بررسی میزان بروز پیامدهای نامطلوب ایمن سازی با واکسن های پنتاوالان ، پولیو تزریقی ،ب ث ژ و عوامل مرتبط با آن در کودکان زیر یک سال شهر زاهدان سال 98

پیامد نامطلوب ایمن سازی(AEFI)،' هر رخداد پزشکی نامناسبی که پس از ایمن سازی بروز کرده و عقیده فرد، خانواده ویا کارکنان بهداشتی برآن است که علت آن از ایمن سازی است. عوارض گزارش شده، ممکن است واقعی باشند(مثلاً در نتیجه استفاده از واکسن) یا در طی مراحل ایمن سازی بوجود آمده باشند و یا دراثرپیامد همزمانی بوجود آمده باشد که مربوط به واکسن یا مراحل ایمن سازی نبوده ولی با واکسیناسیون همراه شده است'(1, 2). ایمن سازی اقدام بسیار مهم و با ارزشی است که با استفاده آن و با هزینه کم می توان از ابتلا به بیماریهای عفونی جلوگیری کرد و با اجرای برنامه واکسیناسیون در جهان، شیوع و بروز بسیاری از بیماریهای خطرناک در بین شیرخواران وکودکان کاهش بارزی پیدا کرده است. به طوری که در حال حاضر شیوع بیماریهایی چون دیفتری، کزاز، سیاه سرفه، هموفیلوس آنفلوآنزا ، هپاتیت B، فلج اطفال و سل با تزریق واکسن های پنتا والان، پولیو تزریقی و ب ث ژ با موفقیت کنترل شده و در بسیاری از کشورها به کمترین میزان خود رسیده است (3). هرچند که واکسن های مورد استفاده از نظر میزان اثربخشی، بسیار مورد اطمینان هستند و عوارض جانبی آنها خیلی کم می باشد، اما به طور کلی هیچ واکسنی عاری از عوارض جانبی نبوده و ازطرفی شیرخوارانی که واکسن دریافت می کنند ممکن است دچار عوارض جانبی خفیف ناشی از تزریق آن شوند و یا در موارد نادر، با عوارض شدید و حتی تهدید کننده زندگی مواجه شوند. به هر حال هر زمانی واکنش نامطلوبی متعاقب ایمن سازی بروز نماید باعث نگرانی خانواده ها خواهد شد تا جائی که ممکن است از واکسیناسیون کودکان خود جلوگیری نمایند و متعاقب آن عدم مصونیت، احتمال ابتلا به بیماری، بروز همه گیری،  افزایش مرگ میر و نهایتاً برنامه حذف و ریشه کنی بیماری را نیز تهدید خواهد نمود(1). مطالعات منطقه ای صورت گرفته نشان می دهد طی سال های 2010 لغایت 2014 در کشورهای نیجریه، هند، سریلانکا، ویتنام، بوتان و پاکستان، عوارض پنتاوالان و بعضاً هگزا والان(پنتاوالان وپولیوتزریقی) 20تا22.1 درصد گزارش شده و همچنین دربعضی کشورها یاد شده مرگ نیزگزارش شده است(کشور ویتنام 43 مورد عوارض و 12 مورد مرگ و9 مورد عوارض شدید، کشورهند 8 مورد عوارض شدید و21 مورد مرگ ،کشورسریلانکا19 مورد مرگ ،کشور پاکستان 4 مورد مرگ وکشور بوتان 4 مورد مرگ) وحتی در بعضی از کشورهای یاد شده فوق تزریق واکسن پنتاوالان را در آن زمان به حالت تعلیق در آورده اند و ازطرفی اینکه درکشور ایران مطالعات محدودی (تهران و همدان) انجام شده و عوارض آن 17.8 -20 درصد گزارش کرده اند و همینطور در بررسی های صورت گرفته در شهر زاهدان عوارض واکسن های پنتا والان ، پولیو تزریقی و واکسن BCG طی سال  1397گزارش شده به معاونت بهداشتی خیلی پایین تر( 0.2-0.03 و صفر درصد  تقریباًدر 20 هزار کودک زیر یک سال بوده که اهمیت توجه و بررسی این مطالعه را در این شهرمی رساند(4-9). عوارض مشاهده ناشی از واکسیناسیون در واقع این صدای کودک سالمی است که واکسن دریافت نموده و نیاز به شنیدن آن از سوی والدین و مراقبین سلامت دارد(10). پس مراقبت عوارض نامطلوب ایمن سازی به مفهوم پایش سلامت ایمن سازی است و اگر پیامدهای ناخواسته ی واکسنی بیش از حد انتظار رخ دهد باعث نگرانی عمومی خواهد شد، بخصوص اگر عوارض شدید خاصی به دلیل هم زمانی با ایمن سازی باشد و کودک از قبل سالم باشد و والدین یا جامعه  آن را به واکسن نسبت بدهند، لذا بایستی برای افزایش پذیرش ایمن سازی، بالا بردن کیفیت خدمات، پیامدهای منتسب به واکسن ها را به دقت رصد نماییم (1). و از طرفی آمادگی نظام سلامت برای پاسخ‌ دهی به موارد یاد شده فوق مــی‌تواند در اسرع وقت نسبت به رفع نقایص و بهبود استانداردها کمک کرده و ضمن تأمین کیفیت واکسیناسیون و ایجاد ایمنی در کودکان، اعتماد عمومی جامعه و خانواده را نسبت به این مداخله ارزشمند جلب نماید(1, 11, 12). واکسن های پنتا والان و پولیو تزریقی به ترتیب از نیمه دوم سال های 1393و1394 وارد برنامه ایمن سازی کودکان گردیده و در حال حاضر تهیه واکسن های پنتاوالان(Pentavalent) از کشور هند و پولیو تزریقی(IPV) از کشور هلند، فرانسه( وارداتی بودن  واکسن ها) و BCGاز کشور ایران در برنامه واکسیناسیون کودکان می باشد و از آنجایی که در مورد عوارض واکسن های یاد شده، مطالعات محدودی درکشور انجام شده و تنها مطالعه منتشر شده در این زمینه در حال حاضر در استان های تهران و همدان می باشد که از نظر اقلیمی و جمعیت شناسی و اجتماعی اقتصادی تفاوت بارزی با استان سیستان و بلوچستان دارد و همچنین این استان حائز بالاترین آمار سوء تغذیه کودکان و مرگ و میر مادران باردار در کشور می باشد، و همینطور از آنجایی که بررسی پیامدهای نامطلوب ایمن سازی[1](AEFI)  جزء اولویت های  برنامه معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان و وزارت متبوع می باشد، طراحی و اجرای این مطالعه برای پاسخ به بخشی از سوالات مطرح در این زمینه طراحی شده است. امیدواریم این مطالعه بتواند در رفع چالش های همچون بی اعتمادی به کارکنان و سیستم سلامت تاثیرگذار باشد و از نظر اقتصادی باعث کاهش بار مراجعات و هزینه های درمانی که به خانواده ها و سیستم سلامت تحمیل می شود در پی داشته باشد و همینطور از نظر آموزشی در ارتقای سطح دانش وآگاهی خانوارها بخصوص والدین کودکان و پرسنل نظام سلامت گردد. علاوه بر موارد یاد شده یکی از مهمترین استفاده کنندگان نتایج این مطالعه شرکت های تولید کننده واکسن ها می باشندکه با آگاهی از عوارض واکسن های تولیدی خود سعی در رفع کاستی ها و ارتقاءکیفیت تولیدات خود باشند. لذا ما انتظار داریم با اجرای این مطالعه، عوارض نامطلوب ایمن سازی در سیستم  نظام سلامت شناسایی و مدیریت گردد و از هر گونه اقدام نامناسب در مورد گزارش های دریافتی که می توانند موجب نارضایتی در جامعه شوند، جلوگیری نماییم.

