مقایسه ی سطح سرمی ویتامین B12 و اسید فولیک در بیماران دیابتی نوعII مصرف کننده متفورمین و افراد سالم.

دیابت یک بیماری شایع متابولیک در سرار جهان می باشد که با عوارض مختلفی از جمله رتینوپاتی ، نفروپاتی ،نروپاتی و عوارض قلبی عروقی همراه است و به عنوان عامل مهم مرگ و میر در آینده نیز مطرح می باشد. (1،2). مهم ترین علائم بالینی دیابت شامل پر ادراری و پرنوشی می باشد (3). امروز درمان دیابت به صورت تغییر شیوه زندگی (تغذیه مناسب و ورزش) داروهای خوراکی و تزریق انسولین می باشد (1،2). در حال حاضر داروهای خوراکی متعددی با ترکیبات مختلف برای این بیماری تجویز می شود، که در اینجا می توان به قرص متفورمین اشاره کرد. (4،5). داروی متفورمین از دسته بیگوانیدها  به علت افزایش  ندادن وزن بیمار و ایجاد نکردن هیپو گلیسمی ، به طور معمول به عنوان اولین داروی درمانی تجویز می شود. (6).  شایان ذکر است بیگوانیدها  علاوه بر اثرات مطلوب دارای عوارضی  مانند اختلال در جذب ویتامین های گروهB   و فولات در طی درمان هستند. این عوارض ممکن است سبب افزایش سطح هموسیستئین پلاسما و کاهش سطح خونی B 12 و فولات گردد (7،8) . از دیگر عوارض این دارو می توان به عوارض گوارشی در 20 تا 30 درصد بیماران و اسیدوز متابولیک اشاره کرد (9). تحقیقات و پژوهش های مختلفی تداخل داروی متفورمین را با سطح ویتامین B12  و اسید فولیک سرم گزارش کرده اند. (5،4) ولفل و همکاران در پژوهش خود نشان دادند که بعد از مصرف متفورمین و  انسولین طی 16 هفته سطح سرمی اسید فولیک 7% و  ویتامین B12 14% کاهش داشت. (10 )  فلیوسی و همکارانش در مطالعه ا ی در کشور یونان بیماران تحت درمان با متفورمین را از لحاظ کم خونی مگالوبلاستیک مورد غربالگری قرار داد و کاهش 5% در سطح سرمی ویتامین B12  به همراه  افزایش غیر طبیعی شاخص آنتی بادی ضد سلول های پاریتال را بیان کردند.(  11 ) دلوا نیز طی پژوهش های خود گزارشی حاکی از کمبود ویتامین B12 در یک بیمار مرد 58 ساله که طی یک دوره درمان 20ساله با داروی متفورمین قرار گرفته بود ارائه کرد (12 ). آندرس و همکاران وی طی تحقیقات صورت گرفته در دانشگاه استراسبورگ فرانسه  بیان داشتند دریافت طولانی مدت داروی متفورمین منجر به کاهش سطح سرمی ویتامین B12  و علایم کلینیکی نوروپاتی و دمانس در بیماران می گردد (  13 ). با توجه به شیوع روز افزون بیماری دیابت و افزایش عوارض ناشی از این بیماری و نظر  به  اهمیت  مصرف داروی متفورمین به عنوان داروی مناسب جهت کنترل قند خون در بیماران دیابتی و عوارض دارویی ناشی از مصرف آن  به ویژه کاهش سطح سرمی ویتامین B 12   و اسید فولیک مطالعه فوق جهت  مقایسه سطح سرمی  ویتامین B12  و اسید فولیک در بیماران دیابتی نوع II  مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)  و افراد سالم شهر زاهدان درسال  1397   طراحی گردید.          

سئوالات:

سطح سرمی ویتامین B12  در بیماران با  دیابت نوع II  مصرف کننده متفورمین و افراد سالم چقدر است ؟          

سطح سرمی اسید فولیک در بیماران با  دیابت نوع II  مصرف کننده متفورمین و افراد سالم چقدر است ؟          

فرضیات پژوهش  :

سطح سرمی ویتامین B12  در بیماران دیابتی نوع II  مصرف کننده متفورمین و افراد سالم متفاوت است .          

سطح سرمی اسید فولیک  در بیماران دیابتی نوع II  مصرف کننده متفورمین و افراد سالم متفاوت است .          

