بررسی میزان شیوع بیماری های قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از95درصد در 24 ساعت اول تولد در بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در سال 1397

بیماری قلبی بحرانی مادرزادی (CCHD) به عنوان بیماری قلبی مادرزادی تعریف شده است که برای مداوا در دوران کودکی نیاز به جراحی دارد. این اتفاق در 1 تا 2 هزارم تولد زنده رخ می‌دهد و کمتر از 50٪ از این شرایط قبل ازتولد تشخیص داده می‌شود. برخی از نوزادان مبتلا به CCHD در چند روز اول پس از تولد بدون علامت  هستند(1). تقریبا 90 درصد نوزادان گذر از زندگی به خارج از رحم را با موفقیت طی می کنند و نیاز به کمک ندارند. حدود 10 درصد نوزادان به نوعی حمایت نیاز دارند و تنها 1 درصد برای زنده ماندن نیاز به حمایت جدی دارند(2). معاینه فیزیکی نمی تواند 30 تا 50 درصد از CCHD را قبل از ترخیص تشخیص دهد(3). تاخیر در تشخیص CCHD منجر به مرگ و میر شدید می‌شود زیرا بسیاری از این نوزادان تشخیص داده‌ نشده به شکل بحرانی به بیماری قلب و عروق دچار می‌شوند(4). شیوع بیماری مادرزادی قلب در نوزاد ترم زنده 8/0-5/0 درصد، در جنین سقط شده 25-10 درصد، در مرده زایی 4-3 درصد و در نوزاد نارس 2 درصد می باشد(5). در ایجاد بیماری های مادرزادی قلب عوامل متعددی موثر است و عوامل محیطی و ژنتیکی نقش مهمی در پاتوژنز آن دارد(6-5). قسمت های مختلف قلب و سایر اعضای بدن جنین بین هفته دوم تا دهم حاملگی تشکیل می شود. اثرات مضر عوامل فوق الذکر در این دوره می تواند سبب ایجاد اختلالات آناتومی در قلب و اعضای دیگر بدن شود و پس از این دوره این عوامل می تواند روی عملکرد و ضربان قلب جنین تاثیر بگذارد. مهم ترین انواع بیماری مادرزادی قلب شامل بیماری های مادرزادی قلبی سیانوتیک و بیماری های مادرزادی قلبی غیر سیانوتیک می باشد(7). بیماری های مادرزادی قلب در 50-40 درصد موارد در هفته اول عمر و در 60-50 درصد در ماه اول تشخیص داده می شود(8). 8/1-1 نوزاد در 1000 تولد زنده بیماری مادرزادی (critical) دارند(9). حدود 50درصد نوزادان مبتلا به انواع بیماری های مادرزادی قلبی در چند روز اول تولد بدون علامت می باشند و در معاینه اولیه که از آنها به عمل می آید تشخیص داده نمی شوند. از آنجایی که نوزادان طبیعی ظرف 48-24 ساعت اول از زایشگاه ها مرخص می شوند معمولا در هنگام بروز علائم بالینی، خارج از بیمارستان می باشند(10). به طوری که حدود 25 درصد از نوزادانی که در هفته اول به علت بیماری مادرزادی قلبی فوت نموده اند، تشخیص بیماری مادرزادی قلبی در آن ها داده نشده بود(11). همچنین از هر ده بیماری که در سال اول زندگی به علت ناهنجاری های قلبی فوت می نمایند، یک مورد بدون اینکه تشخیص این ناهنجاری داده شده باشد، بوده است(12). تشخیص زودرس بیماری های مادرزادی قلبی سیانوتیک و شدید(critical)، در مدت کوتاهی پس از تولد و درمان به موقع آن می تواند از بد حال شدن ناگهانی،کلاپس قلبی-عروقی و مرگ این نوزادان پیشگیری نماید. پالس اکسی متری روش ساده، سریع، ارزان و غیر تهاجمی است که می تواند درصد اشباع اکسیژن خون را نشان دهد. از آنجایی که درجاتی از هیپوکسی در بسیاری از انواع بیماری های سیانوتیک و شدید قلبی (critical) وجود دارد که ممکن است با چشم تشخیص داده نشود، می توان از پالس اکسی متری استفاده کرد. مطالعات متعددی مفید بودن پالس اکسی متری را به عنوان ابزاری برای غربالگری بیماری های مادرزادی قلبی قبل از ترخیص نوزاد عنوان نموده اند(10،13،14). با توجه به اینکه غلظت مطلوب اکسیژن دمی ([1]Fio₂) مورد نیاز برای تثبیت وضعیت نوزاد تازه متولد شده ثابت نشده است، Fio₂ معمولا با توجه به اکسیژن شریانی نوزاد (SPO₂[2]) تنظیم می شود(15). در سطح قابل قبول PaO₂  بالای 60 میلی متر جیوه نشان دهنده ی SPO₂ بالای 90 درصد است و کمتر از آن نشان دهنده ی این است که نوزاد در معرض هایپوکسی قرار دارد(16).  