
| کد طرح | 8844 |
| عنوان فارسی طرح | اثر دپوتفورزیس بر کاهش جمعیت میکروبی ، درد بعد از درمان و التیام ضایعه پری آپیکال |
| عنوان لاتین طرح | Effect of Depotphoresis on Bacterial Reduction and Post treatment pain and Healing of periapical lesion: A Randomized Clinical Trial |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | دانشکده دندانپزشکی |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مداخله ای(Interventional)ویاکارآزمایی بالینی(Clinical Trial)(مطالعات انسانی)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده دندانپزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 626 |

| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| اسحق علی صابری | استاد راهنمای اول پایان نامه دانشجویی | نظارت بر اجرای طرح | دکترای تخصصی | saberiendo@zaums.ac.ir |
| نرگس فرهاد ملاشاهی | استاد راهنمای دوم پایان نامه دانشجویی | تدوین طرح | دکترای تخصصی | nargesfarhadm@gmail.com |
| حشمت الله شهرکی ابراهیمی | مشاور | مشاور علمی | دکترای تخصصی | dr.h.shahraki.ebrahimi@gmail.com |
| مریم دالایی مقدم | دانشجو | جمع آوری نمونه ها | دکترای تخصصی | maryam.dalaei@yahoo.com |

| عنوان | متن | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | اثر دپوتفورزیس بر کاهش جمعیت میکروبی ، درد بعد از درمان و التیام ضایعه پری آپیکال | |||||||||||||||||||||||||
| خلاصه طرح به لاتین | Effect of Depotphoresis on Bacterial Reduction and Post treatment pain and Healing of periapical lesion: A Randomized Clinical Trial | |||||||||||||||||||||||||
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | ||||||||||||||||||||||||||
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیوفیلم باکتریال و محصولات آن ها در سیستم کانال ریشه دندان های نکروزه و فاقـد عروق خـونی، فاکتـور اتیولوژیک اصلی پریودنتیـت آپیکال می باشــد.آماده سازی کمو مکانیـکال، برای حذف باکتـری هــای درون کانال ریشه دندان ، روشی معمول بوده است. با این وجود، رسیدن به حد کافی ضد عفونی کنندگی سـیــــستم کانال ریشه از طریـق پاکـسازی و شکـل دهی، غیر ممـکن است (1). زیرا آناتـومی پیچیده سیـسـتم کانــــال ریشـه (حضور ایسـتـموس، کانـال های فرعی و جانبـی و توبـول های عاجی)، باعث ادامـه بقـاء باکـتری ها می گردد(2). بنابراین باکتری های باقی مانده در فواصل بین جلسات، می توانند تکثیر یافته و به مقدار مـشابه با قبل از درمـان برسند (1) .و اینسترومنتیشن به تنهایی ، قادر به حذف کامل باکتری های سیـستم کانال ریـشه نمی باشد (2). لذا استفاده از مواد شستـشو دهنده آنتــی باکتریال ، برای کاهش تعداد باکتری ها توصیه شده است(1،3). اما شـستشـوی کانال ریـشه ، نیز کافــــی نبــــوده ،زیرا ماتریکـس خارج سلـــولی ، باکتری ها را از موادی نـظـیر آنتی بیوتیک ها و آنتی سپتیک ها حفظ می کند(4،5). هیپوکلریت سدیم به طور گسترده ای به عنوان ماده شستشو دهنده در اندو، مورد پذیرش واقع شده اســت که به علت پتانسیل حلالیت بافتی و اثر آنتی باکتریال آن می باشد. کارایی محلول هیـــپوکلریت سدیم ، به سرعت در تماس با عوامل ارگانیک، خصوصا اگزودای التهابی و دنتین ، کاهش می یابد. اخیراً نگرانی ها از این بابت که هیـپوکلریت نمی تواند به طور قابل پیش بینیبیوفـیـــلم را ریـشه کن کـند و یا اینکـه به