چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  مجری و همکاران |  اطلاعات تفضیلی |  دانلود | علوم پزشکی زاهدان |
| کد طرح | 8877 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی فراوانی و علت علایم پایدار در بیماران مبتلا به سلیاک بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در استان سیستان و بلوچستان در سال 1396-1397 |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation of frequency and cause of persistant in celiac disease patients on a long term gluten free diet in sistan and baluchestan province in 1396-1397 |
| نوع طرح | کاربردی |
| محل اجرای طرح | بیمارستان علی ابن ابیطالب |
| رسته مطالعاتی | بررسی مقطعی(Cross sectional)(مطالعه کمی) |
| دانشکده/مرکز | دانشکده پزشکی زاهدان |
| زمان اجرا -روز | 810 |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح | نوع همکاری | درجهتحصیلی | پست الکترونیک |
|---|---|---|---|---|
| منیژه خلیلی | استاد راهنما | ارزیابی بیماران | فوق تخصص | dr_khalili2000@yahoo.com |
| علیرضا انصاری مقدم | مشاور | استخراج اطلاعات لازم از بانکهای اطلاعاتی | دکترای تخصصی | ansariaLireza@yahoo.com |
| مژگان صادقی زارچی | دانشجو | استخراج اطلاعات لازم از بانکهای اطلاعاتی | متخصص | sadeghimozhgan69@gmail.com |
| عنوان | متن |
|---|---|
| خلاصه طرح به فارسی | بررسی فراوانی و علت علایم پایدار در بیماران مبتلا به سلیاک بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در استان سیستان و بلوچستان در سال 1396-1397 |
| خلاصه طرح به لاتین | Evaluation of frequency and cause of persistant in celiac disease patients on a long term gluten free diet in sistan and baluchestan province in 1396-1397 |
| محل اول بکارگیری نتایج تحقیق | |
| بيان مسئله تحقيق/اهمیت پژوهش | بیماری سلیاک یک اختلال ایمنی سیستمیک است که با مصرف گلوتن و پرولامین های وابسته مانند گندم ، جو وچاودار در افرادی که از نظر ژنتیکی مستعد هستند روی داده و با ترکیبی از تظاهرات بالینی متغیر وابسته به گلوتن، آنتی بادی های اختصاصی بیماری سلیاک، هاپلوتیپ های HLA-DQ2 یا DQ8 و انتروپاتی مشخص می شود (1و2) . آنتی بادی های اختصاصی بیماری سلیاک اتوآنتی بادی های ضد TG2 شامل Endomysial antibadies (EMA) و آنتی بادی های علیه فرم دآمینه شده پپتید های گلیادین را در بر می گیرد (3) . بیماری سلیاک اختلال شایعی است (شیوع آن در موارد اثبات شده با بیوپسی 1% است ) (4 و5). ایران نیز از جمله کشورهایی است که سلیاک در آن شایع می باشد(1 درصد ) چرا که گندم قوت اصلی مردم است (6). بیماری سلیاک می تواند با رنج وسیعی از علایم بالینی از جمله اسهال مزمن ، از دست دادن وزن و دیستانسیون شکمی تظاهر یابد (7) . تابلوی تیپیک سلیاک در کودکان، اسهال مزمن( بیش از دو هفته) می باشد. تظاهرات آتیپیک آن اختلال رشد، کوتاهی قد، کم خونی فقر آهن، هپاتیت، اختلال خلق، آتاکسی، صرع، یبوست، استفراغ، نازایی، هیپوپلازی مینای دندان، تاخیر در بروز صفات ثانویه جنسی و ... می باشند ( 8 و9) . چون بیماری سلیاک گاهی اوقات فاقد علایم بالینی ( خاموش ) است ، بسیاری از بیماران تشخیص داده نشده باقی می مانند و در خطر عوارضی مانند استئوپروز ، ناباروری یا بدخیمی قرار میگیرند (7) . درحالی که در صورت عدم شناخت و درمان ، عوارض شدید میتواند توسعه یابد ، یک رژیم غذایی فاقد گلوتن درمان موثری است که می تواند علایم را کاهش دهد و سطح آنتی بادی ها و مخاط روده ای را در بیماران سلیاکی نرمال سازد (10و11). درمان مبتنی بر رعایت رژیم غذایی فاقد گلوتن به صورت مادام العمر است که به سرعت به بهبود بالینی بیماران کمک میکند . در مقابل ، بهبود بافت شناسی 1-2 سال طول میکشد (12و13) . در بعضی از بیماران که به عنوان پاسخ دهنده آهسته تعریف می شوند بهبودی بیشتر از 5 سال از رعایت رژیم غذایی فاقد گلوتن طول می کشد (14) . بیش از 95 درصد بیماران سلیاکی که در کودکی بیماری تشخیص داده شده است بهبودی کامل مخاط روده ای در عرض 2 سال از شروع درمان اتفاق می افتد (14) . بیماران سلیاکی که بهبودی علائم بالینی را تجربه نمی کنند یا علایم به طور مکرر عود می کند در حالی که روی یک رژیم غذایی فاقد گلوتن هستند ، به عنوان بیماری سلیاک غیر پاسخ دهنده معرفی می شوند (15) . هدف از انجام این مطالعه ارزیابی فراوانی بیماران سلیاک غیر پاسخ دهنده در کودکان با بیماری سلیاک جهت تشخیص علل زمینه ای است . در مطالعه ای که توسط استاسی و همکارانش در سال 2016 در ایتالیا انجام شد به این نتیجه رسیدند که تقریبا علایم بیماری یک پنجاهم بیماران سلیاکی به رژیم غذایی فاقد گلوتن پاسخ نمیدهد و وقوع آن نشان میدهد که تحقیقات بیشتر جهت بهینه سازی مدیریت بیماران سلیاکی مورد نیاز است (16) . مطالعه ای که توسط دیوید دوار و همکارانش انجام شد شایعترین علت زمینه ای در بیماران غیر پاسخ دهنده ، عدم رعایت کافی رژیم غذایی فاقد سلیاک بود (17) . مطالعه ای که توسط پیلوی لاریکا و همکارانش انجام شد نشان داد که در بعضی از بیماران ممکن است علایم خفیف یا متوسط گوارش با وجود درمان طولانی مدت و رژیم