در سپتامبر 2011، وزیر بهداشت ایالات متحده توصیه کرد که غربالگری اکسیمتری پالسی (POS[3]) قبل از ترخیص باید به پانل غربالگری فراگیر نوزادان برای تشخیص زودهنگام بیماری قلبی مادرزادی (CCHD[4]) برای تمام نوزادان متولد شده در ایالات متحده اضافه شود(17). . از آن به بعد، تقریبا تمام ایالت‌های ایالات متحده این توصیه را پذیرفته اند و به پرستارهای بیمارستانی برای غربال نوزادان قبل از ترخیص نیاز دارند. با این حال، POS  با اکثر اختلالات دیگر در پانل غربالگری فراگیر نوزادان متفاوت است. برای تشخیص بیماری‌های متابولیکی و ژنتیکی در پانل غربالگری فراگیر نوزادان ، قبل از ترخیص نمونه خون جمع آوری می‌شود و پیگیری معمولا به صورت سرپایی پس از ترخیص از زایشگاه انجام می شود. در مقابل، نتیجه POS به سرعت در دسترس است و از آنجا که یک نتیجه مثبت نیاز به ارزیابی قلبی دارد، ممکن است باعث تأخیر در ترخیص شود. نگرانی‌های مربوط به میزان مثبت کاذب (FPRs) و درک این امر که بار ناخوشایندی بر والدین و منابع محدود درمانی- بهداشتی تحمیل می‌شود، منجر به بحث جدی در مورد درستی اضافه کردن POS به پانل غربالگری فراگیر نوزاد می‌شود(18). Arlettaz  و همکاران در مطالعه خود به منظور بررسی نقش پالس اکسی متری در تشخیص زودرس بیماری های مادرزادی قلبی که بر روی 3262 نوزاد انجام شد، از 24 نوزادی که درصد اکسیژن شریانی پایین داشتند، 17 نفر بیماری مادرزادی قلبی داشتند و هیچ یک از نوزادان که بیماری سیانوتیک داشتند SPO₂≥%95 نداشتند. لذا، حساسیت پالس اکسی متری در این مطالعه 100 %بوده است(19). همچنین Reich و همکاران در مطالعه ی خود روی 2124 نوزاد نشان داد که پالس اکسی متری دارای حساسیت100% ، اما ویژگی آن کمتر از 100% می باشد. Reich و همکاران عوامل مختلفی چون فاکتورهای تکنیکی (جابجایی پروپ)، محیطی (نور بیش از حد) و حتی پرسنلی (تجربه پرستاران) را در حساسیت پالس اکسی متری دخیل می دانند(20).  Hoke و همکاران در مطالعه ای که با هدف ارزیابی اکسیژناسیون دست و پا به عنوان یک تست اسکرینینگ برای تشخیص زودرس بیماری های قلبی ductal dependent  روی 2876 نوزاد در بخش نوزادان خوش حال انجام دادند، جمعا 4 مورد بیماری مادرزادی شدید (شیوع 7% در هر 1000 تولد زنده) تشخیص دادند(21). شیوع بیماری سیانوتیک قلبی 1تا 5/1 در 1000 تولد زنده تخمین زده شده است(14). در مطالعه  Schmitt و  Gidding مشخص شده است که پالس اکسی متری در اشباع پایین، اشباع اکسیژن شریانی را بیش از حد واقعی و در اشباع بالا، آن را کمتر از میزان واقعی تخمین می زند(22،23). عدم تشخیص به موقع بیماری های مادرزادی قلبی سیانوتیک و شدید که در بدو تولد بدون علامت هستند یک علت عمده مرگ و میر می باشد. به نظر می رسد معاینه فیزیکی روتین در بدو تولد به تنهایی برای تشخیص این نوع بیماری ها کافی نمی باشد.گر چه در مطالعات مختلف حساسیت پالس اکسی متری در ارزیابی بیماری های مادرزادی قلبی متغیر عنوان شده است(24،13 و25)، اما حساسیت آن در تشخیص بیماری های قلبی وابسته به مجرای شریانی و بیماری های سیانوتیک قلبی به مراتب بیش از سایر انواع بیماری های مادرزادی قلبی است. با توجه به اهمیت تشخیص بیماری های مادرزادی قلبی به خصوص بیماری های مادرزادی قلبی سیانوتیک و شدید و تاثیر گذاری آنها بر کیفیت و طول زندگی فرد و با توجه به مطالعات انجام شده پالس اکسی متری، روشی ساده، موثر و قابل اعتماد می باشد که می بایست به معاینه فیزیکی، که هنوز استاندارد طلایی تشخیص است، اضافه شده و به عنوان یک روش غربالگری در بیمارستان های محل تولد نوزادان مورد استفاده قرار گیردو مبنایی جهت تصمیم گیری برای بررسی های بیشتر مثل اکوکاردیوگرافی باشد.با توجه به اهمیت موضوع مطالعه حاضر با هدف بررسی میزان بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از90 %درصد و بین 90-%95 درصد در 24 ساعت اول تولد نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان در سال 1397، به اجرا در خواهد آمد.

