بررسی اثر خراش موضعی اندومتر بر پیامد بارداری در زنان با شکست قبلی روش تلقیح داخل رحمی مراجعه کننده به کلینیک ناباروری مولود بیمارستان علی ابن ابی طالب شهرستان زاهدان

نازایی و عدم توانایی باروری همواره یکی از مشکلات پیش روی انسان بوده و تبعات روانی و اجتماعی فراوانی را برای افراد و خانواده های درگیر به همراه داشته است. این مشکل به عنوان یکی از بحران های بسیار مهم زندگی زناشویی شناخته میشود و استرس روانی غیر قابل تصوری را برای زنان ایجاد میکند.1

با توجه به اهمیت این مساله متخصصان و پژوهشگران فراوانی به بررسی و یافتن روش هایی برای رفع این مشکل پرداخته اند با پیشرفت علم و تکنولوژی در سال های اخیر و افزایش چشمگیر دانش ما در رابطه با چگونگی لقاح و باروری روش های لقاح مصنوعی در دهه های اخیر معرفی شده اند که تاکنون دستاورد های فراوانی به همراه داشته اند.2و3

تلقیح داخل رحمی یکی از روش های لقاح مصنوعی است که طی ان 3.-5. سی سی اسپرم شسته شده تغلیظ شده و پردازش شده از طریق کاتتر ترانس سرویکال به داخل حفره رحم وارد میشود.4و5

ایجاد یک اسیب موضعی در اندومتر رحم یکی از روش هایی است که بیان شده میتواند در افزایش میزان موفقیت روش های لقاح مصنوعی موثر باشد سرچشمه این اندیشه از برخی مطالعه هایی ازمایشگاهی بر روی حیوانات سرچشمه میگیرد.6و7

زو و همکارانش در سال 2008 طی تحقیقی به این نتیجه رسیدند که اسیب موضعی اندومتر شانس لانه گزینی و باروری را در گروه کنترل نسبت به گروه شاهد به طور چشمگیری افزایش میدهد.9 هانگ وهمکارانش در سال2011 نیز در این زمینه به نتایج مشابهی دست یافتند.10 ناستری و همکارانش در سال 2013در مطالعه ای مشابه به این نتیجه دست یافتند که اسیب موضعی اندومتر شانس باروری و تولد زنده را افزایش میدهد.11 بدایی سلیمان و همکارانش در سال2017 طی مطالعه ای در مصر به این نتیجه رسیدند که خراش در اندومتر می تواند سبب افزایش میزان باروری شود.12 در کنار این تحقیقات و بیانه ها مطالعاتی وجود دارند که از این فرضیه حمایت نمیکنند از جمله این تحقیقات داین و همکارانش طی یک مطالعه گذشته نگر بیان کردند اسیب موضعی اندومتر تاثیری در افزایش شانس باروری و میزان تولد زنده ندارد.13 دانو و تایلر در تحقیقی به این نتیجه رسیدند که اسیب موضعی اندومتر درشانس باروری در دو گروه شاهد و کنترل نتایج یکسانی داشته است.14 کریم زاده و هکارانش در سال 2010 به این نتیجه رسیدند که اسیب موضعی اندومتر بر روی موفقیت باروری تاثیر منفی دارد.15 اشرفی و همکارانش در سال 2016 طی مطالعه ای به این نتیجه دست یافتند که خراش موضعی در اندومتر در دو گروه شاهد و کنترل نتایج یکسانی دارد و شانس باروری را افزایش نمیدهد.16 با توجه به یافتن نتایج متفاوت ومتناقض در مطالعات پیشین و همچنین تفاوت در میزان تاثیرگذاری اسیب موضعی اندومتر در افزایش موفقیت روش های کمک باروری و تفاوت در طراحی و روش انجام مطالعات و نمونه های مورد بررسی بر ان شدیم تا در این زمینه مطالعه ای انجام دهیم. با توجه به این که استان پهناور سیستان و بلوچستان با دارا بودن وسعت بالا و جمعیت تحت پوشش بالایی که دارد و از آنجایی که بیمارستان آموزشی و خدمات درمانی علی ابن ابیطالب زاهدان به عنوان مرکز درمان ناباروری استان محسوب میگردد؛ تا جایی که سالیانه مراجعات بسیار زیادی جهت رفع نازایی به این مرکز میشود، بر آن شدیم تا در این تحقیق با استفاده از امکانات موجود و همچنین استفاده از شرایط مطلوب در این مرکز دو شیوه درمانی استفاده از پایپل بیوپسی به عنوان روشی جهت ایجاد خراش در اندومتر جهت درمان ناباروری در زنانی که کاندید درمان ناباروری به روش IUI هستند امتحان کرده و در آخر این دو شیوه را از نظر ریت و میزان باروری را مقایسه کرده و در غالب یک پایان نامه رزیدنتی ارائه دهیم

1.درصد موفقیت بارداری در گروه مورد چقدر است؟

2.درصد موفقیت بارداری در گروه شاهد چقدر است؟

3.درصد موفقیت بارداری در دو گروه مورد مطالعه متفاوت است.