مروری بر مطالعات پیشین:

مطالعه دکتر حسین حاتمی و همکاران در تهران سال 1394 درخصوص عوارض زودرس پنتاوالان برای کودکان 6-2 ماهه بر روی676 نفر انجام دادند. بیشــترین عوارض مورد مشاهده به ترتیب شامل تب (71.2 درصد)، درد (52.5 درصد)، بی قراری (17.8 درصد) و اندوراسیون (12.3 درصد) بوده و از بین این عوارض تب ، درد و بیقراری با تحصیلات مادران ارتباط داشت و به میزان معناداری در کودکانی که مادرانشان تحصیلات دانشگاهی داشتند، کمتر دیده شد(4, 13).

مطالعه دکترمنوچهرکرمی و همکاران در همدان سال 1394 در خصوص عوارض پنتا والان بر روی 1119 کودک زیر یک سال انجام دادند، میزان بروز تجمعی عوارض ناخواسته بیمار در طی 48 ساعت بعد از واکسیناسیون به ترتیب به میزان تورم)15.8 درصد) ، قرمزی)10.9 درصد)، درد) 44.2 درصد) ، تب خفیف)12.6 درصد)، تب بالا)0.1 درصد)، خواب آلودگی) 20 درصد)، از دست دادن اشتها) 15 درصد)، تحریک پذیری) 20 درصد)، استفراغ) 4.6 درصد) و گریه مداوم) 5.5 درصد) گزارش شده بود(5).

 مطالعه مروری که در سال 2013 در کشور هند صورت گرفته تعدادی از افرادی که واکسن پنتاوالان دریافت کرده بودند 8 مورد عوارض شدید و21 مورد فوتی داشتند ، درکشور سریلانکا 19 مورد مرگ از سال2009 تا 2014 واکسن پنتا والان تزریق شده مشاهده شده است، درکشور بوتان 5 مورد آنسفالوپاتی و 4 مورد مرگ در سال2009 مشاهده شده است،  و درکشور ویتنام از سال2010 تا 2013 9 مورد مرگ آن ناشی از واکسن پنتا والان بوده مشاهده شده و تزریق واکسن به حالت تعلیق درآمده است و همچنین در پاکستان 3 مورد مرگ مشاهده شده است در مجموع از 5 کشور 70 مرگ مشاهده شده است(6).

