بررسی میزان مرگ و میر بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397

در سال های اخیر بیماری های کلیوی در ایالات متحده افزایش چشمگیر داشتند که این افزایش با افزایش شیوع بیماری هایی نظیر دیابت و پرفشاری خون مرتبط دانسته شده است.(1) همودیالیز پذیرفته شده ترین راه حل برای نارسایی های کلیوی است.(2) از سال 1997 تا سال 2012 تعداد بیماران  تحت درمان همودیالیز بیش از دو برابر افزایش داشت (3) مطالعات گذشته نشان دادند که شیوع نارسایی های کلیوی در ایران نسبتا بالا و حدود 18.9 درصد است.(9) علیرغم پیشرفت های تکنولوژیکی در همودیالیز طی چند سال گذشته، میزان مرگ و میر کلی افراد تحت درمان با همودیالیز، به ویژه در افراد مسن بالا است.(4)

با توجه به آمار بیست درصدی مرگ و میر بیماران همودیالیزی مزمن محققین به دنبال شناسایی استراتژی هایی برای یافتن افراد با خطر بالا برای اعمال اقدامات پیشگیرانه هستند.(4و5) نشان داده شده است که سن، جنس مذکر، فشار خون بالا، و رژیم تغذیه ای کم پروتئین میتوانند خطر مرگ و میر را افزایش دهند.(10) از طرف دیگر نشان داده شده که سطح بالای آلبومین و کراتینین ارتباط مستقیم با طول مدت دیالیز دارند.(11) علاوه بر این برخی مطالعات نشان دهنده ی ارتباط مرگ و میر بیماران دیالیزی با سطح سرمی فسفر، ژلسولین و همچنین برخی عوامل ژنتیکی بودند.(6-8) اکثر این عوامل که به طور بالقوه با تکرر عمل دیالیز تحت تأثیرقرار میگیرند، در این بین به شدت دیالیز، غلظت هموگلوبین و کنترل متابولیسم مواد معدنی بیشتر توجه می شود.(8)

در این راستا در گذشته مطالعاتی انجام شده که در ذیل به برخی از آن ها می پردازیم.

Geoffrey A. Block و همکاران در مطالعه ای با عنوان متابولیسم مواد معدنی، مرگ و میر و بیماری در درمان همودیالیز انجام دادند با بررسی کلسیم و فسفر 40538 نفر در طول سه ماه نتیجه گرفتند که سطوح بالاتر کلسیم با مرگ و میر رابطه ی مستقیم داشت.(12)

همچنین در پژوهشی که Daveed A. Goodkin و همکاران با عنوان ارتباط همراهی چند بیماری و مرگ و میر در بیماران همودیالیزی در اروپا، ژاپن و ایالات متحده: نتایج حاصل از نتایج دیالیز و مطالعه الگوهای عملی (DOPPS) انجام دادند،  با دنبال کردن 16720 بیمار همودیالیز در فرانسه، آلمان، ایتالیا، ژاپن، اسپانیا، انگلستان و ایالات متحده به مدت 5 سال نشان دادند میزان مرگ ومیر بیماران در ژاپن 6.6 درصد، در اروپا 15.6 درصد و در ایالات متحده 21.7 درصد بود که  بعد از تطابق و تنظیم عوامل دموگرافیک ایالات متحده باز هم بالاترین میزان مرگ و میر را داشت.(13)

علاوه بر این Fabian Termorshuizen و همکارانش در مطالعه ی همودیالیز و دیالیز صفاقی: مقایسه مقادیر قابل توجه مرگ و میر با توجه به مدت زمان دیالیز:تجزیه و تحلیل مطالعه تعاونی هلند در مورد کفایت دیالیز 2 در یک مطالعه کوهورت که بر روی 742 بیمار همودیالیز و 480 بیمار دیالیز صفاقی انجام دادند نشان دادند مرگ و میر دوساله در بیماران همودیالیز 27 درصد و برای بیماران دیالیز صفاقی 16 درصد است اما در طولانی مدت این آمار برای بیماران همودیالیز کمتر از دیالیز صفاقی خواهد بود(14).

بر این اساس با توجه به شیوع بیماری های کلیوی که منتهی به دیالیز می شوند و نیز تعداد زیاد بیماران که در نوبت انتظار پیوند کلیه هستند برآن شدیم تا این مطالعه را با هدف بررسی میزان مرگ و میر بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 به انجام برسانیم.

