارند(3)

2-اختلالات انعقادی غیرقابل اصلاح دارند(3)

3- بیمارانی که ضایعات متاستاتیک دارند(3)

4- بیمارانی که عمل آنها در حین عمل لاپاروسکوپیک به روش باز تغییر می کند 

در این روش بیمارانی که بر اساس معیار های ورود و یکسان سازی وارد تحقیق خواهند شد، حداقل سن 18 سال و بدون ارجحیت جنسی قبل از عمل طبق بررسی سرویس  بیهوشی و بر اساتس پروتوکول جامعه انستزیولوژی آمریکا جهت عمل تایید  دریافت نموده باشند. همچنین دارای سطح نرمال مارکرهای PTوPTTوBUNوCRو  INRباشندو جهت عمل جراحی آماده شده باشند.   در صورت داشتن اختلالات  تیروییدی کنترل نشده، دیابت، پرفشاری خون کنترل نشده   و اختلالات غیر قابل توجیه کلیوی باشند از بررسی خارج می شوند.

بر اساس رفرنسها و اطلاعات آنها که شامل موارد زیر می باشد، تعداد حجم نمونه حداقل 21 نفر تعیین شد. (22و26).

PTb: 13.5± 0.6 d:0.8

PTa:14.3± 1.0 Sd:1.0

n= (Z_1-a+ Z_1-b)² *Sd² /d² =21

a= 0.05^--> Z_1-a=1.64

b=0.05^-->Z_1-b=1.64

افرادی که به هر دلیلی جهت کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان مراجعه   می نمایند.که بر اساس رفرنس ها دارای معیارهای ورود   باشند

نمونه جداول توخالی جمع آوری داده ها :

روش کار:

• این روش بیمارانی که بر اساس معیار های ورود و یکسان سازی وارد تحقیق خواهند شد، حداقل سن 18 سال و بدون ارجحیت جنسی قبل از عمل طبق بررسی سرویس بیهوشی و بر اساتس پروتوکول جامعه انستزیولوژی آمریکا جهت عمل تایید دریافت نموده باشند. همچنین دارای سطح نرمال مارکرهای PTوPTTوBUNوCRو INRباشندو جهت عمل جراحی آماده شده باشند. صورت داشتن اختلالات تیروییدی کنترل نشده، دیابت، پرفشاری خون کنترل نشده و اختلالات غیر قابل توجیه کلیوی باشند از بررسی خارج می شوند.

قبل از عمل برای آنها یک کاتتر وریدی تعبیه می شود و شروع بیهوشی آنها به کمک پروپوفول به میزان mg/kg 3 -2 و فنتانیل به میزان g/kg 5 /0 در طی 5 دقیقه اول آغاز می شود و با پروپوفول به میزان 250-200میکروگرم در دسی لیتر در هر دقیقه ادامه می یابد. انتوباسیون به صورت اوروتراکئال انجام خواهد شد.در حین عمل سرم کاربردی آنها رینگر به میزان cc/kg 20 می باشد.عمل جراحی به صورت 4 پورت کلاسیک انجام خواهد شد که پورت 10 نافی که اولین پورت می باشد، فبل از آن به کمک سوزن برست ورود گاز به داخل شکم آغاز می شود،پورت 10 زیر زایفویید،پورت 5 میدکلویکولار منطقه مورفی و پورت 5 میدکلویکولار محاذات ناف انجام می شود. در حین عمل فشار درون شکم توسط دی اکسیدکربن حداکثرmmHg 15 حفظ می شود و بیماران دارای مانیتورینگ پیوسته قلبی و کاپنوگرافی می باشند.

نمونه های خون بیماران در 3 زمان به فرم زیر جمع آوری می شود

1- قبل از عمل جراحی(زمان1)

2- 30 دقیقه پس از پمپاژ گاز دی اکسید کربن به داخل شکم(زمان2)

3- 30 دقیقه پس از خروج آخرین پورت از شکم(زمان3)

نمونه های خون اخذ شده در این 3 زمان از نظر سطح سرمی PTوPTTوINRوBUNوCr روزانه و تحت زنجیره سرد به آزمایشگاه منتقل شده وتحت آزمایش قرار خواهدگرفت (15).