غذایی سخت ادامه یابد (18). مطالعه ای که توسط سانسوتا وهمکارانش انجام شد نشان داد که در صورت رعایت رژیم غذایی فاقد گلوتن ، بهبودی علایم روده ای و خارج روده ای در کودکان در مقایسه با بالغین بیشتر است و علایم گوارشی نیز نسبت به علایم خارج گوارشی پاسخ بیشتری به رژیم غذایی فاقد گلوتن می دهند . تشخیص زودهنگام بیماری سلیاک و توجه دقیق به رعایت رژیم غذایی ممکن است در رفع علائم کمک کننده باشد (19). در مطالعه پالیدو وهمکارانش تفاوت های جنسیتی در ویژگی های بالینی قبل از تشخیص، بهبودی پس از رعایت رژیم غذایی بدون گلوتن و کیفیت زندگی در نظر گرفته شده است، زنان در معرض مشکلات بیشتری نسبت به مردان هستند (20). در مطالعه ای که توسط فردریک و همکارانش انجام شد همه علایم بیماری سلیاک به جز درد مفاصل با رعایت رژیم غذایی فاقد سلیاک بهبود یافتند و تشخیص زودهنگام بیماری سلیاک از موارد مهم پاسخ به درمان بود (21). در مطالعه ای که توسط آلبرتو روبیو و همکارانش انجام شد ترمیم مخاطی در تعداد قابل توجهی از بیماران بزرگسال سلیاک که تحت درمان با رژیم غذایی فاقد گلوتن بودند وجود نداشت . بین ترمیم مخاطی تایید شده (در مقابل آسیب های مداوم) و کاهش مرگ و میر مستقل از سن و جنس، ارتباط معنی داری وجود داشت . فالوآپ سیستمیک با بیوپسی روده ای در بیماران سلیاکی که در بزرگسالی تشخیص داده میشوند توصیه می شود (22) . در حالی که در مطالعه گالی و همکارانش، بهبودی کامل بافتی پس از یک سال از رعایت رژیم غذایی در 66 % از بیماران بزرگ سال سلیاکی رخ داد. بیماران با آسیب بافت شناسی شدید در زمان تشخیص ، در خطر بهبودی ناکافی بافتی بعد از یک سال از شروع درمان بودند (23) . در مطالعه ای که توسط جوزف و همکارانش انجام شد به این نتیجه رسیدند که با یک رژیم غذایی بدون گلوتن، بیماران بهبود قابل ملاحظه و سریعی از علائم دارند، از جمله علائم غیر از موارد معمول اسهال، استاتروه، و کاهش وزن. (24) . در مطالعه ای که توسط پالیدو و همکارانش انجام شد به این نتیجه رسیدند که بسیاری از بیماران، علیرغم پیوستن به رژیم غذایی بدون گلوتن برای 5 سال و بیشترهمچنان علایم باقی میماند و زنان علایم بیشتر و بهبودی کمتری را در مقایسه با مردان تجربه میکنند (25) . در مطالعه ای که توسط پیلوی و همکارانش انجام شد به این نتیجه رسیدند که ممکن است یک سال طول بکشد تا علائم کاهش یابد و بعضی از بیماران ممکن است علایم خفیف یا متوسط گوارش را با وجود درمان طولانی مدت و رژیم غذایی سخت ادامه دهند (26) . |
| مشکل جاری که سیاست گزار با آن مواجه است کدام است؟ | |
| روش های موجود کدامها هستند؟ | |
| پیشنهاد اول نحوه کاربرد | |
| محل دوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سوالات و / یا فرضیات پژوهش | 1. فراوانی بیماران سلیاکی با عدم پاسخ به رژیم فاقد گلوتن چقدر است؟ 2. فراوانی بیماران سلیاکی با عدم پاسخ به رژیم فاقد گلوتن براساس ویژگی های دموگرافیک چگونه است؟ 3. فراوانی علایم گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ابتدای درمان چگونه است؟ 4. فراوانی علایم گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ضمن درمان چگونه است؟ 5. فراوانی علایم غیر گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ابتدای درمان چگونه است؟ 6. فراوانی علایم غیر گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ضمن درمان چگونه است؟ 7. فراوانی یافته های پاتولوژیک در بیماران سلیاکی با علائم پایدار برروی رژیم غذایی فاقد گلوتن در هنگام تشخیص چگونه است ؟ 8. فراوانی یافته های پاتولوژیک در بیماران سلیاکی با علائم پایدار برروی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ضمن درمان چگونه است ؟ 9. فراوانی علل علائم پایدار در بیماران سلیاکی با عدم پاسخ به رژیم فاقد گلوتن چگونه است؟ |
| هدف کلی طرح | بررسی فراوانی و علت علایم پایدار در بیماران مبتلا به سلیاک بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در استان سیستان و بلوچستان در سال 1396-1397 |
| منافع و مضرات روشهای موجود کدامند؟ | |
| چرا پیام تحقیق شما حلال مشکل جاری است؟ | |
| اهداف اختصاصی | 1. تعیین فراوانی بیماران سلیاکی با عدم پاسخ به رژیم فاقد گلوتن 2. تعیین فراوانی بیماران سلیاکی با عدم پاسخ به رژیم فاقد گلوتن براساس ویژگی های دموگرافیک 3. تعیین فراوانی علایم گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ابتدای درمان 4. تعیین فراوانی علایم گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ضمن درمان 5. تعیین فراوانی علایم غیر گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ابتدای درمان 6. تعیین فراوانی علایم غیر گوارشی در بیماران سلیاکی با علائم پایدار بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ضمن درمان 7. تعیین فراوانی یافته های پاتولوژیک در بیماران سلیاکی با علائم پایدار برروی رژیم غذایی فاقد گلوتن در هنگام تشخیص 8. تعیین فراوانی یافته های پاتولوژیک در بیماران سلیاکی با علائم پایدار برروی رژیم غذایی فاقد گلوتن در ضمن درمان 9. تعیین فراوانی علل علائم پایدار در بیماران سلیاکی با عدم پاسخ به رژیم فاقد گلوتن |
