بررسی فاصله QT در حالت ریسه رفتن در کودکان و مقایسه با گروه کنترل

Evaluation of QT Interval in breath holding Spells in Children and comparison with control


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
مجری و همکاران
مجری و همکاران
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
دانلود
دانلود
علوم پزشکی زاهدان
علوم پزشکی زاهدان

مجریان: نورمحمد نوری

کلمات کلیدی: اECG، فاصله QT، ریسه رفتن، کودکان

اطلاعات کلی طرح
hide/show

کد طرح 8810
عنوان فارسی طرح بررسی فاصله QT در حالت ریسه رفتن در کودکان و مقایسه با گروه کنترل
عنوان لاتین طرح Evaluation of QT Interval in breath holding Spells in Children and comparison with control
نوع طرح بنیادی-کاربردی
محل اجرای طرح مرکز تحقیقات سلامت کودکان ونوجوانان
رسته مطالعاتی مطالعه تجربی (Experimental)(مطالعه کمی)
دانشکده/مرکز دانشکده پزشکی زاهدان
زمان اجرا -روز 360

اطلاعات مجری و همکاران
hide/show

نام و نام‌خانوادگی سمت در طرح نوع همکاری درجه‌تحصیلی پست الکترونیک
نورمحمد نوریمجریتدوین طرحفوق تخصصdr_noori_cardio@yahoo.com
الهام شفیقی شهریهمکاربررسی متوندکترای تخصصی eshahri@yahoo.com

اطلاعات تفضیلی
hide/show

عنوان متن
خلاصه طرح به فارسی بررسی فاصله QT در حالت ریسه رفتن در کودکان و مقایسه با گروه کنترل
خلاصه طرح به لاتینEvaluation of QT Interval in breath holding Spells in Children and comparison with control
محل اول بکارگیری نتایج تحقیق
بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش

ساختار قلبی- ریوی کودکان دارای ساختار متغییری است و اختلالت متفاوتی در آن قابل مشاهده است، یکی از این موارد حملات ریسه رفتن (breath holding Spells) می باشد، این حملات یک پدیده ناگهانی، رفلکسی و غیر صرعی است که در شیرخوارگی و ابتدای طفولیت شایع است. بیماران در گیر معمولا به کلینیک های نورولوژی و قلب اطفال برای بررسی بیماری قلبی یا تشنج مراجعه می کنند(1). حملات معمولا در ابتدای ۶ تا ۱۲ ماه اول زندگی شروع شده و تقریبا در سن ۴ تا ۵ سالگی بهبود می یابند؛ گرچه موارد نادری تا سن ۷ سالگی نیز دیده شده است. بیش از ۴-۵ درصد کودکان بالای ۸ سال دچار حملات ریسه رفتن هستند. زمینه ارثی برای بیماری اثبات شده و توارث آن اتوزم غالب می باشد. اگر چه اتیولوژی آن هنوز نامعلوم است، ولی اختلال عملکرد سیستم اتونوم و افزایش تون واگ که منجر به ایست قلبی و آنوکسی مغزی می شود، به عنوان عامل اساسی ممکن است تلقی گردد و بر این اساس قبلا این گونه در نظر گرفته می شد که به تدریج با بلوغ سیستم عصبی اتونوم این اختلال برطرف می شود(2-4). تشخیص معمولا به وسیله مشاهده حملات معمول می باشد، حملات همیشه در موقع بیداری و تقریبا همیشه کمتر از یک دقیقه و به دنبال ترومای خفیف با استرس عصبی اتفاق می افتد. اغلب شامل یک دوره گریه و به دنبال آن یک حالت بی صدایی از بازدم بوده و به وسیله تغییر رنگ در پوست به صورت رنگ پریدگی یا سیانوز و در نهایت کاهش سطح هوشیاری و کاهش تون مشخص می شود و بدون هیچ اقدامی خود به خود بر طرف می شود(5, 6). این حملات بر اساس تغییر رنگ طی حمله به دو نوع سیانوتیک و رنگ پریده تقسیم می شوند؛ گرچه تعداد زیادی از کودکان دچار ترکیب این دو حالت در طول حملات می شوند، ولی نوع رنگ پریده حملات دارای شیوع کمتری می باشند. حساسیت بیش از حد پاراسمپاتیک ممکن است باعث برادی کاردی قلب، کاهش برون ده قلب، کاهش فشار خون و در نتیجه ظاهر رنگ پریده شود. این اختلال دارای ساختار بسیار بدی نمی باشد و بر این اساس درمان آن ها نیز بر حمایت و اطمینان بخشیدن به والدین متمرکز می باشد(6, 7). در گذشته تصور بر این بود با افزایش سن و تکامل سیستم اتونوم بدن این حملات از بین می رود ولی با انجام مطالعات بیشتر نتایج متفاوتی در مورد پروگنوز این کودکان به دست آمد، از جمله این که احتمال غش کردن و آریتمی سینوسی برای این کودکان در آینده زیادتر از بقیه خواهد بود، از سوی دیگر بیان شده است که QT در بیماران با حملات ریسه رفتن به طور معنی داری افزایش می یابد و این در حالی است که در مطالعه ی کولکیران[1] و همکاران تفاوتی در میزان QT بین کودکان سالم و کودکان با حملات ریسه رفتن مشاهده نشده است(8). در مطالعات دیگری نیز این شاخص ها مورد ارزیابی قرار گرفته اند، الکالین[2] و همکاران در ارزیابی خود شیوع حملات سیانوتیک را برابر با 72.09 درصد، حملات رنگ پریده 18.6 درصد و مخلوط این دو حالت را برابر با 9.3 درصد براورد کرده اند. همچنین مطالعاتی که درباره ی ارتباط ساختار نوار قلب با این حملات انجام شده است نیز نتایج متفاوتی را نشان داده است. الکالین و کولیکارین هیچکدام در مطالعات خود نتایج معناداری بین حملات تنفسی و اختلالات نوار قلبی ارائه نکرده اند و بیان کرده اند که این دو شاخص ارتباط معناداری با هم نداشته اند(8, 9)، از سوی دیگر در مطالعه ای که توسط دیماریو[3] و همکاران بر روی بیماران مبتلا به این حملات انجام داده اند، بیان کرده اند که بین میزان QTc در کودکانی که دارای این دسته از حملات بوده اند به طور معناداری بیش از گروه کودکان سالم از این نظر بوده است(10). با توجه به تناقضات بین مطالعات محدود انجام شده و بررسی احتمال QT طولانی کشف موارد سندروم QT طولانی و خطرات آن باید در این کودکان مورد توجه قرار گیرد. پراکنش QT یک روش مفید برای ارزیابی غیر تهاجمی رپلاریزاسیون میوکاردیوم بطنی با استفاده از EKG سطحی می باشد که ریسک آریتمی های بطنی جدی و کرونری قلبی را نشان می دهد. افزایش پراکنش QT به عنوان افزایش ریسک دیس ریتمی، کاردیومیوپاتی ها، پرولاپس میترال، بیماری های ایسکمیک قلبی و نارسایی کلیه مشاهده شود(11, 12). به منظور ارزیابی رپلاریزه غیر طبیعی قلبی و اختلال ریتم در کودکان با حملات ریسه رفتن، در این مطالعه پراکنش QT مورد بررسی قرار گرفته و مقادیر (corrected QT) QTc، (QT dispersion) QT، QTcd (corrected QT dispersion) و همچنین اختلالات موجود در نوار قلب در کودکان با حملات سیانوتیک، رنگ پریده و حملات مخلوط ارزیابی خواهد شد. بر این اساس و بر پایه ی مطالب عنوان شده در این بخش از آنجا که آگاهی از تغییرات الکتروکاردیوگرافی می تواند در جهت کنترل بهتر بیماران مبتلا به این اختلال به کار رود، هدف ار انجام این مطالعه بررسی وضعیت اکوکاردیوگرافی و فاصله QT در حبس کردن تنفس در کودکان می باشد.

 

 

 

مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟
روش های موجود کدامها هستند؟
پیشنهاد اول نحوه کاربرد
محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق
سوالات و / یا فرضیات پژوهش

الکتروکاردیوگرافی در وضعیت ریسه رفتن چگونه است؟

فاصله Q در وضعیت ریسه رفتن چگونه است؟

الکتروکاردیوگرافی در وضعیت نبود ریسه رفتن چگونه است؟

فاصله QT در وضعیت نبود ریسه رفتن چگونه است؟

الکتروکاردیوگرافی در وضعیت وجود و نبود ریسه رفتن متفاوت نیست.

مقایسه فاصله QT در وضعیت وجود و نبود ریسه رفتن متفاوت نیست.