روش تحلیل و توصیف داده ها :

اطلاعات بدست آمده توسط تست آماری آنالیز واریانس برای داده های تکراری Repeated measures ANOVA))

و نرم افزار آماری SPSSتجزیه و تحلیل خواهد شد.

نمونه جداول توخالی جمع آوری داده ها :

ملاحضات اخلاقی:

1- از همه بیماران فرم رضایت جهت شرکت در مطالعه اخذ خواهد شد.

2- بر اساس کدهای راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی موارد ذیل مدنظر قرار گرفته است:

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
7. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
8. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی  که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   
9. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
10. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
11. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
12.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
13. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی  برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
14. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
15. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
16. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
17. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
18. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
19. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
20. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
21. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.  
22.  
23. در این تحقیق کدهای راهنمای پژوهش بر روی عضو  و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران به شرح ذیل مدنظر بوده است:

راهنمی عمومی:

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود. 

راهنمای اختصاصی:

فصل 3 ـ پژوهش‌های شامل پیوند عضو یا بافت از دهنده‌ی زنده

1. در پژوهش‌های پیوند عضو یا بافت، خواست و رضایت‌دهنده‌ی زنده در هر حال بر خواست و منافع گیرنده اولویت دارد. اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده و گیرنده ضرورت دارد. این رضایت آگاهانه‌ی مکتوب باید شامل شیوه‌ی اجرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ و پیوند خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باشد.
2. پژوهش منحصراً در اعضاء و بافت‌های تجدید‌شونده‌ی فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش دانشگاه، می‌توان از اعضایی که جفت بوده و عارضه‌ی فقدان یکی از آن‌ها قابل چشم‌پوشی است، برای انجام پژوهش استفاده کرد، به‌شرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمه‌ای متناسب قرار گیرد و خسارات احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حیاتی مانند قلب یا مغز، یا اعضای جفتی که فقدان یکی از آن‌ها در کیفیت حیات تأثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.  
3. در صورتی که پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمان‌های ویژه در دهنده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم شود و در صورت نیاز به درمان، درمان‌های مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد. این پژوهش‌ها باید تحت پوشش بیمه قرار گیرند. اگر فرد دهنده، در طولِ یا پس از پایان دوره‌ی پیگیری، با عارضه‌ای مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو یا بافت باشد، هزینه‌های ناشی از آن عارضه باید جبران شود.
4. تا زمانی که پژوهش به مرحله‌ی غیر قابل بازگشت نرسیده است، فرد دهنده می‌تواند از اهدای عضو یا بافت خود منصرف شود. در این صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو یا بافت باید معدوم یا به او تحویل داده شود. در صورتی که فرد دهنده منصرف شود، نباید هیچ‌گونه هزینه‌ای از او اخذ شود.
5. از مشوق‌های مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت استفاده شود.
6. افرادی که توانایی دادن رضایت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی، و زندانیان، نباید دهنده‌ی عضو یا بافت جهت انجام پژوهش باشند. هم‌چنین این گروه فقط می‌توانند در پژوهش‌های درمانی که با احتمال منفعت درمانی مستقیم برای ایشان همراه باشد به‌عنوان گیرنده شرکت کنند.
7. انجام پژوهش نباید هیچ‌گونه خللی در دریافت درمان‌های استاندارد و در دسترس برای فرد گیرنده ایجاد کند.

به جز فراهم نمودن تعداد نمونه مناسب محدودیت خاصی وجودندارد

Laparoscopic Cholecystectomy, Coagulation tests, Renal function tests .

منابع:

1- http://eprints.qums.ac.ir/6373/1/Thesis.pdf

2- Gurusamy KS, Davidson BR. Surgical treatment of gallstones.Gastroenterology Clin North Amer 2010; 39: 229-44.

3- . Kenneth R.Hassler 1; Mark W. Jones 2. Gallbladder, Cholecystectomy, Laparoscopic. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2017 Jun-.Last Update: October 16, 2017.

4-Hormoz Azimi , Sholeh Khademabbasi.The Results of Laparoscopic Cholecystectomy in Arta and Sabalan Hospitals of Ardabil (2006-2009).. J Ardabil Univ Med Sci 2011, 11(3): 238-245

5- Sacco Casamassima MG, Gause C, Yang J, Goldstein SD, Swarup A, Abdullah F. Safety of outpatient laparoscopic cholecystectomy in children: analysis of 2050 elective ACS NSQIP-pediatric cases. Pediatr. Surg. Int. 2016 Jun;32(6):541-51.

