بررسی اثربخشی آموزش برنامه تحلیل کاربردی رفتاری به والدین و غنی سازی حسی – حرکتی محیط خانه بر بهبود عملکرد های اجرایی کودکان دارای اختلال اوتیسم در شهر زاهدان

اوتیسم از واژه یونانی «اوتوس»به معنای خود یا در خود مانده گرفته شده است(1). نخستین بار کانر در سال 1994به توصیف کودکانی پرداخت که از نقایص ارتباطی و مشکلات رفتاری نظیر اعمال قالبی و تکراری برخوردار بودن نشانه های این طیف شامل الف-اختلال فراگیر ذر ارتباط و تعامل اجتماعی و ب-الگوهای رفتار،تمایلات و یا فعالیت های محدود و تکراری است که از اوایل کودکی وجود دارند و عملکرد روزانه را محدود و مختل می سازند(2)شیوع این اختلال روز به روز در حال افزایش است . مطابق آمار مرکز کنترل و پیشگیری بیمارهای آمریکا ، شیوع این اختلال در سال 2002یک در 150نفر، در سال 2009معادل یک در 50نفر گزارش شد (3). شیوع تقریبی اختلال طیف اوتیسم در سال 2014طبق گزارش سازمان جهانی آمار سلامت، معادل 24/2 درصد تخمین زده شده است که حدودأ سه برابر بیشتر از سال 2000 می باشد. مطالعات شیوع شناسی در ایران نیز آمار رو به افزایشی را نشان می دهند. برای مثال ، بزرگ نیا ،ملک پور و عابدی میزان شیوع این اختلال در اصفهان 15/12و در شهر کرد 97/9 در هر 10هزار کودک را گزارش دادند. و صمدی و همکاران نیز شیوع اوتیسم در ایران در سال 2007   26/6درصد در 10 هزار کودک را گزارش دادند(4) برای این اختلال علت های زیادی مطرح شده از جمله علل زیستی و ژنتیکی، محیطی و خانوادگی، و در مطلعات نورولوژیک و نوروسایکولوژیک این اختلال را به عملکرد مختل لوب فرونتال مغز که عملکردهای اجرای را مدیریت می­کند مرتبط دانستند به نحوی که کودکان مبتلا به اوتیسم دشواری هایی در کنترل بازدارنده پاسخ، و پردازش اطلاعات دارند(5). که این کودکان نقص در کارکردهای اجرایی را به صورت فعالیت سازمان نیافته، در جاماندگی، مشکلاتی در شکل گیری مفاهیم جدید و بازداری از فعالیت های نا مناسب آشکار می سازند. چان و همکاران (2009) 38 کودک اوتیستیک و 16 کودک عادی (6 تا 14سال) را بررسی کردند، کارکردهای اجرایی به وسیله آزمونهای نوروسایکولوژیک و درجه بندی والدین و فعالیت های عصب زیست شناختی به وسیله برق نگاری مغز ارزیابی شدند، نتایج نشان داد کودکان اوتستیک به طور معنا داری در کارکردهای اجرایی ضعیف تر عمل می­کنند.(6) و از طرفی عوامل محیطی و خانوادگی نقش مهمی در ایجاد و بر طرف کردن این اختلال دارند که برخی از نظریه ها  مشکلات این کودکان را به خانوادهای نا کارآمد و والدین سرد و درونگرا نسبت دادند، یافته ها نیز مشخص می کند کارکردهای تحولی خانواده کودکان مبتلا به اوتیسم ، نسبت به خانواده های  کودکان سالم دارای ضعف است(7) با توجه به مشکلات زیادی که این اختلال برای کودک و خانواده و جامعه به وجود می آورد و نیز