هدف کلی طرح

وضعیت الکتروکاردیوگرافی و فاصله QT در حبس کردن تنفس در کودکان تعیین می گردد

منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟
چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟
اهداف اختصاصی

بررسی الکتروکاردیوگرافی در بیماران ریسه رفتن.

بررسی فاصله QT در بیماران ریسه رفتن.

بررسی الکتروکاردیوگرافی در کودکان سالم

بررسی فاصله QT درکودکان سالم

مقایسه الکتر وکاردیوگرافی در وضعیت وجود و نبود ریسه رفتن.

مقایسه فاصله QT در وضعیت وجود و نبود ریسه رفتن.

پیشنهاد دوم نحوه کاربرد
محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق
سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح

نتایجی که از این مطالعه به دست می آید می تواند در جهت ارتقا اطلاعات مربوط به وضعیت قلبی بیماران با ریسع رفتن کودکان به کار رود، بر این اساس می توان با شناخت بهتر این اختلال عوارض ناشی از آن را بهتر کنترل کرده تا وضعیت بیماران را ارتقا داد.

پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟
برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟
تعریف واژه های تخصصی

حملات ریسه رفتن:

این حملات یک پدیده ناگهانی، رفلکسی و غیر صرعی است که در شیرخوارگی و ابتدای طفولیت شایع است که به صورت قطع تنفس در یک دقیقه می باشد. بیماران در گیر معمولا به کلینیک های نورولوژی و قلب اطفال برای بررسی بیماری قلبی یا تشنج مراجعه می کنند. حملات معمولا در ابتدای ۶ تا ۱۲ ماه اول زندگی شروع شده و تقریبا در سن ۴ تا ۵ سالگی بهبود می یابند؛ گرچه موارد نادری تا سن ۷ سالگی نیز دیده شده است. بیش از ۴-۵ درصد کودکان بالای ۸ سال دچار حملات ریسه رفتن هستند. زمینه ارثی برای بیماری اثبات شده و توارث آن اتوزم غالب می باشد. حملات همیشه در موقع بیداری و تقریبا همیشه کمتر از یک دقیقه و به دنبال ترومای خفیف با استرس عصبی اتفاق می افتد. اغلب شامل یک دوره گریه و به دنبال آن یک حالت بی صدایی از بازدم بوده و به وسیله تغییر رنگ در پوست به صورت رنگ پریدگی یا سیانوز و در نهایت کاهش سطح هوشیاری و کاهش تون مشخص می شود و بدون هیچ اقدامی خود به خود بر طرف می شود

پیشنهاد سوم نحوه کاربرد
محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق
نوع مطالعه

 این ارزیابی به صورت مورد-شاهدی انجام خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند)

این مطالعه به صورت یک ارزیابی مورد شاهدی بر روی توقف تنفسی انجام می شود، بر این اساس جامعه مطالعه شامل کودکان مبتلا به اختلال ریسه رفتن می باشد.

پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد
حجم نمونه و روش محاسبه آن

بر اساس سایر مطالعاتی که در این زمینه انجام شده است(6)، به منظور ارزیابی این مطالعه در هر گروه 50 کودک نیاز است، بر این اساس 50 کودک مبتلا به اختلال ریسه رفتن و 50  کودک سالم از این نظر به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند.

روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود)

روش نمونه گیری در این مطالعه به صورت غیر تصادفی ساده می باشد، بر این اساس در این مطالعه از در دسترس ترین افراد به منظور بررسی این ارتباط استفاده می شود.

روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود)

جمع آوری اطلاعات در این ارزیابی از طریق چک لیستی می باشد که در آن علاوه بر اطلاعات دموگرافیک، وضعیت نوار قلب کودکان نیز مورد بررسی و ارزیابی قرار می گیرد.

روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود)

این مطالعه به صورت یک ارزیابی مورد- شاهدی و بر روی بیماران مبتلا به اختلال ریسه رفتن انجام خواهد شد، 50 کودک 4 ماه تا 2 سال مبتلا به حملات سیانوتیک و مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان، توسط فوق تخصص قلب و عروق و مغز و اعصاب اطفال پس از این که سایر علل موثر در این اختلال مورد ارزیابی قرار گرفته و رد شد، بر اساس علایم بالینی حملات ریسه رفتن، برای آن ها تشخیص این دسته از حملات مطرح شده و وارد مطالعه می شوند. پس از این که بیمارانی که معیار های ورود به مطالعه را داشتند انتخاب شده و وارد مطالعه شدند، پس از این که از تمام والدین رضایت آگاهانه گرفته شد، از کلیه آن ها الکتروکاردیوگرام (ECG) گرفته شده و در صورت تشخیص بیماری ارگانیگ با وجود بیماری موثر بر EKG و با سابقه مصرف داروهای موثر بر QT اریترومایسین کلاریترومایسین، فوروزماید و پس از مطالعه خارج می شوند. این EKG از کودکان با شرح حال حملات ریسه رفتن قبلی در درمانگاه گرفته می شود. در این ارزیابی گروه کنترل شامل 50 کودک سالم از نظر حملات ریسه رفتن است که سابقه مصرف داروهای موثر بر QT را نداشته و جهت بررسی دوره ای به درمانگاه مراجعه کرده اند، می باشد و از لحاظ سن و جنس با گروه بیمار هم سانسازی خواهد شد، در این گروه نیز الکتروکاردیو گرام ۱۲ لید قلبی گرفته می شود.

از تمام کودکان در دو گروه EKG با یک دستگاه یکسان گرفته می شود و فاصله QT interval ,( RR (فاصله بین شروع QRS تا انتهای موج QTd .(T ( تفاوت فاصله بین بیش ترین QT و کمترین QTcd .(QT )تفاوت فاصله بین بیش ترین QTc و کمترین و(QTc و corrected QT) QTc) توسط متخصص قلب اطفال اندازه گیری خواهد شد. فاصله QT از ابتدای کمپلکس QRS تا انتهای موج T اندازه گیری شده و انتهای موج T نقطه ای که موج به خط ایزوالکتریک باز می گردد پذیرفته می شود. در بررسی EKG فاصله RR و QT توسط خط کش مخصوص به طور دقیقی اندازه گیری شده و QTc به کمک فرمول بازت محاسبه می شود و سپس QTd از تفاوت بین بزرگترین و کوتاه ترین QT interval اندازه گیری می گردد. محاسبه QTcd نیز به روش مشابهی مورد ارزیابی قرار می گیرد، بر این اساس تمام اندازه گیری ها توسط یک نفر و در ۱۲ اشتقاق انجام خواهد شد. بر این اساس این مقادیر در دو گروه اندازه گیری خواهد شد و در چک لیست مربوطه ثبت می شود، پس از این که اطلاعات مورد نظر را به دست آوردیم آن ها را وارد نرم افزار آماری SPSS کرده و آن ها از نظر آماری مورد بررسی و تجزیه و تحلیل قرار می دهیم. در نهایت متغیر ها و اطلاعات بیماران و گروه کنترل به کمک تست های آماری کولموگروف- اسمیرنوف, t، لوانس، من ویتنی، مجذور کای و کروسکال مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهد گرفت.

روش تجزیه، تحليل و توصیف داده‌ها (نمونه‌اي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی)

پس از این که اطلاعات مورد نیاز از کودکان به دست آمدند، این اطلاعات را وارد نرم افزار آماری SPSS کرده و با استفاده از روش های اماری ارزیابی کننده، ابتدا اطلاعات را به صورت توصیفی و سپس به صورت تحلیلی مورد ارزایابی قرار می دهیم. در بخش توصیفی از درصد، و میانگین در غالب جداول و نمودار ها استفاده شده و همچنین در بخش تحلیلی به منظور ارزیابی ارتباط اختلال ریسه رفتن با اختلالات نوار قلب کودک از تست های تحلیلی استفاده خواهیم کرد. تست های آماری که استفاده می شود شامل کولموگروف- اسمیرنوف, t، لوانس، من ویتنی، مجذور کای و کروسکال مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهد بود.

ملاحظات اخلاقی

شرکت کلیه افراد در پژوهش آگاهانه و پس از دریافت رضایتنامه کتبی صورت خواهد گرفت و محقق در کلیه مراحل پژوهش متعهد به رعایت اصول اخلاقی پژوهش خواهد بود.
در این تحقیق کدهای راهنمای عمومی دفترچه آزمودنی انسانی به  شماره 1-2-3-4-5-7-10-11-12-13-14-15-16-17-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31

دفترچه راهنمای عمومی عضو وبافت انسانی کدهای 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12

دفترچه گروههای آسیب پذیر کدهای فصل اول: کلیات : 1-2-3-4-5-6-7-8-

فصل دوم کودکان و نوزادان :

2-4-5-8-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21

محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها

یکی از محدودیت های احتمالی در این ارزیابی عدم همکاری صحیح کودکان و والدین آن ها در مطالعه می باشد، بر این اساس با توضیح درست به آن ها درباره ی فواید و نتایج این مطالعه همکاری لازم آن ها در مطالعه را اخذ می کنیم.

