چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 8850 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه فراوانی پلی مورفیسم های -1149G/T ژن پرولاکتین، C111A ژن Hif-1α، A23G ژن XPA و Arg229Gln ژن OGG1 در مبتلایان به SLE و گروه کنترل |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of Prolactin (-1149G/T), Hif-1α (C111A), XPA (A23G) and OGG1 (Arg229gln) Genes polymorphisms frequency in systemic Lupus erythematosus and Control group |
| نوع طرح | بنیادی-کاربردی |
| محل اجرای طرح | مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی |
| رسته مطالعاتی | مطالعه مورد/شاهد(Case/control)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 330 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| محسن سراوانی | مجری اول | تدوین طرح | دکترای تخصصی | moh.saravani@gmail.com |
| مهناز صندوقی | مجری دوم | ارزیابی بیماران | فوق تخصص | mahnazsandoughi@gmail.com |
| محسن رکنی | همکار | انجام آزمایشات | دکترای تخصصی | a64@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | مقایسه فراوانی پلی مورفیسم های -1149G/T ژن پرولاکتین، C111A ژن Hif-1α، A23G ژن XPA و Arg229Gln ژن OGG1 در مبتلایان به SLE و گروه کنترل |
| خلاصه طرح به لاتین | Comparison of Prolactin (-1149G/T), Hif-1α (C111A), XPA (A23G) and OGG1 (Arg229gln) Genes polymorphisms frequency in systemic Lupus erythematosus and Control group |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE) بیماری ایمونوژنیک و التهابی با واسطه لنفوسیت¬های B می¬باشد که با تولید اتوآنتی بادی بر علیه آنتی¬ژن¬های هسته¬ای و واکنش ازدیاد حساسیت نوع III مشخص می-گردد. SLE بیماری پلی ژنیک و پیچیده بوده که برهمکنش فاکتور¬های ایمنی و دیگر عوامل هورمونی و سلولی منجر به بروز پاسخ التهابی شدید شده که آسیب¬های بافتی را در پی دارد. عمده بافت¬های درگیر التهاب و تخریب عبارتند از: پوست ، سیستم عصبی ، مفاصل و عضلات و کلیه (۱). اتیولوژی SLE بطور کامل مشخص نمی¬باشد (۲)، با این حال هر دو عامل ژنتیکی و محیطی در بروز آن نقش دارند (۳). ارتباط بین سن¬، جنس، موقعیت جغرافیایی و نژاد با SLE نشان داده شده است (۴). HIF-1α فاکتور رونویسی بوده که بیان آن در شرایط هیپوکسی به جهت بقای سلول افزایش پیدا می کند. اخیرا نقش تنظیمی آن بر رشد سلول های ایمنی مانند cells and dendritic cells (DCs) T helper (Th) cells, regulatory T (Treg) cells در مبتلایان به بیماری های خود ایمن نشان داده شده که سهم مهمی در پیشرفت و پاتوژنز بیماری دارد. مطالعات بیان نامناسب HIF-1α در SLE را نشان داده و این بیان مناسب را مرتبط با بروز بیماری های خود ایمن دانسته اند (۵). مطالعات نقش استعداد ژنتیکی HIF-1α بر ریسک ابتلاء به SLE راپیشنهاد نموده اند. SNP های متعددی در ژن HIF-1α شناسایی شده که از میان آنها پلی مورفیسمی که در اگزون ۲ قرار دارد (C111A) مورد توجه قرار گرفته است. مطالعات نشان دهنده افزایش فعالیت رونویسی HIF-1α و افزایش پایداری پروتئین در اثر این حالات پلی مورفیک است (۶). Tanimoto و همکاران در مطالعه ای ارتباط این واریانت ها را با افزایش فعالیت HIF-1α نشان داده و ارتباط آنها را با سرطان سر و گردن گزارش نمودند (۷). KIM و همکاران ارتباط پلی مورفیسم P582S ژن HIF-1α و عدم ارتباط پلی مورفیسم A588T را با سرطان پستان نشان دادند (۸). تاکنون مطالعه ای به جهت بررسی ارتباط پلی مورفیسم ژن HIF-1α و SLE انجام نگرفته است. پرولاکتین هورمونی پپتیدی بوده که در غده هیپوفیز و بافت های غیر هیپوفیزی مانند سلول های ایمنی تولید می شود. هیپرپرولاکتینمی در مبتلایان به SLE گزارش شده و افزایش بیان آن با شدت بیماری مرتبط می باشد (۹). در مدل های حیوانی افزایش پرولاکتین با افزایش میزان IgG، anti-DNA antibodies، گلومرولونفریت و مرگ و میر همراه است. در مدل های انسانی نیز در فازهای کارآزمایی بالینی درمان با بروموپکتین با بهبود علایم بیماری همراه بوده است . هر چند بروز جهش در ژن پرولاکتین می تواند بدون بروز هیپرپرولاکتینمی با علایم بیماری مرتبط باشد. پرولاکتین در لنفوسیت های T بیان داشته و هیپرپرولاکتینمی با SLE مرتبط می باشد (۱۰). Mellai و همکاران عدم ارتباط پلی مورفیسم −1149G/T ژن پرولاکتین را با SLE گزارش نمودند در حالی که Stevenes و همکاران ارتباط پلی مورفیسم ژن پرولاکتین را با SLE گزارش نموده اند و پیشنهاد کردند که پلی مورفیسم −1149G/T ژن پرولاکتین می تواند با تغییر فعالیت پروموتور غلظت موضعی آن در سلول های T را تغییر دهد (۱۱). SLE یک اختلال چند عاملی بوده که یکی از عوامل محیطی بروز آن مواجهه با نور فرابنفش است. افزایش حساسیت به نور فرابنفش یکی از خصوصیات تشخیص داده شده در مبتلایان به SLE می باشد. اخیرا نقص در سیستم های تعمیر DNA و در تبع آن تجمع سلول های اپوپتوتیک بعنوان فاکتوری برای بروز SLE در نظر گرفته شده است. جهش ژنتیکی در ژن های کد کننده اجزای مسیر تعمیر DNA می تواند فرد را مستعد ابتلاء به SLE