تعیین اثر خراش اندومتر بر موفقیت بارداری در زنان با شکست قبلی روش تلقیح داخل رحمی

1.تعیین درصد موفقیت بارداری در گروه مورد.

2.تعیین درصد موفقیت بارداری در گروه شاهد.

3.مقایسه درصد موفقیت بارداری دردو گروه مورد مطالعه.

بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان-دانشگاه علوم پزشکی زاهدان- مرکز ناباروری مولودبیمارستان علی ابن ابطالب زاهدان

خراش موضعی اندومتر-IUI-پیامد بارداری

کارازمایی بالینی کنترل دار تصادفی سازی شده

زنان بامشکل نازایی مراجعه کننده به کلینیک نازایی مولود بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان که طبق تشخیص فلوشیپ زنان و نازایی بدنبال یک یا دوبار شکست در روش تلقیح داخل رحمی قصد بارداری دارند. معیار های ورود: 1. بیماران کاندید اینداکشن اوولیشن و تلقیح داخل رحمی که با وجود تخمک گذاری مناسب یک یا دوبار با شکست در این روش ها مواجه شده اند. 2.نرمال بودن تست های عملکرد تیرویید و پرولاکتین 3.محدوده سنی 18 تا40 سال 4.دارای حداقل یک لوله فالوپ سالم و حفره رحمی نرمال 5.انالیز مایع سمن همسر نرمال ویا اختلالات خفیف داشته باشد 6.سابقه حداقل یکسال نازایی با توجه به مقاربت های منظم(2-3)بار در هفته و عدم استفاده از روش های پیشگیری معیارهای خروج از مطالعه: 1.عدم رضایت به شرکت در مطالعه 2.افراد پور رسپانس 3.اختلال عملکرد تیرویید و پرولاکتین بالا 4.اختلالات لوله ای رحمی که منجر به نازایی شده باشد 5.اختلال مایع سمن در حد متوسط تا شدید از نظر تعداد حرکت و شکل اسپرم 6.و افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

حجم نمونه کلی 340 نفر که در دو گروه 170 نفری تقسیم بندی میشوند

http://((〖Z₁₋□(ɑ/2)+Z₁₋ᵦ)〗^2 [P₁(1-P₁)+P₂(1-P₂)])/((〖P₁-P₂)〗^2 )

http://n=(8.7*(0.11*0.89)+(0.03*0.97))/〖(0.11-0.03)〗^2 =1.09/〖(0.08)〗^2 =170

روش نمونه گیری به صورت تصادفی سیستماتیک میباشد. وبا توجه به تعداد بیماران مراجعه کننده به مرکز نازایی سعی میشود در طی مدت 6 ماه340 نمونه جمع اوری شود. با توجه به اینکه مراجعه کنندگان به صورت تصادفی به کلینیک مراجعه میکنند و مراجعه ایشان در روزهای مختلف هفته تفاوت خاصی ندارد جهت عملی کردن کارافراد واجد شرایط مطالعه که در روزهای فرد به کلینیک مولود مراجعه میکنند را به عنوان مورد و افراد ی که در روزهای زوج مراجعه میکنند به عنوان شاهد در نظر میگیریم نسبت به سن،  BMI وتعداد شکست های قبلی همسان سازی شود.