افزایش روز افزون آن ،ضرورت غربالگری و تشخیص زود هنگام و ارایه مداخلات بهنگام اهمیت ویژه ای دارد. در مورد درمان این اختلال، هیچ روش منحصر به فرد وجود ندارد و تاکنون نیز هیچ داروی اختصایی برای درمان قطعی آن معرفی نگردیده اما طبق پژوهش های انجام شده از میان روش های درمانی، مداخله های رفتاری است که بر تعریف و سنجش رفتارهای کودک  و باز آرایی محیط او تاکید می کند تا رفتار مناسب را آموزش دهد(8)و از طرفی کودکان جهت رشد و توسعه استعدادهای خود به شدت به همکاری والدین نیاز دارند که این موضوع ،تندیدگی والدین را نیز تا حدی کاهش می دهد. مشارکت والدین در مراحل درمان ، هم به نفع کودک و هم به نفع والدین کودک هست(9) که بر مبنای پژوهش های چون شینکوف (10)مواجهه کودکان مبتلا به اوتیسم با یک دوره فشرده رفتار درمانی خانه مدار را بر روی 22کودک مبتلا به اوتیسم بررسی کرد که در زمان پیگیری درمان، گروه رفتار درمانی خانه مدار ،نسبت به مداخله های مدرسه مدار بهره هوشی با نمره بالاتر را کسب کردند .همچنین مشخص شد که رفتار درمانی فشرده می تواندبدون نظارت مستقیم یک مرکز علمی انجام شود.ودر مطالعه هالاهان و کافمن (11)که 24 کودک مبتلا به اوتیسم را به طور تصادفی به دو گروه تقسیم کردند یک گروه رفتار درمانی فشرده در دانشگاه کالیفرنیا و گروه دیگر رفتار درمانی توسط والدین با نظارت کمتر را انجام دادند . بعد چهار سال مداخله درمانی، مهارت های شناختی، زبان، تطابق اجتماعی و سنجش های علمی در هر دو گروه مشابه بود، در کل 48درصد از آنها یادگیری سریع را نشان دادند و به متوسط نمره های بعد از درمان رسیدند و در سن 7 سالگی در کلاس های مدرسه عمومی شرکت کردند. در مطالعاتی که از حیوانات اهلی برای غنی سازی محیطی استفاده کردند، می­شود به مطالعه فان و هکاران اشاره کرد که مداخله درمان با کمک سگ باعث افزایش دامنه توجه در گروه های مختلف از جمله افراد با اختلال اوتیسم می­شود.(12) و مطالعه انجام گرفته توسط بریتن باچ و هکاران نیز نشان دادند بهره گیری از دلفین در درمان کودکان با ناتوانی­های ارتباطی و اجتماعی شدید موجب بهبود در زبان بیانی، پردازش نشانه غیر کلامی، رشد مهارت­های اجتماعی و اعتماد به نفس در نتیجه رشد مهارتهای ارتباطی و اجتماعی این کودکان می­شود.(13) از آنجا که کارکرد اجرای یک سازه واحد نیست و همه زیر مجموعه های آن در این کودکان تحت تاثیر قرار نمی گیرند،که بیشتر برنامه ریزی، انعطاف پزیری،بازداری مختل می شود.(14) با توجه به پیشینه پژوهش های انجام شده در درمان این اختلال این پژوهش قصد دارد اثربخشی آموزش تحلیل کاربردی رفتاری به والدین به سبک لواس (15)و درمان غنی سازی حسی- حرکتی  محیط خانه به سبک هب که بر گرفته از پژوهش های حیوانی است(16)را در بهبود عملکرد اجرایی کودکان اوتیستیک مورد بررسی قرار دهد.

