مقایسه اثربخشی استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در آرامبخشی بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 98-1397

آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی (upper gastrointestinal endoscopy) روشی‌است که به طور گسترده برای تشخیص و درمان بیماری های دستگاه گوارش فوقانی استفاده می‌شود. اگرچه این یک روش ایمن و قابل تحمل محسوب می شود، اما در بعضی بیمارانی که تحت آندوسکوپی بدون داروهای آرامبخش قرار می گیرند، ناراحتی و درد قابل توجهی دیده می شود.(1)

اندوسکوپ‌های جدید کیفیت و ایمنی این روش را بهبود داده پس تمرکز در حال حاضر بر روی کاهش ناراحتی تجربه شده توسط بیماران در طول مراحل اندوسکوپی است. مطالعات اخیر تایید کرده اند که اگرچه آندوسکوپی تشخیصی به همراه آرامبخش هزینه‌بر است اما میزان موفقیت آندوسکوپی را افزایش می دهد.(2) و فرایند را قابل تحمل‌ می‌کند.(3،4)

روش های مختلفی مانند آرامبخشهای پروپوفول یا میدازولام با یا بدون داروهای ضد درد مثل فنتانیل جهت کاهش درد و ناراحتی حین اندوسکوپی به کار می رود.(5،6)

تجویز آرامبخشها در کشورهای مختلف وابسته به نظام بهداشتی و شرایط آن ها متفاوت است. مطالعات نشان می‌دهد بیش از 90% جامعه متخصصین گوارش کانادا حین اندوسکوپی از آرامبخشها استفاده می‌کنند.(7) تجویز آرامبخش برای اندوسکوپی دستگاه گوارش در کشور ایتالیا به یک استاندارد تبدیل شده است. (8) در جامعه متخصصین Hellenic مصرف آرامبخش برای اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش 64% و برای کولونوسکوپی 78% است.(9)

دکسمتدومیدین یک آلفادو آگونیست انتخابی است که تقریبایک بیوترانسفورمیشن کامل با ترشح بسیار اندک تغییر نیافته در ادرار و مدفوع دارد و 94%با پروتئین باند میشود.نیمه عمرش2-3ساعت میباشد و تداخل کلینیکی با داروهای وابسته به سیتوکروم P450ندارد.آگونیستهای آلفادواثراتشان به فوریت با آنتاگونیستهای آلفادو مانندatipamezoleقابل برگشت میباشد.

در مقایسه با پروپوفل و لورازپام احتمال بروز دلیریوم در ICUبا مصرف دکسمتدومیدین کاهش میابد.اثرات بی دردی دکسمتدومیدین از طریق تحریک گیرنده های آلفا دو C وآلفادوAدر شاخ خلفی نخاع که مستقیما انتقال درد را با کاهش آزادسازی نوروترنسمیتر اداره میکنند انجام میشود.این اثر در بیمارانی که مستعد آپنه یا هیپوونتیلاسیون بعد عمل هستند مانند بیمارانی که جراحی باریاتریک داشته اند ،یک پیشرفت محسوب میشود.دکسمتدومیدین ترشح کاتکولامین داخل مغزی در طی آسیب را کاهش میدهد.به عنوان دارویی در ECTو درمان صرع به علت اینکه فعالیت تشنجی در مناطق صرعی را کاهش میدهد کاربرد دارد.دکسمتدومیدین در غلظتی که سدیشن قابل ملاحظه ایجاد کند تهویه دقیقه ای را کاهش میدهد ولی هیچ اثری بر اکسیژناسیون شریانی ندارد.

مهمترین اثرات همودینامیکی :هایپوتانسیون 30%،هایپرتنشن 12%،برادیکاردی 9%است و افزایش اولیه در فشارخون احتمالا از طریق اثرات وازوکانستریکتوری دکسمتدومیدین است.دادن لودینگ دوز در عرض 20 دقیقه نیز هایپوتانسیون گذرا را کاهش میدهد.بعلت اثرات ضد اضطراب،خواب آلودگی،ضد درد و سمپاتولیز و دپرسیون حداقل تنفسی این دارو به عنوان سدیشن در تصویر برداری رادیولوژیک یا پروسیجرهای تهاجمی هم در بچه ها و هم در بزرگسالان کاربرد دارد.