سوالات:

1. فراوانی بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از 95 درصد در24 ساعت اول چقدر است ؟
2. فراوانی بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از 95 درصد در24 ساعت اول براساس جنس چقدر است ؟
   فرضیه:

1. درجه اشباع اکسیژن شریانی در نوزادان با بیماری قلبی ارتباط دارد.

تعیین میزان شیوع بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از 95درصد در 24 ساعت اول تولد در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال1397

1-  تعیین فراوانی بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از 95درصد در 24 ساعت اول تولد

2- تعیین فراوانی بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از 95درصد در 24 ساعت اول تولد بر اساس جنس

3-بررسی فراوانی بیماری قلبی بر اساس کاهش اشباع اکسیژن شریانی

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، بیمارستان علی بن ابیطالب(ع)، بیمارستان علی اصغر(ع)، متخصصین اطفال، فوق تخصصین نوزادان، بیمارستان ها، زایشگاه ها، وزارت بهداشت ودرمان

1- بیماری قلبی نوزادان: نوزادان مبتلا به بیماری قلبی به چهار دسته تقسیم می‌شوند: 1- نوزادانی که هیچ علائمی ندارند و ماه‌ها و سال‌ها بعد این بیماری در آنها تشخیص داده می‌شود. 2- نوزدانی که قلبشان صدای غیر‌طبیعی دارد 3- نوزادانی که بدنشان دچار کبودی یا سیانوز می‌شود. 4- نوزادانی که در هنگام شیر خوردن نفس نفس می‌زنند

2- اشباع اکسیژن شریانی: سطح اشباع اکسیژن، میزان هموگلوبین موجود در گلبول های قرمز را که با مولکول های اکسیژن پیوند می خورند اندازه گیری می کند. این مولکول های اکسیژن از طریق ریه ها حین تنفس به خون می رسند. دو راه رایج ارزیابی میزان اشباع اکسیژن در خون عبارتند از اندازه گیری گازهای خون شریانی پالس اکسی متری  و ABG

3- پالس اکسیمتری: پالس اکسی متر یا اکسیژن سنج خون وسیله ای است که با کمک آن می توان میزان درصد اشباع اکسیژن خون سرخرگ انسان را اندازه گیری کرد.پالس اکسی متری روشی غیر تهاجمی است که میزان مولکول های هموگلوبینی را با اکسیژن آمیخته شده اند، اندازه گیری و با درصد بیان می کند.میزان نرمال آن 97-95 درصد است. همچنین دستگاه های پالس اکسی متر تعداد و آهنگ ضربان قلب را نیز نمایش می دهند.با این وسیله می توان درباره ی هیپوکسی(کم شدن اکسیژن خون) هشدار داد. یک پالس اکسی متر به طور غیر مستقیم سطح اشباع اکسیژن خون را اندازه گیری می کند. . این فرایند غیر تهاجمی شامل قرار دادن انگشت در دستگاه است که در آن یک نور قرمز میزان قرمزی خون پالسی را از طریق انگشت اندازه می گیرد (از این دستگاه روی لاله گوش یا روی پا نیز می توان استفاده کرد). از طرفی هم انگشتان کثیف، پولیش ناخن، چراغ روشن در محیط و گردش خون ضعیف به اندام ها همگی دقت و صحت اندازه گیری پالس اکسی متر را تغییر می دهند

