بررسی سطح ویتامین D و تعیین شدت علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی از BPH در مردان بالای 50 سال

ویتامینD یک نوع ویتامین مهم و هورمونی است که متابولیسم کلسیم و فسفر را در بدن کنترل می نماید و همچنین بر روی سیستم های مختلفی از بدن تاثیر میگذارد. ویتامین Dمیتواند باعث افزایش جذب کلسیم و فسفر از مجرای معده ای روده ای شود(1) . هوموستاز فرم های مختلف ویتامین Dتوسط هورمون پاراتورمون(PTH) ، کلسیم ، فسفر و فاکتور رشد فیبروبلاستی(FGF23) که یک هورمون اندوکرینی است تنظیم می شود(2). به طور کلی ، از دو طریق ویتامین D بدن می تواند تامین گردد . یکی از آن دو ، تاثیر نور آفتاب (اشعه UVB) و مسیر درونی تولید ویتامین D بوده و روش دوم ، تامین ویتامین D به صورت خوراکی می باشد(2). کمبود این ویتامین یک مشکل سلامتی عمومی مهم در کشورهای توسعه یافته و درحال توسعه است. مطالعات اخیر نشان داده اند که بین کمبود ویتامین D و تعدادی از اختلالات مزمن مانند دیابت ملیتوس , مالتیپل اسکلروزیس و بیماری های کاردیووسکولار ارتباط وجود دارد(3). با آنکه گفته میشود که در صورت مواجهه کافی با خورشید، مصرف ویتامین D در رژیم غذایی از اهمیت کمتری برخوردار است اما تحقیقات نشان می­دهد که ارتفاع، عرض جغرافیایی، فصل، سن، استفاده از محافظ و پوشش در مقابل نور آفتاب و بالاخره پیگمنتاسیون پوستی از عوامل موثر بر تولید ویتامین D3 پوستی است (4). از سوی دیگر مطالعات مختلف نشان داده اند که حدود یک میلیارد نفر درتمام جهان دچار کمبود این ویتامین هستند (5). تاکنون مطالعات مختلفی در رابطه با کمبود ویتامین D انجام شده است . برای نمونه در یک مقاله مروری که در سال 2010 توسط سیمون و همکاران انجام گرفت بیان گردید که بیش از 50 درصد از بزرگسالان در انگلستان ، ویتامین D ناکافی و 16 درصد ، کمبود شدید این ویتامین را دارند (6). هیپرپلازی خوش خیم پروستات شایعترین بیماری خوش خیم در مردان می باشد. در اتوپسی های انجام شده 50 % مردان 60-51 ساله و 90 % مردان بالای 80 سال از نظر بررسی های بافت شناسی هیپرپلازی خوش خیم پروستات مثبت می باشند. از طرفی 25 % مردان 55 ساله و 50 % مردان 75 ساله علایم انسدادی ادراری دارند. هم چنین مطالعات انجام شده در کشور آمریکا بیانگر فراوانی قریب به 14 میلیون مرد مبتلا به علایم مربوط به هیپرپلازی خوش خیم پروستات می باشد که همین مورد در سطح مطالعات بین المللی حدود 300 میلیون گزارش شده است. خصوصیات ژنتیکی و نژادی ممکن است در بروز آن دخیل باشند که به طور کلی علت این بیماری بصورت مولتی فاکتوریال گزارش شده است. هم چنین مشخص شده که افزایش استروژن با افزایش سن از طریق اثر روری سلول های پروستات و حساس نمودن آنها نسبت به تستوسترون نقش اساسی در ایجاد هیپرپلازی خوش خیم پروستات ایفا می کند. علایم مربوط به هیپرپلازی به دو گروه علایم انسدادی (کاهش نیرو و اندازه ادرار و حس تخلیه ناکامل و خروج ادرار به صورت قطره قطره) و علایم غیرانسدادی( اضطراب دفع ادرار و تکرر ادرار و شب ادراری) تقسیم می گردد که در صورت بروز علایم انسدادی درمان جراحی توصیه می گردد اما در صورت بروز علایم غیرانسدادی بیشتر از درمان های غیرجراحی استفاده می شود(7). شواهد فزاینده ای نشان میدهد که سطح پایین