فرضیه اول:آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی  رفتاریو غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانهدربازداری پاسخ کودکان اوتیسم موثر است.

فرضیه دوم:آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی-حرکتی محیط خانه در بهبود برنامه ریزی کودکان اوتیسم موثر است.

فرضیه سوم:آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه در بهبود انعطاف پذیری کودکان اوتیسم موثر است.

تعیین اثر بخشی مداخله آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه کودکان اوتیستیک در بهبود عملکردهای اجرایی این کودکان موثر است.

هدف اول: تعیین اثرآموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی  محیط محیط خانه در بازداری پاسخ کودکان اوتیسم.

هدف دوم: تعیین اثر آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه دربهبود برنامه ریزی کودکان اوتیسم.

هدف سوم: تعیین اثر آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی محیطی خانه در بهبود انعطاف پذیری کودکان اوتیسم.

تمام مراکز و موسسات درگیر با کودکان طیف اوتیسم می توانند از دستاوردها استفاده کنند.

درمان تحلیل رفتاری کاربردی: یک روش درمانی خانه مدار، باعث بهبود مهارتهای تعاملات اجتماعی، گفتار و زبان، بازی و رفتار در کودکان مبتلا به اوتیسم می گردد که توسط لواس بر پایه نظریه تغییر رفتار اسکینر می باشد(13، 14)

درمان غنی سازی حسی-حرکتی محیط خانه: برگرفته ازیافته های حیوانی اوتیسم که برای اولین بار توسط هب در سال1947مطرح شد که به تفاوت کیفی در رفتار موش ها که برای بازی کودکان به منزل برده شده بودندبا موش های توی آزمایشگاه باقی مانده بودند اشاره می کرد(15) که این غنی سازی محیطی شامل ایجاد تغییر در محیط یا یک محیط جستجوگر دوم که فرصتهای حسی، حرکتی، شناختی و بالقوه اجتماعی را فراهم می کند(16)

عملکرد اجرایی: به مجموعه ای از عملکردها، مانند برنامه ریزی، حافظه کاری، کنترل تکانه ها، مهار و انعطاف پذیری تفکر و نیز شروع یک کار و نظارت بر آن اطلاق می شود. اختلال عملکردهای اجرایی در بیمارانی دیده می شود که دچار آسیب لوب فرونتال هستند(17)

برنامه ریزی: برنامه ریزی و طراحی انجام عملکردی پویا و پیچیده است که در آن روند طراحی شده باید همراه کنترل، ارزشیابی، و متناسب با زمان باشد.(18)

انعطاف پذیری: توانایی تغییر مسیر حرکت تفکر به افکار و اعمال مختلف که وابسته تغییر شرایط بیرونی است.(18)

بازداری: جلوگیری از تفکرات نامرتبط و حفظ تمرکزجهت دست یابی به هدف ها آینده است.(18)

پژوهش حاضریک طرح نیمه آزمایشی با استفاده از روش پیش آزمون- پس آزمون با پیگیری می­باشد.

جامعه آماری این پژوهش کلیه کودکان اوتیسم که به تشخیص روانپزشک رسیدند و به مراکز توانبخشی بهزیستی و انجمن بیماران اوتیسم زاهدان در سال 97-98 مراجعه می کنند، می­باشد.

شرایط ورود:

1- والدین باسواد که توانایی و فرصت اجرای آمورش را دارا می باشند.

2-دامنه ای سنی کودکان 5تا 12سال می­باشد.

3- داشتن علایم اتیسم که تشخیص گذاری شده باشند.

4- نداشتن عقب ماندگی ذهنی برای بررسی این مورد چون آزمونهای هوشی قابلیت اجرایی پایینی روی این کودکان دارند.علایم مشکوک به عقب ماندگی ذهنی در بدو تولد که شامل موارد زیر است از والدین کودک پرسیده می­شوند.

الف: کمبود شدید وزن موقه تولد

ب: بزرگی یا کوچکی محیط سر کودک

ج:  بی اشتهایی شدید کودک و اشکال در گرفتن پستان و کمبود واکنش نسبت به تحریکات و قوای فضلانی پایین

د: وجود حملات کششی و اسپاسم­های نوزادان بخصوص بعداز گریه به صورت کششی و خمیدگی یدن در ماههای اول زندگی

ت: کمبود شدید و دیر نفس کشیدن نوزاد در زمان تولد.

شرایط خروج:

1-مبتلا شدن کودک به بیماری جسمی حاد

2-فرو پاشی زندگی خانوادگی یعنی به دلایلی مثل طلاق و مرگ ارتباط قبلی کودک با والدین آموزش دیده قطع شود.

3-غیبت بیش از دوجلسه والدین

حجم نمونه در این تحقیق 24نفر می باشد که به طور تصادفی در سه گروه 8 نفره گماشته می شوند.
برا برآورد حجم نمونه از پژوهش های مشابه از جمله پژوهش مقایسة تأثیر روش های تحلیل رفتار کاربردی،پاسخ محور و تلفیقی بر افزایش خزانه واژگان کودکان با اختلال طیف اتیسم چهار تاشش ساله که توسط دکتر کامبیز پوشنه و سمیرا آبشناسان که در سال 1396 درتهران انجام شده تعداد 30 نفر نمونه در سه گروه جای داده شدهاند.
وپژوهش اثر بخشی آموزش تحلیل رفتار کاربردی به والدین بر افزایش خودیاری کودکان مبتلا به اختلال اوتیسم که توسط فرزانه فمی تفرشی، محمد رضا محمدی، شیدا شریفی ساکی، هادی کریمی، مریم آخته که در سال 1394 در اصفهان انجام گرفته نیز از 30 نفر نمونه استفاده شده.
و پژوهش تاثیر آموزش روش غنی سازی محیطی به والدین در بهبود ارتباط واجتماعی شدن کودکان با اختلال طیف اتیسم که توسط فرح نادری و زهرا اکبری بیاتیانی در سال 1396 در خوزستان انجام شده از 20 نفر بچه اوتیسم استفاده شده.