4- نوزاد: نوزاد پره ترم:به تولد نوزاد با سن کامل بارداری کمتر از 37 هفته اطلاق می‌شود.نوزاد ترم: به تولد نوزاد با سن کامل بارداری بین 37 تا 41 اطلاق می‌شود.نوزاد پست ترم:تولد نوزاد با سن بارداری بزرگتر یا مساوی 42 هفته را گویند.

مقطعی

نوزادان به دنیا آمده در بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان از مهر ماه 1397لغایت اسفند ماه 1397

معیارهای ورود به مطالعه:

نوزادان متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) از زمان تولد تا 24 ساعت اول ترم باشد و علامت بالینی بیماری نداشته باشد و فاقد آنومالی باشند

معیارهای خروج از مطالعه:

سن حاملگی کمتر از 37 هفته، نوزادانی که به هر دلیلی در بخش نوزادان بستری شده یا والدین آنها رضایت به انجام پالس اکسی متری را ندهند، کمتر از 2 ساعت از زمان تولد گذشته باشد

تمام نوزادان ترم بدون علامت متولد شده در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) زاهدان از مهر97 الی اسفند ماه 97.

با توجه به این که شیوع بیماری پایین است،برای کم کردن خطای تصادفی و براورد تعداد واقعی جامعه نوزادان بیمارستان امام علی (ع) زاهدان و نیز تعداد تولدهای زنده در این بیمارستان در فروردین ماه 1397،که 861 نفر بوده است،ما تعداد بالای 2000 را بر مبنای مطالعه Erletz و همکاران، درنظر گرفتیم. اما بر مبنای فرمول حجم نمونه مطالعه مقطعی، میزان حجم نمونه کمتر به دست آمده است.

سرشماری

طراحی چارت توسط محقق جهت ثبت جنس نوزاد، ساعت تولد، ساعت شروع انجام پالس اکسی متری، مکان پالس اکسی متری( دست راست،پای راست، دست چپ، پای چپ) و درجه اشباع اکسیژن

بعد از تصویب طرح در شورای پژوهش و کمیته اخلاق  و با کسب معرفی نامه از دانشگاه علوم پزشکی زاهدان  و پس از تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط واحد های پژوهش و اعلام آمادگی جهت ورود به مطالعه، این مطالعه مقطعی با هدف بررسی میزان بیماری قلبی در نوزادان بدون علامت ترم با درجه اشباع اکسیژن کمتر از 95درصد بعد از 2ساعت از زمان تولد و قبل از اتمام 24 ساعت اول تولد در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال1397  به مرحله اجرا درخواهد آمد. در این مطالعه کلیه نوزادان ترم و بدون علامت که از مهر 97 الی اسفند 97 (به مدت 6 ماه) در بیمارستان علی بن ابیطالب (ع) زاهدان متولد می شوند، در عرض 24 ساعت از زمان تولد به صورت نمونه گیری آسان توسط محقق تحت پالس اکسی متری قرار می گیرند. برای پالس اکسی متری از پروپ مخصوص نوزاد که بر روی کف دست راست و پای راست نوزاد قرار داده می شود، و دستگاه پالس اکسیمتری قابل حمل با برند Radical استفاده می گردد. اگر درصد اشباع اکسیژن شریانی بیشتر یا مساوی 95% باشد، نوزاد نرمال  تلقی می گردد، اما چنانچه کمتر از 95% باشد، نوزاد بلافاصله بستری شده و در همان روز تحت انجام اکوکاردیوگرافی توسط فوق تخصص قلب کودکان قرار می گیرد. نتیجه اکوکاردیوگرافی می تواند تعیین کننده وجود یا عدم وجود بیماری قلبی و نوع آن در نوزاد باشد.