ویتامین D باعث ارتقای تکثیر سلولی و کاهش آپوپتوز در سلول های نرمال پروستات می شود. ارتباط بین سطح پایین ویتامین D و BPH بوسیله Crescioli و همکارانش مورد ارزیابی قرار گرفت که نشان داد که آنالوگ های کلسیتریول در حالت invivo و In vitro تکثیر سلول های پروستات را مهار می کند. هم چنین مطالعات اپیدمیولوژیک کاهشی در خطر بروز BPH علامتدار در مردانی که از مکمل ویتامین D استفاده می کنند، نشان داده اند(8). در مطالعه ای که Mohammad-Ali Haghsheno و همکارانش در سال 2013 در یک مطالعه مولتی نشنال روی افرادی از سه کشور سوئد، آمریکا و هنگ کنگ انجام دادند و در نهایت 155 مرد 76-72 ساله را مورد بررسی قرار دادند، گزارش کردند که میانگین حجم پروستات 40 میلی لیتر بوده و ویتامین D، کلسیم، SHBG و HDL ارتباط منفی و معنی داری با غده های پروستات بزرگ داشتند(8). در مطالعه دیگری که N. Caretta و همکارانش در سال 2015 در ایتالیا با هدف بررسی ارتباط بین سطح ویتامین D و علایم ادراری تحتانی و BPH در بیماران دیابتی پرداختند، گزارش کردند که با کاهش سطح ویتامین D، افزایش معنی داری در حجم پروستات و اسکور IPSS ( اسکور بین المللی علایم پروستات) و کاهش معنی داری در سطح HDL مشاهده شد. آنها در نهایت در آنالیز چند متغیره به این نتیجه رسیدند که هیپوویتامینوز D یک پیش بینی کننده حجم پروستات و IPSS می باشد (9). در مطالعه دیگری که Mohamed Abdemonem Elshazly و همکارانش در سال 2016 در کویت انجام داده و در آن به بررسی سطح ویتامین D و علایم ادراری تحتانی در مردان بالای 50 سال پرداختند و در آن 70 مرد بالای 50 سال با علایم ادراری تحتانی و 80 مرد بالای 50 سال بدون علایم ادراری تحتانی را مورد ارزیابی قرار دادند گزارش کردند که میانگین سطح سرمی ویتامین D در بیماران با علایم ادراری تحتانی به طور معنی داری کمتر از بیماران بدون علایم ادراری تحتانی بود. هم چنین میانگین حجم پروستات، میانگین سطح PSA و میانگین نمره IPSS در گروه بیماران با علایم ادراری به طور معنی داری بیشتر از افراد بدون علایم ادراری بود(10). در مطالعه دیگری که Camille P. Vaughan و همکارانش در سال های 2006-2005 در آمریکا انجام داده و در ان به بررسی سطح ویتامین D و علایم ادراری تحتانی در 1432 مرد آمریکایی پرداختند گزارش کردند که اکثریت افراد (89 %) سطح ویتامین D کمتر از ng/ml 30 داشتند که از آنها 55 % سطح ویتامین D کمتر از 20 داشتند. آنها گزارش کردند که کمبود ویتامین D با وجود بی اختیاری ادراری متوسط تا شدید و حداقل یک علامت ادراری تحتانی همراه بود (11). در مطالعه ای که Mahmoud Ali kaykhaei و همکارانش در سال 2008 با هدف تعیین شیوع کمبود ویتامینِD در زاهدان در منطقه افتابی جنوب شرق ایران انجام دادند در ان به بررسی 431 مرد و 562 زن پرداختند گزارش کردند فراوانی کمبود، نارسایی و کافی بودن به ترتیب 85.2، 9.5 و 5.3٪ در کل جمعیت است. در زنان، فراوانی کمبود، نارسایی و کافی بودن،به ترتیب 89.0 5.7 و 5.2٪ بود در مردان، فراوانی کمبود، نارسایی و کافی بودن 3/80، 4/14، و 5.3٪ بود. انها گزارش کردند که 94.7٪ افراد دارای سطح 25-OH vit D کمتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر هستند که کمبود ویتامین D در زاهدان شایع است.(12)