دکسمتدومیدین میتواند ثانویه به کاهش ترشح بزاق ،سندرم دهان خشک ایجاد کند که در اینتوباسیون بیدار فیبر اپتیک مفید است.و همچنین میتواند فشار داخل چشمی را کاهش دهد.در زمان مصرف دکسمتدومیدین به مخدر کمتری نسبت به مصرف پروپوفل یاBZD به عنوان سداتیو نیاز است.همودینامیک بیمار در طی weaning بسیار پایدارتر است.

پروپوفول یک مشتق فنل با خواص آرامبخش، خواب آلودگی و بیهوشی است. با این حال، اثر آنالژزیک ندارد. پروپوفول به سرعت از سد خونی مغزی عبور می کند و موجب کاهش سطح آگاهی می شود. شروع اثرآن 30-60 ثانیه است.

در مطالعه دانشگاه Yonesi در سال 2012-2013 به منظور مقایسه اثربخشی و بی خطر بودن بین دکسمتدومیدین-رمی فنتانیل و پروپوفل-رمی فنتانیل در آندوسکوپی دایسکشن ساب موکوزال(ESD) نتیجه گرفتندتغییرات همودینامیکی و معیارهای پالس اکسی متری در حین پروسیجر در هر دو گرو Stable بودند به جز یک ریت قلبی کمتر در گروه دکسمتدومیدین.هیچ دسچوریشنی در این دو گروه اتفاق نیافتاد.همچنین پیشرفت Scope در گلو در گروه پروپوفل راحت تر بود.آندوسکوپیست این احساس را داشت که پروسیجر در گروه دکسمتدومیدین جالبتر و بهتر بود.Gastric motility در گروه دکسمتدومیدین خیلی ساپرس شده بود.رزکشن کامل در گروه دکسمتدومیدین 4/94% و در گروه پروپوفل 100%بود.ترکیب پروپوفل-رمی فنتانیل،Sedation عمقی تری میدهد به همین خاطر مکررا ممکن است در ارتباط با عوارض Cardiorespiratoryباشد ولی علی رغم این به خاطر Sedation خوب،آندوسکوپیست این روش را میپسندد. در حالیکه دکسمدتومیدین Sedation بدون دپرشن ایجاد میکند (1).

در مطالعه Piyanka sethi و همکاران درسال2014 : برای مقایسه دکسمتدومیدین با میدازولام برای سدیشن در ERCP

) آندوسکوپی کلانژیوگرافی رتروگرید) دریافتند بیماران گروه دکسمتدومیدین بعد از دوزLoading ،ریت قلبی کمتری در دقایق 5،10،15،20 طی ERCP و ریکاوری داشتند.تمایل کمتری به نیاز به داروی پروپوفل در گروه دکسمتدومیدین بود.در گروه میدازولام بروز Gaging (97%) بیشتر از گروه دکسمتدومیدین(23%) بود.ریکاوری سریعتر و رضایتمندی بیشتر و عوارض کمتر در گروه دکسمتدومیدین بود (2).

در مطالعه Keio Gijuku : برای مقایسه دکسمتدومیدین و پروپوفل در آندوسکوپی دریافتند در معاینات آندوسکوپیک ، درصد رضایت بیماران از دکسمتدومیدین کمتر ازپروپوفل بوده اما بین این دو دارو در آنهایی که آندوسکوپی نقش درمانی داشت ، تفاوتی ایجاد نکرده است. میزان حرکت بدن و رفلکس gag فرقی بین دو گروه نداشت.دکسمتدومیدین در مقایسه با پروپوفل ، هیپوکسی و برادیکاردی بیشتری ایجاد میکند. زمان ریکاوری بین دو گروه تفاوتی نداشت (3).

بنابراین با توجه به مطالب بالا، این مطالعه با هدف مقایسه سطح رضایتمندی از آرامبخشی در استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان امام علی (ع) زاهدان در سال 97-1396 طراحی و اجرا می گردد.

1. میانگین نمره آرامبخشی با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش متفاوت است.
2. میزان رضایتمندی بیماران از کیفیت بیهوشی با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش متفاوت است.
3. علایم همودینامیکی با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش متفاوت است.(در دقایق 0و5و10و15 )
4. فراوانی آپنه با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش متفاوت است.

