مقایسه تاثیر پره گابالین و شیاف دیکلوفناک بر میزان تسکین درد بعد از سزارین الکتیو با بی حسی اسپاینال در بیماران بستری در بخش زنان و زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) در سال 97

تعیین و مقایسه تاثیر پره گابالین و شیاف دیکلوفناک بر میزان تسکین درد بعد از سزارین الکتیو با بی حسی اسپاینال در بیماران بستری در بخش زنان و زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) در سال 96

• مقایسه میانگین نمره درد بعد از عمل در زمان های 6 ، 12 ، 18 و 24 ساعت  در بیماران گروه پره گابالین با دیکلوفناک
• مقایسه میانگین مصرف پتدین بعد از عمل در زمان های 6 ، 12 ، 18 و 24 ساعت  در بیماران گروه پره گابالین با دیکلوفناک
• مقایسه میزان رضایتمندی مادران در گروه پره گابالین با دیکلوفناک
• مقایسه میانگین زمان اولین درخواست مسکن در گروه پره گابالین و دیکلوفناک

• دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
• بیمارستان علی بن ابیطالب(ع) زاهدان

ندارد

کارآزمایی بالینی دوسوکور

زنان بستری در بخش زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب در سال 96 که تحت سزارین قرار می گیرند.

معیارهای ورود :

- اولین زایمان آنها باشد

- سن بین 20 تا 45 سال

- وزن بین 60 تا 80 کیلوگرم

- جنین ترم باشد

- سزارین الکتیو باشد

(کلاس انجمن متخصصین بیهوشی 1 و 2 )

-  روش بیهوشی اسپاینال

معیار های خروج :

- سابقه آلرژی به NSAID ها و پره گابالین نداشته باشد

- سابقه آسم، جراحی شکم قبلی، اعتیاد به مواد مخدر، همورویید، پروکتیت، فشارخون حاملگی، پره اکلامپسی، اختلال انعقادی، زخم های گوارشی، بیماری های کلیوی ، بیماری های کبدی، اختلالات بینایی جدی

- اعتیاد به مصرف مواد مخدر یا هرگونه مواد روانگردان دیگر

- شکست بیحسی اسپاینال و تبدیل شدن به بیهوشی عمومی

- عدم رضایت بیمار

- داشتن دیابت

- مصرف داروهای ضد تشنج

براساس فرمول زیر و رفرنس شماره 28 ، با در نظر گرفتن سطح اطمینان 95% ، و مقادیر زیر ، حجم نمونه 50 نفر در هر گروه محاسبه گردید (مجموعا 100 تا)

آلفا = 0.05     بتا = 0.2

S1= 1.16    X1= 2.89

S2= 0.90    X2= 2.25

آسان و در دسترس و براساس معیارهای ورود و خروج

فرم جمع آوری اطلاعات

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده است. جامعه مورد مطالعه شامل زنان بستری در بخش زایمان بیمارستان علی ابن ابیطالب در سال 96 که تحت سزارین قرار می گیرند، خواهد بود. نمونه گیری بصورت آسان و در دسترس صورت خواهد گرفت ، سپس شرایط مطالعه برای بیماران توضیح داده شده و در صورت تمایل و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه ، و دارا بودن معیارهای مطالعه ، وارد مطالعه می شوند.

عدم تمایل بیماران برای شرکت در مطالعه هیچ تاثیری در روند عادی درمان آنها نخواهد داشت.  قبل از انجام جراحی، نحوه پاسخگویی به مقیاس بینایی درد (VAS) آموزش داده شده و سپس تحت بی حسی اسپاینال ، سزارین انجام خواهد شد.

ارزیابی نمره درد بیماران با مقیاس بینایی درد توسط یک خط کش که از صفر تا 10 شماره گذاری شده است، صورت می گیرد . در واقع این مقیاس درد را در دامنه صفر تا 100 ثبت میکند که هر ده واحد یک بار شماره گذاری شده است (از صفر تا 10). عدد صفر بدون درد و عدد 10 بیشترین درد قابل تصور است و بیمار براساس توضیحات اولیه توسط مجری طرح ، شدت درد خود را از یک تا ده بر روی خط کش نشان داده و عدد مربوطه در فرم اطلاعاتی وی ثبت می گردد(29).

تخصیص بیماران به هر یک از گروه های مورد مطالعه پره گابالین و دیکلوفناک براساس بلوک های جایگشتی صورت خواهد گرفت و به ترتیب برای آنها کپسول 300 میلی گرمی پره گابالین بصورت خوراکی با یک جرعه آب و شیاف 100 میلی گرمی دیکلوفناک بصورت رکتال، نیم ساعت قبل از عمل تجویز می گردد.  سپس بیماران از نظر علائم حیاتی و VAS ، از زمان ورود به ریکاوری ، تا 24 ساعت ، هر 6 ساعت ارزیابی می گردند (ساعت های 6، 12، 18 و 24). همچنین میزان نیاز به پتدین و همینطور میزان رضایتمندی بیماران (با عبارت 1- عالی ، 2- خوب، 3- متوسط ، 4- عدم رضایت) برای بیماران در فرم اطلاعاتی هر بیمار ثبت می گردد.  در VAS های بالاتر از 3  نمره، 25 میلی گرم پتدین برای بیمار آهسته تزریق می گردد.