با استفاده از فرم اطلاعاتی

مطالعه مداخله ای به صورت کلینیکال ترایال تصادفی سازی شده در مرکز ناباروری مولود بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان طی مدت 6 ماه انجام میشود. تمام بیماران که دو یا بیشتر از دو بار شکست در روش تلقیح داخل رحمی را تجربه کرده اند و دارای شرایط ورود به مطالعه را دارند مورد مشاوره جهت شرکت در طرح قرار میگیرند. زنان بانازایی مراجعه کننده به کلینیک نازایی مولود بیمارستان علی ابن ابیطالب شهر زاهدان که طبق تشخیص فلوشیپ نازاییء نازای ان ها بدلیل عدم تخمک گذاریء وجود فاکنور مردانه خفیف(ازنظر تعداد اسپرم:حداقل 10-15میلیون اسپرم)و حداقل یک لوله رحمی نرمال دارند و کاندید درمان ناباروری به طریق (تلقیح داخل رحمی IUI)میباشند ویک یا دوبار شکست را در این روش تجربه کرده اند وارد مطالعه میشوند .340 نفر از زنان نابارور واجد شرایط انتخاب شده وبعد از توضیح طرح مورد مطالعه و عوارض احتمالی و نمونه گیری ادامه پیدا میکند تا دو گروه 170 نفری جمع اوری گردد و از نظر سن و مدت نازایی مچینگ صورت میگیرد . تمام موارد در روزهای 2یا3 سیکل قاعدگی به صورت روتین توسط فلوشیپ نازایی تحت سونوگرافی واژینال قرار میگرند (به عنوان بخشی از ارزیابی روتین در درمان ناباروری به روش تلقیح داخل رحمی و تحریک تخمک گذاری). در روزهای 3تا7 تحت درمان با کلومیفن سیترات یا لتروزول وگنادوتروپین قرار میگیرند و گروهی که در روزهای فرد به کلینیک مراجعه میکنند جهت شرکت در طرح و انجام مداخله مورد مشورت قرار گرفته و به صورت کاملا اگاهانه بعد از اخذ رضایت در گروه مورد قرار گرفته جهت انها در روزهای 8-9 سیکل قاعدگی خراش اندومتر با استفاده از پایپل توسط فلوشیپ نازایی انجام میگیرد و افرادی که در روزهای زوج هفته مراجعه میکنند به صورت روتین و بدون هیچ مداخله ای تحت درمان ناباروری وامادگی جهت تلقیح داخل رحمی قرار میگیرند و به عنوان گروه شاهد تقسیم میشوند وپس از قطع لتروزول ویا کلومیفن( روز 13 تا 15 سیکل ) سونوگرافی ترانس واژینال برای کلیه افراد انجام شده و در صورتیکه تخمدان تعداد 5-2 فولیکول به اندازه 12-18میلیمتر داشته باشد یک امپول اچ سی جی 5000 واحد عضلانی تزریق میشود . کلیه بیماران با سونوگرافی وتزریق امپول اچ سی جی پیگیری می شوند و36 تا48 ساعت بعد ازدرما ن با اچ سی جی توسط متخصص نازایی تحت تلقیح داخل رحمی قرار می گیرند. در همان روز نمونه اسپرم گرفته شده وجهت اماده سازی اسپرم لوله حاوی اسپرم برای 20 دقیقه اینکوبیشن میشودو 2 سی سی از سمن به داخل کاتتر تزرق ریخته شده و پرسه انتقال انجام میشود. و در روز12- 14 بعد از تلقیح میزان حاملگی بیوکمیکال با کمک مثبت شدن تست بتاسرم سنجیده میشود. از انجا که کلیه بیمارانی که در طرح وارد می شوند با رضایت شخصی جهت درمان نازایی مراجعه می کنند کلیه اقدامات جهت درمان نازایی بیمار می باشد و هیچ هزینه اضافه ای به بیمار تحمیل نمی شود.همچنین در صورتیکه فردی از گروه case یا گروه کنترل حامله نشد در سیکل بعدی مجدد وارد چرخه همان درمان قبل قرار می گیرد.

برای توصیف نتایج از امارهای توصیفی مثل میانگین انحراف معیار درصد و دامنه اطمینان 95% استفاده میشود و برای تحلیل نتایج از ازمون کای2 استفاده خواهد شد و سطح معناداری ازمون هم 0/05% در نظر گرفته میشود

از دفترچه راهنمای اخلاقی کارازمایی های بالینی در جمهوری اسلامی ایران تمام فصول

از دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای ازمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران تمام فصول

از دغترچه راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی در جمهوری اسلامی ایران فصل 4

