بررسی ارتباط تیتر IgG آنتی بادی کلامیدیا تراکوماتیس و انسداد لوله ای در زنان نازای مراجعه کننده به کلینیک مولود در بیمارسان علی بن ابیطالب شهر زاهدان

مقدمه:

نازایی یک مشکل اجتماعی و پزشکی است که موجب نگرانی بهداشت عمومی در کشور های در حال توسعه است(1). علیرغم تغییر دیدگاه جوامع نسبت به مسائل جنسی همچنان نازایی موضوع مهمی در ذهن انسان ها می باشد و یکی از فاکتور های دوام زندگی زناشویی داشتن فرزند است(2).

بر اساس اعلام سازمان بهداشت جهانی نزدیک به 80 میلیون انسان در سراسر جهان از نازایی رنج می برند(3). برخی مطالعات در ایران شیوع نازایی را 1/29 -12 درصد ذکر نموده اند(4).

نازایی با علل لوله ای شایع ترین علت نازایی در زنان است و کلامیدیا تراکوماتیس شایع ترین ارگانیسم پاتوژن می باشد که موجب انسداد لوله ای می شود(5).

با توجه به هزینه های سنگین اقتصادی و اجتماعی ناشی از نازایی و نقش مهم ابتلا به این ارگانیسم در ایجاد آن میتوان با شناسایی و درمان به موقع بیماران مبتلا از عوارض ناشی از این باکتری جلوگیری نمود(6).

بیان مسئله :

تقریبا 85 تا 90 درصد از زوج های جوان که برای بارداری اقدام می کنند در طول یکسال باردار می شوند و بیشتر آنها در کمتر از 6 ماه صاحب فرزند می شوند(7). 10 تا 15 درصد زوج ها نیز علیرغم داشتن رابطه جنسی منظم و عدم استفاده از روش های جلوگیری از بارداری، دیرتر از یکسال باردار می شوند یا اصلا باردار نمی شوند(8).

اگرچه در آمریکا میزان کلی نازایی در طول 30 سال گذشته افزایش نیافته ولی نرخ کلی تولد و باروری به علت مسائل اجتماعی و فرهنگی رو به کاهش است. تمایل به تحصیل و داشتن شغل و همچنین افزایش سن ازدواج در مردان و زنان، تاخیر در فرزندآوری، رواج طلاق  و استفاده از روش های جلوگیری از بارداری مطمئن تر از علل کاهش نرخ کلی باروری و تولد می باشد(9).

در بین زوج های نازا 35 درصد علت نازایی مردانه و 65 درصد علت زنانه میباشد(10).

نازایی با علل لوله ای:

نازایی با علل لوله ای یکی از مهم ترین علل نازایی در زنان است و 25 تا 35 درصد بیماران را به خود اختصاص می دهد.

شایعترین عامل نازایی با علت لوله ای ابتلا به عفونت های لگنی و سالپنژیت حاد است. کلامیدیا تراکوماتیس شایع ترین ارگانیسم آلوده کننده در دستگاه اروژنیتال تحتانی می باشد و در 70 درصد موارد عفونت بدون علامت ایجاد می کند و همین عامل موجب بروز عفونت طولانی مدت بدون دریافت درمان مناسب می شود و در بلند مدت می تواند موجب PID گردد(11).

میزان بروز نازایی بعد از اولین اپیزود عفونت 12 -10 درصد و بعد از اپیزود دوم 35 -23 درصد و بعد از اپیزود سوم 75 – 54 درصد می باشد(12و13).

ریسک عفونت راجعه با رفتار های جنسی بیمار مرتبط است. در بیمارانی که پارتنر جدید دارند یا از کاندوم استفاده نمی کنند، ریسک عفونت مجدد بیشتر است(14)

آسیب لوله ای ناشی از PID موجب التهاب و تغییرات لوله ای طولانی مدت می شود. این تغییرات شامل چسبندگی فیمبریا، انسداد لوله ای، هیدروسالپنکس و افزایش ضخامت ندولار لایه عضلانی ایسم لوله فالوپ (Salpingitis isthmic nodusa) می باشد(15).