| پیشنهاد دوم نحوه کاربرد | |
| محل سوم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| سازمانها، مراکز و موسسات و سایر بهره برداران بالقوه دستاوردهای طرح | - کلیه دانشگاه های علوم پزشکی کشور - کلیه بیماران مبتلا به سلیاک یا افراد مستعد به ابتلا به سلیاک و خانواده هایشان |
| پیام تحقیق شما چه منافعی از نظر هزینه، کارایی و بهره وری برای مدیر دارد؟ | |
| برای اجرای راه حل پیشنهادی شما چه موانع و حمایتهایی وجود دارند؟ | |
| تعریف واژه های تخصصی | بیماری سلیاک: بیماری سلیاک یا انتروپاتی حساس به گلوتن یک انتروپاتی مرتبط با سیستم ایمنی می باشد. گلوتن موجود در گندم، جو و جو دوسر سبب آسیب به روده کوچک شده و نهایتا جذب مواد مغذی را با مشکل مواجه می کند(1). بیماری سلیاک غیر پاسخ دهنده : بیماران سلیاکی که بهبودی علائم بالینی را تجربه نمی کنند یا علایم به طور مکرر عود می کند در حالی که روی یک رژیم غذایی فاقد گلوتن هستند ، به عنوان بیماری سلیاک غیر پاسخ دهنده معرفی می شوند (15) . |
| پیشنهاد سوم نحوه کاربرد | |
| محل چهارم بکارگیری نتایج تحقیق | |
| نوع مطالعه | مقطعی ( توصیفی ) |
| جامعه مورد مطالعه(معرفی مشارکت کنندگان)/ محیط پژوهش(معیارهای ورود و خروج ذکر شوند) | کلیه بیماران مبتلا به سلیاک در استان سیستان و بلوچستان که بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن به مدت شش ماه قرار دارند. |
| پیشنهاد چهارم نحوه کاربرد | |
| حجم نمونه و روش محاسبه آن | تمام موارد تشخیص داده شده سلیاک که به مدت شش ماه برروی رژیم غذایی فاقد گلوتن قرار دارند به همراه موارد جدید بیماری که تازه تشخیص داده شده اند و در عرض یک سال فالو آپ میشوند . |
| روش نمونه گیری(نحوه تخصیص تصادفی و همسانسازی در صورت لزوم ذکر شود) | در این مطالعه بصورت آسان و یا در دسترس تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر افراد واجد شرایط وارد مطالعه خواهد شد . |
| روش و ابزار جمع آوري داده ها / صحت و استحکام داده ها (پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی ضمیمه شود) | ابزار جمع آوری داده ها در این پژوهش پرسشنامه است. پرسشنامه مورد استفاده شامل 2 قسمت است: الف) ویژگی های دموگرافیک شامل جنسیت ، سن، سن تشخیص ، مدت بیماری، درآمد خانواده، محل زندگی می باشند. این پرسشنامه به صورت محقق ساخته و با استفاده از مقالات مرتبط(26) طراحی شده است. ب)علائم پایدار در ابتدای درمان و در ضمن درمان که شامل علائم دستگاه گوارشی( اسهال،درد شکم، تهوع، استفراغ، نفخ) و علائم خارج دستگاه گوارشی(ضعف، آرترآلژی، درماتیت، ناباروری،کاهش وزن یا عدم وزن گیری) می شود. |
| روش اجرای طرح(با جزئیات بطور کامل شرح داده شود) | در این مطالعه توصیفی- مقطعی، تمام موارد تشخیص داده شده سلیاک که به مدت شش ماه برروی رژیم غذایی فاقد گلوتن قرار دارند به همراه موارد جدید بیماری که تازه تشخیص داده شده اند، با روش نمونه گیری آسان و در دسترس انتخاب خواهند شد و در عرض یک سال پس از رعایت کامل رژیم غذایی فاقد گلوتن از نظر علایم گوارشی وغیر گوارشی فالو آپ میشوند و در پایان سال اول جهت ارزیابی وضعیت پاتولوژی تحت آندوسکوپی قرار میگیرند . پس از توضیحاتی درباره پژوهش از تمامی بیماران رضایت نامه کتبی آگاهانه جهت شرکت در مطالعه اخذ می شود. نمونه ها همگی با تشخیص فوق تخصص گوارش اطفال براساس نشانه ها، آنتی بادی TTG IgA و IgA مثبت و بیوپسی از روده باریک که قبلا انجام شده است و در پرونده پزشکی آنها موجود است، سلیاک آنها مورد تایید قرار می گیرد. در این پژوهش از پرسشنامه محقق ساخته استفاده می شوند که به ارزیابی علائم و شدت آنها می پردازد. این پرسشنامه شامل سوالاتی بسته(بله/خیر) در مورد وجود علائمی است که پس از درمان با رژیم غذایی فاقد گلوتن شایع نیست و همچنین سوالاتی که نوع علایم را بررسی می کند. همچنین پرسشنامه ای مشابه در زمان مراجعه دوره ای بیمار تکمیل می شود. علائم گوارشی و خارج گوارشی بیماران در ابتدا و در ضمن درمان در پرسشنامه طراحی شده، ثبت می شود و بیمارانی که در شروع تشخیص، بدون علامت باشند یا پاتولوژی از بیماری های دیگر(IBD، PUD) داشته باشند، از مطالعه خارج می شوند. بیماران سلیاکی که بهبودی علائم بالینی را تجربه نمی کنند یا علایم به طور مکرر عود می کند در حالی که روی یک رژیم غذایی فاقد گلوتن هستند ، به عنوان بیماری سلیاک غیر پاسخ دهنده معرفی می شوند .در نهایت داده ها با استفاده از نرم افزار تجزیه و تحلیل می شود. |
| روش تجزیه، تحليل و توصیف دادهها (نمونهاي از جدول توخالي ضميمه شود و روش هاي آماري مورد استفاده به طور كامل توضيح داده شود)(کیفی و کمی) | برای توصیف داده ها از جداول توزیع فراوانی ( مطلق و نسبی ) و شاخص های مرکزی و پراکندگی استفاده خواهد شد. |