از دفترچه راهنمای اخلاقی پژوهشی بر گروهای اسیب پذیر فصل یک تمام موارد و فصل 3 موارد یک تا9

http://ملاحظات اخلاقی: ( در صورت لزوم فرم رضایت آگاهانه ضمیمه گردد. درج کدهای اخلاقی منطبق با کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهش های علوم پزشکی الزامی است.) بر اساس دفترچه راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران˸ 1- شماره کد 1 - هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد. 2- شماره کد 2 - در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است. 3- شماره کد 3 - پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است. 4- شماره کد 4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود. 5- شماره کد 5 - قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد. 6- شماره کد 8 - طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند. 7- شماره کد 10 - -هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود. 8- شماره کد 11-کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 9- شماره کد: 13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 10- شماره کد:15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 11- شماره کد 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 12- شماره کد17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 13- شماره کد 19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود. 14- شماره کد 25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 15- شماره کد 27-در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 16- شماره کد 28-ژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 17- شماره کد 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 18- شماره کد 30-گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 19-شماره کد 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد بر اساس دفتر چه راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی در جمهوری اسلامی ایران فصل اول: ارزیابی سود و زیان 1- شماره کد :1-کارآزماییهای بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرحنامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارندهی بخش ملاحظات اخلاقی، همچنین اطلاعات مربوط به بودجهی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفهای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد. 2- شماره کد:2-شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرحنامه و دستورالعمل آن توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش است. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزماییهای در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد. 3- شماره کد: 3-پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضهی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیتهی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذیربط گزارش دهد. 4- شماره کد :4-کمیتهی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند. 5- شماره کد:5-کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفهای مرتبط و ذیصلاح از نظر علمی انجام گیرد. 6- شماره کد:6-انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه است که جامعهای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند. 7- شماره کد:7-تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنیها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و همچنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنیها باید بهعمل آید. 8- شماره کد :8-در مرحلهی طراحی مطالعه، باید نحوهی پیگیری آزمودنیها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آنها به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبتهای مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست. 9- شماره کد:11-پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانوادهی وی برساند. 10- شماره کد:12-کلیهی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید بهگونهای ثبت، بهکارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد. فصل دوم: رضایت آگاهانه 1- شماره کد:1-اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد. 2- شماره کد:2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود. 3- شماره کد:3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد 4- شماره کد:4- هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود. 5- شماره کد:5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. 6- شماره کد:7- اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد. 7- شماره کد 8-در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود. 8- شماره کد:9- شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند. 9-شماره کد :11-فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد: 1-11- عنوان کارآزمایی 2-11- ماهیت پژوهشی کارآزمایی 3-11- هدف کارآزمایی 4-11- درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 5-11- روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی 6-11- مسؤولیت آزمودنیها 7-11- جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد. 8-11- مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها 9-11- منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد. 10-11- در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما 11-11- روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها 12-11- عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی 13-11- غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود. 14-11- در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود. 15-11- بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود. 16-11- داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. 