تعیین و مقایسه اثربخشی  در استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در آرامبخشی بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 98-1397

1. مقایسه میانگین نمره آرامبخشی  با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش .
2. مقایسه میزان رضایتمندی بیماران  از کیفیت بیهوشی با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش .
3. مقایسه  علایم همودینامیکی با استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش . (0و5و10و15)
4. مقایسه فراوانی آپنه بدنبال استفاده از دکسمتدومیدین یا پروپوفل  در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش .

بیمارستان و دانشگاه علوم پزشکی

دکسمتدومیدین یک آلفادو آگونیست انتخابی است که تقریبایک بیوترانسفورمیشن کامل با ترشح بسیار اندک تغییر نیافته در ادرار و مدفوع دارد و 94%با پروتئین باند میشود.نیمه عمرش2-3ساعت میباشد و تداخل کلینیکی با داروهای وابسته به سیتوکروم P450ندارد.آگونیستهای آلفادواثراتشان به فوریت با آنتاگونیستهای آلفادو مانندatipamezoleقابل برگشت میباشد.

در مقایسه با پروپوفل و لورازپام احتمال بروز دلیریوم در ICUبا مصرف دکسمتدومیدین کاهش میابد.اثرات بی دردی دکسمتدومیدین از طریق تحریک گیرنده های آلفا دو C وآلفادوAدر شاخ خلفی نخاع که مستقیما انتقال درد را با کاهش آزادسازی نوروترنسمیتر اداره میکنند انجام میشود.این اثر در بیمارانی که مستعد آپنه یا هیپوونتیلاسیون بعد عمل هستند مانند بیمارانی که جراحی باریاتریک داشته اند ،یک پیشرفت محسوب میشود.دکسمتدومیدین ترشح کاتکولامین داخل مغزی در طی آسیب را کاهش میدهد.به عنوان دارویی در ECTو درمان صرع به علت اینکه فعالیت تشنجی در مناطق صرعی را کاهش میدهد کاربرد دارد.دکسمتدومیدین در غلظتی که سدیشن قابل ملاحظه ایجاد کند تهویه دقیقه ای را کاهش میدهد ولی هیچ اثری بر اکسیژناسیون شریانی ندارد.

مهمترین اثرات همودینامیکی :هایپوتانسیون 30%،هایپرتنشن 12%،برادیکاردی 9%است و افزایش اولیه در فشارخون احتمالا از طریق اثرات وازوکانستریکتوری دکسمتدومیدین است.دادن لودینگ دوز در عرض 20 دقیقه نیز هایپوتانسیون گذرا را کاهش میدهد.بعلت اثرات ضد اضطراب،خواب آلودگی،ضد درد و سمپاتولیز و دپرسیون حداقل تنفسی این دارو به عنوان سدیشن در تصویر برداری رادیولوژیک یا پروسیجرهای تهاجمی هم در بچه ها و هم در بزرگسالان کاربرد دارد.

دکسمتدومیدین میتواند ثانویه به کاهش ترشح بزاق ،سندرم دهان خشک ایجاد کند که در اینتوباسیون بیدار فیبر اپتیک مفید است.و همچنین میتواند فشار داخل چشمی را کاهش دهد.در زمان مصرف دکسمتدومیدین به مخدر کمتری نسبت به مصرف پروپوفل یاBZD به عنوان سداتیو نیاز است.همودینامیک بیمار در طی weaning بسیار پایدارتر است.

پروپوفول یک مشتق فنل با خواص آرامبخش، خواب آلودگی و بیهوشی است. با این حال، اثر آنالژزیک ندارد. پروپوفول به سرعت از سد خونی مغزی عبور می کند و موجب کاهش سطح آگاهی می شود. شروع اثرآن 30-60 ثانیه است.