| ملاحظات اخلاقی | با توجه به کدهای اخلاقی مصوب از سوی کمیته اخلاق کشوری 1- اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره بهصورت کتبی باشد. فرم رضایتنامه باید دربردارندهی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیمگیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند – باشد. 2- فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، بهعنوان نمایندهی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نمایندهی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخهی آن به آزمودنی تحویل داده میشود و نسخهی دیگر باید توسط پژوهشگر نگهداری شود. 3- در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایتنامهی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسشهای او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیشگفته نیز باشد 4- هنگام ارسال طرحنامه برای بررسی توسط کمیتهی اخلاق، فرم رضایتنامهای که قرار است به آزمودنیها ارائه شود، باید به طرحنامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرحنامهی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانهی آن معتبر نخواهد بود. 5- برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید فرصت کافی برای پرسوجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید بهطور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد. 6- آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. همچنین، وی باید در مورد درمانهایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود 7- اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآنکه اطلاعات جدیدی بهدست آید که امکان داشته باشد که در تصمیمگیری آزمودنیها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید بهصورت مکتوب در اختیار آزمودنیها قرار گیرد. 8- در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنیها رضایت خود را تحت محذوریت و بهعلت وابستگی درمانی، اداری و. . . نداده باشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایتآگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطهای با آزمودنی ندارد، کسب شود. 9- شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچیک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنیها را برای ادامهی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند. 10- از آنجا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنیها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانهی پژوهشی را از رضایتنامهی درمانی متمایز میکند. 11- فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده میشود، باید دربردارندهی اطلاعات ذیل باشد: 1-11- عنوان کارآزمایی 2-11- ماهیت پژوهشی کارآزمایی 3-11- هدف کارآزمایی 4-11- درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 5-11- روشهای پیگیری شامل روشهای تهاجمی و غیرتهاجمی 6-11- مسؤولیت آزمودنیها 7-11- جنبههایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد. 8-11- مخاطرات قابل پیشبینی کارآزمایی برای آزمودنیها 9-11- منافع مورد انتظار برای شرکتکنندگان، چنانچه در یک کارآزمایی هیچگونه منافعی پیشبینی نمیشود باید آزمودنی از آن آگاه باشد. 10-11- در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کنندهی دارونما 11-11- روشهای درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوهی آنها 12-11- عدم تحمیل هزینه به آزمودنی بهواسطهی مداخلات پژوهشی 13-11- غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود. 14-11- در صورتیکه وجهی در قبال مشارکت شرکتکنندگان در مطالعه پرداخت میشود، میزان و نحوهی پرداخت آن ذکر شود. 15-11- بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل میشود. 16-11- داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به اینکه آزمودنیها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد. 17-11- محرمانهبودن اطلاعات شخصی آزمودنیها و تصریح به انتشار نتایج بهصورت آماری و بهنحوی که اطلاعات فردی فاش نشود. 18-11- اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش 19-11- تصریح به اینکه چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت. 20-11- نام و شمارهی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی میتواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیشتر با آنها تماس بگیرد. 21-11- پیشبینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد. 22-11- مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی 23-11- تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگیهای حرفهای ایشان 12- چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسهی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنیرا از این موضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آنها انجام خواهد شد. راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران
راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی گروه های آسیب پذیر 3- طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود. 7- داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود. 8- امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت . - کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم میشوند: زیر 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال. 1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسی به یکی از آنها یا فقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غیردرمانی انجام پژوهشها در چنین شرایطی ممنوع است. 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانهی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. همچنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاهانهی وی نیز اخذ شود. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهم خود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روشهای مورد استفاده برای ارائهی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد 3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانهی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود. در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است. 6- اگر سن سرپرست قانونی کمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیمگیری در ایشان محرز شود. 7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکانپذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد. در پژوهشهایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود. 17- نباید هیچگونه هزینهی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینههایی که در نتیجهی شرکت در پژوهش متحمل شدهاند باید پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود. 18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند. 19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند. 20- باید به تمامی سؤالات و دغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود. 21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند. راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسان ی در جمهوری اسلامی ایران 1. پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیانـد و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفاده و ن ابودسازی آنهـا تـوأم بـا رعایـت ملاحظـات و شؤون مرتبط باشد. 2. از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پـژوهش هـایی اسـتفاده شـود کـه اهـداف ارزشـمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند . 3. تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مـورد تأییـد کمیتـه ی اخـلاق در پـژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشـد . پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند. 4. رضایت آگاهانه ی فرد دهندهی عضو یا بافت، یـا جانشـین قـانونی او، شـرط اساسـی در تأییـد اخلاقـی هـر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیـه و هنگـام ارسـال طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد. 5. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه هایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بـی نام شده باشد . 6. تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفه ای تلقی مـی شود؛ از این رو، تما می اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود . 7. مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفـظ رازداری را داشـته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود . 8. پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینـه کـرده، از هدر رفتن آن ها جلوگیری کند . 9. پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسـایل محافظـت کننـده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند . 10. پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشهـا و محصـولاتی منجـر شـود کـه بـه اسـتفاده ی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها بایـد مـورد تأییـد و حمایـت قرار گیرد. احتمال استفاده ی تجار ی از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهنـد شـد بایـد در رضایتنامهآورده شود . 11. زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی ها از نتـایج پـژوهش بایـد در رضـایت نامـه آورده شـود . در هـر حـال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدسـت مـی آیـد، دسترسـی داشته باشد . 12. در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. |
| محدودیتهای اجرائی طرح و پیش بینی جهت حل آنها | 1- عدم همکاری بیماران در طرح: از طریق ارائه مشاوره به بیماران جلب همکاری خواهد شد. ریزش در تعداد نمونه ها: در حین مطالعه و در طی روند اجرا امکان ریزش و انصراف تعدادی از افراد از همکاری در طرح وجود دارد که برای مدیریت این روند آنها را قبل از مطالعه در باره اهداف طرح آگاه می کنیم و واحد های جایگزین انتخاب خواهد شد و در حد اشباع حجم نمونه تعداد واحدهای پژوهشی مورد نیاز انتخاب می گردند |
| کلمات کلیدی | بیماری سلیاک ، علایم بالینی ، رژیم غذایی فاقد گلوتن ، بیماری سلیاک غیر پاسخ دهنده Celiac disease , symptoms, gluten free diet, nonresponsive celiac disease |