17-11- محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود. 18-11- اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش 19-11- تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت. 20-11- نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد. 21-11- پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد. 22-11- مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی 23-11- تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان 10-شماره کد :12-چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسهی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنیرا از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آنها انجام خواهد شد. فصل سوم: دارونما 1- شماره کد :1-فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روشهای پیشگیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد. فصل چهارم: پرداخت غرامت 1- شماره کد:1-هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، بهنحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمیشد چنین اتفاقی برای وی رخ نمیداد، باید بهنحو مناسب جبران شود. 2- شماره کد :3-جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزماییهای بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست. 3- شماره کد:4- موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمیشود: 1-4 - آسیبهای جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان 2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد. 3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد. 4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد. 5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی راهنمای اخلاقی پژوهشی بر روی عضو و بافت انسانی فصل 4 - زیستبانک ها -1 ذخیرهسازی اعضاء، بافت یا ها اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانـه باشـد در. رضـایت نامـه بایـد نحوه و مدت نگهداری و استفادههای احتمالی آتی آورده شود . -2 فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههایش از زیستبانک خارج شوند. این در صـورتی اسـت که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد. -3 در صورتی که هویت فرد دهنده ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هـر پـژوهش جدیـد بایـد از فـرد یـا نماینده ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته .شود -4 در مورد نمونهها یی که هویت دهنده ی آن ها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد بـه رضـایت نامـه ی کلـی اولیـه، پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام . داد -5 در استفاده از بافتهای ذخیره شده در زیستبانک -ها در صورتی که امکان استفادهی درمـانی و پژوهشـی وجـود داشته باشد ب - اید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میـزان و کیفیـت اسـتفاده های درمانی لطمهای وارد کند. راهنمای اخلاقی پژوهشی بر گروه های اسیب پذیر مقدمه فردی یا گروهی از افراد آسیبپذیر محسوب میشوند که استعداد یا بیپناهی خاصی در برابر دچار شدن بـه جراحـت یا آسیب یا تهاجمی (اعم از جسمانی یا روانی) داشته باشند. به معنـای عـ ام کلمـه، تمـامی انسـان هـا آسـیب پذیرنـد . بنابراین، پژوهشگران باید نسبت به آسیبپذیری تمامی آزمودنیهای خویش – و دیگر طرفهای درگیر در پژوهش – آگاه و حساس باشند . اما گاهی ویژگی خاصی، نظیر سن یا بیماری یا وضعیت اجتماعی، برخی از آدمیان را در وضعیت ویـژه تـری از آسـ یب پذیری قرار میدهد. هنگامی که سخن از پژوهش به میان میآید، مهمترین جلوهگاه این حالت ویژهی آسـیب پـذیری، ناتوانی یا کمتوانی در دادن رضایت آگاهانه و آزادانه است. به این معنا که امکان «آگاهانه بـودن » یـا 'آزادانـه بـودن ' رضایت، در افراد آسیبپذیر، در مقایسه با افراد عادی، در حد قابل ملاحظهای پایینتر است . پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر در عین حالی که با ویژگیها و دغدغههای اخلاقـی خاصـی همـراه اسـت، بـرای خود این افراد مفید و گاه ضروری است. بنابراین، انجام اینگونـه پـژوهش هـا نبایـد منـع شـود بلکـه بایـد بـا رعایـت ملاحظات قانونی و اخلاقی توأم گردد تا در عین بهرهمندی از فواید پژوهش، از خدشهدار شدن حقـوق و زیـان دیـدن ناموجه این افراد جلوگیری شود . این راهنما دربردارندهی مهمترین دستورالعملهای اخلاقی در رابطه با گروههای آسـیب پـذیر اسـت . مقدمـه و فصـل کلیات این راهنما در رابطه با پژوهش بر روی تمامی گروههای آسیبپذیر صادقاند اما در ادامه فصلهایی در رابطه بـا برخی از گروههای آسیبپذیر که از اهمیت خاصی برخوردارند آورده شده است. این گروههـا مشـتملند بـر : نـوزادان و کودکان، ناتوانان ذهنی، زنان باردار و جنینها، زندانیان و بیماران اورژانسی . پژوهشگرانی که بر روی آزمودنیهایی از گروههای آسیبپذیر پژوهش میکنند باید پیش از آغـاز طراحـی پـژوهش از مفاد این راهنما آگاهی کسب کرده، آن را در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش رعایت کنند. هـم چنـین، باید از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش و سایر راهنماهای اختصاصی و قوانین و مقررات کشوری مرتبط با پـژوهش خود آگاه بوده، آنها را نیز رعایت کنند . فصل اول: کلیات -1 در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیبپذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی اسـتفاده شـود و تنهـا در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد . -2 افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند . -3 طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیـت جسـمانی و روانـی ایـن شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود. -4 در صورت ضرورت استفاده از افراد آسیبپذیر در پژوهش، باید تا حـد ممکـن افـرادی بـه عنـوان آزمـودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیبپذیری را دارا باشند. -5 در پژوهشهای غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود کـه نتـایج پـژوهش بـر ای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیبپذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکتکننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد. -6 در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیـان مـورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند. -7 داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مـورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حـد ممکـن از خـود فـرد هـم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود. -8 امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت فصل سوم: زنان باردار و جنین فصل 4 - زیستبانک ها 1-ذخیرهسازی اعضاء، بافت یا ها اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانـه باشـد در. رضـایت نامـه بایـد نحوه و مدت نگهداری و استفادههای احتمالی آتی آورده شود. -2 فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههایش از زیستبانک خارج شوند. این در صـورتی اسـت که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد -3 در صورتی که هویت فرد دهنده ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هـر پـژوهش جدیـد بایـد از فـرد یـا نماینده ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته .شود -4 در مورد نمونهها یی که هویت دهنده ی آن ها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد بـه رضـایت نامـه ی کلـی اولیـه، در پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام . داد -5 استفاده از بافتهای ذخیره شده در زیستبانک -ها در صورتی که امکان استفادهی درمـانی و پژوهشـی وجـود داشته باشد ب - اید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میـزان و کیفیـت اسـتفاده های درمانی لطمهای وارد کند