ریسک ایجاد Ep  با اولین اپیزود عفونت  6 تا 8 برابر  افزایش می یابد(15).

علت دیگر انسداد لوله ای ابتلا به آندومتریوز می باشد. 10 تا 16 درصد زنان در سنین باروری دچار آندومتریوز می شوند که یک اختلال التهابی مزمن می باشد. در زنان با سابقه آندومتریت دردهای مزمن لگنی و نازایی در 35 تا 50 درصد موارد ایجاد میشود(16).

اگرچه پاتوفیزیولوژی آندومتریوز هنوز چندان شناخته شده نیست ولی پس زدن خون ناشی از عادت ماهیانه از رحم به سمت لوله فالوپ و از آنجا به پریتوئن و انتشار سلول های آندومتر در سطح پریتوئن می تواند موجب تغییر سیستم ایمنی سلولار و همورال گردد. واکنش التهابی ناشی از سیتوکین ها  و کموکین ها موجب چسبندگی قسمت دیستال لوله و انسداد می گردد. در زنان دچار انسداد لوله ای 7 تا 14 درصد سابقه ابتلا به اندومتریت وجود دارد(17).

ابتلا  به TB نیز یکی از علل دیگر انسداد لوله ای می باشد. در سال 4/9 میلیون بیمار جدید  به سل مبتلا می شوند. در مبتلایان به سل ریوی بروز سل لگنی 10 تا 20% است. شایع ترین نشانه های کلینیکی  سل لگنی شامل درد لگن، ضعف عمومی، عادت ماهیانه نامنظم و نازایی می باشد. درمان سل لگنی با روش جراحی است ولی عارضه عمده این روش ایجاد فیستول مقاوم می باشد. به همین دلیل فقط در زنانی که درمان داروی شان با شکست مواجه شده و توده مزمن آدنکس دارند بعد از دریافت 4 تا 6 ماه آنتی بیوتیک ضد سل در صورت عدم درمان جراحی می شوند(18و19و20).

علل دیگر نازایی لوله ای انجام جراحی در ناحیه شکم و لگن می باشد جراحی موجب ایجاد اسکار و چسبندگی اطراف لوله فالوپ می گردد. بروزآپاندیسیت پرفوره ریسک نازایی لوله ای را افزایش می دهد(21).

 گمان می شد بیماری های التهابی روده موجب افزایش ریسک نازایی شود ولی بررسی های انجام شده نشان می دهد ریسک نازایی در بیماران مبتلا به کرون و کولیت اولسرو حدود 5 تا 14 درصد می باشد که مشابه جمعیت عادی است(22 , 23).

میوم در ناحیه استیوم لوله فالوپ یا در ناحیه کورنه آ و قسمت اینترستیشیال لوله نیز می تواند موجب انسداد لوله ای و نازایی گردد

لیگاسیون دو طرفه لوله ها چه به روش جراحی باز و چه لاپاراسکوپیک نیز از علل دیگر نازایی با علل لوله ای می باشد(24)

بررسی متون:

کلامیدیا تراکوماتیس شایع ترین   جرم ایجاد کننده نازایی با علل لوله ای می باشد. در آمریکا 296 نفر از هر صد هزار نفر دچار نازایی با علل لوله ای می باشند(25 و 26).

در مطالعه ای که توسط احمدی و میر صالحی در سال 2015 انجام شده شیوع کلامیدیا تراکوماتیس در ایران را 9/12 درصد در زنان و 9/10 در مردان گزارش نموده است(27).

Moore و همکاران 186 زن نازا را مورد بررسی قرار دادند که در این مطالعه 73% بیماران دچار انسداد لوله ای و 21% بیماران نازا با  علل چسبندگی اطراف لوله ای آنتی بادی ضد کلامیدیای مثبت داشتند(28).

در مطالعه ای که توسط Malcolm و همکاران انجام شد بیماران دچار انسداد لوله ای در 45% موارد آنتی بادی ضد کلامیدیا مثبت داشتند در این بررسی پیشنهاد شده که اندازه گیری تیتر آنتی بادی ضد کلامیدیا در برنامه کشوری پیشگیری و کنترل بیماری ها  بیشتر مورد توجه قرار گیرد(29).