روش نمونه گیری در این بررسی به شیوه در دسترس خواهد بود. به گونه ای که از بین کودکان واجد شرایط حضور در گروه، انتخاب خواهد شد.

روش مطالعه حاضر آموزش کامل تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه به والدین کودکان مبتلا به اوتیسم است

ابزارها:

1- فهرست گارز برا تشخیص اوتیسم

  2-پرسشنامه سنجش رفتاری کارکرد اجرایی(فرم والدین)

برای اجرای پژوهش ابتدا از جامعه تحقیق(کودکان اتیسم مراجعه کننده به مراکز توتنبخشی بهزیستی و انجمن بیماران اوتیسم شهر زاهدان ) نمونه مورد نیاز جمع آوری و با رعایت ملاک های ورود به پژوهش ، درسه گروه به شیوه تصادفی گمارده می شوند ابتدا از هر سه گروه پیش آزمون به عمل می آید سپس 12 هفته آموزش تحلیل کاربردی رفتاری به گروه اول و 12 هفته غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه به گروه دوم و هردو درمان به گروه سوم  اعمال می شود و در انتهای جلسات آموزشی و درمانی از هر سه  گروه پس آزمون صورت گرفته و در پایان پس از گذشت دو ماه، پیگیری مربوط به متغیر های پژوهش انجام خواهد گرفت.

در این پژوهش دریافت دارو به عنوان متغییر کنترل در نظر گرفته می شودو چون کودکان به تشخیص روانپزشکی رسیده اند همه شان مصرف کننده دارو می باشند.

1-مقیاس فهرست گارز به عنوان یک آزمون معتبر توسط گیلیام(1994) تهیه شده است. این آزمون فهرستی است که به تشخیص افراد مبتلا به اوتیسم کمک می کند و در این پژوهش برای شناسایی کودکان اوتیسم استفاده می گردد. این آزمون در سال 1994 بهنجار شده و معرف موزوع هایی از اوتیسم بروی گروه نمونه 1094 نفری از 46 ایالت از کلمبیا، پوروتریکا و کاناداست. این فهرست بر اساس تعاریف انجمن اوتسم آمریکا (1994) و انجمن روانپزشکی آمریکا طراحی گردیده است. فهرست گارز برای اشخاص 3تا22 سال مناسب است. که شامل چهار خورده مقیاس و هر خورده مقیاس شامل 14 گویه است. خورده مقیاس ها شامل: رفتار کلیشه ای، برقرای ارتباط، تعاملات اجتمایی، و اختلال های تحولی است.(22) پایایی مولفه های گارز در مطالعه استرین و هویسون از 73/. تا 93/0 به دست آمده است(23). در مطالعه تینکانی ضریب آلفای 90/0 برای رفتارهای کلیشه ای، 89/0 برای ارتباط، 93/0 ب رای تعامل اجتماعی، 88/0 برای اختلال های تحولی، و 96/0 در نشانه شناسیاوتیسم بدست می آید.(24)و روایی این ابزار نیز از طریق مقایسه با سایر سیستم های مربوطه به ابزارهای مربوط به اوتیسم ، طرح های ارزیابی و غربالگری نظیر رتبه بندی طرح های آموزشی تهیه شده توسط اریک، کراک، آلموند(1993) تایید شده است.(25)