| فهرست منابع و مراجع | 1. Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med 2007;357:1731–1743. [PubMed: 17960014] 2. Lionetti E, Catassi C. The Role of Environmental Factors in the Development of Celiac Disease: What Is New?. Diseases. 2015 Dec; 3(4): 282–293. 3. Abadie V., Sollid L.M., Barreiro L.B., Jabri B. Integration of genetic and immunological insights into a model of celiac disease pathogenesis. Annu. Rev. Immunol. 2011;29:493–525. doi: 10.1146/annurev-immunol-040210-092915. 4. Rubio-Tapia A , Ludvigsson JF , Brantner TL et al. Th e prevalence of celiac disease in the United States . Am J Gastroenterol 2012 ; 107 : 1538 – 44 5. Honar N, Karamizadeh Z, Saki F. Prevalence of celiac disease in patients with type 1 diabetes mel litus in the south of Iran. Turk J Gastroenterol. 2013; 24:122-6. PMid:23934458 6. Akbari MR, Mohammadkhani A, Fakheri H, et al. Screening of the adult population in Iran for coeliac disease: comparison of the tissuetransglutaminase antibody and anti-endomysial antibody tests. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006; 18: 1181-6. 7. Fasano A. Clinical presentation of celiac disease in the pediatric population. Gastroenterology. 2005;128(4):S68–S73. 8. Wolters V.M., Wijmenga C. Genetic background of celiac disease and its clinical implications. Am. J. Gastroenterol. 2008;103:190–195. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01471.x. 9. Fasano A., Catassi C. Celiac disease. N. Engl. J. Med. 2012;367:2419–2426. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. 10. Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology 2006;131:1981–2002. [PubMed: 17087937] 11. Haines ML, Anderson RP, Gibson PR. Systematic review: The evidence base for long-term management of coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther 2008;28:1042–1066. [PubMed: 18671779] 12. Lee SK, Winson L, Memeo L, et al. Duodenal histology in patients with celiac disease after treatment with a gluten-free diet. Gastrointest Endosc. 2003;57:187–191. 13. Ghazzawi Y, Rubio-Tapia A, Murray JA, et al. Mucosal healing in children with treated celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014;59:229–231. 14. Wahab PJ, Meijer W, Mulder CJ. Histologic follow-up of people with celiac disease on a gluten-free diet: slow and incomplete recovery. Am J Clin Pathol. 2002;118:459–463. 15. Ludvigsson JF, Bai JC, Biagi F, et al. Diagnosis and management of adult coeliac disease: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2014;63:1210–1228. 16. Stasi E, Soderino F, Del Vecchio Blanco G, Calabrese E, Pallone F. Frequency and Cause of Persistent Symptoms in Celiac Disease Patients on a Long-term Gluten-free Diet. J Clin Gastroenterol.2016: 50(3): 239-243. 17. Dewar DH , Donnelly SC, McLaughlin SD, Johnson MW, Ellis HJ, Ciclitira PJ. Celiac disease: management of persistent symptoms in patients on a gluten-free diet. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1348-56. 18. Dewar DH , Donnelly SC, McLaughlin SD, Johnson MW, Ellis HJ, Ciclitira PJ. Celiac disease: management of persistent symptoms in patients on a gluten-free diet. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1348-56. 19. Sansotta N , Amirikian K , Guandalini S , Jericho H . Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. 20. Pulido O , Zarkadas M, Dubois S, Macisaac K, Cantin I, La Vieille S, Godefroy S, Rashid M. Clinical features and symptom recovery on a gluten-free diet in Canadian adults with celiac disease.Can J Gastroenterol. 2013 Aug;27(8):449-53. 21. Norström F , Sandström O, Lindholm L, Ivarsson A. A gluten-free diet effectively reduces symptoms and health care consumption in a Swedish celiac disease population. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 17;12:125. 22. Rubio-Tapia A , Rahim MW, See JA, Lahr BD, Wu TT, Murray JA. Mucosal recovery and mortality in adults with celiac disease after treatment with a gluten-free diet. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1412-20. 23. Galli G , Esposito G, Lahner E, Pilozzi E, Corleto VD, Di Giulio E, Aloe Spiriti MA, Annibale B. Histological recovery and gluten-free diet adherence: a prospective 1-year follow-up study of adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):639-47. doi: 10.1111/apt.12893. Epub 2014 Jul 28. 24. Joseph A Murray, Tureka Watson, Beverlee Clearman, and Frank Mitros . Effect of a gluten-free diet on gastrointestinal symptoms in celiac disease . Am J Clin Nutr 2004;79:669–73. 2004 American Society for Clinical Nutrition. 25. O Pulido, M Zarkadas, S Dubois, et al. Clinical features and symptom recovery on a gluten-free diet in Canadian adults with celiac disease. Can J Gastroenterol 2013;27(8):449-453. 26. Pilvi Laurikka , Teea Salmi , Pekka Collin , Heini Huhtala , Markku Mäki , Katri Kaukinen and Kalle Kurppa. Gastrointestinal Symptoms in Celiac Disease Patients on a Long-Term Gluten-Free Diet. Nutrients 2016, 8, 429; doi:10.3390/nu8070429. |