6- Duffy JM¹, Arambage K, Correa FJ, Olive D, Farquhar C, Garry R, Barlow DH, Jacobson TZ. Laparoscopic surgery for endometriosis .Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;(4):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub2.

7- Sandberg EM¹, la Chapelle CF¹, van den Tweel MM¹, Schoones JW², Jansen FW^3,4. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29

8- H. Jaap Bonjer, M.D., Ph.D., Charlotte L. Deijen, M.D., Gabor A. Abis, M.D., Miguel A. Cuesta, M.D., Ph.D., Martijn H.G.M. van der Pas, M.D., Elly S.M. de Lange-de Klerk, M.D., Ph.D., Antonio M. Lacy, M.D., Ph.D., Willem A. Bemelman, M.D., Ph.D., John Andersson, M.D., Eva Angenete, M.D., Ph.D., Jacob Rosenberg, M.D., Ph.D., Alois Fuerst, M.D., Ph.D., and Eva Haglind, M.D., Ph.D., for the COLOR II Study Group*. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med 2015; 372:1324-1332April 2, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1414882

9- Sauerland S¹, Jaschinski T, Neugebauer EA. Laparoscopic versus open surgery for suspected appendicitis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD001546. doi: 10.1002/14651858.CD001546.pub3.

0-. Nguyen KT¹, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.

11 - BERNHARD J. LEIBL, CLAUS-GEORG SCHMEDT, JOCHEN SCHWARZ, KLAUS KRAFT, and REINHARD BITTNER. Laparoscopic Surgery Complications Associated with Trocar Tip Design: Review of Literature and Own Results .Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques. January 2009, 9(2): 135-140.

12- Jethwani U, Singh G, Mohil RS, Kandwal V, Razdan S, Chouhan J, Saroha R, Bansal N. Prediction of difficulty and conversion in laparoscopic cholecystectomy. OA Minimally Invasive Surgery 2013 Aug 01;1(1):2.

13- J. T. Wiseman, M. N. Sharuk, A. Singla et al., “Surgical management of acute cholecystitis at a tertiary care center in the modern era,” Archives of Surgery, vol. 145, no. 5, pp. 439–444, 2010.

14-Carlos Augusto Gomes, Cleber Soares Junior, Salomone Di Saveiro, Massimo Sartelli, Michael Denis Kelly,Camila Couto Gomes, Felipe Couto Gomes, Lívia Dornellas Corrêa, Camila Brandão Alves, Samuel de Fádel Guimarães. Acute calculous cholecystitis: Review of current best practices. World J Gastrointest Surg 2017 May 27; 9(5): 118-126.

15- P.B. van den BoezemS. VelthuisH.J. LourensM.A. CuestaC. Sietses A case-control study comparing single-incision transvaginal, and conventional laparoscopic technique for cholecystectomy. World J Surg (2014) 38:25-32

16-Hasukić Š. CO2-Pneumoperitoneum in Laparoscopic Surgery: Pathophysiologic Effects and Clinical. Significance. World J Lap Surg 2014;7(1):33-40.

17- Grabowsky JE, Talamini MA. Physiological effects of pneumoperitoneum. J Gastrointest Surg. 2009;13(5):1009-16.

18- Rademaker BMP, Bannenberf JJ, Kalkman CJ, Meyer DW. Effects of neumoperitoneum with helium on hemodynamics and oxygen transport: a comparison with carbon dioxide. J Laparoendosc Surg. 1995;5(1):15-20.

19- Gutt CN, Oniu T, Mehrabi A, Schemmer P, Kashfi A, Kraus T, Büchler MW. Circulatory and respiratory complications of carbon dioxide insufflation. Dig Surg. 2004;21(2):95-105.