2-پرسشنامه درجه بندی رفتاری کارکردهای اجرایی (فرم والدین)، توسط جرارد، جیویا پتر، ایسکوئیس، استیون، گای و کنورسی در سال ۲۰۰۰ نوشته شده است. این ارزیابی دارای دو فرم والدین و معلمین و دارای ۸۶ سؤال می باشد که با توجه به شرایط حادث شدن وضعیت برای کودک به عنوان 'هیچ وقت' و 'گاهی اوقات ' و 'همیشه' به ترتیب از ۱ تا ۳ توسط والدین نمره گذاری می شود و رفتارهای کودک را در مدرسه و یا منزل مورد بررسی قرار می دهد و به منظور تفسیر رفتاری عملکرد اجرایی کودکان ۵ تا ۱۸ ساله طراحی شده است (گای و همکاران، ۲۰۰۰). زمان تکمیلی این فرم بین ۱۰ تا ۱۵ دقیقه است. جامعه مورد هدف ان شامل اختلالت رشدی و اختلالات عصبی (اختلال بیش قعالی همراه با تقصی توجه، اختلال طیف در خود مانده، اخلال خواندن، سندروم تورات، عقب ماندگی ذهنی و آسیب های مغزی) می باشد. این پرسشنامه با مقیاس لیکرت نمره گذاری می شود. ضریب اعتبار این پرسشنامه برای نمونه های بالینی در فرم والدین آن، 98/0- 82/0 می باشد و زمانی که برای ارزیابی جامعه هنجار از آن استفاده شود، این میزان به 97/0 – 80/0 می رسد، روایی و پایایی نسخه ی قارسی پرسشنامه درجه بندی رفتاری کار کردهای اجرایی (فرم والدین) توسط نعیمی در جامعه ی در خود مانده انجام شده است ( میرزاخانی و همکاران، ۱۳۹۴). نسخه اصلی ازمون از ویژگی های روان سنجی خوب، روش اجرای ساده و روشن برخوردار است و ابزاری قابل اعتماد و کاربردی برای درمانگران معرفی شده است.

در پژوهش شهابی روایی و اعتبار پرسشنامه سنجیده شد کـه ضریب پایایی آزمون- بازآزمون خرده مقیاسهای آزمون رتبه بندی رفتاری کارکردهای اجرایی در کارکرد بازداری 90/0، جهت دهی 81/0، کنترل هیجانی91/0، آغاز به کار 80/0، حافظه فعال 71/0، برنامه ریزی 81/0، سازماندهی اجزاء 79/0، نظارت 78/0، شاخص تنظیم رفتار 90/0، شاخص فراشناخت 87/0 و نمره کلی کارکردهای اجرایی 89/0 بدست آمد. ضریب همسانی درونی برای این پرسشنامه از 87/0 تا 94/0 می باشد که نشان دهنده بالا بودن همسانی درونی کلیه خرده مقیاس های پرسشنامه است(نوده ئی و همکاران، 1395).

برای اجرای پژوهش ابتدا از جامعه تحقیق(کودکان اتیسم مراجعه به مراکز توتنبخشی) نمونه مورد نیاز جمع آوری و با رعایت ملاک های ورود به پژوهش ، در دو گروه آزمایش و گواه به شیوه تصادفی گمارده می شوند ابتدا از هر دو گروه پیش آزمون به عمل می آید سپس 10 هفته آموزش تحلیل کاربردی رفتاری به همراه غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه ، به والدین کودکان گروه آزمایش اعمال می شود و گروه گواه هیچ مداخله ای دریافت نمی کند، در انتهای جلسات آموزشی و درمانی از هر دو گروه پس آزمون صورت گرفته و در پایان پس از گذشت دو ماه، پیگیری مربوط به متغیر های پژوهش انجام خواهد گرفت.

در پژوهش حاضر داده های بدست آمده در دو سطح توصیفی و استنباطی مورد تحلیل گرفت. در بخش توصیفی از شاخص هایی چون میانگین، انحراف استاندارد، فراوانی و در بخش استنباطی از تحلیل کوواریانس چند راهه جهت مقایسه گروه های آزمایشی و کنترل استفاده می شود. محاسبات آماری با استفاده از نرم افزار spss22انجام می شود.

اهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی 

دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران

1-هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2-در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3-پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

4-مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5-بل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

7-اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8-طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

10-هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11-کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

12-انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14-اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

16-پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17-پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

19-عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

20-در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21-برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

 22-از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

23-در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24-اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

25-پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26-هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

27-در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

28-پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-روش پژوهش نباید با ارزش‌های اجتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی

در جمهوری اسلامی ایران

فصل اول: ارزیابی سود و زیان

1. کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.
2. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.
3. پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.
4. کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.
5. کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.
6. انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن پژوهش سود ببرند.
7. تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.
8. در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.
9. در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.
10. اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.
11. پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.
12. کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.
13. هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.
14. مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.
15. هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.
16. چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
17. در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.
18. داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.
19. در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

فصل دوم: رضایت آگاهانه

1. اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد.
2.  فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.
3.  در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد
4.  هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.
5.  برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
6.  آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود
7.  اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.
8. در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.
9.  شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.
10.  از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.
11.  فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

11. عنوان کارآزمایی
11.  ماهیت پژوهشی کارآزمایی
11.  هدف کارآزمایی
11. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 
11. روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
11. مسؤولیت آزمودنی‌ها
11. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
11. مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها
11. منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.
11. در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما
11. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها
11. عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی
11. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
11. در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.
11. بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.
11. داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.
11. محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.
11. اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش
11. تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.
11. نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.
11. پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
11. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
11. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

12.  چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

    راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

    در جمهوری اسلامی ایران

    فصل اول: کلیات

    1- در پژوهش‌های علوم پزشکی نباید از افراد آسیب‌پذیر به‌عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

    2- افراد آسیب‌پذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

    3- طراحی و اجرای پژوهش باید به‌گونه‌ای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

    4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیب‌پذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.

    5- در پژوهش‌های غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

    6- در پژوهش‌های درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیب‌پذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

    7- داشتن تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین، ضرورت اخذ رضایت‌آگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمی‌کند. در مورد افرادی که تصمیم‌گیرنده‌ی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

    8- امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

     

     

    فصل دوم: نوزادان و کودکان

13. 1-در این راهنما دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود. دوره‌ی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادی آغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه می‌یابد. هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.
14. 21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

    2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

    3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

    4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم می‌شوند:

    زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

    1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌های درمانی لازم است، اما در پژوهش‌های غیردرمانی انجام پژوهش‌ها در چنین شرایطی ممنوع است.

     2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانه‌ی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. هم‌چنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانه‌ی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش‌های مورد استفاده برای ارائه‌ی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد

    3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانه‌ی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

     

     

    5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفته‌اند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

    6- اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.

    7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکان‌پذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

    8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم می‌شوند:

    1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

    2-8- نوزادانی که زنده ماندن آن‌ها مورد تردید است.

    3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

    9- در نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زنده‌ماندن آن‌ها مورد تردید است، هر گونه تصمیم‌گیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

    10- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده‌نماندن آن‌ها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن) در پژوهش شرکت داده نمی‌شوند، مگر این‌که اطمینان حاصل شود که :

    1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او می‌شود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.

    2-10-  هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش‌های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ‌گونه خطر بیش‌تری در نتیجه‌ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی به‌وجود نمی‌آید.

    11- پژوهش‌هایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکت‌کننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب می‌شود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنی‌ها نکند.

    12- در پژوهش‌های درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه کند.

    13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.

    14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.

    15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.

    16- در پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

    17- نباید هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت شود. دادن هدیه‌های کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعده‌های ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق می‌شود.

    18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

    19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

    20- باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

1- مکان ریزش نمونه در طول تحقیق وجود دارد. بنابرین باید تدابیر لازم جهت حل مشکل انذیشیده شود.

2-همپوشانی اختلالات دیگر روانپزشکی در این کودکان ممکن است نتایج تحقیق را تحت تاثیر قرار دهد، بنابرین لازم می شود برای این کودکان در صورت لزوم جلسات فردی نیز تشکیل شود

تحلیل رفتاری کاربردی،غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه،عملکرد اجرایی

2. American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). American Psychiatric Pub; 2013 May 22.

3. Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spec-trum disorders: Autism and developmental disabilities monitoring net-work, United States, 2006. Centers for Disease Control and Prevention. 2009; 58(10):1-20.