موید حسینی و همکاران در سال 2007 تعداد 50 زن با نازایی لوله ای و 110 زن بدون نازایی را مورد مطالعه قرار دادند. 5% کل زنان  آنتی کلامیدیا آنتی بادی مثبت بودندکه از این تعداد 10 % زنان نازا و 7/2 % زنان بدون نازایی آنتی بادی مثبت داشتند و نتیجه گیری گردید تیتر آنتی بادی در زنان بارور و نا بارور تفاوت چشمگیری دارد و توصیه نمودند که بیماران نازا با تیتر مثبت از نظر پاتولوژی لوله ای مورد بررسی قرار گیرند(30).

در دانشگاه بریستول مطالعه ای انجام شد که بیانگر رابطه خطی بین تیتر آنتی بادی کلامیدیا و احتمال آسیب لوله ای می باشد. تیتر آنتی بادی در بیماران دچار آسیب لوله ای به صورت چشمگیری از بیماران مبتلا به آندومتریوز بالاتر است(31).

در مطالعه ای که توسط کیهانی و همکاران در دانشگاه تهران انجام شد 64 زن نازا  مورد بررسی قرار گرفتند 64 زن دارای فرزند نیز به عنوان گروه کنترل وارد مطالعه شدند. 8/7 % زنان نازا آنتی بادی ضد کلامیدیای مثبت داشتند. گروه کنترل هیچیک آنتی بادی مثبت نبودند. 80% بیماران نازا که آنتی بادی مثبت بودند نازایی با علت لوله ای داشتند(32).

در یک مطالعه که بین سال های 2015 -2012  در بیرمنگام انجام شد 107 سیاهپوست  ( 47 نازا و 60 دارای فرزند) و 620 سفید پوست ( 140 نازا و 480 دارای فرزند) مورد بررسی قرار گرفتند. 81% سیاهپوستان و 31% سفید پوستان آنتی کلامیدییا آنتی بادی مثبت بودند ولی هیچ ارتباطی بین آنتی بادی مثبت و نازایی در سیاهپوستان و سفید پوستان  وجود نداشت(33).

تیتر IgG آنتی بادی کلامیدیا در دو گروه زنان نازا و کنترل متفاوت است.

 تیتر IgG آنتی بادی کلامیدیا با انسداد لوله ای در زنان نازا مرتبط است.

 تیتر آنتی کلامیدیا آنتی بادی با سن بیمار مرتبط می باشد.

 تیتر آنتی کلامیدیا آنتی بادی با طول مدت ازدواج مرتبط است

تعیین ارتباط  تیتر IgG آنتی بادی کلامیدیا تراکوماتیس و انسداد لوله ای در بیماران مراجعه کننده به کلینیک مولود در بیمارسان علی بن ابیطالب شهر زاهدان

مقایسه تیتر IgG آنتی بادی کلامیدیا در دو گروه زنان نازا و کنترل.

تعیین ارتباط تیتر سرمی IgG آنتی بادی کلامیدیا تراکوماتیس و انسداد لوله ای.

تعیین ارتباط تیتر آنتی بادی آنتی کلامیدیا با سن زنان نازا.

تعیین ارتباط تیتر آنتی بادی آنتی کلامیدیا با طول مدت ازدواج زنان نازا.

بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان-دانشگاه علوم پزشکی زاهدان- مرکز ناباروری مولودبیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان

نازایی:

به معنی ناتوانی در آوردن فرزند پس از یکسال رابطه جنسی منظم بدون استفاده از روش های جلوگیری از بارداری می باشد. نازایی به دو نوع اولیه و ثانویه تقسیم می شود. در نازایی اولیه هیچ سابقه ای از حاملگی قبلی وجود ندارد و در نازایی ثانویه حاملگی قبلی وجود داشته و لزوما منجر به تولد زنده نشده است(34).