کارآزمایی بالینی

2- جامعه مورد مطالعه:

بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در سال 97-1396 مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)

معیارهای ورود:

1. بیماران تحت اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
2. سن 20-70 سال
3. ASA class ≤3

معیارهای خروج:

1. بیماری قلبی عروقی )اریتمی، AS، IHD ، HTN،(HF EF<30%) (
2. بیماری کبد (Child-Pugh classification C)
3. بیماری کلیوی (GFR<60%)
4. عدم همکاری بیمار
5. بیماری روانپزشکی(دپرشن ماژور، مانیا، سایکوز)
6. SBP<90
7. اعتیاد به مواد مخدر.
8. اندوسکوپی اورژانس
9. حساسیت به تخم مرغ و سویا

حجم نمونه با توجه به اینکه محدودیت منابع مالی وجود دارد 30 نفر در هر گروه در نظر گرفته میشود این حجم نمونه برای اینکه یافته ها از توزیع نرمال برخوردار باشند کافی است ضمن اینکه مطالعات مشابه نیز در همین حدود بوده است (1)

نمونه گیری به روش بلوک بندی تصادفی و با در نظر گرفتن مراجعه تدریجی بیماران انجام می شود. به این ترتیب که  با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 60 نفر (30 نفر دکسمتومیدین و30 نفر پروپوفول) می باشد تعداد  6   بلوک (10نفره) مشخص خواهدشد. که در هر بلوک بصورت تصادفی تعدادمساوی از هریک از گروههای مورد و شاهد قرار می گیرند،ترتیب قرار گرفتن هریک از کارت های مربوط به گروهها در داخل بلوک با در نظر گرفتن ترتیب تصادفی با نمونه های جایگشتی خواهد بود. سپس کارت اول از داخل بلوک اول انتخاب می شود، برای بیمار بعدی نیزکارت بعدی از همان بلوک انتخاب می شود، بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به تعداد 5 بیمار از هر یک از گروهها انتخاب می شود مشخص می گردند. در زیر نمونه ای از نحوه قرارگیری افراد در بلوک ها آورده شده

BAABABBABABABAABBAABABBAABABBABAABBABABABAABABABABABBAABABABBAABBAABABBAABBABAABBAABBABABAABBABABAABABABABBAABBAABABABBABA

فرم اطلاعاتیو پرسشنامه ارام بخشی Ramsay و نتایج دستگاهی

در مطالعه حاضر پس از اخذ رضایت کتبی، بیمارانی که به صورت الکتیو جهت اندوسکوپی فوقانی مراجعه می کنند به صورت تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه تقسیم می شوند که به یک گرودکسمتدومیدین) (D و به گروه دیگر پروپوفول (P) تجویز می کنیم. سرنگ داروها توسط یک پرستار بیهوشی که دخالتی در روند آرامبخشی و ارزیابی بیمار ندارد  با کد سه رقمی کدگذاری می شودو بیماران بر اساس کد مربوطه به گروه دکسمتدومیدین و یا پروپوفول تقسیم می شوند مطالعه به صورت سه سو کور شامل بیمار، پزشک آندوسکوپی کننده و فرد ارزیاب علائم نسبت به نوع گروه درمانی کور هستند و فقط یک نفر بعنوان سوپروایزر که داروهای مورد مطالعه را اماده می کند و بیماران را بر اساس کد مربوطه به هریک از گروهها تقسیم خواهد کرد از نوع درمان دریافتی توسط بیمار خبر دارد طی اندوسکوپی یک کاتتر در دست چپ بیمار تعبیه می شود و نرمال سالین با سرعت 100 میلی لیتر در ساعت انفوزیون می شود. در گروه D دکسمتدومیدین با دوز بولوس0/5 µg/kg و دوز انفوزیون -0/3-0/7 µg /Kg/ hr   و درگروه P پروپوفل با دوز بولوس0/5mg/kg و دوز انفوزیون  30 g /Kg /minµ و به صورت وریدی به بیماران داده می شود. BP، HR، RR، SPo2، با استفاده از مانیتورینگ، از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقیقه ثبت می شود تا وقتی بیمار به اتاق ریکاوری منتقل می شود. میزان آرامبخشی پس از تزریق داروها با استفاده از نمره آرامبخشی Ramsay صفر تا 5 (صفر- بیقرار، 1- آرام، 2- خواب آلود، 3- گیج ولی پاسخ به دستورات کلامی، 4- بدون پاسخ به دستورات کلامی، 5- بدون پاسخ به تحریکات دردناک) توسط یک دستیار بیهوشی مورد ارزیابی قرار خواهدگرفت. پس از هوشیار شدن بیمار درباره رضایت بیمار از بیهوشی پرسیده می شود که بین کاملا راضی، راضی ، بدون نظر، ناراضی و کاملا ناراضی متغیر است) مواردی که از بیمار سوال میشود شامل : الف-رضایت از داروی بیهوشی  ب-احساس کلی بیمار در طول کل پروسیجر. ج-رضایت از روش کار. د-رضایت ازعملکرد تیم و متخصص داخلی. و-آیا بیمار دفعه بعدی به این مرکز مراجعه خواهد کرد یا خیر،که این موردآخر به صورت دو گزینه ای 'بله یا خیر'جواب داده خواهد شد).همچنین نظر پزشک انجام دهنده آندوسکوپی نیز مدنظرقرار خواهد گرفت.تمام زمان ها توسط کرنومتر اندازه گیری می شود. فراوانی هیپوتانسیون (BP< 20% از پایه)، برادی کاردی (کمتر از 50 ضربان در دقیقه)  و آپنه تنفسی بیمار نیز ثبت می شود.(در صورت افت SBP<90  برای بیمار 5 میلی گرم افدرین وریدی تزریق میشود و در صورت HR < 50  ،  1میلی گرم آتروپین وریدی استفاده میشود) قبل از ترخیص رضایت بیمار از اندوسکوپی ارزیابی می گردد.اگر نمره   4  >Ramsay  بدست آیدیک بولوس دوز 10میلی گرمی از پروپوفل تزریق میشود و اگر بیمار از درد شاکی باشد 0/1 g/kgµ رمی فنتانیل استفاده میکنیم که اگر نیاز باشد سرعت انفوزیون آن 0/1 g/kg /hrµ افزایش پیدا میکند) پس از جمع آوری اطلاعات، داده ها  توسط نرم افزارSPSS  نسخه 20 مورد آنالیز قرار می گیرد.