طور کامــــل بـه درون بیوفیلم انتشار پیدا کند، بالا گرفته است(6). روش های متعددی جهــت ریشه کنی باکـــتری ها در کانالهــای عفونی ارائه شده است که یکی از روش های جدید دپوتفورزیس میباشد.. دپوتفورزیس، یک روش درمانی بدون درد در درمان سیستـم کانال ریشـه می باشـد. که در این روش، کانـــال ریشه با محلول کلسیم کوپرال پر می شود و جریان الکتریکی با استفاده از یک پروپ ظریـف به داخـل سیستم کانال ریشه فرستاده می شود، که با فرآیندهای زیر اعمال اثر می کند: حل کردن محتوای کانال ریشه با استفاده از پروتئولیز آلکالین ، برداشت الیگوپپتیدهای تشکیل شده از سیستم کانال ریشه، پروتئولیز و تخریب بخش های اســیدی و بافت های بیولوژیک باقی مانده در ناحیه پری آپیـــکال ریشه ، نفوذ به درون توبول های عاجی و ضــد عفونی کردن توبول ها و تحریک استــــخوان سازی در ناحیه پری آپیکال. این روش در مواردی مانند کانال های کلسیفیه و مسدود با ضایعه آپیکال ، اندیکاسیون دارد(7). به علت انحلال پذیری کم کلســیم هیدروکـــساید و نفوذپذیری کم آن به درون توبول های عاجـی، کـاربرد طولانی مدت آن برای ضدعفونی کردن توبـول ها و کاهش تحلیل التهابی ریشه دندان ، مورد نیاز است. که این مسئـله می تواند منجر به کاهــش استــحکام دنتــین و افزایش ریسک شکسـتگــی ریشه شـود. در روش دپوتفورزیس از ماده کلـسـیم کوپرال استفاده می شود (8). افزودن یون های مـس، نقـش مهـمـی در رونـد بازســازی بافـت ایـفا می کـند و دارای خاصـیت ضد التهابـی و ضـد عفـونی کنندگـی است(9). مس فعال شده به صورت الکتریکی با کلسیم هیدروکساید، به طور معنی داری اثر آنتی باکتریال سریعتری در توبول های عاجی، نسبت به کلسیم هیدروکساید خالص بدون فعالسازی الکتریکی دارد(8.) در مطالعه ای که در سال 2016 انجام شد، مقایسه ای بین روش های ضدعفونی کنندگی مختلــف برای حذف بیوفیلم در کانال ریشه انجام شد. که در این میان هیپو کلریت سدیم 2.5%، باعث حذف باکتری های گرم مثبت و اکثر باکتری های گرم منفــی شد. سایر روش های ضدعفونی کنندگی، مانند آینتوفـورزیس، یدید پتاســیم و آینتـوفورزیس کوپرال اثری مشابه سدیم هیپوکلریت داشتند. (11). در مطالعه ای در ســال 2013 ،تعداد 30 کیــس با ضایعه آپیــکال،با استفاده از نمونه گیری تصــادفی انتخاب شدند، که از این میان سایز ضایعه پری آپیکال 21 بیمار 1 تا 3 میـلـی متر ، و 9 بیمار 4 تا 6 میـلی مـتر بود. 20 بیمار نیز درد خفیـف داشتند و بقـیه بیـماران بدون علامـت بودند.بیماران به روش دپوتفورزیــس تحت درمان قرار گرفتند و برای 14 ماه فالوآپ شدند. نتایــــج به دست آمده نشان داد که، درد در 20 دندان سمپتوماتیک، طی 3 روز حذف شد. 21 دندان ترمیم کامل ضایعه اپیکال و 7 دندان ترمیم ناکامل را نشان دادند. و ترمیم 2 دندان با شکست مواجه شد (10). در مطالعه ایی که بر روی دندانهای اینسایزور تازه کشیده شده ی گاو به منظور تغییر PH،در سطح خارجی ریشه در 2 گروه کلسیم هیدروکساید و دپوتفورزیس انجام شد نشان داده شد که بلافاصـــله پس از قرارگیری کلسیــم هیدروکســـاید هیچ تغییـــری در PH سطـــح ریشه در هر دو گروه مـــشاهده نشد اما پس از 3 دقیقه دپوتفورزیس PH ، سطح ریشه به طور معنی داری نسبت به کلسیم هیدروکساید به تنهایی افزایــش یافــت در حالیکه پس از گذشت یک ماه تغییرات PH در هر دو گروه یکسان بود(8) از آنجایی که روش های نوین ضد عفونی کانال، نتیجه درمان اندودنتیک را ارتقا میبخشد. لذا در این مطالعه بر آن شدیم تا مقایسه دپوتفورزیس لیزر و کلسیم هیدروکساید بر شمارش میکروبی ،ترمیم ضایعات پری اپیکال و درد بعد از درمان رابررسی نماییم. | |||||||||||||||||||||||||