بیماران به صورت تصادفی به دوگروه 24 تایی تقسیم می شوند. نمونه گیری به روش تصادفی بلوک بندی شده انجام خواهد شد. به این ترتیب که با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 48 نفر (24 نفر گروه پره گابالین و 28 نفر گروه دیکلوفناک) می باشد، تعداد  6  بلوک (8 نفره) مشخص خواهد شد که به تعداد مساوی در هر بلوک کارت هایی از گروه دیکلوفناک و پره گابالین قرار می گیرند، سپس کارتی از داخل بلوک اول انتخاب می شود، برای بیمار بعدی نیز از همان بلوک کارتی انتخاب می شود، بنابراین با انجام هر بلوک 8 بیمار که بصورت مساوی به هر یک از گروهها اختصاص پیدا می کند مشخص می شوند.

در این مطالعه بیماران از نظر تعداد زایمان (اولین زایمان بودن)، از نظر سن (سن بین 20 تا 45 سال)، از نظروزن (وزن بین 60 تا 80 کیلوگرم)، از نظر نوع سزارین (سزارین الکتیو بودن) و نوع بیهوشی (بی حسی اسپاینال) همسان سازی خواهند شد.

ضمنا نه بیمار و نه فردی که مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی بیماران می باشد (دستیار)، تا پایان مطالعه از تخصیص بیماران به گروه های مورد مطالعه اطلاع نخواهند یافت.

در پایان مطالعه اطلاعات جمع آوری شده وارد نرم افزار آماری  SPSS می گردند.

داده ها وارد نرم افزار آماری SPSS می شوند. سپس از نظر آماره های توصیفی (میانگین، انحراف معیار، فراوانی و درصد) مورد بررسی قرار می گیرند. ارتباط میان متغیرها به کمک آزمون t مستقل و  k² مورد بررسی قرار خواهد گرفت.  سطح معنی داری 0.05 در نظر گرفته می شود.

براساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران ، کدهای زیر رعایت می گردند.

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

همچنین براساس راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران کدهای زیر از فصل یک و دو و چهار رعایت خواهد شد :

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
17. در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.
18. داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2. فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10.  از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11.  فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11-1 عنوان کارآزمایی

11-2 ماهیت پژوهشی کارآزمایی

11-3هدف کارآزمایی

11-4درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 

11-5روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی

11-6مسؤولیت آزمودنی‌ها

11-7جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.

11-8مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها

11-9منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.

11-10در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما

11-11روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها

11-12عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی

11-13غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.

11-14در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.

11-15بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.

11-16داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

11-17محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

11-18اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش

11-19تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.

11-20نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.

11-21پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.

11-22مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی

11-23تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12. چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

فصل چهارم: پرداخت غرامت

1. هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.
2. در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.
3. جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.
4.  موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

       5. در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش              تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

1. Carnes D. Patterns of chronic pain in the population. International Journal of Osteopathic Medicine. 2011;14(3):81-5.

2. Feinberg S, Leong M, Bertagnolli A, Keller K. Chronic pain medication & treatment. ACPA resource guide to chronic pain. American Chronic Pain Association. 2012. Available from: http://www.theacpa.org/Consume r-Guide.

3. Fouladbakhsh JM, Vallerand AH, Jenuwine ES. Self-treatment of pain among adolescents in an urban community. Pain Management Nursing. 2012;13(2):80-93.

4. Miller RD, Pardo M, Stoelting RK. Basics of anesthesia. 6th ed. Philadelphia:Elsevier;2011.

5. Habib KB, Gold PW, Chrosus GP. Neuroendocrinology of Stress. Endocrinol Metab Clin North Am 2001; 30(3): 695-728.

6. Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, et al. Prevention of venous thromboembolism. Chest 2001; 119(Suppl 1): 132S-175S.

7. Saper CB. The central autonomic nervous system: Conscious visceral perception and autonomic pattern generation. Ann Rev Neurosci 2002; 25: 433-69.

8. Anez Simon C, Rull Bartomeu M, Rodriguez Perez A and Fuentes Baens A. Intranasal opioids for acute pain. Rev Esp Anestesiol Reanim 2006; 53(10): 643-520.

9. Fakor F, Farzi F, Abdollahzadeh M, Golrizan F, Kazemnejad E. The Effect of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block with Bupivacaine 25% on Post Cesarean Pain . 3. 2014; 23 (91) :53-60

10. Jakobi P, Weiner Z, Solt I, Alpert I, Itskovitz-Eldor J, Zimmer EZ. Oral analgesia in the treatment of postcesarean pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2000 Nov;93(1):61-4.