کند(12). Xeroderma pigmentosum group A (XPA) از اجزای ضروری ماشین ترمیم DNA است که با مکانیسم برش باز عمل می کند. در ژن کد کننده این پروتئین پلی مورفیسمی در جایگاه 3-UTR ژن قرار دارد (XPA A23G, rs 1800975) که شامل جابجایی A به G در چهار نوکلئوتید قبل از نقطه شروع رونویسی است. مطالعات نقش این پلی مورفیسم را بر میزان داخل سلولی پروتئین XPA را گزارش نموده اند. مطالعات ارتباط بین پلی مورفیسم A23G ژن XPA با سرطان های سیستم گوارشی را نشان داده اند(۱۳). Warchoł و همکاران ارتباط پلی مورفیسم Arg399Gln ژن XRCC1 (دخیل در مسیر ترمیم DNA) را با بروز SLE گزارش نمودند (۱۴). Salimi و همکاران در سال 2015 ارتباط پلی مورفیسم های ژن های دخیل در ترمیم DNA شامل XRCC5, XRCC6 and XRCC7 را با ریسک ابتلا به SLE در جمعیت جنوب شرق ایران را گزارش نمودند (۱۵). 8-oxoguanine glycosylase-1 (OGG1) یکی دیگر از اجزای مسیر ترمیم DNA است. پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 یکی ازشایع ترین پلی مورفیسم های این ژن است که با کاهش فعالیت این آنزیم همراه است (۱۶). هدف از مطالعه حاضر مقایسه فراوانی پلی مورفیسم های A588T و P582S ژن HIF-1α، پلی مورفیسم -1149 G/T ژن پرولاکتین، پلی مورفیسم A32G ژن XPA و پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 در مبتلایان به SLE با گروه کنترل می باشد. همچنین تفاوت سطح پرولاکتین نیز در این دو گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | - فراوانی پلی مورفیسم های C111A ژن HIF-1α در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل متفاوت است. - فراوانی پلی مورفیسم G/T -1149ژن پرولاکتین ژن در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل متفاوت است. - فراوانی پلی مورفیسم A32G ژن XPA در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل متفاوت است. - فراوانی پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل متفاوت است. |
| هدف کلی طرح | تعیین فراوانی پلی مورفیسم های C111A ژن HIF-1α، پلی مورفیسم -1149 G/T ژن پرولاکتین، پلی مورفیسم A32G ژن XPA و پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 در مبتلایان به SLE با گروه کنترل |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | - مقایسه فراوانی پلی مورفیسم های C111A ژن HIF-1α در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل - مقایسه فراوانی پلی مورفیسم G/T -1149 ژن پرولاکتین ژن در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل - مقایسه فراوانی پلی مورفیسم A32G ژن XPA در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل - مقایسه پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 در افراد مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک و گروه کنترل |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | دانشگاه علوم پزشکی زاهدان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | پلی مورفیسم تک نوکلئوتیدی (SNP): جابجایی ثابت یک تک باز است که فراوانی بیش از 1% در یک جمعیت داشته باشد. لوپوس اریتماتوز سیستمیک: یک بیماری خود ایمن مزمن است که اندام های مختلف بدن مانند پوست، مفاصل، خون، کلیه ها ، سیستم عصبی و دستگاه گوارش را درگیر می کند. |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | موردی – شاهدی (case –control) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | گروه بیمار: بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک مراجعه کننده به درمانگاه های روماتولوژی شهر زاهدان می باشند. تشخیص بر اساس ضوابط SLICC صورت خواهد گرفت (۱۷). گروه کنترل: افراد سالم هم سن و هم جنس که در یک منطقه جغرافیایی هستند. شرایط خروج از مطالعه در گروه کنترل و بیمار: در گروه بیمار افراد دارای بیماری سیستمیک دیگر ، کم کاری تیروئید و بدخیمی از مطالعه حذف می شوند. در گروه افرادی که با بیماران لوپوسی نسبت فامیلی نزدیک داشته و همچنین دارای سابقه بیماری سیستمیک از مطالعه حذف می شوند. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | 1۳0 نفر از افرادی که براساس ضوابط به عنوان لوپوس اریتماتوز سیستمیک قلمداد می شوند و 1۳0 نفر از افراد نرمال که از نظر سن و جنس جور بودند به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می¬شوند. نمونه گیری آسان و در دسترس برای نمونه های شاهد و کنترل |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | آسان و در دسترس. |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | از طریق تشخیص بالینی و انجام آزمایشات واقدامات پاراکلنیک برای تشخیص بیماری و انجام PCR بر روی DNA خون افراد و شناسایی الل های موردنظر. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | پس از تصویب پروپوزال در شورای پژوهشی دانشگاه از تمامی بیماران و افراد گروه شاهد،2 سی سی خون گرفته می شود و در لوله های حاوی EDTA ریخته و در دمای-20 نگهداری می شود.استخراج DNA با استفاده از روش salting out انجام می گیرد. جهت بررسی پلی مورفیسم ها با استفاده از پرایمرهای مناسب ابتدا قطعات موردنظر با روش PCR تکثیر شده و سپس برای تعیین ژنوتیپ هر یک از پلی مورفیسم ها نیز از آنزیم های حد ساز استفاده می شود (PCR-RFLP). |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای مقایسه متغیر کیفی بین دو گروه از آزمون دقیق فیشر (Fisher exact test) استفاده خواهد شد. برای مقایسه متغیر کمی بین دو گروه از آزمون تی (t-test) استفاده خواهد شد. برای بررسی اثر هر پلی مورفیسم بر ریسک بیماری از آنالیز رگرسیون استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | با رضایت کامل از بیماران نمونه گیری می شود و تعهد می شود نام ومشخصات بیماران در هیچ گزارشی قید نشود.
راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی
7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنیها بیش از فواید بالقوهی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود. 9- در پژوهشهای پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاطهای لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد. 11- کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود. 12- انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد. 13- کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود. 14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد. 15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهشهای پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده بهعنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که میتوانند در تصمیمگیری او مؤثر باشند، بهنحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است بهکار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروهمورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیانهایی که انتظار میرود مطالعه در بر داشته باشد. همچنین، هر آزمودنی باید بداند که میتواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید دربارهی خطرات و زیانهای بالقوهی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر همچنین باید به تمامی سؤالات و دغدغههای این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایتنامهی آگاهانه منعکس شود. 16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند. 17- پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است. 18- در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان) یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیرهسازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد. 19- عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.
20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد. 21- برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند. 22- از گروههای آسیبپذیر هیچگاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروهها یا جوامع آسیبپذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویتهای همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد. 23- در پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر، وظیفهی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمیشود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. 24- اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامهی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 25- پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد. 26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوهی تحقق این امر ترجیحاً بهصورت پوشش بیمهای نامشروط باشد. 27- در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود. 28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش مطلوب نیست، بپذیرند. 29- نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی پژوهش باشد. 30- گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند. 31- روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.
راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی
راهنمای عمومی 1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد. 2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند. 3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4- رضایت آگاهانهی فرد دهندهی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد. 6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهای تلقی میشود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود. 7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود. 8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند. 10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشها و محصولاتی منجر شود که به استفادهی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفادهی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایتنامهآورده شود. 11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد. 12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود.