عدم همکاری و عدم رضایت در شرکت در مطالعه

عدم پیگیری روند درمان 

محدودیت درهمسان سازی دقیق و مچینگ کامل بیماران

عدم کورسازی افراد مورد مطالعه  

خراش اندومتر-روش تلقیح داخل رحمی- پیامد باروری شکست قبلی در روش IuI

 Volgsten Hunde, Svanberg AS, Ekselius L, Lundkvist Ö, Poromaa IS. Risk factors for psychiatric disorders in infertile women and men rgoing in vitro fertilization treatment. Fertility and sterility. 2010 Mar 1;93(4):1088-96. 2. Oliva A, Spira A, Multigner L. Contribution of environmental factors to the risk of male infertility. Human Reproduction. 2001 Aug 1;16(8):1768-76. 3. Trounson A, Mohr L. Human pregnancy following cryopreservation, thawing and transfer of an eight-cell embryo. Nature. 1983 Oct 20;305(5936):707-9. 4. Novak E. Berek & Novak's gynecology. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. 5. Duran EH, Morshedi M, Taylor S, Oehninger S. Sperm DNA quality predicts intrauterine insemination outcome: a prospective cohort study. Human Reproduction. 2002 Dec 1;17(12):3122-8. 6. Almog B, Shalom-Paz E, Dufort D, Tulandi T. Promoting implantation by local injury to the endometrium. Fertility and sterility. 2010 Nov 30;94(6):2026-9. 7. Dekel N, Gnainsky Y, Granot I, Mor G. Inflammation and implantation. American Journal of Reproductive Immunology. 2010 Jan 1;63(1):17-21. 8. Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertility and sterility. 2003 Jun 30;79(6):1317-22. 9. Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertility and sterility. 2008 May 31;89(5):1166-76. 10. Huang SY, Wang CJ, Soong YK, Wang HS, Wang ML, Lin CY, Chang CL. Site-specific endometrial injury improves implantation and pregnancy in patients with repeated implantation failures. Reproductive Biology and Endocrinology. 2011 Oct 21;9(1):140. 11. Nastri CO, Ferriani RA, Raine‐Fenning N, Martins W. Endometrial scratching performed in the non‐transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology. 2013 Oct 1;42(4):375-82. 12. Soliman BS, Harira M. Local endometrial scratching under ultrasound-guidance after failed intrauterine insemination and cycle outcome: A randomized controlled trial. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Mar 31;22(1):60-6. 13. Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertility and sterility. 2014 Oct 31;102(4):1048-54. 14. Dunne C, Taylor B. Does endometrial injury improve implantation of frozen–thawed embryos?. Archives of gynecology and obstetrics. 2014 Sep 1;290(3):575-9. 15. Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Archives of gynecology and obstetrics. 2010 Mar 1;281(3):499-503. 16. Ashrafi M, Tehraninejad ES, Haghiri M, Masomi M, Sadatmahalleh SJ, Arabipoor A. The effect of endometrial scratch injury on pregnancy outcome in women with previous intrauterine insemination failure: A randomized clinical trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2017 Jun 14.

بررسی اثر خراش اندومتر با استفاده از پایپل بیوپسی بر روی افراد نابارور کاندیدای روش تلقیح داخل رحمی که با شکست قبلی در IUI همراه بوده اند

جهت تایید بارداری تست حاملگی سرمی در روز چهارده بعد از تلقیح داخل رحمی انجام میشود

افزایش میزان باروری

ندارد

تکرار روش درمان معمول

بودجه پژوهشی دانشکده

درمان معمول ناباروری

اطلاعات شخصی بیماران کاملا محرمانه میباشد

توسط مجری طرح فلوشیپ نازایی و همکار

مطالعه کاملا انتخابی و بر اساس رضایت کامل بیمار میباشد

رضایت اگاهانه و با توضیح روش کار و عوارضو مزایای احتمالی به بیمار است

فرم اطلاعاتی تاریخ ثبت˸ نام و نام خانوادگی بیمار˸ شماره پرونده˸ شماره تماس˸ سن بیمار˸ مدت نازایی˸ علت نازایی˸ 1. فاکتور مردانه * خفیفO متوسط O شدیدO 2. فاکتور زنانه O بیمار در گروه کنترل قرار گرفت (تحت انجام خراش اندومتر با استفاده ازتست پایپل)˸ O بیمار در گروه CASE قرار گرفت (بدون انجام تست پایپل)˸ O بیمار پس از چند دوره درمان حامله شد. • یک دوره O • دو دوره O • بیش از دو دورهO *فاکتور مردانه˸ خفیف ˸تعداد اسپرم 15-10 میلیون متوسط˸10-5 میلیون شدید ˸کمتر از 5 میلیون