آنالیزهای آماری در مورد نوزادان ترمی که بدون علامت بوده اند و سن کمتر از 24 ساعت داشته اند، به وسیله نرم افزار SPSS نسخه 24 و آزمون های آماریT زوجی و ویل کاکسون برای مقایسه  ی SPO₂ و آزمون دقیق فیشر به منظور مقایسه ی نتایج اکوکاردیو گرافی با SPO₂ ها، مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد . مقدار p<0/05 سطح معناداری در نظر گرفته می شود.  درواقع میزان SPO2 بر اساس کمتر یا بیشتر از 95% بودن در این نوزادن و میزان بیماری قلبی در نوزادان با SPO2 کمتر از 95% مقایسه می گردد.

ملاحظات اخلاقی در این پژوهش پزشکی دارای آزمودنی انسانی

1. هدف اصلی این پژوهش‌ ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان است.
2. در این پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد و پژوهش توسط افرادی طراحی و اجرا می شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را دارند و پزشک دارای مهارت و دانش متناسب بر این پژوهش نظارت دارد.
3. این پژوهش بر انسان توجیه‌پذیر است، زیرا منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن است. نیز سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد  بیش‌تر از آن‌چیزی نیست که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.
4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی نمی شود.
5. قبل از آغاز این پژوهش پزشکی ، اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام می گیرد.
6. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، پژوهش بلافاصله متوقف می شود.
7. طراحی و اجرای این پژوهش که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب می باشد.
8. این پژوهش بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام می رسد. و علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه می شود. طرح‌نامه و دستورالعمل شامل تمامی اجزای ضروری می باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .از ان جا که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده است. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، اجرای پژوهش شروع نمی شود.
9. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    
10. انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت نوزادان، منصفانه می باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نیست.
11. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در این پژوهش انجام می شود. این رضایتبه شکل کتبی است. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل می شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.
12. اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده می شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده می شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ می گردد.
13. پژوهشگر از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل می کند. برای این منظور،فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه می سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین  به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ می دهد و این موارد  در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس می شود.
14. پژوهشگر از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل می کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده می شود.
15. پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.
16. عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در  بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان به فرد ارائه می‌شود، ندارد. این موضوع در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده می شود.
17. نوزادان نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و مورد حفاظت ویژه قرار می گیرند.
18. از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه  (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده نمی شود. این پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر موجه است زیرا با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا می شود و قطعا همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.
19. در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ می کند. در هر حال، به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
20. اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ می شود. 
21. پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل می کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.
22. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت می شود. این امر در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده است. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط می باشد.
23. در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
24. پژوهشگران نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر می کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – کاملاً آشکارسازی می شوند. پژوهشگران در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، نمی پذیرند.
25. نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش می باشد.
26. گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، برای انتشار پذیرفته نمی شوند.
27. روش پژوهش با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض نمی باشد.

ملاحظات اخلاقی پژوهش بر گروه های آسیب پذیر

1. در این پژوهش‌ به این دلیل از نوزادان استفاده شود که  دلیل موجهی برای آن وجود دارد.
2. افراد آسیب‌پذیر در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار می گیرند.
3. طراحی و اجرای پژوهش به‌گونه‌ای می باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.
4. افرادی به‌عنوان آزمودنی انتخاب می شوند که درجات کم‌تری از آسیب‌پذیری را دارا باشند.
5. در این پژوهش نتایج پژوهش برای خود شرکت‌کننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیب‌پذیر تعلق دارند مفید می باشد و خطر پژوهش برای هر شرکت‌کننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نیست.
6. امتناع فرد از قبول یا ادامه‌ی شرکت در مطالعه را جدی گرفته و به آن احترام می گذاریم.
7. در این پژوهش دوره‌ی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته می‌شود.هم‌چنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق می‌شود که بر طبق قانون، سرپرستی نوزاد را بر عهده دارد.
8. هدف از پژوهش پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه می باشد.
9. رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته می شود. در صورت عدم دسترسی به آن‌ها یا فقدان ظرفیت تصمیم‌گیری درهریک از والدین، رضایت از یکی از آن‌ها کفایت می‌کند. در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والد، رضایت سرپرست قانونی واجد صلاحیت برای انجام پژوهش‌ لازم است.
10. اگر سن سرپرست قانونی کم‌تر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیم‌گیری در ایشان محرز شود.
11. پژوهش بر نوزادان  انجام می گیرد زیرادر صورت انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر ممکن است برای درمان بیماری قلبی ،درصورت وجود، دیر شده باشد.
12. شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او می‌شود و تمامی خطرات احتمالی در حداقل ممکن هستند.
13. هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش‌های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ‌گونه خطر بیش‌تری در نتیجه‌ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی به‌وجود نمی‌آید.
14. این پژوهش باعث ایجاد منافع برای گروه کودکان و نوزادان می شود اوضرری را متوجه آزمودنی‌ها نمی کند.
15. نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنی‌ها به‌گونه‌ای می باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنی‌ها توجیه می کند.
16. ارزیابی خطر توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت می گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و خود کودک (در صورت امکان) می‌شود.
17. در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، توجه داریم که برخی از مداخله‌هایی که در بزرگسالان کم‌خطر به‌حساب می‌آیند (مانند خون‌گیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه می‌کنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آن‌ها از گروه کم‌خطر خارج خواهد شد.
18. زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگ‌تر برکودکان کم و سن و سال‌تر برای شرکت در پژوهش ارجح‌اند.
19. در این پژوهش‌هایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، توجه داریم که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار می‌گیرند ایجاد نشود. برای این منظور، توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.
20. هیچ‌گونه هزینه‌ی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت نمی شود ولی هزینه‌هایی که در نتیجه‌ی شرکت در پژوهش متحمل شده‌اند باید پرداخت می شود.
21. سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.
22. سرپرستان کودک، در صورت تمایل، می توانند از فرصت کافی برای مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.
23. به تمامی سؤالات و دغدغه‌های سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده می شود.
24. اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او توسط شخص یا اشخاصی انجام می گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