این مطالعه با هدف بررسی سطح ویتامینD و تعیین شدت علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی از BPH در مردان بالای ٥٠ سال انجام خواهد شد.

1-سطح ویتامین D در بیماران مراجعه کننده با علایم انسدادی و تحریکی ادراری چقدر است؟

2-سطح ویتامین D در افراد گروه کنترل در مقایسه با افراد مبتلا به علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی از BPH متفاوت است

تعیین سطح ویتامینD و تعیین شدت علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی از BPH در مردان بالای ٥٠ سال

1-تعیین سطح ویتامین D در بیماران مراجعه کننده با علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی از BPH و افراد کنترل

2-مقایسه سطح ویتامین D در افراد گروه کنترل با افراد مبتلا به علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی ازbph

  3-تعیین شدت علایم انسدادی و تحریکی ادراری ناشی از BPH بر اساس سطح ویتامین D

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

علایم مربوط به هیپرپلازی به دو گروه علایم انسدادی (کاهش نیرو و اندازه ادرار و حس تخلیه ناکامل و خروج ادرار به صورت قطره قطره) و علایم غیرانسدادی( اضطراب دفع ادرار و تکرر ادرار و شب ادراری) تقسیم می گردد .

مورد شاهدی

معیار ورود: بیماران با علایم تحریکی انسدادی ادراری ناشی از BPH با امتیاز IPSS بالای 7 بعنوان گروه مورد- افراد مراجعه کننده به کلینیک بدون علایم انسدادی تحریکی ادراری یا با امتیاز IPSS زیر 7 بعنوان گروه کنترل

معیار خروج: مصرف مکمل کلسیم، مصرف مکمل ویتامین D، اندیکاسیون قطعی جراحی BPH، مردان زیر 50 سال، بدخیمی دستگاه ادراری، سابقه پروستاتکتومی،بیماری های قلبی عروقی،بیماری های عصبی،عفونت های حاد و مزمن،دیابت کنترل نشده،افراد تحت درمان برای BPH

با توجه به محدودیت هزینه تعداد 100 نفر به عنوان حجم نمونه انتخاب شدند که از این تعداد 50 نفر شاهد و 50 نفر مورد می باشند(بر اساس مقاله 10)

اسان و در دسترس

فرم اطلاعاتی شامل پرسشنامه IPSS این پرسشنامه شایعترین روش امتیاز دهـی بـه علایـم پروسـتاتی اســت کــه بوســیله انجمــن ارولوژیســـت هـــای امریکـــا (American Urology Association)بـازنگری و تصـحیح شـده و بـه عنـوان پرسشنـــــامه بــین المللــی علائـــــم پروســـــتات یــا International Proastatic Symptoms Score(IPSS))) وسـیله ارزیـابی اولیـه شـدت علایـم بـالینی افـراد مراجعه کننـده بـا علائـم دسـتگاه ادراری تحتـانی می باشد. IPSS پرسشنامه ای است شامل ۷ سوال که هر یک از سوالات دارای ۶ پاسخ از پـیش تعیـین شـده اسـت. ایـن پاسخ ها از صفر تا ۵ امتیاز داده شده اند بنـابراین حـداقل و حداکثر امتیاز این پرسشنامه به ترتیب صفر و ۳۵ است. در صورتی که مجموع امتیازات بین 7-0 باشد یعنی خفیف، بین 19-8 باشد یعنی متوسط و بین 35-20 باشد یعنی شدید. بـه طـور کلـی ایـن پرسشنامه در جستجوی وضـعیت ادراری بیمـار در عـرض یک ماه پیش از مراجعه به پزشک است.

در این مطالعه با هدف تعیین سطح ویتامین D و علایم تحریکی انسدادی ادراری ناشی از BPH در مردان بالای 50 سال، پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، پژوهشگر با در دست داشتن فرم اطلاعاتی به کلینیک اورولوژی بیمارستان علی ابن ابیطالب مراجعه کرده و تعداد 50 بیمار که با علایم تحریکی انسدادی ادراری مراجعه نمایند را وارد مطالعه خواهد نمود. در کلیه این گروه کنترل و بیمار جهت تعیین سطح ویتامین D خون گرفته شده و به آزمایشگاه ارسال خواهد شد. هم چنین جهت تعیین حجم پروستات کلیه این بیماران تحت سونوگرافی قرار خواهند گرفت. جهت گروه کنترل نیز تعداد 50 نفر از افرادی که به دلایلی غیر از علایم تحریکی وانسدادی ادراری ویا IPSS زیر 7 و حجم پروستات بالای 20 سی سی به کلینیک اورولوژی مراجعه نمایند، وارد مطالعه خواهند شد. در این بیماران نیز جهت تعیین سطح ویتامین D مقدار 2 سی سی خون گرفته شده و به آزمایشگاه ارسال خواهد شد. در نهایت داده های بدست آمده وارد نرم افزار SPSS میشود. همسانسازی بین گروه مورد و شاهد بر اساس سن میباشد.