کلامیدیا تراکوماتیس:

یک باکتری گرم منفی داخل سلولی اجباری می باشد که اولین بار در سال 1942 شناسایی شد. این ارگانیسم یکی از شایعترین عفونت های منتقل شونده از راه جنسی می باشد و ابتلا به آن موجب بروز عفونت های مزمن لگنی، حاملگی خارج رحمی و نازایی می شود(35).

لاپاراسکوپی:

روش تشخیص استاندارد برای تشخیص بیماری لوله ای و پریتوئن لاپاراسکوپی می باشد. لاپاراسکوپی امکان به تصویر کشیدن ارگان های لگنی را فراهم می کند. یافته های غیر طبیعی در HSG با بررسی مستقیم لاپاراسکوپی و تزریق ماده رنگی قابل رویت است (34).

هیستروسالپنگوگرافی:

همچنان اولین روش بررسی در زنان نازا می باشد(36). هیستروسالپنگوگرافی پس از عادت ماهیانه و قبل از تخمک گذاری تقریبا در روز 7 تا 12 سیکل قاعدگی جهت پرهیز از حاملگی بالقوه و استفاده از مزیت نازکی آندومتردر فاز پرولیفراتیو  انجام می شود(34).

موردی- شاهدی

گروه مورد مطالعه تمام زنان نازای مراجعه کننده به کلینیک نازایی مولود بیمارستان علی بن ابیطالب شهر زاهدان می باشد. این زنان باید جهت حضور در مطالعه رضایت داشته باشند و معیار های خروج از مطالعه را نداشته باشند.

گروه کنترل نیز شامل زنان باردار مراجعه کننده به زایشگاه بیمارستان علی بن ابیطالب شهر زاهدان می باشد.

معیار ورود به مطالعه: بیماران نازا در صورت رضایت به دادن نمونه خون وارد مطالعه می شوند.

معیار خروج از مطالعه: تمام بیماران با سابقه جراحی بر روی شکن و لگن و بیماران با سابقه سل ریوی و سل لگنی و همچنین بیماران با سابقه ابتلا به تراخم و همچنین انسداد مکانیکال ناشی از TL  و میوم یا پولیپ در ناحیه کورنه آ در سونوگرافی یا SIS و بیماران مبتلا به بیماری های التهابی روده از این مطالعه خارج خواهند شد.

3- حجم نمونه و روش محاسبه آن: 200 بیمار که به دو گروه شاهد و مورد تقسیم می شوند.

n

n= =180

براورد آماری طرح بر مبنای ضریب اطمینان 95% و خطای 0.2 % می باشد ولی با توجه به هزینه بر بودن طرح و معیار های ورود و خروج و زمان محدود نمونه گیری و همچنین بررسی متون متعدد داخلی و خارجی میزان حجم نمونه شامل 100 بیمار در گروه مورد و 100 بیمار در گروه شاهد در نظر گرفته شد.

روش نمونه گیری در دسترس و آسان و بر اساس معیار های ورود و خروج می باشد.

پرسش نامه ضمیمه می گردد.

این مطالعه بر روی 100 بیمار نازا ی مراجعه کننده به کلینیک نازایی مولود  به عنوان گروه مورد و 100 بیمار مراجعه کننده به کلینیک درمانی بیمارستان علی بن ابیطالب به عنوان گروه کنترل انجام خواهد شد. در صورت دارا بودن معیار های ورود و خروج و در صورت رضایت بیماران جهت دادن نمونه از همه شرکت کنندکان در مطالعه 2 cc خون لخته تهیه شده و به آزمایشگاه بیوشیمی فرستاده می شود و در آزمایشگاه  نمونه خون به مدت 7 دقیقه تحت سانتریفیوژ قرار گرفته و سرم حاصل به میکرو تیوب های 1.5 سی سی جهت انجام تست سرولوژی منتقل می شود و سپس جواب مثبت یا منفی حاصل از آزمایش ثبت می گردد. برای بیماران IgG مثبت بر اساس اندیکاسیون لاپاراسکوپی انجام خواهد شد و انسداد لوله ای مورد بررسی قرار خواهد گرفت. و در بیماران IgG منفی هم جهت بررسی بیشتر هیستروسالپنگوگرافی انجام می شود.