4. Samadi SA, McConkey R. Screening for autism in Iranian preschoolers: Contrasting M-CHAT and a scale developed in Iran. Journal of Au-tism and Developmental Disorders. 2015; 45(9):2908-16. doi: 10.1007/s10803-015-2454-1

5. Seif N araghi M, Naderi A.Psychology and Education of Exceptional Children. Tehran: Arasbaran publication;2005. [Persian]

6.  Shokuhi Y M,Parand.Learning disabilities. Tehran:teymurzadepublication;2006. [Persian].Ramezani M. Computational error analysis dyscalculic students. Research on Exceptional Children .2003; 34 (4) :  244 - 223. [Persian]

7. IrandoostZ. Strengthening effect based on visual perception disorderfrosting on improving mathematics students in fourth grade[Master'sthesi]. [Tehran, Iran]: Faculty of Psychology and EducationalSciences, Allameh Tabatabai University;2008. [Persian].

8. Sheinkopf J. Vocal atypicalities of preverbal autistic children. J AutismDevDisord.2000; 30(4):345–354.

9. HallahanDP,KauffmanM. Exceptional learners’ instruction to special education. New York: Allyn and Bacon;2003.

10. Chan, A. S., Cheung, MC., Han, Y. M.Y, Sze, S. L., Leung, W.W., Man, H.S.,Yee to,Ch. (2009). Executive function deficits and neural discordance inchildren with autism spectrum disorders. Clinical Neurophysiology, 120, 1107- 1115.

11. FAMI TF, MOHAMMADI MR, SHARIFI SS, AHMADI H, KARIMI R, AAKHTE M.(2015) EFFECTIVENESS OF TRAINING APPLIED BEHAVIOR ANALYSIS TO PARENTS ON INCREASING SELF-HELP OF CHILDREN WITH AUTISM.

12. RAHIMIAN S, AMIN YS, EDALATMANESH MA.(2016) ENVIRONMENTAL ENRICHMENT: A NEW THERAPY BASED ON FINDINGS IN ANIMAL MODELS OF AUTISM.

13. Harris S L,Handleman Preschool education programs for children withAutism. Austin:TX: Pro-ed;1994

14.LovaasO,IvarSmithT.Acomprehensive behavioral theory at Autisticchildren,Paradigm for research and treatment.J Behav Ther Exp Psychiatry.1989; 20(1): 17-29

15. Hebb DO. The effects of early experience on problem solving at maturity. Am Psychologist.1947; 2: 306-7.

16. Reynolds S, Lane SJ, Richards L. Using animal model of enriched environment to inform research on sensory integration intervention for the rehabilitation of neurodevelopmental disorder. J Neurodevelop Disord. 2010; 2(3(: 120-3217. oseph, R. M., McGrath, L. M., Tager-Flusberg, H. (2005). executive dysfunction and its relationto language ability in verbal school-age children with autism. Developmental Neuropsychology, 27(3), 361–378

18. Chan, A. S., Cheung, MC., Han, Y. M.Y, Sze, S. L., Leung, W.W., Man, H. S., Yee to,Ch. (2009). Executive function deficits and neural discordance in children with autism spectrum disorders. Clinical Neurophysiology, 120, 1107-1115.

19. Vulkamar F, Rpoual R, klin A, Choen D. Handbook of Autism and pervasive development disorders.New Jersey:John Wiley;2005.  

21. RimlandB, Edelson SM. Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). San Diego, CA, USA: Autism Research Institute;1999.

22. Strain PS, Hoyson M. The need for longitudinal, intensive social skill intervention: LEAP follow-up outcomes for children withautism. Topics Early Child Spec Educ.2000;20(2):116–122.

23. Tincani M. Comparing the Picture Exchange Communication System and Sign Language Trainingfor Children with Autism. Focus Autism Other Dev Disabl.2004; 19(3):152–163.

24. Dillenburger K, Keenan M. None of the As in ABA standsfor autism: dispelling the myths. J Intellect Dev Disabil 2009; 34(2):193-5.

25. Mirakhorly E.Compare the effectiveness of direct instruction and teaching methods on learning math concepts in applied mathematics for students with intellectual disability. Master's thesis, Tehran University, of Education and Psychology;2006.[Persian].