داده ها با استفاده از آمار توصیفی شامل میانگین و انحراف معیار و آمار تحلیلی شامل آنالیز واریانس بوسیله نرم افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. در صورت نیاز با توجه به ماهیت داده ها از سایر ازمون های آماری استفاده خواهد شد.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای ازمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران(حفاظت ازمودنی) هدف اصلی هر پژوهش ‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد. 8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. ‌11-;کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد. 13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود. 16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18-در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان) یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد. 27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود. 28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی پژوهش باشد. 30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد راﻫﻨﻤﺎی اﺧﻼﻗی ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ اﻧﺴﺎﻧ ی در ﺟﻤﻬﻮری اﺳﻼﻣی ایﺮان 1-ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮ ﺑﺎیﺪ ﺑﻪ ایﻦ اﻣﺮ ﻣﻬﻢ ﺗﻮﺟﻪ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ کﻪ ﺑﺎﻓﺖﻫﺎ و اﻋﻀﺎی ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده، دارای ﻣﻨﺸﺄ اﻧﺴﺎﻧیاﻧـﺪ و کﺮاﻣﺖ اﻧﺴﺎﻧی اﻗﺘﻀﺎ ﻣیکﻨﺪ که جمع اوری نگه داری اﺳﺘﻔﺎده و ﻧﺎﺑﻮدﺳﺎزی آنﻫـﺎ ﺗـﻮأم ﺑـﺎ رﻋﺎیـﺖ ﻣﻼﺣﻈـﺎت و ﺷﺆون ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎﺷﺪ 2-از اﺟﺰای ﺑﺪﻧی دارای ﻣﻨﺸﺄ اﻧﺴﺎﻧی ﺑﺎیﺪ ﺗﻨﻬﺎ در ﭘـﮋوﻫ ﺶ ﺎیی اﺳـﺘﻔﺎده ﺷـﻮد کـﻪ اﻫـﺪاف ارزﺷـﻤﻨﺪی را در راﺳﺘﺎی ﻣﺒﺎرزه ﺑﺎ ﺑیﻤﺎریﻫﺎ و ارﺗﻘﺎی ﺳﻼﻣﺖ اﻧﺴﺎنﻫﺎ دﻧﺒﺎل ﻣیکﻨﻨﺪ 3-ﺗﻤﺎﻣی ﭘﮋوﻫﺶﻫﺎ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ اﻧﺴﺎﻧی، ﭘیﺶ از اﺟﺮا، ﺑﺎیﺪ ﻣـﻮرد ﺗﺄییـﺪ کﻤیﺘـ ﻪی اﺧـﻼق در ﭘـﮋوﻫﺶ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﻗﺮار ﮔیﺮد .