• فراوانی موارد مرگ در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• میانگین سن بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• توزیع فراوانی جنسیت در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چگونه است؟
• میانگین BMI در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• میانگین BUN در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• میانگین Creatinine در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• میانگین Phosphate در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• میانگین Albumin در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
•  میانگین Hb در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چقدر است ؟
• توزیع فراوانی بیماری زمینه ای در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 چگونه است ؟

بررسی میزان مرگ و میر بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397

• تعیین فراوانی موارد مرگ در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین میانگین سن بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین توزیع فراوانی جنسیت در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین میانگین BMI در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین میانگین BUN در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین میانگین Creatinine در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین میانگین Phosphate در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین میانگین Albumin در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
•  تعیین میانگین Hb در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397
• تعیین توزیع فراوانی بیماری زمینه ای در بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397

مراکز درمانی

همودیالیز:روش جایگزین کلیه در بیماران نارسایی کلیه مرحله نهایی 

توصیفی-مقطعی

کلیه بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 در بیمارستان های علی ابن ابیطالب (ع) و خاتم الانبیاء (ص)

معیارهای ورود:

سن بین 18 و 65 سال

انجام دیالیز منظم در مراکز مورد بررسی

مدت دیالیز حداقل 6ماه و حداکثر  5 سال

براساس فراوانی گزارش شده، در متون پیشین(12)، با در نظر گرفتن فراوانی 20% ، آلفا برابر 05/0 و میزان خطای 02/0 و با استفاده از فرمول زیر، حجم نمونه معادل 1536 نفر به دست آمده است که با توجه به محدودیت زمانی و تعداد بیماران همودیالیزی، بیماران به روش سر شماری وارد مطالعه می شوند.

= 0.05

d=0.02

p=0.20

q=0.80

سرشماری

چک لیست جمع آوری داده ها

این مطالعه یک مطالعه توصیفی بوده که بر روی کلیه بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 در بیمارستان های علی ابن ابیطالب (ع) و خاتم الانبیاء (ص) انجام خواهد شد. معیار های ورود مطالعه شامل سن بین 18 و 65 سال، انجام دیالیز منظم در مراکز مورد بررسی و مدت دیالیز حداقل 6ماه و حداکثر  5 سال می باشد. بیماران در صورت دارا بودن معیار های مطالعه وارد شده و اطلاعات مربوطه شامل (سن، جنس،  BMI ،  BUN،  Creatinine،   Phosphate،   Albumin، Hb و  بیماری زمینه ای) از پرونده های بیماران استخراج می گردد.

در پایان مطالعه و پس از تکمیل حجم نمونه ، داده ها جهت بررسی آماری وارد نرم افزار spss خواهند شد.

داده ها توسط نرم افزار آماری SPSS ورژن 24 ابتدا از نظر آماره های توصیفی (درصد فراوانی، میانگین، انحراف معیار) مورد بررسی قرار می گیرند. سپس نتایج در قالب جدول و نمودار ارائه خواهد شد.

 براساس راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی  در جمهوری اسلامی ایران ، کد های 1 ، 10 و 11 و13 و 25 و 27 و 28 و 29 و 30 و 31 ، رعایت خواهند شد :

1-        هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسانها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

10-      هر پژوهشی باید بر اساس و منطبق بر یک طرحنامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزماییهای بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نیز تهیه و ارائه شود. طرحنامه و دستورالعمل باید شامل تمامی اجزای ضروری باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقی، اطلاعات مربوط به بودجه، حمایت کنندهها، وابستگیهای سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوهی دیگر، مشوقهای شرکت کنندگان، پیش بینی درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش .در مواردی که لازم است رضایتنامهی آگاهانه بهصورت کتبی اخذ شود، فرم رضایتنامه باید تدوین و به طرحنامه پیوست شده باشد. پیش از تصویب یا تأیید طرحنامه از سوی کمیتهی مستقل اخلاق در پژوهش، نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11-      کمیته ی اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیتهی اخلاق درخواست میشود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.   

13-       مطالعه پرونده خوانی می باشد و با کمیته اخلاق هماهنگ شده است.

25-      پژوهشگر مسؤول رعایت اصل رازداری و حفظ اسرار آزمودنیها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. همچنین، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنیها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هرگونه انتشار دادهها یا اطلاعات بهدست آمده از بیماران باید بر اساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

27-      در پایان پژوهش، هر فردی که بهعنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که دربارهی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روشهایی که سودمندیشان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهرهمند شود.

28-      پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهشهای خود را صادقانه ، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج، اعم از منفی یا مثبت، و نیز منابع تأمین بودجه، وابستگی  سازمانی، و تعارض منافع – در صورت وجود – باید کاملاً آشکارسازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هیچ  گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافتههایی که از نظر حمایت کنندهی پژوهش  مطلوب نیست، بپذیرند.

29-      نحوهی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران، آزمودنیها و مؤسسهی حمایت کنندهی  پژوهش باشد.