26. RimlandB, Edelson SM. Autism Treatment Evaluation Checklist(ATEC). San Diego, CA, USA: Autism Research Institute;1999

27. Magiati I, Moss J, Yates R, Charman T, Howlin P. Is the Autism Treatment Evaluation Checklist a useful tool for monitoring progress inchildren with autism spectrum disorders?Journal of Intellectual Disability Research. 2011;55 (3):302-12

28. Pangborn J, Baker S. Biomedical Assessment Options for Children with Autism and Related Problems.San Diego, USA: Autism Research Institute;2007.

29. Memari A, Shayestehfar M, Mirfazeli F, Rashidi T, Ghanouni P, Hafizi S. Cross cultural adaptation, reliability, and validity of the autism treatment evaluation checklist in Persian.Iranian Journal of Pediatrics2013;23(3): 269-75

1- رحیمیان, امین یزدی, سیدامیر, محمد امین عدالت منش. غنی سازی محیطی: درمان جدید برگرفته از یافته های مدل های حیوانی اوتیسم. علوم اعصاب شفای خاتم. 2016 Oct 12;4.‎

20 - طیبه تازیکی, سعید حسن زاده, غلامعلی افروز, باقر غباری بناب, سوگند قاسم زاده. اثربخشی مداخله با استفاده از حیوانات اهلی و عروسکی بر کارکرد شناختی، اجتماعی، ارتباطی و رفتاری کودکان طیف اتیسم. تحقیقات علوم رفتاری.:226-35  

اوتیسم از واژه یونانی «اوتوس»به معنای خود یا در خود مانده گرفته شده است(1). نخستین بار کانر در سال 1994به توصیف کودکانی پرداخت که از نقایص ارتباطی و مشکلات رفتاری نظیر اعمال قالبی و تکراری برخوردار بودن نشانه های این طیف شامل الف-اختلال فراگیر ذر ارتباط و تعامل اجتماعی و ب-الگوهای رفتار،تمایلات و یا فعالیت های محدود و تکراری است که از اوایل کودکی وجود دارند و عملکرد روزانه را محدود و مختل می سازند(2)شیوع این اختلال روز به روز در حال افزایش است . مطابق آمار مرکز کنترل و پیشگیری بیمارهای آمریکا ، شیوع این اختلال در سال 2002یک در 150نفر، در سال 2009معادل یک در 50نفر گزارش شد (3). شیوع تقریبی اختلال طیف اوتیسم در سال 2014طبق گزارش سازمان جهانی آمار سلامت، معادل 24/2 درصد تخمین زده شده است که حدودأ سه برابر بیشتر از سال 2000 می باشد.

تعیین اثر بخشی مداخله آموزش والدین به شیوه تحلیل کاربردی رفتاری و غنی سازی حسی- حرکتی محیط خانه کودکان اوتیستیک در بهبود عملکردهای اجرایی این کودکان موثر است.

ندارد

کمک به بهبود وضعیت کودک، کاهش استرس خانوادگی، کاهش هزینه های درمانی و خیلی مزایای دیگر.

ندارد.

جبران عوارض احتمالی روش تشخیصی یا درمانی جدید به عهده مجری یا مجریان طرح تحقیقاتی می باشد و نحوه جبران خسارت نیز باید ذکر گردد.

چنانچه در طرح تحقیقاتی اقدام تشخیصی یا درمانی انجام شود، هزینه به عهده مجری یا مجریان طرح خواهد بود و بیمار هزینه ای را پرداخت نخواهد کرد.

در صورت عدم پذیرش روش انتخابی پژوهشگر، بیمار از چه روشهای درمانی یا تشخیصی دیگرتوسط پژوهشگر می تواند استفاده نماید.

 روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند.

در این قسمت باید آدرس و شماره تلفن تماس مجری یا مجریان طرح در اختیار بیمارقرار داده شود تا وی در هر زمانی که مایل بود بتواند پرسشهای خود را در مورد روشهای به کار رفته جهت تشخیص یا درمان وی یا بروز عوارض احتمالی آن روشها مطرح و مشاوره دریافت نماید.

اصغر خاقانی یامچی دانشجوی ارشد روانشناسی

As.khaqany@gmail.com

09146612375

دکتر عزیزالله مجاهد عضو هیت علمی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

mojahed@zaums.ac.ir

09151431909

شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان  که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم.

با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نمایم. یک نسخه از این فرم به من داده شده و فرصت خواندن آن را داشته ام.

پرسشنامه ها پیوست شده اند.