- روش تحلیل و توصیف داده‌ها :

اطلاعات به صورت جداول و نمودار ها نمایش داده خواهد شد و با استفاده از آزمون های آماری تی تست و کای اسکویر از نرم افزار آماری SPSS بکار گرفته خواهد شد.

- ملاحظات اخلاقی:

در این مطالعه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی را مورد استفاده قرار گرفته و کد های زیر رعایت شده اند:

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. (این  کد در این طرح مورد استفاده قرار نمیگیرد)
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. (این  کد در این طرح مورد استفاده قرار نمیگیرد)
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم ‌چنین باید به تمامی سؤالات  و دغدغه‌های این افراد،  با حوصله و دقت پاسخ بدهد . این   موارد  باید در  رضایت‌نامه ‌ی آگاهانه  منعکس  شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22.  از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

کد های مخصوص کارازمایی بالینی:

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1-کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

2-شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

3-پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.

4-کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

5-کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.

6-انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.

7-تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.

8-در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

9-در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

10-اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

11-پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.

12-کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.

13-هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف – که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند – خودداری شود.

14-مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.

15-هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.

16-چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

17-در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.

18-داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

19-در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1-اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.

2-فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد – یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد – و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.

3-در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد

4-هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.

5-برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

6-آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود

7-اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.

8-در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

9-شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

10-از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.

11-فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11-1-عنوان کارآزمایی

11-2-ماهیت پژوهشی کارآزمایی

11-3-هدف کارآزمایی

11-4-درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 

11-5-روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی

11-6-مسؤولیت آزمودنی‌ها

11-7-جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.

11-8-مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها

11-9-منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.

11-10-در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما

11-11روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها

11-12-عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی

11-13-غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.

11-14-در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.

11-15-بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.

11-16-داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

11-17-محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

11-18-اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش

11-19-تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.

11-20-نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.

11-21-پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.

11-22-مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی

11-23-تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12-چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

فصل سوم: دارونما

1-فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روش‌های پیش‌گیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد.

2-استفاده از دارونما در کارآزمایی‌های بالینی در صورتی که درمان یا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، غیرقابل قبول است، مگر در موارد ذیل

1-2 – شواهدی از اثربخشی بیش‌تر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد

2-2 – درمان استاندارد به‌دلیل محدویت‌های هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدودیت‌های پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت است. بنابراین، این مورد شامل حالتی که تأمین درمان استاندارد اثربخش برای افراد غنی یک جامعه ممکن و برای افراد کم‌درآمد غیرممکن باشد، نمی‌شود.