|
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | عدم همکاری بیمار مشکل تهیه مواد وامکان طولانی شدن زمان دریافت آنها |
| کلمات کلیدی | systematic Lupus erythematosus (SLE) , PRL, Hif-1α, XPA, OGG1, polymorphism |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Gottschalk TA, Tsantikos E, Hibbs ML. Pathogenic Inflammation and Its Therapeutic Targeting in Systemic Lupus Erythematosus. Front Immunol.6:550. 2. Kamen DL. Environmental influences on systemic lupus erythematosus expression. Rheum Dis Clin North Am. Aug;40(3):401-12, vii. 3. Petri M. Treatment of systemic lupus erythematosus: an update. Am Fam Physician. 1998 Jun;57(11):2753-60. 4. Maidhof W, Hilas O. Lupus: an overview of the disease and management options. P T. Apr;37(4):240-9. 5. Yang ZC, Liu Y. Hypoxia-Inducible Factor-1alpha and Autoimmune Lupus, Arthritis. Inflammation. Jun;39(3):1268-73. 6. Konac E, Onen HI, Metindir J, Alp E, Biri AA, Ekmekci A. An investigation of relationships between hypoxia-inducible factor-1 alpha gene polymorphisms and ovarian, cervical and endometrial cancers. Cancer detection and prevention. 2007;31(2):102-9. 7. Tanimoto K, Yoshiga K, Eguchi H, Kaneyasu M, Ukon K, Kumazaki T, et al. Hypoxia-inducible factor-1alpha polymorphisms associated with enhanced transactivation capacity, implying clinical significance. Carcinogenesis. 2003 Nov;24(11):1779-83. 8. Kim HO, Jo YH, Lee J, Lee SS, Yoon KS. The C1772T genetic polymorphism in human HIF-1alpha gene associates with expression of HIF-1alpha protein in breast cancer. Oncol Rep. 2008 Nov;20(5):1181-7. 9. Jara LJ, Medina G, Saavedra MA, Vera-Lastra O, Torres-Aguilar H, Navarro C, et al. Prolactin has a pathogenic role in systemic lupus erythematosus. Immunol Res. Apr;65(2):512-23. 10. Glezer Andrea, Paraiba Diane Belchior, Carvalho Jozélio Freire de. The prolactin role in systemic lupus erythematosus: where we are. Rev. Bras. Reumatol. [Internet]. 2009 Apr [cited 2018 Apr 14] ; 49( 2 ): 153-157. 11. Stevens A, Ray DW, Worthington J, Davis JR. Polymorphisms of the human prolactin gene--implications for production of lymphocyte prolactin and systemic lupus erythematosus. Lupus. 2001;10(10):676-83. 12. Lin YJ, Wan L, Huang CM, Chen SY, Huang YC, Lai CH, et al. Polymorphisms in the DNA repair gene XRCC1 and associations with systemic lupus erythematosus risk in the Taiwanese Han Chinese population. Lupus. 2009 Dec;18(14):1246-51. 13. He L, Deng T, Luo H. XPA A23G polymorphism and risk of digestive system cancers: a meta-analysis. Onco Targets Ther.8:385-94. 14. Warchol T, Mostowska A, Lianeri M, Lacki JK, Jagodzinski PP. XRCC1 Arg399Gln gene polymorphism and the risk of systemic lupus erythematosus in the Polish population. DNA Cell Biol. Jan;31(1):50-6. 15. Jahantigh D, Salimi S, Mousavi M, Moossavi M, Mohammadoo-Khorasani M, Narooei-nejad M, et al. Association Between Functional Polymorphisms of DNA Double-Strand Breaks in Repair Genes XRCC5, XRCC6 and XRCC7 with the Risk of Systemic Lupus Erythematosus in South East Iran. DNA Cell Biol. May;34(5):360-6. 16. Zhang, Lan V., Dong-Lin Sun, Yan Jin, Xian Liu, Jia-bin Sun, Wei Cao, Yi Zhang and Xiao-yun Wang. “Genetic polymorphisms of DNA repair enzymes in dilated cardiomyopathy.” (2016). 17. Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, et al. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. Aug;64(8):2677-86. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | مقایسه فراوانی پلی مورفیسم های -1149G/T ژن پرولاکتین، C111A ژن Hif-1α، A23G ژن XPA پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 در مبتلایان به SLE و گروه کنترل |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ازکلیه افرادی که در مطالعه وارد شده اند 2 میلی لیتر خون در لوله های حاوی جمع آوری میگردد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | از نقش احتمالی تغییرات ژنتیکی بر بروز بیماری مطلع میشویم |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | ندارد |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | ندارد |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | کلیه هزینه های طرح به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد. |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | محسن سراوانی |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم. |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | پرسشنامه طرح تحقیقاتی : مقایسه فراوانی پلی مورفیسم های -1149G/T ژن پرولاکتین، C111A ژن Hif-1α، A23G ژن XPA پلی مورفیسم Arg229Gln ژن OGG1 در مبتلایان به SLE و گروه کنترل
نام و نام خانوادگی: جنسیت : سن : قومیت : وزن: قد:
وضعیت پزشکی: DLE □ مالارش □ زخم دهان □ مالارش □ آرتریت □ سروزیت □ درگیری کلیه □ تشنج □ سایکوز □ لکوپنی □ ترومبوسیتوپنی □ آنمی همولیتیک □ ترومبوز □ سقط □ ADA+ □ ANA+ □ آنتی کاردیولیپین □ آنتی فسفولیپید□ غیره ...... |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|