1-عدم همکاری والدین که با توضیح بیشتر در مورد اهداف تحقیق و اهمیت آن ، سعی می شود برطرف گردد.

2-ترخیص زودرس نوزادان از زایشکاه

3-بالا بودن فشار شریان ریوی در دو ساعت اول عمر و احتمال مثبت شدن کاذب که برای حل این محدودیت ها سن 24-2 ساعت اول را انتخاب می کنیم.

بیماری قلبی نوزادان،اشباع اکسیژن شریانی،پالس اکسیمتری،نوزاد

• 1-Friedberg MK, Silverman NH, Moon-Grady AJ, et al Prenatal detection of congenital heart disease. J Pediatr. 2009;155(1):26–31
• 2- De Jong MJ, Schmelz J, Evers K, Bradshaw P McKnight K, Bridges E. Accuracy and precision of buccal  pulse oximetry. Heart Lung. 2011;40(1):31-40
• 3-Hoffman JI. It is time for routine neonatal screening by pulse oximetry. Neonatology.9-1:(1)99;2011.
• 4-Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP et al; American Heart Association Congen ital Heart Defects Committee of the Counci on Cardiovascular Disease in the Young -
• 5-  Kliegman RM, Stanton BF, Schor NF, Behrman RE: Nelson Textbook of Pediatrics19th ed, Philadelphia, W.B. Saunders Company.2011.pp:1549-1605.
• 6- Jenkins K J,  Correa A, Feinstein JA, Botto L, Daniels S R, Elixson M, Warnes C A. Noninherited Risk Factors and Congenital Cardiovascular Defects. Circulation. 2007;115:2995-3014.
• 7- Marcdante KJ, Kliegman RM, Jenson HB, Behrman RE: Nelson essentials of pediatrics. 16th ed. 2011. pp: 537-546.
• 8-Hoffman JI, Michell SC. The incidence of congenital heart disease. J AM Coll Cardio. 2004-2006: 20-30.
• 9-Knowles R, Griebsch L, Dezateux C, Brown J, Bull C, Wren C. Newborn screening for congenital heart defects: a systematic review and cost 2005;9(44):1-168.
• 10- Koppel RI, Druschel CM, Carter T, Goldberg BE, Mehta PN, Talwar R, et al. Effectiveness of pulse oximetry screening for congenital heart disease in asymptomatic newborns. Pediatr. 2003; 111(3):451-5.
• 11- Kuehl KS, Loffredo CA, Ferencz C. Failure to diagnose congenital heart disease in infancy. Pediatr. 1999;103(4Pt 1):743-4. 
• 12-  Aamir T, Kruse L, Ezeakudo O. Delayed diagnosis of critical congenital cardiovascular
• malformations (CCVM) and pulse oximetry screening of newborns. Acta Paediatrica. 2007; 96(8):1146-9.
• 13. Richmond S, Reay G, Abu H. Routine pulse oximetry in the asymptomatic newborn. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002;87(2):F83-8. 
• 14. Reich JD, Miller S, Brogdon B, Casatelli J, Gompf TC, Huhta JC, et al. The use of pulse oximetry to detect congenital heart disease. J Pediatr. 2003;142(3):268-72. 
• 15- Jubran A. Pulse Oximetry. Intensive Care Med. 2004;30(11):2017-20
• 16-Arlettaz R, Bauschatz AS, Monkhoff M, Essers B, Bauersfeld U. The contribution of pulse oximetry to the early detection of congenital heart disease in newborns. Eur J Pediatr. 2006; 165(2):94-8.