3-2 – چنان‌چه جامعه‌ی بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم باشند و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.

4-2 – وقتی‌که هدف کارآزمایی بررسی تأثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیه‌ی افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دریافت کرده باشند.

5-2 – وقتی که بیماران درمان استاندارد را تحمل نمی‌‌کنند و اگر بیماران روی درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زیان‌های غیرقابل برگشت با هر شدتی برای آن‌ها ایجاد شود و درمان استاندارد جایگزینی برای آن‌ها وجود ندارد.

6-2 – زمانی‌که یک روش پیش‌گیری، تشخیص یا درمان برای یک وضعیت خفیف مورد بررسی قرار می‌گیرد و بیمارانی که دارونما دریافت می‌کنند در معرض خطر اضافی شدید یا غیرقابل برگشتی قرار نمی‌گیرند.

3-استفاده از جراحی دروغین به‌عنوان دارونما پذیرفته نیست مگر در مواردی‌که کلیه‌ی شروط زیر صادق باشد:

1-3- پیامد مورد سنجش سوبژکتیو (ذهنی) باشد، از قبیل درد و کیفیت زندگی

2-3- جراحی استاندارد قابل قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثربخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.

3-3- خطر جراحی دروغین به حد قابل قبولی پایین باشد.

4-3- بیمار با آزادی کامل و با آگاهی از این‌که ممکن است مورد جراحی دروغین قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آن‌ها ندارد، رضایت کتبی داده باشد.

5-3- کمیته‌ی اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخله مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخیص بدهد.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1-هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.

2-در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.

3-جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.

4-موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 – آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 – هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 – در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 – آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 – فاز ۴ کارآزمایی بالینی

5-در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

عدم همکاری بیمار 

وابسته بودن به پروسیجر آندوسکوپی

سن بیمار

بیماریهای همراه بیمار

مصرف داروهای مداخله کننده توسط بیمار

4- کلید واژه ها (منطبق باMeSH )

اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش، آرامبخش، میدازولام

Upper gastrointestinal endoscopy, Dexmedetomidine,propofol

1. Kim N, Yoo Y-C, Lee SK, Kim H, Ju HM, Min KT. Comparison of the efficacy and safety of sedation between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil during endoscopic submucosal dissection. World Journal of Gastroenterology: WJG. 2015;21(12):367
2. Sethi P, Mohammed S, Bhatia PK, Gupta N. Dexmedetomidine versus midazolam for conscious sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography: An open-label randomised controlled trial. Indian journal of anaesthesia. 2014;58(1):18.
3. Nishizawa T, Suzuki H, Hosoe N, Ogata H, Kanai T, Yahagi N. Dexmedetomidine vs propofol for gastrointestinal endoscopy: A meta-analysis. United European Gastroenterology Journal. 2017:2050640616688140.
4. Thanvi BR, Munshi SK, Vijayakumar N, Taub N, Lo TC. Acceptability of oesophagogastroduodenoscopy without intravenous sedation: patients’ versus endoscopist’s perception with special reference to older patients. Postgrad Med J. 2003;79:650–1.
5. Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004;99:1692–9.
6. Bonta PI, Kok MF, Bergman JJ, Van den Brink GR, Lemkes JS, Tytgat GN, et al. Conscious sedation for EUS of the esophagus and stomach: a double-blind, randomized, controlled trial comparing midazolam with placebo. Gastrointest Endosc. 2003;57:842–7.
7. Trevisani L, Sartori S, Gaudenzi P, Gilli G, Matarese G, Gullini S, et al. Upper gastrointestinal endoscopy: are preparatory interventions or conscious sedation effective? A randomized trial. World J Gastroenterol. 2004;10:3313–7
8. Van Natta ME, Rex DK. Propofol alone titrated to deep sedation versus propofol in combination with opioids and/or benzodiazepines and titrated to moderate sedation for colonoscopy. Am J Gastroenterol 2006;101: 2209-2217.
9. Chelazzi C, Consales G, Boninsegni P, Bonanomi GA, Castiglione G, et al. Propofol sedation in a colorectal cancer screening outpatient cohort. Minerva Anestesiol 2009; 75: 677-683.
10. Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011;25:255–260.
11. 4. Fanti L, Agostoni M, Gemma M, Radaelli F, Conigliaro R, Beretta L, Rossi G, Guslandi M, Testoni PA. Sedation and monitoring for gastrointestinal endoscopy: A nationwide web survey in Italy. Dig Liver Dis. 2011;43:726–730.
12. Paspatis GA, Manolaraki MM, Tribonias G, Theodoropoulou A, Vardas E, Konstantinidis K, Chlouverakis G, Karamanolis DG. Endoscopic sedation in Greece: results from a nationwide survey for the Hellenic Foundation of gastroenterology and nutrition. Dig Liver Dis. 2009;41:807–811.
13. Olkkola KT, Ahonen J. Midazolam and other benzodiazepines. Handb Exp Pharmacol. 2008;(182):335–360.
14. Hayee B, Dunn J, Loganayagam A, Wong M, Saxena V, Rowbotham D, McNair A. Midazolam with meperidine or fentanyl for colonoscopy: results of a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2009;69:681–687.