11. Kelly DJ, Ahmad M, Brull SJ. Preemtive analgesia I: physiological pathways and pharmacological modalities. Can J Anaesth 2001 Nov;48(10):1000-10. Review.

12. Woolf CJ, Chong MC. Preemtive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anaesth Analg 1993 Aug;77(2):362-79.

13. Suzuki H. Recent topics in management of pain: development of the concept of preemptive analgesia. Cell Transplant 1995;4 Suppl 1:S3-6.

14. Boström BM, Ramberg T, Davis BD, Fridlund B. Survey of post_operative patients’ pain management. J Nurs Manag. 1997; 5(6): 341-9.

15. Jakobi P, Weiner Z, Solt I, Alpert I, Itskovitz-Eldor J, Zimmer EZ. Oral analgesia in the treatment of post-cesarean pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000; 93(1): 61-4.

16. Lalouei A, Kashanizadeh N, Naser-Islami M , Teymouri M. Local anesthetic effect of bupivacaine in pain relieving after cesarean section. Shahrekord University of Medical Sciences Journal 2009; 11(2): 25-30.

17. Faraji R, Haryalchi K, Fashkhami F, Pourmarzi D. Comparison of Low Dose Gabapentin and Diclofenac Efficacy for Postoperative Pain Reduction after Abdominal Hysterectomy: a Randomized Clinical Trial. 3. 2015; 24 (93) :63-69.

18. Taghinejad H, Sohrabi Z, Mahaki B. A Study on Efficacy of Pethidine Hydrochloride and Diclofenac Sodium Diclen) on Pain Severity after Cesarean Section. sjimu. 2007; 14 (4) :7-12.

19. Barkhori A, Drodian M R, Norozi M, Hashemi Shadmehri M, Shabani M. A comparative study of the effect of diclofenac ,indomethacin, naproxen, and acetaminophen rectal suppositories on post-cesarean pain. J Birjand Univ Med Sci.. 2014; 20 (4) :338-345.

20. Rashid M, Jaruidi HM. The use of rectal diclofenac for post-caesarean analgesia. Saudi Med J. 2000; 21(2): 145-9.

21. Rahmanpoor H, Hosseini SN, Mousavinasab SN, Tadayon P, Karimi F. Comparison of diclofenac with pethidine on the pain after cesarean section. International Journal of Pharmacology. 2007; 3(2): 201-3.

22.  Montgomery JE, Sutherland CJ, Kestin IG, Sneyd JR. Morphine consumption in patients receiving rectal

paracetamol and diclofenac alone and in combination. Br J Anaesth. 1996; 77(4): 445-7.

23.  Yildizhan R, Yildizhan B, Sahin S, Suer N. Comparison of the efficacy of diclofenac and indomethacin suppositories in treating perineal pain after episiotomy or laceration: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2009; 280(5): 735-8.

24. Arya B, Abdollahi AA, Golalipour MJ, Kazemnezhad K, Mohammadi MR. Evaluation of Post Operative Analgesic Efficacy of Intramuscular Pethidine, Compared to Indometacin and Diclofenac Na Suppositories in Unilateral Inguinal Hernioplasty Patients. Journal of Medical Sciences. 2007; 7(2): 311-4.

25. Gajraj NM, Dabpm F. Pregabalin: Its Pharmacology and Use in Pain Management. Anesth Analg 2007; 105:1805-15.

26. El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. International journal of obstetric anesthesia. 2016 May 31;26:24-31.

27. Mahran E, Hassan ME. Comparison of pregabalin versus ketamine in postoperative pain management in breast cancer surgery. Saudi journal of anaesthesia. 2015 Jul;9(3):253.

28. Rao ST, Wali M, Sachan V. Comparison of Post-Operative Analgesic Effects of Pre-Operative Pregabalin with Diclofenac in Head and Neck Surgery. Medical Science. 2013 Aug;2(8).

29. Alami A, Moradi Z, Delshad Noghabi A, Hamzei A. Comparison between Sedation-Agitation and Visual Analog Scales in Determination of Sedation Status of Patients. Horizon Med Sci . 2016; 22 (2) :159-164.

در این طرح خون گیری صورت نمی گیرد.

استفاده از پره گابالین باعث کمتر استفاده کردن از مورفین و پتدین میشود

ندارد

آزمودنی به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی خواهد داشت. هم‌چنین، وی در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه خواهد شد.

 از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و در فرم رضایت آگاهانه گنجانده نشده. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.

بیمار هیچ هزینه ای پرداخت نخواهد کرد

روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها به ایشان اعلام خواهد شد.

اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها کاملا محرمانه و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

برای اخذ رضایت، اطلاعات به زبانی ارائه خواهد شد که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را خواهد داشت. به‌طور مشخص اعلام  می شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

مشارکت افراد در کارآزمایی داوطلبانه بوده و آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

اینجانب رضایت خود را جهت شرکت در مطالعه اعلان میدارم

پیوست