بررسی مقایسه ای کیفیت زندگی ،علائم سایکوتیک و افکار خودکشی در افراد سایکوتیک مصرف کننده مواد روان گردان و افراد سایکوتیک بدون مصرف مواد روان گردان بدنبال درمان رایج

مصرف مواد یکی از جدی ترین معضلات بشری در سال های اخیر و یکی از پیچیده ترین پدیده های انسانی است که پایه ها و بنیان های جامعه ی انسانی را به تحلیل می برد و پیشگیری از آن نیازمند کاربرد تئوری های متعدد در رشته های علمی مختلف و تکنیک های متنوع است. دامنه تاثیرات اعتیاد از آن رو حائز اهمیت است که علاوه بر فرد معتاد، خانواده و دوستان نیز در معرض آبشار ویرانگر آن قرار خواهند گرفت.سوء مصرف مواد در ایران یکی از مهمترین مسائل بهداشتی ، درمانی ، اجتماعی و فرهنگی به شمار می رود به گو نه ای که بیش از ۹۰ درصد مردم نسبت به مصرف مواد در جامعه ابراز نگرانی جدی کرده اند(۱.(

کریستال یا شیشه ماده اعتیاد آوری است که شیوع مصرف آن در کشور به عنوان یک ماده محرک از حدود شش سال پیش و ورود این ماده به ایران به وسیله قاچاق آغاز شده و با ایجاد بیش از ۹۰ درصد آسیب جسمی، اولین ماده مخدر مرگ آور در کشور در تمام دنیا است(۲.(

سوء مصرف آمفتامین ها در جمعیت عمومی گسترده شده است(۳-۴ )و حتی در میان بیماران روانپزشکی نیز شایع شده است(۵-۶.(

در مطالعه ارزیابی سریع وضعیت سوءمصرف و وابستگی به مواد در ایران در سال ۱۳۸۳ مصرف مت آمفتامین گزارش نشده در حالی که در مطالعه ارزیابی سریع مواد در سال ۱۳۸۶ نشان داد که ۳/۶ درصد از آزمودنی ها مصرف شیشه یا کریستال و کمتر از ۰/۵ درصد از آزمودنی ها مصرف اکستاسی را به عنوان ماده غالب مورد سوءمصرف خود گزارش نمودند(۷.(

بر اساس نتایج پژوهش ملی بررسی و شیوع شناسی اعتیاد و مصرف مواد مخدر در شهروندان کشور در سال ۱۳۹۱ ،۲۶/۲۲ درصد ماده مصرفی در کشور شیشه و۳/۰۸ درصد ماده مصرفی در کشور اکستازی می باشد.و نرخ شیوع مصرف مواد به نسبت جمعیت، در استان سیستان و بلوچستان به همراه ده استان دیگر کشور بالاتر از نرخ میانگین کشور بوده که بیانگر وضعیت نابهنجار و نامطلوب می باشد(۸.(

آمتامین ها سبب علائم سایکوز بسیار مشابه افرادی با سایکوز اولیه میشوند این همچنان بحث وجود دارد که آیا سایکوز آمفتامینی یک تظاهر منحصر به فرد است یا اینکه بروز دهنده اسکیزوفرنی زمینه ایی است(۹(

در مقابل سایکوزهای اسکیزوفرنی، سایکوز حاد ناشی از آمفتامین به نظر سریع تر بهبود می یابد(۱۰-۱۱ (و با پرهیز بهبودر در حد کامل دارند(۱۲.(

آمفتامین های کلاسیک (دکسترو آمفتامین، مت آمفتامین، متیل فنیدیت) تاثیر اولیه خود را از طریق آزادسازی کاته کول آمین ها بخصوص دوپامین از پایانه سیناپسی اعمال میکنند(۱۳.(

مکانیسم سایکوز ناشی از آمفتامین ها کاملا مربوط به نوروبیولوژی آنهاست(۱۴.(

بر اساس شواهد موجود مصرف مت آمفتامین باعث تغییرات نوروبیولوژیکی شامل تغییر در حجم مغز می شود(۱۵ ).

همچنین می تواند باعث نقایص شناختی و علایم سایکوتیک شود که بطور شایع در مصرف کننده های مت آمفتامین دیده می شود.

علایم سایکوتیک در این افراد ممکن است با مصرف سنگین آمفتامین ها مرتبط باشد و یا اینکه مصرف سنگین این مواد ممکن است باعث تشدید آسیب پذیری نسبت به اسکیزوفرنی شود(۱۶.(

این تئوری وجود دارد که دوزهای کم و مکرر مواد محرک منجر به تغییراتی در مغز می شود که در نهایت میتواند باعث بیماری سایکوتیکی مشابه اسکیزوفرنی می شود(۱۷.(

آمفتامین و مت آمفتامین سبب افزایش تمرکز، افزایش انرژی، سر خوشی، بی اشتهایی شده و در درمان نارکولپسی و اختلال بیش فعالی و کم توجهی استفاده می شود.

عوارض سوء شامل اضطراب، پرخاشگری، بدبینی، هیپراکتیویتی، کاهش اشتها، افزایش ضربان قلب، افزایش تعداد تنفس، گشادی مردمک ها، افزایش فشار خون، سردرد، بیخوابی، تپش قلب و اریتمی و.... می باشد(۱۸.(

علایم سایکوز ناشی از آمفتامین ها بسیار شبیه اسکیزوفرنی حاد می باشد که شامل: کاهش تمرکز، هذیان گزند و اسیب، افزایش فعالیت حرکتی، تفکر آشفته، فقر یا کاهش بینش،اضطراب، بدگمانی و توهم شنوایی می باشد.(۱۹-۲۱(

بعضی مطالعات تفاوت را در توهم بینایی و خودبزرگ بینی بیان کردند(۲۲-۲۳.(

اختلال تفکری که در اسکیزوفرنی روی می دهد به علت سستی در تدایی، تفکر عینی و تخریب در تفکر منجر به هدف است که در سایکوز ناشی از آمفتامین کمتر روی می دهد(۲۴ (.اگر چه تفاوت بین دو نوع سایکوز براساس علایم حاد به نظر سخت می رسد(۲۵.(

در مطالعه ای که توسط Ehab Said و همکاران در سال 2011 بر روی 106 بیمار با سایکوز اولیه و سایکوز ناشی از آمفتامین انجام دادند نشان دادند که توهم بینایی و شنوایی و بدبینی در هر دو گروه مشاهده شد ولی نوع پارانوئید توهم ها در گروه با مصرف آمفتامین بیشتر بوده است.علایم افسردگی، عقاید انتساب، شکاکیت در گروه سایکوز ناشی از مصرف آمفتامین بیشتر از سایکوز اولیه بوده است ولی شیوع علایمی نظیر رفتارهای خشونت آمیز و خودکشی در هر دو گروه یکسان بوده است(۲۶.(