15. Amornyotin S, Srikureja W, Pausawasdi N, Prakanrattana U, Kachintorn U. Intravenous sedation for gastrointestinal endoscopy in very elderly patients of Thailand. Asian Biomed. 2011;5:485–491.

16. Amornyotin S, Aanpreung P, Prakarnrattana U, Chalayonnavin W, Chatchawankitkul S, Srikureja W. Experience of intravenous sedation for pediatric gastrointestinal endoscopy in a large tertiary referral center in a developing country. Paediatr Anaesth. 2009;19:784–791.

17. Amornyotin S, Prakanrattana U, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Intravenous sedation for endoscopic ultrasonography in Siriraj Hospital. Thai J Anesthesiol. 2009;35:181–190

18. Vargo JJ. Propofol in the endoscopy suite: panacea or Pandora's box Clin Pers Gastroenterol. 2001;2:117–119.
19. Akbulut UE, Saylan S, Sengu B, Akcali GE, Erturk E, Cakir M. A comparison of sedation with midazolam–ketamine versus propofol–fentanyl during endoscopy in children: a randomized trial. European Journal of Gastroenterology & Hepatology. 2017;29(1):112-118.
20. Uzman S, Gurbulak B, Gurbulak EK, Donmez T, Hut A, Yildirim D. A comparison of propofol and midazolam/meperidine sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Videosurgery and other Miniinvasive Techniques. 2016;11(3):178-185.
21. Ebrahimi Dehkordi M, Razavi SS, Momenzadeh S. A Comparison between Sedative Effect of Propofol-Fentanyl and Propofol-Midazolam Combinations in Microlaryngeal Surgeries. Iranian Journal of Pharmaceutical Research : IJPR. 2012;11(1):287-294.

مقایسه اثر بخشی بدنبال استفده از پروپوفل یا دکسمتدومیدین در بیماران کاندید آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی در بیمارستان علی ابن ابی طالب  زاهدان در سال97-98

ندارد

 مطالعه با هدف مقایسه سطح رضایتمندی بیمار در استفاده از دکسمتدومیدین با پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان امام علی (ع) زاهدان در سال 97-1396 طراحی و اجرا می گردد.

احتمال آپنه

احتمال افت فشارخون و ریت قلبی

با داروی آتروپین برای افت ریت قلبی

با داروی افدرین برای افت فشارخون

توسط معاونت پژوهشی دانشگاه پرداخت خواهد شد

ندارد

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند

آدرس و شماره تلفن تماس مجری طرح در اختیار بیمارقرار داده می شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته مطرح و مشاوره دریافت نماید.

شرکت بیماران و گروه کنترل در مطالعه کاملاً اختیاری و آزاد میباشد.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

میزان آرام بخشی با نمره آرام بخشی Ramsay از صفر تا 5(0-بیقرار1-آرام2-خواب آلود3-گیج ولی پاسخ به دستورات کلامی 4-بدون پاسخ به دستورات کلامی 5-عدم پاسخ به تحریکات دردناک)مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.