20- Pedro Felipe Silva de Freitas, Leonardo Castro Durães, Felipe Augusto Neves Oliveira de CarvalhollI, Sérgio Andurte Carvalho DuartelIl, Fabiana Pirani CarneirolV, João Batista de SousaV. Effects of pneumoperitoneum with carbon dioxide and helium on renal function and morphology in rats1. Acta Cirúrgica Brasileira - Vol. 28 (7) 2013A

20 21- Rodolfo Alejandro Fuentes-Reyes∗, Mariel Fernanda Pacheco-Pati˜no, Aurora Natalia Ponce-Escobedo, Gerardo Enrique Mu˜noz-Maldonado, Marco Antonio Hernandez-Guedea. Impact of Telmisartan on glomerular filtration in laparoscopic surgery. A double blinded randomised controlled study Cirugía y Cirujanos. 2017;85(1):34---40

122- Lima RM, Navarro LH, Nakamura G, Solanki DR, Castiglia YM, Vianna PT et al. Serum cystatin C is a sensitive early marker for changes in the glomerular filtration rate in patients undergoing laparoscopic surgery. Clinics. 2014;69(6):378-383.

23-Hao Lai1.', Xianwei Mo1.', Yang Yang1.', Jun Xiao1, Ke He2, Jiansi Chen1*, Yuan Lin1. Association between Duration of Carbon Dioxide Pneumoperitoneum during Laparoscopic Abdominal Surgery and Hepatic Injury: A Meta-Analysis. PLoS ONE 9(8): e104067. doi:10.1371/journal.pone.0104067

24- Suleyman Demiryas1, Turgut Donmez2, Vuslat Muslu Erdem3, Duygu Ayfer Erdem3, Engin Hatipoglu1,Sina Ferahman1, Oguzhan Sunamak4, Lale Yoldas Zengin5, Ahmet Kocakusak6Comparison of the effects of spinal epidural and general anesthesia on coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Videosurgery Miniinv 2017; 12 (3): 330–340.

25- Turgut Donmez1,*, Sinan Uzman2,*, Dogan Yildirim, Adnan Hut3, Huseyin Imam Avaroglu1, Duygu Ayfer Erdem4, Erdinc Cekic5 and Fazilet Erozgen3 Is there any effect of pneumoperitoneum pressure on coagulation and fibrinolysis during laparoscopic cholecystectomy? PeerJ 4:e2375; DOI 10.7717/peerj.2375

26- Ntourakis D, et al. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic

cholecystectomy: Do risk factors exist? Int J Surg. 2011.

27-DANA NEUTZE, MD, PhD, and JODI ROQUE, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, North Carolina Clinical Evaluation of Bleeding and Bruising in Primary Care. Am Fam Physician. 2016 Feb 15 ;93(4):279-286.

28- Yanyan Zhang,1 Yaxi Du,2 Hong Yu,3,4 Yongchun Zhou,2 and Feng Ge. Protective Effects of Ophiocordyceps lanpingensis on Glycerol-Induced Acute Renal Failure in Mice. Hindawi Journal of Immunology Research Volume 2017, Article ID 2012585, 8 pages.

جراحی کوله سیستکتومی یا برداشتن کیسه صفرا برای اولین بار در تاریخ در سال 1882توسط Carl Johann August Langenbuch بر روی انسان انجام شد و پس از آن ،این عمل ضمن تکامل از نظر تکنیکی، به عملی استاندارد برای بسیاری از بیماریهای کیسه صفرا تبدیل شد. امروزه این عمل به 2 روش باز و یا به صورت لاپاروسکوپی انجام می شود. اولین جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در سال 1985 در اروپا انجام شد و پس از آن روزبروز گسترش یافت (1) به طوری که 90 درصد اعمال کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی انجام می شود

حدودا 5 سی سی از بیمار خونگیری بعمل خواهد امد

با توجه به شیوع بالای بیماریهای کیسه صفرا و تمایل به انجام عمل جراحی کیسه صفرابه روش لاپاروسکوپی،هدف این تحقیق بررسی اثر عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بر تستهای انعقادی وتستهای عملکرد کلیوی در بیماران تحت عمل جراحی در بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان در سال1397 می باشد.

ندارد

ندارد

هزینه کلیه اقدامات انجام شده در این مطالعه به عهده مجری طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

ندارد

نتایج آزمایشها در صورت تمایل بیمار به اطلاع وی خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

آدرس و شماره تلفن تماس مجری طرح در اختیار بیمارانی که تمایل به اطلاع از نتایج مطالعه دارند قرار داده میشود .

شرکت فرد در مطالعه کاملاً اختیاری است و در صورت عدم رضایت از مطالعه حذف می شود.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

نمونه جداول توخالی جمع آوری داده ها :