در مطالعه ای که در سال ۲۰۰۶ mcketin   Rebeccaوهمکاران برروی 309 نفر از افرادی که مت آمفتامین مصرف می کردند انجام دادند به این نتیجه رسیدند که۱۳ درصد سایکوز، ۲۳ درصد علامت واضح بدگمانی، محتوای تفکر غیر معمول یا توهم داشتند(۲۷.(

درمطالعه ای که در سال ۲۰۱۰ kittirattana   phunnapaوهمکاران انجام دادند به این نتیجه رسیدند که ۹۲ بیمار(8.2درصد) در اثر خودکشی، تصادف و ایدز فوت کردند، 9.6درصد جنسیت مرد با میانگین سنی 33.3سال بودند، 39.2درصد بستری مجدد داشتند و ۳۸ در صد تشخیص اسکیزوفرنی گرفتند. 55.7درصد دچار عود سایکوز شدند.

افراد دچار سایکوز ناشی از آمفتامین پیامد ضعیف تر (مرگ زود هنگام، عود متعدد علایم سایکوتیک، تظاهرات سایکوتیک مزمن، خودکشی) دارند(۲۸.(

مطالعه هافمن و همکاران در سال ۱۹۸۳ نشان داد که حدود ۱۵-۵ %مصرف کننده های آمفتامین که دچار سایکوز آمفتامینی شده اند، به طور کامل بهبود پیدا نکرده اند(۲۹.(

ساتو و همکاران در مطالعه خود در سال ۱۹۹۲ نشان دادند که در ۸۲ درصد بیماران با سایکوز آمفتامینی طی یک ماه پس از قطع مصرف، علایم پارانوئیدی برطرف شد(۳۰.(

از سوی دیگر بر اساس معیارهای DSM-IV اگر علائم بیش از یک ماه از مصرف مواد ادامه یابند، تشخیص یک سایکوز اولیه باید مطرح شود.در حالی که میدانیم علایم بسیاری از بیماران دچار سایکوز به دنبال مصرف این مواد ممکن است چندین ماه ادامه یابد(۳۱-۳۲.(

درمطالعه ای که Sigrid elisabet edhusوهمکاران در سال 2012 برروی 285 بیمار انجام دادند نشان دادند که تفاوتی در علایم سایکوتیک مثبت سنجیده شده توسط پرسشنامه PANNS در گروه سایکوز ناشی از مت آمفتامین و سایکوز اولیه وجود نداشت (۳۳ ).

درمطالعه ای که توسط Caton cl  وهمکاران در سال 2005 برروی 169 بیمار تشخیص سایکوز ناشی از مواد و ۲۱۷ بیمار با تشخیص سایکوز اولیه انجام شد نشان دادند که مقیاس علایم مثبت و منفی در سایکوز اولیه بیشتر می باشد.(۳۴(

در مطالعه ای که fraser و همکاران در سال 2012 انجام دادند به این نتیجه رسیدند که افرادی که سایکوز ثانویه ناشی از مواد داشتند سطح بالاتری از بینش، سابقه ترمای بیشتر و خشونت و اضطراب بیشتری نسبت به سایکوز های اولیه داشتند(۳۵.(

در مورد درمان و میزان پاسخ به درمان اختلال سایکوز ناشی از آمفتامین نیز اطلاعات  محدود است .در یک مرور سیتماتیک کاکرین در مورد درمان این اختلال تنها یک RCT

وجود داشت که اثر بخشی الانزاپین و هالوپریدول مقایسه شده است که نشاندهنده ی اثربخشی مشابه و تحمل پذیری بیشتر الانزاپین بود(۳۶.(

یکی از موضوعاتی که در سال های اخیر مطالعات زیادی بر روی آن انجام شده است، طول مدت زمان بین بروز علایم مثبت و شروع درمان مناسب سایکوز است که به آن دوره  Duration of untreated period (DUP)گفته  می شود

 که مطالعات گزارش می کنند که هر چه طول مدت این زمان بیشتر باشد، پیش آگهی بیمار بدتر و ناتوانی بیشتر خواهد بود.(۳۷-38(

متاسفانه تا کنون مطالعات جامعی درکشورمان و در این استان، در مورد بیماران مرد دچار سایکوز ناشی از شیشه انجام نشده است و با توجه به این موضوع در یک مطالعه آینده نگر، سیر و پیامد های بالینی بیماران دچار سایکوز ناشی از شیشه را که به بیمارستان بهاران استان سیستان و بلوچستان مراجعه میکنند مورد بررسی قرارمیگیرد وتفاوت آن با سیر وپیامدهای بالینی بیماران باسایر سایکوزها مشخص میگردد. یافته های بدست آمده از این مطالعه میتواند شناخت بهتری از وضعیت این بیماران فراهم آورد و راهگشای برنامه های جامع مداخله ای برای بهبود بخشیدن به وضعیت مبتلایان به این اختلالات و نیز طراحی مداخلات پیشگیرانه باشد

 تاثیر درمان رایج سایکوز بر میانگین نمره  کیفیت زندگی  در بیماران سایکوز با مصرف مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه بدون مصرف مواد روان -گردان (  شروع درمان ، ماهیانه و پایان یکسال درمان )  متفاوت است.

 تاثیر درمان رایج سایکوز بر میانگین نمره  علایم سایکوتیک  در بیماران سایکوز با مصرف مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه بدون مصرف مواد روان گردان  (  شروع درمان ، ماهیانه و پایان یکسال درمان )  ​​​​​​​متفاوت است.

 تاثیر درمان رایج سایکوز بر میانگین نمره  افکار خودکشی  در بیماران سایکوز با مصرف مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه بدون مصرف مواد روان گردان (  شروع درمان ، ماهیانه و پایان یکسال درمان )  ​​​​​​​ متفاوت است.