بخش توصیفی نتایج از طریق بیان درصد فراوانی، دامنه اطمینان 95% و میانگین و انحراف معیار ارزیابی خواهد شد.

بخش تحلیلی نتایج نیز از طریق آزمون T و آزمون Chi- squer با سطح معنی داری 0.05 درصد مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1. هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
2. در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.
3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

9- در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

18-در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

22-از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوری اسلامی ایران

راهنمای عمومی

1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافت‌ها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانی‌اند و کرامت انسانی اقتضا می‌کند که جمع‌آوری، نگه‌داری، استفاده و نابودسازی آن‌ها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهش‌هایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماری‌ها و ارتقای سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند.

3- تمامی پژوهش‌ها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مورد تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته‌ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4- رضایت آگاهانه‌ی فرد دهنده‌ی عضو یا بافت، یا جانشین قانونی او، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایت‌نامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیه و هنگام ارسال طرح‌نامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده‌ی نمونه‌ی ذخیره‌شده یا جانشین قانونی او امکان‌پذیر نباشد، به‌شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفاده‌ی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق در پژوهش می‌توان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه‌هایی استفاده شود که به ‌نحو برگشت‌ناپذیر بی‌نام ‌شده باشد. ‌

6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع‌آوری و ثبت می‌شود، راز حرفه‌ای تلقی می‌‌شود؛ از این ‌رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آن‌ها مراعات شود.

7- مرکز انجام دهنده‌ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی‌نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافت‌هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می‌گیرد استفاده‌ی بهینه کرده، از هدر رفتن آن‌ها جلوگیری کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمون‌های غربالگری و وسایل محافظت‌کننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی‌ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش‌بینی و تأمین کند.

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روش‌ها و محصولاتی منجر شود که به استفاده‌ی تجاری از آن‌ها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از این‌گونه پژوهش‌ها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمال استفاده‌ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایت‌نامه‌آورده شود.

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی‌ها از نتایج پژوهش باید در رضایت‌نامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره‌ی او به‌دست می‌آید، دسترسی داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفاده‌های درمانی بر استفاده‌های پژوهشی اولویت داده شود.

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

در جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: کلیات

1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل سوم: زنان باردار و جنین

1- شیوه‌ی انجام پژوهش باید از نظر علمی صحیح باشد یعنی پژوهش‌های پیش بالینی (پژوهش بر روی حیوانات باردار) و نیز پژوهش‌های بالینی (مانند پژوهش بر روی زنان غیرباردار) قبلاً انجام شده و اطلاعات لازم به منظور ارزیابی خطرهای احتمالی حاصل از پژوهش بر زنان باردار و جنین فراهم شده باشد.

2- پژوهشگر باید برنامه‌ریزی مشخصی برای پایش وضعیت مادر و جنین در طی پژوهش و نیز پیامد‌های بلند‌مدت و کوتاه‌مدت پژوهش بر آن‌ها داشته باشد.

3- در فرایند تصمیم‌گیری و اخذ رضایت باید اطلاعات کافی در مورد سود و زیان ناشی از شرکت یا عدم شرکت در پژوهش به زنان باردار داده شود که شامل نتایج و اثرات پژوهش بر مادر، جنین، سیر بارداری، نوزاد و نیز قدرت باروری مادر در آینده می‌شود.

ندارد

کلامیدیا تراکوماتیس،ناباروری، لاپاروسکوپی

1) Amiri M, Khosravi A, Chaman R, Sadeghi Z, Raei M, Jahanitiji MA, Mehrabian F. Social consequences of infertility on families in Iran. Global journal of health science. 2016 May;8(5):89.

2) Bahrami N, Sattarzadeh N, Ghojazadeh M, Soleymani M, Kazemi H, Sadeghi T. Relation between infertility and sexual satisfaction in couples. Journal of Qazvin University of Medical Sciences (JQUMS). Summer. 2010 Jan 1;14(2):5-11.