تعیین سطح سرمی ویتامین B12  و اسید فولیک در بیماران  دیابتی  نوع II  مصرف کننده متفورمین و افراد سالم.

تعیین و مقایسه  سطح سرمی ویتامین B12   در بیماران دیابتی نوع II مصرف کننده متفورمین و افراد سالم.

تعیین و مقایسه  سطح سرمی اسید فولیک  در بیماران دیابتی نوع II مصرف کننده  و افراد سالم.

شرکت های داروسازی، بیمارستان ها و مراکز درمانی ، دانشگاه های علوم پزشکی

دیابت نوع II:

دیابت شیرین نوع II که  دیابت شیرین  غیر وابسته  به انسولین یا دیابت بزرگسالان نامیده می شود ، نوعی اختلال  در سوخت و ساز بدن است که با بالا بودن گلوکز خون در شرایط مقاومت در مقابل انسولین و کمبود نسبی انسولین شناسایی می شود.

تحلیلی ( مورد / شاهدی )

جامعه مورد مطالعه :

کلیه بیماران مبتلا به دیابت نوع II مصرف کننده متفورمین مراجعه کننده به کلینیک  دیابت بیمارستان بوعلی  و افراد سالم غیر دیابتی در شهر زاهدان.

معیارهای ورود:

ابتلا به بیماری دیابت نوع   II    براساس تشخیص پزشک ( گلوکز ناشتای خون بیشتر از 126 میلی گرم در صد میلی لیتر، گلوکز غیر ناشتای خون بیشتراز 200 میلی گرم در صد میلی لیتر )، تمایل به همکاری در پژوهش و مصرف داروی متفورمین ( کمینه به مقدار 1500میلی گرم در روز) به مدت بیش از 6 ماه (14).

معیار های خروج :

مصرف مکمل مولتی – ویتامین مینرال طی 6 ماه قبل از پژوهش، سیگاری بودن و اعتیاد به مواد مخدر و الکل ، تزریق انسولین ،ابتلا به بیماری های کبدی و کلیوی، قلبی – عروقی، گوارشی ، روماتولوژی و غدد درون ریز، لوسمی و اختلالات مادرزادی در سوخت و ساز هموسیستئین و مصرف داروهایی مانند کورتیکواستروییدها، ضد تشنج و ایزونیازیدها.افرادیکه مکملVit.B12 و فولیک اسید دریافت میتمایند از مطالعه خارج میشود.

براساس مطالعه مشابه انجام شده در هر گروه به طور متوسط  40نفر تقریبا به صورت مساوی از مرد و زن به شکل گروه های مورد و شاهد انتخاب شده و براساس اهداف تحقیق مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.

در دسترس. ضمنا براساس معیارهای ورود و خروج مطالعه افراد انتخاب و با ثبت اطلاعات دموگرافیکی و اخذ خون زیر نظر پزشک متخصص به تدریج بررسی خواهد شد..

ضمنا گروه کنترل افرادی میباشند که مشابه افراد دیابتی بوده و کاملا بر اساس شاخصهای دموگرافیکی تطبیق (adjust) شده اما دیابت ندارند و سالم میباشند. و شبیه گروه مورد میباشند.

پیوست 1 ( پرسشنامه)

با توجه به اهداف تحقیق و  با شرح موارد موجود در پرسشنامه شامل سن ، جنس، وزن، قد و محاسبه ی توده بدن با اخذ  cc5  خون وریدی به شکل ناشتا و جدا نمودن سرم آن جهت اندازه گیری قند خون و لیپید پروفایل شامل TG، CL، HDL، LDL و همچنین تعیین هموگلوبین  A1C اقدام خواهد شد. متقابل مابقی سرم در میکروتیوب های جداگانه  در فریزر    70-  جهت اندازه گیری اسید فولیک و ویتامین B12   که توسط کیت به روش الایزا انجام  خواهدشد جمع آوری گردید.

جهت آنالیز اماری با استفاده از نرم افزار آماری  spss  ، ورژن 21 و آمار توصیفی ( میانگین ، انحراف معیار ، شاخص های پراکندگی ) و آمار تحلیلی  آزمون t –test  و در صورت نرمال نبودن داده ها از آزمون های  نان – پارامتریک استفاده می شود.