• 17-  Sebelius K. Secretary of Health & Human Services letter to the Secretary’s Advisory Committee on Heritable Disorders in Newborns and Children (SACH-DNC). 2011. Available at: http://www.hrsa.gov/advisorycommittees/mchbadvisory/ heritabledisorders/recommendations/correspondence/cyanoticheartsecre09212011.pdf.Accessed September21,2011 
• 18-  Guthrie R, Susi A. A simple phenylalanine method for detecting phenylketonu- ria in large populations of newborn infants. Pediatrics. 1963;32:338–43
• 19-  Arlettaz R, Bauschatz AS, Monkhoff M, Essers B, Bauersfeld U. The contribution of pulse oximetry to the early detection of congenital heart disease in newborns. Eur J Pediatr. 2006; 165(2):94-8.
• 20- Reich JD, Miller S, Brogdon B, Casatelli J, Gompf TC, Huhta JC, et al. The use of pulse oximetry to detect congenital heart disease. J Pediatr. 2003;142(3):268-72. 
• 21- Hoke TR, Donohue PK, Bawa P, Mitchell RD, Pathak A, Rowe PC, et al. Oxygen saturation as a screening test for critical congenital heart disease: A preliminary study. Pediatr Cardiol. 2002; 23(4):403-9.
• 22-  Schmitt HJ, Schuetz WH, Proeschel PA, Jaklin C. Accuracy of pulse oximetry in children with cyanotic congenital heart disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1993;7(1):61-5.
• 23-  Gidding SS. Pulse oximetry in cyanotic congenital heart disease. Am J Cardiol. 1992; 70(3):391-2.
• 24-  De Wahl Granelli A , Mellander M , Sunnegardh J, Sandberg K, Ostman-Smith I. Screening for duct- dependant congenital heart disease with pulse oximetry: a critical evaluation of  strategies to maximize sensitivity. Acta Paediatr. 2005; 94(11):1590-6.
• 25- Thangaratinam S, Daniels J, Ewer AK, Zamora J, Khan KS. Accuracy of pulse oximetry in screening for congenital heart disease in asymptomatic newborns: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007;92(3):F176-80.

در این پژوهش نوزادان سالم تحت یک اقدام غیر تهاجمی تحت پالس اکسیمتری قرار میگیرند و در صورتی که درجه اشباع اکسیژن شریانی آنها کمتر از 95% باشد ، بستری شده و تحت نظر و اکوکاردیوگرافی قرار میگیرند .

در این مطالعه خونگیری وجود ندارد

با توجه به این که بیماری قلبی (در صورت وجود) زود تشخیص داده می شود، درمان به موقع و پیشگیری از عوارض امکان پذیر می گردد.

ندارد

بودجه آموزش

ندارد

نتایج بررسی فقط در اختیار پرسنل درمانی و سرپرست بیمار قرار می گیرد و در سایر مراحل نامی از بیمار برده نمی شود و محرمانه باقی می ماند.

در صورت وجود پرسشی در مورد بیماری یا طرح، به بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) زاهدان مراجعه شود.

این حق کاملا برای والدین نوزادان محفوظ است.

اینجانب                            ولی نوزاد                             رضایت به انجام پالس اکسیمتری ،و در صورت وجود مشکل ، اکوکاردیوگرافی نوزاد خود می دهم.

                                                                                          امضا و اثر انگشت

1- جنس نوزاد : زن  یا مرد

2- سن نوزاد در زمان غربالگری چند ساعته است؟  (از 24-2)

3-درصد اشباع اکسیژن شریانی نوزاد چقدر است؟ کمتر 95% یا بیشتر از آن

4- آیا نوزاد به بیماری قلبی مبتلاست؟ بله یا خیر