3)Jonaidy E, Noorani Sadodin S, Mokhber N, Shakeri MT. Comparing the marital satisfaction in infertile and fertile women referred to the public clinics in Mashhad in 2006-07. The Iranian Journal of Obstetrics, Gynecology and Infertility. 2009;12(1):7-16.

 (4Fooladi E, Danesh MM, Kashfi F, Khani S, Mohammadpor RA. Study of infertile husbands’ and wives’ point of view to infertility and marital adjustment in patients reffering to Royan infertility center of Tehran in 2005. Journal of Mazandaran University of Medical Sciences. 2006 Sep 15;16(55):131-7.

5) Sonmez S, Sonmez E, Yasar L, Aydin F, Coskun A, Sut N. Can screening Chlamydia trachomatis by serological tests predict tubal damage in infertile patients?. Microbiologica-Quarterly Journal of Microbiological Sciences. 2008 Jan 1;31(1):75-80

6) Zhu Y, Yin B, Wu T, Ye L, Chen C, Zeng Y, Zhang Y. Comparative study in infertile couples with and without Chlamydia trachomatis genital infection. Reproductive health. 2017 Dec;14(1):5.

7) Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank‐Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Human Reproduction. 2003 Sep 1;18(9):1959-66.  

8) Gnoth C, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Friol K, Tigges J, Freundl G. Definition and prevalence of subfertility and infertility. Human reproduction. 2005 May 1;20(5):1144-7.

 9) Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. National vital statistics reports: from the Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Health Statistics, National Vital Statistics System. 2011 Nov;60(1):1-70.

10) Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstetrics and Gynecology Clinics. 2012 Dec 1;39(4):551-66.

11) Öhman H. Immunogenetic risk factors of Chlamydia-induced tubal factor infertility. Tutkimus: 85/2012. 2012.

12) Weström L. Effect of acute pelvic inflammatory disease on fertility. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 1975 Mar 1;121(5):707-13.

13) Weström LV. Sexually transmitted diseases and infertility. Sexually transmitted diseases. 1994;21(2 Suppl):S32-7.

14) Walker J, Tabrizi SN, Fairley CK, Chen MY, Bradshaw CS, Twin J, Taylor N, Donovan B, Kaldor JM, McNamee K, Urban E. Chlamydia trachomatis incidence and re-infection among young women–behavioural and microbiological characteristics. PloS one. 2012 May 25;7(5):e37778.

15) Wasserheit JN. Pelvic inflammatory disease and infertility. Maryland Medical Journal. 1987 Jan 1;36(1):58-63.

16) Houston DE. Evidence for the risk of pelvic endometriosis by age, race and socioeconomic status. Epidemiologic reviews. 1984 Jan 1;6(1):167-91.

17) Patil M. Assessing tubal damage. Journal of human reproductive sciences. 2009 Jan;2(1):2.

18) World Health Organization. Tuberculosis. Fact Sheet no. 104. Geneva, Switzerland: WHO, 2012. There is no corresponding record for this reference. 2011.

19) Sutherland AM. The changing pattern of tuberculosis of the female genital tract. A thirty year survey. Archives of gynecology. 1983 Dec 1;234(2):95-101.

20) Parikh FR, Nadkarni SG, Kamat SA, Naik N, Soonawala SB, Parikh RM. Genital tuberculosis—a major pelvic factor causing infertility in Indian women. Fertility and sterility. 1997 Mar 1;67(3):497-500.

21)Mueller BA, Daling JR, Moore DE, Weiss NS, Spadoni LR, Stadel BV, Soules MR. Appendectomy and the risk of tubal infertility. New England Journal of Medicine. 1986 Dec 11;315(24):1506-8.

22) Mayberry JF, Weterman IT. European survey of fertility and pregnancy in women with Crohn's disease: a case control study by European collaborative group. Gut. 1986 Jul 1;27(7):821-5.

23) Hudson M, Flett G, Sinclair TS, Brunt PW, Templeton A, Mowat NA. Fertility and pregnancy in inflammatory bowel disease. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 1997 Aug 1;58(2):229-37.

24) Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstetrics and Gynecology Clinics. 2012 Dec 1;39(4):551-66.

25) Keltz MD, Gera PS, Moustakis M. Chlamydia serology screening in infertility patients. Fertility and sterility. 2006 Mar 1;85(3):752-4.