تعیین و مقایسه نمره علائم سایکوتیک،ا فکار خودکشی  و کیفیت زندگی در بیماران تحت درمان رایج سایکوز با و بدون مصرف مواد  روان گردان  

 مقایسه درمان رایج سایکوز بر میانگین نمره کیفیت زندگی در بیماران سایکوز با مصرف مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه بدون مصرف مواد روان گردان  در زمان های مورد بررسی (  شروع درمان ، ماهیانه و پایان یکسال درمان )  

مقایسه درمان رایج سایکوز بر میانگین نمره علایم سایکوتیک در بیماران سایکوز با مصرف مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه بدون مصرف مواد روان گردان (  شروع درمان ، ماهیانه و پایان یکسال درمان )  

مقایسه درمان رایج سایکوز بر میانگین نمره افکار خودکشی در بیماران سایکوز با مصرف مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه بدون مصرف مواد روان گردان (  شروع درمان ، ماهیانه و پایان یکسال درمان )  

دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور و مراکز درمانی

سایکوز: شامل هذیان، توهم، رفتار آشفته یا کاتاتونیک،گفتار آشفته

توهم: درک بدون محرک خارجی

هذیان:باور ثابت و غلطی که با استدلال تغییر نمیکند و مطابق فرهنگ فرد نباشد

مطالعه آینده نگر توصیفی - تحلیلی 

بیماران مبتلا به سایکوز اولیه  بدون مصرف مواد روان گردان و بیماران مصرف کننده مواد روان گردان مبتلا به سایکوز

معیارهای ورود

وجود هر گونه علایم سایکوتیک( شامل هذیان، توهم، رفتار آشفته یا کاتاتونیک،گفتار آشفته)

نبودن هر گونه عاملی که مانع ارتباط شود ازجمله آشنایی فرد به زبان فارسی

حداقل سواد جهت خواندن و نوشتن

جنس مرد و زن

 سن 55-17 سال

عدم ورود:

افراد با اختلالات خلقی

سایکوز مرتبط با اختلالات طبی

ناتوانی ذهنی

معیار خروج: عدم رعایت درمان رایج

باتوجه به زمان انجام تحقیق و تعداد بیمارانی که در این مدت زمانی در دسترس خواهند بود 30 بیمار  در هر گروه وارد مطالعه خواهند شد

با توجه به نوع مطالعه که طولانی مدت می باشد و متغییرهای مورد بررسی که بصورت کمی اندازه گیری می شوند و نوع بیماران که باید سایکوز اولیه باشند دسترسی به حجم نمونه بیشتر امکان پذیر نمی باشد.

آزمودنی ها به روش نمونه گیری دردسترس وارد مطالعه خواهند شد و بر اساس شرایط ورود و نیز معیارهای خروج در یکی از دو گروه سایکوز اولیه بدون مصرف مواد و یا سایکوز با مصرف مواد روان گردان تقسیم خواهند شد.

- فرم دموگرافیک و سابقه ی بالینی: این فرم شامل اطلاعاتی در مورد سن و جنس می باشد.

- فرم درمان و بستری مجدد: این فرم شامل اطلاعاتی در زمینه نوع داروهای مصرفی، دوز تجویز شده و مصرف شده، و نیز نوع و مقدار دیگر درمان ها(مانند الکترو شوک) است.میزان بستری مجدد(دفعات، زمان، مدت) و موارد اقدام به خودکشی نیز با پرسش از بیمار و خانواده ی وی بررسی می شود.

PANSS : این مقیاس علامت شناسی علائم مثبت و منفی بیماران سایکوتیک را مورد بررسی قرار می دهد(۳۹)از این ابزار به طور گسترده ای در مطالعات بر روی بیماران سایکوتیک استفاده می شود و حساس به تغییر است.از تغییر این شاخص به منظور تعیین میزان بهبودی (کاهش حداقل ۲۵ %علایم) نیز استفاده می شود(۴۰)                 

WHOQOL-BREF : بااین مقیاس  کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی کیفیت زندگی بیماران در زمینه های مختلف فردی و اجتماعی ارزیابی می گردد. . کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی -فرم کوتاه BREF-WHOQOL اندازه گیری خواهد شد. این پرسشنامه تعداد 26 سوال دارد و شامل 4 قسمت می باشد. که قسمت اول در خصوص شرایط زندگی بیمار، قسمت دوم تجربه در چهار هفته اخیر ، قسمت سوم تجربیات و توانایی های بیمار در انجام دادن کارهای خاصی در طول چهار هفته اخیر و قسمت چهارم نحوه احساس و تجربه بیمار درباره چیزهای خاص در چهار هفته اخیر سنجیده می شود.

بیمارانی که به مرکز بهاران  با علائم سایکوتیک چه بصورت سرپایی و یا بستری مراجعه می نمایند  و برایشان تشخیص سایکوز گذاشته می شوند  بیماران همه سایکوز اولیه و بدون  سابقه درمان آنتی سایکوتیک هستند که به دو گروه تقسیم خواهند شد الف) بیماران سایکوتیکی  که برای اولین بار بستری شده اند و یا سرپایی مراجعه نموده اند  بدون مصرف مواد مخدر و روان گردان که به عنوان تشخیص سایکوز اولیه در نظر گرفته خواهند شد ب) بیمارانی که دچار اختلال سایکوتیک هستند و  مصرف کننده مواد روان گردان نیز دارند  .

در بدو ورود وقتی علائم حاد کنترل شد ه تمامی تست های PANSS و خودکشی و مشخصات دموگرافیک و تست کیفیت زندگی از انها اخذ و چک می شود. درمان روتین به صورت یکسان برای هر دو گروه شروع می شود و دارو ها نیز با دوز یکسان داده می شود مثلا برای درمان سایکوز از هالوپریدول با دوز 10 تا 15 میلی گرم استفاده می شود در ضمن اگر داروی دیگری استفاده شود نیز ثبت می گردد و اگر بیماران بیماری جسمی همزمان داشته باشند از مطالعه خارج میشوند سعی میکنیم در دو گروه از لحاظ سن و جنس  مشابه سازی گردد در طی مدت بستری تست ها به صورت هفتگی و در بعد ترخیص به صورت ماهیانه بمدت یکسال تکمیل می شوند  برای بیمارن سرپایی این پایش بصورت ماهیانه خواهد بود . در پایان تجزیه و تحلیل لازم انجام می شود ودر بیماران هر دو گروه علاوه بر موارد ذکر شده سایکوز دوقطبی هم مورد مطالعه قرار می گیرد و پیش بینی می شود سایکوز اولیه در سال حداقل 100 بیمار داشته باشد. دیاگرام  روش درمانی پیوست می باشد

برای توصیف داده های کمی از میانگین و انحراف معیار و توصیف داده های کیفی از فراوانی و درصد بین گروه ها استفاده خواهد شد. برا ی مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی بین دو گروه از آزمون T مستقل  و برای مقایسه نمره متغییرهای مورد بررسی در زمان های مختلف بین دو گروه از آزمون آنالیز واریانس با داده های تکراری استفاده خواهد شد. سطح معنی داری Pvalue  کمتر از 5% در نظر گرفته خواهد شد

کد های اخلاقی دفترچه آزمودنی های انسانی  برای مطالعات توصیفی- تحلیلی رعایت خواهد شد که شامل کد های .....

راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی در جمهوری اسلامی ایران

  مقدمه

کارآزمایی‌بالینی معتبرترین روش تهیه‌ی مستندات برای استفاده‌ی بالینی است. انجام کارآزمایی بالینی برای پیشرفت علوم پزشکی از ضرورت و اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. اما در عین حال، نظر به این‌که در کارآزمایی‌های بالینی، بر خلاف سایر انواع مطالعات، مداخله‌ای به‌صورت عمدی بر روی آزمودنی‌ها به انجام می‌رسد، این شیوه‌ی پژوهش، بیش از سایر انواع و شیوه‌ها، دربردارنده‌ی ملاحظات و دغدغه‌های اخلاقی است.

این راهنما دربردارنده‌ی مهم‌ترین ملاحظات اخلاقی است که در این زمینه باید رعایت شوند. هر پژوهشگر یا بالینگری که در کارآزمایی بالینی مشارکت می‌کند، باید علاوه بر مفاد این راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی، راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور به فراخور موضوع، و نیز از سایر قوانین و مقررات مرتبط با کار خود آگاه باشد و آن‌ها را رعایت کند. این موضوع به‌ویژه در رابطه با رعایت مفاد راهنمای پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر مورد تأکید است.

 فصل اول: ارزیابی سود و زیان

کارآزمایی‌های بالینی باید کاملاً در چارچوب یک طرح‌نامه و دستورالعمل مکتوب طراحی و اجرا شوند. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی باید دربردارنده‌ی بخش ملاحظات اخلاقی، هم‌چنین اطلاعات مربوط به بودجه‌ی پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، بیان هرگونه تعارض منافع احتمالی و تمهیدات مورد نظر برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه باشد.

شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح‌نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته‌ی اخلاق در پژوهش است. کمیته‌ی اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نیاز برای پایش را در اختیار کمیته قرار دهد.

پژوهشگر موظف است که در طول اجرای پژوهش، هرگونه حادثه یا عارضه‌ی نامطلوب جدی قابل انتساب به پژوهش را در اولین زمان ممکن، به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط گزارش دهد.

کمیته‌ی اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در موردتمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. هم‌چنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد را باید به اطلاع این کمیته برساند.

کارآزمایی بالینی باید تنها توسط افراد دارای مجوز حرفه‌ای مرتبط و ذی‌صلاح از نظر علمی انجام گیرد.

انجام کارآزمایی بالینی تنها زمانی قابل توجیه‌ است که جامعه‌ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آنپژوهش سود ببرند.

تمامی اقدامات احتیاطی لازم جهت حفظ حریم خصوصی آزمودنی‌‌ها، محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم‌چنین کاهش تأثیر نامطلوب مطالعه بر سلامت جسمی و روانی آزمودنی‌ها باید به‌عمل آید.

در مرحله‌ی طراحی مطالعه، باید نحوه‌ی پی‌گیری آزمودنی‌ها پس از اتمام مطالعه تعیین شود و در صورت لزوم، برای دسترسی آن‌ها به بهترین روش پیش‌گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم درنظر گرفته شود. دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست.

در صورت وقوع عوارض یا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه، پژوهشگر باید اقدامات درمانی و مراقبتی مناسب را برای آزمودنی، بدون تحمیل هزینه به وی، فراهم آورد. تمهیدات مالی برای انجام این تعهد، نظیر بیمه کردن پژوهش، باید در هنگام طراحی مطالعه در نظر گرفته شده باشد.

اگر در حین یا بعد از انجام پژوهش، وجود بیماری یا وضعیت مرتبط با سلامت خاصی در آزمودنی تشخیص داده شد، پژوهشگر یا مؤسسه‌ی حامی باید در صورت آزمودنی، وی را از این موضوع آگاه کند.

پژوهشگرموظف است که در صورت رضایت آزمودنی، شرکت او در کارآزمایی را به اطلاع پزشک خانواده‌ی وی برساند.

کلیه‌ی اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به‌گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شود که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن‌ها فراهم باشد.

هرگونه پرداخت مالی به آزمودنی باید تنها در محدوده‌ی بازپرداخت هزینه‌های تحمیل‌شده به وی در اثر شرکت در پژوهش و قدردانی از او باشد. باید از هرگونه پرداخت غیرمتعارف - که احتمال داشته باشد که آزادی فرد برای قبول یا تداوم مشارکت در پژوهش را خدشه‌دار کند - خودداری شود.

مطالعات دوسوکور باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که در صورت وقوع عارضه‌ای برای هرکدام از آزمودنی‌ها که شکستن کد را ایجاب کند، فردی که امکان شکستن کد را برای آن آزمودنی دارد و نحوه‌ی انجام این کار مشخص باشد. جزئیات این موضوع باید در دستورالعمل کارآزمایی آورده شود.

هیچ مداخله‌ای که هنوز بر اساس پزشکی مبتنی بر شواهد تأیید نشده است، نباید به دلایلی نظیر گیاهی یا سنتی بودن از طی تمامی مراحل استاندارد آزمون و کارآزمایی مستثنی شمرده شود.

چنان‌چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، آزمودنی زن مورد نیاز باشد، باید این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

در کارآزمایی‌های با پرتوتابی، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیته‌ی اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی تخصصی باشد.

داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با پرتوتابی باید بیش از ۵۰ سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کم‌تر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل تعداد ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

در صورتی‌که مداخله‌ی دارویی در مطالعه مد نظر باشد و داروی مورد نظر در فهرست دارویی کشور وجود نداشته یا به ثبت نرسیده باشد، فرایند صدور مجوز انجام مطالعه‌ی بالینی و هم‌چنین واردات و ترخیص داروی تحقیقاتی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی تابع مقررات و ضوابط مربوطه و به‌عهده‌ی سازمان غذا و دارو است.

 فصل دوم: رضایت آگاهانه

اخذ رضایت آگاهانه برای کارآزمایی بالینی باید همواره به‌صورت کتبی باشد. فرم رضایت‌نامه باید دربردارنده‌ی تمامی اطلاعات لازم برای تصمیم‌گیری فرد جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش – شامل اطلاعاتی که در بندهای بعدی این راهنما ذکر شده اند –باشد.

 فرم رضایت آگاهانه باید توسط پژوهشگر ارشد - یا عضو دیگری از تیم پژوهشی که آگاهی و توانایی لازم را دارد، به‌عنوان نماینده‌ی پژوهشگر ارشد - و آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او امضا شود. این فرم باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که یک نسخه‌ی آن به آزمودنی تحویل داده می‌شود و نسخه‌ی دیگر باید توسط پژوهشگر نگه‌داری شود.

 در مواردی که فرد به هر دلیلی قادر به خواندن فرم رضایت‌نامه‌ی مکتوب نباشد، باید فرد ثالثی که دارای تعارض منافع نباشد، مندرجات فرم را به زبان قابل فهم برای آزمودنی توضیح داده، به پرسش‌های او پاسخ دهد. در این حالت، فرم باید علاوه بر امضای پژوهشگر و امضا یا اثر انگشت آزمودنی، واجد امضای فرد ثالث پیش‌گفته نیز باشد

 هنگام ارسال طرح‌نامه برای بررسی توسط کمیته‌ی اخلاق، فرم رضایت‌نامه‌ای که قرار است به آزمودنی‌ها ارائه شود، باید به طرح‌نامه پیوست باشد. بررسی اخلاقی طرح‌نامه‌ی کارآزمایی بالینی بدون بررسی و ارزیابی فرم رضایت آگاهانه‌ی آن معتبر نخواهد بود.

 برای اخذ رضایت، اطلاعات باید به زبانی ارائه شود که برای آزمودنی قابل فهم باشد. آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او باید فرصتکافی برای پرس‌وجو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرایند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی، مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.

 آزمودنی باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد.هم‌چنین، وی باید در مورد درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود

 اخذ رضایت آگاهانه فرایندی است که از آغاز تا پایان ارتباط پژوهشگر-آزمودنی تداوم دارد. هر زمآن‌که اطلاعات جدیدی به‌دست آید که امکان داشته باشد که در تصمیم‌گیری آزمودنی‌ها جهت قبول یا تداوم شرکت در پژ. وهش تأثیرگذار باشد، این اطلاعات باید به‌صورت مکتوب در اختیار آزمودنی‌ها قرار گیرد.

در زمان اخذ رضایت، باید احتیاط شود که آزمودنی‌ها رضایت خود را تحت محذوریت و به‌علت وابستگی درمانی، اداری و. . . ندادهباشند. در مواردی که این احتمال وجود دارد، رضایت‌آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه دارد و در عین حال چنین رابطه‌ای با آزمودنی ندارد، کسب شود.

 شروع و تداوم شرکت آزمودنی در پژوهش باید آزادانه باشد. از همین رو، هیچ‌‌یک از اعضای تیم پژوهش نباید آزمودنی‌ها را برای ادامه‌ی مشارکت در مطالعه مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و/ یا تحت محذوریت قرار دهند.

از آن‌جا که تمامی عوارض و خسارات قابل انتساب به پژوهش برای آزمودنی‌ها باید جبران شود، اخذ برائت ذمه هیچ جایگاهی در کارآزمایی بالینی ندارد و نباید در فرم رضایت آگاهانه گنجانده شود. این امر رضایت آگاهانه‌ی پژوهشی را از رضایت‌نامه‌ی درمانی متمایز می‌کند.

فرم رضایت آگاهانه که برای اخذ رضایت به آزمودنی داده می‌شود، باید دربردارنده‌ی اطلاعات ذیل باشد:

عنوان کارآزمایی

 ماهیت پژوهشی کارآزمایی

 هدف کارآزمایی

درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله 

روش‌های پی‌گیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی

مسؤولیت آزمودنی‌ها

جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.

مخاطرات قابل پیش‌بینی کارآزمایی برای آزمودنی‌ها

منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان، چنان‌چه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید آزمودنی از آن آگاه باشد.

در صورت استفاده از دارونما، توضیح معنای آن، احتمال تخصیص به گروه دارونما، و ذکر خطرات و فواید احتمالی در صورت تخصیص به شاخه یا گروه دریافت کننده‌ی دارونما

روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس آزمودنی باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه‌ی آن‌ها

عدم تحمیل هزینه به آزمودنی به‌واسطه‌ی مداخلات پژوهشی

غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.

در صورتی‌که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوه‌ی پرداخت آن ذکر شود.

بازپرداخت مخارجی که آزمودنی در اثر شرکت در مطالعه متحمل می‌شود.

داوطلبانه بودن مشارکت افراد در کارآزمایی و تصریح به این‌که آزمودنی‌ها در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این‌که لازم باشد جریمه یا خسارتی را پرداخت کنند یا درمان معمول ایشان تحت تأثیر قرار گیرد.

محرمانه‌بودن اطلاعات شخصی آزمودنی‌ها و تصریح به انتشار نتایج به‌صورت آماری و به‌نحوی که اطلاعات فردی فاش نشود.

اشخاصی که حق دسترسی به اطلاعات آزمودنی را خواهند داشت، از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش

تصریح به این‌که چنان‌چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تأثیرگذار بر تداوم مشارکت آن‌ها در دسترس قرار گیرد، آزمودنی یا نماینده‌ی قانونی او در اولین فرصت در جریان قرار خواهند گرفت.

نام و شماره‌ی تماس شخص یا اشخاصی که آزمودنی می‌تواند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا برای کسب اطلاعات بیش‌تر با آن‌ها تماس بگیرد.

پیش‌‌بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.

مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی

تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان

چنان‌چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق شود، مؤسسه‌ی پژوهشی یا پژوهشگر باید آزمودنی‌را از اینموضوع مطلع کند و به او اطمینان دهد که درمان مناسب و پیگیری مورد نیاز برای آن‌ها انجام خواهد شد.

 فصل سوم: دارونما

 فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش مورد آزمون باید در مقابل بهترین روش‌های پیش‌گیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود موردمقایسه قرار گیرد.

 استفاده از دارونما در کارآزمایی‌های بالینی در صورتی که درمان یا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، غیرقابل قبول است، مگر در موارد ذیل

1-2 - شواهدی از اثربخشی بیش‌تر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد

2-2 - درمان استاندارد به‌دلیل محدویت‌های هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدودیت‌های پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت است. بنابراین، این مورد شامل حالتی که تأمین درمان استاندارد اثربخش برای افراد غنی یک جامعه ممکن و برای افراد کم‌درآمد غیرممکن باشد، نمی‌شود.

3-2 - چنان‌چه جامعه‌ی بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم باشند و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.

4-2 - وقتی‌که هدف کارآزمایی بررسی تأثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیه‌ی افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دریافت کرده باشند.

5-2 - وقتی که بیماران درمان استاندارد را تحمل نمی‌‌کنند و اگر بیماران روی درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زیان‌های غیرقابل برگشت با هر شدتی برای آن‌ها ایجاد شود و درمان استاندارد جایگزینی برای آن‌ها وجود ندارد.

6-2 - زمانی‌که یک روش پیش‌گیری، تشخیص یا درمان برای یک وضعیت خفیف مورد بررسی قرار می‌گیرد و بیمارانی که دارونما دریافت می‌کنند در معرض خطر اضافی شدید یا غیرقابل برگشتی قرار نمی‌گیرند.

 استفاده از جراحی دروغین به‌عنوان دارونما پذیرفته نیست مگر در مواردی‌که کلیه‌ی شروط زیر صادق باشد:

1-3- پیامد مورد سنجش سوبژکتیو (ذهنی) باشد، از قبیل درد و کیفیت زندگی

2-3- جراحی استاندارد قابل قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثربخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.

3-3- خطر جراحی دروغین به حد قابل قبولی پایین باشد.

4-3- بیمار با آزادی کامل و با آگاهی از این‌که ممکن است مورد جراحی دروغین قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آن‌ها ندارد، رضایت کتبی داده باشد.

5-3- کمیته‌ی اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخله مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخیص بدهد.

  فصل چهارم: پرداخت غرامت

هر گونه خسارت وارده به آزمودنی که ناشی از مشارکت او در کارآزمایی باشد، به‌نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی‌داد، باید به‌نحو مناسب جبران شود.

در دستورالعمل کارآزمایی و فرم رضایت آگاهانه باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. در صورت مشخص نشدن این مورد، مجری اصلی کارآزمایی مسؤول جبران خسارت وارده و پرداخت غرامت است.

جبران خسارت وارده به آزمودنی در کارآزمایی‌های بالینی در هر صورت باید جبران شود و مشروط به احراز تقصیر پژوهشگر نیست.

 موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

1-4 - آسیب‌های جزیی مانند درد یا ناراحتی مختصر یا قابل درمان

2-4 - هنگامی که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

3-4 - در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

4-4 - آسیبی که در اثر تقصیر خود بیمار رخ داده باشد.

5-4 - فاز ۴ کارآزمایی بالینی

 در مواردی که در مورد لزوم یا نحوه‌ی جبران خسارت، میان آزمودنی و پژوهشگر اختلاف نظر وجود داشته باشد، موضوع به کمیته‌ی اخلاق در پژوهش تأییدکننده‌ی مطالعه ارجاع شده و در کمیته تصمیم‌گیری می‌شود.

دفترچه حفاظت آزمودنی انسانی

هدف اصلی هر پژوهش‌باید ارتقای سلامت انسان‌ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

در پژوهش بر آزمودنی انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی‎ها در طول و بعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شود که تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی  بر روی بیماران یا داوطلب‌های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه‌پذیر است که منافع بالقوه‌ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش‌تر از خطرهای  آن باشد. در پژوهش‌های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می‌گیرد نباید بیش‌تر از آن‌چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره‌ی خود با آن مواجه می‌شوند. حصول اطمینان از این امر برعهده‌ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش‌کننده‌ی پژوهش از جمله کمیته‌ی اخلاق در پژوهش‌ است.

مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه‌ی پایین‌تر و/ یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی ، باید اقدامات  اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی‌ها و تامین سلامت آن‌ها انجام گیرد.

در کارآزمایی های بالینی دوسوکور  که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله‌ای که برای وی تجویز شده بی‌اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک‌رسانی به آزمودنی در صورت لزوم و در شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی‌ها بیش از فواید بالقوه‌ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

طراحی و اجرای پژوهش‌هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش‌های قبلی آزمایشگاهی، و  در صورت لزوم،  حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

در پژوهش‌های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برسانند، باید احتیاط‌های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط ریست انجام گیرد.

هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمایی‌های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کننده‌ها، وابستگی‌های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه‌ی دیگر، مشوق‌های شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایت‌نامه‌ی آگاهانه به‌صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت‌نامه باید تدوین و به طرح‌نامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرح‌نامه از سوی کمیته‌ی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

کمیته‌ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح‌نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح‌‌ها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته‌ی اخلاق درخواست می‌شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.    

انتخاب آزمودنی‌های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به‌نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض‌آمیز نباشد.

کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می‌شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه‌ی کتبی غیر ممکن یا قابل صرف‌نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته‌ی اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته‌ی اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه‌ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته‌ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه‌ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجددا اخذ گردد.

پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذشده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش‌های پزشکی، اعم از درمانی و غیردرمانی، پژوهشگر موظف است فرد در نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می‌توانند در تصمیم‌گیری او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبی آگاه سازد. این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه‌مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی  سازمانی پژوهشگر، و فواید و زیان‌هایی که انتظار می‌رود مطالعه در بر داشته باشد. هم‌چنین، هر آزمودنی باید بداند که می‌تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره‌ی خطرات و زیان‌های بالقوه‌ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم‌چنین باید به تمامی سؤالات و دغدغه‌های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت‌نامه‌ی آگاهانه منعکس شود.

پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می‌شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشد – نظیر اعضای فامیل یا پزشک خانواده - داده شود. هم‌چنین، در پژوهش‌هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی  داشته باشد، دلایل این شیوه‌ی جذب آزمودنی، باید توسط کمیته‌ی اخلاق  تأیید شود، در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

پژوهشگر ارشد مسؤول مستقیم ارائه‌ی اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی ، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضایت آگاهانه است. در مواردی که بنا به‌دلیلی، نظیر زیاد بودن تعداد آزمودنی‌ها، این اطلاع‌رسانی از طریق شخص دیگری انجام می‌گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تأمین شرایط مذکور در این بند است.

در پژوهش‌هایی که از مواد بدنی (شامل بافت‌ها و مایعات بدن انسان)  یا داده‌هایی استفاده می‌شود که هویت صاحبان آن‌ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع‌آوری، تحلیل، ذخیره‎سازی و /یا استفاده‌ی مجدد از آن‌ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیرممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، می‌توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته‌ی اخلاق ، از داده‌ها یا مواد بدنی ذخیره شده، بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

عدم قبول شرکت در پژوهش، یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ‌گونه تأثیری بر خدمات درمانی که در همان مؤسسه – نظیر بیمارستان – به فرد ارائه می‌شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه، به آزمودنی اطلاع داده شود.

در مواردی که آگاه کردن آزمودنی درباره‌ی جنبه‌ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع‌رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته‌ی اخلاق تأیید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت، باید اطلاع‌رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

برخی از افراد یا گروه‌هایی از مردم، نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین و نوزاد، بیماران اورژانسی، یا زندانیان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی‌توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه‌ها آسیب‌پذیر دانسته می‌شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

از گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عناون آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه‌ها یا جوامع آسیب‌پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت‌های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهد برد.

در پژوهش بر روی گروه‌های آسیب‌پذیر، وظیفه‌ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی‌شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی، متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند. در هر حال، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

اگر در حین اجرای پژوهش، آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت، واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله، رضایت آگاهانه برای ادامه‌ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود. 

پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنی‌ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم‌چنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی‌ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار داده‌ها یا اطلاعات به‌دست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ی تحقق این امر ترجیحاً به‌صورت پوشش بیمه‌ای نامشروط باشد.

در پایان پژوهش، هر فردی که به‌عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره‌ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش‌هایی که سودمندی‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.

پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش‌های خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته‌هایی که از نظر حمایت کننده‌ی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

نحوه‌ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنی‌ها و مؤسسه‌ی حمایت کننده‌ی  پژوهش باشد.

گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده‌اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

روش پژوهش نباید با ارزش‌های احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

محدودیتی که در این مطالعه با آن روبرو می باشیم وجود ریزش برخی از بیماران در طول پیگیری است البته این محدودیتی است که به ناگزیر در مطالعات پیگیرانه بخصوص در کشور ما با آن روبرو هستیم که راحل هایی که برای آن در نظر گرفتیم به این صورت است که اگر بیماری جهت ارزیابی مراجعه نکردند پیگیری ها توسط مددکار جهت مراجعه مجدد بیمار انجام می شود یا بصورت تلفنی بیمار مورد بررسی قرار میگیرد.

 سایکوز، توهم ،هذیان

Psychosis, Hallucination, Delusio n

صرامی حمید،قربانی مجید، تقوی منصور.بررسی دو دهه تحقیقات شیوع شناسی مصرف مواد در بین دانشجویان - ۱ .فصلنامه اعتیاد پژوهی سوء مصرف مواد. پاییز ۱۳۹۲; ۲۷(۷)  

۲ -کاظمی راد حسن،قریشی عظیم.علت گرایش جوانان به مواد مخدر(شیشه و کراک). 1394

Available at: http://www.tehranparisons.ir 

3- Degenhardt L,Roxburgh A,Mcketin R.Hospital separations for cannabisand methamphetamine related psychotic episodes in Australia.Med J ۲۰۰۷;۱۸۶(۷):۳۴۲-۳۴۵.

۴- Maxwell JC,Rutkowski BA.The prevalence of methamphetamine and amphetamine abuse in north America.Drug Alcohol Rev ۲۰۰۸;۲۷(۳):۲۲۹-۲۳۵.

 ۵- Gonzales R,Ang A,Maccan MJ,Rawson RA.An emerging problem:methamphetamine abuse among treatmentseeking youth.Subst Abus ۲۰۰۸;۲۹(۲):۷۱-۸۰

 ۶- Kats G,Durst R,Shufman E,Bar-Hamburger R,Granhaus L.Substanse abuse in hospitalized psychiatric patients.Isr Med Assoc ۲۰۰۸;۱۰(۱۰):۶۷۲-۶۷۵.

 ۷-Narenjiha H, Rafiey H, Jahani MR, Assari S, Moharamzad Y, Roshanpazooh M. Rapid situational analysis of drug use in I.R. of Iran (unpublished report). Tehran, Drug ControlHeadquarter (DCHQ) ۲۰۰۷

 ۸ -صرامی حمید.بررسی علل مرگ و قتل ناشی از اعتیاد، قاچاق مواد مخدر و روان گردان ها.فصلنامه سلامت اجتماعی و اعتیاد. بهار ۱۳۹۳: 27(۱(

 ۹- Linneberry TW,Bostweek JM.Methamphetamin abuse: a perfect storm of complications.Mayo Clin Proc ۲۰۰۶;۸۱(۱):۷۷-۸۴.

 ۱۰- Slater E.Amphetamin Psychosis.Br Med J ۱۹۵۶;۲۱(۱):۴۸۸.

 ۱۱- Yeh HS,Lee YC,Sun HJ,Wan SR.Six months follow up of patients with methamphetamine psychosis.Zhonghua Yi Xue Za Zhi(Taipei) ۲۰۰۱;۶۴(۷):۳۸۸- ۳۹۴.

۱۲- Ujike H,Sato M.Clinical features of sensitization to methamphetamine observed in patients with methamphetaminedependence and psychosis.Ann N Y Acad Sc ۲۰۰۴;۱۰۲۵:۲۷۹-۲۸۷.

۱۳-شناخت آمفتامین و بررسی عوارض ناشی از آن.۱۳۹۴.

Available at: Http://www.pishgirinovin.com

۱۴- Fowler JS, Kroll C, Ferrieri R, Alexoff D, Logan J, Dewey SL, et al. PET studies of dmethamphetamine pharmacokinetics in primates: comparison with l-methamphetamine and cocaine. Journal of Nuclear Medicine ۲۰۰۷;۴۸(۱۰):۱۷۲۴–۳۲.

۱۵- Jernigan TL, Gamst AC, Archibald SL, Fennema-Notestine C, Mindt MR, MarcotteTD, et al. Effects of methamphetamine dependence and HIV infection on cerebral morphology. American Journal of Psychiatry ۲۰۰۵;۱۶۲(۸):۱۴۶۱–۷۲.

۱۶- Shoptaw SJ, Kao U, Ling W. Treatment for amphetamine psychosis. Cochrane Database Syst Rev ۲۰۰۹;۱.

۱۷- Currn C, Byrappa N, Mcbride A. Stimulant psychosis: systematic review. Br J Psychiatry ۲۰۰۴; ۱۸۵: ۱۹۶-۲۰۴

۱۸- Chambers RA,Kristal JH,Self DW.Aneurobiological basis for substance abuse comorbidity in schizophrenia.Biol Psychiatry ۲۰۰۱;۵۰(۲):۷۱-۸۳.

۱۹- Bells DS.The experimental reproduction of amphetamine psychosis.Arch Gen Psychiatry ۱۹۷۳;۲۹(۱):۳۵-۴۰.

 ۲۰- Griffith JJ,Oates J,Cavanaugh J.Paranoid episode induced by drugs.JAMA ۱۹۶۸;۲۰۵:۳۶.

۲۱- Jonsson LE,Sjostrom K.A rating scale for evaluation of the clinical course and symptomatology in amphetamine psychosis.Br J Psychiatry ۱۹۷۰;۱۱۷(۵۴۱):۶۶۱-۶۶۵.

۲۲-Harris D,Batki SL.Stimulant psychosis:symptom profile and acute clinical course.Am J Addict ۲۰۰۰;۹(۱): http://samat.zaums.ac.ir/webdocument/load.action?webdocument_code=5001&masterCode=6001912 13/21

۲۳-Srisurapanont M,Marsden J,Sunga A,Wada K,Monteiro M.Psychotic symptoms in methamphetamine psychotic in-patients.Int J Neuropsychopharmacol ۲۰۰۳;۶(۴):۳۴۷-۳۵۲.

۲۴- Yui K,Ikemato S,Goto K.Studies of amphetamine or methamphetamine psychosis in japan:relation of methamphetamine psychosis to schizophrenia.Ann N Y Acad Sci ۲۰۰۰;۹۱۴:۱-۱۲.

 ۲۵-Srisurapanont M,Arunpongoaisal S,Wada K,Marsden J,Kongsakon R.Comparisons of methamphetamine psychotic and schizophrenic symptoms:a differential item functioning analysis.Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry ۲۰۱۱;۳۵(۴):۹۵۹-۹۶۴.

 ۲۶ -Desoky ES, Tantawy AM, Raya YM, Yahya AA. Amphetamine Versus Non Amphetamine-Related First Episode Psychosis in Saudi Arabian Patients. Pharmacology & Pharmay ۲۰۱۱; ۲: ۱۰۱-۱۰۸.

 ۲۷-Mcketin R,Mclaren J,lubman D,Hides L.The prevalence of psychotic symptomsamong methamphetamine users.Addiction ۲۰۰۶;۱۰۱:۱۴۷۳-۱۴۷۸.

۲۸- Kttirattanapaiboon P,Mahatnirunkul S,Booncharoen H,Thummawomg P,Dumrongchai U,Chutha W.Long-term outcomes in methamphetamine psychosis patients after first hospitalization.Drug Alcohol Rev ۲۰۱۰;۲۹(۴):۴۵۶- ۴۶۱.

۲۹- Hofmann FG. A handbook on drug and alcohol abuse: the biomedical aspects. Edition n, editor.: New york: Oxford University Press; ۱۹۸۳.

 ۳۰- Sato M, Numachi Y, Hamamura T. Relapse of paranoid psychotic state in methamphetamine model of schizophrenia. Schizophrenia Bulletin ۱۹۹۲; ۱۸(۱): ۱۱۵–۲۲.

۳۱- Mathias S, Lubman D, Hides L. Substance-induced psychosis: a diagnostic conundrum. J Clin Psychiatry ۲۰۰۸; ۶۹:۳۵۸-۶۷.

 ۳۲- Lambert M, Conus P, Lubman DI .The impact of substance use disorders

۳۲- Lambert M, Conus P, Lubman DI .The impact of substance use disorders on clinical outcome in ۶۴۳ patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand ۲۰۰۵; ۱۱۲:۱۴۱-۸.

۳۳- Medhus S,Mordal J,Holm B,Morland J,Bramness J.A comparison of symptoms and druguse between patients with methamphetamine associated psychoses and patients diagnosed with schizophrenia in two acute psychiatric wards.Psychiatric research ۲۰۱۲;۲۰۶(۱):۱۷-۲۱.

 ۳۴- Caton CL,Drake RE,Hasin DS,Dominguez B,Shrout PE,Schanzer BL.Difference between early phase primary psychotic disorderswith concurrent substance use and substance-indused psychoses.Arch Gen Psychiatry ۲۰۰۵;۶۲(۲):۱۳۷-۱۴۵.

۳۵- Fraser S,Hides,Phillips L,Proctor D,Lubman D.Differentiating first episode substance induced and primary psychotic disorders with concurrent substance use in young people.Schizophr Res april ۲۰۱۲;۱۳۶(۱):۱۱۰-۱۱۵.

۳۶- Shoptaw SJ, Kao U, Ling W. Treatment for amphetamine psychosis. Cochrane Database of Systematic Reviews. ۲۰۰۹;۱:۱۲.

۳۷- Marshall M, S L, Lockwood A, Drake R, Jones P, Croudace T. Association between duration of untreated psychosis and outcome in cohorts of firstepisode patients: a systematic review. Arch Gen Psychiatry ۲۰۰۵; ۶۲(۹):۹۷۵–۸۳.

۳۸- K. Black, L. Peters, Q. Rui ۳H. Miliken, D. Whitehorn, L.C. Kopala. Duration of untreated psychosis predicts treatment outcome in an early psychosis program. Schizophr Res ۲۰۰۱;۴۷(۲): ۲۱۵-۲۲.

۳۹- Kay S, Fiszbein A, Opler I. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. ۱۹۸۷; ۱: ۲۶۱–۷۶.

 ۴۰- Leucht S, Kane JM, Kissling W, Hamann J, Etschel E, Engel RR. What does the PANSS

در ابتدای بستری جهت تشخیص مصرف مواد و نوع ماده مصرفی انجام میشود

-  تعیین کیفیت زندگی در مصرف کنندگان مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه

- تعیین شدت علائم سایکوتیک در مصرف کنندگان مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه

-  تعیین شدت اففکارخود کشی در مصرف کنندگان مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه

-  مقایسه کیفیت زندگی در مصرف کنندگان مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه

-  مقایسه علائم سایکوتیک در مصرف کنندگان مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه

-  مقایسه شدت افکار خودکشی در مصرف کنندگان مواد روان گردان و افراد مبتلا به سایکوز اولیه

هیچ عارضه جانبی ندارد

هرگونه صدمه جسمی وزیان مالی که در پی انجام تحقیق بر آزمودنی تحمیل شود مطابق قوانین موجود جبران میگردد

 بودجه پژوهشی – پایان نامه تا سقف دانشکده

در صورت عدم مراجعه به صورت تلفنی پیگیری می شود

محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرایط عدم افشاء آن را نیز فراهم کند، مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلاً آزمودنی را مطلع نماید

مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده محقق است در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد.

ضمیمه  شده است