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | ||||||||||||||||||||||||||
| روش های موجود کدامها هستند؟ | ||||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | ||||||||||||||||||||||||||
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | ||||||||||||||||||||||||||
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش |
1- تعداد کلونی های میکروبی در گروه دپوتفورزیس، قبل و بعد از مداخله چه میزان است؟ 2- تعداد کلونی های میکروبی در گروه لیزرتراپی، قبل و بعد از مداخله چه میزان است؟ 3- تعداد کلونی های میکروبی در گروه کنترل، قبل و بعد از مداخله چه میزان است؟ 4_شمارش میکروبی قبل و بعد از مداخله در گروه های مورد مطالعه متفاوت است. 5- شدت درد، در گروه لیزرتراپی ، در 6 ساعت، 24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت بعد از درمان چه میزان است؟ 6- شدت درد، در گروه دپوتفورزیس ، در 6 ساعت، 24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت بعد از درمان چه میزان است ؟ 7- شدت درد، در گروه کنترل، در 6 ساعت، 24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت بعد از درمان چه میزان است ؟ 8- شدت درد در زمانهای مختلف در گروه های مورد مطالعه متفاوت است 9-روند التیام در ضایعات پری رادیکولر، در گروه دپوتفورزیس، 6 ماه و یکسال بعد از مداخله چگونه است؟ 10-روند التیام در ضایعات پری رادیکولر، در گروه لیزرتراپی،6 ماه و یکسال بعد از مداخله چگونه است؟ 11-روند التیام در ضایعات پری رادیکولر، در گروه کنترل،6 ماه و یکسال بعد از مداخله چگونه است ؟ 12- روند التیام ضایعات پری رادیکولار در زمانهای مختلف بعد از مداخله در گروه های مورد مطالعه متفاوت است.
| |||||||||||||||||||||||||
| هدف کلی طرح | تعیین اثر دپوتفورزیس بر کاهش جمعیت میکروبی ، درد بعد از درمان و التیام ضایعه پری آپیکال | |||||||||||||||||||||||||
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | ||||||||||||||||||||||||||
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | ||||||||||||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی |
1- تعیین میانگین تعداد کلونی های میکروبی در گروه دپوتفورزیس، قبل و بعد از مداخله 1 2- تعیین میانگین تعداد کلونی های میکروبی در گروه درمان با لیزر، قبل و بعد از مداخله 3-تعیین میانگین تعداد کلونی های میکروبی در گروه کنترل، قبل و بعد از مداخله 4- مقایسه میانگین تعداد کلونی های قبل و بعد از مداخله در گروه های مورد مطالعه 5-تعیین شدت درد بعد از درمان، در گروه لیزرتراپی در زمان های مختلف 6- تعیین شدت درد بعد از درمان، در گروه دپوتفورزیس در زمان های مختلف 7-تعیین شدت درد بعد از درمان، در گروه کنترل در زمان های مختلف 8-مقایسه شدت درد در زمانهای مختلف در گروه های مورد مطالعه 9-تعیین روند التیام در ضایعات پری رادیکولر، در گروه دپوتفورزیس، 6 ماه و یکسال بعد از درمان 10-تعیین روند التیام ضایعات پری رادیکولر، در گروه لیزرتراپی،6 ماه و یکسال بعد از درمان 11-تعیین روند التیام ضایعات پری رادیکولر، در گروه کنترل، 6 ماه و یکسال بعد از درمان 12-تعیین روند التیام ضایعات پری رادیکولار در زمانهای مختلف در گروه های مورد مطالعه | |||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | ||||||||||||||||||||||||||
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | ||||||||||||||||||||||||||
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | کلیه دندانپزشکان عمومی و متخصصین اندو | |||||||||||||||||||||||||
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | ||||||||||||||||||||||||||
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | ||||||||||||||||||||||||||
| تعریف واژه های تخصصی |
دپوتفورزیس: یک روش غیر تهاجمی و مفید و جدید است . که در سال های اخیر استفاده از آن ، در درمان بیماری های التهابی دندان افزایش یافته است. در این روش از کلسیم هیدروکساید مس استفاده می شود و نفوذ عمیق یون های این ماده به درون توبول های عاجب تحت تاثیرجریان الکتریکی انجام می شود. همچنین این روش دارای اثرات ضد باکتریال قوی است و در جریان درمان، حتی کانال های جانبی هم استریل می شوند .(10)
هیپوکلریت سدیم: شایعترین محلول شست و شو دهنده است. خاصیت ضد میکروبی داشته و توانایی حل کردن بافت های نکروتیک ، زنده ، اجزای آلی و بیوفیلم را دارد.(6)
| |||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | ||||||||||||||||||||||||||
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | ||||||||||||||||||||||||||
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی تصادفی | |||||||||||||||||||||||||
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) |
کلیه ی بیماران دارای دندان نکروز ماگزیلا و مندیبل همراه با ضایعه ی پری اپیکال در ناحیه ی اپکس دندان معیارهای ورود: _ انحنای ریشه کمتر از25درجه
معیار های خروج:
| |||||||||||||||||||||||||
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | ||||||||||||||||||||||||||
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | جهت تعیین حجم نمونه از نرم افزار Power & sample size و فرمول محاسبه n = (Z1-α/2 + Z1-β)2 × pq / (p1 – p2)2
(برای مطالعات آزمون نسبت مربوط به یک صفت کیفی در دو جامعه مختلف) استفاده شد که با در نظر گرفتن 05/0 α=، توان 80 درصد و همچنین وضعیت پری رادیکولار شامل کیفیت مناسب درمان برای گروه سالم 95 درصد و برای گروه بیمار 5 درصد (Sarıyılmaz et.al, 2015) و خطای 10 درصد تعداد 13 بیمار برای هر کدام از گروه ها برآورد گردید. که جهت بالا بردن ضریب اطمینان تعداد 30نفر در هر گروه در نظر گرفته خواهد شد. | |||||||||||||||||||||||||
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران15 تا 60 سال نیازمند درمان ریشه در بخش تخصصی اندودنتیکس زاهدان با ضایعه پری آپیکال که به صورت غیر احتمالی متوالی انتخاب می شوند. سپس بیماران به صورت تصادفی در یکی از سه گروه درمانی قرار می گیرند. | |||||||||||||||||||||||||
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) |
جهت گردآوری اطلاعات از با استفاده از روشها و ابزار زیر انجام خواهد شد:
| |||||||||||||||||||||||||
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | نمونه های مورد بررسی در این مطالعه، از میان کلیه دندان های ماگزیلا و یا مندیبـل با پالپ نکـروز و مبتلا به پریودنتـیـت آپیـکال، در افراد مراجـعه کننـده به بخش اندودنتـیکس دانشـکده دندانپزـشکی زاهدان در سـال تحصــیلی 1397 انتخاب خواهند شد. در مجموع 90 بیمار در این مطالعه بر اساس معیار های ورود، شرکت خواهند داشت . وجود پریودنتیت آپیکال، توسط معاینه رادیوگرافیک(تکنیک موازی) و اخذ CBCT تایید خواهد شد . روند درمان برای بیمار توضیح داده خواهد شد و از بیـمار رضایـت آگاهانه گرفتـه می شود وبیماران به صورت تصادفی در یکی از سه گروه دپوتفورزیس، اولتراسونیک و کنترل قرار میگیرند. جهت بررسی شمارش میکروبی و میزان درد، از واحد دندان و جهت بررسی التیام ضایعه از واحد ریشه(Root) استفاده خواهد شد.(12) جلسه اول: پس از تزریق بی حسی(در ماگزیلا تزریق انفیلتراسیون و در مندیبل بلاک عصب آلوئولار تحتانی) با لیدوکائین با اپی نفرین 1.800000 ، بی حسی مورد نظر حاصل میگردد. دندان و کلامپ و رابردم مجاور ابـتدا توسـط هیپوکلریت سدیم 5.25% ضدعـفونی شـده و حفره دسـترسی تهـیه می شـود. ابتدا کلـیه پوسیدگی ها تا قبل از رسیدن به پالپ حذف شده و توسط فرز استریل پالپ اکسپوز می شود. مجددا حفره دسترسی و رابردم اطرافـش توسـط هیپوکلریت سدیم 5.25% و جهت غیرفعالسازی سدیم هیپوکلریت از سدیم تیوسولفات5%استفاده خواهد شد.سـپس محیط عمل توسط سالین استریل، چندین بار شستشو داده شده تا اثرات عوامل ضدمیکروبی، کاملا حذف شود. در این مرحله و قبل از آماده سازی کانال، با استفاده از پیپر پوینت استریل که به مدت 1 دقیقه در کانال قرار داده می شود، از کانال نمونه برداری می شود. و پیپرپوینت توـسط پنس اسـتریل از کانال خارج و به لوله آزمایـش درب دار، حاوی 2 میلی لیتر، محیط کشت SBH منتقل می شود. نمونه های گرفته شده از هر بیمار، در داخل لوله های جداگانه جمع آوری و بلافاصله جهت ارزیابی باکتری شناسی به آزمایشگاه میکروبیولوژی دانشکده پزشکی زاهدان منتقل می شوند. پس از نمونه گیری اولیه، توسط فایل K شماره 15 ، طول کارکرد تعیین می شود. سپس کانال با استفاده از فایل روتاریReciproc 25/8%(VDW Germmany) برای کانال های باریک و Reciproc40/6%برای کانال های وسیع استفاده خواهد شد .در این مطالعه از موتور الکتریکی reciproc silver استفاده خواهد شد. لازم به ذکر است که پس از هر بار ایـنسـترومنتیـشن ، کانال با 10 میلی لیتر، محلول 2.5% هیپوکلریت سدیـم و 10 میلی لیترمحلول EDTA 17%، شستشو داده می شود. پس از آماده سازی ، چند قطره سالیـن استریل، توسط سرنـگ انـسولـین ، درون کانال ریخــته و کانال را تا حد پاییـــن تر از اوریفیــس پر می کنیم. سپس توسط فایل هدسـتروم شماره 30 ، عمل فایلینگ انجام می شود تا محتویات داخل کانال و چیپس های عاجی به داخل محلول سالین رها شوند. دومین نمونه برداری با قرار دادن پیپر پوینت استریل شماره 30 به داخل کانال مرطوب ، انجام می گیرد و با این روش چند بار از کانال نمونه گیری می شود و هر پیپر پوینت ، پس از حداقل 1 دقیقه استقرار در کانال ، تحت شرایط آسپتیک ، به وسیله پنس استریل خارج و به لوله آزمایش درب دار حاوی محیط کشت HBS منتقل می شود و نمونه های گرفته شده در دومین مرحله نیز جهت ارزیابی باکتری شناسی انتقال می یابند.سپس کانال با پیپر پوینت استریل خشک می شود. در گروه 1(گروه دپوتفورزیس): خمیر کلسیم کوپرال( برای تهیه محلول کوپرال، 1 قسمت کوپرال با 9 قسمت، کلسیم هیدروکساید، مخلوط خواهد شد) تهیه وبا استفاده از لنتولو، به قسمت فوقانی کانال، برده خواهد شد. الکترود منفی دستگاه ، 2 تا 3 میلی متر ، به داخل کانال، برده می شود و الکترود مثبت، با استفاده از گیره، به گونه بیمار، متصل می شود. و جریان برقرار شده و با آرامی افزایش می یابد ( میزان جریان پیشنهادی توسط کارخانه 0.8 تا 1.5 میلی آمپر می باشد) تا گرما توسط بیمار حس شود( میزان جریان در هر کانال نباید کمتر از 5 میلی آمپر در 5 دقیقه باشد). هنگامی که ماده کوپـرال، درون کانال گرم شد به دلیل خشــک شدن ماده ، رقیـق کردن آن لازم است. در این جـلسه، 3 بار جریان توسط دستگاه به درون کانال داده می شود. تقریبا در اواسط جلسه کوپرال تازه جایگزین می شود. در حالی که کلسیم هیدروکساید کوپرال، داخل کانال وجود دارد، دندان ها باcavit پانسمان میشود. گوه 2(لیزرتراپی):لیزر دیود 940nmبا توان 2وات استفاده خواهد شد.فایبر اپتیک به درون کانال ریـشه، بدون فعال شدن لیزر، تا ناحیه آپیـکال برده می شود. فقط هنـگامی که لیزر فعال می شود، فایبر اپتیک در مسیر آپیکال به کرونال با حرکت چرخشی 2 میلی متر در ثانیه، در تماس با دیواره کانال ریـشه خواهد بود. این روند 3 بار در فواـصل 2 دقیقه تکرار خواهد شـد. در بین جلسات کانال توسط کلسیم هیدروکساید با نرمال سالین مخلوط وتوسط لنتولو پرخواهد شد. با cavit پانسمان می شود. گروه 3(گروه کنترل): پس از ضد عفونی و اینسترومنتیــشن، همان گونه که پیـــش تر ذکر شد ، در بین جلسات کانال توسط کلسیم هیدروکساید با نرمال سالین مخلوط وتوسط لنتولو پرخواهد شد.وبا cavit پانسمان می شود. جلسه دوم(یک هفته بعد):پس از تزریق بی حسی و قرار دادن رابردم، دندان و رابردم و کلامپ، به وسیله هیپوکلریت سدیم 5.25% و سپس با نرمال سالین چندین بار شستشو داده می شود و پانسمان توسط فرز استریل برداشته می شود سپس مواد دارویی توسط فایل هدستروم 30 و شستشو با نرمال سالین از کانال خارج گردیده و مجددا نمونه برداری از کانال( مانند دومین نمونه برداری در جلسه اول) انجام می گیرد .پس از آن: در گروه دپوتفورزیس ، باقیمانده مواد داخل کانال توسط فایل هدستروم 30 خارج شده و کانال توسط سیلر 26HA و گوتا پرگای تیپر سایز 25/8 %در کانالهای باریک و 40/6%در کانالهای وسیع پر می شود. در گروه درمان با لیزر، لیزر،در نهایت کانال با سیلر26 HA و گوتای تیپر سایز 25/8% در کانالهای باریک و 40/6%در کانالهای وسیع پر می شود. در گروه کنترل ، نمونه برداری دیگری صورت نمی گیرد و کانال با سیلر26HA و گوتای تیپر سایز 25/8% در کانالهای باریک و 40/6%در کانالهای وسیع پرمی شود در تمامی گروه ها در این مرحله رادیوگرافی نهایی جهت بررسی کیفیت پر کردگی تهیه می شود. ترمیم دندان ها نیز توسط فرد عمل کننده با استفاده از کامپوزیت انجام می شود. ضایعات نیز توسط دو نفر اندودنتیست که ضریب توافق بالا دارند بررسی خواهد شد. میزان درد بعد از درمان در فواصل 6ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، 48 ساعت و 72 ساعت ، توسط پرسشنامه هایی که به بیماران داده خواهد شد،و بیمار توجیه خواهد شد که ساعت های درد را در فرم علامت زده و روز سوم به بخش برگرداند. رادیوگرافی فالواپ در 6ماه بعد و یکسال بعد با تکنیک موازی انجام میگردد. معیار بررسی بهبود ضایعات بر اساس معیارهای Stindbergمیباشد که شامل موارد زیر میباشد: 1-بیمار(عدم موفقیت):اگر رادیولوسنسی در ناحیه ی اپیکال ایجاد شده بیشتر شود و یا تغییر نکند . 2-در حال ترمیم:رادیولوسنسی در ناحیه ی پری اپیکال رو به بهبود باشد ولی کاملا ترمیم نشده باشد. 3- ترمیم شده(موفقیت):نما ،عرض و ساختمان پریودنتال طبیعی باشد. ضمنا کیفیت ترمیم تاجی نیز در جلسات فالوآپ بررسی میشود. پس از فالوآپ یکساله، از بیمارCBCT تهیه و روند التیام ضایعه مورد ارزیابی قرار می گیرد .
| |||||||||||||||||||||||||
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | کلیه اطلاعات بیماران شامل فاکتورهای دموگرافیک، علایم پاراکلینیکی در چک لیست ساخته شده توسط مجری ثبت گردید و وارد نرم افزار 22SPSS شده, آنالیزهای آماری در دو بخش توصیفی و تحلیلی ارائه خواهد شد. در بخش توصیفی میانگین و انحراف معیار درد، شمارش میکروبی و فراوانی میزان ترمیم به عنوان متغیر اصلی در گروه های مختلف ارائه گردیده و کلیه خواص دموگرافیک و بالینی بیماران نیز بر اساس معیارهای توصیفی گزارش خواهد شد. در بخش تحلیلی بنا بر برقراری پیش فرضهای آماری از آزمونهای متناسب پارامتری و ناپارامتری استفاده خواهد شد. برای آنالیز یافته های کیفی از آزمون کای اسکوئر ) CHI- SQUARE) و برای مقایسه داده های کمی از آزمون ANOVA استفاده خواهد شد. کلیه آزمونها در سطح خطای 5% مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
جدول توخالی: جدول مربوط به ثبت داده ها در هر یک از نمونه های موجود در گروههای مورد مطالعه:
| |||||||||||||||||||||||||
| ملاحظات اخلاقی | عنوان دفترچه:راهنمای اخلاقی کارآزمایی بالینی در جمهوری اسلامی ایران:فصل اول:ارزیابی سود و زیان:کدهای 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-12-13-16 فصل دوم:رضایت آگاهانه:1-2-3-4-5-7-9-11(12-16-17) عنوان دفترچه:راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران:کدهای:1-2-4-5-7-8-10-11-12-13-14-15-16-25-26-27-18-29-31 | |||||||||||||||||||||||||
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | به علت طولانی بودن مطالعه، امکان خروج افراد از مطالعه وجود دارد. | |||||||||||||||||||||||||
| کلمات کلیدی | پریودنتیت آپیکال- کانال ریشه- ضدعفونی کنندگی | |||||||||||||||||||||||||
| فهرست منابع و مراجع |
| |||||||||||||||||||||||||
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | این پژوهش در ارتباط با بررسی شمارش میکروبی، درد بعد از درمان و ترمیم ضایعات پری آپیکال در 3 گروه درمانی که به صورت تصادفی انتخاب شدند و با استفاده از سه روش درمان با دپوتفورزیس، لیزر تراپی و روش متداول(کلسیم هیدروکساید به تنهایی) درمان شدند و مقایسه اثر این سه روش بر متغیر های فوق الذکر می باشد | |||||||||||||||||||||||||
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد. | |||||||||||||||||||||||||
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | اثرات ضدعفونی کنندگی بالاتر بر روی کانال ریشه تسریع ترمیم ضایعات پری آپیکال احتمال کاهش میزان درد با استفاده از دو روش دپوتفورزیس و لیزر | |||||||||||||||||||||||||
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد. | |||||||||||||||||||||||||
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | جبران عوارض احتمالی صورت می گیرد. | |||||||||||||||||||||||||
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | بیمار هزینه ای متقبل نمی شود. | |||||||||||||||||||||||||
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | درمان اندوی Conventional انجام خواهد گرفت. | |||||||||||||||||||||||||
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | اطلاعات دریافتی از بیماران کاملا محرمانه باقی مانده و نتایج درمان بدون ذکر نام بیماران خواهد بود. | |||||||||||||||||||||||||
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | کلیه اطلاعات در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد و به پرسش های آن ها پاسخ داده می شود. | |||||||||||||||||||||||||
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | در صورت عدم رضایت، بیمار وارد مطالعه نخواهد شد و در صورت عدم رضایت بیمار از باقی ماندن در مطالعه، از مطالعه خارج خواهد شد. | |||||||||||||||||||||||||
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | از کلیه بیماران ، رضایت آگاهانه گرفته خواهد شد. | |||||||||||||||||||||||||
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی |
یافته های بالینی:
|

| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 8844.jpg | 1399/10/10 | 522502 | دانلود |
| 8844-1.jpg | 1399/10/10 | 1205334 | دانلود |
| 8844-2.jpg | 1399/10/10 | 1050827 | دانلود |