کﻤیﺘﻪی اﺧﻼق در ﭘﮋوﻫﺶ ﺣﻖ دارد کﻪ در ﺗﻤﺎﻣی ﻣﺮاﺣﻞ ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺮ آن ﻧﻈﺎرت داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷـد ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮان ﺑﺎیﺪ در ایﻦ زﻣیﻨﻪ ﺑﺎ کﻤیﺘﻪی اﺧﻼق در ﭘﮋوﻫﺶ ﻫﻤکﺎری کﻨﻨﺪ 4-رﺿﺎیﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ی ﻓﺮد دﻫﻨﺪهی ﻋﻀﻮ یﺎ ﺑﺎﻓﺖ، یـ ﺎ ﺟﺎﻧﺸـی ﻦ ﻗـﺎﻧﻮﻧ ی او، ﺷـﺮط اﺳﺎﺳـی در ﺗﺄییـﺪ اﺧﻼﻗـی ﻫـﺮ ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ اﻧﺴﺎﻧی اﺳﺖ .رﺿﺎیﺖﻧﺎﻣﻪ ﺑﺎیﺪ ﺑﺎ رﻋﺎیﺖ ﺗﻤﺎﻣی اﺻﻮل ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺗﻬیـﻪ و ﻫﻨﮕـﺎ م ارﺳـﺎ ل ﻃﺮحﻧﺎﻣﻪ ﺑﺮای ﺗﺼﻮیﺐ، ﺑﻪ آن ﭘیﻮﺳﺖ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ 5-در ﻣﻮاردی کﻪ اﺧﺬ رﺿﺎیﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ از دﻫﻨﺪهی ﻧﻤﻮﻧﻪی ذﺧیﺮهﺷﺪه یﺎ ﺟﺎﻧﺸیﻦ ﻗﺎﻧﻮﻧی او اﻣکﺎنﭘﺬیﺮ ﻧﺒﺎﺷﺪ، ﺑﻪﺷﺮط وﺟﻮد رﺿﺎیﺖ کﻠی اوﻟیﻪ ﺑﺮ اﺳﺘﻔﺎدهی ﭘﮋوﻫﺸی، در ﺻﻮرت ﺗﺄییﺪ کﻤیﺘﻪی اﺧﻼق در ﭘﮋوﻫﺶ ﻣیﺗﻮان از آن ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮای ﭘﮋوﻫﺶ اﺳﺘﻔﺎده کﺮد .در ﭼﻨیﻦ ﻣﻮاردی ﺑﺎیﺪ از ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎیی اﺳﺘﻔﺎده ﺷﻮد کﻪ ﺑﻪ ﻧﺤﻮ ﺑﺮﮔﺸﺖﻧﺎﭘﺬیﺮ ﺑـ ی ﻧﺎم ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ . 6-ﺗﻤﺎﻣی اﻃﻼﻋﺎﺗی کﻪ از ﺻﺎﺣﺒﺎن ﻋﻀﻮ یﺎ ﺑﺎﻓﺖ ﻣﻮرد ﭘﮋوﻫﺶ، ﺟﻤﻊآوری و ﺛﺒﺖ ﻣیﺷﻮد، راز ﺣﺮﻓﻪای ﺗﻠﻘی ﻣـ ﺷﻮد؛ از ایﻦ رو، ﺗﻤﺎ ﻣی ت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ رازداری و ﺣﻔﻆ ﺣﺮیﻢ ﺷﺨﺼی، ﺑﺎیﺪ در ﻣﻮرد آن اﺻﻮل و ﻣﻼﺣﻈﺎ ﻫﺎ ﻣﺮاﻋﺎت ﺷﻮد 7-ﻣﺮکﺰ اﻧﺠﺎم دﻫﻨﺪهی ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ باید ﻣﻬﺎرت و اﻣکﺎﻧﺎت ﻻزم ﺑﺮای ﺣﻔـﻆ رازداری را داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ؛ در ﻏیﺮ ایﻦ ﺻﻮرت، اﻃﻼﻋﺎت ﺑﺎیﺪ ﺑﻪ ﺷکﻞ ﺑیﻧﺎم و ﻏیﺮﻗﺎﺑﻞ ردیﺎﺑی ﺛﺒﺖ و ذﺧیﺮه ﺷﻮد 8-ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮ ﺑﺎیﺪ از اﻋﻀﺎء و ﺑﺎﻓﺖﻫﺎیی کﻪ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﭘﮋوﻫﺶ در اﺧﺘیﺎر او ﻗﺮار ﻣیﮔیﺮد اﺳﺘﻔﺎدهی ﺑﻬیﻨـﻪ کـﺮده، از ﻫﺪر رﻓﺘﻦ آن ﻫﺎ ﺟﻠﻮﮔیﺮی کﻨﺪ 9-پژوهشگﺮ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ کﻪ ﺗﻤﻬیﺪات ﻻزم ایﻤﻨی، از ﺟﻤﻠﻪ آزﻣﻮن ﭘ ﻫﺎی ﻏﺮﺑﺎﻟﮕﺮی و وﺳـﺎیﻞ ﻣﺤﺎﻓﻈـ ﺖکﻨﻨـﺪه را ﺑﺮای ﺟﻠﻮﮔیﺮی از اﻧﺘﻘﺎل آﻟﻮدﮔی از اﺟﺰای ﺑﺪﻧی ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﺑﻪ ﻫﺮ ﻓﺮد دیﮕﺮ، اﻋﻢ از ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮان، آزﻣﻮدﻧیﻫﺎ یﺎ ﺳﺎیﺮ اﻓﺮادی کﻪ در ﻓﺮایﻨﺪ ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺎ ایﻦ ﻣﻮاد ﺳﺮوکﺎر ﺧﻮاﻫﻨﺪ داﺷﺖ، ﭘیﺶﺑیﻨی و ﺗﺄﻣیﻦ کﻨﺪ 10-پﮋوﻫﺶ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ ﻣﻤکﻦ اﺳﺖ ﺑﻪ ایﺠﺎد روشﻫـﺎ و ﻣﺤﺼـﻮﻻﺗی ﻣﻨﺠـﺮ ﺷـﻮد کـﻪ ﺑـﻪ اﺳـﺘﻔﺎد ه ی ﺗﺠﺎری از آنﻫﺎ ﺑیﻨﺠﺎﻣﺪ .ﺣﻘﻮق ﻣﺎﻟکیﺖ ﻣﻌﻨﻮی ﻧﺘﺎیﺞ ﺣﺎﺻﻞ از ایﻦﮔﻮﻧﻪ ﭘﮋوﻫﺶﻫﺎ ﺑﺎیـﺪ ﻣـﻮرد ﺗﺄییـﺪ و ﺣﻤﺎیـﺖ ﻗﺮار ﮔیﺮد .اﺣﺘﻤﺎل اﺳﺘﻔﺎده ی ﺗﺠﺎر ی ﺨﺎﺻی کﻪ اﺣﺘﻤﺎﻻً از آن ﻣﻨﺘﻔﻊ ﺧﻮاﻫﻨـﺪ ﺷـﺪ ﺑﺎیـﺪ در از ﻧﺘﺎیﺞ ﭘﮋوﻫﺶ و اﺷ ﺨﺎﺻی کﻪ اﺣﺘﻤﺎﻻً از آن ﻣﻨﺘﻔﻊ ﺧﻮاﻫﻨـﺪ ﺷـﺪ باید در رﺿﺎیﺖﻧﺎﻣﻪآورده ﺷﻮد 11-زﻣﺎن، ﻧﺤﻮه و ﻣیﺰان اﻃﻼع آزﻣﻮدﻧی ﻫﺎ از ﻧﺘـﺎیﺞ ﭘـﮋوﻫ ﺶ ﺑﺎیـﺪ در رﺿـﺎی ﺖﻧﺎﻣـﻪ آورده ﺷـﻮ د .در ﻫـﺮ ﺣـﺎل، آزﻣﻮدﻧی یﺎ ﻧﻤﺎیﻨﺪهی ﻗﺎﻧﻮﻧی او ﺑﺎیﺪ ﺑﻪ ﺗﻤﺎﻣی اﻃﻼﻋﺎﺗی کﻪ در ﻃﻮل ﭘﮋوﻫﺶ درﺑﺎرهی او ﺑﻪدﺳـﺖ ﻣـ یآیـﺪ، دﺳﺘﺮﺳـی داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ 12-در ﺻﻮرت کﻤﺒﻮد ﺑﺎﻓﺖ یﺎ ﻋﻀﻮ، ﺑﺎیﺪ اﺳﺘﻔﺎدهﻫﺎی درﻣﺎﻧی ﺑﺮ اﺳﺘﻔﺎدهﻫﺎی ﭘﮋوﻫﺸی اوﻟﻮیﺖ داده ﺷﻮد