| معرفی پژوهش/ اهداف پژوهش (عین عبارت هدف پروپوزال را کپی نکنید. بلکه با جملاتی که برای مردم قابل فهم باشد (برای سواد حدود پنجم ابتدایی )هدف را برای شرکت کنندگان توضیح دهید.) در تمام این متن در صورتیکه شرکت کننده کودک یا فرد فاقد ظرفیت تصمیم گیری است باید مواردیکه منظور از "من"، فرد شرکت کننده بوده است به "کودک" یا "فرد تحت سرپرستی من" اصلاح شود و مواردیکه منظور از "من"، رضایت دهنده است به من به عنوان "ولی" یا "قیم قانونی" اصلاح شود. | بیماری سلیاک یک اختلال ایمنی سیستمیک است که با مصرف گلوتن و پرولامین های وابسته مانند گندم ، جو وچاودار در افرادی که از نظر ژنتیکی مستعد هستند روی داده و با ترکیبی از تظاهرات بالینی متغیر وابسته به گلوتن، آنتی بادی های اختصاصی بیماری سلیاک، هاپلوتیپ های HLA-DQ2 یا DQ8 و انتروپاتی مشخص می شود (1و2) . آنتی بادی های اختصاصی بیماری سلیاک اتوآنتی بادی های ضد TG2 شامل Endomysial antibadies (EMA) و آنتی بادی های علیه فرم دآمینه شده پپتید های گلیادین را در بر می گیرد (3) . بیماری سلیاک اختلال شایعی است (شیوع آن در موارد اثبات شده با بیوپسی 1% است ) (4 و5). ایران نیز از جمله کشورهایی است که سلیاک در آن شایع می باشد(1 درصد ) چرا که گندم قوت اصلی مردم است (6). بیماری سلیاک می تواند با رنج وسیعی از علایم بالینی از جمله اسهال مزمن ، از دست دادن وزن و دیستانسیون شکمی تظاهر یابد (7) . تابلوی تیپیک سلیاک در کودکان، اسهال مزمن( بیش از دو هفته) می باشد. تظاهرات آتیپیک آن اختلال رشد، کوتاهی قد، کم خونی فقر آهن، هپاتیت، اختلال خلق، آتاکسی، صرع، یبوست، استفراغ، نازایی، هیپوپلازی مینای دندان، تاخیر در بروز صفات ثانویه جنسی و ... می باشند ( 8 و9) . چون بیماری سلیاک گاهی اوقات فاقد علایم بالینی ( خاموش ) است ، بسیاری از بیماران تشخیص داده نشده باقی می مانند و در خطر عوارضی مانند استئوپروز ، ناباروری یا بدخیمی قرار میگیرند (7) . |
| خون گیری (آیا طرح شما نیاز به خونگیری دارد یا خیر) | ندارد |
| نحوه همکاری/ مزایا ی طرح (در این بخش برای شرکت کنندگان به زبان ساده توضیح دهید که: چه مداخله ای بر روی آنها صورت میگیرد. چه اقدامات پاراکلینیکی بر روی آنها انجام میشود. چه نمونه ای و با چه حجمی از آنها میگیرید در این مدت چند نوبت مراجعه باید داشته باشند و به چه فواصلی چه اقداماتی را در پیگیری آنها انجام میدهید. (حتی میتوانید سود بالقوه ای که شرکت کنندگان میتوانند از شرکت در این پژوهش ببرند بنویسید. این سود میتواند شرح احتمال درمان یا تشخیص بهتر بیماریشان، دریافت خدمات سلامت رایگان و یا پرداخت مشوق مالی در ازای جبران همکاریشان باشد) | هدف از انجام این مطالعه ارزیابی فراوانی بیماران سلیاک غیر پاسخ دهنده در کودکان با بیماری سلیاک جهت تشخیص علل زمینه ای است . |
| عوارض جانبی (منظور عوارض و میزان احتمال بروز آنها در این مطالعه است) | خونریزی هنگام نمونه گیری و بیوپسی حین آندوسکوپی عوارض بیهوشی و sedation جهت آندوسکوپی |
| جبران عوارض احتمالی (برای آنکه شرکت کننده بتواند ارزیابی مناسبی از سود و زیان شرکت در پژوهش شما داشته باشد لازم است بتواند سود و زیان مداخلات معمول و مداخلات این پژوهش را مقایسه کند. به عنوان مثال میزان موفقیت و میزان عوارض هریک را مقایسه کند.) - او باید بداند كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هم هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش برایش پيش آمد درمان عوارض، و هزينههاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود. | کنترل خونریزی واقدامات احیا و حمایتی در صورت بروز عوارض بیهوشی |
| هزینه های مربوط به انجام طرح تحقیقاتی (تمام مداخلات پژوهشی باید برای بیمار رایگان باشد و بیمار بداند شامل چه مواردی هستند. ) | هزینه ها توسط بودجه پژوهشی پرداخت میگردد |
| روش های جایگزین در صورت عدم تمایل به شرکت در مطالعه چه روش های درمانی برای بیمار ارائه خواهد شد | ندارد |
| محرمانه بودن بیمار باید بداندکه دست اندر كاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به او را نزد خود به صورت محرمانه نگهداشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات بیمار منتشر كنند. و كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق وی ميتواند به اطلاعات ایشان دسترسي داشته باشد. | نتایج آزمایشها و روشهای به کار رفته به اطلاع بیمار خواهد رسید و این نتایج بصورت کاملاً محرمانه و صرفاً جهت مقاصد پژوهش به کار خواهد رفت و هویت بیماری وی در چارچوب قانون و جامعه و خانواده محرمانه خواهد ماند. |
| پاسخگویی به پرسش ها در این بخش نام و اطلاعات دسترسی فردی از عوامل پژوهش را که بتواند اطلاعات صحیح و کافی در اختیار شرکت کنندگان قرار دهند و در مورد عوارض و نگرانیها راهنمایی لازم را ارائه دهند ذکر شود | زاهدان-بیمارستان امام علی ع-بخش کودکان Tel:09133598569 |