30-      گزارشها و مقالات حاصل از پژوهشهایی که مفاد این راهنما را نقض کردهاند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31-      روش پژوهش نباید با ارزشهای احتماعی، فرهنگی و دینی  جامعه در تناقض باشد.

عدم کامل بودن پرونده ها که در این صورت بیمار وارد مطالعه نمی شود.

همودیالیز، مرگ و میر، عوامل مرتبط

1. Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. Jama. 2007 Nov 7;298(17):2038-47.
2. Held PJ, Levin NW, Bovbjerg RR, Pauly MV, Diamond LH. Mortality and duration of hemodialysis treatment. Jama. 1991 Feb 20;265(7):871-5.
3. Nakai S, Iseki K, Itami N et al (2012) Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2009). Ther Apher Dial 16:11–53
4. Knight EL, Ofsthun N, Teng M, Lazarus JM, Curhan GC. The association between mental health, physical function, and hemodialysis mortality. Kidney international. 2003 May 1;63(5):1843-51.
5. Friedman DJ, Afkarian M, Tamez H, Bhan I, Isakova T, Wolf M, Ankers E, Ye J, Tonelli M, Zoccali C, Kuro‐o M. Klotho variants and chronic hemodialysis mortality. Journal of Bone and Mineral Research. 2009 Nov 1;24(11):1847-55.
6. Zoccali C, Testa A, Spoto B, Tripepi G, Mallamaci F 2006 Mendelian randomization: A new approach to studying epidemiology in ESRD. Am J Kidney Dis 47 :332-341.
7. Lee PS, Sampath K, Karumanchi SA, Tamez H, Bhan I, Isakova T, Gutierrez OM, Wolf M, Chang Y, Stossel TP, Thadhani R. Plasma gelsolin and circulating actin correlate with hemodialysis mortality. Journal of the American Society of Nephrology. 2009 May 1;20(5):1140-8.
8. Block GA, Hulbert-Shearon TE, Levin NW, Port FK. Association of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis patients: a national study. American Journal of Kidney Diseases. 1998 Apr 1;31(4):607-17.
9. Hosseinpanah F, Kasraei F, Nassiri AA, Azizi F. High prevalence of chronic kidney disease in Iran: a large population-based study. BMC public Health. 2009 Dec;9(1):44.
10. DeGoulet P, LeGrain M, Reach I, Aimé F, Devriès C, Rojas P, Jacobs C. Mortality risk factors in patients treated by chronic hemodialysis. Nephron. 1982;31(2):103-10.
11. Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. American Journal of Kidney Diseases. 1990 May 1;15(5):458-82.
12. Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. Journal of the American Society of Nephrology. 2004 Aug 1;15(8):2208-18.
13. Goodkin DA, Bragg-Gresham JL, Koenig KG, Wolfe RA, Akiba T, Andreucci VE, Saito A, Rayner HC, Kurokawa K, Port FK, Held PJ. Association of comorbid conditions and mortality in hemodialysis patients in Europe, Japan, and the United States: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Journal of the American Society of Nephrology. 2003 Dec 1;14(12):3270-7.
14. Termorshuizen F, Korevaar JC, Dekker FW, van Manen JG, Boeschoten EW, Krediet RT, Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group. Hemodialysis and peritoneal dialysis: comparison of adjusted mortality rates according to the duration of dialysis: analysis of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis 2. Journal of the American Society of Nephrology. 2003 Nov 1;14(11):2851-60.

با توجه به شیوع بیماری های کلیوی که منتهی به دیالیز می شوند و نیز تعداد زیاد بیماران که در نوبت انتظار پیوند کلیه هستند  این مطالعه با هدف بررسی میزان مرگ و میر بیماران همودیالیزی شهرستان زاهدان از 1395-1397 به انجام می رسد.

اطلاعات مطالعه از پرونده ها استخراج می شود. از بیماران در گذشته خون گیری انجام شده است.

یافتن ریسک فاکتور های خطر مرگ در بیماران همودیالیزی

عوارض جانبی ندارد.

اطلاعات مطالعه از پرونده ها استخراج می شود.

کلیه هزینه های مطالعه با مجریان طرح است و از بیماران هیچ گونه هزینه ای دریافت نمی شود.

روش جایگزین ندارد.

اطلاعات بیماران کاملا محرمانه بوده و از اطلاعات بیماران فقط جهت مطالعه در پژوهش استفاده می شود.

اطلاعات مطالعه از پرونده ها استخراج می شود. در نتیجه به بیماران دادن آدرس و شماره تماس به بیماران مقدور نمی باشد.

اطلاعات مطالعه از پرونده ها استخراج می شود

اطلاعات مطالعه از پرونده ها استخراج می شود و جهت جمع آوری اطلاعات با کمیته اخلاق هماهنگ شده است.