عدم پذیرش و شرکت در طرح

علایم مربوط به هیپرپلازی به دو گروه علایم انسدادی (کاهش نیرو و اندازه ادرار و حس تخلیه ناکامل و خروج ادرار به صورت قطره قطره) و علایم غیرانسدادی( اضطراب دفع ادرار و تکرر ادرار و شب ادراری) تقسیم می گردد .

1. Wang F, Wu S, Ruan Y, Wang L. Correlation of serum 25-hydroxyvitamin D level with vascular calcification in hemodialysis patients. International journal of clinical and experimental medicine. 2015;8(9):15745-9.

2. Pavlovic D, Katicic D, Gulin T, Josipovic J. Vitamin D in the Patients with Chronic Kidney Disease: When, to Whom and in Which Form. Materia socio-medica. 2015;27(2):122.

3. Tosunbayraktar G, Bas M, Kut A, Buyukkaragoz AH. Low serum 25 (OH) D levels are assocıated to hıgher BMI and metabolic syndrome parameters in adult subjects in Turkey. African Health Sciences. 2015;15(4):1161-9.

4. CAPATINA C, CARSOTE M, CARAGHEORGHEOPOL A, POIANA C, BERTEANU M. Vitamin D deficiency in postmenopausal women–biological correlates. Maedica. 2014 ;9(4):316-21.

5. Rodriguez M, Salmeron MD, Martin-Malo A, Barbieri C, Mari F, Molina RI, Costa P, Aljama P. A New Data Analysis System to Quantify Associations between Biochemical Parameters of Chronic Kidney Disease-Mineral Bone Disease. PloS one. 2016;11(1):e0146801.

6. Pearce SH, Cheetham TD. Diagnosis and management of vitamin D deficiency. Bmj. 2010 16;340 :5664-70. 7. Hassanzadeh K, Salami M. Relation between Histological Types of Benign Prostatic Hyperplasia and Clinical Symptoms. Medical Journal of Tabriz University of Medical Sciences and Health Services. 2015; 37(2): 12-15.

8. Haghsheno MA1, Mellström D, Behre CJ, Damber JE, Johansson H, Karlsson M, Lorentzon M, Peeker R, Barret-Connor E, Waern E, Sundh V, Ohlsson C, Hammarsten J. Low 25-OH vitamin D is associated with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2013;190(2):608-14.

9. N. Caretta et al. Hypovitaminosis D is associated with lower urinary tract symptoms and benign prostate hyperplasia in type 2 diabetes. Andrology, 2015; 3:1062–1067.

10. Elshazly MA, Sultan MF, Aboutaleb HA, Salem SM, Aziz MS, Abd Elbaky TM, et al. Vitamin D defciency and lower urinary tract symptoms in males above 50 years of age. Urol Ann 2017;9:170-3.

11. Vaughan CP1, Johnson TM 2nd, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Markland AD. Vitamin D and lower urinary tract symptoms among US men: results from the 2005-2006 National Health and Nutrition Examination Survey. Urology. 2011;78(6):1292-7.

12. .Mahmoud Ali Kaykhaei, Mohammad Hashemi, Behzad Narouie, Abdolsamad Shikhzadeh, Homeira Rashidi, Nezarali Moulaei, Saeid Ghavami. High Prevalence of Vitamin D Deficiency

دارد

تشخیص کمبود ویتامین D و در صورت کمبود درمان ان

بررسی ارتباط بین کمبود ویتامین Dو شدت علایم BPH در مردان و در صورت وجود ارتباط درمان کمبود ویتامین D و کاهش شدت علایم

هماتوم موضع خونگیری

درد در موضع خونگیری

بعد از خونگیری ماساژ محل نمونه باعث کبودی خواهد شد بنابراین پس از خونگیری ، محل خونگیری را ماساژ ندهید.

 پس از خونگیری، محل خونگیری را از روی چسب یا پنبه ای که روی آن میگذارند تا چند دقیقه با فشار ملایم نگه دارید و در صورتی که سریع انگشت را از محل خونگیری بردارید امکان خونریزی زیر جلدی وکبودی وجود دارد.

پوشیدن لباسهایی با آستین های تنگ ، بعد از خونگیری با فشاری که در بازو ایجاد می کند ممکن است باعث کبودی گردد. لذا در روز خونگیری لباسی با آستین گشاد و راحت بپوشید.

گاهی اوقات عدم وجود رگ مناسب یا شکنندگی عروق نیز باعث خونروی خواهد شد که مقصر نمونه گیر نیست و باید تحمل کنید. تا چند ساعت پس از خونگیری کمپرس یخ مناسب است ( می توان تعدادی یخ را داخل پارچه ای قرار داده و هر چنددقیقه یکبار و در مجموع تا چند ساعت یخ را روی محل خونگیری قرار داد ) .

2) پس از 24 ساعت از خونگیری کمپرس آب گرم مؤثر خواهد بود .

3) در صورت درد زیاد می توان ازیک عدد قرص استامینوفن ساده استفاده کرد .

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود هزینه بر عهده مجری طرح است و بیمار هزینه ای پرداخت نخواهد کرد.

مصرف ویتامین D و پر کردن پرسشنامه مربوطه

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

منیره معتبر                        شماره تماس 09154386796

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.