 مطالعه ی که توسط آقای رضا شرفی و همکاران در سال1393-1394 در بند انزلی در خصوص  مقایسه عوارض واکسن های ثلاث و پنتاوالان بر روی353 نوزاد انجام دادند، کل عوارض مشاهده شده 9.69 درصد بود (5.47 درصد پنتاوالان و4.59درصد ثلاث) ،که بیشترین عوارض هم در 24 ساعت اول بوده  است. عوارض ثلاث بیشتر به ترتیب تب ، گرگرفتگی بیش از حد و بی حسی  و عوارض پنتاوالان، تب، اضطراب وگرگرفتگی بیش از حد داشته است و از بین شیوه تغذیه با شیر مادر و شدت عوارض، کودکانی که ثلاث دریافت می کردند ارتباطی مشاهده نگردیده (0.35=P). ولی کودکانی که  واکسن پنتا والان دریافت می کردندارتباطی مشاهد شد(0.037=P) و همچنین نوزادانی که فقط از شیر مادر تغذیه کرده اند نسبت به نوزادانی که از بطری تغذیه شده بود عوارض شدید تری مشاهده شده است(7).

مطالعه ی که در کشور نیجریه در سال 2011 لغایت 2013 مقایسه عوارض واکسن پنتا والان وثلاث  انجام شده یافته ها حاکی از آن بود که عوارض واکسن پنتا والان 22.1 درصد و ثلاث 13.5 درصد مشاهده شده که تب با 95 درصد بیشترین عارضه و بعد آن تورم ،درد ،گریه ،اسهال ، سرفه و از دست دادن اشتها بوده(8).

مطالعه ی که در کشور هند در سال 2014 انجام شده از 156 شرکت کننده که واکسن  هگزا والان (پنتا والان و پولیو تزریقی)دریافت کرده بودند 20 درصد عوارض و یک مورد مرگ در اثر عفوت تنفسی مشاهده شده است(9).

مطالعه که در ژاپن درسال 2018 میلادی صورت گرفته استفاده ترکیبی DTP-sIPV در کودکان شیر خوار، واکسن sIPV بسیار خوب و قابل تحمل بود و در برنامه های نوزاد و کودک بسیار ایمن بود(14).

مطالعه ای که توسط سلمان خاضعی وهمکاران در سال 2014 در شهر همدان در خصوص AEFI  کودکان زیر 7 سال انجام دادند از مجموع 239204 دوز تجویز شده 284 مورد عوارض گزارش شده است که74.7 درصد عوارض مربوط به واکنش واکسن ها بوده 12.7 درصد هم از خطاهای برنامه  گزارش شده بوده که از اینها بیشترین بروز عوارض AEFA مربوط به لنفادنیت با 31.4 درصد و تب شدید 17 درصد وعلائم موضعی 12.7 درصد گزارش شده است(15).

مطالعه ای که توسط سینا نظری درسال 1391 در اهواز در خصوص عوارض BCG برای 2000 کودک زیر یک سال در گروه های سنی 9،6،4،2 ماهگی و یک سالگی انجام شده، شیوع لنفادنیت BCG 7.03درصد بوده که در بررسی یک سالگی 50 درصد موارد لفادنیت غیر چرکی و 50 درصد موارد تبدیل به لنفادنیت چرکی گردیده بودند که از موارد لنفادنیت غیر چرکی 20.74 درصد موارد تا پایان یک سالگی اندازه غدد لنفاوی تغییری نکرده و در سایر موارد غده کوچک ویا ازبین رفته بود. ارتباط معنی داری بین بروز لنفادنیت و سن حاملگی ودست محل تزریق مشاهده نشد ولی بروز عوارض بطور معنی داری در پسر ها بیشتر از دختر ها بود(16).

مطالعه که توسط خانم آزاده پورنجف و همکاران او در سال 1392 در ایلام  انجام شده در خصوص یک مورد مرگ کودک 4 ماهه ناشی از عفونت منتشره که به دنبال تزریق واکسناسیون ب .ث .ژ در بدو تولد و بروز عوارض تب ، بی قراری و اسهال شدید اتفاق افتاده و علت مرگ وی را سل منتشره مطرح کردند (17).

مطالعه که توسط خانم همت یار و همکاران درخصوص عوارض واکسیناسیون BCG در بیمارستان جواهری تهران در سال 1384 انجام شده، از 500 شیرخوار دربدو تولد در قزوین صورت گرفته است، شیوع ادنینت 6 درصد بوده و ارتباط معنی داری بین بروز BCG وجنسیت نوزاد بدست نیامد، اما بین بروز ادنیت  BCG و وزن زمان تولد و سن حاملگی رابطه معنی داری مشاهده شدهP<0.05  (18).

مطالعه ی که توسط دکتر مریم سیف هاشمی  درسال 1382 در سمنان صورت گرفته میزان بروز لنفادنو پاتی( لنفادنیت) ، آبسه و فیستولیزه ناشی از واکسن BCG به ترتیب 2.2 ،0.54 و 0.18بوده بین جنس و این عوامل رابطه معنی داری مشاهده نشده است(19).

مطالعه ی که توسط Lucia Helena Linheira BisettoI, Suely Itsuko Ciosak  درسال 2016 درکشور برزیل انجام شده  از آنالیز 7368 عوارضی که از سال2003 لغایت2013 در دولت آن کشور ثبت شده بود، صرف نظر از خطای انسانی واکسنBCG با 0.57بیشترین عوارض داشت و واکسن ترکیبی ثلاث با همفیلوس آنفلوانز 7.3 درصد و پنتا والان6.6 درصد گزارش شده است(20).

مطالعه ای که توسط ظفر پریسایی در کهگیلویه و بویر احمد در سال1385 در خصوص عوارض واکسن ثلاث انجام دادند ، نتایج نشان داد که عوارض عمومی بعد از تزریق؛ بی اشتهایی 97 نفر  (4.9درصد)، خستگی 60 نفر (3 درصد)، رنگ پریدگی 35 نفر(1.8 درصد)، گریه بیش از سه ساعت 32 نفر(1.6درصد) و استفراغ 30 نفر (1.5 درصد) بوده است. یافته دیگر، عوارض موضعی بوده که بیشترین عارضه قرمزی تنها در محل تزریق 270 نفر (13.5 درصد)، تورم سطحی بدون قرمزی 243 نفر (12.5درصد) و وجود تورم با قرمزی در محل تزریق 124 نفر (6.2 درصد) بوده است. در کل 1136 نفر (56 درصد) نمونه ها حداقل یک پیامد ناشی از عوارض را داشته اند. عوارض واکنش واکسن 898 نفر (45 درصد)، خطای ناشی از برنامه 151 نفر (7.6درصد)، واکنش تزریق 63 نفر (3 درصد) و پیامد همزمانی 24 نفر (1.2درصد) بوده است. عوارض واکسن بر حسب نوبت تزریق بیشتر مربوط به نوع اول بود (P<0.0001).(21).َ

مطالعه ای توسط محمد نبوی وهمکاران در شهر سمنان در سال1389 انجام شده شایع ترین عارضه های واکسیناسیون به ترتیب عبارت بود از: تب(24 درصد)، درد محل تزریق( 3.6 درصد)، تورم( 2.4 درصد)، نقاط قرمز رنگ محل تزریق( 2.1 درصد) ، برجستگی سفتی در محل تزریق( 2.1 درصد)، زخم محل تزریق (1.9 درصد) و میزان بروز سایر عوارض زیر (یک درصد) بود. خطرناک ترین عارضه ناشی از واکسن، آنسفالیت و 2 مورد تب و تشنج بودند(22) . 

. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال چقدر است؟

2. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی در کودکان زیر یک سال بر حسب سن چقدر است؟

3. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب جنس چقدر است؟

4. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی در کودکان زیر یک سال به تفکیک نوبت های دریافت واکسن پنتاوالان (بار اول، بار دوم و بار سوم) چقدر است؟

5. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب سابقه کاری واکسیناتور چقدر است؟

6. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال بر حسب سطح تحصیلات  والدین چقدر است؟

7. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب طول مدت بارداری چقدر است؟

8. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب نوع تغذیه در شش ماه اول عمر (تغذیه انحصاری با شیر مادر و غیر آن) چقدر است؟

9. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب Z-score  محاسبه شده برای شاخص توده بدنی کودک (BAZ) در هنگام دریافت واکسن چقدر است؟

10. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال بر حسب نوع زایمان چقدراست؟

11. میزان بروز پیامد نامطلوب  ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی در کودکان زیر یک سال با سن ارتباط دارد.

12. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%)  هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال باجنس ارتباط دارد.

13. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%)  در کودکان زیر یک سال با نوبت های دریافت واکسن پنتاوالان (بار اول،بار دوم و بار سوم) ارتباط دارد.

14. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%)  هر کدام از واکسن های پنتاوالان وپولیو تزریقی در کودکان زیر یک سال با سابقه کاری واکسیناتور ارتباط دارد.

15. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با سطح تحصیلات  والدین ارتباط دارد.

16. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با طول مدت بارداری ارتباط دارد.

17. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با نوع تغذیه در شش ماه اول عمر (تغذیه انحصاری با شیر مادر و غیر آن) ارتباط دارد.

18. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با Z-score  محاسبه شده برای شاخص توده بدنی کودک (BAZ) در هنگام دریافت واکسن ارتباط دارد.

19. میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی (با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با نوع زایمان ارتباط دارد

تعیین میزان بروزپیامد های نامطلوب ایمن سازی واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی ، ب ث ژ و عوامل مرتبط با آنها درکودکان زیر یک سال شهر زاهدان درسال1398

1. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هرکدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال

2. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان و پولیو تزریقی در کودکان زیر یک سال به حسب سن

3. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب جنس

4. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی در کودکان زیر یک سال به تفکیک نوبت های دریافت واکسن پنتاوالان (بار اول تا بار سوم)

5. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب سابقه کاری واکسیناتور

6. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال بر حسب سطح تحصیلات والدین

7. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب طول

مدت بارداری

8. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال بر حسب نوع تغذیه در شش ماه اول عمر (تغذیه انحصاری با شیر مادر و غیر آن)

9. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب Z-score محاسبه شده برای شاخص توده بدنی کودک (BAZ) در هنگام دریافت واکسن

10. تعیین میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال برحسب نوع زایمان

11. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی درکودکان زیر یک سال با سن

12. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با جنس

13. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) در کودکان زیر یک سال با نوبت های دریافت واکسن پنتاوالان (بار اول، بار دوم و بار سوم)

14. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان و پولیو تزریقی در کودکان زیر یک سال با سابقه کاری واکسیناتور

15. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با سطح تحصیلات والدین

16. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با طول مدت بارداری

17.تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با نوع تغذیه در شش ماه اول عمر (تغذیه انحصاری با شیر مادر و غیرآن)

18. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال باZ-score محاسبه شده برای شاخص توده بدنی کودک (BAZ) در هنگام دریافت واکسن

19. تعیین ارتباط میزان بروز پیامد نامطلوب ایمن سازی(با اشاعه حدود 20%) هر کدام از واکسن های پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ در کودکان زیر یک سال با نوع زایمان

وزارت بهداشت درمان واموزش پزشکی (اداره مبارزه با بیماریهای قابل پیشگیری با واکسن)

موسسات تولید کننده واکسن داخلی و خارجی (موسسه واکسن و سرم سازی رازی)

مدیران بهداشتی در سطوح مختلف از معاون بهداشتی تا مدیران مبارزه با بیماریهای شهرستان ها.

BCGواکسن زنده تزریقی بر ضد سل که از نوعی مایکوباکتری سل گاوی تهیه و به صورت داخل جلدی تزریق می شود

=IPV واکسن غیرفعال سه ظرفیتی ضد فلج اطفال که به صورت عضلانی تزریق می شود.

Pentavalan = واکسن پنج ظرفیتی غیر فعال حاوی آنتی ژن بر علیه عوامل بیماری زای دیفتری، کزاز، سیاه سرفه، هپاتیت ب و هموفیلوس آنفولانزای تیپ ب که بصورت داخل عضلانی تزریق می شود.

BAZ: Body Mass Index for Age Z-score

BAZ: Z-score  بیانگرانحراف از مقادیر میانه مرجع تقسیم بر انحراف معیارجمعیت مرجع است

Z-score  )  وزن برای قد)

این شاخص برای فقط کودکان زیر5 سال تعیین می گردد. وزن برای قد ایستاده/ خوابیده برای سن یکی از شاخص های تن سنجی جهت تعیین سوء تغذیه حاد یا لاغری می باشد.این شاخص همچنین برای تعیین اضافه وزن وچاقی کودکان نیز به کار می رود.

برای تعیین این شاخص از منحنی وزن برای قد سازمان جهانی بهداشت(who) استفاده می شود.

1. اگرکودکی وزن برای قدش پایین تر از منفی3  Z-score باشد دچار لاغری شدید یا سوء تغذیه حاد شدید می باشد.
2. اگروزن برای قد مساوی منفی2  Z-score تا منفی3  Z-score باشد دچارلاغری یا سوء تغذیه حاد متوسط است.
3. اگر کودکی وزن برای قد مساوی منفی دو  Z-score تا مساوی یک  Z-score باشد طبیعی است.
4. اگروزن برای قد بیشتر از Zscore +1 تا Zscore +2 باشد خطر احتمالی افزایش وزن وجود دارد.
5. اگر وزن برای قد کودکی بین Zscore +2 و 3 Zscore + باشد کودک مبتلا به اضافه وزن است
6. اگر وزن برای قد کودک بالای3  Z-score بوده چاق است.

بطورکلی Z-score بسته به سن کودک در جداول و نمودارهای استاندارد سازمان جهانی بهداشت طبقه بندی می شود. برای محاسبه این شاخص از نرم افزار استاندارد سازمان جهانی بهداشت WHO-antro Plus استفاده خواهد شد. برای مطالعه بیشتر به آدرس سایت WHO در ذیل مراجعه فرمایید:

دستورالعمل و فرم های ارزیابی تغذیه ای کودکان و نوجوانان بستری در بیمارستان سال97 وزارت بهداشت ودرمان اموزش پزشکی ص22

https://www.who.int/childgrowth/standards/bmi_for_age/en/

کوهورت آینده نگر همراه با شرکت کنندگان (concurrent prospective cohort study)

معیار های ورود:

1. تمامی کودکان زیر یک سال ساکن شهر زاهدان
2. تمام کودکانی که به تشخیص مامور تجویز واکسن سالم و واجد دریافت واکسن باشند
3. بتوانند تا پایان یک هفتگی در آدرس که والدین می دهند ساکن بمانند، واجد شرایط ورود به مطالعه خواهند بود.

معیارهای خروج:

1. کودکانی که تا پایان مطالعه ابتلای ایشان به بیماریهای زمینه ای مهم نظیر تالاسمی، دیابت، عفونت HIV و نظایر اینها) مشخص شود از روند مطالعه خارج خواهند شد.
2. کودکانی که بنا به اظهار والدین اقامت ایشان تا پایان یک هفتگی کودک در آدرسی که می دهند قطعی نباشد.

با عنایت به نتایج مطالعات قبلی در سایر استان های ایران، مقدار شیوع بی قراری یا تحریک پذیری حدود 17 تا 20 درصد گزارش شده بود، مقدار  p=0.17 در نظر گرفته شد (4, 5) و بر این اساس با احتسابd: 0.04 و آلفای 0.05 حجم نهایی نمونه 1119 نفر می باشد.

                                   P: 0.17                  d:  0.04                    α:  0.05          design effect: 1.1

n = 339

n * design effect = 339 * 1.1=373

حجم نمونه کل برای هر سه نوبت واکسن373 * 3 = 1119

در توضیح محاسبات فوق، بخاطر خوشه ای بودن روش نمونه گیری با توصیه داور محترم و تایید مشاور آمار، «اثر طراحی» (design effect) معادل 1.1 در محاسبه حجم نمونه در نظر گرفته شد که بر این اساس حجم نمونه لازم برای برآوردها در هر نوبت واکسیناسیون برابر 373 محاسبه می شود. با عنایت به اینکه برای واکسن پنتاوالان مطالعه روی سه نوبت تجویز واکسن مذکور انجام می شود، (نوبت اول، دوم و سوم) اگر هر نوبت را یک لایه در نظر بگیریم، حجم نمونه محاسبه شده (373 نفر) برای مجموع سه لایه در سه ضرب می شود که عدد 1119 برای کل نمونه حاصل می شود.

روش نمونه گیری بصورت نمونه گیری چند مرحله ای خواهد بود، ابتدا شهر زاهدان به 5 منطقه تقسیم می کنیم(شمال ، جنوبی، غربی ،شرقی ، مرکزی ) و از هر منطقه بصورت تصادفی 3 مرکز انتخاب خواهیم کرد که هر مرکز سلامت شهر زاهدان یک خوشه در نظر می گیریم و جمعاً 15 خوشه انتخاب خواهد شد، نمونه ای که برای هر خوشه متناسب با جمعیت زیر یک سال هرمرکز خواهد بود و در مرحله بعد نمونه گیری در مرکز بصورت آسان یا در دسترس (consecutive) خواهد بود، که ازکودکان زیر یک سال ( ترجیها4،2 و6 ماهه) به نسبت مساوی که جهت دریافت واکسن نوبت های اول، دوم ویا سوم پنتاولان به مراکز سلامت مراجعه می نمایند انتخاب خواهند شد.

براساس فرم اطلاعاتی و  پرسشنامه ای که توسط محقق تهیه می گردد اطلاعات جمع آوری خواهد شد.

ابتدا مجوز و هماهنگی های لازم از معاونت بهداشتی استان، مرکز بهداشت شهرستان و مراکز مربوطه که پرسشگری انجام خواهد شد به عمل می آید. بعد شهر زاهدان به 5 منطقه تقسیم می کنیم(شمال ، جنوبی، غربی ،شرقی ، مرکزی ) و از هر منطقه بصورت تصادفی 3 مرکز انتخاب خواهیم کرد که هر مرکز سلامت شهر زاهدان یک خوشه در نظر می گیریم و جمعاً 15 خوشه انتخاب خواهد شد، نمونه ای که برای هر خوشه متناسب با جمعیت زیر یک سال هرمرکز خواهد بود و در مرحله بعد نمونه گیری در مرکز بصورت آسان یا در دسترس (consecutive) خواهد بود، که ازکودکان زیر یک سال ( ترجیها4،2 و6 ماهه) به نسبت مساوی که جهت دریافت واکسن نوبت های اول، دوم ویا سوم پنتاولان به مراکز سلامت مراجعه می نمایند انتخاب خواهند شد. ودر ادامه والدینی که به همراه نوزاد خود جهت تزریق واکسن نوبت های اول، دوم ویا سوم مراجعه کرده درخصوص اهمیت شرکت آنان دراین مطالعه مصاحبه و همچنین آموزش های لازم و ضروری در تکمیل فرم اطلاعاتی به آنان ارائه می گردد و از طرفی نظر به اینکه شرکت افراد در این مطالعه بصورت داوطلبانه می باشد کسانی که مایل به شرکت در مطالعه نباشند می توانند از مطالعه خارج شوند. در ادامه والدینی که رضایت داشتن ، قسمت اول پرسشنامه توسط پرسشگر که بیشتر اطلاعات بیوگرافی کودک در زمان تولد و همچنین زمان تزریق واکسن بوده از والدین سئوال شده و در فرم ثبت می گردد و بعد از اینکه واکسن کودک تزریق شده فرم اطلاعاتی تحویل والدین می گردد و از آنها خواسته می شود در ظرف سه روز بعد از تزریق واکسن هر گونه عارضه ای که در فرزند آنها مشاهده شده را در فرم مربوطه ثبت نمایند ( برای افراد بی سواد خواسته می شود یکی از نزدیکان با سواد فرم اطلاعاتی تکمیل نماید و نحوه تشخیص عوارض همان طوریکه در بالا گفته شد قبل از ارائه فرم اطلاعاتی توضیحات لازم و ضروری توسط پرسشگر به والدین ارائه خواهد شد واین عوارض هایی که در فرم اطلاعاتی قید شده نیاز به فرد مجرب وتخصص برای تشخیص آن نمی باشد و هدف از این فرم اطلاعاتی این است که والدین عوارض های عمومی مشاهده شده را درظرف سه روز بعد تزریق به فراموشی نسپارند) و روز بعد یعنی روز چهارم فرم اطلاعاتی  تکمیل شده را تحویل پرسشگر می نمایند، پرسشگر مجدداً با دقت عوارض های ثبت شده در فرم اطلاعاتی را بررسی و بعد از اینکه اطمینان حاصل شد، قسمت دوم پرسشنامه اصلی با حضور والدین ونوزاد تکمیل می گردد. در صورتیکه که والدین عوارضی حاد از کودک در فرم اطلاعاتی قید یا اظهار نماید و نیاز به بررسی بیشتری داشته باشد و یا حتی خارج از چهار چوب طرح تحقیقاتی باشد توسط پزشک عمومی مرکز سلامت بررسی وهمچنین از طرف مرکز بهداشت نیز بررسی و رسیدگی خواهند شد و در نهایت در صورتیکه  به هر عنوانی نیاز به پیگیری مجدد باشد با تماس تلفنی ویا مراجعه به درب منزل اقدام خواهد شد.  با توجه به اینکه در 15 مرکز و پایگاه های سلامت تحت پوشش بطور همزمان این طرح صورت می گیرد 80 ترمومتر یا دماسنج دیجیتالی حداقل دماسنج مورد نیاز این طرح بوده که در بین پزشکان، مراقبین سلامت توزیع می شود تا کار انشاالله با دقت یکسان اجرا شود. 

 بعد از اینکه داده ها وارد نرم افزار نرم افزار SPSS.19 یا stata14گردید روش تحلیل نتایج ضمن استفاده از جداول دو بعدی و سه بعدی توصیفی از آزمون های آماری «تی» ، کای دو و رگرسیون لوژستیک استفاده خواهد شد. تمام میانگین ها به صورت «میانگین +/= انحراف معیار» ارائه خواهد شد و ملاک معنی دار بودن روابط آلفای کمتر از 0.05 در نظر گرفته تحلیل وگزارش خواهد شد.   

از دفترچه راهنمای اخلاق پزشکی در گروه های آسیب پذیر از فصل اول کدهای 3 و 8 و از فصل دوم کدهای 2-4، 11، 16، 17، 18 و 20 مورد نیاز است.

از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی کدهای 1، 13، 16، 17، 25، 27، 28 و 31 لحاظ شده است.

بی سواد بودن تعدادی از والدین کودکان، عدم تمایل وشرکت آنان در مطالعه وهمچنین عدم برگرداندن فرم اطلاعاتی  می باشد که از افراد با سواد و هنچنین از مهارت های همکاران مراقبت سلامت استفاده خواهد شد.

=BCGواکسن زنده تزریقی بر ضد سل که از نوعی مایکوباکتری سل گاوی تهیه و به صورت داخل جلدی تزریق می شود

=IPV واکسن غیرفعال سه ظرفیتی ضد فلج اطفال که به صورت عضلانی تزریق می شود.

Pentavalan = واکسن پنج ظرفیتی غیر فعال حاوی آنتی ژن بر علیه عوامل بیماری زای دیفتری، کزاز، سیاه سرفه، هپاتیت ب و هموفیلوس آنفولانزای تیپ ب که بصورت داخل عضلانی تزریق می شود.

BAZ: Body Mass Index for Age Z-score

BAZ: Z-score  بیانگرانحراف از مقادیر میانه مرجع تقسیم بر انحراف معیارجمعیت مرجع است

Z-score  )  وزن برای قد)

این شاخص برای فقط کودکان زیر5 سال تعیین می گردد. وزن برای قد ایستاده/ خوابیده برای سن یکی از شاخص های تن سنجی جهت تعیین سوء تغذیه حاد یا لاغری می باشد.این شاخص همچنین برای تعیین اضافه وزن وچاقی کودکان نیز به کار می رود.

برای تعیین این شاخص از منحنی وزن برای قد سازمان جهانی بهداشت(who) استفاده می شود.

1. اگرکودکی وزن برای قدش پایین تر از منفی3  Z-score باشد دچار لاغری شدید یا سوء تغذیه حاد شدید می باشد.
2. اگروزن برای قد مساوی منفی2  Z-score تا منفی3  Z-score باشد دچارلاغری یا سوء تغذیه حاد متوسط است.
3. اگر کودکی وزن برای قد مساوی منفی دو  Z-score تا مساوی یک  Z-score باشد طبیعی است.
4. اگروزن برای قد بیشتر از Zscore +1 تا Zscore +2 باشد خطر احتمالی افزایش وزن وجود دارد.
5. اگر وزن برای قد کودکی بین Zscore +2 و 3 Zscore + باشد کودک مبتلا به اضافه وزن است
6. اگر وزن برای قد کودک بالای3  Z-score بوده چاق است.

بطورکلی Z-score بسته به سن کودک در جداول و نمودارهای استاندارد سازمان جهانی بهداشت طبقه بندی می شود. برای محاسبه این شاخص از نرم افزار استاندارد سازمان جهانی بهداشت WHO-antro Plus استفاده خواهد شد. برای مطالعه بیشتر به آدرس سایت WHO در ذیل مراجعه فرمایید:

دستورالعمل و فرم های ارزیابی تغذیه ای کودکان و نوجوانان بستری در بیمارستان سال97 وزارت بهداشت ودرمان اموزش پزشکی ص22

https://www.who.int/childgrowth/standards/bmi_for_age/en/

1. محمد-مهدی گ, محسن زس, پریسا ه, فاطمه ع-ی. راهنمای کشوری مراقبت پیامد های نامطلوب ایمن سازی. تهران: انتشارات اندیشمند; 1390.

2. Organization WH. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification. 2018.

3. Esteghamati A, Salar Amoli MJDM, Ministry of Health, Education M. Abdoli yaghini F. Adverse events following immunization instruction. Ministary of Health and treatment. 2005.

4. حسین ح, شهنام ع, طیبه شگ, راحیل س. بررسی شیوع عوارض زودرس ناشی از تزریق واکسن پنتاوالان در کودکان 2 تا 6 ماهه در مناطق تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال 94.

5. Karami M, Zahraei SM, Gouya MMJIjoph. Perspective of Iranian vaccine-preventable diseases surveillance system in the era of newly introduced pentavalent vaccine: possibility of implementing a sentinel hospital-based surveillance system. 2015;44(12):1712.

6. Puliyel JJIJME. AEFI and the pentavalent vaccine: looking for a composite picture. 2013;10(3):142-6.

7. Sharafi R, Mortazavi J, Heidarzadeh AJIJoNI. Comparison of complications of pentavalent and DTP vaccination in infants aged 2-6 months in Anzali, Iran. 2016;7(2):1-6.

8. Sadoh AE, Nwaneri DU, Ogboghodo BC, Sadoh WEJP, safety d. Comparison of adverse events following pentavalent and diphtheria‐tetanus‐pertussis vaccines among Nigerian children. 2018;27(1):119-22.

9. Chhatwal J, Lalwani S, Vidor EJIp. Immunogenicity and safety of a liquid hexavalent vaccine in Indian infants. 2017;54(1):15-20.

10. Holt D, Bouder F, Elemuwa C, Gaedicke G, Khamesipour A, Kisler B, et al. The importance of the patient voice in vaccination and vaccine safety-are we listening? Clinical microbiology and infection : the official publication of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2016;22 Suppl 5:S146-s53.

11. مجله علمی سازمان نظام پزشکی جمهوری اسالمی ایران. 1395;دوره 34:138-42.

12. Tafuri S, Gallone MS, Calabrese G, Germinario C. Adverse events following immunization: is this time for the use of WHO causality assessment? : Taylor & Francis; 2015.

13. حاتمی ح, عرشی ش, ساریخانی ر, عرصه طشگJفبد. بررسی ارتباط عوارض واکسن پنتا والان با سطح تحصیلات مادران در مناطق تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهد بهشتی سال 1.3(4).

14. Nakano T, Sumino S, Takanami Y, Mitsuya N, Nakatome K. A phase 2 study of a combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine with a Sabin-derived inactivated poliovirus vaccine in children. Human vaccines & immunotherapeutics. 2018:1-10.

15. Khazaei S, Rezaeian S, Razani M, Zahiri A, Saatchi M, Khazaei S, et al. Adverse events following immunization (AEFI) in children under 7-year of Age during 2014 in Hamedan Province, Iran. 2016;4(5):1697-703.

16. نظری, سینا. بررسی شیوع عوارض واکسن ب ث ژ در متولدین سال ۱۳۹۱ شهر اهواز و پیگیری آن ها تا یک سالگی/The study of complication of BCG vaccine in infant was burn in 2012 and one year follow up: دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز; 2014.

17. آزاده پ, معصومه ا, عظیم حب, اسد از, محمدرضا م. عفونت منتشر به دنبال واکسیناسیون ب. ث. ژ در شیرخوار 4 ماهه در ایلام.

18. معصومه هی, آرزو چ. شیوع آدنیت ب ث ژ در شیرخواران واکسینه شده در بدو تولد.

19. مریم سه, احمد ه, مژگان م, آرش آ, پریا ح. بررسی عوارض ناشی از واکسن BCG در کودکان شهر سمنان.

20. Bisetto LHL, Ciosak SIJRbde. Analysis of adverse events following immunization caused by immunization errors. 2017;70(1):87-95.

21. ظفر پ, عبدالرضا ا, اله زقک, عباس ج. بررسی میزان شیوع عوارض شایع پس از تزریق واکسن ثلاث در کودکان زیر هفت سال مناطق شهری و روستایی استان کهگیلویه و بویراحمد در سال 1385.

22. محمد ن, جعفر ج, راهب ق, محمد خ, هدی ش, صبا م, et al. بررسی میزان بروز عوارض ناشی از واکسیناسیون رایج کشوری در کودکان و نوزادان شهر سمنان.

این مطالعه به بررسی پیامدهای نامطلوب ایمن سازی کودکانی زیر یکسال که واکسن پنتاوالان، پولیو تزریقی و ب ث ژ دریافت می نمایند در شهر زاهدان انجام خواهد شد وهدف از مطالعه  ارتقا سطح ایمنی  کودکان زیر یک سال و بررسی کیفیت وعوارض واکسن های وارده از کشور های هند ، فرانسه .هلند تهیه می گرددمی باشد

ندارد

با بررسی این موضوع اگر پیامد نامطلوبی از ایمن سازی مشاهد گردد به رده های بالاتر از جمله معاونت بهداشتی دانشگاه و مرکز مدیریت بیماریهای واگیر گزارش  می گردد تا دراین مورد بیشتر تحقیق انجام نمایند ویا نسبت به اصلاح سیستم ایمن سازی اقدام نمایند 

ندارد

ندارد

در نهایت اینکه در این طرح هیچ هزینه ای از طرف والدین کودک پرداخت نخواهد شد و تمامی مراقبت ها کاملابصورت رایگان انجام خواهد شد.

ندارد

کلیه اطلاعات اخذ شده بصورت محرمانه نزد محقق باقی خواهد ماند

هرگونه نیاز به پاسخ در خصوص مطالعه باشد محقق آمادگی پاسخ گویی را دارد

مطالعه داوطلبانه می باشد والدین نوزادان می توانند در حین مطالعه انصراف  بدهند یا اصلاً  در طرح مشارکت ننمایند

از کلیه والدین نوزادان رضایت بصورت زبانی رضایت اخذ خواهد شد وبصورت کتبی نیاز نمی باشد چون  پیگیری و گزارش  عوارض واکسیناسیون طبق دستورالعمل کشوری در کلیه مراکز خدمات جامع سلامت/پایگاه سلامت و خانه های بهداشت بصورت روتین انجام می گیرد. 

پیوست می باشد