کلمات کلیدی

فارسی: الکتروکاردیوگرافی، فاصله QT،  ریسه رفتن، کودکان

انگلیسی Electrocardiography, QT wave, breath holding Spells, children

فهرست منابع و مراجع

1.            Tejman-Yarden S, Ben-Zeev B, Goldshmit Y, Sarquella-Brugada G, Cicurel A, Katz U, et al. The utilization of an insertable cardiac monitor in a child with pallid breath-holding spells. Pediatric neurology. 2016;64:80-2.

2.            Bolat N, Eliacik K, Sargin E, Kanik A, Baydan F, Sarioglu B. Efficacy of a Brief Psychoeducational Intervention for Mothers of Children with Breath-Holding Spells: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neuropediatrics. 2016;47(04):226-32.

3.            Jain R, Omanakuttan D, Singh A, Jajoo M. Effect of iron supplementation in children with breath holding spells. Journal of paediatrics and child health. 2017;53(8):749-53.

4.            Arslan H, Torun E, Akkan JCU, Guler S, Bayraktar S. The evaluation of physiological and biochemical parameters and the autonomic nervous systems of children with breath-holding spells. Neuropediatrics. 2014;45(04):212-6.

5.            Gider T, Koca B, Çalık M, Yıldırım A, Demirpençe S. P Wave Dispersion in Children with Breath-holding Spells. Turkish Journal of Neurology/Turk Noroloji Dergisi. 2016;22(3).

6.            Movahedian AH, ARANI MH, Motaharizad D, Mousavi GA, Mosayebi Z. Evaluation of QT dispersion in children with breath holding spells. Iranian journal of child neurology. 2016;10(1):25.

7.            Yilmaz U, Doksoz O, Celik T, Akinci G, Mese T, Yilmaz TS. The value of neurologic and cardiologic assessment in breath holding spells. Pakistan journal of medical sciences. 2014;30(1):59.

8.            Kolkiran A, Tutar E, Atalay S, Deda G, Cin Ş. Autonomic nervous system functions in children with breath‐holding spells and effects of iron deficiency. Acta Paediatrica. 2005;94(9):1227-31.

9.            Akalin F, Turan S, Güran T, Ayabakan C, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in breath‐holding spells. Acta Paediatrica. 2004 93(6):770-4.

10.          FJ J rD. Increased QT dispersion in breath‐holding spells. Acta Paediatrica. 2004 93(6):728-33.

11.          Tomoum H, Habeeb N, Elagouza I, Mobarez H. Paediatric breath‐holding spells are associated with autonomic dysfunction and iron deficiency may play a role. Acta Paediatrica. 2017.

12.          Hussain S, Afzal M, Imam SM, Sabir MU, Tarar SH, Asghar I. Breath holding spells: demographic profile and efficacy of iron supplementation in children with breath holding spells and anemia on reduction in frequency of these spells. Editorial Advisory Board. 2016;66:26.

معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش
(عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود.

بررسی فاصله QT در حالت ریسه رفتن در کودکان و مقایسه با گروه کنترل

خون گیری
(آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر)

ندارد

نحوه همکاری/ مزایا ی طرح
(در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد)

جهت اطلاع  پزشکان عمومی و متخصصین این رشته و متخصصین مغز واعصاب کودکان 

عوارض جانبی
(منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است)

ندارد

جبران عوارض احتمالی
(برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

ندارد

هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی
(تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. )

از بیمار هزینه اضافی دریافت نمی گردد

روش های جایگزین
در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد

روش های معمول

محرمانه بودن
بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی مي‌تواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد.

اطلاعات به صورت محرمانه حفظ می گردد

پاسخگویی به پرسش ها
در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود

به تمامی سوالات پاسخ داده خواهد شد

حق نپذیرفتن یا انصراف
بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌تواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد.

بله

رضایت
او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوق‌الذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام مي‌کنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد مي‌گردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم

رضایت به صورت کتبی اخذ می گردد.

پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی

-


پیوست ها
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود