مقایسه عملکرد شناختی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در سال 97

تعداد روز افزون مبتلایان به دیابت در دنیا آن را به اپیدمی  جهانی  تبدیل نموده است  ¹ دیابت در سال های اخیر یک عامل مهم کاهش شناخت و دمانس شناخته شده است. ² دو عامل دیابت وافسردگی ریسک فاکتور مشکلات شناختی در بیماران دیابتی شناخته شده است هردونوع دیابت در مطالعات مختلف با افزایش مشکلات شناختی همراه بوده است. ³

شیوع جهانی دیابت 8-10%جمعیت عمومی است که در بین افراد مسن به 26%هم می رسددر مقایسه باسایرافراد مبتلایان به دیابت 26%افزایش ریسک آلزایمرو27%افزایش ریسک دمانس دارند . 2  درحال حاضر در دنیا 35میلیون نفر مشکلات شناختی  دارند که شیوع آن تا 20سال آینده دو برابر می شود. 4  دربرخی مطالعات تا 50% مبتلایان به دیابت اختلال شناختی ولو خفیف را داشتند در برخی مطالعات شیوع مشکلات شناختی با افزایش قند خون نسبت داشته است. عدم توجه به مشکلات شناختی منجربه افراد دیابتی زیاد با مشکلات حافظه شده است . 2

عوامل مرتبط با کاهش شناختی در بیماران دیابتی شامل سه دسته عوامل ذیل می باشد:

الف) بیومارکر مولکولی مانند متابولیسم گلوکز عوامل میکرو و ماکرووزکولاز عروقی

ب) تصویر برداری :در MRIمشکلات یافت شده است

ج)عوانل ژنتیک : زیادی ذکر شده است.

عواملی مانند افزایش سن /مونث بودن/ افزایش  / طول مدت دیابت / کنترل ضعیف دیابت مرتبط با کاهش عملکرد شناختی در دیابت بوده اند. سایرعوامل مانند افزایش حملات افت قند خون  افزایش انسولین یا مقاومت به انسولین مرتبط دانسته شده اند. 2 از جمله ابزارهای ارزیابی عمده مشکلات شناختی      MMSE ذکر شده است  3 دیابت به عنوان یکی از عوامل عمده موربیدیتی ومورتالیتی شناخته شده است . استرس های اکسیداتیو  در عوارض دیابت و کاهش شناخت در آن موثر داشته شده است.  5 مطالعات مختلف نشان داده است که دیابت با اختلالات شناختی و دمانس نوع آلزایر مرتبط است با وجود این مکانیسم نا شناخته است . در جمعیت عمومی دیده شده است که افزایش شیوع دیابت با افزیش آلزایمر همراه بوده است . مشکلات عروقی / مقاومت به انسولین / نحوه ی متابولیسم پروتئین ها.عملکرد شناختی تحت تاثیر قرار می دهد. در مدل حیوانی نوع یک و دو دیابت به صورت وابسته به سن با اختلال شناختی مرتبط دانسته شده است . 6

مشکلات شناختی دیابت به نظر می رسد همراهی بامشکلات عروقی دارد اما انجامMRIدر همه ی بیماران با مشکلات شناختی بسیار هزینه براست  7 در مطالعات مختلف ریسک گسترش دمانس با افزایش قند خون وجود داشته اند. به جز طول مدت دیابت افزایش فشار خون/ اختلال چربی خون/ ضایعات کوچک عروقی مغزی نقص در انتقال پیام گیرنده های مغزی انسولین به عنوان دیگر ریسک فاکتورهای اختلال شناختی دیابت است مطالعات مختلف نتایج متناقض ذکرشده است 13 8 مطالعه نشان داده اند که مبتلایان به دیابت حداقل دچار یکی از جنبه های اختلال شناختی بوده اند که بیشتر توانایی حافظه کلامی و کمتر توانایی روانی حرکتی و عملکرد لوب تمپورال بود.  9 6مطالعه هیچ تفاوتی در توانایی شناختی افراد دیابتیک وگروه کنترل نیافتند.برخی مطالعات تاثیرات دیابت را در مشکلات شناختی موثر ندانستندو تنها افزایش سن را دخیل می دانستند.  10 در مطالعه در مورد مقایسه  وضعیت شناختی سالمندان در سال 86 نمرات mmseکمتر در گروه مبتلایان به دیابت داشتند که نتایج معکوس با سن و مدت بیماری وجود داشت 1 در مطالعه کارن و همکارانتغییرات عروقی دراز مدت که در mriمشهود است عامل تغیییرات شناختی دیابتی ها شناخته شد 3 در مطالعه xue zhouو همکارانتغییرات mriاز عوامل تعیین کننده اختلال شناختی مطرح شد2

مشکلات شناختی منجربه به اثرات اجتماعی اقتصادی فراوانی می شود وشیوع آن دربین زنان سنین  پره مونوپوز وبیماران دیابتی در حال افزایش است اگر چه اتیولوژی آن کاملا مشخص نمی باشد مشکلات شناختی در بین بیماران با ریسک فاکتورهای دیابت،سکته،چاقی،فشارخون در حال افزایش است د 8 ر برخی مطالعات افزایش آنتی اکسیدان هایی مانندIL-6 وTNF- .بامشکلات شناختی بیماران دیابتی مرتبط دانسته شده است  1 اختلالات شناختی تاثیرات زیادی بر زندگی فرد دارند که می تواندباعث بی اثر شدن  آموزش ویادگیری ها و افت عملکرد شوند با توجه به شیوع روبه افزایش بیماری دیابت و مشکلات شناختی در جمعیت و بار مالی فراوان که بیماری های غیر واگیربه وجود ومی آورند لزوم مطالعه درمورد این موضوع وشناسایی مشکلات شناختی و درمان موثر آن احساس می شود  1

تحقیق ذیل قصددارد مشکلات شناختی را درگروه بیماران دیابتی و گروه بیماران فاقد دیابت که از لحاظ سن یکسان سازی شده اند بررسی نماید

مقایسه مشکلات شناختی در افراد مبتلا به دیابت با افراد غیر دیابتی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در سال 1397.

نتایج مطالعات برگ و همکاران (2010) بر روی 68 بیمار دیابتی نوع دو 38 نفر گروه کنترل که در سن، جنس و IQ همتا شده بودند و یک یار در سال 2002ـ2004 و بار دیگر در سال 2006ـ2008 در 11 تکلیف که پنج حوزه شناختی را شامل می شد مورد آزمون عصب روان شناختی قرار گرفتند نشان داد که بیماران دیابتی نوع دو کاهش متوسط در پردازش اطلاعات، توجه و کارکردهای اجرایی در هر دو ارزیابی مقدماتی و 4 سال بعد در مقایسه با گروه کنترل داشتند.¹²

در پژوهش الدرن و همکاران در سال (2010) با عنوان بررسی روند آتروفی مغزی و کاهش شناختی در افراد دیابتی انجام دادند. در این مطالعه گروه نمونه که شامل 89 بیمار دیابتی و 439 گروه کنترل بودند، مورد تصویر برداری مغزی (MRI) و آزمون عملکردهای شناختی در خط پایه و 3 سال بعد قرار گرفتند. نتایج مطالعه آنا نشان داد که بیماران دیابتی آتروفی مغزی در مقایسه با گروه کنترل داشتند، ولی تغییری درقسمت سفید مغزی مشاهده نشد. همچنین در بیماران دیابتی کاهش عملکرد شناختی در عملکرد اجرایی و حافظه افزایش یافته بود.¹³

در پژوهشی که عبادی و همکاران در سال (2008) با عنوان بررسی ارتباط دیابت نوع دو و تباهی شناختی انجام دادند، در این پژوهش که شامل 60 بیمار دیابتی که حدود 30 نفر از آنها حالات دیابتی شان خوب کنترل شده بود و 30 نفر خوب کنترل نشده بود با 60 نفر گروه سالم که در سن، جنس و تحصیلات همتا شده بودند، مقایسه شدند. برای سنجش حالات روانی بیماران و گروه کنترل از ابزار (Mmmse) استتفاده شد. نتایج نشان داد که گروه بیمار نمرات پایینی در (MMSE) در مقایسه با گروه غیر دیابتی داشتند. و همچنین دیابت با افزایش احتمال کاهش شناختی مرتبط بود و همبستگی معنی داری بین طول مدت بیماری و بدکارکردی شناختی مشاهده شد.¹⁴

1ـ بین میانگین های کارکردهای اجرایی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی تفوت وجود دارد.

2ـ بین میانگین های عملکرد سرعت پردازش اطلاعات در بیماران دیابتی و غیر دیابتی تفاوت وجود دارد

3ـ بین میانگین های حافظه کاری در بیماران دیابتی و غیر دیابتی تفاوت وجود دارد

4ـ بین میانگین های عملکرد حافظه در بیماران دیابتی و غیردیابتی تفاوت وجود دارد

5ـ بین میانگین های عملکرد توجه در بیماران دیابتی و غیر دیابتی تفاوت وجود دارد

6ـ بین میانگین های عملکرد توانایی دیداری ـ فضایی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی  تفاوت وجود  دارد

7ـ بین میانگین های عملکرد هوش عمومی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی تفاوت وجود دارد.

مقایسه عملکرد شناختی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی   مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در سال 97

1ـ مقایسه کارکردهای اجرایی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی

2ـ مقایسه عملکرد سرعت پردازش اطلاعات در بیماران دیابتی و غیر دیابتی

3ـ مقایسه حافظه کاری در بیماران دیابتی و غیر دیابتی

4ـ مقایسه عملکرد حافظه در بیماران دیابتی و غیردیابتی

5ـ مقایسه عملکرد توجه در بیماران دیابتی و غیر دیابتی

6ـ مقایسه عملکرد توانایی دیداری ـ فضایی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

دیابت :بیماری اختلال قند خون است که با معیارهای ذیل تعریف میشود قند خون ناشتا بیش از 126میلی گرم /دسی لیتر   /قند خون راندوم بیش از 200 میلی گرم /دسی لیترباعلایم /hba1cبیش از 6.5

تست mmse: .ازمون کوتاه ارزیابی شناختی است که جهت تشخیص اختلال شناختی مورد استفاده است نمرات زیر 24 غیر طبیعی تلقی میشود

عملکرد شناختی :.به تمام فرایندهای ذهنی ومغزی که به اگاهی انسان از خود و محیط اطراف میانجامد میگویند

دمانس :مرحله پیشرفته اختلال عملکرد شناختی است

توصیفی-تحلیلی

معیارهای ورود گروه مورد بیماران بالای 55 سال با تشخیص قطعی دیابت بیشتر از 2 سال با قند خون 80 تا180

عدم بیماری مزمن داخلی و یا اعصاب و روان /سالم بودن بینایی و شنوایی /عدم ضربه به سر / قند خون 80تا 180/عدم مصرف الکل /حداقل مردک تحصیلی سوم راهنمایی که گروه شاهد فقط از لحاظ غیر دیابتی بودن متفاوت بود 

گروه دیابت براساس نظر متخصص غدد و متابولیسم و روش تشخیصی آزمایشگاهی، تشخیص دیابت گرفته بودند و افراد نمونه با استفاده از نمونه گیری تصادفی از میان بیمارانی که در در بیمارستان علی بن ابیطالب دارای پرونده بودند و به لحاظ دارا بودن ملاکهای ورود، انتخاب و مورد سنجش قرار گرفتند.

براساس مطالعات مشابه (1) حجم نمونه 20 نفر در گروه نمونه و 20 نفر در گروه شاهد تعیین گردید.

نمونه ها   از بین مراجعین به کلینیک  های داخلی  بیمارستان علی بن ابیطالب انتخاب  و طبق معیارهای ورود بعد ار توضیحات در مورد طرح پزوهشی و اخذ رضایت نامه اگاهانه وارد مطالعه میشوند

نتایج آزمایشگاهی و پرسشنامه های MMSE و نتایج دستگاهی و مصاحبه بالینی

بعد از تصویب نهایی پروپوزال نمونه گیری شروع می شود گروه مورد و شاهد طبق معیار های ذکر شده ازبین مراجعین به کلنیک های بیمارستان امام علی انتخاب می شوند در ابتدا قند خون ناشتا اندازه گیری میشود افراد دارای قند خون 80 تا 180 وارد مطالعه می شوند دو گروه تحت مطالعه قرار می گیرند گروه شاهد شامل همراهان بیماران بدون سابقه ابتلا  به دیابت که سالم هستند می باشد و گروه آزمون نیز  شامل همه بیماران مبتلا به دیابت که به کلینیک مراجعه کردند بودند. بر اساس وضعیت شناختی در تست MMSE افراد به سه گروه بدون اختلال و اختلال خفیف و اختلال شدید شناختی تقسیم می شوند در گروه اختلال شناختی خفیف و شدید در هر دو گروه نمونه و شاهد مصاحبه روان پزشکی جهت تشخیص افسردگی و دمانس به عمل می آید در بین افراد مبتلا به اختلال شناختی در گروه مورد و شاهد MRI به عمل می آید بعد از جمع آوری داده ها وارد نرم افزار SPSS  می شوند و با آزمون t-test برای داده های کمی و ازمون کای اسکویر برای داده های کیفی در بین دو گروه مقایسه به عمل می آید سپس داده ها تحلیل و مراحل نهایی تکمیل پایان نامه انجام می پذیرد .

ابزار های پژوهش

برای سنجش وضعیت شناختی بیماران از پرسشنامه استاندارد بررسی وضعیت شناختی  MMSE  استفاده گردید .

آزمون وضعیت شناختی خفیف: MMSE روشی است که اغلب نورولوژیست ها از آن استفاده می کنند و توسط فلوستین 1975، ساخته شده است این ابزار، جهت جهت یابی فرد را نسبت به زمان و مکان، توانایی یادآوری، حافظه کوتاه مدت و توانایی محاسبه را بطور مختصر مورد ارزیایی قرار می دهد MMSE در گروه های مختلف با فرهنگ ها و ملت های متفاوت استفاده می شود. با استفاده از نقطه برش 83، حساسیت و اختصاصیت این تست به ترتیب87 درصد و 82 درصد برآورد شده است. این آزمون 11 آیتم دارد که به دو بخش تقسیم می شود. بخش اول پاسخهای کلامی به جهت یابی، حافظه و توجه می باشد و بخش دوم خواندن و نوشتن و توانایی کپی کردن از یک شکل فضایی را شامل می شود. همه سوالها باید پشت سرهم پاسخ داده شوند. نمره گذاری تست بصورت فوری صورت می گیرد. حدکثر نمره آزمون MMSE  30 است و نمره بین 24ـ30 نشانه سلامت شناختی و نمرات 23 یا پایین تر نشان دهنده اختلال شناختی در نظر گرفته می شود. نمره ی بالای 21 بیانگر اختلالات شناختی خفیف، نمره 10 الی 20 اختلال شناختی متوسط و نمره زیر 9 بیانگر اختلال شناختی شدید بود. تعداد سوالات آزمون  MMSE   11 سوال و دارای 30 نمره است که شامل 16 نمره برای زیر مقیاس حافظه و جهت یابی، 5 نمره زیر مقیاس توجه و تمرکز ، 8 نمره ارزیابی توانایی های زبان و فهم و 1 نمره توانایی دیداری فضایی است. پایایی آزمون MMSE با روش بازآزمایی به فاصله 10 روز  بعد از آزمون محاسبه می گردد. دامنه نمرات افرا در این آزمون بین نمره صفر (پایین ترین نمره و بیانگر کیفیت زندگی مطلوب است) و نمره 100 (بالاترین نمره و بیانگر کیفیت زندگی مطلوب است) قرار میگیرد.

شیوه اجرای پژوهش

از تاریخ فروردین 1397 برای نمونه گیری به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان مراجعه می شود و بیماران دیابتی که در آنجا دارای پرونده هستند در صورت دارا بودن ملاکهای ورود به صورت تصادفی انتخاب می شوند. سپس پس از کسب رضایت از بیمار برای شرکت در پژوهش، ابتدا مصاحبه بالینی مبتنی بر عدم ابتلا به افسردگی گرفته می شود و در آخر با شرح و انجام تست ها کار مقدماتی اجرا پژوهش تمام خواهد شد. اطلاعات جمعیت شناختی و مورد نیاز پژوهش از پرونده بیماران استخراج می شود. گروه سالم نیز از میان همراهان بیماران و پرسنل بیمارستان انتخاب می شوند و روالی که برای گروه بیماران ذکر شد برای این گروه نیز انجام می شود.

جهت توصیف  داده ها از امار توصیفی شامل میانگین و انحراف معیار وفراوانی و درصد وجهت مقایسه داده های کمی بین دو گروه از ازمونT ودادههای کیفی بین دو گروه از ازمون کای اسکویر استفاده میشود

بر اساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی  دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران:

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.
6. در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8. طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.
9. در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.
10. هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.
11. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
12. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.
13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
14. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15. پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.
16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.
17. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
18. در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.
19. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20. در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
21. برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
22. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
23. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 
25. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.
27. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.
29. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.
30. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
31. روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

حداقل تحصیلات سوم راهنمایی جهت ورود به طرح جمعیت وارد مطالعه را محدود میکند. 

ریزش نمونه به علت عدم تمایل به  و یا خون گیری ممکن است رخ بدهد.

هزینه بر بودن به علت انجام  MRI در بیماران با مشکلات شناختی نمونه گیری را محدود و سخت می کند.

Cognitive function /diabetes /dementia /mmse test

1-خوش نیت نیکو سید محسن،مادرشاهیان فرح،حسن آبادی محسن،حشمت رامین ،خالقیان نسیم،مقایسه وضعیت شناختی سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 با افراد غیر مبتلا ، مجله دیابت و لیپید ایران ، دوره هفت شماره یک ،پاییز1386، 76-71

2-Xue zhao ,Qing Han , You Lv ,Lin Sun , Xiaokun Gang and Guixia Wang.Biomarkers for cognitive decline in patients with diabetes mellitus :evidence from clinical studies.Oncotarget,2018,vol.9,(No.7),pp:7710-7726

3-Karen A Nunley & et al . Long –term changes in retinal vascular diameter and cognitive impairment in type I diabetes.2018

4-بختیاری فریبرز و همکاران ،اعتبار سنجی نسخه فارسی شده آزمون کوتاه شده شناختی (AMT ) در سالمندان آسایشگاه خیریه کهریزک ،مجله دیابت و متابولیسم ایران ،دوره سوم ،شماره ششم،شهریور 1393، 494-487

5-Tae Wan Seung & et al . Ethyl acetate fraction from Hibiscus sadbariffa L. attenuates diabetes associated cognitive impairment in mice.food Research International105 (2018 ),589-598

6-Tork Abdelwahed. O.M ,Tork O.M,Gamal el Din M.M,Rashed L.Zichri M. Effect of glucagon-like peptide -1 analogue;Exendin-4 ,on cognitive functions in type 2 diabetes mellitus ; possible modulation of  brain derived neurotrophic factor and brain  Visfatin.Brain Research 139 .2018.67-80

7-Minami Yohei & et al , p66shc signaling mediates diabetes –related cognitive decline . 2018.1-12

8-Duarte A.L,Santos, Oliveira C.R. Moreira P.l.Brain insulin signaling ,glucose metabolism and females reproductive aging :A dangerous triad in Alzheimer's disease.2018.1-74

9-Victor A.Gault,Christian Holscher ,GLP-1 receptor agonists show neuroprotective effects in animal models of diabetes.Peptides 100(2018).101-107

10-مادرشاهیان فرح ، حسن آبادی محسن ، خوش نیت نیکو محسن ، تاثیر ورزش منظم بر وضعیت شناختی سالمندان دارای اضافه وزن و دیابت نوع 2 ،مجله دیابت و لیپید ایران ، دوره دهم ،شماره پنجم ، خرداد – تیر 1390 ، 559 - 553

11-دکتر بنجامین جیمز و همکاران ,خلاصه روان پزشکی کاپلان و سادوک,فرزین رضاعی.جلد 1,چاپ سوم,1395,649

این طرح جهت بررسی عملکرد شناختی در بیماران دیابتی و غیر دیابتی بالای 55 سال تهیه شده است و از پرسش نامه و تست های شناختی جهت برررسی استفادهشده است

یک قطره خون جهت قند خون ناشتا با دستگاه گلوکومتر استفاده میشود

عملکرد شناختی در بیماران دیابتی را بررسی با گروه کنترل غیر دیابتی مقایسه مینماید

در این قسمت Side effect ها و مضرات احتمالی روش انتخابی به زبان ساده و دقیق جهت تشخیص یا درمان بیماری فرد برای وی بیان شود.

در این قسمت باید مشخص گردد که جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و نحوه جبران خسارت نیز باید ذکر گردد.

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

در این قسمت باید شرح داده شود که در صورت عدم پذیرش روش انتخابی پژوهشگر، بیمار از چه روشهای درمانی یا تشخیصی دیگرتوسط پژوهشگر می تواند استفاده نماید.

نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

ادرس جهت پاسخ گویی بخش روان پزشکی امام علی دکتر مهدیه حسین پور تلفن تماس 09155425957

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

چک لیست دموگرافیک

نام :

نام خانوادگی:

سن:

جنس:

تحصیلات:

مدت زمان دیابت:

سابقه ابتلا به بیماری قبلی:

سابقه مشکلات شناختی:

FBS:

مصرف مواد یا الکل:

پرسشنامه MMSE