شرکت در مطالعه اختیاری بوده  و تلاش می گردد با کسب رضایت افراد در مطالعه وارد شوند و چنانچه تمایل به ادامه ی همکاری نداشته باشند  داوطلبانه از مطالعه خارج خواهند شد.

در این مطالعه طبق 'دفترچه ی راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران '

کدهای شماره 1، 2،3، 4، 5، 8، 10، 11، 12، 13، 14، 15، 16، 17، 18، 19، 20، 21، 24، 25، 29، 30 و 31

و طبق دفترچه ی 'راﻫﻨﻤﺎی اﺧﻼﻗی ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ اﻧﺴﺎنی در ﺟﻤﻬﻮری اﺳﻼﻣی ایﺮان'

کدها ی راهنمای عمومی دفترچه به شماره  1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 11، 12

و کدهای راهنمای اختصاصی -فصل 4 (زیست بانک ها ) به شماره 1، 2، 3، 4، 5

  مصوب کمیته اخلاقی دانشگاه راعایت شده است. تمامی بیماران تحت مطالعه از ورودشان به این مطالعه آگاه می شوند، در صورت رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد و برای ایشان توضیح داده خواهد شد که در صورت انصراف از شرکت در مطالعه هیچ محرومیتی از نظر خدمات درمانی و بیمارستانی تحمیل نخواهد شد. با توجه به اولین کد ذکر شده در کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهش‌های علوم پزشکی و نظر به مداخله‌ای نبودن تحقیق حاضر رضایت‌نامه کتبی لازم نمی‌باشد. همچنین اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام تحقیق به‌صورت کلی به شرکت‌کنندگان تفهیم خواهد شد. شرکت در این طرح هیچ گونه هزینه ای مازاد بر درمان و ارزیابی های لازم برای بیماران ندارد .

کد های 'دفترچه ی راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران ':

کد شماره 1: هدف اصلی هر پژوهشباید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

کد شماره 2: در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزماییهای بالینی  بر روی بیماران یا داوطلبهای سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

کد شماره 3: پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیهپذیر است که منافع بالقوهی آن برای هر فرد آزمودنی بیشتر از خطرهای  آن باشد. در پژوهشهای دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار میگیرد نباید بیشتر از آنچه باشد که مردم عادی در زندگی روزمرهی خود با آن مواجه میشوند. حصول اطمینان از این امر برعهدهی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایشکنندهی پژوهش از جمله کمیتهی اخلاق در پژوهش است.

کد شماره 4: مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینهی پایینتر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

کد شماره 5: قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنیها و تامین سلامت آنها انجام گیرد.

کد شماره 8: طراحی و اجرای پژوهشهایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام میگیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهشهای قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

کد شماره 10: هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

کد شماره 11: کمیتهی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   

کد شماره 12: انتخاب آزمودنیهای بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، بهنحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینهها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیضآمیز نباشد.

کد شماره 13: کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا میشود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانهی کتبی غیر ممکن یا قابل صرفنظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیتهی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیتهی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

کد شماره 14: اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامهی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیتهی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامهی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

کد شماره 16: پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی میشود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. همچنین، در پژوهشهایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوهی جذب آزمودنی، باید توسط کمیتهی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

کد شماره 17: پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائهی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا بهدلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنیها، این اطلاعرسانی از طریق شخص دیگری انجام میگیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

کد شماره 18: در پژوهشهایی که از مواد بدنی (شامل بافتها و مایعات بدن انسان)  یا دادههایی استفاده میشود که هویت صاحبان آنها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمعآوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفادهی مجدد از آنها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشهدار کند، میتوان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیتهی اخلاق ، از دادهها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

کد شماره 19: عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچگونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه میشود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

کد شماره 20: در مواردی که آگاه کردن آزمودنی دربارهی جنبهای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاعرسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیتهی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاعرسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

کد شماره 21: برخی از افراد یا گروههایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیانکه ممکن است بهعنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمیتوانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروهها آسیبپذیر دانسته میشوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

کد شماره 25: پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

کد شمار ه27: در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

کد شماره 28: پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

کد شماره 29: نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.

کد شماره 30: گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

کد شماره 31: روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

کدهای 'راﻫﻨﻤﺎی اﺧﻼﻗی ﭘﮋوﻫﺶ ﺑﺮ روی ﻋﻀﻮ و ﺑﺎﻓﺖ اﻧﺴﺎنی در ﺟﻤﻬﻮری اﺳﻼﻣی ایﺮان':

کدها ی راهنمای عمومی :

1-            پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیانـد  و کرامت انسانی اقتضا میکند که جمع آوری، نگهداری، استفاده و نابودسازی آنهـا تـوأم بـا رعایـت ملاحظـات وشؤون مرتبط باشد.

2-            از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پـژوه ش هـایی اسـتفاده شـود کـه اهـداف ارزشـمندی را درراستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند.

3-            تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش از اجرا، باید مـورد تأییـد کمیتـهی اخـلاق در پـژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیته ی اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشـ د.

پژوهشگران باید در این زمینه با کمیته ی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.

4-            رضایت آگاهانهی فرد دهنده ی عضو یا بافت، یـا جانشـین قـانونی او، شـرط اساسـی در تأییـد اخلاقـی هـرپژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه باید با رعایت تمامی اصول مرتبط تهیـه و هنگـام ارسـا ل طرحنامه برای تصویب، به آن پیوست شده باشد.

5-            در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهنده ی نمونه ی ذخیره شده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، به شرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیته ی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونه هایی استفاده شود که به نحو برگشت ناپذیر بـی نام شده باشد. 

6-            تمامی اطلاعاتی که از صاحبان عضو یا بافت مورد پژوهش، جمع آوری و ثبت میشود، راز حرفه ای تلقی مـی شود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود.  

7-            مرکز انجام دهنده ی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفـظ رازداری را داشـته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بی نام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.

8-            پژوهشگر باید از اعضاء و بافت هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفاده ی بهینـه کـرده،از هدر رفتن آنها جلوگیری کند 

9-            پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسـایل محافظـت کننـده رابرای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنی ها یا سایر افرادی که در فرایند پژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیش بینی و تأمین کند. 

10- پژوهش بر روی عضو و بافت ممکن است به ایجاد روشهـا و محصـولاتی منجـر شـود کـه بـه اسـتفاده ی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها بایـد مـورد تأییـد و حمایـت  قرار گیرد. احتمال استفاده ی تجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهنـد شـد بایـد دررضایت نامه آورده شود. 

11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنی ها از نتـایج پـژوهش بایـد در رضـایت نامـه آورده شـود. در هـر حـال،آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش درباره ی او به دسـت مـی آیـد، دسترسـی داشته باشد. 

21 - در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود.

کدهای راهنمای اختصاصی ، فصل 4 (زیستبانک ها): 

1-            ذخیره سازی اعضاء، بافت ها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانـه باشـد. در رضـای تنامـه بایـد نحوه و مدت نگهداری و استفاده های احتمالی آتی آورده شود. 

2-            فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونه هایش از زیستبانک خارج شوند. این در صـورتی اسـت که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد.

3-            در صورتی که هویت فرد دهنده ی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هـر پـژوه ش جدیـد بایـد از فـرد یـا نماینده ی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود.

4-            در مورد نمونه هایی که هویت دهنده ی آنها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد بـه رضـایتنامـه ی کلـی اولیـه،  پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام داد .

5-            در استفاده از بافت های ذخیره شده در زیستبانک ها - در صورتی که امکان استفاده ی درمـانی و پژوهشـی وجـود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نباید به میـزان و کیفیـت اسـتفاده های درمانی لطمه ای وارد کند.  

عدم همکاری افراد سالم

 ویتامین   B12 ،  اسید فولیک  ،  دیابت نوع 2.          

1-Ebadi AR ,Golbidi S ,Taghadosi M ,Vakili Z, Arbab B, Sarboloki SH, et. al. Effect of metformin in serum level vitamin B12 and folic acid in patients with type 2 diabetes mellitus. Journal of Ardebil medical sciences university 2009;8(4):403-7.

2-Alireza J, Leila Y, Hajieh S, Behnaz V, Seyed Mahmoud L. Serum Folic Acid and Vitamin B12 Levels in Diabetic Patients Under Metformin treatment Compared with Treatment with Insulin and other Glucose-Lowering Medications. 2015;14(3):343-351.

3- Klein F. Hyperglycemia and microvascular and macrovascular disease in diabetes. Diabetic care.1995; 18: 258-68

4- Joosten, Etienne. Metalbolic evidence that deficiencies of vit B12, folate and vitamin B6 occur

commonly in elderly people. Nutrition. 2002: 22: 344-361.

5- Elia M. Oral or parenteral therapy for B12 defeciency. The lancet. 1998; 352(28): 1721-27.

6-Marion JF. MNT for diabetes mellitus. In: Mahan LK, Escott-Stump S: Krause's food and nutrition therapy.

12th edition. Pennsylvania; 2008. p 764-804.

7-Fisman EZ, Motro M, Tenenbaum A. Non-insulin antidiabetic therapy in cardiac patients: current problems and

future prospects. Adv Cardiol 2008; 45: 154-70.

8-Mashavi M, Hanah R, Boaz M, Gavish D, Matas Z, FuxA, et al. Effect of homocysteine-lowering therapy on

arterial elasticity and metabolic parameters in metformin-treated diabetic patients. Atherosclerosis 2008;

199: 362-7.

9- Lederle A. Oral cobalamin for pernicious anemia: Back from the verge of extincition. JAGS, vol.46, Sept 1998: 1125-27.

10- Wullfele MG, Kooy A, Lehert P, Bets D, Ogterop JC,BorgerVA, et al. J Intern Med.2 Metalbolic evidence that deficiencies of vit B12, folate and vitamin B6 occur. 2003; 254(5): 455-63.

11- Filloussi K, Bonovas S, Katsaros T. Megaloblastic anemia. Aust Fam Physician. 2003; 32(5): 383.

12- Delva M. Dianne B. Vitamin B12 replacement or not. Canadian family physician. 1997; 43: 917-22.

13- Andres M, Noel E, Kaltenbach G, Perrin AE, Vinzio S, Goichot Schlienger JL, et al. Rev Med

Intern. Effect of B12 defeciency.2003; 24(4):p218-23.

14- Aghamohammadi khiavi V1, Pourghassem Gargari B1, Aliasgharzadeh A2. Effect of Folic Acid Supplementation on Indices of Glycemic Control, Insulin Resistance and Lipid Profile in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.igem, Vol 13 No.4 Novamber 2011.

مقایسه سطح سرمی ویتامین B12 و اسید فولیک در بیماران دیابتی نوع دو و افراد سالم

از بیمار 5سی سی خون گرفته خواهد شد

نتایج آزمایشات با هماهنگی پزشک متخصص به بیمار جهت کاهش عارضه اعلام میگردد.

ندارد مضافا اینکه با پزشک متخصص هماهنگ میکردد.

با هماهنگی بیمار و اخذ رضایت و نظر پزشک اقدام خواهد شد.

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علو پزشکی زاهدان

ندارد

داده ها در هر پرسشنامه و نتایج آزمایشات برای هر بیمار و فرد سالم به شکل محرمانه ثبت و سرجع و کد دار استخراج و آنالیز میگردد.

مورد ندارد زیرا با بیمار و پزشک هماهنگ میگردد و شرکت در مطالعه اجباری نیست..

بیمار در خصوص ورود به مطالعه اجبار نداشته و میتواند نپذیرد و از مطالعه خارج شود.

با توضیح اهداف تحقیق وروشنگری رضایت نامه اخلاقی اخذ میگردد.

دانشگاه علوم پزشکی زاهدان

پایان نامه پزشکی :

مقایسه ی سطح سرمی ویتامین B12  و اسید فولیک در بیماران دیابتی نوع  II مصرف کننده متفورمین و افراد سالم.

1. نام       
2. نام خانوادگی   
3. کد        
4. سن (سال)     
5.  جنس                        الف) مرد                          ب)زن  
6. وزن (kg )                                                                                                                                                                        
7. قد
8. شاخص وزن بدن ( kg/ m ^2/ )

        9- قند خون

         الف) ناشتا ((mg / dl           ب) یک ساعت (  mg / dl )       ج) دو ساعت  ( mg / dl   )

         10- لیپید پروفایل

          الف) TG ((mg / dl     ب) CL ((mg/dl      ج) LDL  ((mg /dl          د)HDL((mg / dl           

 11 –   اسید فولیک  µg/l

  12-    ویتامین  B12     µg/l                   

                                                                                       نام پرسشگر

                                                                               تاریخ