| حق نپذیرفتن یا انصراف بیمار باید بداند که شرکت اودر اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيست و در صورت عدم شرکت از مراقبتهاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهد شد او باید بداند كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش ميتواند هر وقت كه بخواهد، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شود و خروج اواز پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای اونخواهد شد. | شرکت من در مطالعه کاملاً اختیاری است و آزاد خواهم بود که از شرکت در مطالعه امتناع نموده یا هر زمان که مایل بودم بدون آنکه تغییری در نحوه رفتار پزشک درمانگر یا نحوه درمان و مراقبت از بیماری اینجانب ایجاد شود از پژوهش مذکور خارج شوم |
| رضایت او باید بداند که اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارد مي تواند با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه تماس گرفته و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايد. در انتهای فرم قید گردد : اينجانب موارد فوقالذکر را خواندم و فهميدم و بر اساس آن رضايت آگاهانه خود را براي شركت در اين پژوهش اعلام ميکنم. اينجانب ……………… خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق دانسته و متعهد ميگردم در تأمين حقوق و ايمني شركت كننده در اين پژوهش تلاش نمايم | با توجه به اطلاعات موجود در این فرم و توضیحات حضوری مجری یا همکاران طرح ولی بیمار یا سرپرست قانونی دارای صلاحیت موافقت خود را با شرکت در این مطالعه اعلان می نماید. یک نسخه از این فرم به وی داده شده و فرصت برای خواندن و تصمیم گیری را داشته است. |
| پرسشنامه یا فرم اطلاعاتی | بررسی فراوانی وعلت علایم پایدار در بیماران مبتلا به سلیاک بر روی رژیم غذایی فاقد گلوتن دراستان سیستان وبلوچستان درسال 1396-1397 ویژگی های دموگرافیک شماره پرونده:..............................................................شماره تلفن................................................................... نام و نام خانوادگی:............................................................................................................................ سن برحسب سال.............. /سن برحسب ماه................ جنس : مرد زن محل زندگی:......................................................... درآمد خانواده: زیر یک میلیون بالای یک میلیون سابقه خانوادگی سلیاک : بله خیر قد اولیه حین تشخیص بیماری: ................... سانتی متر قد حین درمان بیماری : (سانتی متر) یک ماه بعد درمان.............سه ماه بعد از درمان..............شش ماه بعد از درمان .............یک سال بعد از درمان................. وزن اولیه حین تشخیص بیماری: ............... .....کیلوگرم وزن حین درمان بیماری: (کیلوگرم) یک ماه بعد درمان.............سه ماه بعد از درمان..............شش ماه بعد از درمان .............یک سال بعد از درمان................. سن تشخیص بیماری:..............................................سال/ماه مدت ابتلا به بیماری:.............. ................. ...........سال مدت مصرف رژیم فاقد گلوتن: ...................... ماه تظاهرات بالینی علائم گوارشی حین تشخیص: اسهال یبوست درد شکم دیستانسیون شکم استفراغ تهوع بی اشتهایی کاهش وزن نارسایی رشد استوماتیت آفتی اینتوساسپشن علائم گوارشی حین درمان به تفکیک تعداد ماه های سپری شده از درمان: 1 ماه بعد از درمان : اسهال یبوست درد شکم دیستانسیون شکم استفراغ تهوع بی اشتهایی کاهش وزن نارسایی رشد استوماتیت آفتی اینتوساسپشن 3 ماه بعد از درمان: اسهال یبوست درد شکم دیستانسیون شکم استفراغ تهوع بی اشتهایی کاهش وزن نارسایی رشد استوماتیت آفتی اینتوساسپشن 6 ماه بعد از درمان: اسهال یبوست درد شکم دیستانسیون شکم استفراغ تهوع بی اشتهایی کاهش وزن نارسایی رشد استوماتیت آفتی اینتوساسپشن 1 سال بعد از درمان: اسهال یبوست درد شکم دیستانسیون شکم استفراغ تهوع بی اشتهایی کاهش وزن نارسایی رشد استوماتیت آفتی اینتوساسپشن علائم غیر گوارشی حین تشخیص: ضعف آنمی ریکتز هیپوپلازی مینای دندان آتروفی عضلانی تشنج تأخیر بلوغ آرترآلژی درماتیت ناباروری علائم غیر گوارشی حین درمان به تفکیک تعداد ماه های سپری شده ازدرمان: 1 ماه بعد از درمان: ضعف آنمی ریکتز هیپوپلازی مینای دندان آتروفی عضلانی تشنج تأخیر بلوغ آرترآلژی درماتیت ناباروری 3 ماه بعد از درمان: ضعف آنمی ریکتز هیپوپلازی مینای دندان آتروفی عضلانی تشنج تأخیر بلوغ آرترآلژی درماتیت ناباروری 6 ماه بعد از درمان: ضعف آنمی ریکتز هیپوپلازی مینای دندان آتروفی عضلانی تشنج تأخیر بلوغ آرترآلژی درماتیت ناباروری 1 سال بعد از درمان: ضعف آنمی ریکتز هیپوپلازی مینای دندان آتروفی عضلانی تشنج تأخیر بلوغ آرترآلژی درماتیت ناباروری یافته های پاتولوژیک : ابتدای درمان ..................................... یک سال بعد از درمان ....................... |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| 1.docx | 1397/02/30 | 28523 | دانلود |
| 2.doc | 1397/02/30 | 358400 | دانلود |