26) Cates Jr W, Rolfs Jr RT, ARAL SO. Sexually transmitted diseases, pelvic inflammatory disease, and infertility: an epidemiologic update. Epidemiologic Reviews. 1990 Jan 1;1

27) Ahmadi MH, Mirsalehian A, Bahador A. Prevalence of genital Chlamydia trachomatis in Iran: a systematic review and meta-analysis. Pathogens and global health. 2015 Oct 1;109(6):290-9.

28) Moore D, Foy H, Daling J, Grayston JT, Spadoni L, Wang SP, Kuo CC, Eschenbach D. Increased frequency of serum antibodies to Chlamydia trachomatis in infertility due to distal tubal disease. The Lancet. 1982 Sep 11;320(8298):574-7.

29) Price MJ, Ades AE, Welton NJ, Macleod J, Turner K, Simms I, Horner PJ. How much tubal factor infertility is caused by Chlamydia? Estimates based on serological evidence corrected for sensitivity and specificity. Sexually transmitted diseases. 2012 Aug 1;39(8):608-13.

30) Moaiedmohseni S, Owje M. The value of chlamydia trachomatis antibody testing in prediction of tubal factor infertility. Journal of Family and Reproductive Health. 2008;2(1):29-32.

31) Akande VA, Hunt LP, Cahill DJ, Caul EO, Ford WC, Jenkins JM. Tubal damage in infertile women: prediction using chlamydia serology. Human reproduction. 2003 Sep 1;18(9):1841-7.

32) Keyhani AH, Nazer M, Mirsalehian A. Evaluation of serum Chlamydia IgG antibody in women with tubal factor infertility. Research Journal of Medicine and Medical Sciences. 2006;1(4):150-3.

33) Gorwitz RJ, Wiesenfeld HC, Chen PL, Hammond KR, Sereday KA, Haggerty CL, Johnson RE, Papp JR, Kissin DM, Henning TC, Hook EW. Population-attributable fraction of tubal factor infertility associated with chlamydia. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2017 Sep 1;217(3):336-e1.

34) Storall TG. infertility . In: Break JS, Addis IB, Hillard PJA. Berek and Novak's Gynecology. 14th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2007; p: 618-35.

35) Land JA, Evers JL. Chlamydia infection and subfertility. Best practice & research Clinical obstetrics & gynaecology. 2002 Dec 1;16(6):901-12.

36) Covali R. Correlation between the wide range of tubal pathology discovered by routine hysterosalpingography in a university hospital in Romania and the successful pregnancy rate. A cohort study. Journal of medicine and life. 2017 Oct;10(4):232.

بررسی ارتباط سطح سرمی IgG آنتی بادی کلامیدیا تراکوماتیس و انسداد لوله ای در زنان نازای مراجعه کننده به کلینیک مولود در بیمارسان علی بن ابیطالب شهر زاهدان

از بیماران 2سی سی خون طبق رضایت گرفته خواهد شد

تعیین ارتباط سطح سرمی IgG آنتی بادی کلامیدیا تراکوماتیس و انسداد لوله ای در زنان نازای مراجعه کننده به کلینیک مولود در بیمارسان علی بن ابیطالب شهر زاهدان

تعیین سطح سرمی آنتی کلامیدیا آنتی بادی در گروه کنترل.

تعیین ارتباط سطح آنتی بادی آنتی کلامیدیا با سن زنان نازا.

تعیین ارتباط سطح آنتی بادی آنتی کلامیدیا با طول مدت ازدواج زنان نازا.

ندارد

ندارد

بابت انجام طرح از بیمار هیچ هزینه ای اخذ نمی شود

سایر روش های اندازه گیری روتین

تمامی اطلاعات بیمار محرمانه میباشد

به همه سوال های مطرح شده توسط بیمار پاسخ داده می شود.

افراد مورد مطالعه در هر مرحله حق انصراف از ادامه شرکت در مطالعه را دارد

قبل از ورود به مطالعه از بیمار رضایت کتبی اخذ خواهد شد

ندارد